AVIS DE LA COMMISSION. 3 avril Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans

Transcription

1 COMMISSION DE LA TRANSPARENCE REPUBLIQUE FRANÇAISE AVIS DE LA COMMISSION 3 avril 2002 Examen du dossier de la spécialité inscrite pour une durée de trois ans par arrêté du 16 février (J.O. du 24 février 1999) DIPENTUM 500 mg, comprimés (60) Laboratoires PHARMACIA S.A.S. olsalazine sodique Date de l'amm : 25 juillet 1995 Rectificatifs : 15 avril 1999 et 29 juin 1999 Demande de renouvellement de l=inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

2 Secrétariat de la Commission : AFSSAPS Unité de la Transparence 1B CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1-1 Principe actif olsalazine sodique 1-2 Indication Traitement d attaque et d entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d allergie ou d intolérance à la salazopyrine. 1-3 Posologie Voie orale. RESERVE A L ADULTE ET L ENFANT DE PLUS DE 6 ANS Les comprimés doivent impérativement être absorbés à intervalles réguliers au cours de la journée immédiatement après les repas. Chez l adulte : - Traitement d attaque : 3 à 4 comprimés par jour (soit 1.5 à 2 g), en 3 à 4 prises régulièrement espacées. Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux comprimés) afin d en améliorer la tolérance. L augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si des troubles digestifs apparaissent. En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l absence d effets secondaires, il est possible d augmenter la dose journalière jusqu à 3 g (soit 6 comprimés), sans dépasser 1 g (soit 2 comprimés) par prise. - Traitement d entretien : 1 comprimé 2 fois par jour. Chez l enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route) : - Traitement d attaque : 1 à 3 comprimés par jour en fonction de l âge et du poids. - Traitement d entretien : 1 comprimé 2 fois par jour.

3 2- RAPPEL DES AVIS DE LA COMMISSION ET DES CONDITIONS D=INSCRIPTION Avis de la commission du 3 juin 1998 DIPENTUM 500 mg, comprimé représente un complément de gamme adapté aux besoins des patients permettant de favoriser une meilleure observance. Il s inscrit dans la suite logique du développement de cette spécialité qui harmonise sa gamme avec celle des autres médicaments de la classe pharmaco-thérapeutique. Cette spécialité ne présente pas d amélioration du service médical rendu par rapport à la forme à 250 mg. 3- MEDICAMENTS COMPARABLES 3-1 Classement dans la classification ATC 2001 A : Voies digestives et métabolisme 07 : Antidiarrhéïques, anti-inflammatoires et anti-infectieux intestinaux E : Anti-inflammatoires intestinaux C : Acide aminosalicylique et analogues 03 : Olsalazine 3-2 Médicaments de la même classe pharmaco-thérapeutique Médicaments de comparaison olsalazine sodique 250 mg gélules DIPENTUM 250 mg Autres anti-inflammatoires intestinaux indiqués dans les rectocolites hémorragiques et maladie de crohn (entretien et/ou attaque) : mesalazine 250 mg comprimé PENTASA 250 mg mesalazine 500 mg comprimé PENTASA 500 mg mesalazine 1 g granulé en sachet PENTASA 1 g mesalazine 250 mg comprimé ROWASA 250 mg mesalazine 500 mg comprimé ROWASA 500 mg mesalazine 400 mg comprimé FIVASA 400 mg salazosulfapyridine 500 mg comprimé SALAZOPYRINE 500 mg Evaluation concurrentielle le premier en nombre de journées de traitement : mesalazine 500 mg comprimé PENTASA 500 mg B/100 le plus économique en coût de traitement :

4 salazosulfapyridine 500 mg comprimé SALAZOPYRINE 500 mg B/100 le dernier inscrit : mesalazine 400 mg comprimé FIVASA 400 mg B/100 (14/04/2000) 3-3 Médicaments à même visée thérapeutique Il s agit des anti-inflammatoires indiqués dans le traitement de la rectocolite hémorragique. 4- REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune étude susceptible de modifier l avis de la Commission. 5 DONNEES CONSTATEES SUR L UTILISATION DU MEDICAMENT Le niveau des ventes ne permet pas de disposer des données relatives aux conditions de prescription de la spécialité. 6 - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 6-1 Réévaluation du service médical rendu La rectocolite hémorragique est une maladie grave et invalidante qui évolue par poussées de survenue imprévisible et dont la chronicité expose le patient à un risque cancéreux. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif. Le rapport efficacité/effets indésirables dans cette indication est moyen. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives. Le niveau de service médical rendu pour cette spécialité est important. 6-2 Place dans la stratégie thérapeutique La fonction rénale sera vérifiée avant traitement et régulièrement (protéinurie, créatininémie).

5 En cas de prescription chez un sujet intolérant aux autres salazines, une surveillance médicale s impose en début de traitement, et lors de toute reprise du médicament.

6 6-3 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable au maintien de l=inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans l=indication et posologie de l=amm Conditionnement : Le conditionnement en boîte de 60 comprimés est adapté aux conditions de prescription Taux de remboursement : 65 %