PAS X. PAS-X Services. Competence. Implementation. Support. Vue d ensemble des services. Portfolio des services proposés

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1 PAS-X

2 PAS-X Vue d ensemble des services Portfolio des services proposés En complément de ses produits Manufacturing IT, Werum propose des prestations de services complètes. La société Werum apporte son conseil lors de la préparation de projet et en assume la responsabilité. Elle apporte également son soutien lors de la qualification et la validation du système, fournit un conseil processus qualifié et se charge de la création des dossiers de lot maîtres. Ces prestations sont assurées par un personnel spécialisé, qui met en œuvre tout son savoir-faire et son expérience afin de satisfaire au mieux les attentes des clients. Ces services permettent d accompagner les clients tout au long du cycle de vie de leur solution MES. Profitez des avantages fournis par la structure modulaire du portfolio des services proposés. Competence PAS X CONSULTING PROJECT MANAGEMENT VALIDATION SYSTEM INTEGRATION TRAINING Implementation Support SERVICE DESK LIFECYCLE MANAGEMENT 1

3 PAS-X Centres de services internationaux Dans le cadre d une approche globale, Werum offre l accès à son service d aide et de support, dans le monde entier et sans interruption (24/24 et 7/7) via ses centres de services basés à Lunebourg en Allemagne, aux Etats-Unis et à Singapour. Conseil Notre équipe de spécialistes chevronnés vous offre un large éventail de prestations de conseil garantissant une meilleure effectivité et sécurité dans le déroulement de vos projets. Nos clients profitent de notre expérience dans les domaines suivants : Analyse de l architecture du système et des processus métier Constitution sur la base de documents standards de cahiers des charges utilisateur, de documents d analyse des écarts (GAP) et de spécifications fonctionnelles Répartition des fonctions et intégration des systèmes MES - ERP sur la base de standards prédéfinis Intégration des systèmes au niveau atelier, via des interfaces standard Suggestions pour améliorer l efficacité Modélisation des processus dans le domaine de la création des MBR (Master Batch Record / dossier de lot maître) Conseil en matière de validation, s appuyant sur un plan directeur 2

4 PAS-X Gestion de projet Nos directeurs de projet se considèrent comme vos partenaires. Seule une compréhension mutuelle permet la réussite - en termes de durée et de coûts - de projets complexes. Les directeurs de projet de Werum sont tous des spécialistes chevronnés: Gestion des projets dans un environnement BPF (GMP) Analyses des écarts (GAP), systèmes pilote, spécifications Réalisation des exigences clients relatives au produit logiciel Intégration verticale et horizontale Tests et mise en service de système Validation Gestion du cycle de vie Organisation de projets d ampleur internationale Steering Committee Program Manager Quality Manager Project Coordinator Sr. Project Manager Technical Quality Engineer Project I Project Manager I Project II Project Manager II Project III Project Manager III Subject Matter Experts Project n Project Manager n Team I Team II Team III (e.g. Interfaces) Team n On demand 3

5 PAS-X Intégration de systèmes La société Werum propose une large gamme de prestations d intégration du produit MES PAS-X. Elle assume l entière responsabilité de la mise en place du système MES (Manufacturing Execution System) - depuis sa conception, puis la coordination technique du projet, y compris avec des fournisseurs tiers, et jusqu à la mise en service opérationnelle du système. Les interfaces standard prédéfinies de PAS-X, permettent son entière intégration avec les systèmes les plus courants du marché. Werum répond aux demandes qui pourraient dépasser ce cadre en mettant au point des extensions ou innovations individualisées. Le respect des critères temps, qualité et prix définis dans le projet sont garantis. Cette liste des principales alliances de Werum présente un aperçu des coopérations existantes avec les fournisseurs ERP, les fabricants d installations pharmaceutiques, les fournisseurs de systèmes et les partenaires logiciels de premier plan. Support pour la validation de systèmes La validation représente un élément fondamental de la mise en œuvre d un système dans un environnement réglementé : Werum offre les meilleures conditions préalables au succès et à la rapidité de la validation de PAS-X. Les avantages apportés par le produit et l expérience de Werum Les avantages résident d une part dans les propriétés et les fonctions du produit PAS-X, qui tient compte dans ses processus métier des directives liées à la conformité réglementaire. PAS-X est un logiciel-produit pré-testé, qui grâce à son interprétation de l approche basée risque de GAMP 5 permet de minimiser les efforts liés à la validation au cours d un projet. D autre part, la longue expérience en conduite de projets acquise par Werum dans l industrie réglementée pharmaceutique lui a permit de bâtir une base solide sur laquelle le client peut s appuyer ; une base qui se compose d un mélange de connaissance, de pratique et d outils d aide aux projets. Werum apporte son expertise et sa connaissance acquise par la pratique, tout en restant au cœur de l actualité, grâce à son travail collaboratif avec les comités et organismes les plus éminents. 4

