Cahier des charges spécifique du Label

Cahier des charges spécifique du Label Engins de transport sous température dirigée pour les produits de santé Révision 1 du 19 Mars 2014 [1]/[32]

SOMMAIRE SOMMAIRE... 2 1- GLOSSAIRE... 5 2- OBJET ET DOMAINE D APPLICATION... 5 1.1 Objet... 5 1.2 Définitions et domaine d application... 5 3- SPECIFICATIONS APPLICABLES AUX ENGINS ET CARACTERISTIQUES CERTIFIEES... 6 4- OBTENTION DU DROIT D USAGE DU LABEL... 6 4.1 Présentation de la demande... 6 4.2 Instruction de la demande... 6 4.3 Attribution du certificat... 7 5- MODALITES DE MARQUAGE - REFERENCE AU CERTIFICAT... 7 6- CONTROLES REALISES PAR LE FABRICANT... 7 7- VERIFICATIONS ET CONTROLES EFFECTUES PAR LE CEMAFROID... 7 8- CONTROLES COMPLEMENTAIRES... 8 9- CONDITIONS DE RENOUVELEMENT DU LABEL POUR LES VEHICULES EN SERVICE... 8 10- DECISIONS... 8 11- REFERENCE ABUSIVE AU LABEL PAR UN TITULAIRE... 8 9.1 Vérification du caractère abusif de l usage du label... 8 9.2 Intervention auprès de la société responsable... 8 12- MODIFICATIONS POUVANT ENTRAINER DES CONSEQUENCES SUR LE CERTIFICAT DELIVRE PAR LE CEMAFROID... 9 10.1 Modifications concernant le titulaire... 9 10.2 Modifications concernant le(s) site(s) de production... 9 10.3 Modification concernant le système de contrôle de fabrication et l équipement labellisé... 9 13- FINANCEMENT... 10 ANNEXE 1 : NORMES ET SPECIFICATIONS APPLICABLES AUX ENGINS, REFRIGERANTS OU FRIGORIFIQUES POUR LE TRANSPORT... 11 A. DÉFINITION DES CARACTÉRISTIQUES DES EQUIPEMENTS... 11 [2]/[32]

A-1. Exigences liées aux performances thermiques et à l étanchéité... 11 A-2. Exigences liées aux performances mécaniques et d hygiène... 13 A-3. Exigences liées aux performances environnementales... 13 A-5. Exigences relatives aux rapports de test... 14 A-6. Exigences relatives à la documentation ou notice technique :... 15 B. CERTIFICAT DELIVRE... 16 ANNEXE 2 : DISPOSITIONS SPECIFIQUES APPLICABLES EN MATIERE D ASSURANCE QUALITE... 17 A. PROCEDURE DE CONTROLE :... 17 B. MAITRISE DE LA SOUS-TRAITANCE :... 18 ANNEXE 3 : DOSSIER DE DEMANDE... 19 A. DEMANDE... 19 B. DOSSIER TECHNIQUE... 20 B-1. Description de l engin :... 20 B-2. Description de la fabrication et du contrôle interne :... 20 B-3. Justifications... 21 ANNEXE 4 : DECISIONS DE LABELLISATION... 22 ANNEXE 5 : REGLES D APPOSITION DU MARQUAGE... 23 A. LABEL CERTICOLD... 23 B. PLAQUES CONSTRUCTEURS... 24 ANNEXE 6 : CONTROLES REALISES PAR LE FABRICANT... 25 A. GENERALITES... 25 B. CONTROLES DE CONFORMITE DES COMPOSANTS ET EN COURS DE FABRICATION... 25 C. CONTROLE DES EQUIPEMENTS FINIS... 25 ANNEXE 7 : CONTROLE REALISE PAR LE CEMAFROID... 27 A. PRINCIPE... 27 B. AUDIT DES SITES DE PRODUCTION... 27 [3]/[32]

C. RAPPORT D AUDIT... 29 D. ESSAIS DE VERIFICATION PAR LE CEMAFROID... 29 D-1. Nature des essais... 29 D-2. Protocole d essai des engins... 30 D-3. Rapport d'essais... 30 ANNEXE 8 : RUBRIQUES DU BAREME DE TARIFICATION... 31 A. FRAIS D INSTRUCTION DE LA DEMANDE... 31 B. FRAIS D AUDIT... 31 C. FRAIS D'ESSAIS... 32 D. CONDITIONS PARTICULIERES... 32 [4]/[32]

1- GLOSSAIRE AMM : Autorisation de Mise sur le Marché BPD : Bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain. Réglementation d application obligatoire aux établissements pharmaceutiques définis à l article R. 5124-2 du CSP, notamment aux fabricants, aux importateurs, aux exploitants chargés des opérations de distribution en gros, aux dépositaires, aux grossistes répartiteurs ainsi qu à tout autre établissement pharmaceutique ayant des activités de distribution en gros de médicaments sur le territoire national ou à partir du territoire national. CAPA : Corrective Actions Preventive Actions CNOP : Conseil National de l Ordre des Pharmaciens. Engin réfrigérant : Engin isotherme qui à l aide d une source de froid autre qu un équipement mécanique permet d abaisser la température à l intérieur de la caisse vide et de l y maintenir. Engin frigorifique : Engin isotherme muni d un dispositif de production de froid individuel, ou collectif pour plusieurs engins de transport qui permet d abaisser la température à l intérieur de la caisse vide et de l y maintenir. Médicament en ATU : Médicaments avec une Autorisation Temporaire d Utilisation 2- OBJET ET DOMAINE D APPLICATION 1.1 Objet Le présent cahier des charges précisent les conditions d application du label «Certicold Pharma» aux engins réfrigérants ou frigorifiques pour le transport et le stockage sous température dirigée des produits de santé. Compte tenu des exigences des présentes règles, seuls les engins d isothermie renforcée sont susceptibles d être conformes au présent cahier des charges. Sont concernés par le présent document les engins, réfrigérants ou frigorifiques pour le transport et le stockage des denrées périssables, constitués d une caisse, montée directement et de façon permanente sur le châssis d'un camion, d'une remorque, d'une semi-remorque, d un véhicule ferroviaire ou exécutée en construction autoportante. 1.2 Définitions et domaine d application Peut demander à être labellisé, tout fabricant produisant de façon suivie, en France, ou à l'étranger, un modèle ou un type d engin répondant au domaine d'application défini au.1.1 ci-dessus et exerçant sur ce produit les contrôles de fabrication mentionnés dans le présent cahier des charges et sous réserve qu il justifie d une production d au moins 5 engins labellisés par an. [5]/[32]

