Le marché des dispositifs médicaux

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1 Le marché des dispositifs médicaux analyse et recommandations mathieu cynober strategy consultant

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3 Il ne suffit pas de savoir, il faut vouloir; il ne suffit pas de vouloir, il faut faire Goethe

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5 Préface Qu est-ce qu un dispositif médical? Les dispositifs médicaux (DM) sont des outils importants dans le soin des personnes. Sans eux, même les procédures médicales les plus communes du soin d une fracture au diagnostic du virus du SIDA en passant par l implantation d une prothèse seraient impossibles. Il est difficile de caractériser précisément ce que sont les dispositifs médicaux à cause de leur diversité (par leur nature, leur complexité, leurs applications, leur usage, leurs utilisateurs et l environnement dans lequel ils sont utilisés). En effet, selon les estimations de l Organisation Mondiale de la Santé, on compte aujourd hui environ catégories de dispositifs médicaux c.-à-d. entre et 1,5 millions de types de produits. De plus, nombreux sont aujourd hui les produits qui se situent à la frontière entre le médicament et le DM : par exemple, une seringue pré-remplie d un médicament est un médicament alors que la seringue prise vide est un dispositif médical ; de même un cathéter enduit d héparine mais utilisé à des fins de diagnostic est un DM. Les échanges commerciaux liés aux technologies médicales devenant de plus en plus globaux, et afin de faciliter la création d une réglementation uniforme entre les pays, un groupement d expert a été formé (Global Harmonization Task Force) en 1992 sous l impulsion des différentes autorités de santé et de l industrie biomédicale pour définir la notion de DM. En 2005, une définition fut adoptée au niveau international puis traduite dans le droit français par les Articles L et R du Code de la santé publique : On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Ainsi, cette définition couvre un large éventail de systèmes. Certains sont complexes et sont le miroir des dernières avancées technologiques (imagerie, micro-laboratoires, implants, etc.) alors que d autres sont plus basiques (thermomètres, stéthoscopes, lits d hôpital, etc.). Dans tous les cas, ils sont présents à quasiment tous les niveaux des systèmes de soin. Différences et similarités avec les médicaments Les DM et les produits pharmaceutiques présentent des similarités : - ce sont des technologies de santé et sont utilisés pour diagnostiquer, traiter, soulager et/ou soigner des maladies ; - ils sont soumis à une surveillance des différentes autorités de santé avant, pendant et après leur mise sur le marché (essais cliniques, autorisation de mise sur le marché, taux de remboursement, etc.) ; - ils comprennent des aspects de propriété intellectuelle, de supply chain et sont soumis aux aléas du marché (concurrence, mondialisation, etc.) ; - ils sont devenus parties prenantes du système de santé.

6 Néanmoins les DM présentent également des différences : - Diversité : ils varient en taille, complexité, packaging, et utilisation ; - Innovation : elle provient souvent d idées de praticiens et non d expériences en laboratoires. Il s agit généralement d améliorations incrémentales sur des produits dont le cycle de vie est très court (18 mois en moyenne 1 ) ; - Durée de vie : alors que les DM à usage unique peuvent n être utilisés que pendant quelques minutes, certains équipements ou DM implantables (DMI) le sont pendant plusieurs décennies ; - Mode d action : ils n exécutent pas leur fonction par une action pharmacologique, immunologique ou métabolique mais par une action physique localisée ; - Réglementation : elle dépend du profil de risque du produit (voir I.3.3.2) ; - Distribution : bien qu en France ce sont les pharmaciens qui gèrent la Supply Chain des DM (tout comme celle des produits pharmaceutiques), ce n est pas le cas dans tous les pays. - Utilisation : leur performance n est pas seulement intrinsèque mais dépend aussi de la façon dont les DM sont utilisés. En dehors des DM d assistance, il n y a que peu d interactions directes entre le patient et le produit, la majorité nécessitant un intermédiaire (manipulateur radio, chirurgien, etc.). Des formations particulières sont souvent requises pour pouvoir utiliser tel ou tel DM (en particulier pour ceux High-Tech) ainsi qu un SAV technique si besoin (maintenance, etc.). Evolution technologique Tirant leurs origines de la première moitié du 19 ème siècle, les technologies médicales modernes n ont pris leur envol que ces 50 dernières années. En effet, les années 1980 à 2000 ont vu la démocratisation des nouveaux appareils d imagerie (CT-Scan, IRM, etc.) et des prothèses alors que durant la décennie ont émergé la robotique médicale et les DM intégrés aux systèmes d information. Aujourd hui, les DM permettent de prédire, prévenir, diagnostiquer et soigner de nombreuses maladies ainsi que de soulager des problèmes fonctionnels via des traitements et technologies qui n étaient pas imaginables il y a quelques dizaines d années. Alors que certaines innovations proviennent de la recherche, nombreuses sont celles qui viennent d autres industries et sont adaptées au milieu biomédical. En particulier, le développement des différents secteurs industriels de la santé (industrie pharmaceutique, biotechnologies, etc.) et de nouvelles technologies (TIC, robotique, etc.) a donné naissance à des innovations dans le domaine des DM. Par exemple, la convergence entre DM et nouvelles technologies apporte innovations médicales et qualité de vie pour les patients qu il s agisse des stents 2 actifs qui conjuguent principe mécanique et molécule, des avancées de la chirurgie du dos dans laquelle le couple prothèse et biothérapie (protéine de croissance osseuse) prend une place de plus en plus importante, des apports des technologies de l information à la télédialyse, ou du développement de nouveaux dispositifs implantables incorporant de nouvelles facultés de gestion de l énergie (rechargeable à travers la peau). Méthodologie Avant de décrire plus en détail le marché des technologies et dispositifs médicaux, il est important d avoir un aperçu de la filière dans son ensemble. En effet, alors que beaucoup d études ne prennent en compte que les fabricants et les distributeurs de DM (les «pure players») ou abordent l industrie du point de vue des «clients» (médecins, hôpitaux, etc.), il est important d avoir conscience du fait que la filière est bien plus complexe que cela. 1 Source : Medical Technology in Europe, Eucomed, Dispositif métallique maillé et tubulaire, glissé dans une cavité naturelle humaine pour la maintenir ouverte.

7 Alors qu il nous aurait été possible de nous limiter à de telles approches, nous sommes convaincus que des études complètes de la structuration du marché, des technologies impliquées, etc. seraient plus en phase avec les besoins régionaux. Dans ce but, nous avons fait le choix de réaliser tout d abord une étude «chapeau» qui présentera le marché dans son ensemble puis de réaliser des panoramas ciblés qui viendront appuyer les entreprises dans leur compréhension de certains marchés plus spécifiques (dispositifs médicaux implantables, gérontologie, etc.). Ainsi, la présente étude «chapeau» se penchera dans un premier temps sur le marché des technologies et dispositifs médicaux afin d éclairer les acteurs actuels ou potentiels sur différents aspects de la filière (état des lieux, prévisions de croissance, réglementation, etc.). Dans un second temps, nous aborderons les grandes tendances technologiques qui impactent aujourd hui tout le secteur. Enfin, nous mettrons en vis-à-vis les besoins de santé et les savoir-faire régionaux afin de dégager les domaines les plus pertinents vers lesquels les entreprises de la région devraient concentrer leur énergie.

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9 Table des matières I. LE MARCHE DES TECHNOLOGIES ET DISPOSITIFS MEDICAUX I.1. Etat des lieux...21 I.1.1. Le marché mondial I Répartition géographique I Décomposition par type de DM I Acteurs I.1.2. Le marché Français I Généralités I Décomposition par type de DM I Vu par l assurance maladie I Acteurs I Régions principales I Balance commerciale I.1.3. Les autres marchés I Marché américain I Marché allemand I Marché suisse I Marché japonais I Autres marchés porteurs I.1.4. Point à retenir I.2. Perspectives...35 I.2.1. Les grandes tendances I Consolidation de la filière... 35

10 I Facteurs de soutien de la demande I Freins à la croissance I.2.2. L avenir de la filière I Estimations I Sentiments des acteurs I Secteurs en développement I Bouleversement du status quo I.2.3. Point à retenir I.3. Structure de la filière...41 I.3.1. Généralités I Parties prenantes I Débouchés I Circuit des DM I.3.2. La phase de développement I De l importance des partenariats I Moteurs de la recherche I.3.3. La mise sur le marché I Généralités sur la réglementation I Réglementation européenne I Autres procédures de mise sur le marché I Diffusion de l innovation I.3.4. Point à retenir I.4. Analyse...57 I.4.1. Etude de l attractivité de l industrie I Menace de nouveaux entrants I Pouvoir de négociation des fournisseurs I Pouvoir de négociation des clients I Produits de substitution... 60

11 I Concurrence intra-sectorielle I Recommandations I.4.2. Etude macro-économique I Politique I Economique I Sociétal I Technologique I Environnemental I Légal I Recommandations II. LES GRANDES TENDANCES TECHNOLOGIQUES II.1. TIC et Electronique...71 II.1.1. Généralités II.1.2. Applications II Décentralisation des soins ou mhealth II Télésanté ou ehealth II Médecine computationnelle II Robotique II RFID II.1.3. Conséquence II.2. Biotechnologies et pharma...75 II.2.1. Généralités II.2.2. Applications II Délivrance pharmaceutique II Amélioration thérapeutique II Médecine régénératrice... 76

12 II.2.3. Conséquence II.3. Matériaux et ingénierie...77 II.3.1. Généralités II.3.2. Applications II Nouveaux matériaux II Traitements de surfaces II Miniaturisation II Conséquence III. LES AXES STRATEGIQUES III.1. Méthode...83 III.2. Identifier les DM clés...85 III.2.1. Démarche III.2.2. Problèmes de santé prépondérants III Pathologies les plus lourdes pour les patients III Pathologies les plus lourdes pour l assurance maladie III Priorités stratégiques en France et en Europe III Bilan III.2.3. Protocoles de soin associés III.2.4. DM utilisés pour les six axes identifiés III Troubles mentaux et du comportement III Affections de l appareil circulatoire III Cancer III Maladies endocriniennes et métaboliques III Soins palliatifs et gestion de la dépendance III Affections et traumatismes de l appareil musculo-squelettique III.2.5. Conséquences stratégiques pour la région... 99

13 III.3. Identifier les savoir-faire clés III.3.1. Approche III.3.2. Politiques publiques et financeurs III Description III.3.3. Spécialités médicales III Les spécialités reconnues III Analyse III.3.4. Tissu industriel III Les grands axes de la région III Analyse de la filière biomédicale III.3.5. Centres de formation III Description III.3.6. Centres de recherche III Deux structures principales III Analyse des orientations de la recherche III D autres parties prenantes III.3.7. Centres de transfert et appuis à la recherche biomédicale III Description III Analyse des projets collaboratifs III Analyses des brevets III.3.8. Conséquences stratégiques pour la région III.4. Bilan III.4.1. Axes stratégiques du médical en Franche-Comté III.4.2. Thèmes des panoramas marchés de l AIEFC Table des illustrations...123

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15 Glossaire des abréviations AELE : Association Européenne de Libre Echange AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ALD : Affection de Longue Durée AMM : Autorisation de Mise sur le Marché AR : Anesthésie-Réanimation ARRA : American Recovery and Reinvestment Act ASA : Amélioration du Service Attendu AVIESAN : Alliance nationale pour les sciences de la Vie et de la Santé BPCO : Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive BRIC : Brésil, Russie, Inde et Chine CA : Chiffre d affaires CEA : Commissariat à l'énergie atomique et aux énergies alternatives CEE : Communauté Economique Européenne CEPS : Comité Economique des Produits de Santé CHU : Centre Hospitalier Universitaire CMD : Catégories Majeures de Diagnostique CNAMTS : Caisse Nationale d Assurance Maladie des Travailleurs Salariés CNRS : Centre National de la Recherche Scientifique CPP : Comité de Protection des Personnes CT-Scan : Tomodensitométrie CVD : Chemical Vapor Deposition DALY : Disability-Adjusted Life Years DG ENTR : Direction Générale des Enterprises et de l Industrie DG SANCO : Direction Générale de la Santé et des Consommateurs DICOM : Digital Imaging and Communication in Medicine

16 DM : Dispositif médical DMDIV : Dispositif médical de diagnostic In vitro DMHT : Dispositif médical de haute technologie DMI : Dispositif médical implantable DMIA : Dispositif médical implantable actif DMP : Dossiers Médicaux Personnels DMUI : Dispositif médical à usage individuel DMUU : Dispositif médical à usage unique EBM : Evidence-Based Medicine EFS-BFC : Etablissement Français du Sang Bourgogne Franche-Comté EMR : Electronic Medical Records EPHAD : Établissement d Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes. FDA : Food and Drug Administration FUSAC : Fusions et Acquisitions GHM : Groupe Homogène de Malades GHS : Groupe Homogène de Séjour GMCAO : Geste Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur GCS : Groupement de Coopération Sanitaire HAS : Haute Autorité de Santé HOER : Health Outcomes Economics Research IFR : Institut Fédératif de Recherche INSEE : Institut National de la Statistique et des Etudes Economiques INSERM : Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale IRM : Imagerie par Résonance Magnétique LPPR : Liste des Prestations et Produits Remboursables MEMS : Microsystèmes Electromécaniques MIM : Metal Injection Molding MODY : Maturity Onset Diabetes of the Young MNOEMS : Micro et Nanosystèmes Opto-électro-mécaniques

17 NAICS : North American Industry Classification System OCDE : Organisation de Coopération et de Développement Economiques OMS : Organisation Mondiale de la Santé PACA : Provence-Alpes-Côte d Azur PIB : Produit Intérieur Brut PMA : Premarket Approval Application PVD : Physical Vapor Deposition RFID : Radiofrequency Identification SNITEM : Syndicat National de l'industrie des Technologies Médicales SA : Service Attendu SAV : Service Après Vente SROS : Schémas Régionaux d Organisation Sanitaire T2A : Tarification à l Activité TIC : Technologies de l Information et de la Communication UMR : Unité Mixte de Recherche VA : Valeur Ajoutée YLD : Years Lived with Disability

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19 I. Le marché des technologies et dispositifs médicaux

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21 I.1. Etat des lieux I.1.1. Le marché mondial 3 I Répartition géographique Selon des données Eucomed, le marché des DM représentait un peu plus de 167 milliards d en 2008 soit deux fois plus qu en 2001 c.-à-d. une croissance de 6% par an. Le marché des technologies et dispositifs médicaux avoisinerait aujourd hui les 220 milliards d 4 (soit 1/3 du marché pharmaceutique 5 ) dont 80% se situant dans les Amériques et en Europe. Graphique 1 : Marché des DM par région (% du marché global), Par ailleurs 10 pays se partagent 80% du marché. En particulier, la France se place en 4 ème position avec une part de marché d environ 4% (8 625 millions de $US c.-à-d. environ 6 milliards d ) derrière les USA (41%), le Japon (10%) et l Allemagne (8%). Marché (millions de $US) Part de marché (%) 1 Etats-Unis ,7 2 Japon ,1 3 Allemagne ,1 4 France ,8 5 Italie ,6 6 Royaume-Uni ,4 7 Chine ,7 8 Espagne ,2 9 Canada ,1 10 Suisse ,8 Sous-total ,6 Total monde Etat des lieux Tableau 1 : Top 10 des pays selon leur part de marché, Certains écarts dans l évaluation de la taille des marchés peuvent être constatés entre différentes sources selon les taux de change utilisés et les définitions des DM choisis. 4 Source : L innovation dans les Technologies Médicales, Synthèse Sectorielle, OSEO, Source : Pharmaceutical Market Trends, , Delphi Pharma, Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, 2009, traitement par l OMS mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

22 I Décomposition par type de DM Un façon d analyser le marché des dispositifs médicaux est de le décomposer en 5 grandes catégories (consommables, imagerie de diagnostique, produits dentaires, produits orthopédiques et autres) : Graphique 2 : Marché des DM par type (% du marché global), Bien que cette décomposition ne permette pas de segmenter la filière de façon suffisamment précise pour prendre des décisions 9, on remarque clairement le poids des consommables dans le marché des DM. Cela s explique, entre autre, par les normes de sûreté sévères poussant à une non réutilisation d un grand nombre de DM. La taille du marché de l imagerie de diagnostique s explique par le prix des équipements concernés. On retiendra enfin l importance du marché des produits orthopédiques. I Acteurs Si l on étudie les 30 plus grandes entreprises de DM au monde, les 2/3 ont leur maison mère aux Etats-Unis (aucune en France) et, regroupées, elles se partagent environ 89% du marché. Les autres «pure players» qui composent la filière et emploient près d un million de personnes, sont principalement des PME et se partagent les 11% qui restent. Etat des lieux Entreprise Maison mère CA (million de $US) 1 Johnson & Johnson Etats-Unis GE Healthcare Etats-Unis Siemens Healthcare Allemagne Medtronic Etats-Unis Baxter International Etats-Unis Roche Diagnostics Suisse Covidien Irlande Philips Healthcare Pays-Bas Boston Scientific Etats-Unis Becton Dickinson Etats-Unis Stryker Etats-Unis B. Braun Allemagne Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, 2009, traitement par l OMS 8 Ibid. 9 Des décompositions plus poussées seront réalisées dans le cadre des panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de la présente étude. 22 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

23 Entreprise Maison mère CA (million de $US) 13 Cardinal Health Irlande St. Jude Medical Etats-Unis M Healthcare Etats-Unis Zimmer Etats-Unis Olympus Japon Smith & Nephew Royaume-Uni Hospira Etats-Unis Terumo Japon Danaher Corporation Etats-Unis Synthes Etats-Unis Beckman Coulter Etats-Unis Fresenius Medical Care Allemagne Alcon Suisse C.R. Bard Etats-Unis Abbott Etats-Unis Dentsply Etats-Unis Varian Medical Etats-Unis Biomet Etats-Unis Tableau 2 : Top 30 des entreprises selon leur chiffre d affaires, Par ailleurs, alors que les DM High-tech sont produits dans les pays développés, les produits low-tech 11 sont de plus en plus sous-traités dans les pays en voie de développement pour un total de 10% du marché (la Chine, le Brésil, le Mexique, l Inde et la Turquie sont les pays privilégiés, accueillant 2/3 de ces délocalisations). Selon le cabinet Frost & Sullivan, 80 % des DM utilisés en Europe sont produits sur le sol européen. I.1.2. Le marché Français I Généralités Selon Oséo, le marché des dispositifs médicaux 2009 en France était évalué à 6 milliards d, en recul de 2,7% par rapport à 2008, après quatre années de croissance à 5-6%. En particulier, les secteurs nécessitant des investissements lourds sont les plus touchés (ex : -18% de commandes entre 2008 et 2009 pour le secteur de l imagerie) 12 à cause de la difficulté de trouver des fonds (aux Etats-Unis le financement des hôpitaux est très dépendant des marchés financiers), de taux de change défavorables et de l attentisme des industries de santé dans le cadre de la réforme du système américain. Il est cependant difficile d évaluer la taille réelle du marché des DM. Par exemple, une étude des codes d activités 2660Z (fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipement électromédicaux et électrothérapeutiques) et 3250A (fabrication de matériel médicochirurgical et dentaire) permettrait d estimer à 6,7 milliards d le secteur des dispositifs médicaux 13. Il faudrait également prendre en compte les entreprises ayant un code d activité relatif au commerce de gros de produits pharmaceutiques, ceux ayant une activité liée à la chimie, etc., puis retirer les revenus provenant d activités connexes, etc. Etat des lieux Le problème se complique encore si l on souhaite analyser le réseau de sous-traitance du secteur. En effet, alors qu il est possible de cumuler directement les chiffres d affaires des «pure players» afin d estimer la taille du secteur (par exemple, en Suisse, en moyenne 84% 10 Source : Données issues des rapports d activités, traitement par l OMS et mathieu cynober strategy consultant 11 Gants chirurgicaux, seringues, aiguilles hypodermiques, etc. 12 Source : L innovation dans les Technologies Médicales, Synthèse Sectorielle, OSEO, Source : Base de données Diane, traitement par mathieu cynober strategy consultant mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

24 du chiffre d affaires de ces acteurs provient réellement des dispositifs médicaux), cela n est pas le cas pour les sous-traitants (en moyenne 39% de leur CA provient de ce secteur) 14. De façon globale, on peut retenir l estimation d Oséo qui semble être une mesure juste de la taille du marché dans son ensemble de part la fiabilité de la source. Néanmoins, seule une étude détaillée pour chaque type de dispositifs médicaux permettra de dégager les chiffres d affaires de ces sous-secteurs. Ce travail sera réalisé dans le cadre des panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de cette étude. I Décomposition par type de DM Afin d analyser le marché, il est possible de différentier deux grandes catégories de DM : d un côté les instruments et fournitures à usage médical et dentaire (qui représentent 2/3 des facturations) 15, de l autre les appareils d irradiation médicale, les appareils électromédicaux et électrothérapeutiques. En particulier, les différents consommables «basiques», les matériels usuels ainsi que les appareils et instruments thérapeutiques représentaient 28,4% des facturations de DM en 2008, les matériels d orthopédie et de prothèses comptaient quant à eux pour 20%. Enfin, le «mobilier» occupait 6,2% du marché et le matériel dentaire 4,1%. Etat des lieux Graphique 3 : Marché français des DM par type (% des facturations), Une autre approche de segmentation du marché est celle du SNITEM qui distingue les DM de haute technologie (DMHT) qui comptaient pour 54% des ventes sur le marché français des dispositifs médicaux en 2008 et les DM à usage unique (DMUU) ou de technologie medium. Parmi les DMHT, on trouve les DM à usage individuel (DMUI) et les équipements de haute technologie : - DMUI cardiovasculaires (défibrillateurs cardiaques externes, prothèses vasculaires, stents dont implants endovasculaires et ballons, stimulateurs cardiaques et sondes, valves cardiaques, endoprothèses aorthiques, etc.), DMUI orthopédiques (prothèses de hanches, de genoux et d autres articulations dont rachis et coudes, orthèses) et autres (implants de réfection de paroi, anneaux gastriques, prothèses ophtalmiques, implants dentaires, etc.) ; 14 Source : Medical Cluster, Helbling et Roland Berger Strategy Consultants, Source : INSEE, 2008, traitement Xerfi 16 Source : ibid. et représentation mathieu cynober strategy consultant 24 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

25 - Equipements d imagerie médicale (IRM, échographes, scanners, films, etc.), équipements d anesthésie-réanimation (AR) et de bloc opératoire (équipements d électrochirurgie, systèmes de monitorage et de ventilation assistée, etc.) et autres (circulation extracorporelle, dialyse, endoscopie digestive, radiothérapie, etc.). Graphique 4 : Marché français des hautes technologies médicales (% des ventes), Ces décompositions permettent ainsi de se rendre compte qu il existe différentes façons de segmenter le marché au niveau industriel (par degré de technologie, par activité, etc.). Une entreprise désireuse de se positionner sur le marché des technologies et dispositifs médicaux devra ainsi, dans un premier temps, clairement identifier le marché qu elle cible 18. I Vu par l assurance maladie Depuis le codage obligatoire des produits et prestations, l assurance maladie dispose d informations détaillées sur la nature des DM. En effet, ils sont aujourd hui décrits finement à l aide de plus de codes. A partir de cette nomenclature spécifique, il est possible de procéder à des regroupements par groupe anatomique ou fonctionnel qui permettent d analyser les dépenses de façon plus synthétique. Etat des lieux Graphique 5 : Répartition des dépenses de la LPP, Source : SNITEM, traitement Xerfi 18 La réflexion des entreprises pourra s appuyer sur les panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de la présente étude. 19 Source : Points de repère numéro 15, CNAMTS, 2008 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

26 On constate ainsi que les dépenses de la Liste des Produits et Prestations (LPP) sont relativement concentrées : sur un total de 3,4 milliards d pour le régime général hors sections locales mutualistes en 2007, quatre groupes représentent plus de la moitié des dépenses. Parmi les premières classes ce sont les produits et prestations permettant l autonomie des patients qui regroupent une grande part des dépenses. Ainsi les appareils d assistance respiratoire constituent le premier poste de dépense de la LPP, suivi des dispositifs pour diabétiques (métabolisme). Les lits, matelas et matériels de perfusion (maintien à domicile) occupent la quatrième position, suivis par la classe incluant les pansements (dermatologie) et de celle incluant les nutriments (appareil digestif). L appareillage externe représente néanmoins 13 % des dépenses avec plus de 420 millions d de dépenses en 2007 et se classe en troisième position. La CNAMTS fait aussi remarquer que la croissance des dépenses est liée principalement à trois classes : le respiratoire (traitement de l apnée du sommeil et oxygénothérapie), le métabolisme (diabète) et le maintien à domicile (lits, matelas et matériels de perfusion). Une analyse plus fine des différents groupes, de leur évolution et des principaux facteurs de croissance sera conduite dans le cadre des panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de cette étude. I Acteurs D après des données Oséo, ce sont 1000 entreprises «pure players» et emplois qui composent le secteur français des technologies médicales. La profession est largement dominée par les grands groupes industriels américains qui sont soit des spécialistes du dispositif médical (Medtronic, Boston Scientific, Stryker, etc.) soit des industriels de santé (Abbott, J&J, etc.) ou des groupes issus de l industrie électronique/électrique (GE, Covidien, etc.). Outre les américains, les groupes allemands (Siemens, Paul Hartmann, Fresenius) sont également nombreux en France. Sur les 38 entreprises constituant la filière des DM au sens large (DM, DMDIV, DMIA, etc.) et réalisant en France plus de 100 millions d de chiffre d affaires dans le médical, 40% sont américaines contre seulement 25% de françaises. Etat des lieux Entreprise Maison mère CA (million d ) 1 Philips Healthcare France Pays-Bas 859,5 2 GE Medical Systems Etats-Unis 529,1 3 Becton Dickinson France Etats-Unis 794,6 4 Abbott France Etats-Unis 680,9 5 Essilor International France 670,5 6 Biomerieux France 645,0 7 Siemens Healthcare Allemagne 529,1 8 Orthoclinical Diagnostics Etats-Unis 447,0 9 Baxter International Etats-Unis 377,7 10 Johnson & Johnson (Ethicon) Etats-Unis 351,9 11 Roche Diagnostics Suisse 343,6 12 Medtronic France Etats-Unis 288,4 13 B. Braun Medical Allemagne 271,0 14 Paul Hartmann Allemagne 264,5 15 Covidien France Irlande 256,7 16 BBGR France 246,9 17 Guerbet France 244,3 18 Beckman Coulter Etats-Unis 226,4 26 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

27 Entreprise Maison mère CA (million d ) 19 Novartis (Laboratoires Alcon) Suisse 223,2 20 Air Liquide Santé France 214,0 21 Stago France 202,2 22 Laboratoires Urgo France 175,0 23 Trixell France 173,8 24 Boston Scientific Etats-Unis 170,4 25 Laboratoires 3M Santé Etats-Unis 155,0 26 Stryker France Etats-Unis 149,9 27 St. Jude Medical France Etats-Unis 142,2 28 Sorin Group (ELA Medical) Italie 136,5 29 Vygon France 132,8 30 Cardinal Health Irlande 124,4 31 Gambro Industries Suède 122,6 32 Laboratoires Genevrier France 119,7 33 Iba (CIS BIO) Belgique 116,9 34 Stryker Spine Etats-Unis 114,9 35 Carl Zeiss Allemagne 113,1 36 Horiba Medical Japon 106,9 37 AGFA Gevaert Belgique 106,7 38 Hill Rom Etats-Unis 102,9 Tableau 3 : Classement des entreprises en France, Alors que dans certains cas, la présence des opérateurs étrangers sur le sol français (parfois au travers d entreprises françaises rachetées) peut se limiter à une offre commerciale, l implantation est en fait le plus souvent industrielle (ex : Johnson & Johnson avec Ethicon, Depuy ou Cordis et Boston Scientific avec Guidant). I Régions principales Si l on étudie la filière selon les effectifs, on constate que près de la moitié des employés (des entreprises de plus de 20 salariés), sont concentrés en Rhône-Alpes (26,0%) où se situe le pôle de compétitivité LyonBiopôle ainsi que le pôle des technologies médicales et en Île-de- France (22,9% des effectifs en 2007) 21 avec Medicen (Meditech Paris Santé). Les autres régions importantes sont le Nord Pas de Calais (7,8%) avec le parc Eurasanté, l Aquitaine (6,2%) et la région PACA (5,0%). Néanmoins, cela n est pas significatif de la structuration géographique complète de la filière car ces chiffres ne prennent en compte que les fabricants de DM et non leurs chaînes de sous-traitants. Afin d optimiser leurs démarches commerciales, leurs recherches de partenaires, etc. les entreprises pourront donc se concentrer sur ces régions. Etat des lieux I Balance commerciale Malgré un ralentissement en 2009 des exportations vers les Etats-Unis (664,6 millions d soit 9,8% du total des exportations en 2009, contre 11,3% en 2008) 22, ce pays constitue le seul véritable partenaire privilégié des entreprises françaises hors de l Europe. En effet, près de 3/4 des débouchés extérieurs de l industrie française du matériel médical (y compris intergroupe) se font en Europe (4 597,8 millions d ). Premier marché européen des technologies médicales, l Allemagne est le deuxième client des industriels implantés en France (avec 20 Source : Base de données Diane, rapports d activités des entreprises, études Xerfi et DIRECCTE Languedoc Roussillon, traitement par mathieu cynober strategy consultant ; pour les sociétés diversifiées dans d autres métiers hors médical (matériel électronique, etc.), les chiffres d affaires ont été retraités en tenant compte du pourcentage mondial de CA généré par l activité médicale. 21 Source : Enquêtes annuelles d entreprises, INSEE (Etudes des Stratégies et des Statistiques industrielles), Source : Douanes, traitement et estimations Xerfi mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