6 PAS-X Font partie des plus importantes directives européennes et américaines: - FDA 21 CFR Part 11 - FDA 21 CFR Part FDA 21 CFR Part Guides EU GMP (Guides européens des bonnes pratiques de fabrication) - Annexe 11 guides EU GMP - Annexe 15 guides EU GMP - AMWHV ( réglementation concernant la fabrication de produits médicamenteux et de substances actives sur le marché allemand) Ainsi que les guides - PIC/S PI GAMP 5 et ses Good Practice Guides (GPG) correspondants Prestations relatives à la validation Werum apporte son support dans les domaines suivants : - Révision du système QM du client, au regard des normes de validation de systèmes assistés par ordinateur - Détermination des documents et des méthodes utilisées pour générer la documentation - Etablissement d un plan de validation - Analyse des risques IT et description des processus métier assistés par ordinateur - Spécification et exécution des tests : o Usage d outils pour une traçabilité transparente et complète o IQ (qualification d installation) basée sur le plan d installation et le manuel technique du système o OQ (qualification opérationnelle) basée sur la description des processus métier et sur l analyse des risques o PQ (qualification de performance) basée sur le cahier des charges de l utilisateur SDLC Approach based on GAMP5 Planning Reporting Traceability Specification Verification Development 5

7 PAS-X Formation Formations PAS-X : souples et de haut niveau Werum offre un programme de formation souple et adapté aux attentes de ses clients. Ainsi sont proposés des cours individualisés en complément des cours standard PAS-X. Les formations ont lieu dans des locaux modernes, chez Werum, à Lunebourg, Allemagne. Les formations et séminaires-ateliers peuvent également se tenir directement sur le site du client, si souhaité. Elles sont assurées exclusivement par des formateurs expérimentés et techniquement spécialisés, venant des domaines de la réalisation pratique de projets et de la conception de produit. Des attestations de réussite aux formations PAS-X sont remises aux participants, sous forme de certificats. Lors des implantations de systèmes et à la demande, Werum peut mettre à disposition des conseillers qui accompagneront la phase de formation du personnel pour la durée souhaitée. 6

8 PAS-X Cours de formation PAS-X Werum propose des cours de formation standard PAS-X destinés à la qualification progressive des utilisateurs. Cette formation comprend plusieurs modules qui se complètent mutuellement: Les cours COMPACT donnent une vue d ensemble, les cours BASIC élargissent les connaissances des utilisateurs et les cours PRO permettent d approfondir les connaissances d applications particulières. Les cours FOCUS concernent des thèmes spécifiques. 7

