Manuel de l utilisateur

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1 System Manuel de l utilisateur 2006 Innovative Neurotronics. Tous droits réservés. Toutes les marques commerciales, déposées ou non, appartiennent à leurs propriétaires respectifs. LM /06 Mise en garde : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que sur ordre d un médecin.

2 Sommaire 1.0 Le stimulateur WalkAide System 2 Indications thérapeutiques 3 Contre-indications 3 Avis concernant la SEF 4 Avis propres au système WalkAide 5 Précautions 6 Effets indésirables 7 Mises en garde Symboles et définitions Commandes et indicateurs du système WalkAide Consignes générales d utilisation Appliquer WalkAide EC REP Medical Device & QA Services 76, Stockport Road WA15 7SN Royaume-Uni info@mdqa.co.uk 4.2 Retirer WalkAide Soins de la peau Consignes afférentes au mode Exercice Remplacer la pile Changer les électrodes Entretien et nettoyage du système WalkAide et des accessoires Dépannage Foire aux questions PTInformations techniques Spécifications 21 1

3 1.0 Le stimulateur WalkAide System Alimenté par une pile, le stimulateur électrique monovoie WalkAide a pour but de suppléer la commande nerveuse du lever de pied déficiente au cours du cycle du pas dans la marche. Quand une personne dans l incapacité de lever le pied activement marche, son pied retombe qui frappe ensuite le sol, ou bien elle fait traîner les orteils. WalkAide stimule le nerf qui passe au-dessous du genou et active les muscles qui permettent de lever le pied. Le kit du patient comporte un boîtier de commande WalkAide, un manchon WalkAide, quatre électrodes, un câble d électrode et un capteur de pied en option (cf. l illustration dans la fig. 1). Figure 1 : le stimulateur WalkAide System Indications thérapeutiques WalkAide System d Innovative Neurotronics est un stimulateur neuromusculaire fonctionnel externe conçu pour résoudre les problèmes du pied qui retombe chez les patients atteints d une dégénérescence permanente des cellules de Betz ou des voies à la moelle épinière. Durant la phase d oscillation de la marche, WalkAide stimule électriquement les muscles à l origine de la flexion dorsale du pied, d où une potentielle amélioration de la capacité à marcher du patient. La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) présente des avantages médicaux, notamment la prévention d une désuétude ou d une faiblesse musculaire, un flux sanguin local accrû, un renforcement musculaire et une amplitude articulaire maintenue ou accrue. Contre-indications Ne pas utiliser sur des personnes ayant un pacemaker ou un défibrillateur implanté. Ne pas poser les électrodes dans l aire sino-carotidienne (gorge). Le placement des électrodes sur la gorge ou dans la bouche risque d entraîner des spasmes laryngés ou pharyngés. Ne pas poser les électrodes sur une tumeur maligne. Ne pas poser les électrodes sur des zones présentant des symptômes de thrombose. Ne pas utiliser si la personne possède des antécédents de troubles liés à une attaque. 2 3