Le Certificat peut également être délivré à toute personne désignée par le fabricant qui répond aux conditions définies à l annexe 2 du présent document Les règles de délivrance du Certificat sont les suivantes : Chaque modèle ou type d engin est désigné par une référence commerciale distincte et donne lieu à un certificat distinct. Ce certificat couvre l'ensemble de la fabrication des équipements d un même type ou d un même modèle y compris lorsque ceux-ci sont fabriqués sur plusieurs sites ou que la fabrication d éléments critiques entrant dans la conception de ces équipements sont sous-traités à d autres entités distinctes. Dans le cas où un même produit est commercialisé sous des marques commerciales différentes correspondant à des circuits de distribution différents, chaque marque commerciale peut, sur demande, faire l'objet d'un Certificat distinct. En cas de sous-traitance d une étape critique du processus de fabrication du produit à un industriel différent du fabricant principal, le demandeur ou le titulaire du certificat est responsable de la conformité des équipements sur lesquels est apposé le label suivant les dispositions du présent document. Les dispositions spécifiques applicables en matière d assurance qualité et les vérifications effectuées par le Cemafroid sont précisées en annexe 2. L identité du ou des sous-traitants doit être mentionnée dans les dossiers techniques des équipements couverts par le label. 3- SPECIFICATIONS APPLICABLES AUX ENGINS ET CARACTERISTIQUES CERTIFIEES Les normes et spécifications applicables aux engins sont précisées en Annexe 1. S ajoute à ces exigences applicables à la spécification des équipements, les exigences auxquelles sont soumis les fabricants titulaires du label et leurs sous-traitants éventuels en matière d assurance de la qualité. Ces exigences figurent à l annexe 2. 4- OBTENTION DU DROIT D USAGE DU LABEL La demande de droit d usage du label est constituée par une demande de certificat par un fabricant pour un (ou des) équipements correspondant au domaine d application du label. Cette demande est constituée d un dossier conforme aux exigences du paragraphe 3-1 ci après. Avant de déposer un dossier, le demandeur doit s assurer qu il remplit les conditions définies en annexes 1 à 3, concernant son (ou ses) produit(s) et son (ou ses) unité(s) de fabrication au moment de la demande. 4.1 Présentation de la demande La demande est établie sur papier à en-tête de la société souhaitant être titulaire d un certificat, pour chacun des équipements concernés, et accompagnée d un dossier technique constitué selon le modèle et le guide donnés en annexe 3. Elle est à adresser au Cemafroid. 4.2 Instruction de la demande A réception de la demande par le Cemafroid, la procédure d instruction est engagée, et comprend entre autres : l examen du dossier, [6]/[32]

l audit de l unité de fabrication et le prélèvement d un équipement représentatif de la production à des fins d essais et d inspection, les essais de vérification des caractéristiques et performances annoncées. 4.3 Attribution du certificat A l issue de l instruction, le Cemafroid présente, pour avis, à la commission de labellisation, une synthèse anonyme des audits et vérifications effectués. Après consultation de la commission, le représentant de la gérance du Cemafroid décide pour chaque type ou modèle d engins : l attribution du certificat, ou le report de l attribution avec demande de complément d instruction, ou le refus du certificat. Les règles de décision relatives aux caractéristiques certifiées sont données en annexe 4. Au cas où le demandeur ou le titulaire conteste une décision le concernant, il peut engager un recours, selon les modalités définies au 12 du cahier des charges général du label. L attribution d un certificat confère au titulaire de ce certificat, le droit d usage du label tel que défini au paragraphe 4 du cahier des charges général du label pour les équipements définis par le ou les certificats délivrés. 5- MODALITES DE MARQUAGE - REFERENCE AU CERTIFICAT Chaque équipement certifié doit porter le label, selon les modalités définies en annexe 5. Les titulaires de certificats sont tenus de communiquer, sur demande du Cemafroid, tout support d information faisant référence au label ou au certificat délivré. 6- CONTROLES REALISES PAR LE FABRICANT Les dispositions décrites en annexe 6 précisent, les exigences minimales en matière de contrôles et essais qui doivent être satisfaites et les enregistrements de ces contrôles et essais qui doivent être tenus à disposition des auditeurs missionnés par le Cemafroid. Le fabricant doit mettre en place un système de contrôle de production permettant d assurer la conformité aux spécifications de fabrication des caractéristiques requises dans le cadre du label. Les fabricants doivent tenir à jour un registre de traitement de réclamations relatives aux équipements labellisés. 7- VERIFICATIONS ET CONTROLES EFFECTUES PAR LE CEMAFROID Une surveillance est exercée par le Cemafroid dès l attribution du certificat donnant le droit d usage du label. Elle est constituée d audit(s) de l unité (des unités) de fabrication et d essais sur les équipements concernés. L annexe 7 définit les modalités de cette surveillance en fonction du nombre d usines fabriquant le(s) équipement(s) labellisé(s) et le nombre de sous-traitants critiques déclarés par le fabricant. La vérification du maintien, par le titulaire, des caractéristiques des équipements repose sur l examen du système de la qualité, des contrôles et essais du fabricant et des essais [7]/[32]

