Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

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1 Information für Patientinnen und Patienten AllergyCare Pharmaceutical GmbH Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen weitergeben Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte Ihnen das Arzneimittel schaden Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen Anapen / Anapen Junior Was ist Anapen / Anapen Junior und wann wird es angewendet? Anapen / Anapen Junior ist als Notfalltherapie für die sofortige Selbstverabreichung bei Personen mit akuten allergischen Reaktionen bestimmt und enthält eine sterile Injektionslösung mit Adrenalin für die intramuskuläre Anwendung Anapen / Anapen Junior ist ein Autoinjektor, dh eine automatische Injektionsvorrichtung zur einmaligen Anwendung Der Anapen / Anapen Junior Autoinjektor ist so konstruiert, dass in Notfallsituationen eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm bzw 150 Mikrogramm Adrenalin freigesetzt werden Es wird dringend empfohlen, nach Verabreichung einer Anapen-Dosis einen Arzt / eine Ärztin zu konsultieren oder ein Spital aufzusuchen Anapen / Anapen Junior darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden Wann darf Anapen / Anapen Junior nicht angewendet werden? Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Anapen / Anapen Junior keine Anwendungseinschränkungen Die Hinweise im Kapitel Wann ist bei der Anwendung Vorsicht geboten sind dennoch unbedingt zu beachten Wann ist bei der Anwendung von Anapen / Anapen Junior Vorsicht geboten? Anapen / Anapen Junior ist ausschließlich als unterstützende Notfalltherapie vorgesehen, und nach einer Anwendung müssen Sie unverzüglich einen Arzt / eine Ärztin aufsuchen oder sich ins nächste Krankenhaus begeben Erklären Sie dort, dass Sie eine intramuskuläre Injektion von Adrenalin erhalten bzw angewendet haben Zeigen Sie dem Arzt die Verpackung und die Packungsbeilage Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 1 / 21

2 Wenn Sie an Herzkrankheiten oder grünem Star leiden, soll Adrenalin normalerweise nur mit grösster Vorsicht angewendet werden Adrenalin soll normalerweise nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln wie zb Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine verabreicht werden Bei ungenügender Durchblutung der Herzkranzgefässe kann Adrenalin eine Angina pectoris auslösen Adrenalin hemmt die Ausschüttung von Insulin und bewirkt dadurch einen Anstieg des Blut- Glukosespiegels Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden und Adrenalin erhalten, ist es daher möglich, dass der Arzt bzw die Ärztin die Insulindosis oder die Dosis Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel heraufsetzen wird Gewisse Antidepressiva (Medikamente gegen Schwermut, zb trizyklische Antidepressiva, Monoaminooxidase-Hemmer) können die Adrenalin-Wirkung verstärken Wenn Sie an einer Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse), an einer Erkrankung der Herzkranzgefässe, an Diabetes oder an erhöhtem Blutdruck leiden, oder betagt, schwanger, oder ein Kind mit einem Körpergewicht unter 30 kg sind und sich Anapen / Anapen Junior injizieren, haben Sie ein grösseres Risiko, Nebenwirkungen auf die Verabreichung von Adrenalin zu entwickeln Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 15 kg darf Anapen Junior nicht injiziert werden Abgesehen von diesen Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie Informieren Se sich genau, wann Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, wenn eine der oben erwähnten Umstände auf Sie zutrifft Dies gilt auch für Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Anapen / Anapen Junior verabreichen zu müssen Eine hohe Dosis oder ungewollt in die Venen (intravenös) verabreichtes Adrenalin können bedingt durch den starken Blutdruckanstieg zu Hirnblutungen führen Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen Sie die Anweisungen für die richtige Benutzung des Autoinjektors unbedingt befolgen Auf keinen Fall ins Gesäss injizieren! Eine unbeabsichtigte Injektion in Hände oder Finger kann zu einer Reduktion des Blutstroms an der betroffenen Stelle führen und sollte deshalb vermieden werden Anapen / Anapen Junior sollte nur in den äusseren Oberschenkel injiziert werden Sollte es dennoch zu einer Injektion an falscher Stelle kommen, so müssen Sie unverzüglich eine Notfallstation aufsuchen, um entsprechend behandelt zu werden Die Adrenalinlösung enthält Natriummetabisulfit, eine Substanz, welche bei empfindlichen Personen allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie zb unterschiedlich starke, ja sogar lebensbedrohliche asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome Falls keine andere gleichwertige Alternative zur Verfügung steht, darf jedoch die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen weder verzögert noch unterlassen werden Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 2 / 21