9 PAS-X Qualification Levels COMPACT (Bronze) Le cours COMPACT donne une vue d ensemble des concepts de PAS-X et de ses fonctions de base. Il permet de se familiariser avec le progiciel PAS-X et de découvrir ses possibilités d utilisation. Le cours COMPACT s adresse aux décideurs et aux «Key Users». BASIC (Argent) Le cours BASIC offre une vue synthétique du déroulement des procédures métier et du cadre défini en matière d organisation et de législation, au sein duquel un Manufacturing Execution System peut être mis en œuvre. Le déroulement des procédures métier est présenté dans PAS-X en prenant pour exemple une usine de référence type. Les connaissances sont approfondies grâce à des travaux dirigés exécutés directement dans le système. Le cours BASIC s adresse aux «Key Users», aux concepteurs de dossiers de lot maîtres et aux superviseurs de fabrication. PRO (Gold) Le cours PRO apporte des informations détaillées sur PAS-X, en rapport étroit avec l utilisation future d applications spécifiques. Il s appuie sur des exemples en alternance avec des exercices d entraînement dans les domaines suivants : Production chimique des substances actives Production biopharmaceutique Production pharmaceutique (liquide, solide) Fill & Finish (remplissage et finition) Conditionnement Des exemples spécifiques à chaque client peuvent également être intégrés aux formations afin de concevoir des exercices pratiques plus précis et au plus proche de la réalité. Grâce à cette approche, une formation peut évoluer aisément vers un séminaire-atelier sur mesure. Le cours PRO s adresse aux «Key Users», aux concepteurs de MBR ainsi qu aux superviseurs de fabrication et au personnel qualité. FOCUS Le cours FOCUS apporte des connaissances particulières sur des sujets spécifiques, qui ne sont pas directement intégrés dans le déroulement des procédures métier. Quelques exemples de sujets abordés : Planification Rapports Evaluations Administration du système Les cours FOCUS s adressent aux planificateurs, aux contrôleurs de gestion et au personnel du support IT. 8

10 PAS-X Service Desk PAS-X Le Service Desk PAS-X est le point de contact central des clients PAS-X pour toutes les questions liées aux services. Il se compose de téléopérateurs qualifiés qui peuvent être accessibles sur demande 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Le Service Desk fonctionne selon les standards ITIL (Information Technology Infrastructure Library / référentiel de bonnes pratiques pour la gestion des services) et garantit un taux de résolution maximum ainsi que des temps très courts de réaction et de résolution de problèmes. Le Service Desk enregistre et documente toutes les demandes dans un système de gestion des incidents et en suit le traitement et l avancement. Prestations du Service Desk PAS-X Le Service Desk PAS-X offre les prestations suivantes : Support 24/24 et 7/7 (selon le contrat de maintenance) Téléanalyses par connexions sécurisées (SSL, VPN, etc.) selon la demande du client Point de contact unique PAS-X o Support 1 er niveau o Support 2 e niveau Support base de données Oracle 9

11 PAS-X Standards qualité des services PAS-X Le déroulement, l organisation et les outils du Service Desk s appuient de facto sur le standard ITIL. Les opérateurs du Service Desk appliquent les procédures opératoires standard (SOP). Téléopérateurs qualifiés Les téléopérateurs du Service Desk PAS-X sont tous hautement qualifiés. Werum fait très tôt participer son service de Support à la préparation de la phase de mise en production. Cette démarche apporte au projet la garantie d une évolution harmonieuse vers la phase de maintenance. Gestion du cycle de vie Werum oriente sa gestion de la qualité vers le cycle de vie du développement logiciel (SDLC / Software Development Lifecycle) des projets PAS-X afin de garantir la meilleure qualité, dès le processus de développement logiciel. Ceci permet d établir une base solide pour la validation des systèmes grâce à un processus de développement logiciel de haute qualité, clairement structuré et éprouvé dans les moindres détails. Werum accompagne les solutions MES tout au long de leur cycle de vie. Une gestion de versions et un système établi de gestion des SCR (Software Change Request / demande de changement du logiciel) forment la base d un management effectif du cycle de vie, qui satisfait ainsi aux exigences particulières liées à environnement de validation et de haute disponibilité. Pour optimiser le cycle de vie de développement logiciel, Werum utilise son outil ProQuMaS (Project Quality Management System / système de gestion de la qualité des projets). 10