Quel statut pour les banques de sang de cordon ombilical?

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1 Médecine & Droit 2010 (2010) Droit civil Quel statut pour les banques de sang de cordon ombilical? Which legal status for the cord blood banks? Laurent Marville (avocat à la Cour), Isabelle Haye (avocat à la Cour), Reinhart Marville Torre, Grégory Katz (professeur à l Essec) Société d avocats, 58, avenue Kléber, Paris, France Résumé Malgré l utilité thérapeutique avérée des cellules issues de sang de cordon ombilical, le code de la santé publique les qualifie toujours de simple déchet opératoire ce qui nécessite l adoption d un statut juridique adapté. Cette situation a permis l apparition de banques commerciales privées proposant de stocker le sang de cordon ombilical à des fins autologues ou intrafamiliales malgré l absence de toute autorisation. Ce contexte soulève de nombreuses questions d ordre juridique, éthique et social. Conformément aux principes généraux français en matière de santé publique, seules les banques conservant les greffons à des fins non commerciales allogéniques sont actuellement autorisées en France. Cependant, une proposition de loi viendrait modifier la donne en permettant notamment l implantation de banques commerciales. Le Conseil d État, le Sénat et le Gouvernement considèrent toutefois que des exigences éthiques et de service public doivent prévaloir en ce domaine, principes repris par une seconde proposition de loi récente. La prochaine révision de la loi Bioéthique devrait relancer le débat Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. Mots clés : Banques de sang de cordon ; Cordon (banques) ; Cellules souches Abstract Despite the well-known therapeutic utility of cells derived from umbilical cord, the public health code still qualifies it as a simple operating waste what requires the adoption of an adapted legal status. This situation enabled the appearance of private commercial banks storing the blood of umbilical cord for autologous or intra-family purposes in spite of the absence of any authorization. This raises numerous questions of legal, ethical and social order. According to the French general principles in public health, only banks storing transplants for non-commercial allogeneic purposes are currently authorized in France. However, a bill would come to modify this situation by possibly allowing commercial banks. The Council of State, the Senate and the Government consider however that ethical requirements and public utility have to prevail in this domain. Recently, these principles have been resumed by a second bill. The next revision of the Bioethical law should revive the debate Elsevier Masson SAS. All rights reserved. Keywords: Cord blood; Blood banks; Stem cells Le sang contenu dans le cordon ombilical suscite un intérêt croissant de la part des médecins, des chercheurs, mais également des futurs parents, en raison des cellules qui le composent, constituant des cellules souches hématopoïétiques principalement utilisées à ce jour dans le traitement des maladies du sang. Au-delà des pratiques thérapeutiques connues et déjà anciennes, la première greffe de cellules de sang de cordon ayant été réalisée avec succès en France en 1987, les recherches scientifiques en cours laissent espérer qu à plus ou moins long terme, il sera Auteur correspondant. Adresse (L. Marville). possible de reconstituer à partir de ces cellules différents tissus, voire même organes, du corps humain. Malgré l utilité thérapeutique avérée des cellules de sang de cordon ombilical et les espoirs nourris par la recherche scientifique, le droit français ne vise le placenta, composé du sang de cordon ombilical et des tissus placentaires, qu à l article L du Code de la santé publique 1 et le qualifie de simple 1 Article L du Code de la santé publique : «Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l occasion d une intervention chirurgicale pratiquée dans l intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée /$ see front matter 2010 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. doi: /j.meddro

2 82 L. Marville et al. / Médecine & Droit 2010 (2010) déchet opératoire. Ce cadre juridique inadapté est à l origine d une collecte insuffisante de sang de cordon ombilical, contraignant la France à importer chaque année de nombreux greffons, alors même que le taux de natalité du pays permettrait de subvenir aux besoins thérapeutiques des patients, d exporter des greffons de qualité et de permettre un développement optimal de la recherche scientifique. Ainsi qu il ressort tant du rapport établi par la Sénatrice Marie-Thérèse Hermange du 4 novembre , que de l Étude du Conseil d État relative à «La révision des lois de bioéthique» en date du 9 avril , il existe aujourd hui un consensus sur la nécessité de légiférer afin d augmenter et de diversifier les stocks de greffons de cellules de sang de cordon ombilical. S il est peu contestable que le sang de cordon ombilical et les tissus placentaires doivent désormais relever du régime général des