3 Da Sie gegebenenfalls noch unter Symptomen des anaphylaktischen Schocks leiden, sollten Sie auch nach der Anwendung von Anapen / Anapen Junior kein Fahrzeug lenken und keine Maschine bedienen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie - an anderen Krankheiten leiden, - Allergien haben oder - andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden! Darf Anapen / Anapen Junior während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sowie in der Stillzeit, sollten Sie vorher mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin besprechen, wie Sie sich in einer Notfallsituation verhalten sollen Wie verwenden Sie Anapen / Anapen Junior? Der Arzt oder die Ärztin wird die Dosierung festlegen Allgemeines Wenn Ihnen Anapen / Anapen Junior verschrieben wird, müssen Sie von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin umfassend informiert werden, damit Sie die Anwendungshinweise und die korrekte Verabreichungsmethode verstehen Falls dies nicht geschehen ist oder Sie Zweifel oder Fragen haben, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin darüber sprechen, bevor Sie zum ersten Mal Anapen / Anapen Junior anwenden Der Anapen / Anapen Junior -Autoinjektor muss unverzüglich nach dem Auftreten von Anzeichen einer akuten allergischen Reaktion (eines anaphylaktischen Schocks) intramuskulär angewendet werden Diese Zeichen können innerhalb weniger Minuten nach dem Kontakt mit dem die Allergie auslösenden Stoff (Allergen) auftreten und äußern sich am häufigsten in Form von Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung oder Anschwellen von Augen, Lippen oder Zunge (Angioödem) Ein Anschwellen des Rachens kann zu Atembeschwerden führen, und die Anspannung der Bronchialmuskulatur kann zu Keuchen, Kurzatmigkeit und Husten führen Ein plötzliches Absinken des Blutdrucks kann zu Kollaps und Bewusstlosigkeit führen Wenn Sie Anzeichen und Symptome einer akuten allergischen Reaktion (einer Anaphylaxie) feststellen, benutzen Sie den Anapen / Anapen Junior -Autoinjektor unverzüglich, gegebenenfalls auch durch leichte Kleidung hindurch Anapen / Anapen Junior darf ausschließlich in den Muskel auf der Außenseite Ihres Oberschenkels injiziert werden, nicht in das Gesäß Die Stelle, an der die Spritze gesetzt wurde, kann nach der Injektion für 10 Sekunden leicht massiert werden Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 3 / 21

4 Der Anapen / Anapen Junior -Autoinjektor ist so konstruiert, dass in Notfallsituationen eine Einzeldosis von 300 Mikrogramm bzw 150 Mikrogramm (0,3 ml) Adrenalin freigesetzt wird Aus Haltbarkeitsgründen verbleiben nach der Anwendung 0,75 ml in der Spritze Der Autoinjektor kann jedoch nicht erneut verwendet werden und ist daher auf sichere Weise zu entsorgen Dosierung a) Erwachsene Die übliche Dosis beträgt 300 Mikrogramm Adrenalin Diese Menge ist in einer Dosis (eine Injektion) Anapen enthalten Bei schwereren Erwachsenen ist möglicherweise mehr als eine Injektion erforderlich, um die Auswirkungen einer allergischen Reaktion umzukehren Unter gewissen Umständen ist es möglich, dass eine Einzeldosis Adrenalin die Auswirkungen einer akuten allergischen Reaktion nicht vollständig umkehrt Bei solchen Patienten kann nach Minuten eine Wiederholungsinjektion (mit einer zweiten Spritze) gegeben werden b) Kinder Die geeignete Dosis kann 150 Mikrogramm Adrenalin sein: Diese Menge ist in 1 Dosis (1 Injektion) Anapen Junior enthalten Die geeignete Dosis kann auch 300 Mikrogramm Adrenalin sein: Diese Menge ist in 1 Dosis (1 Injektion) Anapen enthalten; abhängig vom Körpergewicht des Kindes und nach dem Ermessen des Arztes Bei größeren Kindern ist möglicherweise mehr als eine Injektion erforderlich, um die Auswirkungen einer allergischen Reaktion umzukehren Bei Kindern, die weniger als 15 kg wiegen, kann eine Dosierung unter 150 Mikrogramm nicht mit ausreichender Genauigkeit gegeben werden Daher wird die Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, es handelt sich um eine lebensbedrohliche Situation, und die Anwendung erfolgt unter medizinischer Aufsicht Nach der Injektion von Anapen / Anapen Junior muss sofort ein Arzt / eine Ärztin kontaktiert oder ein Spital aufgesucht werden Hinweise für die Handhabung: Für die Benutzung des Anapen / Anapen Junior -Autoinjektors folgen Sie den nachstehenden Anweisungen: Der Anapen / Anapen Junior Autoinjektor besteht aus einer 1ml Glassspritze mit Stahlnadel und Gummistopfen/Kolben, welche in einem lichtundurchlässigen Gehäuse eingebaut ist; die Nadel ist durch eine graue Schutzhülle in einer schwarzen Nadelkappe verdeckt, der rote Auslöseknopf mit einer schwarzen Knopfkappe (letztere ist in der oben stehenden Aufzeichnung als Sicherheitskappe bezeichnet) WICHTIG: Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 4 / 21