28 12,9% du total des exportations), derrière les Pays-Bas (17,8%), véritable plate-forme logistique de réexportation à destination de l Amérique, de l Asie et de l Afrique. Pour ce qui est des importations, il est intéressant de noter qu en dehors de la Suisse qui en représente 20,5% (entrent en jeu les flux transitant en provenance des Etats-Unis), c est l Allemagne qui reste le principal partenaire européen (11% des importations c.-à-d. 862,5 millions d ) largement derrière les Etats-Unis (21% des importation ou 1645,2 millions d ). De plus, dans les relations commerciale entre la France et les USA, on voit clairement que les importations de dispositifs médicaux dépassent les exportations (2,5x plus) alors qu avec l Europe (si l on enlève les Pays-Bas), la France tourne autour de l équilibre commercial. De façon globale, la balance commerciale du secteur était estimée à -1042,4 millions d en Néanmoins, la France se plaçait au 7 ème rang des exportateurs mondiaux de DM en 2007 derrière les Etats-Unis, l Allemagne, l Irlande, les Pays-Bas, le Japon et la Suisse. Exportation (millions d ) % du total Variation 2009/2007 Importation (millions d ) % du total Variation 2009/2007 Europe 5041,2 74,2 16,3% 4704,7 60,0 16,6% Suisse n/a n/a n/a 1605,5 20,5 39,3% Union Européenne 4597,8 67,6 17,1% 3064,5 39,1 7,5% Allemagne 873,5 12,9 23,8% 862,5 11,0 10,7% Italie 561,5 8,3 16,2% 500,6 6,4 7,6% Belgique 404,0 5,9 14,8% 398,8 5,1 17,2% Espagne 472,8 7,0 9,9% 96,7 1,2-6,8% Portugal n/a n/a n/a 41,7 0,5 31,9% Pays-Bas 1210,4 17,8 27,0% 178,7 2,3 23,2% Royaume-Uni 453,4 6,7 1,2% 188,8 2,4-14,7% PECO 178,3 2,6 4,9% 150,4 1,9 30,2% Amérique 806,8 11,9-6,6% 1913,5 24,4 15,1% Etats-Unis 664,6 9,8-6,9% 1645,2 21,0 12,3% Asie 435,2 6,4 4,6% 968,7 12,4 10,7% Japon 108,1 1,6-3,6% 228,1 2,9-15,3% Afrique 299,1 4,4 21,7% 62,1 0,8 4,1% Moyen Orient 166,9 2,5 15,0% 56,0 0,7 4,1% Divers 48,0 0,7 22,5% 134,5 1,7-39,2% Total 6797,2 100,0 12,5% 7839,6 100,0 13,5% Tableau 4 : Exportations et importations françaises, Etat des lieux Cette étude de la balance commerciale française nous permet de cibler les pays avec lesquels les entreprises, hôpitaux, etc. français traitent le plus. On s intéressera donc tout particulièrement aux Etats-Unis, à l Allemagne et à la Suisse. Il nous a également semblé important de parler du Japon qui, bien que ne représentant que peu des débouchés français, est le second marché mondial des technologies médicales. Nous avons également cherché à dégager les pays dont le marché est porteur et à les présenter succinctement. I.1.3. Les autres marchés I Marché américain De part certains facteurs nationaux qui facilitent l innovation 24 (nombre de chercheurs, qualité des centres de recherche, transfert de technologie, investisseurs, etc.), des taux de change qui favorisent les exportations (qui représentent 40 à 50% des revenus des grandes entreprises US), et d autres facteurs, les USA sont aujourd hui leader du secteur. 23 Source : Douanes, estimations et traitement Xerfi, représentation mathieu cynober strategy consultant 24 Selon l Organisation Mondiale de la Propriété Intellectuelle, les USA déposeraient brevets par an dans le domaine des technologies et dispositifs médicaux. 28 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

29 Dans le système de classification nord-américaine des industries (NAICS), la fabrication des dispositifs médicaux est décrite de façon précise permettant une décomposition simple du marché : DM de diagnostic in-vitro (DMDIV) et connexe DM chirurgicaux et fournitures DM électro-médicaux et électro-thérapeutiques Equipements dentaires et connexe DM d irradiation Produits d ophtalmologie Instrumentation chirurgicale et médicale Laboratoires dentaires Graphique 6 : Décomposition du marché US par code NAICS, Comme décrit précédemment, la majorité des grands acteurs du marché des DM sont américains. Localement, ils se partageant une enveloppe de près de 91 milliards de $US en Selon le Département du Commerce des Etats-Unis, le secteur regroupe environ 8000 entreprises dont la majorité ont moins de 50 employés. Le secteur était bien positionné pour affronter les rigueurs de la récession économique : par exemple, selon une étude BayBio, les entreprises californiennes ont engagé personnes et mis sur le marché 1754 dispositifs médicaux en Par ailleurs, bien qu une réforme du système de santé américain ait été signée en mars , des incertitudes existent aujourd hui sur le financement de celle-ci. Ainsi, une nouvelle loi pourrait voir le jour en 2013 ; il est donc difficile d effectuer des projections fiables sur le marché américain des DM. Celui-ci reste cependant le principal marché mondial et premier client de l hexagone. On notera en particulier le développement des technologies de l information pour la santé via le American Recovery and Reinvestment Act dédiant environ 19 milliards de $US à ce secteur en Etat des lieux Pour exporter vers les Etats-Unis, les entreprises devront se positionner sur des marchés de niche afin de pouvoir pénétrer le marché 27. I Marché allemand Selon l office national des statistiques allemand et des estimations du cabinet de conseil Monitor, l industrie allemande des dispositifs médicaux représenterait un chiffre d affaires de 20 milliards d en 2010 dont 65% réalisé à l export (contre 53% en 2003), plaçant le pays à la deuxième place des pays exportateurs derrière les Etats-Unis. Par ailleurs, l Industrie allemande est hautement fragmentée employant 170,000 personnes avec environ 95% des 25 Source : State impacts of the medical technology industry, The Lewin Group, Pour plus d informations voir la Patient Protection and Affordable Care Act (H.R. 3590). 27 Source : Focus export sectoriel : dispositifs médicaux, Ubifrance, 2009 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

30 entreprises ayant moins de 250 salariés 28. Parmi les grandes entreprises allemandes de DM, trois grands acteurs se dégagent (Siemens Healthcare, Fresenius Medical et B. Braun Melsungen). Graphique 7 : Top 10 des entreprises allemandes (en milliards d ), Selon un sondage BVMed auprès de 139 entreprises allemandes, la croissance de ce secteur outre-rhin devrait atteindre 5,5 % en 2010 et 9 entreprises sur 10 chercheraient à attirer des ingénieurs car l offre nationale ne suffit plus à satisfaire les besoins des entreprises (environ 15 % des emplois du secteur concernent des fonctions de recherche et développement). Enfin, on peut constater que le pays maintient sa position de troisième acteur mondial grâce à l innovation. En effet, les entreprises allemandes ont déposé 16,700 brevets en 2008 et environ 1/3 des revenus sont réalisés avec des produits ayant moins de trois ans 30. Les acteurs désireux de pénétrer ce marché pourraient profiter de la réforme du système de santé qui devrait favoriser l innovation et accroitre le marché national 31. I Marché suisse Etat des lieux La Suisse peut être considéré comme un seul grand cluster dans le domaine des technologies médicales avec des concentrations d emploi et de revenu dans ce secteur les plus élevées au monde : Graphique 8 : Concentration des technologies médicales (en % des totaux respectifs), Source : Medical Devices Industry Report, BVMed, Source : Rapports d activité des entreprises, estimations et traitements Monitor 30 Source : Medical Devices Industry Report, BVMed, Source : 10-point-plan for providing patients with advanced medical technology, BVMed, Source : SMTI 2010, Destatis, Eucomed, Eurostat et UK National Statistics 30 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

31 Par ailleurs, les technologies médicales constitue 5% des exports du pays (tout secteur confondu) contre 2.8% pour les USA et 1.7% pour l Allemagne. En effet, bien que ¾ des entreprises aient moins de 50 employés, le pays héberge tout de même des acteurs non seulement nationaux (Synthes, Roche Diagnostics, Sonova, Ypsomed et Straumann) mais aussi des entreprises étrangères (Johnson & Johnson, Zimmer, Medtronic, B. Braun et Stryker). Il est également intéressant de noter que l export est un catalyseur de croissance pour les fabricants de DM suisses. En effet, une étude menée auprès de 114 entreprises suisses 33 révèle que les fabricants exportant plus de 81% de leur chiffre d affaires déclarent des taux de croissance attendus plus élevés que ceux n exportant que peu. Ce n est cependant pas le cas pour les sous-traitants qui profitent de la croissance nationale : ceux exportant moins de 44% de leur chiffre d affaires prévoient en effet un croissance plus soutenue. Enfin, il est important de noter que la Suisse a trouvé sa place dans l industrie des dispositifs médicaux par l innovation, basée sur des collaborations entre les centres de recherche, les hôpitaux ainsi que des fabricants et sous-traitants spécialisés (via, entre autre, le Competence Center for Medical Technology ou CCMT, qui agit en entité indépendante visant à mettre en relation les différentes parties prenantes autour d environ 50 projets innovants par an) 34. Sans pour autant se concentrer dans un domaine, le pays s est basé sur ses savoir-faire de précision et de qualité pour faire reconnaître la marque «Medtech Switzerland» 35 et diffuser/exporter ses produits via une plateforme du même nom. Des interactions renforcées avec les institutions suisses (medical cluster, SWISS MEDTECH, CCMT, etc.) pourraient permettre aux entreprises désireuses de se développer dans le secteur médical d acquérir une expérience et de trouver des marchés à l export. En particulier, les «pure players» pourraient chercher à se rapprocher de donneurs d ordres suisses (centres de recherches, hôpitaux et grands groupes) afin de développer des produits innovants ; les sous-traitants possédant des savoir-faire de précision et de qualité pourraient quant à eux chercher à intégrer les réseaux des donneurs d ordres industriels implantés en Suisse. I Marché japonais La production locale en équipement médical représentait 14,3 milliards de $US en 2007 et un peu plus de 50 % du marché local. Grâce à l industrie automobile qui a historiquement rendu admissible dans la culture japonaise les délocalisations, beaucoup de firmes japonaises ont fait le choix de déplacer leur production vers des pays à faible coût et d exporter plus largement que par le passé. Ces firmes sont spécialisées dans le matériel de pointe, coûteux et de grande qualité (imagerie, matériel thérapeutique et chirurgical, systèmes de monitoring i.e. mesure et de contrôle des fonctions vitales, matériel thérapeutique à domicile, dialyseurs et endoscopes). Etat des lieux Selon le MHLW, entreprises (japonaises et étrangères, sociétés affiliées) ont obtenu en 2005 l autorisation de fabriquer ou de commercialiser des dispositifs médicaux au Japon. Environ 60 % des entreprises sont relativement petites, avec moins de 49 employés, les grandes entreprises, avec plus de 300 employés, ne représentant que 1,9 % du total. En dehors des grands acteurs internationaux présents sur le marché, on citera par exemple Aloka, Asahi Medical, Hitachi Medical, Hogy Medical, Nipro, Nihon Koden, Olympus, Terumo Corporation, Toshiba Medical et Shimadzu. De part la réglementation nipponne, les partenariats industriels ou de distribution sont nécessaires pour les entreprises désireuses de se développer sur ce marché (voir I.3.3.3). 33 Source : Swiss Medical Technology Industry Report, Roland Berger, Deloitte, Medical Cluster et CTI/KTI, Source : Daniel Bach de Medtronic et Swiss Medtech Report, Medtech Switzerland, Pour plus d informations : mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

32 Par ailleurs, d après les statistiques du Ministère de la Santé japonais, la moitié des dépenses de santé devraient être consacrée aux plus de 65 ans dès Afin de pénétrer ce marché, les solutions médicales d accompagnement de la personne âgée semblent donc être l une des voies à privilégier. I Autres marchés porteurs Le marché auquel on ne pense pas L Australie est considéré comme un marché porteur pour les entreprises françaises car une amélioration des infrastructures de santé est en cours, seuls les biens de faible technologie sont produits localement (par exemple, 90% des appareils de diagnostics sont importés) et l espérance de vie y est de 80 ans 36. Les pays en voie de développement On estime que le marché des pays en voie de développement représente un grand potentiel pour les DM au vu de leur population (4,9 milliards au total) et du PIB cumulé (comparable à celui des pays développés) 37. Par ailleurs, plusieurs multinationales possèdent déjà des sites de production dans ces pays leur permettant d y accéder relativement facilement. On pourra citer en particulier la Chine dont le marché du médical (médicaments, DM, etc.) est estimé à 14 milliards de $US aujourd hui. Avec une croissance estimée à environ 15 % par an jusqu en 2015, il pourrait valoir 42,8 milliards de $US d ici On pourra citer comme catalyseur de cette croissance, le fait que le gouvernement chinois a annoncé en 2009 un plan de réforme de 125 milliards de $US de son système de santé afin de fournir à la population (plus de 1,3 milliards de personnes) des soins sûrs, efficaces, pratiques et low-cost. Selon des estimations, le marché global de la santé chinois (médicaments, DM, hôpitaux, etc.) pourrait dépasser les 600 milliards de $US d ici 10 ans 39. Ces facteurs sont de plus accompagnés par un essor économique du pays, une meilleure espérance de vie poussant les habitants à la consommation de biens et services de santé ainsi qu une faible offre locale rendant le pays attrayant pour les donneurs d ordres étrangers. Etat des lieux Il est aussi nécessaire de parler de l Inde où l amélioration du niveau de vie d une partie de la population pousse le développement des soins privés. Standard & Poor s prévoit ainsi une croissance de 23 % par an jusqu en 2015 c.-à-d. un marché de 10,7 milliards de $US d ici C est aussi un pays qui a vu l essor du tourisme médical alors que le marché local est plutôt tourné vers les équipements de base. De même, l amélioration des infrastructures au Brésil et une forte demande en chirurgie esthétique pourraient soutenir ce marché porteur (2,6 milliards d en 2007). Selon Ubifrance, il pourrait également être intéressant de se tourner vers la Corée du Sud où la demande est en progression annuelle de 10 à 15% alors que la France ne s y situe qu en 10 ème position avec 2,2% de part de marché. C est également le cas de l Europe de l Est dont le marché devrait croitre à un rythme d environ 10 % ces prochaines années. Enfin, les entretiens que nous avons conduits auprès d acteurs du secteur citent aussi le Maghreb comme marché intéressant pour les années à venir. Enfin, la Malaisie ambitionne (et se donne les moyens par des mesures publiques et des initiatives du secteur privé) de devenir un centre d excellence régional dans le domaine des soins médicaux. En particulier, les services de la Mission économique auraient été sollicités 36 Source : Focus export sectoriel : dispositifs médicaux, Ubifrance, Source : Human development report: cultural liberty in today s diverse world, Programme des Nations Unies pour le développement, Source : Industry Survey: Healthcare Products & Supplies, Standard and Poor s, Source : Identifying private-sector opportunities in Chinese health care, McKinsey Quarterly, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

33 par plusieurs sociétés Malaisiennes désireuses de distribuer localement le savoir-faire français 40. De façon générale, il est possible de distinguer trois types de structures de soin : les hôpitaux privés qui sont équipés des dernières technologies et ciblent les populations aisées et les expatriés, les centres spécialisés qui possèdent des équipements mais rarement de dernière génération et les hôpitaux publics, sous-équipés de façon chronique. Les entreprises désireuses de se lancer sur un marché en voie de développement se devront donc de définir clairement leur secteur afin de développer une stratégie. I.1.4. Point à retenir Bien que seulement 30 entreprises se partagent près de 90 % du marché des technologies et dispositifs médicaux, le reste de l industrie est hautement fragmentée et composée d un grand nombre de PME opérant sur des niches. Ainsi, bien que le marché dans son ensemble représente plusieurs centaines de milliards d, les PME sont en pratique positionnées sur des niches de l ordre de la dizaine ou centaine de millions d 41 car les grands groupes n ont pas la patience et la volonté de développer des produits sur ces marchés ayant un profil de risque plus élevé et des retours sur investissement plus faibles que leurs marchés habituels. Etat des lieux 40 Source : Focus export sectoriel : dispositifs médicaux, Ubifrance, Il est difficile de segmenter la filière car aucune typologie commune n existe entre les différents organismes. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

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35 I.2. Perspectives I.2.1. Les grandes tendances I Consolidation de la filière Malgré la crise, l année 2009 a été marquée par des opérations de croissance externe (FUSAC) de la part des majors dans le but d acquérir des compétences stratégiques en vue d élargir et de globaliser leur offre 42 : - Après quatre opérations successives en 2008 dans les logiciels médicaux, les respirateurs artificiels ou les appareils de surveillance, Philips a récemment racheté le Canadien Traxtal, un «pure player» de l imagerie médicale ; - Boston Scientific a accru son influence dans le domaine cardio-vasculaire en rachetant Guidant en juin Medtronics a choisi de s orienter vers le marché des transcathéters cardiaques avec l acquisition de Ventor Technologies et CoreValve ; - Johnson & Johnson et Abbott ont été actifs, le premier avec les rachats de Mentor et Acclarent, le second avec Evalve, Visiogen et Advanced Medical Optics ; - En janvier 2010, le laboratoire Suisse Novartis s est positionné comme un acteur clé de l ophtalmologie avec le rachat de son compatriote Alcon pour 39 milliards de $US. Entre 1991 et 2003, le nombre d accords et de coopérations entre entreprises a flirté avec la barre des 7000, à tous les niveaux de l industrie des technologies et dispositifs médicaux (privé et publique, sociétés de biotechnologies, laboratoires pharmaceutiques, sous-traitants, fabricants et distributeurs de DM) 43. Dans environ 20% des cas, ce sont des acquisitions (pour comparaison, environ 10% des accords dans le domaine des médicaments sont des FUSAC). Sur la même période, plus de 2000 accords de licence ont été signés (dont 75% aux USA). Par ailleurs, selon le cabinet Frost & Sullivan, l externalisation dans la filière serait de plus en plus importante. En effet, le nombre de projet sous-traité a augmenté de 18 % entre 2000 et I Facteurs de soutien de la demande En France, la consommation de soins et de biens médicaux a progressé de plus de 50% entre 2000 et à cause de 8 facteurs principaux : - vieillissement de la population (les nations unies estiment que la population mondiale des plus de 60 ans devrait passer de 688 millions en 2006 à près de 2 milliards en 2050 c.-à-d. 22% de la population estimée) ; - amélioration de la prise en charge des dépenses ; - hausse du nombre de maladies chroniques et liées à l âge. Selon Standard & Poors, 80% des personnes âgées de plus de 65 ans ont au moins une maladie chronique ; - apparition de nouveaux pathogènes (grippe A, etc.) ; - «evidence-based medicine» 45 poussant à l utilisation de DM pour le diagnostic, traitement et accompagnement de nombreuses maladies ; - développement de programmes de prévention et dépistage (cancers, VIH, etc.) ; - progrès médicaux et technologiques ; Perspectives 42 Source : Equipements et matériels médicaux-chirurgicaux, Xerfi, Source : Medical devices competitiveness and impact on public health expenditures, CERM, Source : Equipements et matériels médicaux-chirurgicaux, Xerfi, Utilisation rigoureuse et judicieuse des meilleures données disponibles lors de prise de décisions médicales. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

36 - restructuration des plateaux hospitaliers et manque de personnel médical poussant au développement de DM accélérant les temps de procédure, réduisant les durées d hospitalisation et augmentant l efficience des services ; On estimait par ailleurs que 6,3% des dépenses de santé étaient, en 2007, liées aux dispositifs médicaux 46 (i.e. 5,5 milliards d de dépenses pour l assurance maladie, tout régime confondu 47 ). I Freins à la croissance 48 Le secteur est néanmoins très dépendant des politiques d investissements des pouvoirs publics. Par exemple, les besoins mis en évidence par les Schémas Régionaux d Organisation Sanitaire (SROS) en 2006 ont entrainé la mise en place de plusieurs programmes d investissements et de modernisation des établissements de santé (le plan «Hôpital 2012», le nouveau plan cancer, etc.) qui ont favorisé certains secteurs de la filière des DM au détriment d autres. Par ailleurs, les objectifs de maitrise des dépenses de l Assurance Maladie pourraient diminuer l attrait des DM en diminuant, par exemple, leur taux de remboursement. En effet, avec un déficit de 11,5 milliards d en 2009, les mesures gouvernementales pour assainir les comptes de la Sécurité Sociale pourraient intervenir à court terme, avec notamment en ligne de mire les cabinets de radiologie et d analyse médicales. 49 Par ailleurs, selon une étude du cabinet de conseil Monitor, deux autres éléments majeurs taillent directement dans les profits des sous-traitants, fabricants et même des distributeurs de DM. Le premier est la professionnalisation de la fonction achat au sein des hôpitaux via des partenaires privés ou des groupements hospitaliers, augmentant ainsi leur pouvoir de négociation et donc tirant les prix vers le bas. En Allemagne par exemple, alors qu en 2000 ces réseaux ne représentaient que 40% des débouchés de l industrie des DM, ils comptent désormais pour 90% 50. Le second est l arrivée sur le marché de concurrents «low-cost» venant des pays en voie de développement poussant les acteurs du secteur à réduire leurs prix ou à se réorienter vers des dispositifs médicaux plus techniques. Par exemple, la délocalisation de la production de produits usuels tels que les gants ou les seringues au Pakistan, en Chine, en Inde, etc. ont poussé les fabricants européens et américains à répondre avec des diminutions drastiques des prix et des coûts de fabrication et une augmentation des volumes 51. On peut donc craindre que la surcapacité entraine plus encore la diminution des coûts pour les produits de faible technologie. Perspectives Au niveau des fabricants de DM (tous types confondus), une étude réalisée en 2010 auprès de 232 entreprises suisses a permis de dégager 7 challenges majeurs du secteur : Graphique 9 : Les plus grands challenges de l industrie (en % de réponses), Source : Medical Technology Brief, Eucomed, Source : Points de repère numéro 15, CNAMTS, Voire partie I.4 pour une étude plus poussée de la filière. 49 Source : Equipements et matériels médicaux-chirurgicaux, Xerfi, Source : Future relevance and consequences of hospital purchasing cooperatives for medical technology suppliers in Germany, BVMed, Source : Medical Devices Industry Report, BVMed, Source : Swiss Medical Technology Industry Report, Roland Berger, Deloitte, Medical Cluster et CTI/KTI, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

37 Cette enquête souligne le fait que les managers de l industrie des technologies et dispositifs médicaux sont encore dans un état d esprit de crise, se concentrant sur les problèmes opérationnels et non stratégiques. En effet, 85% des entreprises interrogées déclarent avoir comme un de leurs objectifs l augmentation de la profitabilité alors que seulement 63% citent l innovation. Une telle réflexion pourrait catalyser plus encore la consolidation du secteur. On citera enfin comme facteur limitant du développement de la filière la hausse des prix des matières premières. Par exemple, le prix du cellulose à augmenté de 35 % depuis juillet 2009 à cause d une forte demande en bois et papier, un hiver rude en Scandinavie, des grèves en Finlande, le tremblement de terre au Chili et les taux de change 53. I.2.2. L avenir de la filière I Estimations Le marché des technologies et dispositifs médicaux est un secteur fortement lié à différents facteurs (voir partie I.4) et il est donc difficile de faire des estimations précises de tailles de marchés à 10 ou 15 ans. Néanmoins, en prenant en compte les facteurs de soutiens et les freins à la demande présentés plus haut, il est possible de faire des estimations à 5 ans : Région Amériques 112,1 117,4 122,8 Asie et pacifique 49,9 54,3 58,9 Europe centrale et de l Est 12,4 13,6 14,8 Moyen orient et Afrique 6,3 6,7 7,0 Europe de l Ouest 71,6 76,9 82,5 Moyenne 252,3 268,9 286,0 Tableau 5 : Estimation de croissance à 5 ans (milliards de $US), Ainsi, le marché des technologies et dispositifs médicaux devrait retrouver ses rythmes de croissance d avant crise dès 2011 avec un croissance attendue de 6,6 % en 2012 et de 6,4 % en Ce rythme de croissance varie néanmoins selon les régions avec une croissance moyenne aux USA de 4,8 %, au moyen orient et en Afrique de 5,6 %, en Asie et en Europe de l Ouest de 7,6 % et en Europe centrale et de l Est de 9,7 %. I Sentiments des acteurs Une enquête menée 55 en mai 2010 auprès de 188 entreprises suisses présentes sur le marché des technologies médicales révèle que 59% d entre elles attendent une croissance entre 10 et 12% pour l année à venir et que 26% pensent qu elle sera comprise entre 0 et 10%. Parmi les entreprises plus pessimistes, 13% pensent que le marché sera stable en 2011, 1% en léger déclin (de 0 à -5%) et 1% en déclin fort (plus de 5% de baisse). Pour comparaison, le secteur suisse des sciences du vivant dans son ensemble devrait croitre de 6,5% en Ces résultats bien que non extrapolables à la France, permettent de se faire une idée de l état d esprit qui règne au sein du marché européen. Ce retour à l optimisme des acteurs de la filière est un signe du retournement des priorités de la filière (voir plus haut) et peut être interprété comme annonciateur du retour de l innovation au cœur de la stratégie des entreprises du secteur des technologies et dispositifs médicaux. Perspectives 53 Source : Medical Devices Industry Report, BVMed, Source : The world medical markets fact book, Espicom Business Intelligence, Source : SMTI 2010, Credit Suisse, SwissRe mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

38 Par ailleurs, cette même étude dégage les zones géographiques qui, selon 49 sous-traitants suisses et 72 fabricants, seront les plus porteuses de croissance pour les deux années à venir. Graphique 10 : Sources de croissance à 2 ans (% de réponses), On peut clairement identifier que, selon les sous-traitants la croissance se situe majoritairement en Europe (67%) alors que selon les fabricants, il faut s aventurer dans les BRIC 57 et en Amérique du Nord pour trouver des sources de croissance autres que l Europe. Une fois de plus, bien que ces résultats ne soient pas transposables directement à la France car calculés à partir d un échantillon d entreprises suisses, ils donnent aux entreprises une meilleure compréhension de la structuration du marché (ex : pour les sous-traitants, la proximité avec les donneurs d ordres est source de croissance). I Secteurs en développement Un autre indicateur nous permettant d évaluer l orientation que prendra le marché français dans les années à venir peut être obtenu en étudiant la répartition des projets innovants faisant l objet d une demande d essai clinique auprès de l AFSSAPS. Perspectives Graphique 11 : Répartition par domaine des essais (%), On peut ainsi observer une nette prépondérance des demandes dans le domaine de la cardiologie. Les autres domaines d intérêt sont la cancérologie, la dermatologie, la 56 Source : Swiss Medical Technology Industry Report, Roland Berger, Deloitte, Medical Cluster et CTI/KTI, Brésil, Russie, Inde et Chine 58 Source : Rapport annuel, AFSSAPS, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

39 neurologie, l imagerie/diagnostic et la pneumologie. Si, par ailleurs, on s intéresse à la classe des DM innovants ayant fait l objet d une demande d essai clinique on constate que la majorité des dossiers concernent des DM de classe IIa (35,3%) ou IIb (30,4%). Graphique 12 : Répartition par classe des essais cliniques, Il est également possible de se pencher sur les projets ayant été suivis (de façon ponctuelle ou soutenue) par l AFSSAPS dans le cadre de son plan d accompagnement de l innovation afin de dégager les domaines dans lesquels l innovation sera la plus présente demain. En effet, ces projets ne sont pas encore sur le marché. Graphique 13 : Décomposition des rencontres «one shot» de l AFSSAPS entre 2006 et Graphique 14 : Décomposition des accompagnements de l AFSSAPS entre 2006 et On peut ainsi observer la prépondérance des demandes dans le domaine de la cardiologie & vasculaire, de la neurologie et de l oncologie. Selon Laurent Corteel de l unité «nouveaux dispositifs» au sein de l AFSSAPS, cela s explique par les incitations à l innovation contenus dans les plan Cancer et Alzheimer ainsi que par le poids que représentent les maladies liées à ces disciplines médicales au sein du système de santé. Perspectives 59 Source : Rapport annuel, AFSSAPS, 2009, pour plus d informations sur les classes de la réglementation CE, voir I Source : Accompagnement de l innovation de l AFSSAPS, données présentées par Stéphane Paliès dans le cadre de la 4 ème rencontre des PME innovant dans le domaine de la santé et recueillies par mathieu cynober strategy consultant, Source : Ibid. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

40 I Bouleversement du status quo Selon le cabinet PriceWaterhouseCoopers, le développement des économies émergentes 62 et les besoins de santé fort de ces pays pourraient remettre en question la prédominance américaine dans le domaine des technologies et dispositifs médicaux. En effet, afin de réduire les coûts et être leader sur ces nouveaux marchés un nombre croissant de fabricants et distributeurs font appel à des instituts hors des US pour les essais cliniques et amènent leurs produits sur ces marchés au moment de leur première certification ou dès le lancement des nouveaux produits. Avec une augmentation du nombre de triples brevets 63 par an de 34 % en Chine et 10 % en Inde, les pays développés pourraient commencer à sous-traiter des étapes de R&D. De plus, les innovations sont aujourd hui de plus en plus lancées sur le marché Européen puis le marché Américain et enfin les pays en voie de développement mais on peut s attendre à ce que les USA soient relégués à la dernière place du podium d ici Enfin, les leaders actuels pourraient perdre leur suprématie s ils ne s adaptent pas car les pays en voie de développement ont besoin d innovations «inverses» (c.-à-d. de rendre les produits plus petits, plus résistants, plus fiables et surtout moins cher) et n appliquent que peu les règles de propriété intellectuelle sur leur sol 64. I.2.3. Point à retenir L industrie des technologies médicales devrait continuer à prospérer, certains secteurs plus rapidement que d autres (cardiologie, neurologie, oncologie, dermatologie, imagerie et diagnostique ainsi que pneumologie). De plus, suivant la place de l entreprise dans la chaine de valeur des dispositifs médicaux, la croissance se trouvera soit en Europe, soit dans les BRIC. Ainsi, les acteurs souhaitant opérer sur ce marché doivent définir leur place au sein de la filière 65 ainsi que les secteurs médicaux/types de produits sur lesquels ils se positionnent dans le cadre du développement de leur stratégie 66. Perspectives 62 Selon les Nations Unies, la Chine aurait par exemple aujourd hui autant de chercheurs que les Etats-Unis. Ils sont cependant, pour le moment, 4,5x moins productifs de brevets. 63 Il s agit ici de trois brevets semblables déposés simultanément aux Etats-Unis, en Europe et au Japon. 64 Source : Medical Technology Innovation Scorecard : the race for global leadership, Pwc, Conception, sous-traitance, fabrication, distribution, etc. 66 La réflexion des entreprises pourra s appuyer sur les panoramas sectoriels marchés qui seront livrés par la suite et dont les thèmes précis seront définis dans la troisième partie de la présente étude. 40 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

41 I.3. Structure de la filière I.3.1. Généralités I Parties prenantes Au sein de la filière des dispositifs médicaux, on retrouve de nombreux acteurs qui ont tous un rôle dans le circuit des DM. Ils interagissent via un processus d apprentissage long caractérisé par un échange constant d information (feedbacks) entre ceux ayant développés la technologie (laboratoires R&D, centres clinique et industriels) et les «utilisateurs» (patients, médecins, régulateurs, sécurité sociale et assurances). Structure de la filière Graphique 15 : Parties prenantes du processus d innovation 67 On peut en particulier distinguer 5 acteurs influençant fortement la filière : - les fabricants : grands donneurs d ordres et leur tissu de PME ; - les distributeurs : entités commerciales de hautes technologies en charge de la distribution (dont fait souvent partie la certification) et de la maintenance des DM ; avec les fabricants, ils constituent l industrie des dispositifs médicaux et des technologies médicales. 67 Source : Barriers to innovation in the field of medical devices, OMS, 2010 et mathieu cynober strategy consultant mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