effectués par le Cemafroid, dont les résultats sont exploités selon les règles définies en annexe 7. Dans le cas où les vérifications et contrôles susmentionnés sont rendus impossibles en raison de l absence de production, le Cemafroid suspend le certificat tant que les conditions ne sont pas réunies pour réaliser ces vérifications et contrôles. 8- CONTROLES COMPLEMENTAIRES En cas d insuffisance ou d écart constatés suite aux audits ou essais, des audits et des essais supplémentaires peuvent être décidés dans le cadre des décisions de labellisation définies au 8 des présentes règles spécifiques. 9- CONDITIONS DE RENOUVELEMENT DU LABEL POUR LES VEHICULES EN SERVICE Les conditions sont précisées en annexe 1 A-5 10- DECISIONS Les audits et vérifications des équipements labellisés peuvent donner lieu aux décisions suivantes pour chaque type ou modèle d engins : reconduction du droit d usage du label pour les équipements couverts par le certificat, observations, avertissement simple avec mise en demeure de faire cesser dans un délai donné les anomalies ou insuffisances constatées, avertissement avec audit ou essai supplémentaire de vérification à la charge du titulaire, suspension du droit d usage du label pour un ou tous les équipements couverts par le certificat, retrait du certificat et du droit d usage du label. Le 7 du cahier des charges général du label précise les conditions dans lesquelles les décisions ci-dessus sont prises. 11- REFERENCE ABUSIVE AU LABEL PAR UN TITULAIRE Lorsque le Cemafroid est informée d un constat de référence abusive au label, un processus d intervention rapide est déclenché selon les étapes suivantes : 9.1 Vérification du caractère abusif de l usage du label Si l usage abusif est signalé au Cemafroid concerne un titulaire d un certificat, le Cemafroid procède à la vérification de la réalité de l abus dénoncé. Le dossier est instruit par le représentant de la gérance du Cemafroid, conformément au 11 et 15 du cahier des charges général du label. 9.2 Intervention auprès de la société responsable Si la vérification démontre la réalité de l usage abusif, le Cemafroid met immédiatement en demeure la société responsable de supprimer les écarts constatés dans un délai de 5 jours, [8]/[32]

et de l informer des actions entreprises sous 8 jours à réception de la mise en demeure ; la levée des écarts est vérifiée. Si les écarts sont levés, le Cemafroid en informe les membres de la commission de labellisation. Conformément aux sanctions prévues à l article 11 du cahier des charges général du label, si le Cemafroid ne reçoit pas de réponse satisfaisante dans le délai fixé ou si, après vérification, il constate que les écarts ne sont pas levés : il informe immédiatement les membres de la commission de labellisation des constats effectués et des suites données au dossier, et met immédiatement en demeure la société concernée de supprimer les écarts constatés dans un délai fixé par le Cemafroid en lui précisant que l absence d actions correctives appropriées dans le délai prescrit peut entrainer, après consultation des membres de la commission, la suspension du droit d usage du (ou des) certificat(s) concerné(s), et l engagement de poursuites judiciaires. Si l entreprise responsable réalise un recours à l encontre des décisions prises par le Cemafroid, ce recours est instruit conformément aux dispositions de l article 12 du cahier des charges général du label. La demande de recours n a aucun effet suspensif. 12- MODIFICATIONS POUVANT ENTRAINER DES CONSEQUENCES SUR LE CERTIFICAT DELIVRE PAR LE CEMAFROID Le titulaire doit signaler préalablement par écrit au Cemafroid toute modification des conditions d obtention du droit d usage du label. Il doit apporter les justificatifs nécessaires permettant de juger des conséquences de ces modifications sur le certificat ou les certificats délivrés. 10.1 Modifications concernant le titulaire Le titulaire du certificat est désigné par la raison sociale figurant sur l extrait du registre du commerce et des sociétés ou le document équivalent pour une entreprise déclarée à l extérieur du territoire national Français. Il désigne un représentant. Ce représentant est l interlocuteur privilégié du Cemafroid. Le titulaire doit indiquer toutes modifications concernant la raison sociale ou le représentant. En cas de modification de raison sociale les certificats déjà délivrés sont modifiés en conséquence. 10.2 Modifications concernant le(s) site(s) de production Le ou les sites de production est (sont) défini(s) dans le dossier technique et dans le certificat. Le certificat est établi pour les sites indiqués et ces sites font l objet d audits de suivi périodiques. La modification du site, le déplacement du site ou l ajout d un site doit être indiqué au Cemafroid qui prendra les mesures nécessaires pour l instruction du dossier concernant ce nouveau site. Cette procédure d instruction peut conduire le Cemafroid à organiser un audit supplémentaire conformément aux dispositions du paragraphe 8 du présent document. 10.3 Modification concernant le système de contrôle de fabrication et l équipement labellisé Dans le dossier technique le système de contrôle de fabrication du site de production est indiqué. Le titulaire doit avertir le Cemafroid le plus tôt possible si une modification du [9]/[32]

système de contrôle de fabrication ou du processus de fabrication de l équipement entraîne des modifications dans les caractéristiques de l engin par rapport aux caractéristiques requises dans le cadre du label. Le Cemafroid vérifie l influence de ces modifications sur le produit. Cette procédure d instruction peut conduire le Cemafroid à organiser un audit supplémentaire ou des essais supplémentaires conformément aux dispositions du paragraphe 8 du présent document. 13- FINANCEMENT Les frais afférents aux opérations de gestion et de vérification effectuées au titre de la labellisation sont définis dans le tarif fixé annuellement par le Cemafroid. Les rubriques de ce tarif sont données en annexe 8. [10]/[32]

