Manuel Qualité SELARL SOLEIL

L.B.M. SOLEILLANT 29 Bd de la Ferrage BP 40133 06405 Cannes Cedex Manuel Qualité Ref : MQ-TOUS-4.2-001-07 Version : 07 Applicable le : 18-12-2014 SELARL SOLEIL Laboratoire Soleillant - 29 Boulevard de la Ferrage 06400 Cannes Laboratoire du Tapis Vert - 16 Avenue du Tapis Vert 06220 Vallauris Laboratoire du Soleil - 3 Avenue Victor Hugo 06150 Cannes la Bocca Manuel Qualité Diffusion contrôlée Diffusion non contrôlée

Introduction Sommaire 1. Introduction 4 1.1. Présentation du Manuel Qualité 4 1.2. Présentation du laboratoire 4 1.3. Approche processus 5 1.4. Cartographie des processus 5 2. Processus management 7 2.1. Pilotage direction 7 2.1.1. Organisation et management 7 2.1.2. Déontologie 8 2.1.3. Organigramme partenaires clients sous traitants - organismes 9 2.1.4. Organigramme hiérarchique 10 2.1.5. Organigramme processus 11 2.1.6. Politique Qualité et Objectifs qualités 12 2.1.7. Contrats de prestation 13 2.1.8. Revue de Direction 13 2.2. Communication 14 2.2.1. Communication interne et externe 14 2.2.2. Prestation Conseil 14 2.3. Système Management Qualité 15 2.3.1. SMQ 15 2.3.2. Réclamations 15 2.3.3. Non conformités 15 2.3.4. Amélioration continue 16 2.3.5. Audits 16 2.3.6. Revues par des organismes externes 16 2.3.7. Indicateurs 17 2.3.8. Suggestions du personnel 17 2.3.9. Gestion des risques 17 3. Processus Réalisation 18 3.1. Processus Pré-analytique 18 3.1.1. Contrats de Prestations 18 3.1.2. Sous traitance 18 3.1.3. Manuel de prélèvements 19 3.1.4. Prélèvements à domiciles 19 3.1.5. Secrétariat / enregistrements dossiers 20 3.1.6. Réception et Tri 20 3.2. Processus Analytique 21 3.2.1. Politique 21 3.2.2. Validation méthodes et incertitudes de mesures 21 3.3. Processus Post Analytique 22 3.3.1. Validation biologique 22 3.3.2. Stockage post analytique des prélèvements 22 3.3.3. Rendu résultats et comptes rendus de résultats 23 3.3.4. Délais de rendu de résultats 23 4. Processus supports 24 4.1. Ressources Humaines 24 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 2 / 34

Introduction 4.1.1. Recrutement et intégration 24 4.1.2. Plans de formations 24 4.1.3. Formations - Habilitations 24 4.1.4. Maintien des compétences 25 4.1.5. Plannings 25 4.1.6. Dossiers personnels 25 4.2. Hygiène et Sécurité 26 4.3. Matériel - Réactif et consommables 27 4.3.1. Sélection / évaluation des fournisseurs 27 4.3.2. Commandes / Stocks 27 4.3.3. Réactovigilance 27 4.3.4. Maintenances préventives / fournisseurs 27 4.4. Contrôles Qualité 28 4.4.1. Contrôles de qualité internes 28 4.4.2. Comparaisons inter-laboratoires et évaluations externes de la qualité 29 4.5. Métrologie 30 4.6. Transports 30 4.7. Gestion Documentaire 31 4.8. Informatique 32 5. Annexes 33 5.1. Définitions 33 5.2. Correspondance Manuel Qualité ISO 15189 34 3 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Introduction 1. Introduction 1.1. Présentation du Manuel Qualité Le manuel qualité présente et décrit le Système de Management de la Qualité (SMQ) adopté et mis en œuvre par le laboratoire pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations. Il présente les dispositions générales pour répondre aux exigences réglementaires et aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 («Exigences particulières concernant la qualité et la compétences des laboratoires d'analyses de biologie médicale"). Le manuel qualité est un document commun, rédigé par l ensemble du personnel, sous la direction du responsable qualité. La Direction approuve le manuel qualité et s assure que les dispositions prises sont en adéquation avec la politique et des objectifs qualité. Le manuel qualité est diffusé sous la responsabilité du responsable qualité, par délégation de la Direction. Les versions périmées sont archivées sous format informatique. 1.2. Présentation du laboratoire La SELARL SOLEIL (Siren 392 926 168 RCS Cannes, Numéro RCS 1993 B 00625) est un laboratoire de biologie médicale multi-sites (LBMMS) de 3 sites : Laboratoire SOLEILLANT Téléphone : 04 92 99 35 35 29 Boulevard de la Ferrage Fax : 04 92 99 35 36 06400 Cannes E-mail : labo.soleillant@wanadoo.fr N d identification : 06 3 751 515 Lundi - Vendredi : 7h00 19h00 Samedi : 7h30 12h30 Laboratoire du TAPIS VERT Téléphone : 04 93 64 96 00 16 Avenue du Tapis Vert Fax : 04 93 64 20 60 06220 Vallauris E-mail : labo.tapis.vert@gmail.com N d identification : 06 3 751 531 Lundi - Vendredi : 7h00 19h00 Samedi : 7h30 12h30 Laboratoire du SOLEIL Téléphone : 04 93 39 76 76 3 Avenue Victor Hugo Fax : 04 93 38 07 38 06150 Cannes la bocca E-mail : lbmdusoleil@gmail.com N d identification : 06 3 751 523 Lundi - Vendredi : 6h45 18h45 Samedi : 7h30 12h30 Site internet : www.laboratoire-soleillant.fr Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 4 / 34