42 - - - l Etat, qui a un rôle déterminant sur le marché des DM depuis la surveillance des produits et les prestations de mise sur le marché jusqu à la prise en charge des patients et des établissements ; les établissements de santé (cliniques, hôpitaux) et les cabinets spécialisés, principaux donneurs d ordres des fabricants et/ou distributeurs ; les patients. I Débouchés Les principaux clients des fabricants de DM finis sont les hôpitaux publics et les cliniques privées (en 2007, il existait établissements dont 35% dans le public) qui ont recours aux équipements à toutes les étapes de la prise en charge d un patient. Le reste de la demande est relativement segmentée entre les cabinets spécialisés (les DM sont très présents dans certaines spécialités telles que la radiologie, l orthopédie ou l odontologie) et les établissements médicaux-sociaux (maisons de retraites, établissements pour handicapés, etc.). Les patients, clients finaux de la filière, peuvent également constituer des clients directs pour certains produits non prescrits ou non remboursés. Cependant, c est en fait la Sécurité Sociale qui est le principal contributeur des industries de santé! Selon le client et l usage du produit (collectif ou individuel), l organisation des achats est différente. Pour un usage collectif (appareils d imagerie médicale, etc.), les médecins financent leurs achats sur les consultations et actes ; les hôpitaux publics sur leur dotation globale et les hôpitaux privés sur le budget général. Pour un usage individuel, les produits peuvent être remboursés s ils sont inscrits sur la Liste des Prestations et Produits Remboursables (LPPR). Dans les hôpitaux, ce sont les pharmaciens hospitaliers qui sont responsables de la gestion des DM (alors que ce sont souvent les médecins, infirmiers, techniciens ou autres praticiens qui les utilisent) : ils choisissent et gèrent l achat de ces dispositifs, qui constituent environ la moitié du budget des produits pharmaceutiques achetés à l hôpital 68. Comme évoqué précédemment, les hôpitaux passent par des partenaires pour la gestion de la fonction achat ou lancent des appels d offres groupés par CHU ou région (par exemple pour le groupement de l Assistance Publique, Hôpitaux de Paris ou AP-HP) Structure de la filière 10% des produits à usage unique sont achetés par les pharmacies d officines, les centrales d achats d infirmiers et les revendeurs de matériel médical. Cette concentration des achats pousse à la renégociation des contrats chaque année. Cela met une grande pression sur les prix de vente des fournisseurs. 68 Source : Pharmag n 10, Pour plus d informations sur les appels public à la concurrence dans le milieu hospitalier : 70 Selon Máire Geoghegan-Quinn, Commissaire européen à la Recherche, à l Innovation et à la Science, la réorganisation des marchés publics peut être source d innovation. La Commission Européenne a ainsi décidée en 2010 de dédier 10 milliards d par an à l achat de produits de santé innovants et non encore présents sur le marché. Source : Building the Innovation Union, Eucomed, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

43 I Circuit des DM Dans le cadre de la conception, fabrication et distribution d un nouveau produit en France, le processus complet de mise sur le marché est un parcourt long : Etudes cliniques Industrie Mise sur le marché Organisme notifié (marquage CE) Afssaps (autorité compétente) Surveillance du marché Evaluation du service attendu ou rendu Haute Autorité de Santé CNEDiMTS Fixation des prix Comité Economique des Produits de Santé Fixe le prix des DM après négociation avec les industries Décision de prise en charge Ministère de la Santé Etablit la liste des médicaments et des dispositifs remboursables Graphique 16 : Le circuit des dispositifs médicaux I.3.2. La phase de développement I De l importance des partenariats Lors du développement de l industrie des biotechnologies, on a pu constater la valeur des partenariats de ces entreprises innovantes avec les groupes pharmaceutiques, pour les aider à amener leurs produits sur le marché (plus rapidement, mieux et de façon plus économique). Ces entreprises ont appris à combler leurs lacunes (essais précliniques, certification, distribution, solidité financière, production technique, etc.) et ainsi ont pu se concentrer sur l innovation. Il est aujourd hui important que les PME innovantes dans le domaine des DM se rendent compte de l intérêt des partenariats Structure de la filière Les PME peuvent apporter aux grands groupes des technologies/savoir-faire de niche (acquisition coûteuse et longue alors que le cycle de vie des produits est réduit, etc.) ou des moyens de production aux normes européennes (ISO, etc.), alors que les grands groupes peuvent leur apporter leur connaissance du marché (réseau de distribution, force de vente, réglementation, HOER 73, etc.) et leur solidité financière (durant le long processus de mise sur le marché, etc.). 71 Source : Advice to medical device companies: don t go in alone, TCG, Source ; Strategic Product Life Cycle Management Partnerships as the New Means of Competitive Advantage for Medical Technology Companies, Frost & Sullivan, Health Outcomes Economics Research : évaluation de l intérêt économique et médical d un produit de santé mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

44 Une étude commissionnée en 2006 par la Food and Drug Administration (FDA), autorité en charge de la régulation et supervision des DM aux Etats-Unis va également dans ce sens. En effet, elle montre que les PME dans la filière des DM sont à la source de l innovation et que les grands groupes viennent en appui au niveau organisationnel et financier afin d assurer aux nouveaux produits un succès commercial. Ainsi, les entreprises du secteur doivent être conscientes que, dans le biomédical, ce sont les petites et moyennes entreprises qui se doivent d être les plus actives et innovantes en R&D, et non les grandes entreprises 74. Les entreprises voulant se développer dans le secteur doivent donc adopter un comportement similaire : innover en cherchant le soutient des donneurs d ordres. En parallèle de cela, les administrations françaises ont mis en place des procédures d accompagnement à l innovation pour que les porteurs de projets puissent amener leur produit sur le marché dans les meilleures conditions. C est par exemple le cas de l AFSSAPS qui aide les entreprises innovantes à développer des plans d actions dans ce domaine 75. Enfin, il est intéressant de noter qu il existe un autre type de partenariat de plus en plus répandu 76 avec des entreprises spécialisées dans certaines étapes du cycle de vie des produits. C est par exemple le cas des entreprises de sous-traitance «clés en main» qui permettent aux sociétés innovantes de faire fabriquer leurs produits là où ils les vendent, à un coût réduit, de façon flexible et avec moins d investissements initiaux. I Moteurs de la recherche L innovation dans les dispositifs médicaux vient principalement d un besoin en solutions meilleures (plus précises, plus rapides, plus sûres, etc.), d avancées technologiques (miniaturisation, connectivité, etc.), d idées nouvelles, d un intérêt du corps médical pour les savoir-faire de l industrie et de pressions économiques. Ainsi, l innovation de rupture n est pas le seul type d innovation ; l innovation incrémentale et l adaptation de DM existant pour un besoin nouveau (ex : redesign d un endoscope pour convenir à la dimension des mains d une femme en réponse au nombre croissant de médecins femmes) sont également considérées comme des innovations. Il est possible de décomposer les acteurs définissant la direction stratégique de la recherche en trois groupes : le milieu académique, l industrie et les gouvernements / fondations. Structure de la filière Milieu académique Parmi les nombreux scientifiques, médecins et ingénieurs biomédicaux, il existe une vrai volonté d améliorer les DM actuels et, plus globalement, la santé publique 77. Ainsi, de nombreuses recherches ont lieu dans les universités, les facultés (de médecine et pharmacie) et les écoles d ingénieurs et sont guidées, non seulement par l intérêt des chercheurs pour un sujet particulier et l opinion publique, mais aussi par les différentes bourses, concours et prix. La recherche recevant la majorité de ses financements des gouvernements, les fondations et les entités commerciales, celles-ci dictent les orientations à prendre. Néanmoins, à cause des différences de délais entre l industrie et la recherche, différentes attentes et différentes cultures de travail, de nombreuses recherches se déroulant au niveau fondamental ne voient pas d application réelle 78. Il est également important de noter que la France fait souvent office de pionnière en matière d innovation médicale. Par exemple, entre 1990 et 2008, la France a vu une dizaine de 74 Source : Barriers to innovation in the field of medical devices, OMS, Pour plus d informations : 76 Source : Partnering Strategies in Life Sciences R&D, Deloitte, Source : Medical Devices: Managing the Mismatch, OMS, Source : New challenges for designers, managers and organisations, International Design Management Institute, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

45 premières mondiales dans des domaines différents : hystérectomie totale par cœlioscopie dans le traitement du cancer du col de l utérus ; pose d un stent carotidien ; exérèse d un adénome parathyroïdien par thoracoscopie ; stimulation sous-thalamique dans le traitement de la maladie de Parkinson ; opération à cœur ouvert par vidéochirurgie et mini thoracotomie puis opération à cœur ouvert assistée par ordinateur ; implantation d un prototype de pancréas artificiel ; pose d une valve cardiaque par voie non-chirurgicale ; implant de genou conçu pour la morphologie des femmes et ablation de la vésicule biliaire par voie transvaginale. Industrie Bien que nombre de facteurs économiques, sociaux et politiques, influencent le processus d innovation dans les entreprises, les dispositifs médicaux sont en général développés en coopération avec les professionnels de santé ayant une idée pour créer un DM nouveau répondant à un problème rencontré ou améliorer un DM existant 79. Néanmoins, les recherches réalisées vont rarement plus loin que les demandes initiales des clients et les entreprises gardent toujours à l esprit une application marché précise 80. Alors que les grosses entreprises possèdent des finances propres pour subvenir aux besoins d une activité de recherche, les entreprises plus petites telles que les start-up issues du monde académique, dépendent de sources de financement extérieures, en particulier les capitaux risques et les initiatives gouvernementales 81. La possibilité de transférer à l industrie des dispositifs médicaux des innovations réalisées dans d autres domaines (science des matériaux, semi-conducteurs, batteries, cartes mémoires, gestion de l énergie, informatique, etc.) est également un catalyseur de la R&D biomédicale. Bien que les principaux fabricants de dispositifs médicaux investissent en moyenne 7,5% de leur chiffre d affaire en R&D (4% pour les entreprises françaises 82 ), leurs rapports d activités n identifient pas de façon précise leur orientation stratégique en matière de recherche mais définissent des objectifs marketing en terme de marché médical. Cette industrie se place ainsi en 5 ème position en terme d intensité de R&D 83 derrière le secteur des laboratoires pharmaceutiques et entreprises de biotechnologie (16,5%), le secteur informatique (9,6%), le Hi-Tech (8,6%) et les loisirs (6,1%). Pour comparaison, les entreprises du secteur automobile investissent en moyenne 4,4% de leur chiffre d affaires en R&D et l agroalimentaire 1,5% 84. Par ailleurs, une étude réalisée en Suisse par le Medical Cluster, Helbling et Roland Berger Strategy Consultants en 2007, soulignait le fait que ce sont les entreprises qui investissent le plus en R&D qui attendent les plus grands taux de croissance. Fabricant Maison mère CA (million de $US) Investissement R&D (million de $US) Ratio R&D/CA (%) 1 Boston Scientific Etats-Unis ,5 2 St. Jude Medical Etats-Unis ,3 3 Siemens Healthcare Allemagne ,5 4 Philips Healthcare Pays-Bas ,7 5 Medtronic Etats-Unis ,4 6 Beckman Coulter Etats-Unis ,0 7 C.R. Bard Etats-Unis ,1 8 Johnson & Johnson Etats-Unis ,0 9 Dräger Allemagne ,8 10 Olympus Japon ,4 Structure de la filière 79 Source : Propos recueillis par mathieu cynober strategy consultant dans le cadre d entretiens avec des industriels franc-comtois concevant des dispositifs médicaux finis, Source : New challenges for designers, managers and organisations, International Design Management Institute, Source : Health biotechnology: emerging business models and institutional drivers, OCDE, Source : L innovation dans les Technologies Médicales, Synthèse Sectorielle, OSEO, Intensité de la R&D = investissement en R&D / chiffre d affaires 84 Source : Industrial R&D Investment Scorecard, Commission Européenne, 2009 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

46 Fabricant Maison mère CA (million Investissement R&D Ratio de $US) (million de $US) R&D/CA (%) 11 Alcon Suisse ,1 12 Baxter International Etats-Unis ,0 13 Varian Medical Etats-Unis ,5 14 Hospira Etats-Unis ,0 15 Danaher Corporation Etats-Unis ,9 16 Becton Dickinson Etats-Unis ,5 17 Stryker Etats-Unis ,5 18 Synthes Etats-Unis ,3 19 Terumo Japon ,2 20 Zimmer Etats-Unis ,7 21 Smith & Nephew Royaume-Uni ,0 22 B. Braun Allemagne ,4 23 Covidien Irlande ,4 24 Fresenius Medical Care Allemagne ,8 25 Dentsply Etats-Unis , ,5 Tableau 6 : Investissement R&D dans l industrie et comparaison au chiffre d affaires, D autre part, une étude des codes d activité des principales industries françaises, montre également que le secteur des dispositifs médicaux est un des plus productif en terme de valeur ajoutée (VA). Ainsi, il génère en moyenne 38,3% de valeur ajoutée 86 alors que l industrie pharmaceutique en génère 29,2%, l alimentaire 19,4% et l automobile 8,9%. En pratique, dans le cas de petites et moyennes entreprises, l évaluation de l utilité du dispositif médical au sein du système de santé est un des facteurs clé de succès 87 permettant de maintenir ce haut niveau de VA. En effet, alors qu un marketing agressif ou une désinformation concernant un produit peuvent permettre aux plus grandes entreprises de rencontrer des succès relatifs sur le marché avec presque chaque nouveau produit, seule la reconnaissance de l intérêt d un DM par les différents parties prenantes de la filière (pharmaciens, médecins, patients, etc.) peut permettre à une PME de survivre. En pratique, cela se traduit par des investissement plus lourds en R&D au sein des PME qu au sein des grandes entreprises : selon le Center for Medicare & Medicaid Services (organisme en charge de la gestion de la caisse d assurance américaine), les PME américaines réalisent 28 % de la R&D mais ne possèdent que 10 % du marché (soit un rendement PDM / R&D de 0,36 contre 1,25 pour les grands groupes). Structure de la filière Gouvernements et fondations publiques de recherches Dans le domaine de la médecine, on associait souvent les grandes avancées à la recherche fondamentale. Ainsi, les gouvernements et fondations publiques de recherche concentraient jusqu à maintenant leurs actions sur la recherche et non sur la valorisation de celle-ci 88. En France, l Alliance nationale pour les sciences de la Vie et de la Santé (Aviesan) assure la coordination stratégique, scientifique et opérationnelle de la recherche biomédicale en lien avec ses différents membres (INSERM, CEA, CNRS, etc.) et les plans définis par le Ministère de la Santé (Plan Cancer ou Plan Alzheimer ). Dans ce cadre, l Aviesan réalise actuellement une analyse des forces et faiblesses de la recherche française afin d en définir les orientations stratégiques. Afin de valider la recherche fondamentale dans des applications concrètes, les gouvernements développent aujourd hui des centres de valorisation de la recherche. Par exemple, l action d Aviesan comprend des partenariats avec des donneurs d ordres et des entités dédiées à cela (ex : INSERM Transfert). Pour le 85 Source : Données issues des rapports d activité des entreprises, traitement OMS 86 Source : Base de donnée Diane, calcul de la VA en pourcentage du CA par mathieu cynober strategy consultant à partir des derniers chiffres disponibles (2008 ou 2009) 87 Source : propos de Jean Marimbert, directeur général de l AFSSAPS, recueillis par mathieu cynober strategy consultant dans le cadre de la 4 ème rencontre des PME innovant dans le domaine de la santé, Source : Health biotechnology: emerging business models and institutional drivers, OCDE, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

47 moment, on trouve cependant plus d applications dans le secteur pharmaceutique que pour celui des DM. La Commission Européenne, quant à elle, poussait les pays les plus riches à dépenser 3% de leur PIB dans le développement de technologies de pointes, sans pour autant donner d axes de recherche, ce qui présentait le risque que les pouvoirs publics se détournent du besoin pour s orienter vers les dispositifs les plus sophistiqués 89. Aujourd hui, elle a engagé une réflexion sur les challenges futurs et les opportunités des systèmes de soin, l équilibre entre le besoin des patients et la viabilité financière des produits et la compétitivité et l innovation dans l industrie des DM 90. I.3.3. La mise sur le marché I Généralités sur la réglementation Il existe trois types d acteurs dans la filière des dispositifs médicaux qui sont touchés par la réglementation en place dans la filière : - les fabricants et leurs sous-traitants ; - les distributeurs ; - les utilisateurs (en général des praticiens i.e. infirmiers, médecins, chirurgiens, etc.). Dans la majorité des pays producteurs de DM (Australie, Canada, Japon, USA et pays de l Union Européenne), il existe un système de régulation, composé de différentes sousparties 91 : - des règles ; - une entité accréditée par le gouvernement pour en contrôler l application ; - des entités chargées de vérifier la conformité des produits ; - une échelle qui permet de classer les dispositifs médicaux selon le risque potentiel lié à leur utilisation (comprend trois-quatre niveaux ou classes avec la majorité des DM se situant dans les classes à risque faible ou moyen et moins de 10% dans les classes de risque fort) ; - un système d assurance qualité ou managérial, géré par les fabricants de DM, permettant de certifier de la conformité des produits aux standards de qualité et aux normes ; - un système pour évaluer la sûreté et l efficacité clinique d un produit ; - un système d autorisation de mise sur le marché pour les DM respectant la réglementation ; - un système de surveillance capable de détecter des problèmes associés à l utilisation des dispositifs médicaux (on parle par exemple de réactovigilance pour les DMDIV). I Réglementation européenne Structure de la filière Classes de la nomenclature CE Les DM sont répartis en 4 classes selon l article R665-6 du Code de la Santé publique. Ces classes correspondent à des niveaux de risque croissants liés à leur utilisation. La classe I comprend entre autre les DM non invasifs, les DM invasifs utilisés en continu moins d une heure et les dispositifs stériles avec fonction de mesurage. On peut citer comme exemple les lits médicaux, les fauteuils roulants, les stéthoscopes, les équipements d imagerie médicale, etc. 89 Source : Medical devices competitiveness and impact on public health expenditure, DG ENTR, Source : Exploratory process on the future of the medical devices sector, DG SANCO, Source : Medical device regulations : global overview and guiding principles, OMS, 2003 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

48 La classe IIa comprend les DM invasifs utilisés en continu entre 1h et 30 jours et les dispositifs chirurgicaux destinés à un usage temporaire. Rentrent dans cette catégorie les lentilles de contact, les cathéters, les scalpels chirurgicaux à usage unique, les aiguilles de seringue, etc. La classe IIb correspond aux DM implantables (plus de 30 jours) tels que les prothèses articulaires, les sutures non résorbables, etc. La classe III regroupe les DMI avec effet biologique et les DM fabriqués à partir d un tissu d origine animale ou avec un médicament. On citera par exemple les cathéters enduits d héparine, les ciments osseux antibiotiques, etc. Il est important de noter que c est l action principale voulue qui permet de déterminer si un produit est un DM ou non (destination du produit et manière par laquelle cette action est obtenue). De façon générale, les dispositifs médicaux sont couverts par la directive européenne 93/42/CEE, elle même amendée par la 2007/47/CE. 92 En dehors des dispositifs médicaux, on distingue les DM Implantables Actifs (DMIA) qui, par définition, sont implantés dans le corps humain et dépendent d une source d énergie. Ces deux éléments leur confèrent un risque accru vis-à-vis des autres DM. Les mesures à mettre en œuvre par le fabricant sont donc plus importantes afin de respecter les exigences de sécurité. De façon générale, on assimile les DMIA à des DM de classe III ; leur réglementation rentre dans le cadre de la directive européenne 90/385/CEE, modifiée par la 2007/47/CE. On distingue également les DM de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui ne sont pas en contact avec le corps du patient. Ils sont couverts par les directives européennes 98/79/CEE. Le risque pour la santé des personnes est le plus souvent indirect (répercutions cliniques de l exploitation d un résultat erroné). Dans ce cadre, on sépare les DMDIV à risque (dont la fiabilité conditionne la prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé) des autres DMDIV. Structure de la filière On catégorise aussi de façon séparée les DM fabriqués sur mesure c.-à-d. qui ne sont pas fabriqués en série mais spécifiquement selon la prescription écrite d un praticien dûment qualifié, à l attention d un patient nommément désigné. Ce sont les seuls DM (avec les DM destinés à des investigations cliniques) qui n ont pas besoin de porter le marquage CE avant leur mise sur le marché mais d une simple déclaration à l AFSSAPS. On dit également qu un DM est destiné à la compensation (fauteuils roulant, aides auditives, etc.) lorsqu il agit directement sur un handicap. Certains autres dispositifs médicaux ont aussi fait l objet de directives européennes particulières qui abordent des risques spécifiques. Ces risques potentiels étant en général majeurs, ils sont souvent assimilés à des DM de classe III (exemple : DM présentant des risques transfusionnels, implants mammaires avec la directive 2003/12/CE, DM fabriqués à partir de tissus d origines animales couverts par la directive 2003/32/CE, prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l épaule dans le cadre de la directive 2005/50/CE, etc.). On notera également la montée en puissance des DM combinés ou DM frontières qui incorporent le plus souvent un médicament ayant une action s ajoutant à celle du DM (par exemple les Drug-Eluting Stents c.-à-d. des stents qui, une fois implantés, libèrent un principe actif visant à réduire le risque de resténose). Enfin, on appelle accessoires de DM les articles destinés principalement par les fabricants à être utilisés avec un dispositif médical afin de permettre l utilisation de celui-ci, conformation aux intentions de son fabricant (ex : les ancillaires). Ces accessoires sont traités comme des dispositifs à part entière et doivent donc faire l objet d un dossier technique afin de porter le marquage CE. 92 Une refonte globale de la législation européenne est cependant à l étude et devrait aboutir sur une nouvelle réglementation en mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

49 En pratique 93 Dans le cas où le fabricant commercialise ses produits en son nom, il se doit de faire certifier ses DM. Sinon, le marquage est réalisé par le distributeur ou par un mandataire. Identification des dispositifs concernés et de la classe à laquelle ils appartiennent Choix d un organisme notifié Choix de la procédure d évaluation de la conformité Détermination des directives à suivre Respect des exigences essentielles de sécurité Attestation de conformité Déclaration CE de conformité Elaboration du dossier technique Attestation de marquage CE sur le DM par le fabricant Mise sur le marché Mise en place d un système de matériovigilance Graphique 17 : Etapes pour apposer un marquage CE Autocertification pour les DM de classe I Tout d abord, le fabricant doit vérifier que le produit qu il a conçu est bien un DM et en déterminer la classe. Il existe 18 règles de classification permettant de déterminer la classe des dispositifs autres que les DMIA (prenant en compte la durée d utilisation, l invasivité, la possibilité ou non de réutilisation, la visée thérapeutique ou diagnostique, la dépendance à une source d énergie autre qu humaine et la partie du corps rentrant en contact avec le DM). Enfin, si plusieurs règles s appliquent à un DM, celle retenue est la plus contraignante. Selon la classe du DM, la procédure de certification varie. Pour un DM de classe I, le fabricant s auto-certifie et les autorités compétentes pourront procéder ultérieurement à un contrôle de conformité dans le cadre de leurs activités de surveillance du marché. Si le dispositif relève d une autre classe, le fabricant devra choisir librement un organisme notifié parmi ceux désignés par les autorités compétentes de l UE pour certifier le DM conçu. Le fabricant doit alors rédiger la documentation technique de son dispositif démontrant la conformité du produit aux exigences essentielles de la directive lui correspondant (prise en compte des risques, évaluation bénéfice/risque, exigences de conception, etc.) : soit en se conformant aux normes harmonisées existantes 94, soit en justifiant l utilisation d un autre référentiel, soit dans le cas de DM innovants, en décrivant les modalités choisies pour la démonstration de conformité aux exigences. Quelque soit la classe du produit, cette étape inclut une étude de données cliniques que les porteurs de projets doivent inscrire dans leur stratégie de lancement du produit. En pratique, cette étude prend soit la forme d investigations cliniques (précédées si besoin d investigations précliniques) dont l autorisation est donnée par l AFSSAPS ou le CPP, soit d évaluations critiques de la littérature scientifique pertinente. Structure de la filière Ensuite, le fabricant doit se soumettre à une des procédures de certification prévues dans la directive selon la classe du produit (audit de son système de qualité selon les référentiels 93 Voir : 94 Pour plus d informations : mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

50 internationaux i.e. ISO9001 ou ISO13485, examen du dossier de conception systématique ou par échantillonnage, etc.). Après obtention du certificat de conformité délivré par l organisme notifié pour une durée de 5 ans, le fabricant pourra apposer le marquage CE. Il doit également mettre en place un système de surveillance post commercialisation, signaler les incidents ou risques d incidents aux autorités compétentes et se faire auditer de façon régulière. Traçabilité La traçabilité des dispositifs médicaux jusqu au patient est aujourd hui au cœur du système de santé. Que ce soit afin d assurer la sécurité des biens et des personnes ou d optimiser la chaine d approvisionnement, la mise en place de la traçabilité est nécessaire pour répondre aux exigences réglementaires, notamment en matière de sécurité sanitaire et de matériovigilance 95. Enfin, d un point de vue juridique, la traçabilité peut s avérer plus qu utile en cas de produit défectueux ou de mésusage. C est également un moyen, grâce à la codification des produits, de limiter la contrefaçon. Les technologies de traçabilité étant néanmoins variées (code barre, data matrix, RFID, etc.) et aucune norme ne venant imposer tel ou tel outil, seule la traçabilité du produit de sa conception à sa fabrication est demandée par tous les donneurs d ordres qui, en général, auditent leurs sous-traitants sur leur organisation. ISO13485 Cette certification, propre au domaine médical, se base sur le système organisationnel de la norme ISO 9001 (laquelle est désormais souvent requise par les donneurs d ordres de la filière). C est ainsi la norme qui énonce les exigences relatives au système de management de la qualité d une entreprise pour démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux. Selon Géraldine VUITTENEZ de la société AR.Quali S 96, les points essentiels de cette norme sont : Structure de la filière - varie selon la classe du DM et le statut de l entreprise dans la filière (sous-traitant, fabricant ou distributeur) - maîtrise des risques afin d assurer la performance et la sécurité des produits (conception) et réduire tout risque lié à la fabrication et à la livraison de produits non conformes (et suivi post market) ; - traçabilité des opérations de fabrication et de la matière en fonction du type de DM ; - maîtrise des procédés de fabrication ; - maîtrise du produit non conforme et communication de tout incident (ou incident évité) aux autorités sanitaires et/ou aux clients en fonction du statut de l entreprise ; - maîtrise des conditions d environnement pour les produits implantables ou devant faire l objet d un nettoyage et d une stérilisation ; - maîtrise des fournisseurs et sous-traitants Selon le qualiticien Pierre Maillard 97, cette norme n est pour le moment pas une obligation 98 mais peut cependant permettre à une entreprise de s affirmer dans le secteur de DM, d être 95 Source : Dispositifs médicaux : quelle traçabilité?, SNITEM, Source : Propos recueillis par mathieu cynober strategy consultant lors de la manifestation organisée par l Agence d Intelligence Economique de Franche-Comté dans le cadre des mois de la qualité du MFQ (Mouvement Français pour la Qualité), Source : Ibid. 98 Selon la classe de risque à laquelle appartient le DM et la position de l entreprise dans la chaine de valeur. 50 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

51 présent à l étranger (présomption de conformité) et, tout comme la traçabilité, peut être utile d un point de vue juridique. Par ailleurs, l ISO tend à être de plus en plus demandée et il est préférable de faire la démarche de façon volontaire en prenant le temps d assimiler la norme plutôt que de se retrouver dos au mur à cause d une demande d un client majeur ou d une obligation légale. Evaluation du service attendu Après avoir reçu leur marquage CE, les dispositifs médicaux sont soumis à la Haute Autorité de Santé pour être inscrit sur la LPPR. Le bien-fondé de la demande d'inscription sur la liste est évalué par la CNEDiMTS qui s'appuie notamment sur le dossier de demande de remboursement déposé par l industriel (fabricant ou distributeur). L avis de la commission porte sur l appréciation du service attendu (SA) 99 du produit en réponse à un besoin des professionnels de santé et des patients selon trois critères : - l intérêt du DM compte tenu des autres dispositifs disponibles au regard de son effet thérapeutique, diagnostique, ou de compensation du handicap et des effets indésirables ou des risques liés à son utilisation (rapport bénéfice/risque) ; - la place du DM dans la stratégie de soin ; - l intérêt de santé publique attendu, dont notamment son impact sur la santé de la population, en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie, sa capacité à répondre à un besoin thérapeutique, diagnostique ou de handicap, son impact sur le système de soins et son impact sur les politiques et programmes de santé publique. Le service attendu est apprécié, le cas échéant, en fonction des spécifications techniques et des conditions particulières de prescription et d utilisation auxquelles l inscription est subordonnée. Il existe cependant deux cas particuliers : - - Les DM innovants qui peuvent être pris en charge de façon partielle ou totale pour une durée limitée (leur tarif de remboursement étant réévalué dès lors que le produit innovant fait l objet d une concurrence) : dans ce cas le fabricant demande une inscription sous nom de marque plutôt que sur une ligne générique. Les DM utilisés dans les prestations d hospitalisation et susceptibles d introduire une hétérogénéité dans les coûts de séjour peuvent être facturés en sus du tarif des prestations d'hospitalisation (c est le cas par exemple des implants cardiaques et vasculaires et des défibrillateurs cardiaques implantables) ; ils sont alors inscrits sur une liste, dite «liste en sus» (décision du ministère après avis du conseil de l hospitalisation) parallèlement à leur inscription sur la LPPR. Lorsque le service attendu est suffisant pour justifier l inscription au remboursement, l avis de la Commission porte ensuite sur l appréciation de l Amélioration du Service Attendu (ASA) par rapport à un DM ou groupe de DM comparable considérés comme référence selon les données actuelles de la science et admis ou non au remboursement. Cette évaluation, qui s appuie sur des essais précliniques, etc. conduit à considérer l amélioration du service attendu majeure (ASA I), importante (ASA II), modérée (ASA III), mineure (ASA IV) ou à en constater l absence (ASA V). Structure de la filière 99 Lors d un renouvellement d inscription sur la LPPR, le service attendu est appelé service rendu (SR). De même, on parle d amélioration du service rendu (ASR). mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

