Conseil de l'union européenne Bruxelles, le 30 novembre 2017 (OR. en) 14574/17 NOTE Origine: Destinataire: Secrétariat général du Conseil Conseil PHARM 54 SAN 426 MI 855 COMPET 793 Nº doc. préc.: 14357/17 PHARM 52 SAN 420 MI 826 COMPET 761 Objet: Session du Conseil "Emploi, politique sociale, santé et consommateurs" du 8 décembre 2017 Politique de l'ue dans le domaine pharmaceutique - situation actuelle et perspectives Échange de vues 1. Le 24 novembre 2017, la présidence a informé le Comité des représentants permanents des préparatifs en vue de l'échange de vues sur la politique de l'ue dans le domaine pharmaceutique qui aura lieu lors de la session du Conseil EPSCO du 8 décembre 2017 1. 2. Le Comité des représentants permanents est convenu que l'échange de vues qui aura lieu lors de la session du Conseil devrait être public. 3. Le Conseil est dès lors invité à procéder à un échange de vues public sur la base de la note de la présidence qui figure à l'annexe du présent document. 1 Voir le document 14357/17. 14574/17 gen/ura/cf/ab 1 DGB 2C FR
ANNEXE Note de la présidence I. Contexte général La responsabilité générale en matière de politique de santé et d'organisation des systèmes de santé, afin que ceux-ci soient accessibles, efficaces et viables, incombe aux États membres. La politique pharmaceutique est une composante indispensable des systèmes de santé, qui garantit un accès continu à des médicaments efficaces, sûrs et de haute qualité, et devrait contribuer à établir les conditions de base nécessaires à la fourniture, à des prix raisonnables, de médicaments ayant une réelle valeur ajoutée, notamment de médicaments innovants. Le marché intérieur constitue l'une des bases juridiques (article 114 du traité sur le fonctionnement de l'union européenne) du cadre règlementaire de l'union européenne applicable aux produits pharmaceutiques. Parallèlement, en ce qui concerne l'accès aux médicaments et leur disponibilité, les États membres sont responsables, conformément à l'article 168, paragraphe 7, du traité, de la définition de la politique pharmaceutique en tant qu'élément indispensable de leurs systèmes de santé. Bien qu'il crée de nouvelles possibilités, le marché intérieur est également synonyme de défis, car, d'un point de vue économique, tous les marchés nationaux au sein de l'ue ne sont pas intéressants pour le secteur pharmaceutique. Plusieurs ministres de la santé ont récemment exprimé des inquiétudes en ce qui concerne l'égalité d'accès aux médicaments et de disponibilité de ceux-ci dans l'ensemble de l'europe, et ils ont souligné qu'une approche globale et une vision commune étaient nécessaires pour parvenir, dans l'intérêt des patients, à des solutions durables dans les systèmes pharmaceutiques. 14574/17 gen/ura/cf/ab 2
À l'heure actuelle, les médicaments ne sont pas accessibles à un prix abordable, ni disponibles de la même manière dans tous les États membres ni pour toutes les personnes vivant dans l'ue. Il est fréquent qu'un médicament ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché de l'ue ne soit disponible sur certains marchés nationaux qu'après un délai substantiel, ou qu'il ne le soit jamais, en particulier dans le cas des petits marchés. L'industrie est libre de décider où et quand commercialiser ses produits. La situation est identique en ce qui concerne le lancement de médicaments génériques au terme de la période d'exclusivité commerciale. Il en résulte que, dans certains États membres, même certains médicaments essentiels ne sont pas disponibles sur le marché. Problème croissant en Europe, les pénuries de médicaments constituent un autre aspect de la question de la disponibilité des médicaments, laquelle requiert des mesures appropriées afin de répondre aux défis posés sur toute la chaîne d'approvisionnement. En outre, la formation des prix des médicaments ne se fait pas toujours de manière transparente et la valeur ajoutée de nouveaux médicaments innovants n'est pas toujours claire, au regard des besoins médicaux. Compte tenu des défis en termes de viabilité auxquels les systèmes de santé font face, les prix élevés des médicaments génèrent des tensions entre le besoin de garantir, d'une part, une égalité d'accès et un traitement efficace et, d'autre part, des ressources limitées et la durabilité du financement. La disponibilité et le caractère abordable des médicaments sont des questions complexes aux nombreuses facettes qui nécessitent un juste équilibre entre la mise en place d'un environnement favorable et l'assurance que les médicaments restent sûrs et abordables. Par exemple, l'objectif d'un accès plus rapide aux innovations, par la réduction du délai entre la mise au point et la commercialisation, ne devrait pas se faire au détriment de la sécurité des patients. De nombreux défis en matière de politique pharmaceutique persistent en dépit des efforts et travaux constants menés au niveau de l'ue, au sein des États membres et avec les parties prenantes. Il convient donc de faire le point sur les développements récents et de réfléchir aux moyens d'intensifier les actions visant à relever ces défis. 14574/17 gen/ura/cf/ab 3
