Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis juin 2014

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis juin 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : OFIKEN, Céfixime 200 mg, Comprimés pelliculés, boîte de 8 comprimés. OFIKEN, Céfixime 200 mg, Comprimés pelliculés, boîte de 16 comprimés. OFIKEN, Céfixime 100 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable F/ 30 ml. OFIKEN, Céfixime 100 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable F/60 ml. OFIKEN, Céfixime 100 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable F/100 ml. Titre II: Laboratoire SOTHEMA Titre III : Liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM OFIKEN 200 mg boîte de 8 comprimés : 047 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ OFIKEN 200 mg boîte de 16 comprimés : 39 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ OFIKEN 100 mg/ 5 ml F/ 30 ml: 36 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ OFIKEN 100 mg/ 5 ml F/60 ml: 37 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ OFIKEN 100 mg/ 5 ml F/100 ml: 38 / 12 DMP/ 21/ NNP du 03/ 04/ Titre V : Motif de la demande Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Céfixime 1.2. Classe thérapeutique Céphalosporines 1.3. Indication(s) Indications thérapeutiques de «OFIKEN 200 mg comprimés pelliculés» : Elles sont réservées à l adulte et sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et notamment : Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques, Pneumopathie d'allure bactérienne, Sinusites et otites aiguës, Pyélonéphrites aiguës sans uropathie, Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites, Urétrite gonococcique masculine. Indications thérapeutiques de «OFIKEN 100 mg/ 5 ml poudre pour suspension buvable» Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale, et notamment : infections bronchiques et pulmonaires; otites moyennes aiguës, notamment récidivantes; pyélonéphrites aiguës en relais d'une antibiothérapie parentérale d'au moins 4 jours; infections urinaires basses chez l'enfant de plus de 3 ans et en dehors des états infectieux sévères.

3 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : Anti-infectieux généraux à usage systémique J01 : Antibactériens à usage systémique J01D : Autres bétâlactamines J01DA : Céphalosporines et apparentés J01DA23 : Céfixime 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique OFIKEN est le générique d OROKEN CEFPODOXINE (ORELOX ) CEFACLOR (ALFATIL CLORACEF FLIACEF ) CEFADROXIL (BIODROXIL PREMOCEFAL 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Tous les antibiotiques ayant les mêmes indications thérapeutiques. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Les spécialités OFIKEN entrent dans le cadre d un traitement curatif. Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications thérapeutiques suivantes : OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé - Pyélonéphrites aiguës sans uropathie, - Infections urinaires basses compliquées ou non à l'exception des prostatites, - Urétrite gonococcique masculine.

4 OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - Pyélonéphrites aiguës en relais d une antibiothérapie parentérale d au moins 4 jours - Infections urinaires basses chez l enfant de plus de 3 ans en dehors des états infectieux sévères. Le service médical rendu par ces spécialités est insuffisant dans les indications thérapeutiques suivantes : OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé - Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques, - Pneumopathie d'allure bactérienne, - Sinusites et otites aiguës, OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable - Infections bronchiques et pulmonaires - Otites moyennes aiguës, notamment récidivantes

5 Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI Professeur Abdelhamid MOUSTAGHFIR