52 Accompagnement de l innovation Il est intéressant de noter qu il existe également des échelles d évaluation du degré d innovation pour les dispositifs médicaux. En effet, les entreprises rentrant en contact avec des tierces parties se doivent donc de se renseigner sur les critères sur lesquels se basent les décisions de celles-ci. On peut citer comme exemple celle utilisée en interne par l AFSSAPS avant de décider de l accompagnement, ou non, d un projet (seuls les dossier apportant une innovation ou innovation majeure sont accompagnés). Degré de Clinique Type de nouveauté Technologique ET/OU nouveauté 5 Innovation Majeure Rupture ET impact fort 4 Innovation Rupture OU impact fort 3 Nouveauté substantielle Incrémentation technique ET impact moyen 2 Nouveauté modérée Incrémentation technique OU impact moyen 1 Nouveauté inexistante ou mineure Tableau 7 : Echelle informelle de l innovation de l AFSSAPS 100 Fixation des prix et décision de prise en charge Le tarif du DM (prix limite de vente et tarifs de remboursements) fait l objet d une négociation entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et le fabricant. La détermination de ces tarifs tient compte du service attendu ou rendu, de l amélioration éventuelle de celuici, des études complémentaires demandées, des tarifs et des DM comparables inscrits sur la LPP, des volumes de ventes prévus et des conditions prévisibles et réelles d utilisation. Le délai pour l ensemble de la procédure (du dépôt de la demande d inscription sur le LPPR à la publication au Journal Officiel par le Ministère de la Santé) est en moyenne de 335 jours pour une première inscription. Par ailleurs, le DM est souvent pris en charge au travers d un acte médical (traitement hors hôpital) ou d un Groupe Homogène de Séjour (en hôpital). Pour savoir quelle procédure suivre, le fabricant doit se poser différentes questions 101 : Structure de la filière - Le DM sera-t-il utilisé en hôpital? - Si oui, serait-il compris dans un groupe homogène de séjour? dans sa totalité ou en partie? - Si non, est-il lié à un acte médical? existant ou non? - Peut-il être inscrit de façon générique ou une inscription particulière est-elle nécessaire? Comme on peut le constater, la démarche d inscription d un DM nouveau et de remboursement doit s inscrire dans une stratégie thérapeutique. Il est donc essentiel que les fabricants comprennent dans quel cadre leur produit sera utilisé. Enfin, on notera que même si les entités responsables de la définition des prix des DM varient de pays en pays au sein de l Europe (NICE en Angleterre, IQWID en Allemagne, etc.), tout comme les politiques sociales, la démarche reste semblable à celle que les fabricants doivent suivre auprès de la Haute Autorité de Santé. Néanmoins, bien qu une réflexion sur l harmonisation des systèmes ait débuté au niveau Européen 102, pour le moment, le fabricant doit effectuer les procédures de demande de remboursement dans chacun des pays qu il vise. 100 Source : Accompagnement de l innovation de l AFSSAPS, Stéphane Paliès dans le cadre de la 4 ème rencontre des PME innovant dans le domaine de la santé, traitement mathieu cynober strategy consultant 101 Source : propos recueillis par mathieu cynober strategy consultant en 2011 dans le cadre de la journée d'information des fabricants de la Haute Autorité de Santé 102 Source : Innovation in Healthcare: from Research to Market, Commission Européenne, propos recueillis par mathieu cynober strategy consultant 52 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

53 I Autres procédures de mise sur le marché Agrément FDA 103 Pour commercialiser un DM aux Etats-Unis, tout fabricant ou distributeur doit recevoir l autorisation de la Food and Drug Administration (FDA). Tout comme pour le marquage CE, les tests demandés afin de statuer sur le dossier dépendent de la classe du produit (I, II ou III). Classification Recherche de l'ensemble des réglementations applicables au DM selon la réglementation américaine Détermination de la procédure à suivre : 510(k) ou PMA Paiement des droits d'évaluation du dossier à la FDA Enregistrement Enregistrement de l'entreprise et du dispositif médical aupès de la FDA Mise sur le marché Commercialisation du dispositifs Suivi des incidents survenus aux Etats-Unis Graphique 18 : Procédure en vie de l obtention de l agrément FDA Le fabricant doit s enregistrer auprès de la FDA 104 ce qui est une étape de certification en tant que tel. Ensuite, pour obtenir une classification définitive, il doit soumettre à la FDA une description du dispositif médical incluant son utilisation prévue et se soumettre à la procédure décrite à l alinéa 513 (g) du Federal Food Drug and Cosmetic Act. Ainsi, un fabricant qui souhaite mettre sur le marché un dispositif de classe I ou II doit prouver que ce dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif officiellement commercialisé aux Etats-Unis (via un avis préalable à la mise sur le marché, aussi appelé 510 (k)) ou présenter à la FDA une demande d'approbation préalable (Premarket Approval Application ou PMA) afin de lui permettre de déterminer la classe du dispositif. Dans le cas d un DM de classe III, le fabricant ne peut passer que par un PMA. On peut noter qu une demande en 510 (k) coûte environ 2400 $US et prends 90 jours alors qu un PMA vaut environ $US et prends 400 jours. Par ailleurs, on constate aujourd hui un resserrement des critères d acceptation d un dossier en 510 (k) au profit des PMA. La procédure de certification est ensuite sensiblement la même que celle européenne (bien que plus contraignante). Structure de la filière Réglementation japonaise Le processus réglementaire d approbation japonais est souvent décrit comme le plus lent du monde industrialisé. Cela est particulièrement vrai pour les dispositifs médicaux avec des exigences lourdes en matière de sécurité, notamment en ce qui concerne les activités de post-commercialisation. Ainsi, les dispositifs médicaux novateurs sont souvent mis en place ailleurs dans le monde des années avant qu ils ne soient disponibles au Japon. La Pharmaceutical Law (PAL) est la loi qui régit la fabrication, l importation et la distribution de produits médicaux (produits pharmaceutiques, cosmétiques et DM). Elle est administrée 103 Voir : Pour en savoir plus : mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

54 par le MHLW en liaison avec la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). Au Japon, le matériel médical est classé selon trois catégories, en fonction de son rôle et du facteur de risque pour les patients : - Instruments médicaux généraux (ippan Iryo kiki) ; - Instruments médicaux contrôlés (kanri Iryo kiki) ; - Instruments médicaux spécialement contrôlés (kodo kanri Iryo kiki). Les instruments médicaux doivent être approuvés par le MHLW pour la mise sur le marché (sauf instruments médicaux généraux et certains types d instruments médicaux contrôlés désignés par le ministre qui bénéficient d une autre procédure). Pour les instruments médicaux contrôlés (classe 2), il existe des critères d'évaluation définis au préalable et ces instruments sont certifiés par les organismes privés enregistrés auprès du MHLW (Third Party Certification Bodies). Dans ce cas, les démarches d homologation ne prennent en moyenne que 3 à 5 mois. Pour les Instruments médicaux spécialement contrôlés (classes 3 et 4), c est l agence gouvernementale PMDA qui effectue l évaluation, et selon les risques invasifs, le temps nécessaire à l obtention de l homologation pourra varier entre 5 mois et 3 ans. Par ailleurs, la nouvelle PAL sépare strictement les activités de fabrication et celles de commercialisation selon un système de licence d une durée de 5 ans : les industriels fabriquant des dispositifs médicaux doivent disposer d une licence de fabrication (Seizôgyôkyoka). Les entreprises qui fabriquent, importent et distribuent des DM doivent disposer d une licence de fabrication et de commercialisation (Seizôhanbaigyô-kyoka) ou MAH. Dans les deux cas, ces licences dépendent du type de DM et ne peuvent être demandées que par des entreprises ayant une filiale au Japon (si ce n est pas le cas, l entreprise doit se tourner vers un partenaire local qui s enregistre en tant que D-MAH). Structure de la filière Le titulaire d une MAH (désigné comme D-MAH, ou non) doit alors obtenir une licence de commercialisation (Hanbai Shonin) pour chaque produit en garantissant la qualité, le respect de la sécurité et l efficacité du produit. Dans ce cas, le titulaire de la MAH est responsable de la qualité et de la sécurité du produit à toutes les étapes du processus de fabrication et de commercialisation. Dans le cas où les DM sont fabriqués hors du territoire japonais puis importés, le fabricant doit être agréé AFM par le MHLW (cela implique une présence physique sur le territoire nippon). Ainsi, dans tous les cas, un fabricant français n ayant pas de filiale sur place se doit de trouver un partenaire local ayant une MAH pour commercialiser ses DM. Quelle réglementation pour quel pays? Dans certains pays, il est plus facile d accéder au marché des DM grâce à l agrément FDA alors que dans d autres, c est le marquage CE qui est privilégié. Au Japon, seule la réglementation locale fait loi. Il semblerait par ailleurs que l agrément FDA offre une image de marque et de confiance pour les entreprises françaises auprès des entreprises étrangères. Le fait qu il soit plus difficile à obtenir laisse en effet penser dans l opinion des acheteurs que l agrément FDA offre des garanties supplémentaires. 54 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

55 Graphique 19 : La FDA dans le monde 105 I Diffusion de l innovation Quel que soit le pays ou la réglementation, les étapes d évaluation et de prise en charge des technologies et dispositifs avec leurs actes médicaux associés sont nécessaires à leur diffusion aux patients mais ne sont pas suffisantes. En effet, la généralisation de l utilisation d un DM dépend souvent de facteurs autres que les bonnes pratiques médicales tels que l utilité perçue du DM, les changements qu il crée vis-à-vis des habitudes, les valeurs personnelles et sociétales, le point de vue des leaders d opinion et la propension des individus à accepter le changement 106. On constate ainsi avec la monté en puissance des DM de hautes technologies qu il est essentiel pour les utilisateurs d avoir un savoir médical à jour et des connaissances techniques pour utiliser les produits innovants arrivant sur le marché. Par exemple, les techniques de colonoscopie, de chirurgie minimalement invasive ou de chirurgie assistée par robot ont nécessité une longue phase d apprentissage de la part des praticiens hospitaliers les utilisant. Ainsi, les fabricants de DM se doivent de former les utilisateurs de leur produit afin de permettre à leur dispositif de se faire une place sur le marché 107. En général, dans le domaine des DM, la seule efficacité d un dispositif n est pas suffisante pour transformer un produit en innovation. Il est en effet nécessaire que les fabricants de DM se penchent sur les problèmes de «dissémination» (efforts actifs, planifiés, formels et centralisés pour convaincre un groupe cible d adopter le produit), «implémentation» (efforts actifs pour généraliser l utilisation d un DM) et «pérennisation» (faire du dispositif un élément de routine) 108. Une fois de plus, un partenariat avec une grosse entreprise du domaine peut permettre de tirer profit de l expérience de ces groupes dans l accompagnement des médecins à l utilisation de leurs produits (à la vente et sur le long terme 109 ) afin que ces derniers soient non seulement utilisés (et ce dans les bonnes conditions afin de permettre le meilleur soin possible), mais aussi recommandés au sein de la profession. Le pouvoir des grands groupes pour influencer les médecins, gouvernement et sociétés, est également une solution pour lutter contre le rejet de nouvelles technologies pour des raisons réglementaires, culturelles ou sociétales. Structure de la filière 105 Source : L agrément FDA, Eurasanté, Source : Interlocking interactions: the diffusion of innovation in healthcare, Fitzgerald L. et al., Source : Increasing complexity of medical technology and consequences for training and outcome of care, OMS, Source : Diffusion of innovation in service organizations: systematic review and recommendation, The Milbank Quarterly, On peut également parler de l importance de la maintenance (et pièces détachées) et de l approvisionnement continu en consommable mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

56 Il est également important de noter que, de part la nature du processus de mise sur le marché, augmenter la connaissance d un DM par le corps médical est une étape essentielle pour la réussite d un dispositif. En effet, la reconnaissance du produit dans le diagnostique, traitement ou soulagement d un problème de santé est un point important dans la détermination des tarifs des DM (prix limite de vente et tarifs de remboursements). I.3.4. Point à retenir La filière des technologies et dispositifs médicaux est à la frontière entre le milieu médical et le monde industriel. De plus, la majeure partie des pays possède un système réglementaire bien établit qui impacte toute la filière (du concepteur au distributeur en passant par le soustraitants) et se traduit par des certification et normes propres au secteur CE, FDA, ISO 13485, etc. Les acteurs désireux de se développer dans le milieu se doivent de se rapprocher des grands donneurs d ordres pour profiter de leur expérience, réseau de distribution et assise financière, des administrations pour suivre les évolutions réglementaires et optimiser la mise sur le marché de leurs produits, du milieu médical pour faire naître des projets innovants et diffuser leurs dispositifs. Enfin, la complexité de la filière et l état d esprit qui y règne imposent que les entreprises souhaitant se développer dans le domaine médical s en donnent les moyens afin de réussir. Structure de la filière 56 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

57 I.4. Analyse I.4.1. Etude de l attractivité de l industrie Avant de se positionner sur la filière des dispositifs médicaux ou afin de développer une stratégie permettant de réduire la vulnérabilité aux attaques, une entreprise doit être consciente des différentes forces influençant la structure de l industrie. En combinant 110 l analyse macroéconomique de la filière (voir I.4.2) avec l étude de la menace des nouveaux entrants, des pouvoirs de négociations des sous-traitants/fournisseurs et des clients, ainsi que le risque de substitution de ses produits et l intensité de la concurrence entre les acteurs du marché, une entreprise peut réfléchir sur la pertinence de son positionnement au sein de la filière 111. I Menace de nouveaux entrants Par nouveaux entrants, on se réfère ici aux entreprises désireuses de concevoir, produire et/ou distribuer des technologies et dispositifs médicaux alors qu ils ne sont pas encore présents sur ce marché. On peut ainsi juger comme «Modérée» cette menace car, bien que la croissance de l industrie, la demande de nouveaux dispositifs et la tendance aux FUSAC soient des facteurs de risque (+), la taille des acteurs présents sur le marché, la difficulté de trouver des financements, le manque d expérience, l environnement légal, la possibilité de protéger ses innovations et les problèmes de diffusion de l innovation sont des facteurs limitant cette menace (-). Croissance de l industrie (+) Avec une croissance de 6 % par an qui devrait se prolonger dans les années à venir et tout particulièrement dans les secteurs de la cardiologie et de l orthopédie, le secteur devrait attirer un grand nombre de nouveaux entrants. Demande de DM plus petits, plus efficaces et efficients (+) Elle est poussée par les différents organismes de régulation et par les clients du secteur. Cette demande a inspirée les utilisateurs de DM (médecins, infirmières, etc.) à identifier et développer de nouveaux dispositifs et procédures augmentant ainsi le nombre de nouveaux entrants. FUSAC (+) L objectif d une acquisition de leur entreprise par de grandes multinationales est désormais une stratégie des créateurs de PME innovantes. De plus, la croissance du nombre de FUSAC ne devrait pas ralentir dans les années à venir. Ces acquisitions sont en effet l une des sources d innovation au sein des portfolios des grandes entreprises. Cela pousse les chercheurs, inventeurs, etc. à créer des entreprises dans le but spécifique d être racheté. Analyse Nature des nouveaux produits (+) Même si certains produits peuvent être considérés comme des innovations de rupture, nombre d entre eux sont des améliorations incrémentales ne faisant pas appel à de 110 Ces analyses se basent sur des données présentées précédemment, des données non retranscrites dans ce rapport, des entretiens et des conférences, complétés par des réflexions de mathieu cynober strategy consultant. 111 Les entreprises pourront s appuyer sur les panoramas sectoriels marchés qui détailleront différents sous-secteurs de l industrie des dispositifs médicaux. Ils seront livrés par la suite et leurs thèmes précis seront définis dans la troisième partie de la présente étude. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

58 nouvelles technologies. Il est ainsi relativement facile pour une nouvelle entreprise d imiter un produit existant sur le marché. La nature de la majorité des produits est donc un facteur de risque. Taille des acteurs dans l industrie (-) Sur la majorité des marchés, les acteurs présents sont de grandes multinationales distribuant et/ou fabriquant leurs produits avec une chaine de valeur intégrée (de la conception à la mise sur le marché i.e. les aspects réglementaires et la distribution). Ils possèdent également une réputation au sein des milieux médicaux et leurs produits sont considérés comme des références. Ils bénéficient donc d économies d échelles, d un réseau de vente étendu et d une forte image de marque : ce sont des barrières à l entrée. Financement difficile (-) A cause de la crise financière et d un profil de risque incertain (les capitaux risques devenant plus contraignants dans leur processus d évaluation des investissements), les PME dans le domaine des dispositifs médicaux ne trouvent pas facilement de financements. Cela est donc un facteur limitant le nombre de nouveaux entrants sur le secteur. Manque d expérience (-) La durée de vie moyenne des dispositifs médicaux étant très courte, les entreprises présentes dans le secteur se doivent d avoir des managers expérimentés pour guider efficacement et de façon efficiente la stratégie et l innovation au sein de l entreprise. Le manque de leaders souhaitant se lancer dans la création d entreprises nouvelles est donc un facteur limitant la menace que représentent les nouveaux entrants. Environnement légal (-) Toute nouvelle technologie souhaitant pénétrer le marcher doit faire face à des barrières réglementaires élevées. Comme nous l avons vu, celles-ci sont non seulement administratives mais également financières. Brevets (-) La possibilité de protéger les innovations qu elles développent permet aux entreprises, universités, etc. du secteur de se défendre contre les nouveaux entrants souhaitant pénétrer le marché en utilisant des technologies similaires. Analyse Diffusion de l innovation ( ) Le succès d un nouveau produit lancé sur le marché ne dépend pas seulement des bonnes pratiques médicales tels que l utilité perçue du DM. En effet, les problèmes d adoption des nouveaux dispositifs puis de généralisation de son utilisation sont des barrières à l entrée pour de nouveaux entrants. I Pouvoir de négociation des fournisseurs Par fournisseurs, on se réfère ici tout autant aux fournisseurs de technologies qu aux soustraitants industriels servant la filière des dispositifs médicaux. Nous estimons le pouvoir de négociation des sous-traitants comme «Faible» car bien qu une offre unique et innovante soit une bonne base pour la négociation et que des organismes de soutien existent (+), la structure du tissu de sous-traitance, l inexpérience dans le secteur médical et le profil des PME peuvent compromettre cela (-). 58 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

59 Offices du transfert de technologie (+) Les centres de valorisation de la recherche et du transfert de technologie, qu ils soient universitaires, institutionnels ou industriels, sont de plus en plus actifs et aident les PME ayant un savoir-faire particulier à collaborer avec les donneurs d ordres. C est donc un facteur de soutient au pouvoir de négociation des sous-traitants. Innovation et savoir-faire (+) Si la technologie développée par le sous-traitant (fondamentale, conception, production, services, etc.) est suffisamment innovante/unique et qu elle est, si besoin, protégée (brevets, enveloppes Soleau ou cahiers de recherches), le fournisseur peut alors acquérir une position intéressante vis-à-vis des donneurs d ordres. Intégration vers l avant (=) Contrairement aux clients de la filière qui peuvent intégrer en arrière les activités de recherche et de production, les fournisseurs ne pourront que rarement intégrer en avant la distribution des produits. Ils pourront cependant, avec l expérience, intégrer la conception de produit. Ce point est donc neutre dans le cadre de l évaluation du pouvoir de négociation des fournisseurs. Structure du tissu industriel (-) Les entreprises fournissant la technologie ou un savoir-faire bien particulier sont majoritairement des PME. Ainsi, une offre plus diversifiée et nombreuse que la demande est un facteur réduisant le pouvoir de négociation des sous-traitants. Profil des PME (-) De nombreuses entreprises se plaçant en sous-traitance du secteur le font par diversification afin de compenser une activité en déclin. Elles abordent ainsi souvent le marché dans une situation endettée et sans avoir pris les mesures nécessaires à opérer au sein de la filière. Elles sont donc souvent obliger de se placer en concurrence sur les prix afin de remporter des marchés. Cette attitude réduit principalement le pouvoir de négociation des sous-traitants industriels. Inexpérience des fournisseurs (-) Que se soit à cause d un manque de connaissance des inventeurs envers le milieu industriel ou des sous-traitants envers le milieu médical, il existe souvent un problème de communication entre ces deux milieux et les coopérations peuvent donc être difficiles. Un manque de savoir-faire est également présent lorsqu il s agit de négocier avec les donneurs d ordres car nombre de sous-traitants industriels ne comprennent pas les exigences propres au médical et les inventeurs ne connaissent que trop mal les concepts de propriété industrielle (brevet, licence, etc.). Analyse I Pouvoir de négociation des clients Par client on se réfère ici soit aux donneurs d ordres qui vont distribuer les produits des entreprises les fabricants, soit aux hôpitaux, cliniques, etc. qui utiliseront le dispositif. Nous estimons le pouvoir de négociation des clients comme «Faible» ou «Modéré» car une grande quantité de fournisseurs pour peu d acheteurs et la menace d intégrer la technologie ou le savoir-faire sont des facteurs renforçant le pouvoir de négociation des clients (+). Cependant, le besoin des clients en nouvelles technologies et en dispositifs innovants résolvant des problèmes de santé ainsi que la différenciation des PME fabriquant des DM sont des facteurs pouvant limiter cela (-). mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

60 Déséquilibre offre/demande (+) Au niveau de la fabrication des dispositifs médicaux, l industrie est très fragmentée bien que certains des 30 acteurs qui se partagent près de 90% du marché intègrent la fabrication dans leurs activités. Ainsi, tout comme pour les fournisseurs de technologie et sous-traitants industriels, les clients ont le choix entre un grand nombre de technologies et de dispositifs. De plus, la professionnalisation de la fonction achat au sein des hôpitaux via des partenaires privés ou des groupements hospitaliers accentue ce déséquilibre entre les fabricants et leurs clients augmentant ainsi le pouvoir de négociation de ces derniers. Menace d intégration et de rachat (+) Que ce soit par l intégration de la production ou le rachat complet des entreprises, les clients industriels peuvent peser sur les négociations. Dans le cas d un rachat, bien que celui-ci puisse être la conclusion d une stratégie établie, cela revient également à enlever à l entreprise la possibilité de développer de nouveaux produits ou nouvelles technologies et de croitre. Pour l intégration, cela correspond en fait à l entrée d un nouveau concurrent qui, en théorie, serait autant voire plus performant. Besoin d innovation (-) Dans le cas où le client est un donneur d ordre industriel, celui-ci n a pas pour cœur de métier l innovation et est donc dépendant des fabricants plus petits pour créer des produits nouveaux. Dans le cas où le client fait parti du milieu médical, les besoin de santé, de réduction des coûts, etc. font que la demande pour des DM innovants est forte. Cela réduit donc le pouvoir de négociation des clients. Différenciation (-) Les entreprises innovantes sont en général différenciées les unes des autres et leurs savoirfaire protégés. Ainsi, les acheteurs ne peuvent pas aller voir ailleurs pour un technologie ou un produit similaire. Ainsi, la différenciation des fabricants est un des facteurs réduisant la force des clients. I Produits de substitution Analyse Dans notre étude, les produits de substitution réfèrent aux produits/technologies (autres types de dispositifs médicaux, médicaments, prévention, etc.) pouvant remplacer un produit ou une technologie existant sur le marché. Nous avons estimé que cette force était «Modérée». En effet, dans l industrie des DM, il y a un fort risque de substitution à cause de la convergence des technologies, la demande d une alternative de soins et une volonté de remplacer le traitement d une maladie par la prévention de son occurrence (+). Cette menace de substitution est cependant limitée par les bonnes pratiques médicales et le système de tarification des soins (-). Convergence des technologies (+) Une raison du développement majeur de certains secteurs de l industrie des DM a été l apparition de dispositifs combinés, alliant principe physique et médicamenteux, qui sont venus se substituer aux dispositifs présents à l époque sur le marché. De même, la convergence des technologies et les avancées réalisées dans certains secteurs industriels autres que ceux de santé sont des facteurs de risque à la substitution. Par exemple le rapprochement des TIC et de la santé a permis de remplacer des procédures médicales utilisant des dispositifs médicaux «simples» par d autres technologies plus poussées (le scalpel a ainsi été remplacé par des instruments couplés à une «optique» dans le cadre des laparoscopies). 60 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

61 Demande de soins (+) Les organisations dispensant les soins et même les patients demandent aujourd hui des technologies permettant de diminuer les coûts et de rendre les procédures moins invasives. Ainsi, des soins médicamenteux peuvent être préférés à une opération chirurgicale si le service attendu est le même et un DM de technologie moyenne (ex : radiographie traditionnelle) pourrait être préféré à une technologie de pointe (ex : IRM) si cette dernière n est pas nécessaire. L inverse est également vrai avec l augmentation de l auto-formation des patients concernant leur santé : une personne pensant qu un IRM est nécessaire pour le diagnostique pourra insister pour en passer un. Prévenir plutôt que guérir (+) La prévention étant souvent plus efficace et moins couteux que le diagnostique et la guérison, de nombreux pays ont détournés des fonds vers des campagnes visant à réduire l occurrence de telle ou telle maladie. Bien que cela soit positif pour la santé publique, il s agit bien d une menace de substitution pour les fabricants de DM (si l obésité diminue, le marché de la cardiologie diminue, etc.). Bonnes pratiques médicales (-) Dans le cadre de l exercice de la médecine, le diagnostic, traitement et suivi des maladies sont définis par un ensemble de procédures ou bonnes pratiques associant souvent un type de dispositif médical particulier à un geste médical particulier. Bien que ces bonnes pratiques médicales puissent changer, le délai jusqu à leur application et la résistance au changement de certains utilisateurs sont des points atténuants le risque des produits de substitution. Tarification des soins (-) Au niveau des clients de la filière des dispositifs médicaux, dans le cadre de la tarification à l activité (T2A) issu du plan «Hôpital 2007», chaque acte médical ou Groupe Homogène de Malades (GHM) est associé à un Groupe Homogène de Séjour (GHS) définissant le remboursement de l état envers l établissement ayant dispensé le soin. Ces groupes étant basés sur l utilisation et le coût de tel ou tel dispositif médical, ils limitent le risque de voir apparaître rapidement des produits de substitution. I Concurrence intra-sectorielle Il s agit ici des fabricants de dispositifs médicaux (finis ou non). Nous évaluons la concurrence au sein du secteur comme «Forte» car la courte durée de vie des produits, une quantité de financement limité et la présence de grandes entreprises qui contrôlent le marché sont des catalyseurs de la concurrence (+). Néanmoins, la fragmentation d une partie de l industrie en niches permet de limiter cette concurrence. Analyse Obsolescence (+) De part la courte durée de vie des produits, les entreprises se doivent de développer des nouveaux DM de façon régulière. Ainsi, un nouveau dispositif venant attaquer les parts de marché acquises difficilement par un autre, les entreprises doivent lancer plus de produits, plus souvent quitte à diminuer la taille des améliorations apportées. Nature de la technologie (+) Tout comme pour la menace que représentent les nouveaux entrants, il est relativement facile pour une entreprise du secteur d imiter un produit existant sur le marché car, dans la majorité des cas, la technologie employée est connu de tous. Ainsi, la nature de la majorité des produits est un facteur de risque. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

62 Financement limité (+) Afin de développer de nouveaux produits, les petites entreprises doivent se tourner vers des capitaux risques ou des grands donneurs d ordres. Leur nombre étant limité, une concurrence pour obtenir des fonds ou simplement afin de nouer des partenariats est un des catalyseurs de concurrence. Grandes entreprises (+) En liaison avec le point précédent, les grandes entreprises ont les moyens financiers d investir lourdement en R&D afin de se placer en concurrent de petites entreprises innovantes (ou de les racheter si besoin). De plus, ces entreprises ont développés des réseaux de distribution et de vente qui sont en concurrence directe auprès des utilisateurs et acheteurs de DM. Pour ces raisons, la compétition intra-sectorielle en est renforcée. Industrie fragmentée (-) Sur les marchés de niche, l industrie est très fragmentée permettant à certains acteurs de se développer sans rentrer en concurrence avec d autres acteurs. Ainsi, on peut considérer cette spécialisation comme un facteur réduisant la concurrence intra-sectorielle. I Recommandations L analyse des cinq forces de Porter réalisée ci-dessus nous permet de dire que, dans son ensemble, l industrie des dispositifs médicaux n est que modérément attractive et que les acteurs qui s y positionnent ne seraient que moyennement profitables. En effet, la menace de nouveaux entrants et une concurrence forte sur le secteur sont des facteurs limitant les revenus auxquels peuvent prétendre les entreprises. On remarque cependant que ce paysage concurrentiel change considérablement et devient attractif si les entreprises qui souhaitent s y développer adoptent une stratégie de spécialisation. En effet, en s entourant de personnes d expérience dans le secteur, en s intéressant aux contraintes réglementaires et en créant puis protégeant des produits innovants en ligne avec les besoins du marché, les entreprises peuvent garder à distance les nouveaux entrants. En trouvant des partenaires commerciaux, en se faisant une place dans la chaine de valeur du DM, en se rapprochant des donneurs d ordres et des centres de recherche, en développant une expertise spécifique à un domaine et en surveillant l évolution des technologies dans celui-ci, il est possible de se faire une place parmi la concurrence. Analyse Ainsi, les entreprises qui se donnent les moyens de développer des produits ou process innovants pour des marchés de niche dans un état d esprit adapté au médical peuvent prétendre à une forte profitabilité. I.4.2. Etude macro-économique La capacité des entreprises à s adapter à son environnement est un facteur fondamental de réussite. Il est donc essentiel que les acteurs positionnés dans le domaine des technologies et dispositifs médicaux connaissent les différents facteurs issus de leur macro-environnement qui peuvent les influencer (politique, économique, sociétal, technologique, environnemental et légal). Afin de se positionner correctement au sein de la filière, il est donc important de décrire le macro-environnement du secteur et ses principales composantes et d envisager leurs évolutions futures. Dans ce but, nous avons dégagé différents facteurs et en avons évalué la criticité 112. Les facteurs les plus influant ont ainsi pu être dégagés. 112 Celle-ci prend en compte à la fois l impact qu un changement pourrait avoir et la probabilité qu un telle changement se produise. 62 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

