Sophie LIABEUF Pharmacologie Amiens

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1 UE 6 INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT Sophie LIABEUF Pharmacologie Amiens

2 Règles de prescription Informations médicales concernant le patient (ATCD, âge, ) / situation socio-économique / situation psychologique Rapport bénéfices/risques Accord du patient AMM PRESCRIPTION THERAPEUTIQUE = choix du meilleur traitement Examen clinique du patient SMR Réglementations RMO

3 Règles de prescription CADRE JURIDIQUE DE LA PRESCRIPTION

4 Principes généraux autour de l ordonnance Qui peut prescrire des médicaments? Docteurs en médecine habilités à exercer en France = inscrits au Conseil de l Ordre des Médecins. Autorisations restreintes : Chirurgiens dentistes Sages femmes Pédicures, podologues vétérinaires Médicaments relevant de leur spécialité.

5 Principes généraux autour de l ordonnance Qui peut prescrire des médicaments? Par dérogation : - Internes en médecine des hôpitaux sous couvert de leur chef de service.

6 Introduction

7 Principes généraux autour de l ordonnance Eléments devant figurer sur une ordonnance : Date de rédaction de l ordonnance. Nom, adresse, qualité, référence sécurité sociale, téléphone du prescripteur. Nom, prénom, sexe (âge, poids) du malade.

8 Principes généraux autour de l ordonnance Eléments devant figurer sur une ordonnance Pour chaque médicament : Nom préférentiellement la DCI. Dosage Forme (gélule, cp, ). Posologie Durée pour chacun des médicaments prescrit avec mention du renouvellement ou du nonrenouvellement. Signature du prescripteur (sans laisser d espace).

9 4 Types d ordonnances

10 Ordonnance Sécurisée (version Hospitalière) Éléments de sécurisation : Identification pré-imprimée du prescripteur, N d identification du lot d ordonnances, Carré pré-imprimé où est indiqué le nombre de médicaments prescrits.

11 Ordonnance Bi zone

12 Ordonnance Médicaments d Exception 3 zones Exemple : médicament restreint neurologue

13 Exemple de mauvaise ordonnance Nom du malade mal écrit. Heures des prises ambiguës Durées de traitements imprécises Prescription n 6 imprécise Écriture mal lisible Signature praticien imitable C. Funck-Brentano

14 3 Catégories réglementées de médicaments Liste II «Médicaments ou produits vénéneux présentant pour la santé des risques directs ou indirects» identifié par cadre blanc entouré d un filet vert. Stockage hors de portée du public Liste I «Présentant des risques élevés pour la santé» identifié par cadre blanc entouré d un filet rouge. Stockage hors de portée du public Stupéfiants «substances à risque toxicomanogène et quelques psychotropes» identifié de façon identique à la liste I. Stockage armoires fermées à clé et sécurisées Et médicaments en vente libre

15 Liste II

16 Liste I

17 Prescriptions Liste II Prescriptions Liste I Uniquement sur ordonnance, ordonnance simple Renouvelable sauf mention contraire «A ne pas renouveler» Durée de prescription : 1 an max, 6 mois si remboursement SS Délivrance limitée à 3 mois après rédaction ordonnance Quantité délivrée : 28 j max Uniquement sur ordonnance, ordonnance simple Non renouvelable sauf mention contraire «A renouveler n fois» Durée de prescription : 1 an max, 6 mois si remboursement SS Délivrance limitée à 3 mois après rédaction ordonnance Quantité délivrée : 28 j max (particularité contraception et médicaments maladie chronique 3mois)

18 Les stupéfiants Ordonnances sécurisées. Identification prescripteur et patient Le patient dispose de 3j pour se présenter à la pharmacie Exécution de l ordonnance dans les jours qui restent par rapport à la date de l ordonnance ex 7j. Règles spécifiques de prescription

19 Les stupéfiants 7 jours : MORPHINE injectable sans système actif de perfusion, fentanyl injectable, remifentanil, sufentanil. 14 jours avec délivrance 7 jours : Pour flunitrazépam (ROHYPNOL ), Pour méthadone - prescription restreinte.

20 Les stupéfiants 28 jours : Morphine injectable avec système actif de perfusion (SAP) Morphines per os : MOSCONTIN et SKENAN (12h) SEVREDOL et ACTISKENAN (imméd.), KAPANOL (24h), Morphine buvable DUROGESIC (Fentanyl) /28 jours, mais à délivrance tous les 14 jours RITALINE (prescription restreinte) SUBUTEX, (Buprénorphine) délivrance hebdomadaire ordonnance sécurisée mais liste 1 max 30 j TEMGESIC cps, sur ordonnance sécurisée et liste 1

21 Les stupéfiants Ordonnance sécurisée (production entreprise certifiée) Date. Identification du prescripteur pré imprimée en bleu, adresse + n ADELI prescripteur + n tel. Nom, prénom et âge du patient. Numérotation permettant d identifier le lot d ordonnances. Carré pré imprimé en micro lettres pour indiquer le nombre de médicaments prescrits.

22 Les stupéfiants Ordonnance sécurisée (production entreprise certifiée) Date. Identification du prescripteur pré imprimée en bleu, adresse + n ADELI prescripteur + n tel. Nom, prénom et âge du patient. Numérotation permettant d identifier le lot d ordonnances. Carré pré imprimé en micro lettres pour indiquer le nombre de médicaments prescrits.

23 Les stupéfiants Ordonnance sécurisée Nom de la spécialité. Indiquer en toutes lettres : le nombre d unité par prise, nombre de prises et dosage. Durée de traitement. Signature.