Annexe 1 : normes et spécifications applicables aux engins, réfrigérants ou frigorifiques pour le transport A. DÉFINITION DES CARACTÉRISTIQUES DES EQUIPEMENTS Les caractéristiques des équipements labellisés reposent sur des exigences de la présente annexe : A-1. Exigences liées aux performances thermiques et à l étanchéité Exigences Conformément aux exigences des lignes directrices du 5 Novembre 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution (BPD) des médicaments à usage humain et selon les recommandations relatives au transport des produits de santé de la section B du Conseil de l Ordre des Pharmaciens (CNOP) et les exigences de températures inscrites dans le dossier d AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) des produits de santé mais également pour les médicaments expérimentaux et en ATU (Autorisation Temporaire d Utilisation) et pour tout autre produit de santé transporté : - une cartographie des engins à vide des températures dans la caisse doit être réalisée selon le protocole de la norme FD X 15140 ou CEI 60068 ou équivalent. Les températures de conditions d essais (intérieur de la caisse et température environnementale) doivent être précisées et clairement identifiées dans le rapport d essai. La périodicité est de 3 ans (cf. CNOP). La cartographie doit être conforme aux exigences de température des produits de santé concernés et réalisée dans un environnement où les températures extérieures sont maîtrisables. - les engins doivent être conformes aux exigences de l ATP. A ce titre, chaque engin conforme aux exigences des présentes règles doivent disposer d une attestation ATP conforme ou lorsque cette attestation n est pas requise, de disposer de la preuve d une évaluation équivalente assurant le même niveau de conformité. - Les engins doivent être munis d un enregistreur ou d un thermomètre de température conforme à la NF EN ISO 12830 et étalonné et vérifié selon la norme NF EN ISO 13486 (enregistreurs) ou NF EN ISO 13485 (thermomètres). L étalonnage est réalisé en 2 points en dehors de l intervalle -20 C +30 C. La périodicité est de 1 an (cf.cnop et BPD). Ces équipements sont indépendants de la sonde de régulation du thermostat du groupe frigorifique. - Les enregistreurs ou thermomètres doivent être placées à l intérieur de la caisse selon les résultats de cartographie. (points les plus critiques en température) - Une mesure de l écart entre la température de consigne affichée et la température donnée par la sonde de régulation du groupe frigorifique est effectuée Remarque La vérification de la justesse des enregistreurs peut être réalisée par le fabricant lors des essais de performance thermique. L engin fini (groupe et options compris) doit avoir un coefficient globale d isothermie K 0,38 W/m 2.K Les caisses doivent être de couleur claire (hors plancher et face avant) et correspondre aux nuances RAL suivantes : Nuancier RAL K1 : RAL 1013, RAL 9001, RAL 9003, RAL 9006, RAL 9010, RAL 9016. Les marques commerciales, inscriptions sont autorisées quelque soit la couleur. La surface totale de ces mentions additionnelles ne peut recouvrir plus de 30% de la surface totale des surfaces (hors pavillon et plancher). Le fabricant spécifie au fournisseur la conductivité thermique des isolants qu il utilise dans la fabrication de ses engins et exige de son sous-traitant la fourniture des résultats de mesure des sur chaque lot de production d isolant. [11]/[32]

L analyse et la traçabilité des mesures de conductivité des mousses sont assurées par le fabricant. Le fabricant met en place une gestion des durées de stockage pour limiter les effets du vieillissement sur les caractéristiques thermo-physiques des isolants. Le fabricant peut mettre en place un système d assurance qualité qui lui permet de s appuyer sur les résultats fournis par son fournisseur. Ce point est vérifié lors des visites de l organisme certifcateur. Le processus de production de la série doit être identique à celui de la tête de série. L engin neuf a systématiquement subi avec succès avant livraison un test de fonctionnement et de performance thermique. Ce test est enregistré. Pour le froid ventilé, une hauteur limite maximale de chargement est matérialisée par repère à l intérieur de l engin. Le respect de cette limite doit permettre la circulation correcte de l air dans l engin chargé et de maintenir la plage des températures requise pour les médicaments disposant d une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), pour les médicaments en ATU (Autorisation Temporaire d Utilisation) et pour tout autre produit de santé transporté. Les modalités de contrôle sont définies à l annexe 6 [12]/[32]

A-2. Exigences liées aux performances mécaniques et d hygiène Les exigences de construction relatives aux caractéristiques mécaniques et d hygiène suivantes sont applicables aux équipements certifiés : Exigences Remarque Les engins doivent être aptes au nettoyage et à la désinfection Deux agents désinfectants doivent être utilisés en alternance pour éviter les résistances des micro-organismes. Les matériaux constituant les parois et accessoires internes des caisses, doivent résister aux équipements de nettoyage et aux agents désinfectants. De manière générale, les différentes surfaces doivent être faciles à nettoyer et à désinfecter, constituées de matériaux lisses (sauf pour le plancher), imputrescibles, lavables et non toxiques. En outre, la conception doit permettre un écoulement total des liquides vers l extérieur sans stagnation possible à l intérieur de l engin. L'écoulement des eaux de lavage uniquement par les seuils de portes ouvertes est autorisé. Les équipements doivent être conçus et construits de manière à prévenir la rétention d humidité, la pénétration et la rétention de produits étrangers. Les structures tubulaires doivent être totalement fermées étanches ou hermétiques (sauf les siphons). A-3. Exigences liées aux performances environnementales Exigences les informations réglementaires relatives aux fluides frigorigènes (nature et charge de fluide) doivent être mentionnées sur les groupes frigorigènes ou sur l engin lui-même. L attestation d étanchéité doit être établie. Remarque A-4. Exigences liées aux performances mécaniques Exigences Remarque Dans le cas où l engin est prévu pour pouvoir y introduire des palettes ou rolls, les bas de caisse doivent être protégés des chocs par un dispositif (plinthes par exemple). A défaut, le fabricant doit démontrer que la résistance mécanique des bas de caisse est suffisante lors de la manutention des palettes ou des contenants pour éviter tout risque de détérioration des parois. Pour les engins destinés à être mis à quai, les engins doivent être dotés d un dispositif de protection de l arrière de la caisse. Ce dispositif doit permettre le recul de l engin et une mise à quai sans risque de destruction des parties non protégées de la caisse. Exemple : Pour les semi remorques, la présence de butoirs à contact métallique évitant en permanence tout contact de la caisse ouverte avec le quai et fixés sur les angles arrière du châssis est un moyen de répondre à cette exigence. [13]/[32]

