LES EFFETS INDESIRABLES GRAVES DONNEURS Données et réflexions r en 2010 Congrès de la SFH Jeudi 24 novembre 2011 Marion SIMONET Pôle Vigilances / Direction Médicale / EFS Siège www.etablissement-francais-du-sang.fr
Plan 1. Définitions EID EIGD 2. Critères de déclaration 3. Fiche de déclaration 4. Finalité de la fiche de déclaration 5. Bilan EIGD 2010 6. Actions de prévention 7. Mesures de prise en charge 8. Cas concrets 9. Conclusion 2
1. DéfinitionsD Définition EID : réaction nocive survenue chez un donneur de sang et liée ou susceptible d être liée au prélèvement de sang Définition EIGD : EI entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide Décision AFSSAPS du 7 mai 2007 Déclaration Afssaps si consultation extérieure ou hospitalisation du donneur Décision AFSSAPS du 1er juin 2010 «EI sera considéré comme grave lorsqu il nécessite ou aurait dû nécessiter une prise en charge médicale» Déclaration Afssaps selon la sévérité des signes cliniques observés nouveaux critères res de déclaration d mis en place en août t 2010 3
2. Critères res de déclaration d - exemples 4
3. Fiche de déclaration d - gravités s et imputabilités Gravités : - Grade 1 : minime - Grade 2 : modéré - Grade 3 : sévère - Grade 4 : décès Déclaration obligatoire Imputabilités : - Imputabilité 0 : exclue/improbable - Imputabilité 1 : possible - Imputabilité 2 : probable - Imputabilité 3 : certaine - Imputabilité NE : non évaluable 5
3. Fiche de déclarationd 6
3. Fiche de déclaration d suite 7
4. Finalité de la fiche de déclarationd a pour objet le constat de l EI grave et une analyse relative à son imputabilité dans le but d en connaître la cause et d en prévenir la répétition peut conduire à évaluer l organisation et le fonctionnement de la collecte et plus largement la sécurité au cours des différentes étapes de la chaîne transfusionnelle pouvant présenter des conséquences pour le donneur 8
5. EIGD Bilan - Courbe des déclarations Source : D. Legrand / DM 9
5. EIGD - bilan 2010 - Incidence par type de don Incidence pour 100 000 dons Janvier - Juillet 2010 Différence Août décembre 2010 Différence Global 21,1 72,0 Sang total 17,0 DS 58,3 Aphérèse 39,0 131,0 DS DS : Différence Significative A noter : nouveaux critères res de déclaration d mis en place en août t 2010 Source dénominateurs : Direction Relations Donneurs et Clients et des Prélèvements DGD PO 10
5. EIGD - bilan 2010 - Incidence par profil Incidence pour 100 000 dons Janvier - Juillet 2010 Différence Août décembre 2010 Différence Homme 12,7 DS 54,5 Femme 30,8 92,9 Nouveau 25,9 DNS 126,1 Connu 20,5 63,3 < 30 ans 22,5 DNS 114,6 30 ans 20,6 57,7 DS DS DS DS : Différence Significative DNS : Différence Non Significative A noter : nouveaux critères res de déclaration d mis en place en août t 2010 Source dénominateurs : Direction Relations Donneurs et Clients et des Prélèvements DGD PO 11
79% gravité modérée 21% gravité sévère Imputabilités : possible, probable, certaine, NE 5. EIGD - bilan 2010 Catégories Nb FEIGD 1 284 1. Locaux 275 20,4% Hématome 173 62,9% Ponction artérielle 26 Thrombophlébite 6 Blessure nerveuse 27 Blessure tendineuse 1 Réaction allergique locale 2 Infection locale 9 Douleur locale 31 2. Généraux 998 73,9% Malaise vagal 874 87,6% Pseudo-anévrysme artère brachiale ou fistule AV ou syndrome des loges 0 Thrombose axillaire 0 Thrombose veineuse profonde 1 Angine de poitrine 2 Infarctus du myocarde 4 Accident Vasculaire Cérébral 1 Autres 116 3. Liés à la procédure d'aphérèse 77 5,7% Réaction allergique diffuse 3 Hémolyse 0 Réaction au citrate 69 Anaphylaxie 0 Embolie pulmonaire 0 Autres APH 5 Total EIGD 1 350 Année atypique : nouveaux critères res de déclaration mis en place en août t 2010 12
6. Actions de prévention mises en place Information du donneur sur les risques liés à l aphérèse (document remis à l accueil) Redéfinition des abaques des volumes à prélever en plasmaphérèse Prise en compte du morphotype des donneurs Hydratation orale systématique du donneur Renforcement de la surveillance post-don : 20 min à la collation Etude a venir : FDR cardiovasculaires Source : D. Legrand / DM 13