Introduction Le Laboratoire SOLEILLANT a été racheté en 1979 par M. Pierre Soleillant, Pharmacien Biologiste. Tout d abord situé près du port de Cannes, le laboratoire occupe ses locaux actuels, boulevard de la Ferrage depuis 1990. Il assure les analyses médicales de ville dans les domaines de : l hématologie et hémostase, biochimie, immuno-enzymologie, hormonologie, sérologies. Le Laboratoire du Tapis Vert a été crée en Août 1995. Il réalise les analyses de microbiologie, les électrophorèses des protéines et immunofixations, sérologies Chlamydiae. Le laboratoire du Soleil est ouvert depuis mai 2012 à Cannes la Bocca (Centre commercial E.Leclerc Cœur de Ranguin). Ce site est consacré au péri analytique. Cinq biologistes assurent la direction. Au minimum un biologiste est affecté sur chaque site. Le nombre de techniciens et d administratifs sur chaque site est fixé en adéquation avec l activité. La cellule qualité a une activité transversale. Un service de coursiers assure le transport entre les différents sites et un service d entretien garanti la bonne hygiène des locaux. 1.3. Approche processus Notre système qualité est bâti autour de 3 processus: Le processus Management : - Pilotage du laboratoire par la Direction : politique qualité et objectifs qualités. - Système de Management de la Qualité (S.M.Q) - Communication Le processus Réalisation : répondre aux besoins des patients et prescripteurs, réalisation des analyses et rendu des résultats : - Pré analytique (et sous processus domiciles) - Analytique - Post analytique Le processus Support gère les ressources nécessaires au fonctionnement du laboratoire : - Ressources humaines - Gestion documentaire - Ressources matérielles - Réactifs et consommables (gestion des stocks et réactovigilance) - Contrôles Qualité - Métrologie - Informatique - Hygiène et sécurité - Transports L amélioration continue boucle la roue de la qualité par une remise en question permanente de la qualité du service. Il donne les informations nécessaires à la Direction pour définir les nouvelles orientations du laboratoire. 1.4. Cartographie des processus 5 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Introduction Ecoute client : attentes Amélioration continue Processus de Management Ecoute client : enquêtes, réclamations Pilotage Direction Communication Système Management Qualité Exigences Clients - Patients Prescripteurs Laboratoires Maisons de retraite Pré Analytique - Secrétariat - Prélèvements - Tri Domiciles Analytique Processus de Réalisation Post Analytique Résultats - Satisfaction Clients Centre de Santé Ressources Humaines Gestion documentaire Métrologie Transports Matériel Informatique Hygiène et Sécurité Processus Supports Réactifs et consommables Contrôles Qualité Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 6 / 34

Processus management 2. Processus management 2.1. Pilotage direction 2.1.1. Organisation et management La direction du laboratoire, assurée par les biologistes, est responsable de la conception, de la mise en œuvre, de la maintenance et de l amélioration du système de management de la qualité. L encadrement technique est assuré par un responsable technique (biologiste) et un responsable technique adjoint (technicien). A ce titre, ils ont pour missions, la supervision des analyses et l affectation des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise par le laboratoire. Le responsable qualité, désigné par le Direction du laboratoire, a pour missions : - La mise en œuvre et amélioration du processus SMQ, en accord avec la politique et des objectifs définis par la direction, - S assurer de la conformité du système aux exigences de la norme NF EN ISO 15189, - Rendre compte à la direction du fonctionnement et des performances du système qualité, de l atteinte des objectifs, et des systèmes d améliorations, - Sensibiliser le personnel à la démarche et animer les réunions. La cellule qualité est constituée : - du Responsable Qualité (biologiste), - de l Assistante Qualité (ingénieur qualité) - et du Responsable Technique Adjoint (technicien). Un organigramme nominatif (incluant chaque personne du laboratoire) est tenu à jour et diffusé à l ensemble du personnel via Kalilab. Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction et dans la matrice des compétences. Les fonctions clés sont : - Biologiste médical directeur - Responsable qualité - Responsable technique - Responsable informatique - Responsable métrologie 7 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus management 2.1.2. Déontologie Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes immuables suivants sont respectés : - Aucune considération financière ou politique n influe sur la réalisation des analyses ; - L intérêt et les besoins du patient sont toujours la considération première ; - Tous les patients sont traités équitablement et sans discrimination ; - Seules les informations strictement nécessaires à la réalisation de l analyse et à l interprétation des résultats sont collectées. Ces informations sont gérées dans le respect du secret médical. - les éventuels conflits d intérêts sont identifiés et ouvertement déclarés. Les associations avec d autres organismes (collaboration, accords, ) font l objet de documents écrits. Conventions Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 8 / 34

Processus management 2.1.3. Organigramme partenaires clients sous traitants - organismes Laboratoire Cerba Sous Traitance Spécialisée (Contrat coopération) Laboratoire BioEsterel Sous Traitance et client (Contrat coopération) Laboratoire Bio6Med Client (Contrat coopération) Maisons de retraites Centre de Long Séjour Les Gabres AMETRA06 (Contrats d exercice privilégiés) IDE Libérales (Conventions) SELARL SOLEIL (Laboratoire de Biologie Médicale Multi-Sites) Laboratoire Soleillant 29 Bd de la Ferrage 06400 Cannes Laboratoire du Soleil 3 Bd Victor Hugo 06150 Cannes la Bocca Péri analytique Biochimie Immuno-enzymologie Hémoglobine glyquée Hématologie Hémostase VS Laboratoire du Tapis Vert 16 Avenue Du Tapis Vert 06220 Vallauris Bactériologie Parasitologie Mycologie Electrophorèse des Protéines Immuno électrophorèses COFRAC (Informations, accréditation) ANSM (Réactovigilance) ARS (Informations, déclarations d activité) Sécurité Sociale et Mutuelles (Facturations) Fournisseurs 9 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus management 2.1.4. Organigramme hiérarchique Biologistes médicaux directeurs Responsable Technique (Microbiologie) Responsable Technique (Plateau) Responsable Qualité Cellule qualité Responsable Informatique Responsable Métrologie Responsable Achats Stocks Responsable Technique Adjoint Assistante Qualité Responsable Hygiène Sécurité Techniciens Techniciens Auditeur interne Tri, Bactériologie après-midi Bactériologie matin, Parasito-Myco, Electrophorèses Tri, A1C, Biochimie, Immunologie, Hémostase, Hématologie - VS Coursiers Agents d entretien Stagiaires Préleveurs Secrétaire Accueil Secrétaire Facturations Document d enregistrement : Organigrammes nominatifs (hiérarchique et processus) Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 10 / 34

Processus management 2.1.5. Organigramme processus 11 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus management 2.1.6. Politique Qualité et Objectifs qualités Politique Qualité Politique Qualité 02/12/2014 Notre politique Qualité est de satisfaire quotidiennement les besoins de nos patients et de nos prescripteurs : par la réalisation d analyses de biologie médicale fiables, par la transmission des résultats dans des délais adaptés, par une offre d un service de qualité en respectant les bonnes pratiques et les règles de sécurité et de déontologie. L application de cette Politique Qualité se traduit par le déploiement d un Système Management de la Qualité, dont nous nous engageons à améliorer continuellement l efficacité ; et l accréditation Cofrac progressive de l ensemble de nos activités selon la norme NF EN ISO 15189 v2012. Le laboratoire a obtenu l accréditation Cofrac sur les secteurs hématologie et biochimie générale et spécialisée (Accréditation N 8-3138, portée disponible sur www.cofrac.fr). Les objectifs de la Politique Qualité sont : la satisfaction des patients, des prescripteurs et des établissements de soins, le rendu rapide des résultats, la garantie d un haut niveau de fiabilité analytique (suivi des maintenances, des contrôles internes de qualité, et des évaluations externes de la qualité, pour l ensemble des