Définition du médicament (I) Définition du Code de la Santé Publique (CSP) :

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1 Définition du médicament (I) Définition du Code de la Santé Publique (CSP) : «On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.» 1

2 Définition du médicament (II) Différentes catégories : Médicaments en «Préparations magistrales» (Officine/Hôpital): - préparés extemporanément par le Pharmacien (ou le Préparateur), - sur prescription médicale avec formule détaillée. Médicaments dits «officinaux» : - préparés par le Pharmacien d'officine ou l'industrie Pharmaceutique, - composition issue de la Pharmacopée Française (Formulaire National). «Préparations hospitalières» : - préparées par le Pharmacien Hospitalier (ou le Préparateur Hospitalier) 2

3 Définition du médicament (III) Différentes catégories (suite) : Spécialités pharmaceutiques : définition CSP «On entend par Spécialité Pharmaceutique un médicament - préparé à l'avance, - présenté sous un conditionnement particulier, - caractérisé par une dénomination spéciale» Fabriqué par : Industrie Pharmaceutique Autorisé par : AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), Certificat : AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) 3

4 Définition du médicament (IV) Différentes catégories (suite) : Spécialités pharmaceutiques (suite) : Dénominations : > Formule chimique, > Dénomination chimique > Dénomination Commune Internationale (DCI) : quelques standards... > Dénomination Spéciale = Nom de Spécialité >> nom déposé* MD Conditionnement particulier : > Nom de Spécialité + DCI (Principe(s) actif(s)), > Dosage + Forme galénique + Nombre d'unités thérapeutiques, > Excipients (diluants, colorants, édulcorants, tampons...), > Liste (toxicité) + Date de péremption + Numéro de lot, > Numéro d'amm + Coordonnées du fabricant + Vignette + Prix, > Indications + Pictogrammes (et Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) dans conditionnement) 4

5 Origine des médicaments (I) Origine végétale (phytothérapie) : > Plantes entières ou parties (fleur, queue, fruit, feuille, écorce, racine...) > Tisanes, Décoctions, Pommades... > Feuilles de Saule, de Menthe, d'eucalyptus, Queues de Cerise... > Principes actifs (alcaloïdes, hétérosides) obtenus par extraction+purification Origine minérale : éléments divers, sels... > Chlorure ou Bicarbonate de Sodium, > Chlorure de Calcium ou Potassium... > Sulfates... Origine animale : > organes, tissus, glandes, hormones... > héparines > origine humaine : Médicaments Dérivés du Sang (MDS) 5

6 Origine des médicaments (II) Origine microbiologique : > Bactéries ou Virus attenués ou tués > Vaccins (Antigrippal, BCG, DTCP, HB...) > Champignons (Penicilliums...) > Antibiotiques... Par Hémi-synthèses ou Synthèses : chimie organique Par biotechnologies : génie génétique... > Insertion d'adn dans un microorganisme (ex : E Coli) > production... 6

7 Essais thérapeutiques (I) Recherche fondamentale : > Extraction, hémi-synthèse, Synthèse, Bio-synthèse... > Dépôt Brevet industriel : propriété pendant plusieurs années Recherche toxicologique ou pré-cliniques : > Animaux de différentes espèces : souris, rat, cobaye, chien, singe... > Doses sans effets indésirables (NOAEL) en mg/kg, > Doses toxiques, doses létales (DL50) en mg/kg, > Pharmacodynamie, organes et tissus atteints... Recherche clinique : > Transposition chez l'être Humain : 4 phases successives 7

8 Recherche clinique (suite) : Essais thérapeutiques (II) > Loi Huriet-Sérusclat / 1988 (modifiée à plusieurs reprises) > Instauration des CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des Personnes se prêtant à la Recherche Biomédicale), Devenus CPP (Comité de Protection des Personnes) en Assemblée d'une quinzaine de membres (professions santé et société civile) > Analyse méthodologique et lettre d'information-consentement > Avis favorable, sous réserve, défavorable (+ avis AFSSaPS) > Signature par le patient du Consentement écrit et éclairé. Méthodologies : > Promoteur, Investigateur, ARC, Technicien de Recherche Clinique... > Verum, placebo, double placebo, comparateur... > Simple-aveugle, double-aveugle, cross-over, run-in, wash-out... > Randomisation... 8