5 Die schwarze Knopfkappe und die schwarze Nadelkappe ERST ENTFERNEN, wenn Sie den Anapen / Anapen Junior -Autoinjektor benutzen müssen ABNEHMEN DER SCHWARZEN NADELKAPPE (siehe Abbildung 1) Die schwarze Nadelkappe ist mit einer grauen Schutzhülle verbunden, die die Nadel verdeckt, so dass ein gewisser Kraftaufwand für das Abnehmen erforderlich ist 1 Schwarze Nadelkappe entnehmen 2 Schwarze Knopfkappe vom roten Auslöseknopf abnehmen 3 Anapen / Anapen Junior -Autoinjektor fest gegen den vorderen äusseren Oberschenkel drücken und dann den roten Auslöseknopf betätigen Die Injektion kann, falls notwendig, auch durch leichte Kleidung hindurch verabreicht werden 4 Anapen / Anapen Junior -Autoinjektor 10 Sekunden lang gedrückt halten (dadurch kann die vollständige Dosis Adrenalin injiziert werden) Injektionsstelle leicht massieren Sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen Anwendungsfehler und Überdosierung Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 5 / 21

6 Im Falle einer Überdosierung oder wenn Sie das Arzneimittel versehentlich in ein Blutgefäß oder in die Hände oder Füße injiziert haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an ein nächstliegendes Krankenhaus Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw an Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie weitere Fragen zu Anapen / Anapen Junior haben Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw Ihrer Ärztin oder Apothekerin Welche Nebenwirkungen kann Anapen / Anapen Junior haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Anapen / Anapen Junior auftreten: Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen (auch bei niedrigen Dosen von Adrenalin) gehören Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Atembeschwerden, Hautblässe, Schwindel, Schwäche, trockener Mund, Zittern, Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität, Angstgefühle, Kältegefühl an den Gliedmaßen Weiter häufig wurde über Halluzinationen, Bewusstlosigkeit, vermehrten Blutzuckergehalt, erniedrigte Kalium-Blutwerte, eine Übersäuerung des Blutes, Pupillenerweiterung, schwerwiegende Blasenentleerungsstörungen mit Harnverhalt sowie über Muskelzittern berichtet Nebenwirkungen, die bei höheren Dosen oder bei empfindlichen Patienten auftreten, sind Herzrhythmusstörungen, plötzlicher Blutdruckanstieg (führt manchmal zu Hirnblutung) sowie Gefäßverengungen (zb der Haut, des Muskelgewebes und der Nieren) Beim Auftreten von beschriebenen und nicht beschriebenen Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel ist nicht über 25 C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren Für den Notfall stets mitführen, dabei soweit als möglich vor Wärmeeinfluss schützen Anapen / Anapen Junior darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden Sofort nach dem Gebrauch sicher entsorgen und ersetzen Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw Ihre Ärztin oder Apothekerin Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation Was ist in Anapen / Anapen Junior enthalten? 1 Dosis Anapen (03ml) enthält 300 Mikrogramm Adrenalin als Wirkstoff Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 6 / 21

7 1 Dosis Anapen Junior (03ml) enthält 150 Mikrogramm Adrenalin als Wirkstoff Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Antiox: Natriummetabisulfit (E 223) 17mg/ml, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke zur Herstellung einer Injektionslösung Zulassungsnummer 57'570 (Swissmedic) Wo erhalten Sie Anapen / Anapen Junior? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung Anapen / Anapen Junior: Packung mit 1 Autoinjektor Zulassungsinhaberin AllergyCare Pharmaceutical GmbH, 8134 Adliswil Diese Packungsbeilage wurde im März 2007 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 7 / 21

8 Information destinée aux patients AllergyCare Pharmaceutical GmbH Lisez attentivement la notice d emballage avant d utiliser le médicament Ce médicament vous a été remis sur ordonnance médicale Ne le remettez donc pas à d autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous En effet, ce médicament pourrait nuire à leur santé Conservez cette notice d emballage pour pouvoir la relire plus tard si nécessaire Anapen / Anapen Junior Qu est-ce que l Anapen / l Anapen Junior et quand est-il utilisé? L Anapen / l Anapen Junior constitue un traitement d urgence pour l automédication immédiate chez les personnes présentant des réactions allergiques aiguës, il contient de l adrénaline dans une solution stérile pour l injection intramusculaire L Anapen / l Anapen Junior consiste en un auto-injecteur, c est-à-dire un dispositif d injection automatique à usage unique L auto-injecteur Anapen / Anapen Junior est construit de façon à délivrer en situation d urgence une dose unique de 300 microgrammes d adrénaline, respectivement de 150 microgrammes d adrénaline Il est vivement conseillé de consulter un médecin ou de se rendre dans un hôpital après l administration d une dose d Anapen / Anapen Junior L Anapen / l Anapen Junior ne peut être utilisé que sur prescription médicale Quand l Anapen / l Anapen Junior ne doit-il pas être utilisé? Il n y a pas de limitation quant à l emploi de l Anapen / Anapen Junior dans les cas de réaction allergique pouvant mettre la vie du patient en danger Il est cependant essentiel d observer les précautions énumérées dans le chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l utilisation» Quelles sont les précautions à observer lors de l utilisation d Anapen / Anapen Junior? L Anapen / l Anapen Junior est prévu uniquement comme un traitement de soutien en cas d urgence, après l injection vous devez donc immédiatement consulter un médecin ou vous rendre dans l hôpital le plus proche Veuillez expliquer là que vous avez reçu ou appliqué une injection intramusculaire d adrénaline et montrer au médecin l emballage ainsi que la notice d emballage Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 8 / 21

