PROTOCOLE. Demande de dépannage d une contraception orale REQUÊTE SECONDAIRE AOÛT Avec le soutien du laboratoire

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1 Demande de dépannage d une contraception orale REQUÊTE SECONDAIRE AOÛT 2011 PROTOCOLE Avec le soutien du laboratoire

2 Préambule Champ d application de la recommandation Cette recommandation s applique à toute demande de dépannage d une contraception orale sur une ordonnance périmée. Contexte Deux cent mille ( ) IVG sont pratiquées par année en France et ce, en dépit d une large utilisation de la pilule contraceptive par les femmes françaises. Ce paradoxe a été étudié par l'afssaps et l'inpes, qui ont émis la conclusion de l inadaptation fréquente entre les attentes des femmes et le moyen de contraception prescrit par les médecins. Aujourd'hui, la demande de dépannage de la pilule constitue une réalité fréquente dans l'ensemble des pharmacies françaises ; la législation a été assouplie et donne droit aux pharmaciens officinaux de renouveler la pilule, sous condition et pour six mois, sur une ordonnance périmée datant de moins d un an. Cette nouvelle possibilité rend d'autant plus facile l'accès à la contraception orale, mais pose des questions, notamment sur l'efficacité réelle ou le risque iatrogène potentiel d'un tel renouvellement, ainsi que sur les conditions de ce renouvellement, qui n'est plus sous la responsabilité du médecin prescripteur. Selon le Journal Officiel du 1er Juin 2010 (arrêté du 25 mai 2010), s agissant des contraceptifs oraux, lorsque la durée de validité d une ordonnance datant de moins d un an est expirée, le pharmacien peut donc dispenser les médicaments nécessaires à la poursuite du traitement, s ils figurent sur cette liste, pour une durée supplémentaire non renouvelable de six mois. Les spécialités délivrées sont prises en charge par l assurance-maladie si elles sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables. Les infirmiers sont autorisés à renouveler une prescription de contraceptifs datant de moins d'un an, pour une durée maximale de 6 mois. Ce dépannage nécessite cependant des précautions visant à limiter l'exposition des femmes à certains risques de ces médicaments. Infirmiers et pharmaciens devront rechercher les changements éventuels depuis la dernière consultation médicale (découverte d'une nouvelle affection, mise en place d'un nouveau traitement, possibilité d'une grossesse en cours, etc.) et, le cas échéant, conseiller une consultation médicale. Le dépannage doit rester exceptionnel, ce qui peut amener infirmier et pharmacien à préciser sur l'ordonnance quand il a été réalisé. Sans remettre en cause la valeur légale et l intérêt de cette nouvelle opportunité pour le pharmacien de jouer un rôle plus important dans le suivi des traitements chroniques, il est nécessaire d affirmer que ce «dépannage» ne doit pas se traduire par une banalisation de la délivrance d une contraception orale, ni être compris comme une libéralisation de celle-ci ; c est en cela que le pharmacien joue un rôle sanitaire majeur. Principaux enjeux sanitaires pour le pharmacien et son équipe Éviter une grossesse non désirée Eviter la survenue d'un incident iatrogène

3 AVANT LA DÉLIVRANCE 1 Connaître La législation permettant le dépannage de la pilule contraceptive Les éléments (facteurs de risque, remboursement, ) à prendre en compte lors de la demande de renouvellement Les modes d'emploi des différentes pilules Les actions à mener en cas d'oubli ou de défaut d'usage d'une contraception orale Les limites de l'efficacité d'une contraception orale et les moyens à mettre en œuvre lors d'un oubli Ces savoirs doivent être acquis sous la responsabilité du pharmacien responsable de l assurance qualité, via des formations adaptées et de la documentation interne. 2 Avoir à disposition Une fiche conseil rappelant les conditions de reprise après une interruption volontaire ou accidentelle d une contraception orale Une fiche conseil rappelant les mesures à prendre en cas d oubli 3 Caractériser la requête et valider les conditions du dépannage Le traitement est-il pour vous? Si oui : la recommandation s applique Sinon : la recommandation ne s applique pas Vérifier que l'ordonnance répond aux conditions légales d'un dépannage (ordonnance datant de moins d un an pour des contraceptifs oraux figurant sur une liste fixée par l arrêté du 25 mai 2010) l'éventualité d'une interruption du traitement contraceptif et/ou d un précédent renouvellement par dépannage dans l'historique ou le DP l'absence d'un nouveau traitement potentiellement contre-indiqué avec l'utilisation d'une pilule contraceptive.

4 LA DÉLIVRANCE Lorsque le médicament est sur le comptoir 1 Eviter le risque de survenue d un incident iatrogène S'assurer que les conditions de prescription sont toujours valides Depuis la prescription de votre pilule par votre médecin, avez vous bénéficié d un nouveau traitement ou subi un incident de santé? Rechercher une éventuelle contre-indication ou une interaction médicamenteuse (entre autres : traitement HIV; millepertuis ; inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants ; rifabutine ; rifampicine ; griséofulvine ; modafinil ; topiramate), et/ou une immobilisation forcée (contention ou immobilisation d un membre, voire autres conditions favorisant un risque de thrombose ), voire une grossesse potentielle.. En cas d établissement d une contre-indication, refuser la délivrance et conseiller la consultation 2 S assurer des conditions de l efficacité de la contraception Quand avez-vous pris votre dernier comprimé? Recherchez une interruption de la contraception orale, un retard potentiel de sa reprise, une perte de repère temporel relatif à sa prise, voire une grossesse. En cas de volonté de reprise après une interruption volontaire de la pilule, rappeler les conditions de reprise. En cas d'interruption prolongée, s'assurer de la reprise des règles (risque de grossesse). Dans les cas suivants, affirmer la perte d'efficacité du traitement contraceptif : Retard de prise Pour les pilules œstroprogestatives* rechercher la date de la dernière prise de principe actif Si depuis 7 jours ou plus pour les pilules à interruption ou avant veille de la demande pour les pilules en prise continue (21 comprimés actifs + 7 comprimés placebo) Affirmation du retard Si le retard est de 3 jours ou plus orientation vers la consultation. *Des exceptions sont possibles se reporter aux mentions légales des spécialités