II. État d'avancement des travaux En juin 2016, le Conseil a adopté des conclusions sur le renforcement de l'équilibre au sein des systèmes pharmaceutiques de l'ue et de ses États membres. Les travaux ont été poursuivis par toutes les présidences qui ont suivi. Durant la présidence slovaque, les ministres de la santé ont axé leurs débats sur les pénuries de médicaments à usage humain en Europe et, durant la présidence maltaise, des discussions ont eu lieu sur la coopération structurée afin d'améliorer l'accès aux technologies innovantes pour les maladies rares. Dans le prolongement des conclusions du Conseil de 2016, les présidences suivantes ont organisé des réunions informelles de haut niveau sur la politique pharmaceutique (ci-après "réunions informelles de haut niveau") au cours desquelles des représentants de haut niveau des États membres, chargés des politiques pharmaceutiques, ont discuté de l'évolution actuelle et à venir des systèmes pharmaceutiques dans l'ue et ses États membres. Par ailleurs, un certain nombre d'initiatives volontaires de coopération ont été initiées. Elles rassemblent des groupes d'états membres afin de recenser les enjeux communs et d'étudier comment traiter certaines de ces questions de manière collaborative. Dans le cadre de l'initiative BeNeLuxA, les gouvernements belge, néerlandais, luxembourgeois et autrichien ont entamé une collaboration en matière de partage d'informations, d'analyse prospective, d'évaluation des technologies de la santé et de négociations communes. En mai 2017, huit pays (l'irlande, la Grèce, l'espagne, l'italie, Chypre, Malte, le Portugal et la Roumanie) ont souscrit à la déclaration de La Valette par laquelle ils s'engagent à créer un comité technique chargé d'étudier les options possibles de coopération volontaire, y compris, sans s'y limiter, le partage d'informations, le recensement des bonnes pratiques, l'analyse prospective des thérapies et médicaments innovants, l'examen des mécanismes envisageables pour les négociations des prix et les passations conjointes de marché. Il existe également d'autres initiatives régionales de collaboration, par exemple entre les États baltes et les pays du groupe de Visegrad. 14574/17 gen/ura/cf/ab 4
Dans le prolongement des conclusions du Conseil du 17 juin 2016, trois tables rondes ont été organisées dans le but de réunir les ministres de la santé de l'ue, des dirigeants de l'industrie pharmaceutique, des associations de l'industrie de l'innovation et des produits génériques, ainsi que des associations de patients afin d'encourager un dialogue plus vaste sur les principaux défis auxquels le secteur pharmaceutique fait face. Un groupe de haut niveau a été mis en place afin de préparer, sur la forme comme sur le fond, les tables rondes et de surveiller la mise en œuvre des actions. Ce groupe de haut niveau recensera et définira les défis auxquels sont confrontés les systèmes pharmaceutiques et proposera des pistes d'action, notamment des prix soutenables pour les nouveaux médicaments, l'encouragement de la concurrence, y compris par des politiques relatives aux médicaments génériques et biosimilaires, le renforcement de la transparence et la recherche d'autres modèles économiques. III. Programme à long terme (2017-2020) de la coopération volontaire pilotée par l'ue et les États membres en matière de politique pharmaceutique Sur la base des conclusions adoptées par le Conseil en 2016, le précédent trio de présidences (Pays-Bas, Slovaquie et Malte) a élaboré un projet de document exposant un programme à long terme (2017-2020) en ce qui concerne la coopération volontaire pilotée par l'ue et les États membres en matière de politique pharmaceutique (ci-après le "programme à long terme"), qui a été examiné lors de réunions informelles de haut niveau tenues à Malte (13 mars 2017) et en Estonie (4 et 5 septembre 2017). L'objectif général de ce programme à long terme est de réaliser, d'ici 2020, des progrès significatifs afin de rééquilibrer les systèmes pharmaceutiques de l'ue et de ses États membres pour qu'ils soient durables et à l'épreuve du temps. Le programme à long terme vise à promouvoir la coopération volontaire entre États membres sur le plan bilatéral, régional et au niveau de l'ue, et il les invite, ainsi que la Commission européenne dans les limites de son mandat, à contribuer à la mise en œuvre de mesures recensées dans le cadre d'organes et de structures de travail existants, qui opèrent au sein du système pharmaceutique de l'ue. Les États membres sont invités à soutenir la mise en œuvre de ce programme à long terme, notamment en prenant part à des débats lors de réunions informelles, mais aussi en contribuant activement aux différentes mesures engagées tant bilatéralement que multilatéralement et/ou au niveau de l'ue. 14574/17 gen/ura/cf/ab 5