63 I Politique Risque politique (Dé-)régulations Composante Lois et politiques fiscales Commerce extérieur et politique import/export Politique monétaire Protection sociale Criticité (1 = faible, 5 = fort) X X X X X X Commentaire Dans le cas de dispositifs sous-traités dans les pays en voie de développement, une nationalisation d entreprises peut impacter les acteurs présents Un changement réglementaire dans les mises sur le marché ou les remboursement (possibilité d un durcissement des contraintes) aurait un impact important sur les entreprises du secteur Le relèvement probable des impôts/taxes afin de financer la sécurité sociale et les retraites aurait un impact modéré sur la stratégie des entreprises Une modification des frais de douanes, des contrôles, etc. pourrait limiter la pression des pays «low-cost» et pousser les acteurs américains à produire d avantage sur le territoire européen Un plan de soutien à l économie similaire à celui des Etats-Unis pourrait avoir une influence Les régimes de protection sociale constituent la base du système de remboursement des DM et donc des revenus des acteurs. Tableau 8 : Analyse politique du macro-environnement Les entreprises souhaitant se développer sur le secteur devront tout particulièrement surveiller les évolutions réglementaires et les changements de la protection sociale qui influencent l industrie des dispositifs médicaux. I Economique Composante Criticité (1 = faible, 5 = fort) Commentaire Cycles économiques X Dans son ensemble, l industrie des DM est relativement insensible aux fluctuations des cycles économiques. Certains segments comme l imagerie médicale seront plus impactés Les fabricants pourront aller chercher des revnus Globalisation X supplémentaires dans les BRIC alors que les soustraitants pourront se concentrer sur l Europe. Taux d intérêt X Idem Taux d inflation X L inflation du cours de matières premières peut avoir un impact sur la stratégie des entreprises Croissance et création de La croissance passe par un positionnement de X richesse niche Taux de change et convertibilité monétaire Taux de chômage Niveau de vie, pouvoir d achat et propension à la consommation X X X X Les variations de l euro ont un impact sur les exportations des acteurs produisant dans l UE ainsi que sur les importations vers l Europe Un taux de chômage plus élevé correspond à une diminution des cotisations. Cela impact donc le système de santé dans son ensemble. Le système de sécurité sociale présent dans de nombreux pays d Europe fait que ce facteur n influence que modérément les soins de base. Une entreprise positionnée sur des soins électifs sera cependant plus impacté. Analyse Tableau 9 : Analyse économique du macro-environnement Les entreprises désireuses de tirer profit de la croissance du secteur devront surveiller les évolutions de positionnement des concurrents afin de conserver leur avantage compétitif. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

64 I Sociétal Composante Démographie de la population Niveau d éducation Image et attitude vis-à-vis du secteur Styles de vie et consumérisme Sensibilité pour l éthique Poids des groupes d action Démographie des praticiens Criticité (1 = faible, 5 = fort) X X X X X X X Commentaire Le vieillissement certain de la population aura un impact élevé sur la stratégie des entreprises. On constate également une recherche de confort au sein de la population vieillissante Développement de formations propres à l industrie des DM Les différentes parties prenantes de l industrie acceptent aujourd hui l intérêt que présente les DM. Diabète, obésité et autres maladies définissent les besoins de santé. On note également l apparition d un comportement patient = client Les questions d éthique touchent principalement l industrie pharmaceutique et restent marginaux dans la filière des DM. Lobbying des organisations non lucratives pour pousser les fabricants de DM à concevoir des dispositifs pour les besoins des pays en voie de développement Traditionnellement masculin, le corps médical devient de plus en plus féminin. On compte également un manque de praticiens dans certaines régions Tableau 10 : Analyse sociétale du macro-environnement Les acteurs présents au sein de la filière doivent tirer profit des évolutions démographiques de la population et de son style de vie. Il est également intéressant de noter que l évolution démographique au sein du corps médical pourrait être source de produits innovants. I Technologique Analyse Composante Dépenses de l Etat en R&D Dépenses de l industrie en R&D et partenariats Politique de propriété intellectuelle Intensité et création technologique Pôles de compétences Criticité (1 = faible, 5 = fort) X X X X X Commentaire Les politiques publiques d incitation à l innovation sont une des sources de développement de la filière. Elles fixent également les grands axes de développement du secteur Bien que les grands groupes dépensent une grande part de leurs revenus en R&D, c est majoritairement grâce aux acquisitions qu elles développent de nouveaux produits La protection de leur savoir-faire est un des points clé du développement des PME innovantes. La durée de vie moyenne des produits étant très courte, une forte concurrence a lieu au niveau technologique Bien que certains pôles se spécialisent dans des applications en particulier, les coopérations dépassent les frontières pour développer des produits nouveaux Tableau 11 : Analyse technologique du macro-environnement 113 Il apparaît clairement que la technologie pèse un poids particulièrement important dans le macro-environnement des entreprises. Les entreprises devront donc en particulier surveiller les nouvelles technologies et tirer profit de partenariats avec les grands donneurs d ordres. 113 Pour plus d information sur les grandes tendances technologiques du secteur, voir la partie II de cette étude. 64 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

65 I Environnemental Composante Sensibilité et forces écologiques Gestion des déchets et recyclage Politique d économie d énergie Responsabilité sociale Criticité (1 = faible, 5 = fort) X X X X Commentaire Les tendances «Green Tech» pourraient toucher le secteur des dispositifs médicaux Bien que la sûreté des dispositifs pousse à un usage unique (pas de re-stérilisation), la gestion des déchets et le recyclage des DM peut influencer la stratégie des entreprises Certains dispositifs médicaux peuvent demander une grande quantité d énergie pour leur fabrication En se basant sur leur activité (diagnostic, soin ou accompagnement des malades) les entreprises du secteur peuvent construire une stratégie de responsabilité sociale Tableau 12 : Analyse environnementale du macro-environnement Bien que, selon nous, aucun facteur environnemental ne soit critique pour le développement d une stratégie dans le domaine, les acteurs devront tout de même s interroger sur la gestion des déchets et le recyclage de leurs produits (en particulier pour les fabricant de DMUU et les dispositifs utilisant beaucoup de consommables). I Légal Composante Encadrement législatif sur les essais cliniques et précliniques Droit du travail Législation sur les visiteurs médicaux Législation sur la santé Réglementation sur les monopoles Organisation des marchés publics Normes comptables et financières Responsabilité des médecins et de hôpitaux Criticité (1 = faible, 5 = fort) X X X X X X X X Commentaire Modification probable de la législation sur les essais précliniques et clinques Un âge de la retraite plus tardif peut permettre, en fin de carrière, de transférer le savoir-faire médical progressivement Réglementation des visites et démonstrations des commerciaux de groupes de la filière des DM auprès des médecins Les réformes des systèmes de santé peuvent présenter des opportunités aux acteurs du secteur De grands acteurs sont présents sur le marché et la consolidation actuelle pourrait (bien qu improbable) pousser à une intervention Professionnalisation des achats au sein des groupements hospitaliers Une modification réglementaire de la gestion des entreprises suite à la crise de 2008 ne devrait pas impacter le secteur La responsabilité des hôpitaux pourrait pousser à l achat de DM sûrs ou fabriqués par des groupes renommés plutôt que de DM innovants fabriqués par des PME et apportant de vraies améliorations du service attendu. La formation récurrente des médecins devenant obligatoire est également un facteur à prendre en compte. Analyse Tableau 13 : Analyse légale du macro-environnement Les entreprises du secteur devront se tenir informées des évolutions législatives concernant l organisation de l offre de soins dans son ensemble, et plus particulièrement des essais cliniques pour ne pas se laisser surprendre. Sur le court terme, cela passe par exemple par les changements dans l organisation des achats des hôpitaux et des pratiques de vente des grands groupes. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

66 I Recommandations Plus que de surveiller les différentes composantes de leur environnement macro-économique présentées précédemment, les entreprises devront scénariser les évolutions possibles afin de développer des plans de réaction propres à leur positionnement au sein de la filière. Analyse 66 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

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69 II. Les grandes tendances technologiques

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71 II.1. TIC et Electronique II.1.1. Généralités Une des grandes tendances affectant actuellement les industries de santé est l intensification de la convergence technologique et en particulier le partage d information entre les dispositifs médicaux et les applications/réseaux TIC 114. Cela se traduit par l échange d informations concernant le patient et la transmission de données médicales (signes vitaux, alarmes, résultats de tests effectués par le passé, traitements en cours, etc.). L objectif est de permettre aux différentes parties prenantes dans le soin d un patient d avoir accès en temps réel et à distance à ses données. On peut également envisager des applications au sein des hôpitaux pour améliorer la traçabilité ou diminuer les frais de fonctionnement, au sein des administrations pour évaluer l utilisation des DM ou encore à des fins de recherche. De nombreuses technologies médicales pourraient tirer partie d une augmentation de l utilisation des TIC dans le domaine de la santé (machines d anesthésie, électrocardiogrammes, dispositifs d endoscopie ayant des systèmes d enregistrement, systèmes d identification par radiofréquence ou RFID, etc.) car elles pourraient s intégrer dans un système de transfert d informations. Néanmoins, il existe autant de systèmes d échange de données que de dispositifs médicaux. Il est donc clair qu une harmonisation des «langages» de communication inter-machines sera nécessaire. Bien que cela ne soit pas encore le cas, 200 entreprises se sont aujourd hui regroupées au sein de la Continua Health Alliance 115 et de l initiative Integrating the Healthcare Entreprise 116, afin de plancher sur le sujet. Ainsi, tout comme se fut le cas dans le domaine de l imagerie médicale avec la création du format DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine), l industrie devrait se doter d un standard d interopérabilité et ainsi développer les dossiers médicaux personnels (DMP) aussi appelés Electronic Medical Records (EMR) aux Etats-Unis. Il est néanmoins clair qu avec la monté en puissance des TIC dans le domaine de la santé, les risques inhérents à ce domaine vont également croitre (piratage pour accéder à des données confidentielles, etc.). De plus, si l entrée des technologies de l information dans le système de santé n est pas planifiée méticuleusement, leur implémentation réalisée avec rigueur et leur management fait correctement, cela pourrait dégrader la qualité des soins aux patients, perturber le fonctionnement des hôpitaux et augmenter les coûts. Le plus grand frein au développement de cette convergence reste cependant le manque d expérience des professionnels du domaine des TIC concernant les dispositifs médicaux. II.1.2. Applications TIC et Electronique II Décentralisation des soins ou mhealth Dans tous les pays, à cause d une diminution du nombre de médecins et d une augmentation du nombre de personnes atteintes d une maladie chronique, il est désormais nécessaire de pouvoir soigner un patient (diagnostique et traitement) hors du milieu hospitalier. Dans ce cadre, le partage des compétences et le rapprochement des équipes médicales, rendus possible grâce à la convergence des TIC et du domaine médical (voir plus haut) facilitent et améliorent l organisation de la prise en charge des patients de façon 114 Technologies de l Information et de la Communication 115 Pour en savoir plus : Pour en savoir plus : mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

72 décentralisée et mobile. Lorsque les téléphones portables deviennent des DM, on peut même parler de santé mobile ou mhealth 117. Au niveau technologique, ce sont les systèmes embarqués communicants (capteurs, systèmes de transmission et de traitement de l information médicale en continu, etc.) qui permettent de suivre le patient à distance. Ils sont aujourd hui principalement associés dans la gestion des pathologies chroniques mais devraient se généraliser aux différentes branches de la médecine préventive et au grand public à l horizon Dans ce cadre, les industries de santé font appel à des savoir-faire présents dans d autres industries non médicales telles que les télécommunications ou l informatique afin de devenir accessible à tous. Des partenariats entre ces industries devraient donc voir le jour. Cette tendance est également rendue possible grâce à l émergence des dossiers médicaux personnels (DMP) ; c est une «opportunité exceptionnelle pour les industries de santé» 119. En particulier, intégrer les DMP dans la conception des DM pourrait permettre d augmenter la diffusion de ces derniers, diminuer le risque d erreurs, augmenter la qualité des soins, réduire les coûts, identifier clairement qui est responsable pour assurer la continuité des soins 120 et permettre de réinventer les processus et produits selon l évolution des pratiques médicales. Par ailleurs, les programmes d incitations à l implémentation des DMP dans le système de santé américain sont rentrés en effet en avril 2011 et des mesures «punitives» devraient voir le jour en Ainsi, une entreprise souhaitant développer des DM intégrés aux DMP devrait le faire avant 2015 pour tirer pleinement profit de cette tendance technologique. II Télésanté ou ehealth TIC et Electronique On définit ici par télémédecine «l utilisation par le patient et les professionnels de santé, d informations médicales échangées d un site à un autre via communication électronique dans le but d améliorer le soin du patient, son traitement et les services associés» 122. Ainsi, grâce à la miniaturisation des dispositifs médicaux (voir II.3.2.3), un patient ayant une maladie chronique peut désormais être suivi de façon pertinente sans pour autant avoir besoin de se déplacer chez son médecin. Alors que dans un milieu urbain, une telle technologie est particulièrement adaptée aux personnes à mobilité réduite, en milieu rural, elle permet à tous d éviter un trajet long, coûteux et fatiguant (et donc dangereux pour un malade). Cette technologie permet également à des médecins de consulter des spécialistes puis de modifier en direct le traitement d un patient via une inter-connectivité des systèmes. Dans ce cadre, les domaines de la visioconférence et du monitoring devraient se rapprocher 123 c est l ehealth. On notera par exemple le cas d Intel qui en juillet 2008 a reçu sa première autorisation de la FDA (510(k)) pour un dispositif permettant à la fois d échanger des signaux biométriques et de tenir une vidéo conférence entre patients et praticiens. Selon le Rochester Institute of Technology 124, concevoir et produire des DM compatibles avec les standards Intel pourrait être un point d entrée dans ce secteur. 117 Source : Healthcare on the Move, Cambridge Consultants, Source : Etude prospective sur les technologies pour la santé et l autonomie, Alcimed, Propos de Joe Kornik, éditeur en chef de Consulting Magazine, recueillis par mathieu cynober strategy consultant dans le cadre de la conférence Best Practices in Healthcare Delivery : Electronic Health Records, Propos de Jim Champy, Chairman Emeritus, Consulting, Dell, Ibid. 121 Propos du Dr. William Fera, directeur de la branche conseil aux industries de santé, Ernst & Young, Ibid. 122 Source : Comprehensive accreditation manual for hospitals, Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations, Pour en savoir plus, voir l American Telemedicine Association ( ou le Telemedicine Information Exchange ( 124 Source : Emerging Medical Device Markets and Technologies, Rochester Institute of Technology, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

73 II Médecine computationnelle Il s agit ici du développement d approches quantitatives pour comprendre le mécanisme, le diagnostic et le traitement de pathologies grâce aux mathématiques, à l ingénierie et à l utilisation de l informatique pour analyser et résoudre des problèmes scientifiques. La chirurgie computationnelle ou chirurgie assistée par ordinateur est ainsi une autre évolution majeure dans la prise en charge des patients en apportant la précision du geste, une sécurité accrue et un caractère minimalement invasif. Les Gestes Médico-Chirurgicaux Assistés par Ordinateur (GMCAO) présentent cependant l inconvénient de rallonger la durée des procédures (calibrer les images, etc.), d en augmenter le coût dans un premier temps 125 et de nécessiter une formation afin de pouvoir les réaliser. Cette pratique est aujourd hui intégrée dans certaines stratégies chirurgicales des spécialités telles que la neurochirurgie ou l orthopédie qui s appuient sur l image pour guider les opérations. De tels systèmes intègrent à la fois une composante d imagerie/software et une partie chirurgicale permettant de modéliser en trois dimensions la zone opérée rendant faisable des opérations qui ne le seraient pas autrement. La chirurgie assistée par ordinateur permet également aux médecins de contrôler en continu le positionnement de leurs outils ou encore de préparer un acte chirurgical via simulation de la procédure. Ainsi, les acteurs de l imagerie médicale et du logiciel devraient continuer à s intéresser aux différentes spécialités chirurgicales et inversement, augmentant la consolidation du secteur et/ou la concurrence. II Robotique Utilisation clinique Au sein des laboratoires et hôpitaux, les robots et autres systèmes automatisés permettent de réaliser un grand nombre de tests complexes, à des fins de diagnostic, de façon plus précise, plus rapide et avec moins de main d œuvre. Néanmoins de tels systèmes demandent généralement que les techniciens de laboratoire (actuellement des spécialistes des sciences de la vie) soient compétent dans ces nouvelles technologies. Dans les blocs opératoires, les chirurgies assistées par robot sont en augmentation tout comme la quantité de procédures désormais réalisable de façon minimalement invasive 126. Aujourd hui, les robots chirurgicaux coûtent entre 1,5 et 2 millions de $US à l achat et environ $US de maintenance par an car les outils chirurgicaux montés sur ces machines ont une durée de vie (nombre de re-stérilisation) limitée. Ainsi, avec une durée de vie de 5 ans, de telles machines font monter le coût d une opération aux alentours de $US. Les dispositifs robotisés de rééducation varient du simple appareil (tapis roulant) à des produits plus complexes (système de biofeedback modulé par ordinateur). De tels systèmes permettent aux thérapeutes de servir plus de patients et de fournir un soin plus adapté et plus intense. Avec le vieillissement de la population et les maladies associées 127 la demande pour les DM robotisés de rééducation devrait augmenter. TIC et Electronique Application non clinique La robotique sera également utilisée de façon non clinique, principalement dans des tâches permettant de réduire la main d œuvre nécessaire. On peut citer comme exemple actuel les robots délivrant de façon autonome les produits nécessaires à chacun des services hospitaliers ou ceux permettant de s assurer que le bon médicament est retiré de la pharmacie. Ces dispositifs (qui ne sont pas des DM), permettent aux personnel hospitalier de 125 Selon Praxim, une fois le matériel amorti (plusieurs millions d ), les coûts d intervention sont en fait entre 3 et 5 fois moindre que ceux des interventions sans GMCAO. 126 Source : Trends in medical technology and expected impact on public health, OMS, Crises cardiaques, problèmes orthopédiques, etc. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

74 se concentrer sur les taches à valeur ajoutée pour le patient (ex : les infirmiers n auraient plus à apporter les échantillons au laboratoire mais pourraient rester au coté du patient). II RFID Sûreté Intégrer la RFID aux dispositifs médicaux revient à donner aux personnels hospitaliers un moyen rapide et de confiance d identifier un DM ou un patient (avant une implantation, après avoir refermé le patient pour vérifier qu aucun outil chirurgical n a été oublié à l intérieur, etc.). Cela revient donc à augmenter la sûreté des opérations et à augmenter la traçabilité des DM dans leur ensemble. Gestion de la chaîne Que ce soit pour connaître la position des différents dispositifs médicaux au sein de l hôpital, le nombre de lit disponible, la date de changement des draps ou en amont, assurer le suivi des dispositifs avant leur achat, la RIFD permet de gagner du temps, de la main d œuvre et de réduire les risques d erreurs. Bien que cette technologie n ait pas encore réussi à s implanter dans le médical 128, les acteurs du secteur se doivent d en guetter les signes précurseurs (contrats signés par les grands acteurs de la filière, appels d offres des hôpitaux intégrant cette technologie, etc.). II.1.3. Conséquence Comme nous l avons vu lors de l analyse des facteurs macro-économique influençant la filière des technologies et dispositifs médicaux, les évolutions auront un fort impact sur la stratégie des entreprises. Ainsi, les acteurs présents au sein de la filière ou désireux d y rentrer devront profiter de la convergence des MedTech et des technologies de l information et de la communication dans leur positionnement et réfléchir aux conséquences de cette tendance sur le sous-maché dans lequel ils opèrent. TIC et Electronique 128 Tout comme ce fut le cas lors de son lancement dans la grande distribution 74 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

75 II.2. Biotechnologies et pharma II.2.1. Généralités Les dispositifs médicaux et le monde pharmaceutique sont en pleine convergence permettant de dépasser les limites des médicaments qui s injectent ou s ingèrent. En particulier, cette convergence est double. D un côté les DM servent aujourd hui à délivrer les différents produits pharmaceutiques et, d un autre, ces derniers servent à améliorer l efficacité des dispositifs médicaux. On peut citer comme exemple les outils de diagnostic permettant de cibler plus correctement les soins, les dispositifs permettant de suivre un patient et d administrer de façon autonome des médicaments (voir aussi II.1) ou encore des DMI revêtus ou contenant des produits actifs. II.2.2. Applications II Délivrance pharmaceutique Avec la miniaturisation des dispositifs médicaux (voir II.3), il est désormais possible d introduire directement des molécules (ADN 129, ARN 121, protéines, traceurs, etc.) au sein d organisme vivants afin de les utiliser comme outils de diagnostic et de traitement. De même, les nanoparticules pourront être utilisées comme «vecteur» afin de transporter des principes actifs. De façon générale, une telle «vectorisation médicamenteuse» pourrait permettre d optimiser la délivrance des soins. Une autre application de cette convergence dans le domaine de la délivrance pharmaceutique est la fabrication de DM implantables et programmables permettant d injecter des médicaments de façon contrôlée. Parmi les DM conçus dans ce but, on peut citer les tranches de polymères qui diffusent en local les produits de chimiothérapie, les neuro-modulateurs implantables qui délivrent médicaments et/ou stimulus électrique ou encore les patchs transdermiques. Enfin, on peut parler des seringues pré remplies, des stylos d injection ou des inhalateurs. On voit ainsi clairement que selon les cas, un fabricant de produits de santé réalisera soit un dispositif médical, soit un médicament. II Amélioration thérapeutique Tout comme pour la délivrance pharmaceutique, la convergence équivaut à l association d un dispositif de soin et de produis actifs (stent à libération de médicaments afin de limiter les risques de resténose ou prothèse revêtue de protéines de croissance pour accélérer la régénération osseuse) ou d un dispositif de diagnostic et d un produit pharmaceutique (produits de contraste, etc.). Dans certains cas, le diagnostic, et la délivrance du médicament peuvent être réalisés par un seul et même dispositif. L application la plus connue est celle utilisée dans le traitement du diabète : alors qu une partie du dispositif se charge de contrôler le taux de glucose d un patient, une pompe implantée permet si besoin d injecter de l insuline. Dans ce cas, la convergence des dispositifs et des médicaments permet une surveillance 24h/24 accompagnée des soins immédiats et contrôlés. Biotechnologies et pharma 129 Acide désoxyribonucléique et acide ribonucléique mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

76 On pourra également citer les nanotechnologies qui, selon Oséo, pourraient être utilisées en tant que dispositif frontière pour la destruction des cellules cancéreuses de manière spécifique grâce à des nanoparticules activables par un champ externe (IRM, laser ou RX). Il serait ainsi possible, en améliorant le ciblage des cellules à détruire, d augmenter l efficacité thérapeutique tout en protégeant les tissus sains. On citera enfin le cas de l imagerie moléculaire qui correspond à l étude du fonctionnement des cellules et des processus moléculaires grâce à des marqueurs tracés par différents équipements d imagerie. Ainsi, au moyen de solutions de détections adaptées (sondes multimodales) et de nouvelles solutions de traitement du signal, l imagerie moléculaire est une autre application de la convergence entre les DM et la pharma. II Médecine régénératrice Combinant à la fois la tendance technologique de convergence avec les biotechnologies et celle des nouveaux matériaux et de l ingénierie biomédicale (voir II.3), l ingénierie tissulaire a pour base l utilisation des cellules du patient et de matrices extracellulaires comme outils de reconstruction tissulaire, osseuse ou ligamentaire. D après le cabinet de conseil Alcimed, la médecine régénératrice (ingénierie tissulaire et thérapie cellulaire) devrait se substituer à terme à la médecine «réparatrice» dans certaines pathologies. Par ailleurs, on peut citer le cas des substituts osseux dont le développement s oriente vers la combinaison de ces produits avec des agents thérapeutiques. II.2.3. Conséquence Biotechnologies et pharma La convergence entre les industries traditionnellement impliquées dans la conception et fabrication des DM (mécanique, électronique, etc.) avec celles des sciences de la vie (chimie, pharma, biotechnologies, etc.) peut se produire à toutes les étapes de la chaine de valeur 130. Pour profiter de cette tendance technologique afin de se différencier, les entreprises devront évaluer leur positionnement et définir des priorités afin de mettre en place les partenariats appropriés et définir une stratégie. 130 Source : Managing Pathways to Convergence in the Life Sciences Industry, Deloitte, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

77 II.3. Matériaux et ingénierie II.3.1. Généralités Afin de développer des dispositifs médicaux répondant aux nouveaux besoins de santé (miniaturisation, biocompatibilité, etc.) tout en respectant la réglementation et les fortes contraintes économiques inhérentes à l industrie, les fabricants du secteur doivent désormais faire appel à des connaissances de pointe dans le domaine des matériaux et se tourner vers les nanotechnologies. D un côté, les matériaux techniques sont aujourd hui couramment utilisés. On peut citer comme exemple les alliages comme le Nitinol (combinaison de titane et nickel présentant la particularité d avoir une mémoire de formes) ou le Cobalt-Chrome, les céramiques (alumines et zircone) et les plastiques innovants. Plus que cela, on constate l apparition de nouveaux matériaux propres au secteur (ex : les matériaux biorésorbables). D un autre, afin de rendre possible la miniaturisation des DM courants, réduire la taille des «unités fonctionnelles» (ex : capteurs) pour approcher celle des organismes vivants et faire apparaître de nouvelles fonctionnalités grâce à l utilisation de matériaux à l échelle du nanomètre, les fabricants se tournent aujourd hui vers les «nanotechniques» (nanotechnologies, microfluidique, etc.). II.3.2. Applications II Nouveaux matériaux Les implants bénéficient des avancées les plus récentes dans les recherches sur les biomatériaux avec, par exemple, des substituts osseux faits de matériaux composites biorésorbables ou des alliages à mémoire de forme. Ces derniers sont par exemple utilisés dans les agrafes pour la consolidation osseuse, les stents ou certains outils chirurgicaux. Bien que ces différents matériaux présentent des avantages médicaux indéniables, ils sont souvent difficiles à produire. En orthopédie, la céramique est également largement utilisée dans la fabrication des DM car ce matériau est à la fois isolant et très résistant. Les plastiques remplacent aujourd hui les métaux dans certaines applications car ils sont plus simple à transformer et sont comme les céramiques, isolants. On citera comme exemple de plastiques utilisés dans le médical le Polyetherimide (PEI), le Polyether ether ketone (PEEK) et les Liquid-crystal polymers (LCP). Des polymères biodégradables sont également utilisés dans le domaine médical (ex : pour la fabrication de visserie implantable). Matériaux et ingénierie D autres plastiques sont enfin utilisés pour remplacer le Polyvinyl chloride (PVC) dans la fabrication de dispositifs à usage unique sous le poids de contraintes environnementales et de risques possible pour la santé. Ce matériau reste néanmoins largement utilisé (30% des polymères du secteur) bien que cela soit dans la fabrication de DM de faible ou moyenne technologie (95% du PVC médical est utilisé dans la production de tubes, gants et autres DMUU). Selon le Rochester Institute of Technology 131, une opportunité de croissance pourrait résider dans la conception et la production des DM utilisant actuellement du PVC mais en employant un autre matériau. 131 Source : Emerging Medical Device Markets and Technologies, Rochester Institute of Technology, 2008 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

78 II Traitements de surfaces Ils sont principalement utilisés afin d augmenter la biocompatibilité, les propriétés mécanique et électriques, la résistance chimique et la résistance aux moisissures ou encore pour améliorer l aspect d un produit fini. Les traitements peuvent aussi faciliter l application d autres produits ou permettre de contrôler la diffusion d une substance donnée. Bien que les traitements soient d ores et déjà utilisés de façon courante dans le domaine des dispositifs médicaux, on constate aujourd hui l arrivée d une nouvelle génération de ces procédés 132. En effet, avec la maitrise toujours plus poussée des matériaux à l échelle micro et nano, il est devenu possible de réaliser des traitements améliorant le taux de croissance cellulaire ou osseux (ex : croissance des os après pose d un implant de hanche), opaques aux rayons X (ex : afin de positionner avec exactitude un stent lors de sa mise en place), etc. En pratique, cela se traduit par la généralisation de procédés tels que le dépôt physique par phase vapeur (PVD) ou le dépôt chimique en phase vapeur (CVD) aux cotés des procédés usuels de projection ou de trempe des produits. Par ailleurs, selon Oséo, les nanotechnologies sont de plus en plus utilisées dans le secteur des prothèses. Elles donnent en effet accès à des couches minces plus performantes en termes de dureté, de résistance à l oxydation ou de biocompatibilité et peuvent favoriser la reconstruction osseuse. II Miniaturisation Matériaux et ingénierie Grâce à la miniaturisation, il est aujourd hui possible de transporter des dispositifs médicaux qui, jusqu à présent, n étaient utilisables que dans des hôpitaux, cliniques, etc. On pense en particulier au domaine du diagnostic avec, par exemple, les équipements d ultrasons portables, l imagerie in vivo à l échelle moléculaire ou les laboratoires d analyses (aujourd hui transformés en DMDIV portables ou en DM de diagnostic in vivo grâce aux biopuces 133 et à leurs systèmes de lecture, permettant ainsi d effectuer des analyses médicales au chevet du malade ou en médecine d urgence). Dans ce cadre, on peut souligner le rôle que jouent les technologies de capteurs miniaturisés implantables ou portés et les nanotechnologies Dans ce cadre, la part des micro/nanotechniques dans la conception et fabrication des dispositifs médicaux devrait augmenter dans les années à venir 136. II Conséquence Avec l évolution des matériaux, les moyens de production devront être adaptés. En effet, bien que les moyens actuels (Electroérosion, usinage par commande numérique, MIM 137, usinage photochimique, découpage/amboutissage, etc.) permettent d atteindre des précision suffisantes (jusqu'à respectivement 2,5µm, 5µm, 0,1mm, 50µm et 25µm), elles n ont pas été conçues pour travailler avec de nouveaux matériaux (biorésorbables, etc.). 132 Source : Emerging Medical Device Markets and Technologies, Rochester Institute of Technology, Les «lab-on-a-chip» sont des dispositifs intégrant une ou plusieurs fonctions d analyse sur un substrat miniaturisé. 134 Signe du potentiel que présente cette technologie, l AFSSAPS s y intéresse depuis le second semestre 2010 et un rapport sur le sujet devrait être rendu début Les DM intégrants des nanoparticules devraient être classé III. 135 De même, des consortiums d acteurs clés des nanotechnologies en Europe ont été formés en Le «European Technology Platform on Nanomedicine» a pour but de définir les objectifs de recherche dans ce domaine et le «Nano-to-Life» ou N2L a pour vocation de faciliter le transfert de technologies et de mutualiser l expertise européenne. 136 Le centre MINATEC (Micro et Nano Technologies) de Grenoble est par exemple déjà positionné sur ce créneau. 137 Metal Injection Molding 78 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

79 Ainsi, les entreprises présentes dans la filière se doivent de suivre les évolutions dans le domaine des matériaux que ce soit pour concevoir de nouveaux produits ou afin de pouvoir les fabriquer. Il en est de même pour les nanotechnologies. Matériaux et ingénierie mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

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81 III. Les axes stratégiques

