ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PRINCI B, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nitrate de thiamine mg Chlorhydrate de pyridoxine mg Pour un comprimé pelliculé. Excipient(s) à effet notoire : laque aluminique de rouge cochenille A (E124) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement d appoint de l asthénie fonctionnelle Posologie et mode d'administration Posologie Réservé à l adulte. 1 à 3 comprimés par jour. La durée du traitement sera limitée à 4 semaines. Mode d administration Voie orale. Avaler les comprimés avec un peu d eau Contre-indications Ce médicament est contre-indiqué : en cas d hypersensibilité à l un des constituants, en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.5) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Précautions d emploi Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée. En raison de la présence de pyridoxine, l association à la lévodopa, qui peut réduire l activité de la L- Dopa, nécessite des précautions d emploi (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Associations contre-indiquées + Lévodopa : CIS : Q11ADOC034 v.03 1

2 Inhibition de l activité de la lévodopa lorsqu elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique. Eviter tout apport de pyridoxine en l absence d inhibiteur de la dopadécarboxylase Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n y a pas d étude de tératogenèse disponible chez l animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Allaitement En l absence de données, à éviter pendant l allaitement Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables LIEES A LA VITAMINE B6 Des manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l arrêt du traitement ont été signalées après de fortes doses et/ou en cures prolongées de vitamine B6. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : Surdosage Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésies ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A : Appareil digestif et métabolisme) 5.2. Propriétés pharmacocinétiques Les vitamines B sont absorbées au niveau de l intestin. L élimination est urinaire sous forme de métabolites Données de sécurité préclinique Non renseignée. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba Incompatibilités CIS : Q11ADOC034 v.03 2

3 6.3. Durée de conservation 3 ans Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 comprimés pelliculés. Boîte de 30 et de 50 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium) : 30 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires (PVC/Aluminium) : 50 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter ultérieurement par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter ultérieurement par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale CIS : Q11ADOC034 v.03 3

4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Emballage extérieur 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PRINCI B, comprimé pelliculé Nitrate de thiamine/chlorhydrate de pyridoxine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Nitrate de thiamine mg Chlorhydrate de pyridoxine mg 3. LISTE DES EXCIPIENTS Pour un comprimé pelliculé. Excipient(s) à effet notoire : laque aluminique de rouge cochenille A (E124). Voir la notice pour plus d informations. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS : Q11ADOC034 v.03 5

5 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament non soumis à prescription. 15. INDICATIONS D UTILISATION Ce médicament est préconisé dans les états de fatigue passagers. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : Q11ADOC034 v.03 6

6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS {Plaquettes} 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PRINCI B, comprimé pelliculé Nitrate de thiamine/chlorhydrate de pyridoxine 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE S.E.R.P. 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DU LOT Lot {numéro} 5. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DU LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : Q11ADOC034 v.03 8

8 Dénomination du médicament Encadré ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR PRINCI B, comprimé pelliculé Nitrate de thiamine/chlorhydrate de pyridoxine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre PRINCI B, comprimé pelliculé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver PRINCI B, comprimé pelliculé? 6. Contenu de l emballage et autres informations. 1. QU EST-CE QUE PRINCI B, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique : VITAMINES (A Appareil digestif et métabolisme) Ce médicament est indiqué dans les états de fatigue passagers. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRINCI B, comprimé pelliculé? Ne prenez jamais PRINCI B, comprimé pelliculé : Si vous êtes allergique (hypersensible) au nitrate de thiamine (vitamine B1) ou au chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. En association avec la lévodopa. Avertissements et précautions Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée. En raison de la présence de pyridoxine, l association à la levodopa, qui peut réduire l activité de la L- Dopa, nécessite des précautions d emploi (voir Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé). Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E124) et peut provoquer des réactions allergiques Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé. Enfants CIS : Q11ADOC034 v.03 9

9 Autres médicaments et PRINCI B, comprimé pelliculé Ce médicament est contre-indiqué en association avec la lévodopa. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. PRINCI B, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons et de l alcool Grossesse et allaitement Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement. En cas d allaitement, éviter de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Sportifs Conduite de véhicules et utilisation de machines PRINCI B, comprimé pelliculé contient de la laque aluminique de rouge cochenille A (E124) 3. COMMENT PRENDRE PRINCI B, comprimé pelliculé? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Réservé à l adulte. La dose recommandée est de 1 à 3 comprimés par jour. Les comprimés sont à avaler avec un peu d eau. Ne pas utiliser plus de 4 semaines sans avis médical. Si vous avez pris plus de PRINCI B, comprimé pelliculé que vous n auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Des manifestations neurologiques à type de somnolence et/ou de paresthésie ont été signalées à fortes doses et/ou en cures prolongées de chlorhydrate de pyridoxine. Ces manifestations sont réversibles à l arrêt du traitement. Le traitement est symptomatique. Si vous oubliez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé : Si vous arrêtez de prendre PRINCI B, comprimé pelliculé : Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Manifestations neurologiques exceptionnelles et réversibles à l arrêt du traitement suite à des fortes doses et/ou en cures prolongées. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous CIS : Q11ADOC034 v.03 10

10 pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PRINCI B, comprimé pelliculé? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. N utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Pas de précautions particulières de conservation. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient PRINCI B, comprimé pelliculé Les substances actives sont : Nitrate de thiamine mg Chlorhydrate de pyridoxine mg Pour un comprimé pelliculé. Les autres composants sont : Cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, acide stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), dioxyde de titane (E171), glycérol, cire de carnauba. Qu est-ce que PRINCI B, comprimé pelliculé et contenu de l emballage extérieur Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30 ou de 50. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Exploitant de l autorisation de mise sur le marché Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen CIS : Q11ADOC034 v.03 11

11 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : [à compléter ultérieurement par le titulaire] Autres Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). CIS : Q11ADOC034 v.03 12