A-5. Exigences relatives aux rapports de test Engins neufs Type de test Fréquence Test réalisé par Cartographie des caisses Etalonnage des chaînes de mesure Coefficient K 1 an 1 an 1 an Laboratoires accrédités par le Cofrac ou équivalent Laboratoires raccordés Cofrac ou équivalent Station d essai officielle accrédité Cofrac ou équivalent Equipements concernés Voir annexe 7 paragraphe D-1 Voir annexe 7 paragraphe D-1 Voir annexe 7 paragraphe D-1 Les conditions d essais et les dates de fin de validité des tests cités ci-dessous doivent être résumées dans une notice explicative selon les tableaux suivants : ESSAI Plage de T C intérieure de la caisse Plage de T C extérieure de la caisse Date de fin de validité Cartographie Le rapport d essai de cartographie contiendra toutes les spécifications suivantes : - Descriptif de l engin (type de caisse, type de froid, type de groupe, nombre d évaporateur, nombre de groupe de froid, nombre de compartiments ) - Conditions d essai (à vide, T C intérieure et extérieure, temps de test ) - Schéma ou mapping des résultats des températures à l intérieur de la caisse - Identification des points critiques en température pour l emplacement des sondes de surveillance ESSAI T C des points d étalonnage Incertitude des points d étalonnage Date de fin de validité Etalonnage/vérification Fréquence des tests pour la continuité du label des véhicules en service Type de test Fréquence Test réalisé par Cartographie des caisses et test de descente et de maintien en température conformément à l ATP Etalonnage/vérification des chaînes de mesure Coefficient K 3 ans 1 an 12 ans Centres de test Certicold habilités Centres de test Certicold raccordés Cofrac ou équivalent Station d essai officielle accrédité Cofrac ou équivalent Equipements concernés Intégralité des véhicules labellisés Intégralité des véhicules labellisés Intégralité des véhicules labellisés [14]/[32]

A-6. Exigences relatives à la documentation ou notice technique : La documentation technique utilisée lors de la commercialisation et livrée avec l engin doit préciser au minimum : La référence du type L encombrement hors tout et les dimensions intérieures, le volume utile Un classement des conditions optimales d utilisation (usage distribution, longue distance, usage mixte ) établi en fonction de la puissance du groupe frigorifique installé et du coefficient d isothermie de la caisse; Le niveau sonore du groupe frigorifique monté, accompagné de l attestation de conformité CE. Les modalités d entretien, de nettoyage et leur fréquence Charge utile < xxx kg /palette transportable Règles de bonnes pratiques de chargement de transport et de déchargement au regard des performances thermiques et mécaniques certifiées. Le cas échéant, les informations réglementaires relatives aux fluides frigorigènes (nature et charge de fluide) et l attestation d étanchéité correspondante Rapport de cartographie contenant les éléments cités en annexe 1 chapitre A- 1 Certificats d étalonnage et de vérification des chaînes de mesure de température Tableau récapitulatif des tests réalisés et leur date de fin de validité Test de mise en service de l engin Attestation ATP [15]/[32]

B. CERTIFICAT DELIVRE Le certificat délivré au titulaire du label pour chaque type de produit certifié reprend les rubriques définies dans l exemple donné à la page suivante. Organisme Certificateur CERTIFICAT D ADMISSION AU LABEL Certicold Pharma Engins de transport sous température dirigée La société : Nom de l entreprise adresse - Code Postal Ville Pour son (ses) unité(s) de production de : Code Postal Ville est autorisée à apposer le label Certicold Pharma «engin de transport sous température dirigée» aux engins de transport sous température dirigée suivant : Désignation commerciale : Marque commerciale et type : Le présent certificat atteste que le produit désigné est certifié conforme aux normes et spécifications complémentaires figurant dans le cahier des charges du label «Certicold Pharma», et que le produit est accompagné lors de sa livraison d une notice d information validée dans le cadre de la labellisation. Certificat n XXXXX rév. 0 valable pour une durée de 36 mois, jusqu au XX/XX/XXXX. Ce certificat est valable jusqu à la date mentionnée ci-dessus sous réserve des résultats des contrôles réalisés par le Cemafroid qui peut prendre les sanctions prévues par le cahier des charges général du label CC 01 Engins de transport sous température dirigée. Fait à Fresnes, le.. CEMAFROID Le représentant de la gérance Gérald CAVALIER [16]/[32]

Annexe 2 : dispositions spécifiques applicables en matière d assurance qualité Cette annexe définit les dispositions minimales que le demandeur / titulaire du droit d'usage du label doit mettre en place en matière d'assurance qualité afin de s'assurer que les équipements qui bénéficient du label sont fabriqués en permanence dans le respect des exigences du présent document. Elle comprend également les exigences qualité que le demandeur / titulaire doit respecter en ce qui concerne l équipement. Cette annexe constitue le référentiel des inspections et audits. A. PROCEDURE DE CONTROLE : Le demandeur / titulaire doit établir, entretenir et mettre en œuvre, pour l'unité (les unités) de fabrication concernée des procédures relatives au produit, à la vérification de sa conformité et à la mise en œuvre des exigences du présent document. Le demandeur/titulaire doit mettre en place un suivi des CAPA (Corrective Action Préventive Action) démontrant le suivi de gestion de la qualité. Le demandeur / titulaire doit disposer d'une organisation permettant : d'identifier les constituants du produit ainsi que les fournisseurs et sous-traitants ; d'assurer l'identification du produit et la traçabilité ; Les vérifications de la conformité aux spécifications applicables suivant l annexe 1 doivent être intégralement réalisées.; les données et la documentation qui y sont associées doivent être disponibles sur le lieu de fabrication approprié et validées. En cas de non-conformité, les actions curatives et correctives doivent être adaptées et appliquées. Une vérification de la conformité aux spécifications définies dans le présent document doit être effectuée par un examen ou essai complet pour chaque type d engin pour lequel le demandeur / titulaire veut faire usage du label. Le demandeur / titulaire doit maîtriser, valider et maintenir en condition les équipements d'essai, pour démontrer la conformité des engins aux normes et spécifications applicables suivant l annexe 1. Le demandeur / titulaire doit enregistrer les résultats des différents contrôles et essais effectués. Ces enregistrements doivent pouvoir être à tout moment mis à la disposition du Cemafroid et de ses auditeurs. Le titulaire du droit d usage du label doit : conserver un enregistrement de toute plainte portée à sa connaissance à propos de la conformité d un engin aux exigences de la norme pertinente et mettre les dossiers en question à la disposition du Cemafroid sur demande ; [17]/[32]

prendre des mesures appropriées à la suite de telles plaintes ou concernant toute défectuosité constatée dans un produit qui aurait une incidence sur sa conformité aux exigences de labellisation ; documenter les mesures qui ont été prises. Ce relevé doit être mis à la disposition de l auditeur lors des audits de contrôle. B. MAITRISE DE LA SOUS-TRAITANCE : Le demandeur ou titulaire du certificat établit et met en œuvre des procédures de maîtrise de la sous-traitance quelque soit la partie du processus externalisée. Les opérations de sous-traitance doivent être clairement enregistrées chez le fabricant. Un contrat spécifique précise notamment les spécifications applicables aux opérations de soustraitance, conformément aux dispositions des présentes règles. Les enregistrements qualité doivent permettre d assurer pour chaque produit la traçabilité des composants utilisés et des contrôles effectués. Un sous-traitant qui assemble, un ou plusieurs équipements pour le compte de fabricants différents doit assurer la traçabilité des opérations réalisées pour le compte de chacun des fabricants. Dans le cas où le titulaire sous-traite la fabrication des panneaux isolants ou de la caisse, ce sous-traitant est directement audité par le Cemafroid. [18]/[32]