4 4 Avis concernant la SEF Matériel de surveillance Le recours à une SEF peut nuire au bon fonctionnement d un matériel de surveillance électronique, comme p.ex. un électrocardiogramme. Par contre, l usage d un matériel de surveillance électronique n a aucune conséquence sur la bonne marche d une SEF. Électrodes L usage d électrodes autres que celles fournies par Innovative Neurotronics peut éventuellement fausser les résultats escomptés, voire augmenter le risque de brûlure ou de gêne. Ne pas poser les électrodes sur une plaie ouverte, une peau éraflée ou des objets métalliques sous la peau, comme p.ex. des agrafes chirurgicales. Grossesse La sécurité liée à une SEF utilisée au cours de la grossesse n a pas été établie. Matériel hospitalier Ne pas utiliser en simultané avec un matériel hospitalier haute fréquence (p.ex. un appareil de diathermie). Le site des électrodes et le stimulateur pourraient présenter des signes de brûlure et de détérioration, respectivement. Irritation cutanée L usage abusif ou prolongé des électrodes peut entraîner un risque aggravé d irritation cutanée ou de brûlure et une efficacité amoindrie. Rares cas de réactions allergiques au ruban adhésif ou au gel d électrode. Ne pas poser les électrodes sur une peau déjà irritée afin d éviter le risque accrû de gêne due à la stimulation ou de brûlure. Surveillance médicale Toujours utiliser une SEF sous la surveillance médicale d un médecin ou d un clinicien diplômé. Radio émetteur-récepteur Le recours à une SEF à proximité (c.-à-d. à moins d un mètre) d appareils qui émettent des fréquences radio, p.ex. les téléphones cellulaires ou les radios bidirectionnelles comme certains types de transmetteurs, requiert une attention particulière, compte tenu de la stimulation non souhaitée qui peut en découler pour l utilisateur. Défibrillateur La défibrillation externe d une personne portant un appareil SEF peut détériorer celui-ci, voire blesser le patient, même quand l appareil est éteint. Dans certains cas, le site des électrodes peut présenter des signes de brûlure pendant la défibrillation. Pour éliminer tout risque, retirer les électrodes de l appareil SEF avant d appliquer celles du défibrillateur. Stimulation chronique Les effets d une stimulation chronique à long terme sont inconnus dans cette application particulière. Avis propres au système WalkAide Marche L usage de WalkAide sur les gens qui souffrent de vertiges ou qui ont du mal à garder l équilibre requiert une attention particulière. WalkAide n a pas la vocation d empêcher de tomber. Électrodes Il est interdit de repositionner les électrodes au sein du manchon. Ne pas utiliser WalkAide sans électrodes. Placement Ne jamais appliquer WalkAide à un endroit du corps autre que la jambe. Stimulation Interrompre l usage de WalkAide si la stimulation n intervient pas au bon moment dans la marche et/ou en cas de modification dans la sensation perçue lorsque la stimulation est active. Environnement WalkAide n est pas conçu pour un usage dans des conditions inflammables, p.ex. en présence d oxygène et d anesthésique. 5

5 6 Précautions Cardiopathie L application d une stimulation électrique sur des personnes potentiellement cardiaques nécessite des précautions particulières. Des données cliniques supplémentaires garantissant l absence de résultat préjudiciable sont indispensables. Privation sensorielle L application des électrodes à des endroits sur la peau où la réaction aux stimulus sensoriels normaux est moindre nécessite des précautions particulières en raison du risque de brûlures. Enfants Ne laisser l appareil SEF ni à la portée ni à la vue des enfants. Épilepsie L application d une stimulation électrique sur des personnes potentiellement épileptiques nécessite des précautions particulières. Des données cliniques supplémentaires garantissant l absence de résultat préjudiciable sont indispensables. Intervention chirurgicale récente Ne pas avoir recours à la SEF après une récente intervention chirurgicale afin d éviter toute éventuelle perturbation du processus de guérison due à la contraction musculaire. Électrodes Ne pas utiliser de lotion ni d huile au point de contact des électrodes avec la peau. La stimulation pourrait se révéler inefficace. Bon usage La sécurité et l efficacité d une SEF dépendent de son bon usage et de sa manipulation. L usage abusif de l appareil ou des électrodes pourrait blesser le patient. Vérifier régulièrement l usure des accessoires et les remplacer le cas échéant. Les électrodes doivent tenir fermement sur la peau. Ne jamais utiliser WalkAide en cas de défaillance visible. En cas d inconstance dans son mode de fonctionnement (c.-à-d. changement dans la sensation, augmentation subite de la stimulation, stimulation par intermittence), interrompre l usage de WalkAide et appeler immédiatement le clinicien. Conduite de véhicules et utilisation de machines L usage du stimulateur peut rendre dangereuse la conduite d une automobile, le maniement d une tondeuse ou l utilisation de machines lourdes, en raison des variations soudaines du niveau de stimulation. Sommeil Ne pas porter ni utiliser WalkAide au lit ou dans le bain. Chaud/Froid L usage d appareils générateurs de chaleur ou de froid, p.ex. une couverture électrique, un coussin chauffant ou un bloc-glace, peut abîmer les électrodes ou avoir des conséquences sur la circulation de la personne, augmentant le risque de blessure. Toujours consulter un médecin ou un clinicien avant d avoir recours à une SEF. Effets indésirables Une irritation cutanée et des brûlures sous les électrodes suite à l usage de stimulateurs musculaires motorisés ont été signalées. Ne pas laisser les électrodes en place trop longtemps sans vérifier ou nettoyer la peau en dessous. Il est normal d observer une zone légèrement rouge à l endroit où les électrodes sont posées. La rougeur doit toutefois disparaître en moins d une heure. Par signes d irritation, on entend une rougeur constante, des lésions semblables à des petits boutons ou des boursouflures. NE PAS poursuivre la stimulation sur une peau irritée. Avertir le médecin si ces conditions persistent, et interrompre l usage de WalkAide jusqu à résolution du problème. 7