9 L adrénaline n est normalement administrée aux personnes souffrant de maladies cardiaques ou de glaucome qu avec la plus grande prudence Une application simultanée d adrénaline et de médicaments tels que les glucosides digitaliques, les diurétiques ou les quinines est normalement évitée En cas de perfusion sanguine insuffisante au niveau des artères coronaires irrigant le coeur, l adrénaline peut déclencher une angine de poitrine L adrénaline inhibe la sécrétion d insuline et provoque ainsi une augmentation du taux de glucose dans le sang Si vous souffrez de diabète et recevez de l adrénaline, il est donc possible que le médecin augmente la dose d insuline ou la dose d autres médicaments réduisant le taux de glucose sanguin Certains médicaments contre la dépression (pex des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs de la monoaminooxidase) peuvent renforcer l effet de l adrénaline Le risque d effets secondaires indésirables suite à l administration d adrénaline sera plus élevé si vous recevez une injection d Anapen / d Anapen Junior tout en présentant une hyperthyroïdie (surproduction de la glande thyroïde), une affection des artères coronaires, un diabète ou une tension artérielle trop élevée, ainsi que chez les patients âgés, les femmes enceintes et les enfants pesant moins de 30 kg Anapen Junior ne sera pas administré aux enfants pesant moins de 15 kg En dehors de ces considérations, l adrénaline est indispensable au traitement de l anaphylaxie Veuillez donc vous informer précisément sur les circonstances dans lesquelles vous devez utiliser ce médicament, si l une des conditions énumérées ci-dessus vous concerne Ceci vaut aussi pour toute personne pouvant se trouver en situation de devoir administrer de l Anapen / Anapen Junior à quelqu un sous choc anaphylactique Une dose élevée ou de l adrénaline administrée involontairement dans les veines (injection intraveineuse) peut entraîner des hémorragies (saignements) au niveau du cerveau en raison d une forte augmentation de la pression sanguine Afin d éviter une injection intraveineuse, vous devez impérativement suivre les instructions pour l utilisation correcte de l auto-injecteur Il ne faut en aucun cas injecter dans les fesses! Une injection involontaire dans les mains ou les doigts peut entraîner une réduction du flux sanguin à l endroit concerné et devrait donc être évitée Anapen / Anapen Junior ne devrait être injecté que dans la face externe de la cuisse Si une injection dans un endroit inapproprié devait malgré tout survenir, vous devez vous rendre immédiatement auprès d un service d urgence, pour y être traité en conséquence La solution d adrénaline contient du métabisulfite de sodium, une substance qui peut provoquer des réactions de type allergique chez les personnes qui y sont sensibles, pex de l asthme ou des symptômes anaphylactiques d intensité faible à modérée, voire pouvant parfois aller jusqu à menacer la vie du patient Toutefois, si l on ne dispose pas d une alternative équivalente, on ne devra en aucun cas éviter ou retarder l application dans les situations où la vie du patient est menacée Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 9 / 21

10 Attention: ce médicament peut modifier la capacité de réaction et l aptitude à participer à la circulation routière Vous ne devriez pas conduire de véhicule ou vous servir de machines, même après l administration d Anapen / d Anapen Junior, vu que vous serez, le cas échéant, encore sous l effet des symptômes du choc anaphylactique Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien - si vous souffrez d une autre maladie, - si vous êtes allergique, - si vous prenez déjà d autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)! Anapen / Anapen Junior peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l allaitement? Si vous êtes enceinte ou désirez le devenir, de même que si vous allaitez, consultez votre médecin, qui vous indiquera comment vous comporter dans une situation d urgence Comment utiliser Anapen / Anapen Junior? La dose sera fixée par le médecin Généralités Si de l Anapen / Anapen Junior vous a été prescrit, vous devez avoir reçu des instructions détaillées de la part de votre médecin, vous permettant de comprendre les indications concernant l utilisation ainsi que la méthode correcte pour l application Si tel n est pas le cas, ou si vous avez des doutes ou des questions, il est absolument indispensable d en parler sans tarder à votre médecin, avant d appliquer l Anapen / Anapen Junior pour la première fois L auto-injecteur Anapen / Anapen Junior doit être utilisé de manière intramusculaire, immédiatement après l apparition des signes d une réaction allergique aiguë (d un choc anaphylactique) Ces signes peuvent se manifester dans les quelques minutes suivant le contact avec l élément responsable pour le déclenchement de l allergie (allergène), ils s extériorisent le plus souvent sous forme d urticaire (rougeurs et démangeaisons au niveau de la peau), de rougeurs cutanées ou d un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue (angio-oedème) Un gonflement de la gorge peut entraîner des difficultés respiratoires, une compression de la musculature bronchiale peut provoquer de l halètement, de l essoufflement et de la toux Une chute soudaine de la pression sanguine peut amener à l évanouissement et à la perte de connaissance Si vous constatez les signes et symptômes d une réaction allergique aiguë (anaphylaxie), utilisez l auto-injecteur Anapen / Anapen Junior immédiatement, si nécessaire aussi à travers un tissu peu épais Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 10 / 21