Annexe 3 : Dossier de demande A. DEMANDE La demande doit être établie sur la base du formulaire type suivant : FORMULAIRE DE DEMANDE Je soussigné (1) : représentant la Société (2) : demande au Cemafroid la labellisation Certicold Pharma pour les Engins de transport sous température dirigée portant la référence commerciale suivante : - - - conformément aux cahiers des charges général et spécifique du label, dont je déclare avoir pris connaissance. Description succincte du type d engin :. La fabrication des engins, objet de la demande, est assurée dans les usines suivantes : (adresse de la ou des usine(s)) - - - - Je prends l'engagement de me soumettre aux audits, prélèvements, essais ou vérifications, visés à l'article 6 du cahier des charges spécifique. Je désigne M... (3) comme mon représentant pour tout ce qui a trait à l'instruction de ma demande. Il a en particulier pouvoir de modifier ou de compléter le dossier à la demande du Cemafroid, faire effectuer les essais, et permettre les audits des ateliers de fabrication et de contrôle final. Je m'engage à régler les frais qui me seront demandés en application du barème en vigueur, par le Cemafroid en charge de l'instruction de ma demande et la gestion ultérieure du Certificat. Fait à Le (1) Nom, prénom, adresse, téléphone. (2) Raison commerciale et adresse, téléphone. (3) Nom, prénom, titre et fonction dans la Société. [19]/[32]

B. DOSSIER TECHNIQUE Il est établi un dossier technique par modèle ou type d engin ; ce dossier comporte notamment les éléments ci-après : B-1. Description de l engin : Désignation commerciale complète y compris la désignation du type ou du modèle, Adresse précise de la ou des unités de production ; capacité de production et production mensuelle moyenne de chacune de ces unités pour le produit concerné ou ses sous-ensembles, Caractéristique technique de l engin (dimensions de la caisse, puissance frigorifique, nature de la régulation, équipements spécifiques, thermomètres, enregistreurs, niveau sonore du groupe installé, modalité de suivi de la conductivité thermique des isolants utilisés, Marquage ou règles d'étiquetage déjà pratiqués : joindre un modèle d'étiquette ou de plaque constructeur, Copie de la et notice d utilisation fournie avec l engin Les rapports d essais officiels auxquels se rapportent le type ou le modèle d engins accompagnés de la justification que les modifications du type présenté sont en conformité avec les tolérances de l ATP et des BPD et de la recommandation du CNOP (cartographie selon la norme FD X 15 140 ou CEI 60068 ou équivalent et étalonnage et vérification de l enregistreur ou du thermomètre) B-2. Description de la fabrication et du contrôle interne : Description du processus de la fabrication du produit et indication des centres de production pour les constituants ou composants du produit. Le cas échéant, préciser les différences pouvant exister d'une chaîne de production à l'autre. Conditions et délai moyen de stockage à l'usine notamment pour les éléments sensibles au vieillissement (isolants, kits d isolation ). Définition du plan général d'organisation de la qualité mis en place, à l'échelon central de la firme et sur les lieux de production : o o Description du contrôle interne pratiqué au niveau des parties constitutives de l engin au niveau de la fabrication proprement dite, et sur les équipements finis, en indiquant, pour chaque contrôle, la nature du paramètre contrôlé, les modalités et les fréquences du contrôle ainsi que les fourchettes de tolérances retenues. Le cas échéant, description de l organisation de la sous-traitance et des procédures correspondantes de maîtrise de la sous-traitance. [20]/[32]

B-3. Justifications - Rappel des performances demandées en annexe 1 - Résultats des essais le cas échéant déjà effectués sur le produit en laboratoire extérieur concernant ces diverses caractéristiques : communication des procèsverbaux ou comptes-rendus d'essais et de l'identification des équipements soumis aux essais justifiant que ceux-ci n'ont pas changé depuis la date des essais. - Résultats des contrôles et essais internes du fabricant exercés sur les équipements finis et, en cas de contrôle par corrélation, du contrôle interne exercé sur les paramètres de la fabrication correspondants : joindre un extrait des registres de contrôle (individuels et exploitations statistiques) correspondant aux trois derniers mois de fabrication. - Résultats des rapports de cartographie selon la FD X 15140 ou CEI 60068-X ou équivalent - Résultats des rapports de performance, d étalonnage et de vérification des enregistreurs et/ou thermomètres selon la NF EN ISO 121830, NF EN ISO 13485 et 13486. - Date de mise en route des contrôles. - Date de fin de validité des essais (cartographie et étalonnage et vérification) [21]/[32]