9 Essais thérapeutiques (III) Recherche clinique (suite) : Essais de Phase I : > Suivi de la toxicité, doses uniques, doses multiples, escalade de doses (DMT)... > Etudes de Pharmacocinétique (temps distribution, métabolisme, temps élimination, interactions avec le repas, avec d autres médicaments...), > Sujets sains (études sans bénéfice individuel direct) sauf exception... Essais de Phase II : > Pharmacodynamie (activité), > Recherche de la dose efficace et optimale (moins d effets indésirables), > Malades (nombre n). 9

10 Essais thérapeutiques (IV) Recherche clinique (suite) : Essais de Phase III : > Suivi d'efficacité, essais comparatifs... > Malades (nombre N) > Dépôt du dossier (analytique+toxicologie+clinique) auprès de l'afssaps Commission d'amm >> Obtention AMM (numéro JORF + RCP) > Commission de transparence : - ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu), - Taux de remboursement à la demande du fabricant (100%, 65%, 35%, NR), - Agrément aux collectivités (Etablissements de soins), - Prix public (JORF). >> Commercialisation (ville et/ou hôpital) 10

11 Essais thérapeutiques (V) et suite... Recherche clinique (suite) : Cas particuliers : > «Usage Compassionnel» (post-essai ), > Autorisation Temporaire d'utilisation (ATU) : AFSSaPS, nominative, cohorte... > Echantillons médicaux (en nombre limité) Essais de Phase IV : essais post-amm Suivi de Pharmacovigilance > Centres Régionaux PV (Imputabilité) > Informations ascendantes («Déclarations de pharmacovigilance») : «tout professionnel de santé doit déclarer les effets graves ou inattendus» > Informations descendantes (retraits de lots, de médicaments), AFSSaPS, Industrie pharmaceutique, CRPV... 11

12 Prescription des médicaments (I) Prescription de médicaments = Acte médical (Docteur en Médecine) = «Ordonnance» (Exceptions : Sages-femmes, dentistes, vétérinaires) Mentions obligatoires d une ordonnance : > Papier à entête (coordonnées du prescripteur / adresse / service hospitalier ) > Date de l ordonnance, > Nom (+ Prénom), âge, sexe (+ poids/taille si nécessaire) du malade, > Nom du(des) médicament(s) (en clair) ou formule détaillée si préparation, > Dosage, > Forme galénique, > Voie d administration, > Posologie (+ précision sur le repas si nécessaire), > Durée de traitement, > Signature du prescripteur, > Si nécessaire : grossesse (trimestre), allergie(s), insuffisances (rénale, hépatique, diabète ) 12

13 Prescription des médicaments (II) Démarche de prescription : > Diagnostic > Symptôme / Pathologie > Prescription > Prescription destinée à optimiser le diagnostic : radiologie, explo fonctionnelles > Historique médicamenteux : «bilan + inventaire» thérapeutique réponse aux précédents traitements, autres traitements, automédication, alimentation > Choix du(des) médicament(s) et du(des) dosage(s) : 8000 spécialités pour principes actifs Médecin généraliste : 200 spécialités Médecin spécialiste : 100 spécialités voire beaucoup moins! 13

14 Prescription des médicaments (III) > Choix de la forme galénique et de la voie d administration : Différentes formes pharmaceutiques / disponibilité de la voie orale Selon le degré d urgence, l observance... > Choix de la posologie : Nombre d unités thérapeutiques par prise, Nombre d unités thérapeutiques par jour (24 heures), Moment de la journée (matin, repas, à jeun, au coucher ), Rapporté au poids du malade : mg/kg Rapporté à la surface corporelle (taille+poids) du malade : mg/m²... Terrains particuliers : insuffisance rénale, hépatique Cas du dépassement de la posologie recommandée : faire confirmer par le prescripteur... > Choix de la durée du traitement : Souvent négligé : arrêt prématuré, poursuite intempestive (ex : antibiotique ) 14