6 Mises en garde La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) consiste à faire usage d une stimulation électrique pour activer les muscles. Les consignes de base s imposent : 1. TOUJOURS utiliser WalkAide sous l ordre précis d un clinicien expérimenté. 2. NE JAMAIS avoir recours à WalkAide en cas de déclenchement d un stimulus inattendu ou inhabituel, p.ex. la conduite d un véhicule ou l utilisation d un matériel motorisé. 3. NE PAS utiliser WalkAide si le matériel ne fonctionne pas correctement. 4. NE JAMAIS utiliser le boîtier WalkAide si le câble est usé ou coupé. 5. TOUJOURS manipuler le boîtier avec soin. NE PAS exposer le boîtier à l eau, à une chaleur excessive ou à des vibrations. 6. NE PAS placer les électrodes ailleurs que sur une jambe au-dessous du genou. 7. ÉVITER de faire tomber le boîtier WalkAide. Bien que solidement conçu, le boîtier risque de mal fonctionner suite à une détérioration consécutive à une chute. 8. WalkAide doit être utilisé UNIQUEMENT avec des accessoires et des électrodes homologués. 9. NE PAS ouvrir le boîtier si ce n est pour changer la pile. Le module de commande à l intérieur de WalkAide ne contient aucune pièce susceptible d être réparée par l utilisateur ou un clinicien. 10. ÉTEINDRE le boîtier en cas de position assise pour une durée prolongée. 2.0 Symboles et définitions Signification des symboles Attention. Consulter la documentation jointe Matériel de type BF Signal d erreur Emplacement et positionnement de la pile Bouton d impulsion (STIM) Indique l emplacement du connecteur pour le capteur de pied en option Emplacement du connecteur d entrée/sortie pour WalkLink Bouton du mode Exercice 8 9

7 3.0 Commandes et indicateurs du système WalkAide 4.0 Consignes générales d utilisation Voyant rouge signalant une erreur ou une baisse de tension de la pile (4) Voyant orange clignotant qui indique la présence d une STIM(ulation) (5) Bouton du mode Exercice (3) Le voyant vert clignotant indique que l appareil est allumé et correctement alimenté (2) WalkAide s applique et se retire d une main (cf. la figure 4). Chacun s exercera à son gré et optera pour la façon de faire qui lui convient le mieux. WalkAide s applique directement sur la jambe et se porte facilement sous quasiment n importe quel vêtement. Bouton STIM (6) Figure 2 : vue en plan du boîtier WalkAide Bouton de réglage de l intensité (1) Application Serrage Alarmes sonores : 1. Pile usée : Alarme sonore perceptible toutes les minutes, accompagnée d un voyant rouge clignotant. 2. Capteur de Alarme sonore émettant deux bips toutes les deux talon/pied : secondes qui indique que le capteur de talon/pied n est pas raccordé, si telle est la configuration. 3. Erreur de Alarme sonore émettant 4 bips toutes les 2 secondes. l appareil : Connecteur de sortie du câble d électrode (7) Connecteur du capteur de talon/pied [si fourni à l utilisateur] (8) Connecteur du capteur de talon/pied [si fourni à l utilisateur] (8) Connecteur du capteur de talon/pied [si fourni à l utilisateur] (8) Figure 4 : application d une main Au cours de la visite initiale, le clinicien détectera les zones de stimulation optimale et positionnera les électrodes à l intérieur du manchon, éliminant ainsi tout réglage supplémentaire ultérieurement. Le manchon doit être correctement positionné sur la jambe pour que la stimulation se fasse de manière efficace. Arrière Côté gauche Avant Côté droit 10 Figure 3 : vue arrière, de profil et avant du boîtier WalkAide 11