Annexe 4 : Décisions de labellisation Les décisions de labellisation sont prises par le représentant de la gérance du Cemafroid sur avis de la commission de labellisation. Pour une demande initiale, plusieurs décisions peuvent être prises en fonction des cas suivants : l attribution du certificat : Cette décision est prise dans le cas où l évaluation documentaire de la demande, le résultat de l audit en usine et les essais de type réalisés sur les équipements concernés par la demande, ne font pas état de nonconformités critiques par rapport aux exigences des présentes règles. le report de l attribution avec demande de complément d instruction est proposé lorsque, lors d une au moins des étapes de l instruction (évaluation de dossier, audit ou essais de type), il est mis en évidence une non-conformité critique mettant en cause la conformité des équipements candidat au label. La demande de complément adressé par le Cemafroid aux candidats vise explicitement les non-conformités qu il doit lever pour obtenir le certificat. le refus du certificat est motivé par l observation d une ou plusieurs non-conformités critiques pour lesquelles le candidat à la labellisation n a pu proposer d action corrective jugée pertinente par le Cemafroid. Dans le cadre du suivi d un certificat, plusieurs décisions peuvent être prises en fonction des cas suivants : Reconduction ou maintien du droit d usage du label pour les équipements couverts par le certificat : Cette décision est prise dans le cas où le résultat de l audit de suivi en usine et les essais de type réalisés sur les équipements labellisés, ne font pas état de non-conformité critique par rapport aux exigences des présentes règles. Observations : La décision de reconduction peut être assortie de remarques que le fabricant devra prendre en compte mais que ne remettent pas en cause la reconduction ou maintien du certificat. Avertissement simple avec mise en demeure de faire cesser dans un délai donné les anomalies ou insuffisances constatées : Cet avertissement conduit en cas de non respect des réserves émises, au retrait ou à la suspension du certificat. Avertissement avec audit ou essai supplémentaire de vérification à la charge du titulaire : Cet avertissement conduit en cas de non-conformité relevée lors des essais ou audits complémentaires au retrait ou à la suspension du certificat. Suspension ou retrait du droit d usage du droit d usage du label pour un ou tous les équipements couverts par le certificat : cette décision intervient lorsque des nonconformités au regard des exigences du présent référentiel sont détectées sur les équipements labellisés et qu aucune action corrective n est mise en œuvre par le titulaire dans des délais suffisamment brefs. [22]/[32]

Annexe 5 : Règles d apposition du marquage Le certificat délivré par le Cemafroid dans le cadre du label «Certicold» matérialise l'autorisation du droit d'usage du label par le fabricant pour les équipements qu il a fabriqués conformément au présent cahier des charges. Le marquage est constitué : de l apposition label «Certicold» définie au paragraphe A de l apposition sur une ou plusieurs plaques «constructeur» les éléments définis au paragraphe B des mentions additionnelles définies au paragraphe C A. LABEL CERTICOLD Conformément au cahier des charges du label, le signe distinctif qui matérialise le certificat est constitué par le logo reproduit ci-dessous sous l une ou l autre de ses variantes : 8 cm minimum N du certificat délivré par le Cemafroid Et date de fin de validité du certificat [23]/[32]

Cas des engins multi-températures : - Lorsque le logo est apposé sur ce type d engin cela signifie que tous les compartiments sont conformes aux exigences du présent cahier des charges. Toute augmentation des dimensions minimales autorisée doit conserver le rapport d'homothétie. Le logo «Certicold pharma» répondant aux contraintes dimensionnelles définies ci-dessus est apposée sur les engins qui sont conformes aux spécifications certifiées de manière à être visible dans les conditions usuelles d utilisation des engins. Le logo doit être apposé à l angle avant bas des deux côtés de la caisse. Le logo est constitué d une étiquette ou d une plaque autocollante et doit être destructible à l arrachement et non repositionnable. La tenue du marquage doit être garantie pendant un minimum de 3 ans. Le logo a fait l'objet d'un dépôt à l'inpi au titre de marque collective conformément aux dispositions de la loi n 91-7 du 4 Janvier 1991 relative aux marques de fabrique, de commerce ou de service. Seuls les demandeurs ayant régulièrement obtenu l'autorisation écrite du Cemafroid pour la labellisation des engins peuvent apposer le label. Ils le font sous leur responsabilité. Tout emploi du label ou toute référence au certificat, dans le cadre d'une publicité particulière (en-têtes de lettres, factures, documents commerciaux, journaux et revues...) doit permettre de distinguer les équipements labellisés de ceux qui ne le sont pas, sans qu'il existe un quelconque risque de confusion. Les documents concernés devront être communiqués au Cemafroid, sur simple demande. B. PLAQUES CONSTRUCTEURS En complément du label, les engins doivent disposer de plaques «constructeur» pour la caisse et, le cas échéant, pour le système de production de froid aisément accessibles qui contiennent à minima de manière lisible et permanente : Le nom et la marque déposée du fabricant La référence du type (n du PV d essai de référence ATP ou du certificat de conformité de type) Le cas échéant le modèle et/ou la gamme tel que défini dans le certificat d admission au label L année de fabrication du produit Un numéro de série unique affecté à l engin ou un code fabricant permettant à l'organisme certificateur d'identifier l'usine de fabrication. Ce code est fixé par le titulaire du certificat qui en communique la clé à l'organisme certificateur. Pour les engins avec groupe frigorifique, le numéro de nomenclature et la masse de fluide frigorigène du groupe exprimé en kilogramme à 100 grammes près. [24]/[32]

Annexe 6 : Contrôles réalisés par le Fabricant A. GENERALITES Les contrôles, qui ont pour but de vérifier la qualité et d assurer l homogénéité de la fabrication, sont exécutés de façon permanente par le fabricant lui-même. Ces contrôles sont exécutés selon les modalités précisées au ci-après. Sur justification particulière, le fabricant peut être autorisé par le Cemafroid à faire effectuer une partie des essais par un laboratoire extérieur. Les résultats des essais sont consignés dans des rapports d essais conservés par le fabricant et disponibles sur demande des auditeurs du Cemafroid. Lorsque ces contrôles sont réalisés par échantillonnage, et après consultation éventuelle du Comité particulier, le Cemafroid peut demander au fabricant d augmenter la fréquence des contrôles ou l autoriser à diminuer cette fréquence en fonction des résultats obtenus. B. CONTROLES DE CONFORMITE DES COMPOSANTS ET EN COURS DE FABRICATION Le fabricant est tenu d exercer un contrôle sur les composants utilisés pour la fabrication des engins afin d en vérifier la conformité aux spécifications définies dans le dossier technique. Ces contrôles devront impérativement intégrer : La vérification de l existence d un certificat de vérification valide pour l enregistreur ou le thermomètre de température selon la NF EN ISO 13485 ou 13486, La vérification de la conformité du type de l enregistreur à la norme NF EN 12830, Le contrôle des caractéristiques dimensionnelles et thermiques des isolants utilisés pour la constitution des caisses. Le fabricant doit définir dans ses spécifications, les tolérances associées. C. CONTROLE DES EQUIPEMENTS FINIS Sous réserve de dispositions minimales le cas échéant définies par le Comité particulier, ce contrôle est laissé à l initiative du fabricant qui doit apporter la preuve de son existence et de la validité de son système de gestion de la qualité. Néanmoins, ces contrôles devront impérativement intégrer : o La vérification de la conformité visuelle apparente des engins aux plans de détail définis dans le dossier technique. o Un test de fonctionnement et de performance défini ci-après : Pour tous les engins : une vérification visuelle de l étanchéité à la lumière. L engin est conforme si aucune «source lumineuse» n est visible dans les conditions du test. [25]/[32]