15 Pharmacocinétique des médicaments (I) Devenir des médicaments dans l organisme 4 étapes : Schéma du circuit dans l organisme : différentes notions... Courbe temps/concentration, zones inefficace-thérapeutique-toxique, cinétiques, comparatif Oral-IV, doses uniques-répétées... Etape 1 / Résorption résorption > distribution > bio-transformation > élimination Définition : passage du médicament dans la circulation générale Différents types : diffusion à travers des membranes cellulaires (lipides+protéines), puis dans les cellules (phase plutôt aqueuse) - par diffusion passive : en phase lipidique, en phase aqueuse... balance liposolubilité-hydrosolubilité-ionisation... - par diffusion facilitée (transporteurs membranaires) : saturable... - par transport actif (transporteurs membranaires + énergie)... 15

16 Biodisponibilité : Pharmacocinétique des médicaments (II) pourcentage ou fraction de médicament qui passe dans la circulation générale (sang) de 0 à 100 % (Cas de la forme intraveineuse) Pas de notion de vitesse... Facteurs pouvant influencer la résorption : - physiopathologiques : âge, position du corps, grossesse, activité physique, diarrhées, constipation... - exogènes : * alimentation : repas, à jeûn, laitages... * médicaments : interactions médicamenteuses ex : anti-acides, ralentisseurs ou accélérateurs de la vidange gastrique 16

17 Etape 2 / Distribution Pharmacocinétique des médicaments (III) Définition : diffusion du médicament dans l organisme au niveau plasmatique et tissulaire ( > action pharmacologique) «Volume de distribution» (ensemble des tissus et organes) : en litres Fixation protéique : Circulation du médicament dans le sang sous 2 formes : * Forme liée (aux protéines plasmatiques) : Albumine plasmatique Fraction inactive (non diffusible) > réserve de médicament Fixation réversible, ré-équilibre permanent... Soumis à des fluctuations dans certaines pathologies (brûlés ) * Forme libre : Fraction active (diffusible) > action pharmacologique Diffusion tissulaire : 17

18 Etape 3 / Bio-transformation Pharmacocinétique des médicaments (IV) Définition : métabolismes par des processus enzymatiques (enzymes) > Formation de métabolites Objectif : pour activer un médicament et/ou pour l élimination d un médicament Lieux : au niveau du foie principalement (mais aussi tube digestif, poumons ) Exemple au niveau du foie : Cytochrome P450 (CYTP450) avec plusieurs sous-familles(3a4, 2D6 ) > Actions chimiques diverses : oxydation, hydrolyse, réduction > Oxydases, Deshydrogénases, Carboxylases, Décarboxylases, acétylases... Métabolites actifs (Bio-précurseur > Médicament actif) et métabolites inactifs Métabolites toxiques (Exemple : Isoniazide > Acétyl -Isoniazide) Facteurs modifiant la biotransformation : - Insuffisance hépatocellulaire (hépatites, cirrhoses ) - Variations individuelles, ethniques, et génétiques (ex: acétyleurs lents ou rapides) - Alimentation / médicaments associés : induction / inhibition enzymatique Choux, brocolis, pamplemousse Phénobarbital, Rifampicine... / Cimétidine... 18

19 Etape 4 / Elimination (Excrétion) Pharmacocinétique des médicaments (V) Définition : élimination des médicaments et des métabolites ( > Hydrosolubles...) Elimination rénale (urines) principalement, biliaire (selles), pulmonaire... Demi-vie d élimination : T1/2 > temps nécessaire pour l élimination de la moitié de la concentration d un médicament dans le sang Variations intra-individuelles et inter-individuelles... Conditionne le nombre de prises par 24 heures... Notions d accumulation : Etat d équilibre (ex : anti-épileptiques) Epuration de l organisme (Wash-out ) en 5-6 demi-vies Elimination rénale : néphron, glomérule, tubule proximal, tubule distal... > filtration glomérulaire, sécrétion tubulaire active, réabsorption tubulaire passive... Facteurs modifiant l élimination : - Insuffisance rénale : mesurée par la Créatinine, Clairance à la Créatinine > Accumulation médicaments/métabolites : diminuer la posologie ou arrêt... - Facteurs exogènes : ph notamment alcalinisation... 19