24 Les stupéfiants Règles de chevauchement L'interdiction du chevauchement concerne le médecin qui «ne peut établir» et le pharmacien qui «ne peut exécuter» une ordonnance pendant une période déjà couverte par une précédente prescription. La dérogation est possible, à condition que le médecin précise «ordonnance établie en complément de».

25 Médicaments à prescription restreinte Médicaments réservés à l usage hospitalier (notion de réserve hospitalière, nombreuses sorties récentes de cette réserve). Médicaments à prescription initiale hospitalière. Prescription réservée à certains spécialistes ou à des médecins titulaires de certaines qualifications ou DESC. pharmaceutique.

26 Les médicaments génériques = copie du produit de référence dont le brevet est tombé dans le domaine public. Même composition qualitative et quantitative en PA. Même forme pharmaceutique. Bioéquivalence avec le produit de référence. Mêmes garanties de fabrication, contrôle, sécurité, efficacité. C est l AFSSAPS qui accorde le label «générique», produit inscrit sur le répertoire des génériques de l AFSSAPS.

27 Les médicaments génériques AVANTAGE : moins cher. INCONVÉNIENT : pas forcément exactement le même produit : Excipient peut différer excipient à«effet notoire». Galénique pas toujours vraiment identique ex: gélule=comprimé. Pharmacovigilance pas toujours bien faite par les génériqueurs (mais les CRPV sont toujours là!). Identification : DCI + nom du laboratoire Nom de fantaisie suivi de «Gé»

28 Les médicaments génériques Nom de spécialité DCI : dénomination commune internationale

29 Les médicaments génériques

30 Les médicaments génériques Droit de substitution permet au pharmacien de substituer un générique au produit princeps prescrit sauf s il est inscrit sur l ordonnance «non substituable». Nécessité d information du patient en cas de passage d une spécialité à un générique.

31 Les médicaments génériques Équivalence Pharmaceutique (requise) - Même quantité du ou des principes actifs. - Même forme galénique ou équivalente (voie orale). - Normes de qualité identiques ou proches. Bio-Équivalence (requise) - Les valeurs pharmacocinétiques (AUC, C max, T max ) ne diffèrent pas de plus de 20 % par rapport à la spécialité copiée. Équivalence Thérapeutique (non requise!!) - Efficacité thérapeutique et sécurité présumées comparable.

32 Règles de prescription AUTOMEDICATION

33 Automédication Extrêmement fréquente. Médicaments en vente sans ordonnance, sous différents noms : OTC = over the counter, médicaments grands publics, médicaments à prescription médicale facultative.

34 Automédication Accès direct dans les pharmacies. 3 critères :

35 Automédication - Indication Traitement préventif ou curatif des maladies bénignes. Affections de courtes durées, avec des symptômes bénins.

36 Automédication - Danger Effets indésirables. Interactions médicamenteuses. Qualité des Médicaments (ex : commandés par Internet).

37 Règles de prescription RAPPORT BENEFICE/RISQUE

38 Rapport bénéfice risque La prescription repose sur une probabilité de réponse et d effets indésirables : établie sur la population des essais cliniques, aucun traitement n a 100% des patients «répondeurs», il n existe pas de traitement sans effets indésirables. Toute prescription est donc une prise de risque de réussite ou d échec thérapeutique et de survenue d effets indésirables, qui peuvent être légers, modérés ou graves.

39 Rapport bénéfice risque Effet «Tout est poison, rien n est sans poison, ce qui fait le poison c est la dose» Paracelse Effet clinique Effets toxiques Bénéfice/risque Dose

40 Rapport bénéfice risque La prescription nécessite une analyse individuelle initiale du rapport bénéfices attendus et risques d effets indésirables. Analyse continue du bénéfice risque à chaque prescription et chaque renouvellement +++

41 Rapport bénéfice risque Prescription en fonction des sources de variabilité de la réponse Etat physiologique : sexe, poids, âge Maladies associées : insuffisance rénale, hépatique, cardiaque, état inflammatoire Médicaments autres : interactions médicamenteuses. Habitudes : plantes (millepertuis ), jus pamplemousse. Facteurs génétiques. Compréhension du malade : (anticoagulants, antidiabétiques ).

42 Reflexes indispensables lors de toute prescription (II) Lors de toute prescription de médicaments, il faut : Prévoir et expliquer la durée du traitement et les modalités d arrêt Tenir compte : de la (ou des) pathologie(s) : fonction rénale, hépatique,... de l âge : adaptation posologique?

43 Reflexes indispensables lors de toute prescription (II) Se demander s il faut envisager une surveillance spécifique? Se demander si le médicament peut compromettre la vigilance au volant? Si oui, INFORMATION DU PATIENT Se demander si le traitement nécessite une éducation du patient? PRESCRIRE EST UNE DEMARCHE COMPLEXE NE JAMAIS HESITER A CONSULTER LE VIDAL

44 Remarque Attention à la rédaction d ordonnance, les noms de spécialités pouvant être source de confusion. Exemple : Previscan vs Preservision.

45 Variabilité de la réponse pharmacologique Pathologies associées : Insuffisance hépatique, rénale, cardiaque, respiratoire.. Etat physiologique : sexe, poids, âge Génétique Réponse au médicament Etat nutritionnel Alimentation Intéractions médicamenteuses Adhésion au traitement

46 Les règles d or de la prescription La prescription est toujours une prise de risque : Ne prescrire que si cela est absolument nécessaire. Prescrire le moins possible. Prescrire une posologie adaptée. Prescrire de préférence des médicaments éprouvés. Expliquer au patient l ordonnance. Réévaluer régulièrement la pertinence de la prescription. S informer et se former continuellement. Garder son esprit critique face aux pressions marketing.