8 4.1 Appliquer WalkAide 1. Bien nettoyer la peau de la zone autour de la tête du péroné, et éliminer toute trace d une quelconque lotion. Une préparation inadéquate de la peau peut gêner le bon contact et nuire à la stimulation. 2. Toujours vérifier que le boîtier WalkAide est ALLUMÉ avant manipulation. Le bouton de réglage de l intensité (1) doit être positionné sur O. 3. S asseoir sur une chaise, la jambe légèrement tendue. 4. a) Ajouter une petite quantité d eau à la zone où vont les électrodes pour améliorer la stimulation. 4. b) Mouiller légèrement les électrodes (le cas échéant) et placer le manchon dans la bonne position au-dessous du genou. Les électrodes se trouveront sur l extérieur de la jambe, et le boîtier WalkAide à l intérieur, juste au-dessous du genou. 5. Fixer la bande Velcro derrière la jambe pour maintenir WalkAide en place (cf. la figure 5). 4.1 Appliquer WalkAide (suite) 6. Le cas échéant, placer le capteur de pied dans la chaussure et brancher le connecteur sur le côté du boîtier WalkAide marqué du symbole. 7. Allumer le boîtier WalkAide en tournant le bouton de réglage de l intensité couleur bleu clair (1) vers la droite. Un voyant vert (2) se met à clignoter par intermittence. 8. Régler l intensité au niveau déterminé par le clinicien soit entre 1 et Vérifier l intensité de la stimulation et la qualité du mouvement du pied en poussant et en maintenant enfoncé le gros bouton STIM (6) pendant 1 à 2 secondes (cf. la figure 6). 12 Figure 5 : WalkAide et le manchon Figures 6 et 7 : mise à l épreuve de la stimulation et bon placement de WalkAide Ce bouton est représenté par. Le cas échéant, régler le niveau d intensité de la stimulation ou réajuster le manchon pour un meilleur mouvement du pied. Toujours respecter le niveau d intensité déterminé par le clinicien. Des niveaux plus élevés de stimulation risquent d entraîner une gêne, voire une irritation cutanée. 10. Se mettre debout et marcher comme d habitude (cf. la figure 7). WalkAide peut s utiliser avec des chaussures ou pieds nus. Le port de chaussures est toutefois fortement conseillé. 13

9 4.2 Retirer WalkAide 1. Éteindre le boîtier WalkAide en tournant le bouton de réglage de l intensité (1) vers la gauche, jusqu à la position O. 2. Détacher la bande Velcro derrière la jambe. 3. Retirer délicatement le manchon de la jambe et décoller les électrodes de la peau en faisant extrêmement attention. 4. Placer le doublage plastique sur les électrodes. 5. Vérifier si la peau présente des signes d irritation. 6. Pour le rangement, placer le doublage plastique sur les électrodes, puis placer le manchon contenant les électrodes et le boîtier WalkAide dans un sac plastique refermable pour que les électrodes ne sèchent pas. Maintenir le sac plastique refermable et le boîtier à l abri de la lumière directe du soleil. WalkAide peut se porter toute la journée, mais doit être impérativement retiré la nuit avant d aller au lit. S assurer que le boîtier WalkAide est éteint pour empêcher toute stimulation involontaire lors d une manipulation et pour économiser l énergie de la pile en cas d inutilisation. 4.3 Soins de la peau Toujours vérifier la peau avant et après le port de WalkAide. L apparition de rougeurs à l endroit où sont posées les électrodes est tout à fait normale, puisque due à un flux sanguin accrû dans ces zones. Suggestions pour empêcher toute irritation cutanée : Retirer les électrodes DÉLICATEMENT en tirant dans le sens du poil. NE PAS placer les électrodes sur une zone irritée. Le clinicien suggérera un autre site. NE PAS placer les électrodes sur une peau enduite d une lotion ou d huile Consignes afférentes au mode Exercice NE PAS activer le mode Exercice pour marcher. Le mode Exercice est conçu pour appliquer une stimulation répétée à la jambe au repos pendant un laps de temps déterminé par le clinicien. 1. S asseoir confortablement et appliquer le boîtier WalkAide conformément aux instructions (cf. la figure 8). Figure 8 : utilisation du mode Exercice en position assise uniquement 2. Ajuster le bouton de réglage de l intensité (1), puis appuyer sur le bouton du mode Exercice (3) pendant au moins 3 secondes (cf. la figure 9). Sur le dessus du boîtier WalkAide, un voyant orange (5) se met à clignoter et à biper. La stimulation par intermittence commence alors. Bouton de réglage de l intensité (1) Figure 9 : utilisation du mode Exercice Bouton de réglage de l intensité (1) Voyant orange clignotant qui indique la présence d une STIM(ulation) (5) 15