20 Formes galéniques / Voies d'administration des médicaments (I) Pharmacie Galénique : science de préparer, conserver et présenter les médicaments Médicament = principe(s) actif(s) + excipient(s) contenu dans un récipient (conditionnement primaire), rangé dans un emballage (conditionnement secondaire) Excipient : diluant, lubrifiant, colorant, solvant pour injectable... Récipient : blister, pilulier, seringue, flacon... Emballage avec notice explicative (Résumé des Caractéristiques du Produit) Formes unidoses, formes multidoses... 20

21 Formes galéniques / Voies d'administration Formes orales (> effet systémique) des médicaments (II) Circuit : cavité buccale > tube digestif (oesophage) > estomac... Désagrégation > Dissolution > Absorption-Résorption > Circulation sanguine > Sites d'action Biodisponibilité & Courbe temps-concentration... Indication : utilisé dans les cas de non urgence (délai d'action > injectable IV) Contre-indications (CI) : malades ne pouvant pas déglutir (comateux) Porteurs de sonde digestive... CI relatives : anesthésie générale prévue dans les 12h qui suivent (risque de fausse-routes) A ingérer en position assise ou semi-assise, avec un grand verre d'eau (au moins 60 ml) Tenir compte des repas en fonction du principe actif 21

22 Formes galéniques / Voies d'administration Formes orales (suite) - Formes sèches : des médicaments (III) Comprimés, gélules, capsules molles... Comprimés sécables, tétrasécables... Comprimés spéciaux : retards, gastro-résistants, à matrice, à libération prolongée (LP), Multi-couches, dragées... Ne pas ouvrir ou couper ou écraser Sinon la cinétique est modifiée... - Formes liquides ou destinées à être diluées avant emploi : Sirops, gouttes buvables, solutions, suspensions, émulsions, sachets, comprimés effervescents, lyocs, granulés pour sirop, ampoules buvables... 22

23 Formes galéniques / Voies d'administration Formes orales ( 2e suite) des médicaments (IV) > Résorption plus rapide > Intérêt pour les enfants, personnes âgées, malades souffrant de troubles psychiques... 1 cuillère à soupe = 15 ml Doseurs, compte-gouttes, 1 cuillère à dessert = 10 Pipettes-doseuses (en ml, en kg ) ml Ne pas mélanger entre spécialités! 1 cuillère à café = 5 ml Sirops : apport de sucre (attention aux diabétiques, risque cariogène) Granulés pour sirop : reconstituer jusqu au trait (eau minérale ou bouillie), Agiter avant utilisation, conservation 8 jours au réfrigérateur Comprimés effervescents : apport de sodium, à l abri de la lumière et de l humidité Quelques questions : comment masquer un goût? Peut-on boire une ampoule injectable? 23

24 Formes galéniques / Voies d'administration Formes orales ( 3e suite) des médicaments (V) - Formes à délitement buccal (formes perlinguales ou sublinguales) : > Comprimés perlinguaux ou sublinguaux... > Action plus rapide > Permet d éviter «l effet de 1er passage hépatique» Ne pas déglutir sa salive Formes bucco-pharyngées (voie locale) Action locale médicamenteuse : désinfectante, cicatrisante... Bain de bouche, gargarisme, collutoire, soin de bouche, pastilles à sucer, comprimés à usage local, tampons... 24

25 Formes galéniques / Voies d'administration Formes entérales des médicaments (VI) Administration par sonde entérale introduite dans le tube digestif > Après dissolution, dilution, mise en suspension... > Bien vérifier le diamètre de la sonde... Formes rectales Suppositoires, pommades, lavements... > En cas de vomissements, pour éviter les sucs gastriques... 25