analyses réalisées ; surveillance métrologique) le renforcement de la qualification du personnel par le programme de formation continue, l uniformisation des pratiques et l optimisation des communications par la rotation ponctuelle des équipes sur les 3 laboratoires, l amélioration continue par un SMQ efficace. L ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans la démarche et s engage à appliquer les procédures en vigueur à tout moment. En notre qualité de Directeurs de Laboratoire, nous nous engageons à nous conformer aux exigences réglementaires et à la norme NF EN ISO 15189 v2012 (et autres documents opposables : SH REF 02, SH REF 04, SH REF 05, SH REF 08 et GEN REF 11) ; et à mettre en place tous les moyens humains et matériels nécessaires à l application de cette Politique Qualité. Dr L.Serra Dr V.Cavagna Dr P.Soleillant Dr V.Leclercq Dr C.Darmon La politique qualité est déclinée en indicateurs qualité, pour lesquels des objectifs qualité sont fixés et revus en Revue de Direction. La politique qualité est communiquée à l ensemble du personnel du laboratoire. Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 12 / 34

Processus management 2.1.7. Contrats de prestation Afin d étendre l activité du laboratoire, la politique est de rechercher d éventuels nouveaux contrats pour générer de nouveaux prélèvements biologiques. Le laboratoire peut conclure des accords signés avec (contrats de coopération ou d exercice privilégié) : - des établissements médicalisés, - des maisons de retraite, - les médecines du travail, - les cabinets vétérinaires Pour garantir des conditions pré analytiques optimales et un service de qualité, l éloignement maximum est de 20 km autour des sites. Le laboratoire offre à ses partenaires : - la reconnaissance du travail par l ancienneté du laboratoire (depuis 1979), - une disponibilité et une rapidité d exécution des analyses, grâce à un personnel nombreux et de qualité, - une transmission rapide et confidentielle des résultats par tous les moyens disponibles (téléphone, fax, e-mail sécurisé, Hprim, serveur de résultat internet ), - une documentation consultable sur le site internet du laboratoire pour répondre à toute question sur les prélèvements (manuel de prélèvement, catalogue des analyses ). Procédure de Contrat de prestations 2.1.8. Revue de Direction La direction du laboratoire mène au moins une fois par an une revue de direction, afin : - d évaluer la pertinence, de l adéquation et l efficacité du SMQ par rapport à la politique qualité et aux objectifs qualité, - d évaluation du fonctionnement du laboratoire : analyse de chaque processus, - de déterminer les opportunités d amélioration, - d évaluer les besoins de modification du SMQ, de la politique et des objectifs qualité, - d évaluer la contribution aux soins prodigués aux patients. La Direction analyse les non conformités, audits, indicateurs et tableaux de bords et autres sources d informations. Chaque revue fait l objet d un compte rendu établi par la cellule qualité, qui est communiqué à l ensemble du personnel. Procédure de Revue de Direction 13 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus management 2.2. Communication 2.2.1. Communication interne et externe Le laboratoire a mis en place une politique et des systèmes de communication pour garantir la diffusion efficace des informations. Diffusion d information aux membres du laboratoire : politique qualité, informations techniques, informations entre les différents sites de la société, gestion des plannings et absences, amélioration continue du système management de la qualité, efficacité des processus pré analytiques, analytique, post-analytique et système management de la qualité Différents circuits de communication sont disponibles : affichage, messageries internes, réunions, etc Diffusion d informations à l extérieur du laboratoire : patients, préleveurs extérieurs, prescripteurs, établissements de soins (maisons de retraite, SSR, etc ), laboratoires clients, laboratoires sous traitants, fournisseurs, COFRAC, Organismes réglementaires (HAS, ANSM, ). Les informations communiquées peuvent être techniques, organisationnelles, suivi de satisfaction, non conformités Procédure de Communication Interne Procédure de Communication Externe 2.2.2. Prestation Conseil Seuls les biologistes sont habilités à prodiguer des avis, interprétations et/ou conseils : - aux patients : explication