7. Mesures de prise en charge des EID Procédure nationale de prise en charge des EID et CAT selon l EI observé Formation des personnels aux gestes d urgences Convention ETS-SAMU Equipement des sites de collecte en défibrillateurs Source : D. Legrand / DM 14
8. EIGD cas concret n 1 n douleur thoracique Homme de 42 ans, 96 kg, 1m80. IMC = 29,6 kg.m-2 (surpoids), Donneur connu, Activité de chauffeur-livreur Don d aphérèse plasmatique sur PCS2. Collecte mobile. Volume prélevé = 726 ml avec AC - Hématocrite : 45% 3 h après le don : douleur thoracique au domicile Le lendemain : Consultation du MT - Douleur pariétale confirmée - ECG : normal - Origine cardio-vasculaire exclue par le MT, pas de consultation cardio prévue Antécédents : - douleur thoracique identique, étiquetée «nerveuse» par le MT - douleurs lombaires et intercostales réitérées, attribuées au transport de charges et à la profession - hypercholestérolémie normalisée sous traitement (Crestor) A noter : Efforts physiques importants pendant la période précédant le don Déclaration : grade 3 sévère - imputabilité exclue-improbable Donneur CI pour le don d aphérèse par le médecin de prélèvement, en raison de la durée de la procédure et du contexte (profession, douleurs thoraciques pariétales + douleurs lombaires) 15
8. EIGD cas concret n 2 n Malaise Vagal retardé, TC et complications Femme de 56 ans, 1.60 m, 68 Kg, donneuse connue en ST et aphérèse plaquettaire 1er don en aphérèse plasmatique, Auto C, 689 ml prélevés (sans AC) Au cours du don : RAS, hydratation orale 500 ml NFS normale (Ht 45%, Hb 14.8g/dl) TA post don : 12.5 / 7.5 4 h après le don, à son domicile, dans la salle de bain : malaise vagal, PDC, chute (sur un coin de meuble) avec TC Transport aux urgences : fracture du rocher et hématome sous dural - Reprise de connaissance le lendemain matin 4 jours après : va bien 15 j après : donneuse toujours hospitalisée, va mieux, présente quelques vertiges et acouphènes. Sortie prévue 2 j après. Pas de traitement instauré, bilan normal Déclaration : grade 3 sévère - imputabilité probable 16
8. EIGD cas concret n 3 n embolie pulmonaire Homme de 51 ans, 1.76 m, 70 kg (18 dons antérieurs dont 13 plasmas) Don d aphérèse plasmatique sur Auto C, RAS Le soir du don : douleurs intercostales G, irradiant vers l omoplate G, automédication Le lendemain et surlendemain : Reprise des douleurs, consultation puis hospitalisation Le donneur signale une dyspnée et des crampes au mollet évoluant depuis 2 jours avant le don pour lesquels il a pris du Voltarène et du Myolastan en automédication A l admission : Douleur du mollet G et Douleur thoracique G - ECG et RP normaux - Angioscanner : opacité alvéolaire, embolie sous segmentaire bilatérale - Écho doppler (J+3) : absence de phlébite (réseau veineux du site d aphérèse non exploré) - Dosage des D dimères contrôlé à 919 ng/l (VN <500) Le donneur a quitté l hôpital 4 j après reprise de l activité professionnelle Antécédents familiaux et facteurs de risque Phlébite chez le père à l âge de 55 ans, notion de phlébites à répétition chez la mère Absence de facteurs favorisants chez le donneur (alitement, chirurgie, voyage avion récent...) Déclaration : grade 3 sévère - imputabilité possible 17
9. EIGD Conclusion Augmentation du nombre de déclarations en raison de la modification des critères de déclaration en juin 2010 Profils des donneurs les plus à risque de présenter un EIGD : donneurs d aphérèse, les femmes, les donneurs de < 30 ans, les nouveaux donneurs Mise en place d une réflexion globale de prise en charge des EID et de mesures de prévention Certaines données non encore exploitées (analyse du volume prélevé, analyse selon le type de séparateur utilisé ) pourraient donner des pistes d interprétation et constituent une des limites de l étude 18
REMERCIEMENTS Dominique LEGRAND Saadia JBILOU Myriam TAOUQI Fanny MARQUER Lisette HAUSER L ensemble du réseau r d Hémovigilanced 19
Merci de votre attention 20