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83 III.1. Méthode Un dispositif médical n a de valeur que dans l environnement pour lequel il a été développé. L environnement dans ce sens est le lien entre le dispositif médical et le problème de santé qu il vise à résoudre. Ainsi, afin d identifier les marchés les plus attractifs pour les entreprises franc-comtoises, il faut non seulement prendre en compte les forces et faiblesses de la région (politiques publiques, spécialités médicales, savoir-faire des entreprises, centres de formation, de recherche, d évaluation préclinique et clinique, financeurs et mécanismes valorisation de la recherche), mais aussi analyser les différents problèmes de santé selon leur poids dans les systèmes de santé (coût), pour les malades et aux yeux des pouvoirs publics. En procédant ainsi, il serait possible d orienter l innovation vers les marchés concernant les problèmes de santé les plus lourds (aujourd hui, seulement 10% des investissements en R&D sont dédiés aux maladies dont le poids dans les systèmes de santé atteignent 90%) 138. Nous sommes convaincu qu une étude montante (en partant de la région) de la filière des dispositifs médicaux ne suffit pas à dégager de façon pertinente les secteurs à approfondir dans le cadre des autres panorama, mais qu il faut la compléter par une étude descendante (en partant des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux). Analyse des problèmes de santé prépondérants (besoins des patients et des praticiens) pour identifier les dispositifs médicaux clés Analyse des acteurs régionaux pour dégager les savoir-faire clés Graphique 20 : Approche bifocale pour identifier les priorités stratégiques Méthode Afin que les résultats de cette étude s inscrivent dans la logique d orienter les parties prenantes franc-comtoises vers des domaines où ils pourraient potentiellement obtenir un avantage concurrentiel durable, il est nécessaire d interpréter ces résultats autant au regard de l état de l art que d un point de vue prospectif. C est pourquoi, les résultats de cette approche bifocale seront recoupés avec l évolution de la filière et les grandes tendances technologiques présentées dans les chapitres précédents. 138 Source : Seventh Framework Programme and health, Global Forum on Health Research, 2009 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux novembre

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85 III.2. Identifier les DM clés III.2.1. Démarche Notre approche comprend ici cinq volets. Tout d abord, nous essaierons de dégager des «pathologies» ayant une place importante dans l environnement médical actuel (coût, impact pour les patients, etc.). Ensuite, nous analyserons les protocoles de soin et les bonnes pratiques médicales associés à ces pathologies afin de savoir quels sont les DM impliqués dans leur prévention, diagnostic, soin et suivi. Il s agit alors d identifier les DM la présence ou non d une offre de référence au sein du système de soin et d en tirer des conclusions pour la stratégie des entreprises. Identifier les problèmes de santé prépondérants Identifier les protocoles de soin associés Lister les DM utilisés en faisant la distinction entre les DM de prévention, de diagnostic, thérapeutiques et d'assistance Analyser les conséquences en terme de stratégie Graphique 21 : De l analyse des besoins de santé à la stratégie Cette étude sera principalement centrée sur les pays développés car les dispositifs médicaux utilisés dans les pays en voie de développement répondent à un environnement, à des pathologies et à un type d innovation différent des pays développés. De plus, comme nous l avons vu plus tôt dans cette étude, le marché émergent devrait occuper une place de plus en plus importante au sein de la filière biomédicale (voir I et I.2.2.4). Ainsi, nous pensons que les spécificités de la filière des technologies médicales servant les pays émergents devraient faire l objet d une étude indépendante. Identifier les DM clés III.2.2. Problèmes de santé prépondérants Dans cette partie, nous avons choisi d appliquer une triple approche. Dans un premier temps, nous croiserons les causes principales de décès en France avec les résultats issus de la méthode développée par l Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Celle-ci fait appel à deux indicateurs d invalidité (en % du total des maladies) afin d identifier les maladies les plus lourdes : - - DALY (disability-adjusted life years) : estimation générale du nombre d années perdues à cause des périodes d invalidité et/ou à la mort à cause d une pathologie ; YLD (years lived with disability) : estimation générale du nombre d années d invalidité pour une pathologie donnée. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

86 Dans un second temps, nous analyserons les dépenses de santé (hôpitaux, etc.) afin de dégager les pathologies prépondérantes devant être traitées de manière plus efficace. Enfin, nous étudierons les différents plans stratégiques français et européens qui influenceront l évolution de la filière dans les années à venir. En particulier, nous analyserons les orientations du gouvernement et des organismes suivants : CEA, CHRU, CNRS, CPU, INRA, INRIA, Inserm, Institut Pasteur et IRD. Cette triple approche est également pertinente dans le cadre du parcours du dispositif auprès des institutions et financeurs. En effet, avoir identifié clairement les problèmes de santé que le DM cherche à prévenir, diagnostiquer, traiter ou suivre, permet de faciliter la discussion avec ces donneurs d ordres. Par exemple, dans le cadre de l évaluation du service attendu par la HAS (intérêt du DM compte tenu des autres dispositifs disponibles, place du DM dans la stratégie de soin et intérêt de santé publique attendu). III Pathologies les plus lourdes pour les patients Au niveau mondial Comme expliqué précédemment, il est nécessaire d identifier quels sont les besoins médicaux en terme d impact des pathologies sur la santé des patients. Dans un premier temps, la globalisation nous impose de ne pas exclure de problèmes de santé par ce qu ils touchent moins les pays riches que les pays pauvres. Nous avons donc étudié les indicateurs DALY et YLD au niveau mondial autant pour faire un état des lieux qu en prospective : Identifier les DM clés DALY estimé (2004) % DALY estimé (2030) % YLD estimé (2004) % Problèmes durant la grossesse Infection des voies respiratoires basses 8,3 6,2 Troubles unipolaires dépressifs Problèmes durant la grossesse 6,2 Troubles unipolaires dépressifs 10,9 5,6 Perte d audition acquise 4,6 Diarrhées 4,8 Cardiopathies ischémiques 5,5 Défauts visuels (hors cataractes) 4,6 Troubles unipolaires Problèmes de maternité 4,3 Accidents de la route 4,9 dépressifs (avant et après grossesse) 3,9 Cardiopathies Maladies 4,1 ischémiques cérébrovasculaires 4,3 Problèmes liés à l alcool 3,7 VIH/SIDA 3,8 BPCO 3,8 Problèmes durant la grossesse 3,4 Maladies Infection des voies 3,1 cérébrovasculaires respiratoires basses 3,2 Cataractes 3,0 Accidents de la route 2,7 Perte d audition acquise 2,9 Arthrose 2,6 Tuberculose 2,2 Défauts visuels (hors cataractes) 2,7 BPCO 1,9 Malaria 2,2 VIH/SIDA 2,5 Accidents de la route 1,7 BPCO 139 2,0 Diabète sucré 2,3 Alzheimer et autres démences 1,6 Défauts visuels (hors cataractes) 1,8 Cancers 2,2 Diabète sucré 1,6 Perte d audition acquise 1,8 Cataractes 1,9 Cardiopathies ischémiques 1,4 Problèmes liés à l alcool 1,6 Problèmes liés à l alcool 1,9 Maladies cérébrovasculaires 1,2 Diabète sucré 1,3 Diarrhées 1,6 Diarrhées 1,0 Tableau 14 : DALY et YLD estimés pour les 15 pathologies prépondérantes en 2004 et Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive 140 Source : Global health risks: mortality and burden of disease attributable to selected major risks, OMS, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

87 Dans les pays riches Les données présentées ci-dessus étant mondiales, il est important de les pondérer avec les besoins de santé des pays riches (selon la classification de la banque mondiale). En effet, les principaux marchés étant aujourd hui les Etats-Unis, le Japon, l Allemagne et la France, on peut considérer que répondre à leurs besoins de santé est primordial : DALY estimé (2004) % DALY estimé (2030) % YLD estimé (2004) % Cancers 14,6 Cancers (trachée, bronches et poumons) 14,0 Troubles unipolaires dépressifs 14,7 Troubles unipolaires dépressifs 8,2 Troubles unipolaires dépressifs 8,5 Perte d audition acquise 6,2 Cardiopathies ischémiques 6,3 Cardiopathies ischémiques 6,5 Problèmes liés à l alcool 5,7 Maladies cérébrovasculaires 3,9 Alzheimer et autres démences 5,5 Alzheimer et autres démences 5,4 Alzheimer et autres démences 3,6 Perte d audition acquise 4,0 Arthrose 4,1 Problèmes liés à l alcool 3,5 Diabète sucré 4,0 Défauts visuels (hors cataractes) 4,0 Perte d audition acquise 3,4 Maladies cérébrovasculaires 3,8 Diabète sucré 3,4 BPCO 3,0 Problèmes liés à l alcool 3,3 Cancers 3,0 Diabète sucré 3,0 Arthrose 2,8 Asthme 2,6 Accidents de la route 2,6 Défauts visuels (hors cataractes) 2,4 Problèmes liés aux drogues 2,4 Tableau 15 : DALY et YLD estimés dans les pays riches pour 2004 et En France Enfin, il est nécessaire de renforcer ces résultats avec les principales causes de décès en France 142. Selon l INSEE 143, la principale cause de décès en France est le cancer (29,6%) et plus particulièrement les tumeurs du larynx, trachée, bronches et poumon (5,6%), de tissus lymphoïdes et hématopoïétiques (2,4%), du côlon (2,3%), du sein (2,2%). Viennent ensuite les maladies de l appareil circulatoire (27,5%) dont les cardiopathies ischémiques (7,1%) et les maladies cérébrovasculaires (6,1%). On trouve enfin les maladies de l appareil respiratoire (6,1%) dont BPCO (1,7%), les maladies du système nerveux et des organes des sens (5,7%) et celles de l appareil digestif (4,4%). Identifier les DM clés 141 Source : The Global Burden of Disease, OMS, 2008, traitement mathieu cynober strategy consultant 142 A cause des critères d évaluation du service attendu des DM, de l opinion publique, etc. 143 Source : Centre d'épidémiologie sur les causes médicales de décès, Inserm, 2008 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

88 Bilan de l analyse des pathologies les plus lourdes pour les patients En prenant en compte les DALY et YLD actuels et futurs dans le monde et, plus particulièrement, en Europe ainsi que les principales causes de décès en France, il a été possible de dégager les 22 pathologies suivantes : DALY 2004 (MONDE) DALY 2030 (MONDE) YLD 2004 (MONDE) DALY 2004 (RICHES) DALY 2030 (RICHES) YLD 2004 (RICHES) Top 3 des causes de décès en France Diarrhées ++ Cardiopathies ischémiques Oui VIH/SIDA ++ + Maladies cérébrovasculaires Oui Accidents de la route Tuberculose + Malaria + BPCO Défauts visuels (hors cataractes) Infection des voies respiratoires basses Problèmes durant la grossesse Perte d audition acquise Problèmes liés à l alcool Troubles unipolaires dépressifs Diabète sucré + + Cancers Oui Cataractes ++ Problèmes de maternité (avant et après grossesse) ++ Identifier les DM clés Arthrose Alzheimer et autres démences Asthme + Problèmes liés aux drogues + Tableau 16 : Pathologies prépondérantes pour les patients En particulier, notre analyse du poids des problèmes de santé sur les patients dans le monde, les pays développés et plus précisément la France, nous a permis 144 d identifier comme prépondérants les troubles unipolaires dépressifs, les cardiopathies ischémiques et les cancers. Suivies par les maladies cérébrovasculaires, Alzheimer et autres démences ainsi que la perte d audition acquise. 144 Une importance double a été donnée à l impact des pathologies dans les pays riches par rapport aux résultats globaux et renforcée pour les trois premières causes de décès en France. 88 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

89 III Pathologies les plus lourdes pour l assurance maladie Nous nous intéresserons dans cette partie aux différents coûts des pathologies au sein de certains systèmes de santé fonctionnant sur le modèle de Bismarck 145 ou d Assurance Maladie Nationale 146 afin de pouvoir dégager des problèmes de santé prépondérant de ce point de vue. Selon la nomenclature internationale, il est possible de diviser les coûts selon les producteurs de soin : - soins hospitaliers (court et moyen séjour) ; - établissements de soins de longue durée ; - médecine de ville ; - médicaments et autres biens médicaux ; - dépenses de santé publique et prévention ; - administration et gestion du système de santé et de l Assurance maladie ; - autres producteurs de soins ; - autres dépenses. Les soins hospitaliers Prenons d abord les coûts occasionnés dans le cadre de soins hospitaliers en France car ils représentaient 44,4% de la consommation de soins et de biens médicaux en Affections de l'appareil circulatoire Affections et traumatismes de l'appareil musculosquelettique et du tissu conjonctif Affections du tube digestif Affections de l'appareil respiratoire Affections du système nerveux Séances Grossesses pathologiques, accouchements et affections du post-partum Facteurs influant sur l'état de santé et autres motifs de recours aux services de santé Nouveau-nés, prématurés et affections de la période périnatale Affections du rein et des voies urinaires Affections du système hépatobiliaire et du pancréas Affections de la peau, des tissus souscutanés et des seins Affections myéloprolifératives et tumeurs de siège imprécis ou diffus Affections endocriniennes, métaboliques et nutritionnelles Affections des oreilles, du nez, de la gorge, de la bouche et des dents Maladies infectieuses et parasitaires Affections de l'appareil génital féminin Maladies et troubles mentaux Affections du sang et des organes hématopoïétiques Affections de l'oeil Traumatismes, allergies et empoisonnements Affections de l'appareil génital masculin Troubles mentaux organiques liés à l'absorption de drogues ou induits par celles-ci Maladies dues à une infection par le VIH Brûlures Transplantations d'organes Traumatismes multiples graves Identifier les DM clés Graphique 22 : Décomposition par CMD 148 des coûts en hôpital (milliards d ), Système où la couverture des problèmes de santé est obligatoire et assurée par les employeurs et employés. L Allemagne, la France, la Belgique, les Pays-Bas, le Japon ou encore la Suisse rentrent dans cette catégorie. 146 Modèle dans lequel les citoyens financent par les impôts une assurance maladie dirigée par l état (ex : Canada). 147 Source : DREES, Comptes de la Santé 148 Catégories Majeures de Diagnostique 149 Source : Etude Nationale de Coûts à Méthodologie Commune, ATIH, 2010, traitement par mathieu cynober strategy consultant mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

90 On peut ainsi remarquer la prévalence des affections de l appareil circulatoire (dont le coût de traitement moyen a augmenté entre 2007 et ), des affections et traumatismes de l appareil musculosquelettique et du tissu conjonctif, des affections du tube digestif, de l appareil respiratoire et du système nerveux. Par ailleurs, si l on décompose ces coûts, le poste de dépense le plus lourd est le clinique (38,2 %), suivi du médico-technique (19,7 %) et de la logistique & gestion générale (19,2 %). Viennent ensuite les charges directes hors médicaments et DMI en sus (12,5 %). Ce sont les principaux leviers sur lesquels il faudra tirer grâce à des dispositifs médicaux innovants pour réduire les coûts en hôpital. Les soins en général : comparaison entre quatre pays Il est cependant important de remettre ces coûts dans un cadre plus général. Pour ce faire, nous avons étudié des coûts prenant en compte les dépenses liées à la médecine de ville, aux médicaments et aux autres biens médicaux en France, en Allemagne, aux Pays-Bas et au Canada : Allemagne, 2004 Canada, 1998 France, 2002 Pays-Bas, 2003 Identifier les DM clés Graphique 23 : Dépenses de santé par pathologie, comparaison entre 4 pays (%) 151 Cette analyse nous permet de dégager en sus des pathologies précédemment identifiées, les troubles mentaux et du comportement ainsi qu une série de problèmes de santé pesant pour moins de 10 % dans les coûts médicaux de ces différents pays. Les soins ambulatoires et les médicaments Les soins ambulatoires 152 représentant quant à eux 27,5% de la consommation de soins et de biens médicaux en et les médicaments 20,1%, nous les avons également étudiés. 150 Visible sur le graphique 22 par la différence de couleur 151 Source : Cost of Illness: An International Comparison: Australia, Canada, France, Germany and The Netherlands, Heijink et al., mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

91 Soins ambulatoires % Médicaments % Maladies de la bouche et des dents 22,3 Maladies de l appareil circulatoire 17,8 Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif Maladies de l appareil respiratoire 5,8 8,5 Maladies de l appareil respiratoire 11,3 Maladies endocriniennes, de la nutrition et du métabolisme et troubles immunitaires Maladies de l appareil circulatoire 5,5 Troubles mentaux 5,5 Traumatismes et empoisonnements 4,7 Maladies du système ostéo-articulaire, des muscles et du tissu conjonctif Maladies des organes génito-urinaires 3,7 Maladies de l appareil digestif 4,6 Troubles mentaux 3,3 Maladies des organes génito-urinaires 3,8 Maladies de l œil et de ses annexes 2,3 Maladies infectieuses et parasitaires 3,8 Maladies infectieuses et parasitaires 2,1 Maladies du système nerveux 2,5 Maladies endocriniennes, de la nutrition et du métabolisme et troubles immunitaires 1,9 Maladies de la peau et du tissu cellulaire sous-cutané 6,6 5,5 2,2 Les Affections de Longue Durée Tableau 17 : Top 10 des dépenses par pathologie (% du total) 154 Pour compléter ces résultats, nous avons étudié le coût des différentes Affections de Longue Durée (ALD) car elles touchent aujourd hui 8 millions de patients et coûtent 56,4 milliards d. 25% 20% 15% 10% 5% 0% Identifier les DM clés Graphique 24 : Remboursements pour les personnes en ALD selon les pathologies (%), Soins dispensés en cabinets de ville, dispensaires, centres de soins ou lors de consultations externes d'établissements hospitaliers publics ou privés. 153 Source : DREES, Comptes de la Santé 154 Source : CREDES, Source : CNAMTS - DSES, 2010, traitement mathieu cynober strategy consultant mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

92 Cette analyse nous permet de dégager deux ALD prépondérantes (tumeur maligne et diabètes) comptant à elles seules pour un tiers des dépenses, cinq ALD secondaires qui comptent également pour un tiers des dépenses et cinq autres ALD qui complètent les deux groupes précédents pour atteindre 80% des remboursements. La prévention Enfin, il faut également considérer le coût de la prévention dans le système de santé car la France consacre près de 10% des dépenses courante de santé à la prévention (la moitié pour éviter la survenue d une pathologie, le quart pour le dépistage des maladies et le dernier quart pour la prise en charge des facteurs de risque ou des formes précoces des maladies). L analyse par catégorie de dépenses que nous avons réalisée en se basant sur les chiffres du Ministère de la Santé, nous permet d identifier l hypertension artérielle (19,9 % des dépenses), l hyperlipidémie (9,5 %), les maladies infectieuses et parasitaires (7 %), le diabète (6,6 %) et la contraception (5,3 %) comme les axes bénéficiant le plus largement de soutien financier. Bilan de l analyse des pathologies les plus lourdes pour l assurance maladie En prenant en compte les différentes dépenses de santé présentées dans les paragraphes précédents, nous avons pu dégager 18 problèmes de santé : Soins hospitaliers Soins généraux (moyenne des 4 pays) Soins ambulatoires Médicaments Affections de Longue Durée Prévention Affections de l'appareil circulatoire Oui Affections et traumatismes de l'appareil musculo-squelettique Affections de l appareil digestif Affections de l'appareil respiratoire Affections du système nerveux Identifier les DM clés Grossesses pathologiques, accouchements et affections du post-partum Nouveau-nés, prématurés et affections de la période périnatale Affections du rein et des voies urinaires + + Affections du système hépatobiliaire et du pancréas Affections de la peau, des tissus souscutanés et des seins Tumeurs Troubles mentaux et du comportement Maladies de l'appareil génito-urinaire Lésions traumatiques et empoisonnements + + Maladies endocriniennes et métaboliques Oui Maladies de la bouche et des dents +++ Maladies de l œil et de ses annexes + Maladies infectieuses et parasitaires + + Oui Tableau 18 : Pathologies prépondérantes pour les systèmes de santé 92 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

93 En particulier, notre analyse du poids des grandes catégories de pathologies sur le système de santé français et ceux qui lui sont similaires, nous a permis d identifier comme prépondérants les affections de l appareil circulatoire, les affections et traumatismes de l appareil musculo-squelettique et les maladies endocriniennes et métaboliques. Suivies par les affections de l appareil digestif et de l appareil respiratoire ainsi que les troubles mentaux et du comportement. III Priorités stratégiques en France et en Europe Il est important de distinguer les priorités au niveau médical des orientations stratégiques pour les technologies de santé. En effet, il s agit dans les deux cas d une impulsion donnée au niveau étatique voir européen mais, d un côté, centrée sur un besoin de santé et, de l autre, sur les moyens de prévenir, diagnostiquer, traiter et accompagner ces pathologies. Ainsi, en opposant ces deux orientations, il est possible d identifier les pathologies stratégiques par la France ou l Europe et ainsi d inscrire la Franche-Comté dans cette démarche. Les chantiers du gouvernement Il existe actuellement trois grands plans qui fixent les priorités du gouvernement dans le domaine de la santé, bien que ceux-ci aient un horizon temporel court : Le plan Alzheimer : Ses objectifs sont de mieux connaître, mieux diagnostiquer et mieux prendre en charge la maladie. Afin de permettre de les atteindre, l Etat et l assurance maladie ont mis à disposition 1,6 milliard d 156. Le plan Cancer : De façon similaire, ce plan est divisé en cinq axes pour une enveloppe globale de 735 millions d : la recherche (13 %), l observation (1,7 %), la prévention et le dépistage (24 %), les soins (55 %) et l accompagnement pendant et après le cancer (6 %) 157. Il est par ailleurs intéressant de noter qu alors que 2010 fût l année de la réforme des retraites, 2011 serait l année de la dépendance : un Comité interministériel de la dépendance a déjà été créé pour réfléchir au financement de la 5 ème branche de la Sécurité sociale, dédiée à la prise en charge de la dépendance, elle-même crée fin On notera enfin l existence d autres plans tels que le plan National Maladies Rares 2 ou le Programme de développement des soins palliatifs Dans le cas du second, l objectif est de doubler la prise en charge des soins palliatifs en France. Pour se faire, le gouvernement mobilise 229 millions d 159. Les orientations stratégiques de la recherche Dans le domaine des technologies de santé, les principaux centres de recherche français s organisent autour de cinq domaines thématiques : l imagerie, les biotechnologies & bioingénierie, le développement du médicament, la chirurgie, les techniques interventionnelles et l assistance au patient et à la personne ainsi que l e-santé. Dans le cadre des documents définissant les orientations stratégiques de ces différents domaines, certaines applications médicales sont directement identifiées. C est par exemple le cas des neurosciences, des maladies infectieuses et du cancer pour le pôle imagerie ainsi que des maladies cérébrales Identifier les DM clés 156 Pour en savoir plus : Pour plus d informations : Source : L actu décryptée, Axa, Voir : mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

94 et neurodégénératives pour les biotechnologies et la bioingénierie. En général, les axes stratégiques des différents centres de recherche portent plutôt sur des applications potentielles multi-pathologies ou sur de l innovation située en amont du domaine clinique. Nous ne les prendrons donc pas en compte dans cette étude mais ils devront être intégrés dans les panoramas sectoriels. Les projets européens Nous avons analysé les thèmes actuels du principal projet européen dans le domaine de la santé 160. Ainsi, il s en dégage que l un des axes décrit dans l appel à projet santé du FP7 161 concerne la «traduction» des recherches réalisées en Europe vers des applications cliniques réelles. En particulier sont concernées les recherches : - touchant au cerveau et aux maladies qui y sont liées, au développement humain et au vieillissement ; - les grandes maladies infectieuses ; - les autres pathologies graves (cancer, maladies cardiovasculaires, diabètes et obésité, maladies rares et autres ALD). III Bilan Il est important de prendre conscience des limitations de cette démarche. En effet, le travail effectué se limite en général aux grandes catégories de pathologies car, il est évident qu une démarche plus profonde aurait été moins exhaustive (ou trop longue). Il est également nécessaire de comprendre que la démarche complète a été réalisée dans cette étude non seulement pour en tirer les pathologies prépondérantes mais également pour permettre aux acteurs du domaine de découvrir une méthodologie d analyse du besoin différente de celle qu ils peuvent connaître dans d autres domaines d activité. Néanmoins, au final, en croisant ces différentes approches, il nous a été possible de déterminer des pathologies prépondérantes : Identifier les DM clés Affections de l'appareil circulatoire (dont cardiopathies ischémiques et maladies cérébrovasculaires) Poids pour les patients Poids pour les systèmes de santé Priorité stratégiques Affections et traumatismes de l'appareil musculo-squelettique ++ Affections de l appareil digestif + Affections de l'appareil respiratoire + Troubles mentaux et du comportement (dont Alzheimer et troubles unipolaire dépressif) Maladies endocriniennes et métaboliques (dont diabète et obésité) ++ + Cancer Soins palliatifs et gestion de la dépendance ++ Maladies infectieuses + Perte d audition acquise + Tableau 19 : Les six problèmes de santé prépondérants 160 Les sujets possible des prochains appels à projet sont pour le moment confidentiels. Nous ne pouvons donc pas les dévoiler dans la présente étude. 161 Pour en savoir plus : 94 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

95 III.2.3. Protocoles de soin associés Nous avons utilisé les protocoles de soin disponibles auprès de l Organisation Mondiale de la Santé, de la Haute Autorité de Santé, du National Institute for Health and Clinical Exellence de Londres, du Scottish Intercollegiate Guideline Network et du National Guideline Clearinghouse (une initiative de l agence américaine pour la recherche et la qualité dans le domaine de la santé 162 ). III.2.4. DM utilisés pour les six axes identifiés III Troubles mentaux et du comportement Nous nous sommes intéressés aux recommandations de bonnes pratiques associées d une part aux troubles unipolaires dépressifs et d autre part à la maladie d Alzheimer et aux pathologies qui y sont associées. Dispositifs médicaux Pathologie Prévention Diagnostic Thérapeutique Assistance Gén. Spé. Général Spécifique Général Spécifique Général Spécifique Désordre unipolaire dépressif - - DM usuels de visite médicale - ECG 163 Psycho-thérapie comportementale informatisée et appareil de convulsivothérapie Aides à domicile et DM usuels d EPHAD ou équivalents - Alzheimer - - DM usuels de visite médicale puis Imagerie cérébrale 164 Logiciels d évaluation cognitive ECG Aides à domicile et DM usuels d EPHAD ou équivalents - Tableau 20 : DM liés aux troubles mentaux et du comportement Ces dispositifs médicaux sont ceux utilisés dans le cadre d une présentation traditionnelle de la pathologie. En effet, dans certains cas, des examens neurologiques, neuropsychologiques et psychiatriques plus approfondis et faisant appel à d autres dispositifs médicaux peuvent être nécessaires. Par ailleurs, le diagnostique de ces pathologies est complété par des examens biologiques afin d écarter d autres causes. Par exemple, dans le cadre d Alzheimer, les bonnes pratiques recommandent un dosage de la thyréostimuline hypophysaire (TSH), un hémogramme, un ionogramme sanguin, une calcémie, une glycémie, une albuminémie et un bilan rénal. D autres tests peuvent également être nécessaires suivant le contexte. Identifier les DM clés Pour ce qui est de l assistance, les bonnes pratiques ne prévoient pas de solutions particulières mais des solutions connexes existent (GPS pour permettre aux aidants de retrouver un patient Alzheimer perdu, etc.). Ce ne sont cependant pas des dispositifs médicaux. 162 Pour en savoir plus : Précède une solution médicamenteuse 164 IRM ou tomodensitométrie cérébrale sans produit de contraste 165 Précède une solution médicamenteuse spécifique mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

96 III Affections de l appareil circulatoire Nous avons étudié les recommandations de bonnes pratiques associées aux cardiopathies ischémiques et aux maladies cérébro-vasculaires. Dispositifs médicaux Pathologie Prévention Diagnostic Thérapeutique Assistance Gén. Spé. Général Spécifique Général Spécifique Général Spéc. Cardiopathie ischémique - - Stéthoscope, analyseurs des gaz du sang, oxymètre, tensiomètre, équipements de laboratoire 166, ECG, moniteur cardique, PET, SPECT, IRM, EBCT et radio thoracique Equipement de laboratoire 167, de coronarographie, d angiographie avec contraste, d ultrason cardiaque 2D, RNVG et épreuve d effort Perfusion intraveineuse, masque à oxygène, canule nasale, ventilateur mécanique, cathéter cardique Equipement chirurgical pour une angioplastie coronaire, un pontage aortocoronarien, stent, électrodes de contrôle du rythme, ACLSE 168, cathéter à ballon, pacemaker biventriculaire, défibrillateur automatique implantable - - Maladie cérébrovasculaire - - CT, test de glycémie, ECG, tensiomètre, thermomètre, radio thoracique, équipements de laboratoire 169, écho-doppler transcranien, ultrason, angiographie cérébrale numérique, cathéter, IRM Equipement de fluoroscopie vidéo Perfusion intraveineuse ou intra artérielle, shunt, masque à oxygène, drain ventriculaire et stent Dispositifs chirurgicaux de décompression et évacuation, osmothérapie, équipement chirurgical de retrait d hématome intracérébral, d endartériectomie, d angioplastie, de mise en place d un stent et de dérivation extraintracrânienne Cathéter, dispositifs d incontinence, chaise roulante, bas de contention - Tableau 21 : DM liés aux affections de l appareil circulatoire Identifier les DM clés III Cancer Nous avons étudié les recommandations de bonnes pratiques associées aux différentes tumeurs malignes et avons distinguées deux catégories. Celles liées aux cancers de la trachée, des bronches et des poumons et celles liées aux cancers de l estomac. En effet, les dispositifs médicaux liés au diagnostique, traitement et suivi de ces deux catégories varient suffisamment pour les traiter séparément. 166 Pour bilan lipidique, hémogramme, filtration glomérulaire, électrolytes, fonctionnement du foie et de la tyroïde, taux de glucose à jeun et dépistage de drogues. 167 Pour mesure des enzymes et biomarqueurs cardiaques, taux de prothrombine et temps de céphaline activée. 168 Advanced Cardiac Life-Support Equipment 169 Pour ionogramme sanguin, azote uréique, créatinine, hémogramme, taux de sédimentation globulaire, durée de saignement, taux de prothrombine, temps de céphaline activée 96 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