11 Anapen / Anapen Junior ne doit être injecté que dans le muscle sur la face externe de la cuisse, pas dans les fesses Après l injection, l endroit d application peut être massé légèrement, pendant environ 10 secondes L auto-injecteur Anapen / Anapen Junior est construit de façon à libérer pour le cas d urgence une dose unique (0,3 ml) correspondant à 300 microgrammes, respectivement 150 microgrammes d adrénaline Pour des raisons de stabilité pendant la conservation, un volume inutilisé de 0,75 ml restera dans la seringue L auto-injecteur ne peut cependant pas être réutilisé une nouvelle fois, il doit donc être éliminé en respectant les mesures de précautions qui s imposent Dosage a) Adultes Le dosage habituel correspond à 300 microgrammes d adrénaline Cette quantité est contenue dans une dose (une injection) d Anapen Chez certains adultes de poids élevé, il se peut qu'il soit nécessaire d'appliquer plus d'une injection pour contrer les effets d une réaction allergique Dans certaines circonstances, il est possible qu une dose d adrénaline unique ne compense pas entièrement les effets d une réaction allergique aiguë Chez de tels patients, l injection peut être répétée après minutes (en utilisant un nouvel injecteur) b) Enfants En fonction du poids corporel de l enfant et selon l appréciation du médecin, le dosage adéquat peut correspondre à 150 microgrammes d adrénaline (cette quantité est contenue dans une dose (1 injection) d Anapen Junior), ou à 300 microgrammes d adrénaline (cette quantité est contenue dans 1 dose (1 injection) d Anapen) Chez les enfants plus âgés, il se peut qu'il soit nécessaire d'appliquer plus d'une injection pour contrer les effets d une réaction allergique Une dose en dessous de 150 microgrammes ne peut pas être administrée avec une précision suffisante chez les enfants pesant moins de 15 kg L utilisation n est donc pas recommandée dans un tel cas, à moins d une situation dans laquelle la vie de l enfant est menacée et où l application s effectue sous surveillance médicale Vous devez immédiatement contacter un médecin ou vous rendre dans un hôpital après une injection d Anapen / Anapen Junior Instructions concernant le mode d emploi: Veuillez suivre les instructions suivantes pour l emploi de l auto-injecteur Anapen / Anapen Junior: L auto-injecteur Anapen / Anapen Junior est constitué d une seringue en verre de 1ml munie d une aiguille en acier et d un piston/bouchon en caoutchouc, le tout étant inséré dans un boîtier opaque à la Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 11 / 21

12 lumière; l aiguille est recouverte d une enveloppe protectrice grise et d un bouchon noir, le bouchon déclencheur rouge est également recouvert d une pièce de couleur noire (laquelle est désignée comme Protection de sécurité dans la représentation ci-dessus) IMPORTANT: Pour ce qui concerne la pièce de couleur noire recouvrant le bouton déclencheur et le bouchon noir qui protège l aiguille, NE LES RETIRER QU IMMEDIATEMENT AVANT DE DEVOIR UTILISER l autoinjecteur Anapen / Anapen Junior RETIRER LE BOUCHON NOIR QUI PROTEGE L AIGUILLE (voir la représentation 1) Le bouchon noir qui protége l aiguille est lui-même relié à une enveloppe de protection grise recouvrant l aiguille, une certaine force doit donc être exercée pour parvenir à le retirer 1 Retirer le bouchon noir qui protège l aiguille 2 Enlever la pièce de couleur noire recouvrant le bouton déclencheur rouge 3 4 Maintenir l auto-injecteur fermement, à angle droit contre la face externe de la cuisse et presser le bouton déclencheur Si nécessaire, l injection peut aussi être faite à travers un tissu peu épais Maintenir le dispositif en position pendant environ 10 secondes (ceci permet l injection complète de la dose d adrénaline) Puis masser légèrement le site d injection Contacter immédiatement un médecin Erreurs lors de l utilisation et surdosage Veuillez immédiatement contacter votre médecin ou l hôpital le plus proche en cas de surdosage ou d injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, dans les mains ou dans les pieds Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 12 / 21

