TUTORAT UE Droit Séance n 2 Semaine du 21/02/2011

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1 TUTORAT UE Droit Séance n 2 Semaine du 21/02/2011 Initiation à la connaissance du médicament Mme LE GAL- FONTES Séance préparée par les tuteurs de santé de l UFR de pharmacie de Montpellier QCM n 1 : Généralités FACULTE de PHARMACIE a) L'étendue du monopole pharmaceutique dépend de la définition du médicament. b) Des directives européennes ont permis d avoir une définition homogène du médicament qui s applique à tous les états membres. c) La directive de 2001 précise la définition du médicament par fonction. d) Le droit communautaire reconnaît une compétence nationale en matière de Santé Publique. e) Les produits de santé sont réglementés par le Code de la Santé Publique (CSP). QCM n 2 : Définition générale du médicament a) On la retrouve dans la partie réglementaire du Code de la Santé Publique. b) Il y a 3 définitions du médicament dans la définition générale du médicament. c) La définition du médicament par composition a été imposée par la directive européenne de d) La définition du médicament par présentation concerne uniquement les maladies humaines. e) Les tribunaux français utilisent souvent la définition du médicament par composition pour traiter les litiges autour du médicament. QCM n 3: Les dispositifs médicaux (DM) a) La définition des DM a une origine communautaire. b) Les DM ont uniquement des propriétés curatives. c) Les DM nécessitent une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour être commercialisés. d) Les DM de classe 1 sont ceux qui présentent les risques les plus mineurs. e) Leur action médicale est uniquement une action mécanique. QCM n 4: Catégories de médicaments a) Il existe 2 principaux types de classification des médicaments reconnus par le CSP : selon leur préparation ou selon leur composition Tutorat UE6 Droit Séance n 2 1 / 5

2 b) Les préparations magistrales (PM) peuvent être réalisées par une officine sous traitante agréée par l AFSSAPS. c) Les produits officinaux divisés (POD) nécessitent une prescription médicale. d) Les préparations officinales (PO) doivent être inscrites sur l ordonnancier par le pharmacien. e) L ARS signifie l Agence de Responsabilité Santé. QCM n 5 : Catégories de médicaments a) Les suppositoires à la glycérine sont des POD. b) Le cérat de Galien et l huile de ricin sont des PO. c) L AFSSAPS assure un rôle de police sanitaire au niveau des préparations pharmaceutiques. d) Les produits officinaux divisés sont uniquement fabriqués par un établissement pharmaceutique. e) Une liste des POD est établie par arrêté émis par le Ministre de la Santé. QCM n 6 : Les spécialités pharmaceutiques a) A la différence des préparations, les spécialités par principe nécessitent une AMM délivrée par l' AFSSAPS. b) Une spécialité est toujours un médicament préparé à l'avance sous un conditionnement particulier. c) Le brevet est un mécanisme de protection industrielle concernant uniquement les spécialités innovantes. d) Le brevet permet à l'industriel de bénéficier d'un monopole d'exploitation. e) Une spécialité générique dispose d'un dossier AMM allégé: absence de tests cliniques et pharmaceutiques. QCM n 7 : Les différentes catégories de spécialités a) Une spécialité princeps à libération immédiate sous forme de comprimés peut avoir sa spécialité générique sous forme de gélules. b) Un médicament générique et un médicament princeps n'ont pas toujours le même taux de remboursement. c) Le prix des spécialités remboursables est fixé par la Haute Autorité de Santé (HAS). d) Les spécialités remboursables peuvent faire l'objet de publicité auprès du public. e) La Commission de transparence évalue l'aspect thérapeutique du médicament mis sur le marché. QCM n 8 : Médicaments classés selon leur composition a) On entend par médicaments biologiques, des médicaments dont une substance active est d origine biologique. b) L immunoglobuline est un médicament immunologique. c) Les dérivés du sang labile sont des médicaments dérivés du sang. d) L albumine est un médicament dérivé du sang stable. e) Les toxines sont des médicaments immunologiques Tutorat UE6 Droit Séance n 2 2 / 5