10 16 3. Le clinicien aura déjà programmé la durée de la séance d exercice et fournira des instructions sur le niveau approprié d intensité de la stimulation, qui peut ou non être identique à celui pour marcher. 4. Le boîtier WalkAide interrompt la stimulation à l issue de la séance d exercice programmée. 5. Éteindre le boîtier. 6. Après 1 ou 2 secondes, WalkAide peut être rallumé (il se remet automatiquement en mode Marche) et l intensité de la stimulation réglée au niveau souhaité pour marcher. 4.5 Remplacer la pile La durée de vie prévue de la pile est d environ 42 heures en usage continu. Selon l utilisation, la pile peut durer d une à trois semaines. Quand la pile est usée, le voyant rouge (4) se met à clignoter, et une alarme sonore se déclenche toutes les minutes, auquel cas il faut changer la pile immédiatement. Pour changer la pile, saisir les côtés du couvercle gris du compartiment de la pile et tirer pour ouvrir (cf. la figure 10). WalkAide fonctionne avec une pile alcaline AA. NE PAS utiliser une pile rechargeable ou tout autre type de pile. Figure 10 : changement de la pile Quand la pile alcaline est usée, jetez-la en vous conformant à la réglementation locale et nationale. 4.6 Changer les électrodes Pour garantir une bonne hygiène et une efficacité maximale, il convient de remplacer les électrodes toutes les 1 à 2 semaines. Retourner la bande Velcro pour dévoiler le câble sur le devant du manchon et débrancher les conducteurs noir et rouge entre WalkAide et les électrodes. S assurer que le positionnement des électrodes est clairement identifié à l intérieur du manchon avant de les retirer (cf. les figures 11 et 12). Placer les nouvelles électrodes aux mêmes positions et faire passer les conducteurs par les trous vers l extérieur du manchon. Figures 11 et 12 : changement des électrodes (vues de l intérieur et de l extérieur) Raccorder les conducteurs des électrodes au câble d électrode de WalkAide (cf. la figure 12). Le conducteur NOIR est raccordé à l électrode ARRIÈRE. Le conducteur ROUGE est raccordé à l électrode AVANT. 17

11 Entretien et nettoyage du système WalkAide et des accessoires l Entretien de WalkAide Outre le changement périodique de la pile, le boîtier ne requiert aucun entretien particulier de la part de l utilisateur. Pour tout problème de réparation ou de révision, se reporter au clinicien et au fabricant. l Nettoyage de WalkAide Essuyer l extérieur du boîtier WalkAide à l aide d un chiffon humide imbibé d un détergent DOUX. NE PAS utiliser de solution nettoyante concentrée ou contenant de l alcool. NE PAS plonger le boîtier WalkAide dans l eau. l Rangement de WalkAide En cas de rangement pour une durée prolongée ou d inutilisation de WalkAide, retirer la pile de son compartiment. l Lavage du manchon WalkAide Retirer les électrodes et le boîtier WalkAide avant tout lavage. Laver le manchon en tissu et l étui en plastique (éventuellement ensemble) à l EAU FROIDE en machine (programme délicat) ou à la main, puis mettre à sécher. NE PAS mettre l étui en plastique ou le manchon en tissu dans le sèche-linge. l Mise au rebut de l appareil Quand l appareil arrive au terme de sa durée de vie utile, jetez-le en vous conformant à la réglementation locale et nationale. 6.0 Dépannage Foire aux questions 1. Pourquoi le module de commande et les voyants ne fonctionnent-ils pas? Le dysfonctionnement est dû à une baisse de tension de la pile. Insérer une pile neuve. Si le voyant vert ne clignote toujours pas, cesser d utiliser WalkAide et s adresser au clinicien. 2. Pourquoi le voyant vert clignote-t-il alors que le voyant rouge est allumé? l s agit d un message d erreur. Éteindre WalkAide et patienter deux à trois secondes. Rallumer WalkAide et vérifier que le voyant vert clignote et le voyant rouge est éteint. Si tel n est pas le cas, cesser d utiliser WalkAide et s adresser au clinicien. 3. Que faire si le pied ne se lève pas aussi loin qu il devrait? Le voyant orange doit clignoter pendant la stimulation pour indiquer qu un stimulus est déclenché par le biais des électrodes. Essayer de repositionner WalkAide, régler le niveau d intensité, ou remplacer ou réhumidifier les électrodes. Si le lever de pied demeure toujours insuffisant, cesser d utiliser WalkAide et prendre rendez-vous avec le clinicien. 4. Pourquoi la stimulation n arrive-t-elle pas au bon moment? En général, cela signifie que le manchon a bougé ou bien un changement dans la façon de marcher. Cesser d utiliser WalkAide et prendre rendez-vous avec le clinicien pour qu il puisse procéder aux réglages nécessaires. 5. L application d une lotion ou d huile sur la jambe est-elle appropriée? Non Ne pas enduire la jambe de lotion ou d huile. Nettoyer la zone sous les électrodes à l eau et au savon tous les jours. S assurer que la jambe est propre et mouiller légèrement le site des électrodes avant d appliquer WalkAide. 19