13 Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez d autres questions concernant l Anapen / l Anapen Junior Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte Quels effets secondaires l Anapen / l Anapen Junior peut-il provoquer? Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors d une application d Anapen / Anapen Junior: Battements de coeur, augmentation de la fréquence cardiaque, transpiration, nausée et vomissements, difficultés respiratoires, pâleur, vertiges, faiblesse, sécheresse buccale, tremblements, maux de tête, étourdissement, nervosité, angoisse et sensation de froid au niveau des extrémités sont parmi les effets indésirables fréquents (même pour des doses d adrénaline faibles) Par ailleurs, des hallucinations, des pertes de connaissance, un taux de glucose sanguin augmenté, une concentration sanguine en potassium diminuée, une acidification excessive du sang, une dilatation des pupilles, des difficultés sévères concernant la vidange de la vessie avec rétention urinaire et des tremblements musculaires ont fréquemment été rapportés Les troubles du rythmes cardiaque, une augmentation soudaine de la pression sanguine (pouvant provoquer parfois des hémorragies cérébrales) ainsi qu une contraction des vaisseaux (pex au niveau de la peau, des tissus musculaires et des reins) constituent des effets secondaires observés à des doses élevées ou chez des patients sensibles Si vous remarquez des effets secondaires (décrits ou non décrits dans cette notice), veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien A quoi faut-il encore faire attention? Le médicament doit être conservé dans l emballage original, en dessous de 25 C et hors de portée des enfants A emporter constamment avec soi en vue d un cas d urgence, tout en protégeant autant que possible d une exposition à la chaleur Anapen / Anapen Junior ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l emballage après la mention «EXP» Veuillez éliminer l auto-injecteur immédiatement après son emploi en respectant les mesures de sécurité, et le remplacer Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d une information détaillée destinée aux professionnels Que contient l Anapen / l Anapen Junior? 1 dose d Anapen (03ml) contient comme substance active 300 microgrammes d adrénaline Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 13 / 21

14 1 dose d Anapen Junior (03ml) contient comme substance active 150 microgrammes d adrénaline Excipients: chlorure de sodium, antiox: métabisulfite de sodium (E 223) 17mg/ml, acide chlorhydrique et eau pour injectables, pour l établissement d une solution destinée à l injection Numéro d autorisation 57'570 (Swissmedic) Où obtenez-vous l Anapen /l Anapen Junior? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale Anapen / Anapen Junior: Emballage à 1 auto-injecteur Titulaire de l autorisation AllergyCare Pharmaceutical GmbH, 8134 Adliswil Cette notice d emballage a été contrôlée par l autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic) en mars 2007 Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 14 / 21

15 Informazione destinata ai pazienti AllergyCare Pharmaceutical GmbH Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicamento Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone Anche se i sintomi sono gli stessi, questo medicamento potrebbe nuocere alla loro salute Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza Anapen / Anapen Junior Che cos'è Anapen / Anapen Junior e quando si usa? Anapen / Anapen Junior è destinato alla terapia d urgenza, per la somministrazione personale immediata, in persone con reazioni allergiche acute e contiene una soluzione sterile con adrenalina da iniettare per via intramuscolare Anapen / Anapen Junior è un autoiniettore, cioè un congegno destinato ad una iniezione automatica per un uso singolo L autoiniettore Anapen / Anapen Junior è stato costruito in tal modo che, in situazioni d urgenza, può essere liberata una dose singola di 300 microgrammi rispettivamente 150 microgrammi d adrenalina Si raccomanda assolutamente, dopo la somministrazione di una dose d Anapen, di consultare un medico o di rivolgersi ad un ospedale Anapen / Anapen Junior si può usare solamente su prescrizione medica Quando non si può usare Anapen / Anapen Junior? Non esiste nessuna limitazione nell uso d Anapen / Anapen Junior in caso di una reazione allergica con pericolo di morte Bisogna tuttavia tener assolutamente conto delle indicazioni contenute nel capitolo Quando è richiesta prudenza nell uso di Anapen /Anapen Junior? Quando è richiesta prudenza nell uso di Anapen / Anapen Junior? Anapen / Anapen Junior è concepito unicamente come terapia di sostegno in situazioni d urgenza e dopo un applicazione lei deve cercare senza indugio un medico o si deve recare all ospedale più vicino Spieghi colà che ha ricevuto, rispettivamente, usato un iniezione d adrenalina Mostri al medico l imballaggio e il foglietto illustrativo Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 15 / 21

