AUTORISATION AVEC CONDITIONS DE DAKLINZAMC

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1 Santé Canada affiche des avertissements concernant l'innocuité des produits de santé, des avis de santé publique, des communiqués de presse et d'autres avis provenant de l'industrie à titre de service aux professionnels de la santé, aux consommateurs et aux autres parties intéressées. Bien que Santé Canada approuve les produits thérapeutiques, elle Santé Canada ne sanctionne pas ces produits ni les compagnies qui les fabriquent. Pour toute question concernant les renseignements sur le produit, prière de s'adresser à un professionnel de la santé. La présente est une copie d'une lettre de Bristol-Myers Squibb Canada Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe. 13 août 2015 AUTORISATION AVEC CONDITIONS DE DAKLINZAMC Avis aux professionnels de la santé: Bristol-Myers Squibb Canada est heureuse d'annoncer que Santé Canada a délivré un avis de conformité avec conditions, en vertu de la politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), à DAKLINZA MC (sous forme de dichlorhydrate de daclatasvir) 30 mg et à 60 mg comprimés pour le traitement de l'hépatite C chronique chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) du génotype 3 qui présentent une maladie hépatique compensée, dont la cirrhose. Santé Canada a émis une autorisation avec conditions de mise en marché, en vertu de la politique sur les AC-C, à DAKLINZA MC pour refléter la nature prometteuse des données cliniques sur DAKLINZA MC du génotype 3 chez les patients atteints de cette maladie grave et la nécessité de poursuivre le suivi afin d'attester les avantages cliniques du produit. DAKLINZA MC est de grande qualité et affiche un profil d'innocuité acceptable fondé sur l'évaluation des avantages et des risques qu'il présente. Dans le cadre des conditions qu'elle doit remplir, Bristol-Myers Squibb Canada s'est engagée à fournir à Santé Canada le rapport d'étude clinique final de l'étude AI : une étude de phase III du traitement associant le daclatasvir et le sofosbuvir chez des sujets atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique du génotype 3 ayant déjà été traités et n'ayant jamais été traités. L'autorisation avec conditions de DAKLINZA MC est fondée sur les résultats relatifs à l'efficacité et à l'innocuité obtenus lors d'une étude ouverte de phase II, à répartition aléatoire et en groupes parallèles qui visait à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du sofosbuvir (400 mg) en association avec le daclatasvir (60 mg) avec ou sans ribavirine chez des sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C du génotype 3 jamais traités. La durée du traitement a été de. 1

2 Une RVS12 a été observée chez 99 % des patients infectés par le VHC du génotype 1, 96 % de ceux porteurs du génotype 2 et 89 % de ceux porteurs du génotype 3. L'inclusion de la ribavirine dans le schéma thérapeutique n'a pas influé sur les taux de RVS12. Indication et utilisation clinique: DAKLINZA MC (sous forme de dichlorhydrate de daclatasvir) bénéficie d'une autorisation de mise en marché avec conditions pour l'utilisation en association avec d'autres agents dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) du génotype 3 qui présentent une maladie hépatique compensée, dont la cirrhose. Les patients doivent être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.» Autres utilisations de DAKLINZA MC : DAKLINZA MC bénéficie d'une autorisation de mise en marché sans conditions pour l'utilisation en association avec d'autres agents dans le traitement de l'hépatite C chronique chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) du génotype 1 ou 2 qui présentent une maladie hépatique compensée, dont la cirrhose. Mode d action et pharmacologie clinique : Le daclatasvir, un agent antiviral à action directe contre le virus de l'hépatite C, est un inhibiteur hautement sélectif du complexe de réplication NS5A. Le daclatasvir est un inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéine multifonctionnelle qui est une composante essentielle du complexe de réplication du VHC. Le daclatasvir inhibe à la fois la réplication de l'arn viral et l'assemblage des virions. Les données in vitro et les données de modélisation informatique indiquent que le daclatasvir interagit avec la région N-terminale du Domaine 1 de la protéine, ce qui peut causer des distorsions structurelles qui perturbent les fonctions de la NS5A. Pour de plus amples renseignements sur le mode d'action et la pharmacologie clinique, veuillez consulter la monographie de DAKLINZA MC. Contre-Indications: Hypersensibilité à ce médicament ou à l'un de ses ingrédients. Comme DAKLINZA MC est utilisé en association avec d'autres agents, les contre-indications de ces agents s'appliquent également au traitement d'association. Consulter la monographie des agents concernés pour obtenir la liste des contre-indications. DAKLINZA MC est contre-indiqué en association avec les médicaments qui induisent fortement le CYP3A4 et le transporteur glycoprotéine P (P-gp) et qui sont donc susceptibles de réduire l'exposition au médicament et l'efficacité de celui-ci. Les médicaments contre-indiqués comprennent, entre autres, la carbamazépine, la dexaméthasone, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, la rifapentine et le millepertuis (Hypericum perforatum). 2