et commentaires des résultats, - aux préleveurs : type d échantillon à prélever, modalités de transports, - aux prescripteurs : choix d analyses, fréquence de prescription et analyses complémentaires pertinentes. Le biologiste responsable technique du secteur microbiologie participe aux réunions du Comité de lutte des Infections Nosocomiales (CLIN). Le laboratoire émet des lettres d informations destinées aux prescripteurs. La prestation de conseil s étend également aux avis et interprétations émis sur les comptes rendus d analyses. Procédure Prestation Conseil Liste des commentaires et interprétations Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 14 / 34

Processus management 2.3. Système Management Qualité 2.3.1. SMQ Le système de management de la qualité permet d orienter et de contrôler le laboratoire (en matière de qualité), par l établissement d une politique et d objectifs, et d atteindre ces objectifs. Le SMQ permet au laboratoire de satisfaire aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Ce système repose sur une organisation décrite dans un ensemble de documents. Ces documents sont diffusés à chaque membre du laboratoire concerné. Cette diffusion est informatisée et tracée. Le manuel qualité constitue le document premier du système documentaire. Il décrit le système de management de la qualité du laboratoire, la structure documentaire et introduit les procédures de soutien. Il s applique à tous les secteurs d activité du laboratoire, de la phase pré-analytique à la phase post-analytique. Sa gestion est sous la responsabilité de la cellule qualité. 2.3.2. Réclamations Tout membre du laboratoire confronté à la réclamation d un utilisateur des prestations du laboratoire l enregistre dans Kalilab. Les réclamations de nos clients (prescripteurs, patients, IDE, transmetteurs, ) sont systématiquement enregistrées afin d être analysées par la cellule qualité pour déterminer les causes, suivre les actions curatives entreprises et planifier les éventuelles actions d amélioration nécessaires. Les informations sont transmises par Kalilab à l ensemble des personnes concernées. L ensemble de ces informations est utilisé pour enrichir le système qualité, ce qui permet d améliorer le fonctionnement du laboratoire et ainsi de fournir de meilleurs services à nos clients. Les retours d informations du personnel du laboratoire suivent le même circuit. Une procédure spécifique de réclamation à l attention des utilisateurs du laboratoire (patients, prescripteurs, IDE, laboratoires clients) est disponible sur le site internet du laboratoire Procédure Gestion des Non Conformités, Réclamations, Actions d améliorations, Amélioration continue Procédure de réclamation à l attention des utilisateurs du laboratoire. 2.3.3. Non conformités Toute situation non-conforme aux règles définies par le laboratoire fait l objet d un enregistrement, dans le SIL (Système informatique du Laboratoire) lorsqu il s agit d une nonconformité de prélèvement ou dans Kalilab dans les autres cas. Ces non conformités sont systématiquement analysées par la cellule qualité afin d en déterminer les causes et l étendue, de suivre les actions curatives entreprises et de planifier les éventuelles actions d amélioration nécessaires. 15 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus management L ensemble des informations issues des non-conformités et des réclamations est utilisé pour enrichir le système qualité, ce qui permet d améliorer le fonctionnement du laboratoire et ainsi de fournir de meilleurs services à nos clients. Procédure Gestion des Non Conformités, Réclamations, Actions d améliorations, Amélioration continue 2.3.4. Amélioration continue La Direction du laboratoire a mis en place des dispositions pour recueillir les données nécessaires au suivi et à l analyse du fonctionnement du système qualité, afin d en dégager à chaque fois que cela est possible les actions d amélioration pertinentes. Les actions d amélioration peuvent être préventives, c est-à-dire mise en place pour éviter la survenue d un événement indésirable, ou correctives, c est-à-dire destinées à éviter la réapparition d un événement indésirable. Les actions sont priorisées selon leur niveau de risque, planifiées, documentées et suivies jusqu à leur aboutissement. Les plans d actions sont communiqués au personnel via les réunions et le logiciel qualité. L efficacité des actions est