16 Se soffre di una malattia cardiaca o di glaucoma, normalmente, l adrenalina deve essere usata solo con grande prudenza Normalmente l adrenalina non deve essere somministrata insieme con medicamenti come per es i glucosidi digitatici, i diuretici o il chinino In caso d insufficiente irrorazione dei vasi coronari l adrenalina può provocare un angina pectoris L adrenalina ostacola la secrezione dell insulina e provoca in questo modo un aumento del livello del glucosio nel sangue Se soffre di diabete (malattia dello zucchero) e riceve dell adrenalina, è quindi possibile che il medico aumenti la dose d insulina o la dose del suo medicamento contro la glicemia Certi antidepressivi (medicamenti contro la depressione per es antidepressivi triciclici, inibitori della monoaminossidasi) possono rafforzare l effetto dell adrenalina Se soffre d ipertiroidismo (iperfunzione della ghiandola tiroidea), di una malattia dei vasi coronari, di diabete o di una pressione sanguigna alta o se è anziano/a o incinta, o se lei è un bambino con un peso corporeo inferiore ai 30 kg, e si inietta Anapen / Anapen Junior, corre un grande rischio di sviluppare effetti secondari alla somministrazione d adrenalina In bambini con un peso corporeo inferiore ai 15 kg non si può iniettare Anapen Junior Se si eccettuano queste limitazioni, l adrenalina è indispensabile per il trattamento di un anafilassi S informi esattamente quando può usare questo medicamento se una delle circostanze sopra nominate la concerne Questo vale anche per persone che dovessero una volta trovarsi nella situazione di dover somministrare Anapen / Anapen Junior a qualcuno che soffre di uno choc anafilattico Una dose elevata o dell adrenalina somministrata involontariamente nelle vene (intravenosa) possono portare favorite dal forte aumento della pressione sanguigna ad emorragie cerebrali Per evitare un iniezione intravenosa deve seguire assolutamente le indicazioni per un uso corretto dell autoiniettore Non iniettare in nessun caso nel sedere! Un iniezione involontaria nelle mani o nelle dita può portare ad una riduzione del flusso sanguigno nella zona colpita e dovrebbe, perciò, essere evitata Anapen / Anapen Junior dovrebbe essere iniettato solo nella coscia superiore esterna Se si dovesse tuttavia giungere ad una iniezione nel punto sbagliato, deve cercare senza indugio un pronto soccorso per essere trattato/a nel modo conveniente La soluzione d adrenalina contiene sodio metabisolfito, una sostanza che, in persone sensibili, può provocare reazioni simili a delle allergie per es disturbi asmatici d intensità variabile, addirittura disturbi asmatici pericolosi per la vita o sintomi anafilattici Nel caso in cui non sia disponibile nessuna altra alternativa equivalente, in situazioni che minacciano la vita, l uso non deve essere né ritardato, né tralasciato Attenzione: questo medicamento può ostacolare la capacità di reazione e la capacità di guidare Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 16 / 21

17 Poiché eventualmente lei soffre ancora dei sintomi dello choc anafilattico lei non dovrebbe neppure, dopo l uso di Anapen/ Anapen Junior, guidare un veicolo o usare una macchina Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui - soffra di altre malattie, - soffra di allergie o - assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa)! Si può usare Anapen / Anapen Junior durante lagravidanzao l'allattamento? Se è incinta o se desidera diventarlo come pure durante l allattamento, dovrebbe prima discutere col suo medico come dovrebbe comportarsi in una situazione d emergenza Come usare Anapen / Anapen Junior? Il medico deciderà la posologia In generale Se le è stato prescritto Anapen / Anapen Junior lei deve essere informato/a, in modo dettagliato, dal suo medico per capire le indicazioni riguardanti l uso e il modo corretto di somministrazione Nel caso in cui questo non sia avvenuto o in cui lei abbia dubbi o domande, è assolutamente indispensabile che ne parli immediatamente con il suo medico prima di usare per la prima volta Anapen / Anapen Junior L autoiniettore Anapen / Anapen Junior deve essere usato senza indugio, per via intramuscolare, dopo l apparizione dei segni di una reazione allergica acuta (uno choc anafilattico) Questi segni possono insorgere entro pochi minuti dal contatto con la sostanza che provoca l allergia (allergeni) e si manifestano il più sovente sotto forma d orticaria, arrossamento della pelle o gonfiore degli occhi, delle labbra o della lingua (angioedema) Un ingrossamento della gola può condurre a difficoltà di respirazione e lo sforzo della muscolatura dei bronchi può portare ad affanno, fiato corto e tosse Un improvviso abbassamento della pressione sanguigna può portare al collasso e alla perdita della conoscenza Se nota segni e sintomi di una reazione allergica acuta (una anafilassi) usi senza indugio l autoiniettore Anapen / Anapen Junior eventualmente anche attraverso vestiti leggeri Anapen / Anapen Junior può essere esclusivamente iniettato nel muscolo della parte esterna della coscia superiore e non nel sedere La zona in cui è stata applicata la siringa, può essere leggermente massaggiata dopo l iniezione per 10 secondi L autoiniettore Anapen / Anapen Junior è stato costruito in tal modo che, in situazioni d urgenza, può essere liberata una dose singola di 300 microgrammi rispettivamente 150 microgrammi (0,3 ml) Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 17 / 21