tissus et cellules issus du corps humain tel que défini par le Code de la santé publique, un débat doit cependant être mené quant au statut juridique des banques assurant leur conservation et leur préparation. D une manière générale, il existe trois grandes catégories de banques de sang de cordon ombilical : les banques publiques recueillant principalement des dons allogéniques, c est-à-dire destinés à un tiers indéterminé ; les banques privées conservant, moyennant finances, des greffons à des fins autologues ou intrafamiliales, c est-à-dire destinés à l enfant lui-même ou à sa famille ; les banques mixtes exerçant une activité commerciale de conservation autologue ou intrafamiliale tout en permettant, en théorie du moins, une utilisation allogénique des greffons. Le législateur français doit aujourd hui se prononcer sur le statut juridique de ces banques (Section 1), dont l activité soulève des questions juridiques et éthiques auxquelles il ne peut être répondu de manière satisfaisante qu en consacrant un mode d exercice non commercial privilégiant les dons allogéniques (Section 2). 1. Un statut juridique à déterminer En l absence de texte spécifique, l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l agence de la biomédecine, autorités de tutelle compétentes, n autorisent que des banques publiques recueillant, sauf exception, des dons allogéniques, ce qui est conforme aux principes généraux français en matière de santé publique (Section 1.1). par elle après qu elle a été informée des finalités de cette utilisation [...]. Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l exception du premier alinéa de l article L , et à celles du chapitre III du présent titre». 2 Sénat Rapport d information n o 79, annexé au procès-verbal de la séance du 4 novembre 2008, fait au nom de la Commission des Affaires sociales sur le potentiel thérapeutique des cellules souches extraites du sang de cordon ombilical, par Madame Marie-Thérèse Hermange. 3 Conseil d État «La révision des lois de bioéthiques» 9 avril Une récente proposition de loi, déposée par le député Damien Meslot le 29 septembre , prévoit de combler le vide juridique du statut des banques, mais envisage d autoriser tant des établissements publics que privés, conservant des dons à des fins autologues ou allogéniques, ce qui paraît largement contestable et est d ailleurs contesté (Section 1.2) La situation actuelle en l absence de texte spécifique À ce jour, l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et l agence de la biomédecine ont toujours refusé l implantation de banques exerçant une activité commerciale de conservation à des fins autologues ou intrafamiliales, en raison principalement de l absence d efficacité thérapeutique prouvée des greffes autologues de cellules de sang de cordon ombilical, se fondant ainsi sur l article L du Code de la santé publique prévoyant les modalités d autorisation des établissements assurant notamment la préparation et la conservation des tissus et cellules «à des fins thérapeutiques». En outre, le caractère commercial de l activité exercée par ces établissements se heurte au principe de solidarité nationale et d égal accès aux soins devant prévaloir dans la politique de santé publique de l État français. N ont ainsi été autorisées en France que des banques publiques non commerciales, recueillant les dons allogéniques de sang de cordon ombilical et de tissus placentaires, les utilisations autologues ou intrafamiliales étant possibles par exception lorsqu un cas particulier l exige. Bien que jouant pleinement leur fonction de gardiennes des principes généraux et de l intérêt collectif, les autorités françaises sont aujourd hui confrontées à la pression croissante exercée par de nombreuses sociétés commerciales étrangères ne répondant pas à ces critères pour pénétrer le marché national qui, malgré leur absence d autorisation, parviennent de plus en plus à développer illégalement leur activité sur le territoire national. Cette situation exige que le législateur prenne position. C est dans ce cadre que le député Damien Meslot a présenté, le 29 septembre 2009, une proposition de loi, qui se révèle malheureusement insatisfaisante et qui est à l origine d une seconde proposition déposée par la sénatrice Marie-Thérèse Hermange le 19 février Une proposition de loi contestable et contestée La proposition de loi n o 1938 du 29 septembre 2009 «relative au prélèvement et à la conservation des cellules souches issues du sang de cordon ombilical» tend à favoriser le développement de ces activités par les principaux moyens suivants : 4 Proposition de loi n o 1938 relative au prélèvement et à la conservation des cellules souches issues du sang de cordon ombilical, présenté par Monsieur Damien Meslot, enregistrée à la Présidence de l Assemblée Nationale le 29 septembre Proposition de loi n o 306 tendant à promouvoir et organiser la collecte, la conservation et la recherche relative au cordon ombilical, présentée par Madame Marie-Thérèse Hermange, enregistrée à la présidence du Sénat le 19 février 2010.