3 QCM n 9 : L AFSSAPS a) L AFSSAPS = L Agence Française de Sécurité et de Surveillance des Produits de Santé. b) L AFSSAPS possède plusieurs champs de compétence comme les médicaments à usage humains, les produits contraceptifs, les compléments alimentaires. c) L AFSSAPS comprend seulement 12 commissions plus des comités et des groupes de travails. d) L AMM est un préalable obligatoire pour la commercialisation de toutes les spécialités. e) L AMM est renouvelable tout les 5 ans. QCM n 10 : Commission d AMM /Commission Nationale de Pharmacovigilance (CNP) a) La Commission d AMM évalue le dossier de mise sur le marché. b) En France, l AMM est délivré par le directeur de l AFSSAPS. c) La Commission d AMM évalue le dossier d AMM pour toutes les indications thérapeutiques du médicament selon les critères scientifiques de qualité, sécurité et efficacité. d) L unité de biovigilance coordonne le système national de pharmacovigilance. e) La CNP surveille et observe l état de santé de la population. QCM n 11 : La publicité des médicaments a) Le contrôle de publicité professionnel est à posteriori. b) Les publicités destinées au Grand Public sont réservées à tous les médicaments non soumis à prescription ou non soumis au remboursement ou à une interdiction/restriction en matière de publicité. c) La commission chargée du contrôle de la publicité donne son avis sur les projets d interdiction ou de rectification des publicités professionnelles. d) La commission chargée du contrôle de la publicité donne son avis sur les mesures à prendre pour cesser les incidents et accidents. e) Les produits de lutte contre le tabagisme font l objet d une publicité Grand Public QCM n 12 : La Commission de Transparence (CT ) a) La CT fixe le taux de remboursement et le prix du médicament remboursable. b) Un arrêté interministériel est nécessaire pour qu'un médicament soit inscrit sur la liste des médicaments remboursables. c) La CT évalue le Service Médical Rendu (SMR) de tous les médicaments mis sur le marché. d) Le SMR et l ASMR (amélioration du service médical rendu) sont donnés globalement pour l'ensemble des indications que présente le médicament. e) L'ensemble des médicaments présents dans une officine est retrouvé à l'hôpital Tutorat UE6 Droit Séance n 2 3 / 5

4 QCM n 13 : le Comité Économique des Produits de Santé ( CEPS ) a) Le CEPS est un organisme indépendant. b) Le CEPS donne un avis sur le prix des médicaments remboursables et des dispositifs médicaux. c) Le CEPS est seul décisionnaire dans le prix des médicaments. d) Un des critères de fixation du prix des médicaments est le volume de vente prévu. e) Un accord cadre quadriennal impose des règles de fonctionnement entre le CEPS et les Industriels. QCM n 14: Les commissions a) La commission des stupéfiants et psychotropes évalue le risque de pharmacovigilance. b) La commission des stupéfiants et psychotropes a une activité de surveillance de la pharmacodépendance. c) La commission relative aux autres produits de santé (que les médicaments) fait partie de la HAS. d) L'AFSSAPS est constituée uniquement de commissions relatives aux médicaments. e) Les produits biologiques sont gérés par des commissions relatives aux autres produits de santé (que les médicaments). QCM n 15: Les commissions a) Les activités de matériovigilance et de réactovigilance concernent les produits cosmétiques. b) Le rôle essentiel des commissions relatives aux dispositifs médicaux est de participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause ces dispositifs. c) Les cosmétiques sont contrôlés par la commission de cosmétologie qui a une activité de cosmétodépendance. d) La commission nationale de la pharmacopée participe à la rédaction des monographies de la Pharmacopée Européenne. e) Les objets, appareils et méthodes présentés comme bénéfiques pour la santé sont aussi contrôlés par une commission appartenant à l'afssaps Tutorat UE6 Droit Séance n 2 4 / 5

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