97 Dispositifs médicaux Pathologie Prévention Diagnostic Thérapeutique Assistance Gén. Spé. Général Spécifique Général Spécifique Général Spéc. Cancers de la trachée, des bronches ou des poumons Radio thoracique, laboratoire d équipement pour l histologie et la cytopathologie, CT, PET, ponctionbiopsie à l aiguille fine guidée par ultrason, bronchoscope, IMR, équipement de fluoroscopie et équipement de biopsie Mediastinoscope et thoracoscope Tube, perfusion intraveineuse, laser Nd-YAG, stent, équipement de radiothérapie, outils chirurgicaux électriques, cryothérapie et équipement de thérapie photodynamique Equipement de chirurgie thoracique assistée par vidéo, de résection cunéiforme, de lobectomie, pneumectomie et autres résections avancées N/A - Cancer de l estomac - - Radio X, équipement de biopsie, laboratoire d équipement pour l histologie et la cytopathologie, CT, Ultrason endoscopique, équipement de ponctionbiopsie à l aiguille fine, IRM et bronchoscope Endoscope gastro-intestinal supérieur flexible, laparoscope Tube endotrachéal, équipement de thérapie photodynamique, laser Equipement chirurgical de gastrectomie, de lymphadénectomie, et de résection de muqueuse par endoscope Stent entéral, équipement de bypass laparoscopique, pose d un stent dans la partie basse de l estomac, perfusion intraveineuse, tube nasogastrique, tube GPE et tube de gastrotomie percutanée - Tableau 22 : DM liés aux tumeurs malignes III Maladies endocriniennes et métaboliques Nous nous sommes intéressés aux recommandations de bonnes pratiques associées au diabète sucré (management du taux de glucose) et aux pathologies qui y sont associées (athérosclérose, pieds diabétique et amputation, néphropathie, rétinopathie et cécité). Pathologie Dispositifs médicaux Prévention Diagnostic Thérapeutique Assistance Général Spé. Général Spécifique Général Spécifique Général Spéc. Identifier les DM clés Management du taux de glucose DM usuels de visite médicale, équipement de diagnostique SMet 171, tests de dépistage de dyslipidémie diabétique - DM usuels de visite médicale, dispositifs d examen cardiaque, hémogramme, profil lipidique à jeun, équipement d analyse d urine, bilan hormonal tyroïdien, ECG Test de tolérance du glucose, mesure du glucose dans le sang et l urine, hémoglobine glyquée et test des marqueurs auto-immuns (HLA, ICA, anti- GAD) N/A hémoglobine glyquée, équipement de mesure du glucose dans le sang et le plasma, dispositifs d autosurevillance et de management du glucose dans le sang N/A La liste des DM issue des bonnes pratiques concerne particulièrement le cancer du poumon 171 Syndrôme Métabolique mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

98 Dispositifs médicaux Pathologie Prévention Diagnostic Thérapeutique Assistance Général Spé. Général Spécifique Général Spécifique Général Spéc. Athérosclérose N/A - Tests de dépistage des facteurs de risque des maladies macrovasculaires N/A N/A N/A N/A N/A Pieds diabétique et amputation N/A N/A Diapason, monofilament, échographie doppler, artériographie N/A Angioplastie, instruments de chirurgie N/A Chaussures médicales N/A Rétinopathie et cécité N/A N/A Ophtalmoscope (associé à un microscope), test d acuité visuelle, caméra nonmydriatique N/A Laser et équipements chirurgicaux N/A N/A N/A Néphropathie N/A N/A Microalbuminurie, sérum créatinine, sérum lipides et clairance de la créatinine N/A Equipement de dialyse et équipement de transplantation rénale N/A N/A N/A Tableau 23 : DM liés au diabète Nous avons également étudié les bonnes pratiques dans le cadre de la prise en charge de l obésité. Il apparaît que seul le traitement de l obésité extrême, dans le cas où les autres moyens de traitement (diète, activité physique ou pharmacothérapie) auraient échoués, fait appel à des dispositifs médicaux (autres que ceux utilisés en visite médicale). Dans ce cas, différents types de chirurgie bariatrique existent intégrant une restriction gastrique (avec ou sans DM) réalisée de plus en plus de façon laparoscopique. On retrouvera donc les dispositifs médicaux liés à ces procédures. III Soins palliatifs et gestion de la dépendance Identifier les DM clés Bien qu il ne s agisse pas d une pathologie en tant que telle, nous nous sommes intéressé au management de la douleur et de la dépendance. Notre étude bibliographique ne nous a cependant pas permis de dégager des bonnes pratiques faisant explicitement appel à des dispositifs médicaux dans ce domaine (mais plutôt à des opioïdes forts). Il a néanmoins été possible de dégager quatre axes prépondérants ; à savoir les dispositifs de rappel de tâches et de stimulation (en lien avec les troubles mentaux et du comportement), les aides techniques pour la motricité, les technologies d interface et les dispositifs médicaux de délivrance contrôlée. D autres axes tels que la domotique existent également mais il ne s agit plus dans ce cas de dispositifs médicaux. III Affections et traumatismes de l appareil musculo-squelettique Nous avons étudié les guides de bonnes pratiques en nous concentrant sur les pathologies affectant les articulations. Ainsi, nous avons pu dégager les dispositifs médicaux habituellement associés au diagnostique, traitement et suivi des patients atteints d arthrose. 98 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

99 Dispositifs médicaux Pathologie Prévention Diagnostique Thérapeutique Assistance Gén. Spé. Général Spécifique Général Spécifique Général Spéc. Arthrose - - DM usuels de visite médicale et Imagerie rayons X - Stimulation nerveuse transcutanée par courant électrique et équipement d injection intraarticulaire Equipements pour l arthroplastie (avec ou sans implants) chaussures à absorption des chocs et dispositifs de soulagement (atèles, etc.) - Tableau 24 : DM liés à l arthrose III.2.5. Conséquences stratégiques pour la région D un point de vue stratégique, l existence d un dispositif médical dans les bonnes pratiques de soin d une pathologie signifie qu un produit de référence existe déjà sur le marché. Ainsi, une entreprise souhaitant se positionner sur ces créneaux a le choix entre plusieurs stratégies : Stratégie d amélioration : redéfinir l offre perçue et valorisée par l ensemble du marché en proposant, à prix équivalent, un produit meilleur (au niveau du service clinique attendu, de l utilisabilité, etc.) ; Stratégie de spécialisation : amener sur le marché une offre destinée à un segment de clientèle bien particulier, identifié a priori, et qui est le seul à pouvoir valoriser le nouveau produit ; Stratégie d épuration : proposer une offre moindre par rapport à l offre de référence qui, de part son coût plus faible, sera valorisée par l ensemble du marché 172. Stratégie de limitation : en ciblant son offre sur un segment de marché pour qui certaines caractéristiques de l offre de référence sont superflues, l entreprise pourra réduire ses coûts sans dégrader la valeur perçue par le segment de marché auquel le produit est destiné. Dans le cas où aucun dispositif médical n est associé à une étape du management d une affection, soit un dispositif innovant existe sur le marché mais son utilisation n est pas considérée comme une bonne pratique 173, soit il n existe aucune offre de produit. Dans le premier cas l entreprise doit adopter une des stratégies décrites ci-dessus à la différence que la barrière à l entrée que représentent les bonnes pratiques sera moins forte. Dans le second cas, il est important de consulter les parties prenantes pour savoir si un réel besoin existe puis, dans le cas où celui-ci serait bien présent, d aligner la R&D de l entreprise en fonction. Dans tous les cas, une partie de ce travail sera réalisée dans les panoramas sectoriels qui découleront de la présente étude chapeau. Cela ne dispense cependant pas les entreprises d étudier individuellement et en profondeur leurs forces et faiblesses et de les confronter aux opportunités et menaces de leur environnement afin de définir une stratégie pertinente. Identifier les DM clés 172 Dans le parcours du DM, l évaluation du service rendu venant avant l analyse économique d un nouveau produit, l offre recombinée devra avoir un service clinique proche de l offre de référence sous peine d être proposé au même prix final en tenant compte des différences de remboursement. 173 C est le cas des dispositifs innovants et des DM n ayant jamais réussi à pénétrer réellement le marché. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

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101 III.3. Identifier les savoir-faire clés III.3.1. Approche Afin de dégager les différentes compétences présentes en Franche-Comté dans le domaine médical, nous nous sommes intéressés : aux politiques publiques et financeurs car ils peuvent donner les grandes orientations du développement de la filière ; aux spécialités médicales car l innovation incrémentale ou de rupture dans le biomédical vient souvent du retour d expérience du corps de santé ; à la structure du tissu industriel dans le domaine des technologies médicales car ce sont ces acteurs qui peuvent répondre aux besoin de santé en concevant, fabriquant et/ou distribuant des produits de santé ; aux centres de formation car ils peuvent fournir la main d œuvre compétente pour faire avancer les entreprises aux centres de recherche qui, en amont, développe les technologies de demain dans le domaine médical aux centres de transfert afin de mettre au service des entreprises de nouvelles technologies et les aider à communiquer avec le monde de la recherche ou afin de valider un produit technologique dans le monde clinique. Bien qu il est évident qu il ne faut pas se limiter à la région pour la recherche collaborative, le développement de nouveaux produits, etc. l étude des savoir-faire de ses différents acteurs nous permettra d identifier les cartes que la Franche-Comté a en main. En effet, il est important de dégager les forces et faiblesses de la région dans le domaine des technologies médicales pour concevoir une stratégie régionale en tenant compte 174. III.3.2. Politiques publiques et financeurs III Description Pour compléter l étude des politiques publiques réalisée dans la partie III.2.2.3, nous nous intéressons ici aux appels à projet. Par exemple, au niveau national, l Agence Nationale de la Recherche lance de façon récurrente des appels à projet (AAP) qui concernent directement les technologies médicales. Aujourd hui cinq appels à projet sont en cours : - AAP TecSan (clôture le 10/03/2011) sur la technologies pour la santé et l autonomie ; - ERA-NET EuroNanoMed (clôture le 15/04/2011) sur la nanomédecine ; - RPIB ou Recherches Partenariales et Innovation Biomédicale (clôture le 20/04/2011) ; - ERA-NET Neuron (clôture le 09/03/2011) sur les maladies neurovasculaires ; - AAP Transnational META (clôture le 07/04/2011) sur le syndrome métabolique et les maladies associées. Identifier les savoir-faire clés D autres appels à projets ne concernant qu indirectement le biomédical sont également lancés régulièrement. C est par exemple le cas des AAP EQUIPEX et LABEX qui portaient 174 Une version ultérieure de cette étude pourrait être réalisée en prenant en compte les forces et faiblisses transrégionales. En particulier on pourrait s intéresser au couple Bourgogne / Franche-Comté de part les relations qui les lie (accord carde entre les CHU, Pôle de Recherche et d Enseignement Supérieur, Etablissement Français du Sang, etc.). mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

102 respectivement sur les équipements et laboratoires d excellence. Nous n avons cependant pas pu recueillir de données au niveau régional. Au niveau du Ministère de la Santé, nous avons également étudié les Programmes Hospitaliers de Recherche Clinique (PHRC) retenus pour les CHU de Besançon et Dijon entre 2004 et 2010 : Thème Cancérologie Maladies auto-immunes + + Maladies infectieuses + + Ophtalmologie + Protéomique + Génétique + ++ Chirurgie pédiatrique + Neurologie Psychiatrie + Hépatologie + Douleur et soins palliatifs + Tableau 25 : PHRC retenus pour les CHU de Besançon et Dijon Il est ainsi possible de retenir la cancérologie (avec l appui du Cancéropole Grand Est) comme axe prépondérant pour les PHRC. On notera ensuite les recherches cliniques en neurologie et génétique. Nous nous sommes également intéressés aux Programme de Recherche en Qualité Hospitalière (PREQHOS) déposés et retenus par les CHU de Besançon et Dijon. Ainsi, le CHU de Besançon a été retenu dans le cadre de deux PREQHOS concernant la prévention des infections sur les cathéters veineux et la corrélation charge de soins / hygiène des mains. Identifier les savoir-faire clés Au niveau des différentes initiatives de financement portées par la région, le FEDER, ou la DIRECCTE, la filière des dispositifs médicaux est définie comme axe d application des microtechniques. Plus particulièrement, dans le cadre des discussions visant à établir le Contrat de Projets Etat Région (CPER), les thématiques «apport des microtechniques dans la santé» et «transfert de technologie» ont été identifiées. En pratique cela se traduit par la mise en place d un plateau technologique dédié aux microtechniques pour le domaine médical (porté par le FEMTO-ST) et d un axe «qualification de produits biologiques» (porté par l EFS-BFC 175 et l UFC 176 dans le cadre de l Institut de BioIngénierie de Franche-Comté). Au niveau national, les projets innovants ayant reçu des aides OSEO en portaient principalement sur les appareils de diagnostic et/ou de thérapie, sur les implants, prothèses et biomatériaux. Bien qu il ne soit pas possible d en déduire des données régionales, il s agit d un indicateur intéressant quand aux politiques publiques de financement de l innovation. Au niveau local, TEMIS Santé est le reflet de la politique du Grand Besançon vers le domaine médical. C est l un des 11 pôles nationaux dédiés au génie médical qui regroupe des laboratoires de recherche, l EFS-BFC, l UFR de Pharmacie et de Médecine, l Institut E. Belin et le futur Institut Régional Fédératif de Cancérologie. Aucun axe stratégique explicite n a cependant été identifié. 175 Etablissement Français du Sang Bourgogne Franche-Comté 176 Université de Franche-Comté 177 Source : L innovation dans les Technologies Médicales, Synthèse Sectorielle, OSEO, mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

103 Au final, bien que des initiatives aient lieu, il est difficile de dégager des axes prépondérants dans les politiques publiques et les projets soutenus par les financeurs. III.3.3. Spécialités médicales III Les spécialités reconnues Dans le cadre du plan régional de santé et du schéma régional d organisation sanitaire, l Agence Régionale de Santé de Franche-Comté met l accent sur la prise en charge des Accidents Vasculaires Cérébraux (AVC), des problèmes de dermatologie et de l importance des systèmes d informations. Elle souligne également comme prioritaire les soins ambulatoires et à domicile. En dehors de cela, elle renouvelle son intérêt pour les ALD tels que le diabète ou le cancer. Au niveau pluri-régional, le Groupement de Coopération Sanitaire Grand-Est (CHU de Besançon, Dijon, Nancy, Reims et Strasbourg) travail sur les thèmes de la neurochirurgie, la chirurgie cardiaque adulte et infantile, les brulés et les greffes. Afin de dégager les spécialités médicales de la région (c.-à-d. les pathologies que la région prend en charge le mieux), nous avons étudié seize types de pathologies pour les principaux centres de soins de la région 178. Nous avons étendu le périmètre de l étude au CHU Dijon de part la relation que celui-ci entretient avec le CHRU de Franche-Comté. Anévrysmes de l aorte abdominale Artères carotides Artères des membres inférieurs Varices CHU Besançon CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté + CHU Dijon Tableau 26 : Positionnement national des centres de soin en angiologie Angioplastie des coronaires par stent Cardiopathie congénitale enfant Infarctus du myocarde Pontage aortocoronarien Transplantation cardiaque Valve cardique (chirurgie) CHU Besançon Identifier les savoir-faire clés CHU Belfort Montbéliard + Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon Tableau 27 : Positionnement national des centres de soin en cardiologie 178 Source : Institut Mocey et Santé Value, traitement mathieu cynober strategy consultant mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

104 Mélanome malin CHU Besançon +++ CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon ++ Tableau 28 : Positionnement national des centres de soin en dermatologie Diabète (Adulte) Diabète (Enfant) Tyroïde (Chirurgie) CHU Besançon ++ CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon Tableau 29 : Positionnement national des centres de soin en endocrinologie Cancer colo-rectal (chirurgie) Cancer de l estomac Diverticule sigmoïdienne (chirurgie) Gastroplastie de l obésité Hernie inguiinale Rectocolique hémorragique et maladie de Crohn CHU Besançon Identifier les savoir-faire clés CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent + Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon + ++ Tableau 30 : Positionnement national des centres de soin en gastro-entérologie Cancer de l ovaire Cancer du col de l utérus Cancer du sein (chirurgie) Incontinence urinaire Utérus (chirurgie) CHU Besançon + CHU Belfort Montbéliard ++ Clinique S t Vincent ++ Polyclinique de Franche-Comté ++ CHU Dijon + Tableau 31 : Positionnement national des centres de soin en gynécologie 104 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

105 Leucémie, lymphome, myélome CHU Besançon ++ CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon +++ Tableau 32 : Positionnement national des centres de soin en hématologie Cholécystectomie Transplantation hépatique CHU Besançon ++ CHU Belfort Montbéliard +++ Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon Tableau 33 : Positionnement national des centres de soin en hépatologie Maladies dues au VIH Maladies infectieuses tropicales CHU Besançon + CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon Tableau 34 : Positionnement national des centres de soin en infectiologie AVC Anévrysme cérébral (embolisation) Epilepsie et convulsion Maladie de Parkinson (pose stimulateur cérébral) Maux de tête et migraine Sclérose en plaque CHU Besançon Troubles de l équilibre CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon Tableau 35 : Positionnement national des centres de soin en neurologie Identifier les savoir-faire clés Cataracte (chirurgie) Rétine (chirurgie) CHU Besançon CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon ++ Tableau 36 : Positionnement national des centres de soin en ophtalmologie mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

106 Amygdalectomie et végétations (enfant) Cancer des voies aérodigestives supérieures Chirurgie maxillofaciale Polypose nasosinusienne Reconstruction de l oreille moyenne Rhinoplastie CHU Besançon + + CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon Tableau 37 : Positionnement national des centres de soin en ORL Canal carpien (chir.) Chir. de l épaule (dont prothèse) Chir. du pied Ligaments du genou (chir.) Prothèse de la hanche Prothèse du genou Rachis (chir.) Réimplantation doigts-mains CHU Besançon + CHU Belfort Montbéliard Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté + CHU Dijon Tableau 38 : Positionnement national des centres de soin en orthopédie Asthme et bronchite chronique Asthme et bronchite chronique (enfant) Cancer bronchopulmonaire CHU Besançon Identifier les savoir-faire clés CHU Belfort Montbéliard + Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon + Tableau 39 : Positionnement national des centres de soin en pneumologie Polyarthrite rhumatoïde Spondylarthrite ankylosante CHU Besançon + CHU Belfort Montbéliard + Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon + + Tableau 40 : Positionnement national des centres de soin en rhumatologie 106 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

107 Adénome de la prostate Calculs rénaux Cancer de la prostate Cancer de la vessie Cancer du rein Cancer du testicule Intervention sur le pénis Transplantation rénale CHU Besançon CHU Belfort Montbéliard + Clinique S t Vincent Polyclinique de Franche-Comté CHU Dijon + + Tableau 41 : Positionnement national des centres de soin en urologie III Analyse Nous avons recoupé ces données en donnant un poids plus important aux centres de soin franc-comtois et aux spécialités pour lesquels un des établissements se trouvait dans les dix meilleurs français. Ainsi, les quatre spécialités médicales principales sont : - angiologie (artères carotides : chirurgie) ; - cardio-vasculaire (infarctus du myocarde) ; - dermatologie (mélanome malin) ; - urologie (cancer du testicule et adénome de la prostate). Nous avons également dégagé cinq spécialités médicales secondaires : - hématologie (leucémie, lymphome, myélome) ; - hépatologie (cholécystectomie) ; - neurologie (accident vasculaire cérébral) ; - ORL (amygdalectomie et végétations : enfant) ; - orthopédie (ligaments du genou : chirurgie). On notera également l importance nationale du service de soins palliatifs du CHU de Besançon qui préside l observatoire national de la fin de vie. III.3.4. Tissu industriel III Les grands axes de la région La Franche-Comté est reconnue pour ses capacités de mécanique, découpage et emboutissage. En particulier, il s agit d usiner ou former des matériaux spécifiques (implantables, résistant à des conditions extrêmes, composite, etc.), en formes techniques, avec une grande précision. Il est également pertinent de noter que la Franche-Comté est la deuxième région de France pour le découpage emboutissage et la troisième pour le traitement de surface. Identifier les savoir-faire clés Plus que ce savoir-faire, il existe une technicité dans le domaine de la plasturgie et de la micro-plasturgie. De même que pour la mécanique et micromécanique, il est ici question de la transformation de matériaux grâce à des process innovants et un haut niveau de qualité. Au niveau de la fabrication, la région s est spécialisée dans la microfabrication. Les entreprises de la région ont ainsi acquis via l industrie horlogère et les applications ultérieures, un savoir-faire d intégration de composants opto-électro-mécaniques dans des systèmes miniaturisés tout en augmentant la durée de vie et la fiabilité. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

108 De plus, grâce à une fine connaissance des propriétés des traitements de surface, les entreprises franc-comtoises sont capable de répondre à des problématiques fonctionnelles, sensorielles, thermiques, électriques, d anticorrosion, de biocompatibilité, d anti-usure, de frottement, etc. Il est également pertinent de noter que la Franche-Comté est la troisième région française en terme de traitement de surface. En amont ou en aval du traitement de surface, certaines entreprises de la région possèdent des savoir-faire spécifiques dans le domaine du polissage. On pourra enfin citer les savoir-faire que certaines entreprises ont mis au centre de leur stratégie : automatisme, robotique, électronique ou informatique. Par ailleurs, dans le cadre de notre étude des projets partenariaux (voir III.3.7.2), une entreprise semble beaucoup plus active que les autres au niveau régional : STATICE Santé. D autres entreprises régionales, nationales ou étrangères 179 interviennent néanmoins sur certains projets mais ne jouent pas le même rôle de catalyseur. III Analyse de la filière biomédicale Une étude réalisée par l Agence d Intelligence Economique de Franche-Comté sur le tissu industriel régional dans le domaine des technologies et dispositifs médicaux auprès de 122 entreprises industrielles nous permet de dégager des axes prépondérants dans le domaine 180. Pour les entreprises dont le chiffre d affaires provient à plus de 90% du biomédical, nous avons pu dégager le paysage industriel ci-dessous : dermatologie infectiologie dentaire ophtalmologie transplantation Cardio-vasculaire orthopédie neurologie endocrinologie oncologie injection Opto-electromécanique biotechnologies Télémédecine et monitoring Identifier les savoir-faire clés Diagnostic in vitro ++ + Imagerie / Diagnostic in vivo Autre DM thérapeutique Implantable Usage Unique ++ + Sous-système ++ Machine spéciale + Tableau 42 : Cartographie de l industrie biomédicale en Franche-Comté Ainsi, il est possible de dégager comme axe prépondérant médical les affections cardiovasculaires, l orthopédie et la neurologie, comme axe transversal la micro opto-electromécanique et comme type de dispositif l implantable. Pour les autres acteurs de la filière, la mécanique de précision est le savoir-faire largement principal. Les savoir-faire que l on peut dégager en second sont la fabrication de pièces techniques plastiques, la fabrication de moules et autres outillages ainsi que le traitement et le revêtement des métaux. 179 RD Biotech, Alcis, Sociétés ID, Senseor, Imacisio, IMMUTEP, STIL, Bioexigence, Avelana, Laboratoires CMA, Microdialysis, Hospal, Société DA, SEDI Fibres Optiques, IMASONIC, TROD Médical, Computive Surgery, Stockert, Sophysa, etc. 180 Pour plus d informations, voir les résultats de l étude publiés par l Agence d Intelligence Economique. 108 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

109 III.3.5. Centres de formation III Description L Institut Supérieur d Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC) forme des ingénieurs ayant à la fois une culture médicale et une culture technique afin de pouvoir faire le lien entre les besoins des cliniciens et l industrie. Ce positionnement est renforcé par les différents stages en hôpital, en laboratoire et/ou en entreprise et s oriente autour de trois spécialités de dernière année : biomécanique et matériaux, instrumentation et microsystèmes, ainsi que ingénierie cellulaire et tissulaire. Enfin, l accent est mis sur l innovation via l entreprise virtuelle Biotika au sein de laquelle les étudiants sont mis en situation réelle d entreprenariat et de conception puis mise sur le marché d un dispositif médical. L Ecole Nationale Supérieure de Mécanique et des Microtechniques (ENSMM) est une école d ingénieurs unique en France de part sa spécialisation dans les systèmes et microsystèmes mécaniques et mécatroniques. Ses étudiants passent 1/3 de leur formation en immersion industrielle et, dans le cadre de leur dernière année d étude, elle leur propose différentes spécialisations dont une dans les domaine des «microsystèmes et santé» et une autre en «ingénierie de l innovation» appliquée aux industries de santé. L Université de Technologie de Belfort - Montbéliard (UTBM) propose différentes formations dont une intitulée Ergonomie, Design et Ingénierie Mécanique (EDIM) qui vise à former des ingénieurs prenant en compte les différentes dimensions de l Homme (os, muscles, mental, etc.) dans le cadre du développement de produits nouveaux à l interface de l homme et de la machine. L UTBM possède également une plateforme de réalité virtuelle immersive et d un module d analyse, utilisés par exemple dans le cadre de la modélisation du futur centre hospitalier Médian de Belfort-Montbéliard. Nous avons également étudié la liste des IUT de Franche-Comté mais aucune spécialité n est dédié aux industries de santé. L UFR Sciences Médicales et Pharmaceutiques (UFR SMP) propose des spécialités reconnues dans les domaines de l ingénierie et la biologie cellulaire et tissulaire, des neurosciences ainsi que de l instrumentation et informatique de l image. L UFR Sciences et Techniques (UFR ST) 181 propose différents diplômes dédiés au milieu biomédical tels qu une License en biologie, un master physiologie, neurosciences et comportement ou un master biochimie, biologie cellulaire et moléculaire. Cet UFR est complété par trois écoles doctorales : Homme, Environnement, Santé (ED HES) dans le domaine des sciences de la vie et de la santé ; Louis Pasteur (ED LP) dans le domaine de la recherche clinique, de l innovation technologique et de la santé publique ; Sciences Pour l Ingénieur et Microtechniques (ED SPIM) dans les secteurs de pointe des microtechniques. On peut également prendre en compte les masters ingénierie cellulaire et tissulaire ou relation hôte-greffon. Ou encore le programmes pluri-formation porté par l UFC sur le thème «médecine régénérative et modèles animaux». Identifier les savoir-faire clés Le Centre de Formation des Apprentis de l Industrie (CFAI) propose des formations transversales telles que les microtechniques ou la plasturgie mais aucune ne cible le domaine médical (la formation s en rapprochant le plus touche à la domotique). Bien que les différentes disciplines médicales enseignées dans la région soient une information importante à la compréhension des forces et faiblesses de la région, seule une 181 Pour le Nord Franche-Comté on parlera d UFR Sciences Techniques et Gestion de l Industrie (STGI) mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

110 étude approfondie de toutes les formations pourrait permettre de dégager de façon exhaustive les axes prépondérants à ce niveau. Nous avons néanmoins pu identifier l instrumentation et les microsystèmes (imagerie médicale, biocapteurs et biométrie, télémédecine, etc.), la biomécanique et les biomatériaux ainsi que l ingénierie cellulaire comme domaines possible de prédilection. III.3.6. Centres de recherche III Deux structures principales D une part l UMR 6174 UFC/UTBM/ENSMM/CNRS (Institut FEMTO-ST), spécialisé dans les sciences de l ingénieur (optique, imagerie, matériaux, électronique, capteurs, fluidique, énergétique, mécanique, surfaces, automatique, systèmes électriques, etc.) appliquées aux micro et nanotechnologies (MEMS 182, MNOEMS 183, microsystèmes fluidiques, etc.). Cette UMR, possède également des compétences dans les sciences et technologies de l information, l imagerie du vivant, la manipulation d objets biologiques, en qualification biologique et en instrumentation médicale. D autre part les autres pôles de recherche de l Université de Franche-Comté forment le cœur de la recherche biomédicale dans la région : L UMR 645/INSERM/EFS (Interaction hôte-greffon et ingénierie cellulaire et génique) associe l EFS-BFC et le Centre d Investigation Clinique intégré en Biothérapie (Inserm CIC-BT 506). Ce laboratoire est situé dans l EFS et dans l Institut de Bio Ingénierie de Franche-Comté (IBFC). Les orientations stratégiques principales de cette unité de recherche sont la transplantation et la cancérologie. Les travaux de recherche concernent ainsi principalement l immunologie, la thérapie génique et cellulaire, ainsi que l ingénierie cellulaire et tissulaire. Identifier les savoir-faire clés L EA 3920 (physiopathologie cardiovasculaire et prévention) conduisent des études cliniques en partenariat avec les services de diabétologie et néphrologie afin dévaluer l efficacité des traitements des maladies cardiovasculaires. Ils cherchent également à mieux comprendre les facteurs influençant les réglages physiologiques des activités vasculaires et cardiaques et développent des outils de mesure/diagnostique innovants. Le laboratoire de neurosciences intégratives et cliniques (EA 481) étudie les liens entre les centres cérébraux de l olfaction, de la mémoire et des émotions, particulièrement dans le cadre de maladies neurologiques ou psychiatriques. On pourra ainsi citer comme savoir-faire les neurosciences, le comportement psychiatrique, la neurologie, la recherche clinique, la psycho-physiologie, l imagerie cérébrale, émotions, olfaction, vieillissement et les accidents vasculaires cérébraux. L EA 3181 (carcinogénèse épithéliale : facteurs prédictifs et pronostiques) - Institut d Etude et de Transfert des Gènes (IETG), s intéresse aux mécanismes de développement du cancer et à ses caractéristiques afin de mieux les diagnostiquer et cibler les traitements. Il participe au registre des cancers et au cancéropôle Grand Est. Ses savoir-faire principaux sont ainsi la biologie moléculaire et cellulaire, la mort cellulaire, l oncogenèse, la recherche clinique, l épidémiologie et la qualité de vie. Le laboratoire EA SBP (sciences séparatives, biologiques et pharmaceutiques) crée des médicaments en synthétisant de nouvelles molécules ou en les extrayant de certains végétaux et grâce à des modèles informatiques de simulation des interactions moléculaires. L EA 2SBP cherche également à améliorer la délivrance pharmaceutique. On peut citer 182 Microsystèmes électromécaniques 183 Micro et Nanosystèmes Opto-électro-mécaniques 110 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