3 L. Marville et al. / Médecine & Droit 2010 (2010) encadrer l information des femmes enceintes ; formaliser leur consentement ; autoriser tout type d établissement à conserver le sang de cordon ombilical et les tissus placentaires ; prévoir un mécanisme de compensation des charges inhérentes à ces activités. En particulier, s agissant des banques pouvant être autorisées à préparer et conserver les cellules de sang de cordon ombilical, la proposition de loi n 1938 prévoit en son article 1 er les dispositions suivantes : «Après l article L du Code de la santé publique, il est inséré un article L A ainsi rédigé : «Art. L A Lors d un accouchement, si la mère le souhaite, le placenta, ses composants et notamment le sang du cordon ombilical peuvent être collectés en vue de leur préparation et conservation par [des] établissements et organismes, publics ou privés, à des fins scientifiques ou en vue d une éventuelle utilisation thérapeutique autologue ou allogénique ultérieure dans des conditions fixées par décret en Conseil d État [...]». Ces termes, extrêmement larges, permettraient ainsi d autoriser tout type d établissements, y compris les banques fonctionnant selon un modèle économique commercial, proposant principalement de conserver le sang de cordon ombilical et les tissus placentaires à des fins dirigées autologues ou intrafamiliales. Il serait ainsi fait droit aux demandes des sociétés qui agissent, à ce jour, illégalement et mettent à mal des principes tels que ceux de l anonymat du don et de la non patrimonialité du corps humain. Alors même que la Grande Cause Nationale de l année 2009 a été consacrée au don d organes, de sang, de plaquettes et de moelle osseuse, il apparaît impératif de ne pas autoriser ce type d établissements en France et de conditionner l autorisation des banques de sang de cordon ombilical à l exercice d une activité non commerciale privilégiant le don allogénique. La proposition Meslot a d ailleurs d ores et déjà suscité une réaction de la part de la sénatrice Marie-Thérèse Hermange, qui a également déposé une proposition de loi le 19 février 2010 «tendant à promouvoir et organiser la collecte, la conservation et la recherche relative au cordon ombilical». Cette proposition vise notamment «à développer la collecte et la conservation de sang de cordon dans le respect de la solidarité du don à travers les principes de gratuité et d anonymat par des banques publiques garantissant la qualité et la sécurité des greffons». L exposé des motifs précise, en outre, que «le sang de cordon doit en effet constituer une ressource accessible à toutes les personnes malades qui peuvent être soignées par ce moyen et ne peut donc être privatisé», ce qui se justifie d un point de vue juridique et éthique. 2. Le problème posé par le statut juridique Un statut non commercial des banques de sang de cordon ombilical, privilégiant le don allogénique, paraît justifié d un point de vue tant juridique qu éthique, et ce en accord avec les autorités scientifiques (Section 2.1). Le Conseil d État et le Sénat ne semblent pas opposés à de tels principes, leurs positions paraissant cependant plus souples (Section 2.2) Un statut non commercial allogénique justifié par des arguments juridiques et éthiques L on aura compris que les sociétés commerciales étrangères cherchant actuellement à pénétrer le marché français sont des banques privées proposant aux futurs parents de conserver à titre onéreux le sang du cordon ombilical de leur enfant, dans la perspective d une utilisation éventuelle par ce dernier ou par l un des membres de sa famille. Cette activité se heurte à un premier obstacle d ordre scientifique dans la mesure où, en l état des connaissances scientifiques, seule l efficacité thérapeutique de la greffe allogénique est démontrée, les greffes autologues ou intrafamiliales ne présentant d intérêt que dans des cas exceptionnels, les autorisations nécessaires étant naturellement délivrées dans de telles hypothèses. Dans ces circonstances, l activité de banques commerciales conservant du sang de cordon ombilical à des fins prétendument thérapeutiques autologues ou intrafamiliales serait susceptible de méconnaître les dispositions suivantes de