12 20 6. Combien de temps durent les électrodes? Changer les électrodes environ toutes les une à deux semaines. 7. Combien de temps dure la pile? Une pile AA dure entre une et trois semaines en fonction de l usage individuel de WalkAide. Un voyant rouge qui clignote, accompagné d un bip perceptible toutes les minutes, signalent que la pile est usée. 8. Pourquoi faut-il ranger WalkAide et les accessoires dans un sac plastique refermable? Le rangement dans un sac hermétique évite le dessèchement des électrodes lorsqu elles sont inutilisées. Prendre soin de couvrir les électrodes à l aide du doublage plastique après avoir retirer WalkAide et avant de le placer dans le sac plastique refermable. 9. Comment sait-on que WalkAide est allumé? Un voyant vert qui clignote, situé près du bouton de réglage de l intensité, indique que le boîtier est correctement alimenté par la pile. 10. Dans quels cas doit-on s adresser au clinicien? S adresser au clinicien dans tous les cas suivants : besoin d un complément d information ou souci avec WalkAide et son bon usage ; changement de la condition médicale ou dans la façon de marcher ; signe d usure excessive d un accessoire WalkAide ; mauvais fonctionnement de WalkAide ; allumage d un voyant de message d erreur ; irritation cutanée permanente ; et/ou sur demande expresse du médecin. 7.0 Informations techniques Spécifications Dimensions 8,2 cm (H) x 6,1 cm (L) x 2,1 cm (P) Poids 87,9 g Source d alimentation Une pile alcaline AA 1.5 Courant maximum 200 ma à 500 ohm ; 121 ma à 1 K ohm Tension maximale 121 V à 1 K ohm ; <150 V à 1 M ohm Nombre de modes 2 - Exercice et Marche Nombre de canaux 1 Type d impulsion Biphasique asymétrique Largeur d impulsion 50 à 250 microsecondes (réglable) Durée de stimulation maximale 5 secondes Source de déclenchement Capteur d inclinaison ou de talon de la stimulation Commandes et voyants Marche/Arrêt/Intensité ; Stimulation, Exercice Erreur Conditions d expédition et de rangement : Appareil (à long terme) Température : -20 à +60 C (-4 à 140 F) Humidité relative : 95 % maximum, sans condensation Électrodes (à long terme) Température : 5 à 27 C (41 à 80,6 F) Humidité : 35 à 50 % Électrodes (à court terme moins d un (1) mois) Température : 0 à 40 C (32 à 104 F) Humidité : 35 à 50 % Ne pas hésiter à vous adresser à votre clinicien pour tout complément d information afférent à l appareil, son fonctionnement et son bon usage. Clinicien : Numéro de téléphone : Pour de l aide supplémentaire, appeler : Innovative Neurotronics, Inc. 2 Bethesda Metro Center, Suite 1200 Bethesda, MD