Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis Décembre 2012

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Didier Gignac
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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Décembre 2012 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation BETAFERON 250 µg/ml (DCI : Interféron bêta-1b recombinant 250 µg/ml), poudre et solvant pour solution injectable SC, boîte de 15 présentations unitaires (flacon de poudre + seringue pré-remplie de solvant). Titre II: Laboratoire BAYER HEALTH CARE Titre III: Liste Liste I Titre IV : Date et numéro de l AMM 18 Mars 2010 /168DMP/21/NNP Tire V : Dates de rectification de l AMM Réactualisation de l AMM : 20 Juillet 2012 / 215/12/DMP/NSF Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l AMO.

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1 Principe actif Interféron bêta-1b recombinant 1.2 Classe thérapeutique Interféron bêta-1b recombinant appartient à la classe des Interférons. 1.3 Indication(s) Traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d un processus inflammatoire actif, s il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. dernières années. Traitement des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées. 1

2 Classe thérapeutique Interféron bêta-1b recombinant appartient à la classe des Interférons. 1.

3 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC L : Antinéoplasiques et Immunomodulateurs L03 : Immunostimulants L03A : Immunostimulants L03AB : Interférons L03AB08 : Interféron ß-1b Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique dernières années : - REBIF 22 μg et 44 μg (DCI : Interferon ß-1a 22µg et 44 μg) - AVONEX 30 μg (DCI: Interferon ß-1a 30µg). Traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d un processus inflammatoire actif, s il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. - AVONEX 30 μg (DCI: Interferon ß-1a 30µg) Traitement des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées. Pas de comparateur dans cette indication Médicaments à même visée thérapeutique dernières années : Copaxone (DCI : acétate de glatiramère), médicament sans AMM au Maroc et non remboursable au titre de l AMO. 2

par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie.

4 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu - La sclérose en plaques est une affection neurologique chronique évolutive invalidante. Il existe une grande variabilité dans la sévérité de la maladie, avec des formes bénignes peu invalidantes et des formes sévères, qui conduisent en quelques années à des handicaps lourds. - La spécialité Bétaferon est un médicament à visée préventive des poussées et de la progression du handicap. - Il existe des alternatives médicamenteuses à cette spécialité. - Le Service Médical Rendu par cette spécialité reste important. 3.2 Amélioration du service médical rendu La commission a attribué l Amélioration du service médicale rendu à la spécialité Bétaferon en fonction de la forme de la maladie : - Amélioration du service médicale rendu modeste (niveau II) par rapport au Rebif et Avonex en terme d efficacité dans le traitement des patients atteints de la forme rémittente-récurrente de sclérose en plaques avec au moins deux poussées au cours des deux dernières années. - Amélioration du service médicale rendu modeste (niveau II) par rapport à l Avonex en terme d efficacité dans le traitement des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d un processus inflammatoire actif, s il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie. - Amélioration du service médicale rendu importante (niveau I) par rapport à la stratégie thérapeutique dans le traitement des patients atteints de la forme secondairement progressive de sclérose en plaques, évoluant par poussées. 4

- La spécialité Bétaferon est un médicament à visée préventive des poussées et de la progression du handicap. - Il existe des alternatives médicamenteuses à cette spécialité.

3.3 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription de la spécialité BETAFERON 250 µg/ml (DCI : Interféron bêta-1b recombinant 250 µg/ml), poudre et solvant pour

5 3.3 Recommandations de la Commission de la Transparence Avis favorable à l inscription de la spécialité BETAFERON 250 µg/ml (DCI : Interféron bêta-1b recombinant 250 µg/ml), poudre et solvant pour solution injectable SC, boîte de 15 présentations unitaires (flacon de poudre + seringue pré-remplie de solvant) sur la liste des spécialités à admettre au remboursement au titre de l AMO. 3.4 Indications remboursables Toutes les indications de l AMM. Professeur Yahya CHERRAH Président de la Commission de la Transparence 5

(flacon de poudre + seringue pré-remplie de solvant) sur la liste des spécialités à admettre au remboursement au titre de l AMO. 3.

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