Comprimé pelliculé Voie orale Adulte/Enfant de plus de 10 ans

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Metformine Zentiva 850 mg Comprimé pelliculé Voie orale Adulte/Enfant de plus de 10 ans Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique. Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées. Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que METFORMINE ZENTIVA 850 mg et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre METFORMINE ZENTIVA 850 mg? 3. Comment prendre METFORMINE ZENTIVA 850 mg? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver METFORMINE ZENTIVA 850 mg? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Metformine Zentiva 850 mg ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? ANTIDIABÉTIQUES ORAUX. (A10BA02 : Appareil digestif et métabolisme). Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète de type 2. Chez l adulte, il peut être prescrit seul ou en association avec un autre antidiabétique oral ou l insuline. Chez l enfant de plus de 10 ans et l adolescent : il peut être prescrit seul ou en association avec l insuline. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Metformine Zentiva 850 mg? Ne prenez jamais METFORMINE ZENTIVA 850 mg dans les cas suivants : - hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine ou à l un des constituants du produit, - en cas de déséquilibre du diabète avec acido-cétose, 1 / 5

2 - si vous avez une insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine dans le sang), - en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire), - pendant les deux jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés, - si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, - si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie), - en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés, - en cas de consommation importante de boissons alcoolisées, - pendant l allaitement. Faites attention avec METFORMINE ZENTIVA 850 mg : Mises en garde spéciales Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnées de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète. Prévenir aussitôt votre médecin sans reprendre votre médicament avant sa visite. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d emploi Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique. Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins. Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale: grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire. La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques, ritodrine, salbutamol et terbutaline, les inhibiteurs de l enzyme de conversion) peuvent déséquilibrer plus ou moins gravement le diabète. En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin que vous prenez ce médicament. Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l examen, après s être assuré de la normalité de la fonction rénale. Évitez toute consommation de boissons alcoolisées. Prise ou utilisation d autres médicaments AFIN D ÉVITER D ÉVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MÉDICAMENTS, notamment des corticoïdes, des antihypertenseurs de la classe des IEC (inhibiteurs de l enzyme de conversion), des diurétiques, de la ritodrine, du salbutamol ou de la terbutaline, des produits de contraste iodés, ou des médicaments contenant de l alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTÉMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN. Grossesse En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l insuline. La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l insuline. Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement. En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin. 2 / 5

3 Allaitement Ce médicament est contre-indiqué en période d allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament utilisé seul n entraîne pas d hypoglycémie et n a donc pas d effet sur l aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par contre, en association avec d autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides, insuline, repaglinide), l attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance. 3. COMMENT PRENDRE Metformine Zentiva 850 mg? Posologie Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d examens de laboratoire. En moyenne, la posologie usuelle est : - chez l adulte : un comprimé 2 à 3 fois par jour, - chez l enfant et l adolescent de plus de 10 ans : un comprimé 1 à 2 fois par jour. Mode d administration Voie orale. Fréquence d administration Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin des repas : par exemple, un comprimé au petit-déjeuner et un comprimé au repas du soir si la posologie est de deux comprimés par jour. Dans tous les cas, se conformer strictement à l ordonnance de votre médecin. Durée du traitement Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin. Dans tous les cas, se conformer strictement à l ordonnance de votre médecin. Si vous avez pris plus de METFORMINE ZENTIVA 850 mg que vous n auriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre METFORMINE ZENTIVA 850 mg : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, METFORMINE ZENTIVA 850 mg est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. - Au début du traitement, quelques troubles digestifs peuvent se manifester (nausées, vomissements ou diarrhées) surtout si les comprimés sont absorbés en dehors des repas. Ces troubles sont en général passagers (une dizaine de jours) et réduits par l'absorption des comprimés au cours ou à la fin du repas. Si ces troubles persistent, arrêtez ce médicament et consultez votre médecin. - Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue, peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète. Il peut s agir d une 3 / 5

4 acidose lactique. Arrêtez aussitôt ce médicament et consultez immédiatement votre médecin. Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un effet indésirable qu il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Metformine Zentiva 850 mg? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser METFORMINE ZENTIVA 850 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte. Pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient METFORMINE ZENTIVA 850 mg, comprimé pelliculé? La substance active est : Chlorhydrate de metformine.850 mg pour un comprimé pelliculé. Les autres composants sont : Povidone, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane, macrogol Qu est-ce que METFORMINE ZENTIVA 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 30, 50, 60 ou 90 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site sanofi.fr ou contacteznous par téléphone : Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant Dakota Pharm Créteil France ou Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd Veresegyhaz - Hongrie 4 / 5

5 ou Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co. Ltd Budapest - Hongrie ou S.C. Zentiva S.A. Bucarest Roumanie La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : septembre 2013/V1. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 5 / 5