notre droit : l article 16-8 du Code civil, posant le principe de l anonymat du don ; l article 16-5 de ce même Code, affirmant le principe de non patrimonialité du corps humain ; l interdiction des pratiques commerciales trompeuses posée par l article L du Code de la consommation, dans la mesure où la prestation vendue repose sur une possible utilisation thérapeutique des cellules conservées, alors qu elle n est pas scientifiquement démontrée, ces agissements confinant même à l escroquerie. En outre, un statut de droit privé des banques exposerait les réserves de sang de cordon ombilical et de tissus placentaires à une incertitude juridique, ces établissements étant sujets à d éventuelles procédures de redressement ou de liquidation judiciaire. Enfin, d une manière générale, s il était permis de conserver le sang du cordon ombilical de son enfant «comme une réserve patrimoniale privée» 6, l on pourrait s interroger sur le respect des dispositions du paragraphe 11 du Préambule de la Constitution de 1946, aux termes duquel «12. Elle [la Nation] garantit à tous, notamment à l enfant, à la mère et aux vieux travailleurs, la protection de la santé [...]». Ces difficultés juridiques rejoignent des problématiques d ordre éthique. L autorisation de telles banques commerciales serait en effet source d inégalités entre les citoyens, dans la 6 Académie nationale de médecine Rapport du 19 novembre 2002 «Les banques de sang de cordon autologue».

4 84 L. Marville et al. / Médecine & Droit 2010 (2010) mesure où seuls les plus fortunés auraient la capacité d accéder à ces prestations. De deux choses l une : soit, conformément à l état actuel des connaissances scientifiques, la conservation dans un but autologue ou intrafamilial n a pas d utilité thérapeutique, et ce type de conservation ne doit pas être autorisé ; soit, les progrès de la recherche scientifique permettent d identifier un intérêt à la conservation autologue ou intrafamiliale, et l ensemble de la population doit pouvoir en bénéficier. En l état, l autorisation de banques commerciales n aurait pour effet que d appauvrir les banques existantes, exerçant leur activité sans but lucratif selon un principe de don allogénique, pénalisant ainsi une seconde fois les populations les plus démunies. Ces enjeux éthiques ont été rappelés par le Conseil consultatif national d éthique 7, qui souligne expressément que «les difficultés éthiques viennent du fait que la notion de banques de sang de cordon pour une utilisation exclusivement autologue recèle en elle-même un certain nombre de dangers», le plus grave étant pour la société. Le Conseil indique ainsi que de telles banques seraient contraires au principe de solidarité, «sans lequel il n y a pas de survie possible pour une société quelle qu elle soit», et dénonce les atteintes qui seraient portées à la justice et à l équité si une vision utilitariste, trompeuse et commerciale de la conservation de sang de cordon ombilical et des tissus placentaires devait être consacrée. Il apparaît donc préférable de n autoriser que des banques non commerciales, recueillant principalement des dons allogéniques. Les positions exprimées par le Conseil d État et le Sénat semblent favorables à ces principes, tout en ménageant la possibilité d autoriser des banques mixtes Les positions médianes exprimées par le Conseil d État et le Sénat Aux termes de son Étude relative à «La révision des lois de bioéthique» du 9 avril 2009, le Conseil d État fait valoir la position suivante : «Le Conseil d État considère que, dans ce domaine, le principe éthique de solidarité doit inspirer les décisions et que l exigence de service public doit être affirmée. Cela doit se traduire par les règles suivantes : par principe, les banques doivent être développées à des fins allogéniques, dans le cadre de structures publiques ou de structures privées chargées d une mission de service public. La priorité doit rester au renforcement des banques publiques existantes ; si l on ne peut exclure totalement, compte tenu d éventuels espoirs pour l avenir, que les structures privées offrent de stocker le sang de cordon aux frais des demandeurs dans une finalité autologue, c est à la condition que l utilisation 