111 comme mots clés la chimie analytique, la chimie physique, la biologie cellulaire et le métabolisme. L EA 3186 API (Agents pathogènes et inflammation) s intéresse au fonctionnement des macrophages et plus particulièrement dans le cadre d infections par le virus du SIDA, l hépatite C et le cytomégalovirus. Un autre axe de l EA API est l étude des mécanismes de résistance aux antibiotiques. Il s agit donc ici de virus, bactéries, inflammation, épidémiologie, biologie moléculaire, agents pathogènes et macrophages. L EA 3922 (estrogènes, expression génique et pathologies du système nerveux central) se concentre sur les processus d expression des gènes dans le système nerveux avec des applications possibles dans le domaine des cancers et des maladies neurodégénératives. Les mots clés définissant les travaux de cette EA sont la neuroanatomie fonctionnelle, l endocrinologie, la régulation de l expression génique, la prolifération cellulaire, l autophagie, l oncogenèse, les gènes du développement, estrogéno-dépendants, sulfhydryl oxydase et protéines associées au récepteur GABAA. L EA 4268 I4S (Intervention, innovation, imagerie, ingénierie en santé) développe des innovations techniques et thérapeutiques pour l imagerie médicale et la chirurgie autour de trois thématiques : la reconstruction et la régénération osseuse grâce aux biomatériaux et facteurs de croissance, les dispositifs médicaux de suppléance pour prendre en charge certains handicaps consécutifs à des cancers des voies aéro-digestives et l imagerie avancée. Les savoir-faire de cet EA concernent donc entre autre les biomatériaux, la chirurgie maxillo-faciale, le guidage par l imagerie et les techniques micro-invasives, l imagerie cellulaire et la micro-imagerie, l orthopédie, les prothèses et la régénération osseuse. Ainsi que les dispositifs médicaux de suppléance et le handicap. Il existe par ailleurs des structures fédératives de ces différents pôles de recherche autour de grandes thématiques. C est le cas de l IFR 133 UFC/Inserm/EFS-BFC/CHU IBCT (Ingénierie et Biologie Cellulaire et Tissulaire) 184, concernant l ingénierie cellulaire et tissulaire à finalité thérapeutique et les interactions macromoléculaires. L une de ses fonctions est de proposer à l ensemble des parties prenantes des plateaux techniques mutualisés de haute technologie (équipements de cytométrie et imagerie cellulaire, d histopathologie et de génotypagephénotypage, etc.) Il faut également prendre en compte les autres laboratoires de l université qui peuvent apporter des solutions innovantes ou un point de vue différent lors de la création de nouveaux dispositifs médicaux. On citera par exemple l UMR 6213 CNRS Institut UTINAM (Univers, Transport, Interfaces, Nanostructures, Atmosphère et environnement, Molécules) avec les capteurs, l UMR E4 CEA (Laboratoire de chimie physique et rayonnement Alain Chambaudet) dans le domaine des maladies dégénératives et de la radiothérapie ou encore l EA 4269 LIFC (Laboratoire d informatique de Franche-Comté) qui intervient dans les domaines de la télémédecine. On peut également citer le Service d analyse et de caractérisation (SERAC 185 ) dans le domaine de la résonance magnétique nucléaire, l UMR 6249 /CNRS/INRA/INRAP (Laboratoire chrono-environnement) avec la santé publique ou l USR 3124 MSHE Claude Nicolas Ledoux (Maison des Sciences de l Homme et de l Environnement) qui, en collaboration avec d autres unités de l IFR 133 et des services de recherche clinique du CHRU 186, s intéresse aux problématiques de risque infectieux 187, risque cardio-neurovasculaire, addictologie et comportements à risque ainsi que l éthique et le progrès médical. Identifier les savoir-faire clés 184 Dans la région Bourgogne, il s agit de l IFR 100 qui est axé sur la problématique Athérome / Cancer. Les orientations de la recherche bourguignonne ne seront cependant pas étudiées dans la présente étude. 185 Ce service comprends quatre unité techniques dans les domaines de la microscopie électronique (microscopes électroniques à balayage, spectromètre à dispersion d énergie et microscope électronique à transmission à acquisition numérique) et de le spectrométrie (Infra-rouge à transformée de Fourier couplée à un microscope, UV/Visible, colorimétrie et RMN). 186 Autour de la thématique Progrès médical & évolution sociétale (ProMES) mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

112 III Analyse des orientations de la recherche Afin de pouvoir étudier les équipes d accueil de l UFC, il est important d analyser leur référencement. En effet, sans cela, il nous est impossible de pondérer l importance à accorder à ces centres de recherche afin de déterminer ceux à privilégier. N ayant pas accès à une base de donnée d indices bibliométriques 188, nous avons croisé les résultats obtenus en source ouverte via les moteurs de recherche génériques Google et Yahoo avec des outils tournés vers la recherche médicale (GoPubMed) et la recherche en général (Google Scholar). Nous avons ensuite uniformisé les résultats avec pour base 100% l EA la plus «productive». 100% 80% 60% 40% 20% 0% EA 3920 EA 481 EA 3181 EA 4267 EA 3186 EA 3922 EA 4268 Graphique 25 : Etude bibliométrique des équipes d accueil de l UFC Cette analyse nous invite donc à considérer le cancer comme thématique la plus pertinente au niveau de la recherche biomédicale franc-comtoise 189. La thématique secondaire porterait sur les maladies cardiovasculaires et la thématique tertiaire sur les affections neurologiques ou psychiatriques. Identifier les savoir-faire clés Pour le FEMTO-ST, plutôt que d effectuer une étude thématique des publications ayant un lien avec le médical, nous avons étudié l activité des différents départements pour en déduire ceux étant les plus proches des technologies de santé. Ainsi, en analysant les recherches du personnel du FEMTO-ST impliqués dans des activités biomédicales, nous avons pu remonter aux axes à privilégier. Mécanique Appliquée 43% Autre 3% AS2M 14% Optique 16% MN2S 24% Graphique 26 : Personnel impliqués dans le biomédical par département 187 Thématique développée au sein du pôle GERIS 188 Comme ISI Web of Knowledge de Reuters ou Scopus de Elsevier 189 Cette étude ne protant que sur le volume de publications et non la qualité de celles-ci (contrairement à une étude bibliométrique basée sur l indice-h), les résultats doivent être nuancés. Des études bibliométrique plus poussées pourront cependant être réalisées dans les panorama sectoriels suivant. 112 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

113 Ainsi, les thématiques majeures seraient les matériaux, surfaces, procédés et structures. Puis les microsystèmes multiphysiques, la biophotonique et enfin les systèmes automatisés de micromanipulation et micro-assemblage. III D autres parties prenantes Le Cancéropole Grand Est (CGE) regroupe les collectivités territoriales, les CHU, les centres de lutte contre le cancer, les organismes de recherche, les universités, les industriels et le associations caritatives d Alsace, Bourgogne, Champagne-Ardenne, Franche-Comté et Lorraine autour de cinq missions : - animer le réseau de la recherche contre le cancer ; - accompagner la recherche fondamentale et clinique dans le cadre des financements de l Institut National du Cancer ; - Alimenter les tumorothèques et sérothèques pour valider cliniquement les résultats de la recherche ; - Aider à mettre en place des plateformes technologiques et hospitalières ; - Favoriser une ouverture vers les pays européens voisins. Les acteurs régionaux (et plus particulièrement les établissement publics et privés pratiquant l oncologie médicale et rassemblés en Groupement de Coopération Sanitaire c.-à-d. l Institut Régional Fédératif du Cancer) sont très impliqués dans le Cancéropole Grand Est et plus particulièrement en ce qui concerne la radiothérapie, les greffes hématopoïétiques et l ingénierie cellulaire ainsi que sur l axe virus et cancer. Le GCS 190 EMOSIST-FC (Ensemble pour la Modernisation des Systèmes d'informations de Santé et le développement de la Télémédecine en Franche-Comté) peut également être considéré comme une des structures de soutient de la filière. En effet, il fédère les 7 principaux centres hospitaliers de Franche-Comté, les médecins libéraux et les établissements privés autour d une plateforme commune inter-échangeable. En sa qualité d hébergeur de données de santé (DMP 191 ), il les accompagne dans la modernisation de leur système d information et met en œuvre la politique régionale des systèmes d informations et de la télémédecine. Il est aussi intéressant de mentionner le fait que le GCS EMOSIST-FC travaille avec les industriels pour valider techniquement le fonctionnement des logiciels avec les systèmes d information des structures de santé. Les RTRA (Réseaux Thématiques de Recherche Avancée) dans le cadre du PRES BFC 192 tels que celui autour de l axe «Manipulation, Analyses post-génomique, Instrumentation et Caractérisation pour le BIOmédical» (MAGIC-BIO) selon quatre thèmes prioritaires : ingénierie et manipulation d objets biologiques imagerie pour le vivant qualification biologique instrumentation biomédicale Identifier les savoir-faire clés Il est aussi intéressant de mentionner l existence d un RTRA autour de l axe «Nanosciences, photonique et instrumentation» (nom de code ACTION). La Plateforme protéomique interrégionale Bourgogne/Franche-Comté (Clinical Innovation Proteomic Platform ou CLIPP) se positionne dans le domaine clinique et plus particulièrement sur les bio-marqueurs pouvant contribuer au diagnostique et/ou au suivi thérapeutique des affections malignes. En particulier, elle développe des méthodes d analyse et instruments reposant sur les micro et nanotechnologies afin d identifier, localiser, évaluer la quantité ou 190 Groupement de Coopération Sanitaire 191 Dossiers Médicaux Personnels 192 Pôle de Recherche et d Enseignement Supérieur Bourgogne Franche-Comté mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

114 analyser les modifications des protéines. Ainsi, les principaux savoir-faire impliqués sont les micro et nanotechnologies, les biopuces, les biomarqueurs, la protéomique clinique et les biostatistiques. Le Mésocentre de Calcul de Franche-Comté met à disposition le hardware, software et main d œuvre afin d assurer les simulations et modélisations nécessaires aux différentes recherches de l UFC. Le Laboratoire d Etudes et de Recherches sur les Matériaux, les Procédés et les Surfaces (LERMPS), quant à lui, développe les techniques de traitement de surface avec comme applications principales la biocompatibilité et bio-activité des DM implantés. Enfin, sont également présentes au niveau régional les associations spécialisées telles que l ARDEMME (Association Régionale du Dépistage et de l Etude des Maladies Métaboliques de l Enfant) ou la FEMASAC (FEdération des MAisons de SAnté Comtoises). Les savoir-faire apparents de ces différentes parties prenantes nous confirme dans les axes dégagés dans le cadre de l analyse des thématiques du FEMTO-ST et des laboratoires de recherche de l UFC. III.3.7. Centres de transfert et appuis à la recherche biomédicale III Description Crée en 2007 sous l impulsion de l ENSMM, l UTBM et l UFC, l Institut Pierre Vernier (IPV) a pour but de diffuser l offre de savoir-faire des laboratoires de recherche aux industriels et viceversa, de piloter des projets de transfert technologique, de soutenir les démarches d innovation des entreprises ainsi que de permettre l expérimentation et l utilisation de nouveaux matériels. Cet objectif est facilité par les moyens de la centrale de technologie MIMENTO 193 (Microfabrication pour la Mécanique, les Nanosciences, la Thermique et l Optique), spécialisée en micro et nano-photonique, en micro-nano-acoustique et en micromécanique (elle compte près de 800 m 2 de salles blanches dédiées à la microfabrication, dont une ligne pilote). Identifier les savoir-faire clés Le pôle de compétitivité des microtechniques a pour objectif de dégager des synergies entre entreprises, centres de recherche et organismes de formation afin de faire émerger des projets innovants. Ses actions se concentrent sur la microfabrication et la micromanipulation, la micro-injection et le micromoulage, le traitement de surfaces, les microsystèmes et les nanomatériaux. En particulier, le pôle détecte, labélise et accompagne des projets collaboratifs innovants pour transformer les sous-traitants en partenaires des donneurs d ordres (projets «produits-marchés») ou intensifier les efforts de R&D dans les micro et nanotechnologies (projets «développement et innovations technologiques»). Dans le médical, le pôle a également mis en place une Commission dédiée qui constitue un lieu de rencontre et d échange privilégié pour les acteurs de la filière 194. On peut également citer comme initiative collaborative le cluster des Technologies Innovantes de la Santé qui a pour but de renforcer la compétitivité régionale grâce à une mutualisation des moyens (humains, techniques, savoir-faire, etc.) de ses membres autours de problématiques dans le domaine de la santé. 193 les technologie déployées sont : le dépôt de couches minces (pulvérisation, évaporation, PECVD), la photolithographie (optique, e-beam, stepper, pistes d'enduction automatique, spray coating, masqueur laser), la gravure ionique (DRIE et FIB) et chimique, l electroformage, le micro-usinage par laser femto-seconde ou ultrasons, l électro-érosion, le micro-moulage par injection, le découpage de precision, le micro-assemblage, le matriçage à chaud et la caractérisation (profilométrie, ellipsométrie, MEB, XPS, fluorescence X). 194 Pour plus d informations : mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

115 L Institut Carnot FEMTO-Innovation (rattaché au FEMTO-ST, voir III.3.6.1, et à l IPV, voir cidessus) a pour but de favoriser la recherche partenariale c.-à-d. les travaux de R&D liant les laboratoires publics aux autres acteurs tels que les entreprises. Celui-ci se positionne au sein du réseau français des Instituts Carnot avec comme cœur de métier les matériaux, mécanique et procédés, la microélectronique ainsi que les micro et nano-technologies. Le Centre d Investigations Cliniques en Innovations Technologiques (Inserm CIC-IT 808), au cœur de MicroTech-Santé, est orienté vers les microtechniques et permet aux entreprises de valider techniquement et cliniquement la pertinence d un dispositif grâce à la réalisation de tests chez l homme. Il a également pour but de faire ressortir des besoins en innovation technologiques non encore exprimés. C est ainsi partenaire direct de nombreux pôles du CHRU. Plus particulièrement, dans le domaine des DM, le CIC-IT a défini comme orientation la dermatologie, la cancérologie, la pédiatrie, l imagerie, les biothérapies et la biologie (voir CIC-BT), la chirurgie et le handicap. Le Centre d Investigation Clinique intégré en Biothérapie (Inserm CIC-BT 506) s articule autour de la recherche clinique dans le domaine de la transplantation, de l utilisation de cellules souches en médecine régénérative et de l immunothérapie. A ce titre, il est rattaché aux structures de recherche de l UFC et aux équipes de recherche clinique du CHRU de Besançon dans les biothérapies en onco-hématologie, en transplantation et des pathologies inflammatoires. Il possède un savoir-faire allant de la recherche fondamentale à l application diagnostique, thérapeutique et au suivi en situation réelle. Tout comme le CIC-IT avec les innovations technologiques, le CIC-BT occupe une place clé dans l évaluation du rapport bénéfice/risque des nouvelles biothérapies. Ses missions sont soutenues par la plateforme de Bio-Monitoring qui permet de qualifier les produits de thérapie cellulaire ou thérapie génique, évaluer les réponses biologiques après administration de médicaments biologiques et assurer le suivi des patients transplantés. L Institut International des Systèmes de Santé et de Télémédecine (IISIST) ou Institut Edouard Belin est un centre de transfert de technologie et d expertise dans le secteur de la santé. Plus particulièrement, il intervient dans le domaine des technologies de l information et de la communication appliquées au domaine de la santé. Il abrite un Environnement Technique d Expérimentation et de Démonstration (ETED) équipé d un data center, c.-à-d. un espace technique de simulation du parcours de santé (hôpital virtuel avec une chambre d hospitalisation et un plateau médico-technique, cabinet de médecin de ville et service HAD 195 ) afin de former médecins, chercheurs et industriels, ainsi que d accompagner les acteurs dans la création, l adaptation et l utilisation de dispositifs innovants. Par ailleurs, l institut est engagé dans une démarche de labellisation en tant que Centre National de Référence dans le domaine de l Autonomie et la Santé à domicile, et dans une démarche européenne de Living Lab (ENoLL 196 ). Dans le domaine de la télémédecine, le pôle régional Numérica est dédié aux technologies de l information et de la communication. Ils sont de plus actif dans le domaine de la simulation. On peut également citer d autres pôles qui pourraient intervenir sur des projets médicaux tels que le pôle de compétitivité Plastipolis dans le domaine de la plasturgie. Identifier les savoir-faire clés La Direction de la Valorisation de l UFC (DVUFC) et le Service d Activités Industrielles et Commerciales (SAIC) de l Université ont pour rôle de négocier et rédiger les contrats de recherche, protéger les résultats, rechercher des financements et monter les dossiers, appuyer à la création d entreprise innovantes, à l insertion des laboratoires au niveau européen (FP7 197 et INTERREG IIIC) et diffuser les savoirs et compétences de l UFC. Ses actions sont appuyées via l Incubateur d entreprises innovantes de Franche-Comté (IEI-FC) et la 195 Hospitalisation à Domicile 196 Pour en savoir plus : Le 7 ème Programme Cadre de Recherche et Développement Technologique couvre 10 thématiques de recherche dont la santé, les biotechnologies, les TIC ou encore les nanosciences, nanotechnologies, matériaux et nouvelles technologies de production. Il est doté de 54 milliards d sur 7 ans. mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

116 Boutique de Gestion (en charge de la pépinière et de l hôtel d entreprise) qui accompagnent les porteurs de projets depuis le laboratoire 198 jusqu à l entreprise pérenne. On notera également l existence d une cellule Europe qui relaie un veille sur les appels d offres de la Commission Européenne auprès des unités de recherche franc-comtoises. On peut enfin noter l implication de la Franche-Comté dans le domaine de la gérontologie via la création de Gérontopole Bourgogne / Franche-Comté. Celui-ci se concentre autour de quatre groupes de travail : aidants, télésanté et télémédecine, formation et EHPAD 199. III Analyse des projets collaboratifs Nous avons étudié certains projets collaboratifs 200 en cours ou planifiés entre 2007 et aujourd hui. En particulier, les contrats recensés concernent 201 les dispositifs pour l investigation clinique, la qualification biologique, les techniques de suppléance et les méthodes thérapeutiques de précisons. Dans ce cadre, nous avons étudié la participation des différents partenaires de recherche publics et privés ainsi que les thèmes des différents contrats afin de dégager à la fois les unités les plus actives dans le domaine des technologies médicales et les sujets privilégiés. Thème Service de pédiatrie Département douleur CHRU Besançon Service de dermatologie Service de médecine nucléaire Pôle de radiologie Exploration fonctionnelle CIC-BT IFR 133 FEMTO-ST LIFC Polyclinique de Franche- Comté ARDEMME CHRU Dijon Autres unité de recherche ou services cliniques hors région Alsace Bourgogne Midi Pyrénées Suisse Allemagne Dépistage néonatal Dépistage néonatal X X X X X X X X X X X X X X X Identifier les savoir-faire clés Dépistage néonatal X X X X X Imagerie X X X Imagerie X X X µ-dialyse cutanée Capteur de motricité Capteur acoustique X X X X X X X X X X X Capteur acoustique X X X X Tableau 43 : Acteurs par thème de DM pour l investigation clinique 198 En commençant par la sensibilisation des personnels de recherche à la création d entreprise 199 Établissement d Hébergement pour Personnes Agées Dépendantes. 200 Cette analyse ne se veut pas exhaustive 201 Projets regroupés sous les intitulés des axes du CIC-IT 116 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

117 Thème Service de dermatologie CHRU Besançon Génétique et reproduction Service d ophtalmologie Hémovigilance CIC-BT IFR 133 FEMTO-ST CLIPP EFS-BFC Institut Pierre Fabre Autres unité de recherche ou services cliniques hors région Rhône-Alpes République Tchèque Caractérisa-tion peau Caractérisa-tion peau X X X X X X X X Sécurité transfusion X X X X Sécurité transfusion X X X Biomicro-systèmes X X X Biopuce X X X Cartographie protéique X X X Qualification cornée X X X X Lames microstructurées X X X Fécondation In Vitro X X X Fécondation In Vitro X X X Fécondation In Vitro X X X Tableau 44 : Acteurs par thème de DM de qualifications biologiques Thème Chirurgie Maxilo- Faciale CHRU Besançon Service d obstétrique Service de dermatologie Service de réanimation Douleur et soins palliatifs Substitut Cutané X X X X X Substitut Cutané X X X X X CIC-BT IFR 133 FEMTO-ST ISIFC EFS-BFC Autres unité de recherche ou services cliniques hors région Alsace Rhône-Alpes Identifier les savoir-faire clés µ-dialyse cutanée X X µ-pompe à salvie X X Bras mécanique robotisé orthognatie X X Suppléance réanimation X X Suppléance handicap X X X Tableau 45 : Acteurs par thème de DM en techniques de suppléance mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

118 Thème CHRU Besançon Service de dermatologie Radiothérapie CIC-BT IFR 133 FEMTO-ST LIFC Cancéropole Grand-Est CH Belfort-Montbéliard ENSMM Autres unité de recherche ou services cliniques hors région Lorraine Belgique Etats-Unis Traitement du cancer Traitement du Cancer Traitement mini-invasif du Cancer Traitement mini-invasif du Cancer Traitement mini-invasif Neurologie X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Tableau 46 : Acteurs par thème de DM en méthodes thérapeutiques de précision Cette analyse nous permet de dégager les spécialités du CHRU de Besançon actives au niveau de la recherche partenariale. En particulier, on remarque la présence des pôles dermatologie, médecine nucléaire et radiothérapie, chirurgie maxilo-faciale ainsi que l unité génétique et reproduction. On notera également la participation du CHRU de Dijon dans certains projets collaboratifs. De plus, il nous est possible de noter l activité d entités de recherche (en dehors du FEMTO-ST et de l IFR 133) telles que le LIFC, l EFS-BFC, le CIC-BT et CLIPP. Identifier les savoir-faire clés III Analyses des brevets Une autre approche afin de dégager les applications de la recherche franc-comtoise est d étudier les différents dépôts de brevets, tant au niveau des laboratoires que des entreprises. En dehors des domaines du BTP, des transports, des technologies pour l environnement, de la manutention, du mobilier et des jeux, les principaux dépôts de brevet en Franche-Comté ont été réalisés dans quatre domaines différents 202 : - L instrumentation (techniques de mesure et technologies médicales) ; - Les composants mécaniques ; - Les machines et appareils électriques, énergie électrique ; - Les machines outils. 202 Source : Statistiques départementales des brevets publiés en 2009, Observatoire de la propriété intellectuelle, Données mises à notre disposition par l ONPI et l ARIST. 118 mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril 2011

119 III.3.8. Conséquences stratégiques pour la région En recoupant ces différentes informations, nous avons dégagé des savoir-faire propres à certaines spécialités médicales et certains savoir-faire. Concernant les spécialités médicales, notre étude a dégagé la neurologie et l oncologie comme spécialités principales. La gestion de l autonomie, les affections cardio-vasculaires, l orthopédie et la dermatologie venant ensuite. Pour les savoir-faire, la micro opto-electro-mécanique 203 est, comme nous pouvions nous y attendre, prépondérante. Les autres savoir-faire concernent les TIC (et en particulier la télémédecine), la biomécanique et les biomatériaux, les nanotechnologies, la protéomique. Il nous a également été possible de dégager les DM implantables comme axe prépondérant. Enfin, en sous-traitance, les savoir-faire identifiés touchent au traitement de surface, à la mécanique de précision et à la plasturgie. Identifier les savoir-faire clés 203 Dont capteurs mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

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121 III.4. Bilan III.4.1. Axes stratégiques du médical en Franche-Comté En croisant les différents besoins de santé identifiés dans la partie III.2 et les savoir-faire dégagés en II.3, nous pouvons recommander les priorités suivantes : Cinq priorités médicales : neurologie (accidents vasculaire cérébraux et troubles mentaux) et oncologie, puis cardiologie et enfin orthopédie ainsi que soins palliatif et gestion de la dépendance. Quatre priorités de dispositifs : microsystèmes opto-electro-mécaniques, DM implantables, outils de télémédecine et équipements liés à la protéomique. Trois savoir-faire spécifiques : mécanique de précision, plasturgie et traitements de surface. Deux priorités technologiques : biomatériaux et nanotechnologies. III.4.2. Thèmes des panoramas marchés de l AIEFC Comme évoqué plus tôt, le travail réalisé dans la présente étude chapeau n est que la première étape d un travail approfondi sur les différents thèmes que nous avons dégagé. En particulier, en croisant ces résultats avec les grandes tendances technologiques du marché 204, nous recommandons l étude des quatre thématiques suivantes : - Neurologie : prévention, diagnostique, traitement et suivi grâce aux DM non implantables et non communicants DM implantables non communicants 206 : prévention, diagnostique, traitement et suivi des pathologies relatives à la neurologie, l oncologie, la cardiologie et l orthopédie. - Microsystèmes opto-electro-mécaniques communicants 207 : prévention, diagnostique, traitement et suivi des cinq priorités médicales. - Outils de télémédecine : prévention, diagnostique, traitement et suivi des cinq priorités médicales. Bien qu il puisse s éloigner des dispositifs médicaux au sens réglementaire, un sujet prospectif supplémentaire nous parait pertinent à la vue des savoir-faire régionaux et des besoins de santé. En effet, nous recommandons l étude des synergies possibles entre protéomique et entreprises franc-comtoises. Bilan Enfin, à la vue de l évolution du marché, il pourrait être pertinent de réaliser un panorama sur les dispositifs médicaux pour les pays en voie de développement. Afin d être le plus proche possible des attentes du plus grand nombre de parties prenantes au niveau régional, l étude de ces six thématiques devra attacher de l importance aux trois savoir-faire spécifiques (mécanique de précision, plasturgie et traitements de surface) ainsi que qu aux deux priorités technologiques (nanotechnologies et nouveaux matériaux utilisés dans le biomédical). 204 Voir partie II 205 Avec l environnement extérieur 206 Idem 207 Dont capteurs mathieu cynober strategy consultant Le marché des dispositifs médicaux avril

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123 Table des illustrations Graphique 1 : Marché des DM par région (% du marché global), Graphique 2 : Marché des DM par type (% du marché global), Graphique 3 : Marché français des DM par type (% des facturations), Graphique 4 : Marché français des hautes technologies médicales (% des ventes), Graphique 5 : Répartition des dépenses de la LPP, Graphique 6 : Décomposition du marché US par code NAICS, Graphique 7 : Top 10 des entreprises allemandes (en milliards d ), Graphique 8 : Concentration des technologies médicales (en % des totaux respectifs), Graphique 9 : Les plus grands challenges de l industrie (en % de réponses), Graphique 10 : Sources de croissance à 2 ans (% de réponses), Graphique 11 : Répartition par domaine des essais (%), Graphique 12 : Répartition par classe des essais cliniques, Graphique 13 : Décomposition des rencontres «one shot» de l AFSSAPS entre 2006 et Graphique 14 : Décomposition des accompagnements de l AFSSAPS entre 2006 et Graphique 15 : Parties prenantes du processus d innovation Graphique 16 : Le circuit des dispositifs médicaux Graphique 17 : Etapes pour apposer un marquage CE Graphique 18 : Procédure en vie de l obtention de l agrément FDA Graphique 19 : La FDA dans le monde Graphique 20 : Approche bifocale pour identifier les priorités stratégiques Graphique 21 : De l analyse des besoins de santé à la stratégie Graphique 22 : Décomposition par CMD des coûts en hôpital (milliards d ), Graphique 23 : Dépenses de santé par pathologie, comparaison entre 4 pays (%) Graphique 24 : Remboursements pour les personnes en ALD selon les pathologies (%), Graphique 25 : Etude bibliométrique des équipes d accueil de l UFC Graphique 26 : Personnel impliqués dans le biomédical par département

124 Tableau 1 : Top 10 des pays selon leur part de marché, Tableau 2 : Top 30 des entreprises selon leur chiffre d affaires, Tableau 3 : Classement des entreprises en France, Tableau 4 : Exportations et importations françaises, Tableau 5 : Estimation de croissance à 5 ans (milliards de $US), Tableau 6 : Investissement R&D dans l industrie et comparaison au chiffre d affaires, Tableau 7 : Echelle informelle de l innovation de l AFSSAPS Tableau 8 : Analyse politique du macro-environnement Tableau 9 : Analyse économique du macro-environnement Tableau 10 : Analyse sociétale du macro-environnement Tableau 11 : Analyse technologique du macro-environnement Tableau 12 : Analyse environnementale du macro-environnement Tableau 13 : Analyse légale du macro-environnement Tableau 14 : DALY et YLD estimés pour les 15 pathologies prépondérantes en 2004 et Tableau 15 : DALY et YLD estimés dans les pays riches pour 2004 et Tableau 16 : Pathologies prépondérantes pour les patients Tableau 17 : Top 10 des dépenses par pathologie (% du total) Tableau 18 : Pathologies prépondérantes pour les systèmes de santé Tableau 19 : Les six problèmes de santé prépondérants Tableau 20 : DM liés aux troubles mentaux et du comportement Tableau 21 : DM liés aux affections de l appareil circulatoire Tableau 22 : DM liés aux tumeurs malignes Tableau 23 : DM liés au diabète Tableau 24 : DM liés à l arthrose Tableau 25 : PHRC retenus pour les CHU de Besançon et Dijon Tableau 26 : Positionnement national des centres de soin en angiologie Tableau 27 : Positionnement national des centres de soin en cardiologie Tableau 28 : Positionnement national des centres de soin en dermatologie

125 Tableau 29 : Positionnement national des centres de soin en endocrinologie Tableau 30 : Positionnement national des centres de soin en gastro-entérologie Tableau 31 : Positionnement national des centres de soin en gynécologie Tableau 32 : Positionnement national des centres de soin en hématologie Tableau 33 : Positionnement national des centres de soin en hépatologie Tableau 34 : Positionnement national des centres de soin en infectiologie Tableau 35 : Positionnement national des centres de soin en neurologie Tableau 36 : Positionnement national des centres de soin en ophtalmologie Tableau 37 : Positionnement national des centres de soin en ORL Tableau 38 : Positionnement national des centres de soin en orthopédie Tableau 39 : Positionnement national des centres de soin en pneumologie Tableau 40 : Positionnement national des centres de soin en rhumatologie Tableau 41 : Positionnement national des centres de soin en urologie Tableau 42 : Cartographie de l industrie biomédicale en Franche-Comté Tableau 43 : Acteurs par thème de DM pour l investigation clinique Tableau 44 : Acteurs par thème de DM de qualifications biologiques Tableau 45 : Acteurs par thème de DM en techniques de suppléance Tableau 46 : Acteurs par thème de DM en méthodes thérapeutiques de précision

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127 Nota Bene Ce rapport a été réalisé grâce au financement de l Union Européenne dans le cadre du FEDER, de l Etat français via la DIRECCTE, du Pôle des Microtechniques et de la Chambre de Commerce et d Industrie de Région Franche- Comté. Il a été commissionné par l Agence d Intelligence Economique de Franche-Comté auprès de mathieu cynober strategy consultant. Les recommandations présentées dans ce document sont issues d analyses que nous avons réalisées en se basant sur des documents obtenus en source ouverte, via des conférences et interviews et en usant de notre expérience et bon sens professionnel. L utilisation de ce rapport par toute tierce partie ne devrait pas, et ne peut pas, remplacer un travail individuel afin de valider les conclusions de ce rapport. Toute action découlant de l utilisation de ce document par une tierce partie, dans son intégralité ou non, afin de prendre une décision tient de la responsabilité de cette tierce partie. Ainsi, mathieu cynober strategy consultant ne peut être tenu responsable pour des dommages, pertes ou manques à gagner subits par des tierces parties suites à des décisions et/ou des actions basées sur le présent document. mathieu cynober strategy consultant, 2011 L utilisation des données, analyses et recommandations présentes dans cette étude est autorisée à condition que la source soit citée. Néanmoins, certaines données utilisées proviennent de sources copyrightées et sont donc la propriété de leurs auteurs.

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