S il est muni d un groupe frigorifique, l engin neuf subit avec succès un essai de descente en température (en tenant compte de l impact possible des différentes configurations d alimentation) dont le protocole et le critère d acceptation sont définis dans le dossier technique. Ce test de descente à la température minimale d utilisation est réalisé sur tous les engins fabriqués. Un gradient minimal de 15 C par rapport à la température extérieure est nécessaire au cours de ce test. Une comparaison des résultats obtenus à des données de référence établies par le constructeur est effectuée pour déclarer la conformité. Dans le cas des engins réfrigérants : le test précédent est complété d un test de maintien en température. Le protocole et le critère d acceptation sont définis dans le dossier technique. Le critère de maintien en température doit être calculé par le constructeur pour que ce maintien soit équivalent à 12 heures si les eutectiques avaient été conditionnés 24 heures à -20 C pour une température extérieure de 30 C. Pour les engins munis d un système de production de froid ventilé, la stabilité de la régulation (température à la reprise d air) est vérifiée pendant 30 min et doit être inférieure à ± 2 C. Pour les engins dits «multi températures» dont les classes de consignes des différents compartiments peuvent être modifiées, un test de réversibilité des températures pour tous les compartiments est réalisé. La régulation correcte est vérifiée durant 30 min minimum selon le critère précédent. La vérification du bon fonctionnement de l enregistreur est réalisée durant ces tests. [26]/[32]

Annexe 7 : Contrôle réalisé par le Cemafroid A. PRINCIPE Après délivrance du certificat par le Cemafroid, les équipements sont suivis dans chacune des unités de production citées dans le certificat correspondant. Un audit annuel est effectué dans les différentes unités de production. La périodicité des audits peut être élargit à 18 mois lorsqu aucun non conformité critique n a été relevé lors des deux audits précédents. Lors de ces audits des vérifications et des essais sont réalisés sur place conformément aux présentes Règles spécifiques. Après chaque audit, un rapport d audit est établi et transmis au correspondant désigné du titulaire dans un délai maximal de 4 semaines. En complément de ces audits, des essais sont réalisés par le Cemafroid sur les équipements fabriqués portant le label. Une synthèse des essais effectués et des résultats d audit est réalisée en vue d un examen par la commission de labellisation. B. AUDIT DES SITES DE PRODUCTION Il est réalisé au moins un audit par site de fabrication des engins. On entend par site de fabrication, les sites propres au titulaire ou ceux de ses sous-traitants où sont réalisées les opérations suivantes : Conception des engins (Définition, lancement) Fabrication des panneaux et éléments (portes,..) isolants Assemblage des panneaux Fabrication des sous-ensembles critiques des systèmes de production de froid (groupes, blocs évaporateurs, plaques ou tubes eutectiques, dispositifs cryogéniques) Montage des systèmes de production de froid sur la cellule Montage sur châssis des cellules Les opérations de contrôle final y compris les laboratoires tierce partie non accrédités par un organisme signataire de l accord multilatéral EA. Le Cemafroid peut certifier un sous-traitant susceptible d être commun à plusieurs titulaires pour des opérations spécifiques comme la fabrication d un composant (groupe frigorifique, portes ) entrant dans le cadre du label. Le Cemafroid peut prendre en compte les résultats d audits «tierce partie» si ces audits couvrent tout ou partie des exigences du présent document. Lorsque le Cemafroid a déjà audité un sous-traitant pour le compte d un titulaire, les résultats de cet audit peuvent, si ce dernier et le sous-traitant en sont d accord, être pris en compte dans la décision de labellisation de tous les titulaires concernés par ce sous-traitant. [27]/[32]

Des audits supplémentaires peuvent être réalisés sur proposition du comité particulier de la marque. En vue d organiser ces contrôles, le titulaire du droit d usage du label informe le Cemafroid chaque trimestre du nombre d équipements fabriqués. Le nombre d équipements fabriqués doit être suffisant pour mener les évaluations prévues par le présent cahier des charges avec un minimum annuel fixé à 5 Les audits en usine portent sur : la conformité du système qualité aux exigences de l annexe 2 des présentes règles, les éventuelles modifications apportées à la fabrication, la conformité de la fabrication aux indications du dossier d'admission, en particulier, la nature des composants utilisés pour la fabrication des équipements finis, l'exécution des contrôles et essais du fabricant (fréquence, modalités et résultats) et la conformité aux indications relatives à la catégorie d engin et aux conditions particulières attachées au certificat du produit, le registre des réclamations concernant les équipements portant le label, le matériel de contrôle (étalonnage, état de fonctionnement, maintenance, etc...), les modalités relatives à la sous-traitance et aux achats et les enregistrements correspondants tels que décrits au point E de l Annexe 6 du présent document, Les modalités de stockage des éléments critiques (isolants, joints, panneaux notamment), Le respect des conditions d apposition du label, Les modalités de mise à jour du dossier de fabrication depuis le précédent audit. L auditeur fait procéder sur place aux essais prévus dans le cadre de la procédure du contrôle et essais du fabricant. La durée des audits est définie en utilisant le tableau suivant et dépend du nombre de catégories d engins couvertes par le certificat et de la production annuelle. Les catégories utilisées ci-après sont des modèles ou types d'engins, définis dans des technologies éventuellement différentes, et définies comme suit : Engin à isolation intégrée Engin à caisse rapportée < 7,5 t Engin à caisse rapportée entre 7,5 t et 26 t Engin à caisse rapportée > 26 t Caisse mobile (Rail route ou à béquille) y compris les conteneurs Wagon [28]/[32]