évaluée. Procédure Gestion des Non Conformités, Réclamations, Actions d améliorations, Amélioration continue 2.3.5. Audits Les audits internes ont pour but de vérifier que les activités du laboratoire sont conformes aux exigences du SMQ, et d identifier les points de non conformité aux référentiels afin de dégager les axes d amélioration possibles. Les audits sont réalisés par des personnes compétentes et dans la mesure du possible, indépendantes de l activité auditée. Le laboratoire privilégie les intervenants extérieurs en organisant des audits croisés. Chaque audit fait l objet d un rapport écrit. En cas d écart, une fiche de non-conformité est créée dans Kalilab par la cellule qualité. Les écarts constatés sont discutés avec le personnel des secteurs audités afin d engager les actions correctives nécessaires. Les responsables des processus audités assurent le suivi des actions découlant des audits. Les modalités de planification et de mise en œuvre des audits qualité internes sont documentées. L ensemble de l activité du laboratoire est auditée une fois par an. Procédure Gestion des audits internes Planning d audit annuel 2.3.6. Revues par des organismes externes Lors des revues par les organismes externes (évaluations d accréditation, inspections régulières d agences et inspection sanitaire et sécuritaire), toute non-conformité détectée (avérée ou potentielle) est enregistrée dans Kalilab par la cellule qualité. Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 16 / 34

Processus management Des mesures immédiates appropriées sont prises (actions correctives et/ou préventives) pour assurer la conformité du laboratoire aux exigences de la Norme ISO 15189. Les enregistrements des revues, des actions correctives et préventives sont conservés. Procédure de Gestion des Non Conformités Réclamations Actions d améliorations Amélioration continue 2.3.7. Indicateurs Le laboratoire a mis en place des indicateurs, suivis régulièrement et revus par la direction. Ce sont des outils de pilotage et de surveillance de la mise en œuvre de la politique qualité, et des processus du laboratoire : - Indicateurs de gestion : suivre la performance économique - Mesure de satisfaction clients - Indicateurs qualité : vérifier l efficacité du SMQ : o Indicateurs de direction o Indicateurs de résultats o Indicateurs d efficacité Tableur indicateurs (description) 2.3.8. Suggestions du personnel Les suggestions du personnel concernant l amélioration de l activité du laboratoire (organisation générale et technique, prestation offerte aux patients et prescripteurs, etc ) sont recueillies : - lors des enquêtes satisfactions interne (annuelles). - Lors des échanges avec le personnel (réunions techniques, etc ) Ces suggestions sont analysées et évaluées par la Direction. Les améliorations approuvées sont mises en œuvre et suivie (actions d améliorations). 2.3.9. Gestion des risques Le laboratoire évalue les risques potentiels des processus réalisation (et autres processus management et support) et leur impact sur les résultats des examens (analyse 5M + AMDEC). Des améliorations sont apportées (modification de processus, etc ) pour réduire ou éliminer les risques identifiés (risques dont la criticité atteint un seuil défini). Les actions préventives menées sont enregistrées dans Kalilab. Tableurs d analyse de risques 17 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus Réalisation 3. Processus Réalisation 3.1. Processus Pré-analytique 3.1.1. Contrats de Prestations L organisation mise en place au travers de ce processus permet : - de définir les différents types de clients du laboratoire et les responsabilités, - de s assurer de la capacité du laboratoire à traiter la demande des patients ; - d accepter et d enregistrer la demande et ses caractéristiques, en tenant compte de l analyse des capacités techniques et humaines du laboratoire, conformément aux procédures «Préanalytique» et «Contrats de Prestations» ; - de s assurer que les prestations répondent aux exigences du client, et aux exigences normatives, législatives et réglementaires. - de traiter avec un circuit spécifique les demandes urgentes ; - de transmettre vers les salles techniques ou vers les sous-traitants, dans des conditions maîtrisées et de préparer les échantillons pour le processus de réalisation d analyse ; - de garantir la bonne identification, la réception (critères d acceptation et de refus) et la