18 d adrenalina Per ragioni di stabilità rimangono dopo l uso nella siringa 0,75 ml L autoiniettore non può essere tuttavia usato di nuovo ed è perciò da smaltire in modo sicuro Posologia a) Adulti La dose abituale è di 300 microgrammi d adrenalina Questa quantità è contenuta in una dose (un iniezione) di Anapen In adulti con un peso corporeo elevato è forse necessaria più di un iniezione per contravvenire agli effetti di una reazione allergica In certi casi è possibile che una singola dose d adrenalina non possa contravvenire completamente agli effetti di una reazione allergica acuta In questi pazienti può essere fatta (con una seconda siringa) un iniezione di ripetizione dopo minuti b) Bambini La dose adatta può essere di 150 microgrammi d adrenalina (questa quantità è contenuta in una dose (1 iniezione) d Anapen Junior) o di 300 microgrammi d adrenalina (questa quantità è contenuta in una dose (1 iniezione) d Anapen) secondo il peso corporeo del bambino e secondo il giudizio del medico In bambini con un peso corporeo elevato è forse necessaria più di un iniezione per contravvenire agli effetti di una reazione allergica In bambini che pesano meno di 15 kg, non può essere somministrato un dosaggio di meno di 150 microgrammi con sufficiente precisione L uso non viene perciò raccomandato, a meno che non si tratti di una situazione che minaccia la vita e l uso viene fatto sotto sorveglianza medica Dopo un iniezione d Anapen / Anapen Junior deve essere contattato subito un medico o ci si deve rivolgere ad un ospedale Istruzioni per la manipolazione: Segua le seguenti istruzioni per l uso dell autoiniettore Anapen / Anapen Junior: L autoiniettore Anapen / Anapen Junior consiste in una siringa di vetro di 1 ml con un ago d acciaio e in un tappo/stantuffo di gomma che è inserita in una custodia opaca; l ago è nascosto in una calotta nera di protezione per mezzo di una guaina grigia di protezione, il bottone rosso di liberazione con un tappo rotondo nero di sicurezza (quest ultimo è indicato nel disegno qui sopra con tappo rotondo nero di sicurezza ) IMPORTANTE: Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 18 / 21

19 TOGLIERE SOLAMENTE il tappo rotondo nero e la calotta nera di protezione dell ago se si deve usare l iniettore Anapen / Anapen Junior RIMOZIONE DELLA PROTEZIONE NERA DELL AGO (vedere figura 1) La calotta nera di protezione dell ago è collegata ad una guaina grigia di protezione che nasconde l ago in modo che è necessario esercitare una certa forza per la rimozione 1 Togliere la calotta nera di protezione dell ago 2 Togliere il tappo rotondo nero di protezione dal bottone rosso di liberazione 3 4 Premere fortemente l auto-iniettore Anapen / Anapen Junior contro la parte esterna della coscia superiore e attivare il bottone rosso di liberazionel iniezione può essere praticata, se necessario, anche attraverso dei vestiti leggeri Mantenere premuto l autoiniettore Anapen / Anapen Junior durante 10 secondi (in questo modo può essere iniettata tutta la dose d adrenalina) Massaggiare leggermente la zona dell iniezione Consultare un medico immediatamente! Errore d uso e sovradosaggio In caso di sovradosaggio o se ha, per errore, iniettato il medicamento in una vena o nelle mani o nei piedi si rivolga subito al suo medico o ad un ospedale vicino Se ha altre domande riguardanti Anapen / Anapen Junior si rivolga al suo medico o farmacista Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 19 / 21

20 Quali effetti collaterali può avere Anapen / Anapen Junior? In seguito all'uso di Anapen / Anapen Junior possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Gli effetti collaterali frequenti (anche in caso di posologia bassa d adrenalina) sono: palpitazioni cardiache, accelerazione del polso, sudorazione, nausea, vomito, difficoltà respiratoria, pallore della pelle, vertigine, debolezza, secchezza della bocca, tremore, mal di testa, intorpidimento, nervosità, sensazione di ansia, sensazione di freddo delle membra Inoltre, sono frequentemente notati: allucinazioni, perdita di coscienza, glicemia alta, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue, un iperacidificazione del sangue, pupille dilatate, disturbi gravi della minzione con ritenzione urinaria nonché tremori muscolari Effetti collaterali che si manifestano in caso di dose più alte o nei pazienti sensibili sono: disturbi del ritmo cardiaco, aumento improvviso della pressione sanguigna (provoca qualche volta un emorragia cerebrale) nonché restringimento dei vasi (per es della pelle, del tessuto muscolare e dei reni) Se osserva questi effetti collaterali o effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista Di che altro occorre tener conto? Conservare il medicamento sotto i 25 C, nella confe zione originale e fuori della portata dei bambini Portare sempre con sé per i casi d urgenza, nello stesso tempo, proteggere il più possibile dal calore Anapen / Anapen Junior non deve essere utilizzato oltre la data indicata con EXP sul contenitore Smaltire immediatamente dopo l uso in modo sicuro e sostituire Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un informazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni Cosacontiene Anapen / Anapen Junior? 1 dose di Anapen (0,3 ml) contiene 300 microgrammi d adrenalina come principio attivo 1 dose di Anapen Junior (0,3 ml) contiene 150 microgrammi d adrenalina come principio attivo Sostanze ausiliarie: sodio cloruro, antiox: sodio metabisolfito (E 223) 1,7 mg/ml, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili per la preparazione di una soluzione iniettabile Numero dell omologazione (Swissmedic) Dov'è ottenibile Anapen / Anapen Junior? Quali confezioni sono disponibili? In farmacia solo dietro presentazione della prescrizione medica Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 20 / 21

21 Anapen / Anapen Junior: confezione con 1 autoiniettore Titolare dell omologazione AllergyCare Pharmaceutical GmbH, 8134 Adliswil Questo foglietto illustrativo è stato controllato l ultima volta nel marzo 2007 dall autorità competente in materia di medicamenti (Swissmedic) Anapen / Anapen Junior, Injektionslösung in Autoinjektor Patienteninfo: 21 / 21