ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Transcription

1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Le tableau suivant présente tous les effets indésirables identifiés, y compris ceux qui ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/ à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données cliniques disponibles). CIS : M000/1005/004 1

2 Classe de systèmes organes Affections du système immunitaire Affections du système nerveux Affections respiratoires, thoraciques et médiatinales Affections gastro-intestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané Troubles généraux et anomalies au site d'administration Investigations Fréquent ( 1 /100 à <1/10) Effets indésirables Fréquence Peu fréquent Fréquence ( 1/1000 à indéterminée <1/100) Hypersensibilité Dysgueusie Suffocation Sécheresse buccale, Nausées, Gêne buccale, Vomissement, Diarrhée, Stomatite, Décoloration de la langue, Régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique) Rash, Pustulose exanthémateuse aigüe généralisée Goût du produit anormal Transaminases augmentées Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Code ATC: A01AB09 ANTI-INFECTIEUX & ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL. Antifongique à large spectre et antibactérien Gram+, le miconazole est actif en particulier sur les candida et autres levures, principaux responsables des mycoses buccales. Le miconazole inhibe la biosynthèse de l'ergostérol dans les champignons et modifie la composition d'autres composants lipidiques constituant la membrane, ce qui entraîne une nécrose des cellules fongiques Propriétés pharmacocinétiques CIS : M000/1005/004 2

3 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation Dévisser le bouchon pour ouvrir le tube. Percer ensuite l opercule du tube à l aide de la pointe située sur le dessus du bouchon. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 40g en tube (aluminium) : 80g en tube (aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1005/004 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1005/004 5

5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1005/004 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1005/004 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1005/004 8

8 ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs CIS : M000/1005/004 9

9 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal est susceptible d'avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde. Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) : Nausées, vomissements, diarrhées, sécheresse de la bouche, gêne dans la bouche, inflammation de la bouche, décoloration de la langue, régurgitation (effet observé dans la population pédiatrique). Goût du produit anormal. Troubles du goût. Hypersensibilité (allergie) qui se manifeste par des démangeaisons, des éruptions cutanées, souffle court, œdème au niveau du visage. Si vous avez des difficultés à respirer, demandez de l aide médicale en urgence. En cas de suspicion d allergie, vous devez arrêter d utiliser DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal et consulter votre médecin. Elévation des transaminases (enzymes du foie) qui peut entrainer les symptômes suivants : perte d appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse, urines foncées, et selles décolorées. Dans ce cas, vous devez arrêter d utiliser DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal et contacter votre médecin immédiatement. Suffocation. Eruption cutanée, pustulose exanthémateuse aiguë généralisée. Les nourrissons de plus de 6 mois et enfants peuvent s étouffer si DAKTARIN obstrue la gorge. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. CIS : M000/1005/004 10

10 5. COMMENT CONSERVER DAKTARIN 2 POUR CENT, gel buccal? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1005/004 11