26 Formes galéniques / Voies d'administration des médicaments (VII) Formes injectables / voie parentérale (> effet systémique) Propriétés : - Stérilité Absence de germes - Absence de substances pyrogènes (pouvant provoquer des manifestations fébriles) - Neutralité ph 7,4 (mais pouvoir tampon du sang ) - Isotonicité Pression osmotique du sang, > Solutés isotoniques, hypertoniques, hypotoniques... - Limpidité détection de précipité, trouble... Notions de : reconstitution, dissolution, dilution, solvant... Incompatibilités physico-chimiques Flacons, seringues, poches mono ou multicompartimentales, ampoules 2 pointes, ampoules bouteille... 26

27 Formes galéniques / Voies d'administration des médicaments (VIII) Formes injectables / voie parentérale (suite) - Voie intraveineuse (IV) : IVD : Intra-Veineuse Directe / Bolus Perfusion continue Pour les administrations urgentes, quand la voie orale est indisponible Veines superficielles ou veines profondes (anticancéreux, nutrition parentérale) Aiguille, seringue, poches, set de transfert, perfuseur, spike... - Voie péridurale : Anesthésie, Analgésie 27

28 Formes galéniques / Voies d'administration des médicaments (IX) Formes injectables / voie parentérale (2e suite) - Voie Sous-Cutanée (SC) ou Intra-Dermique (ID) : Diffusion plus lente que la voie IV Exemple : vaccins - Voie Intra-Musculaire (IM) : CI : patients sous anticoagulants 28

29 Formes galéniques / Voies d'administration des médicaments (X) Formes injectables / voie parentérale (3e suite) - Voie Intra-Articulaire : Infiltrations Anti-inflammatoires - Voie Transcutanée : Patchs 29

30 Formes galéniques / Voies d'administration Abord respiratoire : des médicaments (XI) Aérosol : brouillard constitué de fines particules solides ou liquides en suspension dans l'air Générateurs d'aerosols Anti-inflammatoires, béta-stimulants... Voie Nasale : Antiseptique, désinfectante, décongestionnant... Voie Auriculaire : Antiseptique, désinfectante, décongestionnant... 30

31 Formes galéniques / Voies d'administration Voie Vaginale : Ovules, Comprimés vaginaux Antiseptiques, anti-fongiques... Voie Percutanée : Balance E/H ou H/E des médicaments (XII) Crème, pommade, gel, cérat, lotion, solution, pâte, liniment, poudre, emplâtre... Voie Ophtalmique : Mêmes propriétés que les injectables Collyres, pommades et gels ophtalmiques, implants... 31

32 Interactions médicamenteuses Effets liés à l'administration simultanée de plusieurs médicaments Effets bénéfiques ou effets indésirables Synergie, potentialisation, antagonisme... Catégories : «A prendre en compte», «Précautions d'emploi», «Associations déconseillées», «Associations contre-indiquées». Différents types : Interactions pharmacocinétiques : lors de la résorption, de la distribution, du métabolisme, de l'élimination... > Modification de l'intensité de l'effet pharmacologique Interactions pharmacodynamiques : au niveau de l'organe ou du tissu > Modification de l'intensité et/ou de la nature de l'effet pharmacologique 32

33 Documentation médicamenteuse Rubriques : Présentations Indications Posologies Précautions d'emploi, Effets indésirables Contre-indications Interactions médicamenteuses Surdosage Propriétés pharmacodynamiques Conditions de reconstitution, de dilution, de conservation, péremption... Renseignements administratifs Vidal*, Dorosz*, Thériaque*... 33

34 Surveillance thérapeutique Surveillance dite «ordinaire» : Observance médicamenteuse Mesure de la non-observance Causes de la non-observance Conséquences de la non-observance Amélioration de l observance Surveillance de l efficacité Surveillance de la tolérance Effets indésirables attendus ou connus Effets indésirables inattendus Surveillance particulière des traitements : Malades dits «à risque» Médicaments à marge thérapeutique étroite Suivi thérapeutique (laboratoire) 34

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