Analyse du résultat de la consultation du public pour le dossier Actogenix B/BE/07/BVW1

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1 Analyse du résultat de la consultation du public pour le dossier Actogenix B/BE/07/BVW1 5 formulaires de consultation ont été complétés pour cet essai : FORMULAIRE N 1 Le dossier rentré par ActoGenix me semble complet. La Commission Scientifique donnera un avis qui sera motivé. Cependant, quelques remarques peuvent être apportées. 1. Les informations reçues semblent démontrer que le Lactococcus Lactis modifié ne transpose pas. Il faut en être absolument sur, car c'est là le risque et pour le sujet et pour l'environnement. 2. Le nombre de 120 sujets en Phase 2a semble par expérience, insuffisant. Il serait mieux de passer à 360 sujets répartis de la même manière. De plus, l'utilisation par les sujets du PAL serait utile, car permettra d'identifier plus rapidement les "good responders", qu'une visite hebdomadaire risque de ne pas identifier, même si les "end-points" sont bien clairement définis. 3. L'administration orale me semble préférable, quoique le ph acide gastrique, d'après la Société est nocif pour le Lactococcus Lactis, une gelule entérique serait-elle plus appropriée? 4. Le lavement risque par évacuation rapide de libérer dans les eaux usées un nombre supérieur de bactéries à la quantité décelée par administration orale. 5. La discussion du besoin de thymidine (ADN) (thimine-less death) semble oublier la présence de cet acide aminé dans le tube digestif. L'explication n'est pas entièrement convaincante. Aucun reproche, dans l'état actuel de nos connaissances, la procédure répond bien aux exigences de sécurité. Mais, il est clair que les résultats de l'étude Phase 2a, en recherche de la bactérie dans les selles apportera plus d'indications sur la dissémination de celle-ci. Il faut aussi remarquer que la bactérie modifiée n est pas capable d après les informations de transposer. Ceci devra sans doute faire l objet d une étude spécifique dans les selles des sujets.

2 Commentaire général sur le dossier : La thérapeutique de la maladie de Crohn, de l'inflammation du tractus digestif et de la recto-colite ulcérative est hazardeuse actuellement, si la bactérie modifiée permet une amélioration des symptômes et une meilleure qualité de vie des patient, sans aucun doute, elle a une importance capitale. Donc un impact économique important pour la Sécurité Sociale. Enfin, il sera important de demander à la Compagnie de justifier avec précision son prix de vente commercial. Le type de pathologies envisagé est semble-t-il plus courant dans les couches de la société défavorisées, comme l'obésité, le syndrôme métabolique et le diabète de type 2. Donc, s'il est efficace et permet une meilleure qualité de vie, il doit être accessible à tous. - langue : F en tant qu'actif dans le domaine des OGM / biotechnologies SNIF dossier complèt - connaisance spécifique sur les OGM : OUI - sexe : M Excellent. Sans flatter l'afmps, l'agence remplit bien sa mission.

3 FORMULAIRE N 2 Commentaire général sur le dossier : De Crohn-en colitis ulcerosa vereniging vzw, vereniging voor patiënten met chronisch inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) benadrukt het belang van wetenschappelijk onderzoek naar betere behandeling van de aandoeningen. Gezien de oorzaak van IBD tot op heden onbekend is en een diagnose voor de patiënt op dit moment een "levenslang" betekent is élke vorm van wetenschappelijk gefundeerd onderzoek van het allergrootste belang voor onze patiënten.op dit moment kan men enkel symptomatisch behandelen om de kwaliteit van leven van deze patiënten te verbeteren. IBD treft mensen uit àlle leeftijdsgroepen van de bevolking, maar vooral jonge mensen en kinderen worden vaak zwaar getroffen. Bij deze pleiten wij voor een verderzetting van dit wetenschappelijk onderzoek; - langue : NL en tant que membre d'une organisation ou d'une association : Crohn-en colitis ulcerosa vereniging vzw - connaisance spécifique sur les OGM : NON - sexe : F

4 FORMULAIRE N 3 De ziekte van Crohn is een aandoening waarvan de incidentie toeneemt en de leeftijd van voorkomen daalt in onze samenleving. Bij kinderen vormen inflammatoire darmziekten een belangrijk gezondheidsprobleem. Er is grote nood aan gerichte, zeer efficiente maar veilige behandeling. Ik ben werkzaam als kinder gastroenteroloog voor deze specifieke patientengroep. Studies worden steeds eerst bij volwassenen uitgevoerd. Het voorgestelde protocol zal een belangrijke stap zijn in de nieuwe ontwikkeling van behandelingsmogelijkheden. Later zal hopelijk dezelfde therapie bij kinderen kunnen bestudeerd worden om de nadelige effecten van voortschrijdenen inflammatie tegen te gaan. Commentaires générales sur le dossier : - langue : NL à titre personnel - connaisance spécifique sur les OGM : OUI - sexe : F

5 FORMULAIRE N 4 Commentaire général sur le dossier : B/BE/07/BVW1 - langue : NL à titre personnel - connaisance spécifique sur les OGM : NON - sexe : M

6 FORMULAIRE N 5 Commentaire général sur le dossier : - langue : F à titre personnel - connaisance spécifique sur les OGM : NON - sexe : F Clair et facile d'utilisation

7 CONCLUSION Il est difficile de faire des statistiques sur base de ces formulaires vu le peu de réponses reçues. Trois femmes et deux hommes ont répondu. Trois néerlandophones et deux francophones ont répondu. A part la langue et le sexe et le fait qu ils complètent le formulaire à titre personnel, les personnes ayant complété les formulaires 4 et 5 n ont pas donné d autre indication, ni formulé de commentaire. Les personnes ayant complété les formulaires 1 à 3 travaillent dans le domaine de la santé. La personne ayant rempli le formulaire 2 s est exprimée au nom de l association de patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse. Les personnes ayant complété les formulaires 1 et 3 sont des médecins ayant agi plutôt à titre personnel. D une manière générale, les intervenants sont favorables à l essai clinique et apprécient que la recherche évolue dans ce domaine thérapeutique. Les intervenants apprécient également la procédure mise en place par les autorités lors du traitement d un tel dossier.