Le programme à long terme 2017-2020 est piloté par les États membres, la coordination et la supervision de la mise en œuvre de ce document étant assurées au moyen de réunions informelles de haut niveau tenues à intervalles réguliers. D'ici 2020, il sera procédé, lors de ces réunions, à une évaluation de la mise en œuvre du programme à long terme et à une réflexion sur l'élaboration d'un nouveau programme destiné à lui succéder. Afin de réaliser les objectifs du programme à long terme, les priorités ci-après ont été recensées lors des débats tenus dans le cadre des réunions informelles à haut niveau: Améliorer la coordination de la politique pharmaceutique au niveau de l'ue et la coopération dans ce domaine La coordination et la coopération en matière de politique pharmaceutique peuvent être renforcées au niveau national, bilatéral et européen, de manière à gagner en cohérence et en efficacité; les informations pertinentes sont mises en commun sur une base structurelle, tout en respectant les compétences existantes dans ce domaine. Promouvoir la coopération volontaire entre les États membres de l'ue Les États membres sont invités à prendre part à une coopération volontaire au niveau bilatéral et multilatéral, notamment dans les domaines de l'évaluation des technologies de la santé, de la fixation des prix et du remboursement des médicaments, en œuvrant ensemble à la mise en commun d'informations et de compétences pertinentes, à l'échange de bonnes pratiques et, le cas échéant, à des négociations communes. Renforcer le cadre réglementaire de l'ue dans le domaine des produits pharmaceutiques Une évaluation exhaustive du cadre réglementaire actuel de l'ue dans le domaine des produits pharmaceutiques peut donner un aperçu du fonctionnement et de l'efficacité des instruments réglementaires existants, y compris des effets que peuvent avoir des mesures incitatives particulières permettant d'innover en vue de rendre les médicaments accessibles, disponibles et abordables, ainsi que du fonctionnement des marchés pharmaceutiques sur le territoire de l'ue. Faire en sorte que les médicaments à usage humain soient accessibles, disponibles et abordables L'évolution rapide que connaissent les technologies médicales débouche sur des innovations nouvelles et prometteuses dans le traitement des maladies graves. Ces nouveaux progrès remettent en cause les pratiques et procédures existantes concernant l'évaluation des nouveaux produits, les modèles économiques et les stratégies de remboursement suivies par les États membres de l'ue. Une réflexion approfondie au sujet de ces nouveaux développements permettra de recenser les mesures appropriées susceptibles d'être mises en œuvre pour y faire face. 14574/17 gen/ura/cf/ab 6
Améliorer la recherche, la supervision, l'échange d'informations et l'évaluation Grâce à une meilleure coordination de la recherche et de son financement, à la définition des besoins en matière de recherche et à une collecte de données améliorée et plus structurelle, les ressources publiques pourront être utilisées plus efficacement dans la recherche et le développement et, dans le même temps, une vision plus précise pourra se dégager concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Améliorer la coopération internationale dans le domaine pharmaceutique Les défis et les préoccupations mis en lumière dans les conclusions du Conseil du 17 juin 2016 sont également prégnants dans d'autres parties du monde. Le marché pharmaceutique ayant une dimension globale, il est important d'améliorer la coopération et la coordination entre les États membres de l'ue dans les enceintes et structures internationales afin d'assurer davantage de cohérence. IV. Questions pour l'échange de vues La présidence invite le Conseil à procéder à un échange de vues fondé sur les questions ci-après: 1) Quels types de mesures, en plus de celles qui existent déjà, prévoyant une coopération volontaire entre les États membres, sont nécessaires pour parvenir à une approche globale visant à mettre en place des systèmes pharmaceutiques équilibrés? 2) Estimez-vous qu'il est nécessaire de modifier le cadre législatif actuel de l'ue afin que les médicaments soient en permanence plus accessibles, disponibles et abordables dans tous les États membres, y compris sur les marchés économiquement moins attrayants? 3) Dans quels domaines estimez-vous nécessaire de renforcer la coopération? Sous quelle forme cette coopération devrait-elle être poursuivie? 14574/17 gen/ura/cf/ab 7