7 CCNE Avis n o 74 du 12 décembre 2002 «Les banques de sang de cordon ombilical en vue d une utilisation autologue ou en recherche». allogénique de chaque greffon ait en cas de besoin la priorité sur l utilisation autologue». Le Conseil d État se prononce donc clairement en faveur des principes précédemment rappelés de banques publiques et de dons allogéniques, mais ne semble pas opposé à l existence de banques mixtes, permettant une conservation autologue des greffons, à défaut d utilisation allogénique. Le Sénat, dans son rapport du 4 novembre , s est prononcé également en ce sens, en préconisant notamment de : «Permettre, à titre expérimental, l implantation de banques privées respectant les principes de solidarité liés aux greffes de sang de cordon, ainsi que le développement d une activité privée par les banques publiques afin de consolider leur financement.» Il convient cependant de remarquer que l expérience menée dans certains pays, tels l Espagne et le Royaume-Uni, montre que les banques mixtes ne permettent pas, en pratique, de constituer une réserve de greffons allogéniques de manière satisfaisante. S agissant de l Espagne, le modèle de banque mixte existant permet de conserver à des fins autologues ou intrafamiliales le sang de cordon de son enfant, tout en conférant aux autorités publiques un droit de réquisition si un greffon correspond aux besoins d un patient en attente de traitement. Toutefois, la possibilité est laissée aux donneuses de faire conserver le sang de cordon ombilical de leur enfant à l étranger, à des fins exclusivement autologues ou intrafamiliales, sans réquisition possible. En pratique, cette option est largement privilégiée. Quant au modèle britannique, la banque Virgin Health propose de conserver 20 % du greffon à usage autologue et 80 % à usage allogénique, ce qui n est parvenu à intéresser que très peu de donneuses. Il apparaît dès lors que le seul système capable de permettre la constitution d un stock de greffons de sang de cordon ombilical est le développement de banques non commerciales, publiques ou chargées d une mission de service public, conservant les greffons à des fins allogéniques, ainsi que le développement de partenariats entre ces banques et des établissements de santé, publics ou privé, effectuant les prélèvements. C est en ce sens que s est prononcée, le 17 décembre 2009, Madame Roselyne Bachelot-Narquin 9, ministre de la Santé et des Sports, en réponse à la question posée par la Sénatrice Marie- Thérèse Hermange l interrogeant sur les moyens mis en œuvre pour permettre à la France de disposer d un stock de greffons de sang de cordon ombilical lui permettant d être autosuffisante. Après avoir rappelé que le nombre actuel d unités de sang de cordon recueillies chaque année est de 8200 et qu il faudrait atteindre le nombre de , Madame la Ministre a indiqué en substance que l augmentation du nombre de dons de sang de cordon ombilical était un grand enjeu de 8 Pour une étude de législation comparée, voir notamment Sénat Rapport d information n o 79 précité. 9 Question au gouvernement, 17 décembre 2009, don du sang issu du cordon ombilical,

5 L. Marville et al. / Médecine & Droit 2010 (2010) santé publique nécessitant l augmentation du nombre des banques, le développement de partenariats publics privés en matière de prélèvement, l augmentation de la diversification génétique des dons et la diminution des recours au don international. Madame la Ministre a conclu par ces mots : «Il nous faut donner un nouveau statut, statut juridique de protection, au don de sang de cordon. Il est évidemment tout à fait inadmissible de le considérer comme un déchet opératoire et je compte profiter de la révision des lois de bioéthique pour leur donner dès le prélèvement le statut de greffon, ce qui empêchera la merchandisation des dons ce qui est absolument inadmissible. En tout cas, Mesdames les Sénatrices, Messieurs les Sénateurs, le don de soi est la plus belle cause de santé publique que l on puisse imaginer». Soyons donc attentifs aux débats qui accompagneront la révision de la loi de bioéthique n o du 6 août 2004 prévue pour le premier trimestre 2010.

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