LE DIRECTEUR DE L AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE

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1 anses Agence nationale du médicament vétérinaire 8 Rue Claude Bourgelat Parc d'activités de la Grande Marche CS Fougères Téléphone : Dossier n LE DIRECTEUR DE L AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L , R à R , Vu la décision du 2 octobre 2013 portant délégation de pouvoirs du directeur général de l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail au directeur de l Agence nationale du médicament vétérinaire, Vu l autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée le 02/10/2002 à la société CEVA SANTE ANIMALE, 10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, LIBOURNE, FRANCE pour le médicament vétérinaire DOUVISTOME, Vu la décision d exécution de la Commission européenne en date du 28/09/2017 concernant, dans le cadre de l article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires «Zanil et dénominations associées, et produits génériques», contenant la substance active «oxyclozanide», DECIDE : ARTICLE 1 - L autorisation de mise sur le marché octroyée le 02/10/2002 à la société CEVA SANTE ANIMALE et enregistrée sous le n FR/V/ /2002 pour le médicament vétérinaire : DOUVISTOME est modifiée d office comme indiqué ci-dessous: I- L article 3 de la décision du 02/10/2002 est remplacé par : CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans ARTICLE 2 - Le Résumé des Caractéristiques du Produit est remplacé par le RCP joint en annexe I de la présente décision.

2 ARTICLE 3 - La présente décision peut faire l objet d un recours gracieux auprès du directeur de i Agence nationale du médicament vétérinaire dans un délai de deux mois à compter de sa notification. Ce n est qu après un rejet explicite de ce recours ou un rejet implicite résultant du silence gardé par le directeur de PAgence nationale du médicament vétérinaire pendant deux mois, qu un recours contentieux peut être intenté auprès du tribunal administratif de Rennes. Fait à Fougères, le 15/12/2017 LE DIRECTEUR DE L AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Pour le Directeur, Par délégation, La Directrice Adjointe 2/6

3 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1- Dénomination du médicament vétérinaire DOUVISTOME 2. Composition qualitative et quantitative Un ml contient : Substance(s) active(s) : Oxyclozanide... Excipient(s) : Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)... Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)... Métabisulfite de sodium (E 222)... 34,00 mg 1,35 mg 0,15 mg 1,00 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients». 3. Forme pharmaceutique Suspension buvable. 4. Informations cliniques Bovins et ovins Espèces cibles 4.2. Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles Chez les bovins et les ovins : -Traitement de la fasciolose due aux stades adultes de la douve du foie (Fasciola hepatica) sensibles à l'oxyclozanide. - Elimination des segments de taenia (Moniezia spp) Contre-indications Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au principe actif. Aucune connue Mises en garde particulières à chaque espèce cible 4.5. Précautions particulières d emploi i) Précautions particulières d emploi chez l animal Le poids des animaux doit être évalué aussi précisément que possible avant de calculer la dose. 3/6

4 ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Eviter tout contact direct avec la peau. Bien se laver les mains après utilisation. Le port de vêtements de protection adéquats, notamment de gants imperméables, est conseillé lors de l'utilisation du médicament. En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin. iii) Autres précautions Aucune Effets indésirables (fréquence et gravité) Les effets indésirables habituellement observés consistent en de l'anorexie, de la diarrhée et de l'abattement Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte Il n'a pas été mis en évidence d'effets foetotoxiques, tératogènes ou négatifs sur la fertilité lors d'études réalisées pendant diverses phases de la reproduction dans les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité chez les brebis et les vaches pendant la gestation est possible. Non connues Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions 4.9. Posologie et voie d administration Chez les bovins (jusqu'à 350 kg) : 10 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 3 ml de produit pour 10 kg de poids vif en une administration unique par voie orale. Chez les bovins (à partir de 350 kg) : 3,5 g d'oxyclozanide par animal, correspondant à 100 ml de produit quelque soit le poids, en une administration unique par voie orale. Chez les ovins (jusqu'à 45 kg) : 15 mg d'oxyclozanide par kg de poids vif, correspondant à 4,5 ml de produit pour 10 kg de poids vif en une administration unique par voie orale. Chez les ovins (à partir de 45 kg) : 0,68 g d'oxyclozanide par animal correspondant à 20 ml de produit quelque soit le poids, en une administration unique par voie orale Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Les signes d'anorexie, de diarrhée et d'abattement observés dès 15 mg/kg sont exacerbés pour des doses supérieures, et à partir de 50 mg/kg de la mortalité peut être observée Temps d attente Bovins : - Viande et abats : 13 jours. - Lait : 4,5 jours. Ovins : - Viande et abats : 14 jours. - Lait : 7 jours. 5. Propriétés pharmacoloqiques Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire interne. Code ATC-vet : QP52AG06. 4/6

5 5.1. Propriétés pharmacodynamiques L'oxyclozanide est un antiparasitaire de la famille des salicylanilides. Les salicylanilides sont des ionophores à protons qui agissent comme des découpleurs spécifiques de la phosphorylation oxydative mitochondriale perturbant ainsi le métabolisme énergétique du parasite. La structure chimique des salicylanilides est caractérisée par la présence d'un proton instable. Ce sont des molécules lipophiles qui permettent le passage de protons à travers les membranes, en particulier de la membrane mitochondriale interne. L'oxyclozanide présente une activité trématocide sur les formes adultes de Fasciola hepatica. Son activité cestodicide se limite à l'élimination des segments de Moniezia Caractéristiques pharmacocinétiques Par voie orale, l'oxyclozanide est lentement absorbé, le pic plasmatique est observé environ 24 heures après administration. L'élimination de l'oxyclozanide est majoritairement fécale, l'excrétion biliaire étant la voie d'élimination la plus importante. 6. Informations pharmaceutiques 6.1. Liste des excipients Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) Métabisulfite de sodium (E 222) Silicate de magnésium et d'aluminium Carmellose sodique Lauryl sulfate de sodium Citrate de sodium Eau purifiée Non connues Incompatibilités majeures 6.3. Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois. Aucune Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et composition du conditionnement primaire Flacon polyéthylène haute densité Bouchon à vis polypropylène Bague d'inviolabilité polypropylène Joint d'étanchéité poly(chlorure de vinyle/acetate de vinyle) 6.6. Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. 5/6

6 7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché CEVA SANTE ANIMALE 10 AVENUE DE LA BALLASTIERE LIBOURNE FRANCE 8. Numérofs) d autorisation de mise sur le marché FR/V/ /2002 Bidon de 1 L Bidon de 2 L Bidon de 5 L 2 bidons de 5 L Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 9. Date de première autorisation/renouvellement de l autorisation 02/ 10/ / 10/ Date de mise à jour du texte 15/12/2017 6/6