3 Pour de plus amples renseignements sur les contre-indications, veuillez consulter la monographie de DAKLINZA MC. Mises en garde et précautions importantes : Le traitement par DAKLINZA MC doit être instauré et supervisé par un médecin qualifié dans le traitement de l'hépatite C chronique. DAKLINZA MC ne doit pas être administré en monothérapie Effets indésirables : Les effets indésirables les plus courants (sans égard à leur gravité, fréquence de 10 % ou plus) étaient la fatigue (29 %), les céphalées (19 %) et les nausées (14 %). Tous les effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée. Sept pour cent des patients ont manifesté un effet indésirable grave. Interactions médicamenteuses : Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et du transporteur de cations organiques (OCT) 1. Les inducteurs modérés ou puissants du CYP3A4 et de la P-gp sont susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques et l'effet thérapeutique du daclatasvir. L'administration d'inducteurs puissants du CYP3A4 en concomitance avec DAKLINZA MC est contre-indiquée, et une augmentation de la dose est recommandée lors de l'administration concomitante d'inducteurs modérés. Posologie et administration: La posologie recommandée de DAKLINZA MC est de 60 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans aliments. Pour obtenir des recommandations posologiques particulières au sujet des autres agents du traitement d'association, consulter la monographie des produits concernés. Le tableau suivant présente les schémas thérapeutiques et la durée recommandés des différents traitements d'association. Schémas thérapeutiques et durée du traitement selon la population de patients Population de patients Traitement Durée du traitement Génotype 1 DAKLINZA et sofosbuvir (DCV/SOF) 12 semaines Génotype 1 présentant une cirrhose compensée 3

4 Population de patients Traitement Durée du traitement Génotype 2 c,d Patients jamais traités a, présentant ou Génotype 2 c,d Patients déjà traités b, non une cirrhose compensée Génotype 3 c Génotype 3 c,d présentant une cirrhose compensée 12 semaines a Patients jamais traités : patients n'ayant jamais été exposés à un interféron, à la ribavirine ou à un autre agent antiviral à action directe approuvé ou expérimental ciblant précisément le VHC au moment de la mise en route du traitement. b Patients déjà traités : patients ayant connu un échec à un traitement antérieur à base d'interféron, y compris une réponse partielle ou nulle, ou, pour tous les schémas à prise orale. L'association DCV/SOF est également recommandée chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur par un inhibiteur de la protéase du VHC. c Pour le traitement de l'infection par le VHC de génotype 2 ou 3, l'association DCV-SOF a été évaluée seulement chez les patients n'ayant jamais été traités qui devaient recevoir le traitement pendant. L expérience acquise avec le schéma DCV-SOF dans le cadre d'essais cliniques menés auprès de patients infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 et n'ayant jamais été traités a été extrapolée aux patients ayant déjà été traités. d L'ajout de ribavirine au schéma DCV-SOF peut être envisagée chez les patients présentant une cirrhose compensée. Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit de DAKLINZA MC. La monographie de produit est accessible à l'adress : ou peut être commandée auprès de Bristol-Myers Squibb Canada au Accès à DAKLINZA MC : Bristol-Myers Squibb Canada a mis sur pied le programme de soutien aux patients Claire, qui vise à fournir de l information sur la santé et une aide au remboursement aux patients ayant reçu une ordonnace de DAKLINZA MC. Ce programme de soutien personnalisé est un service offert gratuitement aux patients qui est aussi entièrement confidentiel. Il sera mis à la disposition des patients dès que le produit sera commercialisé. Pour obtenir de plus amples renseignements sur ce programme, veuillez composer le numéro sans frais Si vous avez des questions d'ordre médical sur DAKLINZA MC, veuillez communiquer avec notre Service d'information médicale au

5 original signé par Babak Abbaszadeh Vice-président, Affaires médicales Bristol-Myers Squibb Canada Marques de commerce utilisées sous licence. Bristol-Myers Squibb Canada 2344, Alfred-Nobel, Bureau 300 Saint-Laurent (Québec) H4S-0A4 Signalement des effets secondaires soupçonnés Programme Canada Vigilance Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada Pré Tunney Indice d'adresse : 0701C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : ou télécopieur : Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces numéros sans frais : Téléphone : Télécopieur : Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca On peut trouver le formulaire de déclaration des effets indésirables et les lignes directrices sur la déclaration des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ( ou dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques ( Pour tout autre renseignement concernant cette communication, veuillez communiquer avec Santé Canada: Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales Courriel : enquetes_bgmiv@hc-sc.gc.ca Téléphone : Télécopieur :