5 Perte de repère temporel Faire un bilan des prises antérieures. Affirmer, si nécessaire, la perte d'efficacité contraceptive. Si la reprise est possible, déterminer avec la cliente les modalités et le jour de la reprise (voir Recommandation CVAO «Inauguration d'une première contraception orale»), dans le cas contraire conseiller la consultation médicale. En cas de recours fréquent à un dépannage Rappeler le caractère exceptionnel de cette délivrance Proposer d'en parler au médecin et informer de la possibilité d'autres types de contraception 3 Justification d un refus ou de conditions de reprise Si la contraception risque de ne plus être efficace Les conditions de reprise de votre traitement contraceptif ne permettent pas d'assurer une protection optimale. Je vous conseille (contraception par moyen physique ) (voire, en cas de retard dépassant 3 jours, conseiller la consultation) Si immobilisation ou contre-indication Dans les conditions actuelles, la reprise de ce traitement contraceptif comporte des risques pour votre santé. Avant de le reprendre, il est nécessaire que vous revoyiez votre médecin. Conditions légales d une délivrance de «dépannage» SI La totalité des boîtes prescrites a été délivrée, ou que la durée déterminée par le médecin est dépassée (ordonnance périmée) ET SI L ordonnance date de moins d un an Alors et à titre exceptionnel Les pilules contraceptives figurant sur la liste communiquée par l Afssaps (toutes les pilules à l exception de Diane et de ses génériques ou des médicaments macroprogestatifs dans leurs indications contraceptives), pourront être délivrées pour une durée maximum supplémentaire de six mois, soit potentiellement et successivement en deux boîtes de trois mois Si la pilule est sur la liste des médicaments remboursables par l assurance maladie, sa délivrance peut faire l objet d une demande de remboursement.

6 Limite (sans caractère légal) Il n est pas adéquat de pratiquer une délivrance de dépannage à un tiers Propositions complémentaires (sans caractère légal) Pour rappeler le caractère exceptionnel du dépannage, et afin de favoriser la consultation, proposer la délivrance d une seule plaquette Apposer en complément des mentions réglementaires sur le recto de l ordonnance et en face de la ligne de prescription, la mention : «délivrance complémentaire effectuée le (date)» APRÈS LA DÉLIVRANCE Rappeler les conseils de base En mettant le traitement et la fiche d information dans le sachet : Résumer avec le client les points essentiels le concernant - Insister sur la nature exceptionnelle du dépannage, et rappeler l importance d un suivi médical régulier (surtout après 35 ans) : Toute contraception doit être régulièrement suivie par votre médecin pour l adapter au mieux à vos besoins, à votre âge, et à votre état de santé ; le dépannage, pour rester utile et efficace, doit rester une exception. La remise du sachet clôt la dispensation. Elle doit s effectuer après s être assuré que tous les documents et informations ont été donnés, entendus et compris

7 EN BREF Évaluation de l'évolution du risque iatrogène (interaction médicamenteuse ; immobilisation ; grossesse) depuis la prescription. Risque potentiel Pas de risque Justification de la nécessité d'une consultation Date de la dernière prise du principe actif? Non conforme Conforme Perte de repère et/ou retard de plus de 3 jours Retard de moins de 3 jours Interruption Affirmation de la perte de l'efficacité contraceptive et information des conditions de reprise Vérification de la reprise des règles et rappel des conditions de reprise Justification de la nécessité d'une consultation Rappeler le caractère exceptionnel du dépannage* *En cas de demande de dépannage fréquent, conseiller la consultation pour confirmer le choix du type de contraception. Erreur évitable Banaliser la délivrance d une contraception Indicateurs-clés pour évaluer la qualité de votre pratique au comptoir Vous êtes-vous assuré de l absence de survenue de contre-indication à la prise du traitement? Vous êtes-vous assuré que le dépannage rentre bien dans les limites légales? Vous êtes-vous assuré que la contraception sera efficace?

8 GROUPE DE TRAVAIL Experts du Comité pour la Valorisation de l Acte Officinal (CVAO), membres de la commission requête secondaire : Gaelle Amargier (Pharmacien) Solange Bouchamp (Pharmacien) Olivier Catala (Pharmacien) Celine Deboille (Préparatrice) Alexandra Faccioli (Pharmacien) Sophie Figon (Médecin généraliste) Expert qualitique : Pierre Rimbaud (médecin, méthodologiste, JenWin SAS) Animateur du groupe d experts : Marie-Cécile Juliand (pharmacien) Rédacteurs : Judith Gariépy (PhD, JenWin SAS) Jean-Michel Mrozovski (pharmacien,) Pierre Rimbaud (médecin, méthodologiste, JenWin SAS) Document réservé à l usage professionnel. Le Comité pour la Valorisation de l Acte Officinal (CVAO) est seul responsable de l élaboration des Recommandations pour la Pratique Officinale (RPO ). Le laboratoire ratiopharm intervient en tant que support logistique et financier dans la mise en place de ces RPO. Pour toute demande d information, contactez le CVAO par contact@cvao.org Avec le soutien du laboratoire