gestion (aliquotage, centrifugation, pré-traitement, conservation) des échantillons ; - de maîtriser les conditions de transport (délai, température, sécurité) des échantillons vers le laboratoire. Procédure Secrétariat Procédure Contrats de Prestations Procédure Pré Analytique 3.1.2. Sous traitance Le laboratoire transmet des analyses à un laboratoire multisite local (contrat de coopération) pour : - les analyses non réalisées par le laboratoire, - les analyses recontrôlées ou pour deuxième avis. Les analyses très spécialisées sont transmises au laboratoire Cerba. Les laboratoires sous traitants sont sélectionnés selon leur accréditation et leur proximité géographique (délai d acheminement et de rendu) et sont régulièrement évalués. Les dispositions pré et post analytiques sont décrites dans les manuels de prélèvements, et les contrats de coopérations. Les analyses envoyées au laboratoire RPLab (Belgique) sont rendus hors accréditation ; Les analyses sont transmises à ce laboratoire uniquement sur demande explicite du prescripteur et du patient (bilans nutritionnels spécialisés). En cas de panne, et d impossibilité de rendre tout ou partie des analyses dans des délais compatibles avec soins prodigués aux patients, le laboratoire sous traite les analyses à un Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 18 / 34

Processus Réalisation laboratoire proche, en contrat de collaboration. Les résultats sont rendus à l en tête du laboratoire sous traitant. Procédure Sous-traitance des analyses Fiche d évaluation initiale des sous traitants 3.1.3. Manuel de prélèvements Le laboratoire met à disposition de ses utilisateurs sur son site internet, un manuel de prélèvement détaillant les informations nécessaires au processus pré-analytique et un catalogue des analyses ; ces informations s adressent aussi bien aux patients qu aux autres utilisateurs du laboratoire : préleveurs, infirmiers, prescripteurs, laboratoires, centre de soins (maisons de retraite, cliniques). Le manuel de prélèvement regroupe les informations de prescription, et des informations concernant le prélèvement et la manipulation des échantillons : - Informations générales sur les laboratoires (adresses, horaires, prestations, examens pratiqués) - Instruction pour les activités avant prélèvement (préparation des patients, type et quantité d échantillons à prélever, informations cliniques ) - Instructions pour les prélèvements (prélèvements sanguins, tests dynamiques, autres prélèvements) - Transports des échantillons (respect des délais et températures) - Elimination des déchets (DASRI) - Fiches de prélèvements (à compléter et joindre à chaque prélèvement). Le catalogue des analyses de laboratoire liste les examens réalisés par le laboratoire : - liste détaillée des analyses, - types d échantillons recommandés et possibles, - conditions de transports (délais et températures), - les conditions de stabilité avant analyse, - délais de rendus des résultats, - valeurs de référence biologiques et valeurs de décision clinique, - principes et références des méthodes utilisées Manuel de prélèvement de la SELARL SOLEIL Catalogue des analyses Automates Catalogue des analyses Microbiologie Catalogue des analyses techniques manuelles 3.1.4. Prélèvements à domiciles Le laboratoire assure des prélèvements à domicile sur Cannes et les communes limitrophes : Le Cannet, Mougins, Mouans-Sartoux, Mandelieu, Golfe Juan et Vallauris. Les préleveurs effectuant ces déplacements sont des techniciens habilités et des biologistes. Ils se déplacent au domicile des patients et dans les maisons de retraite. Les rendez-vous sont pris par téléphone et enregistrés dans le SIL. Ils sont attribués à un préleveur donné en 19 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus Réalisation fonction du secteur géographique du patient. Le soir, chaque préleveur consulte dans le SIL sa tournée du lendemain. Les prélèvements à domicile s effectuent globalement de 6h30 à 10h30. Les urgences sont assurées durant les heures d ouverture du laboratoire. Procédure de gestion des domiciles 3.1.5. Secrétariat / enregistrements dossiers Les patients se présentent au laboratoire à leur convenance aux heures d ouverture du laboratoire. La secrétaire qui enregistre le dossier utilise la carte vitale du patient afin de recueillir les informations. Si le patient dispose d une ordonnance, celle-ci est scannée et les renseignements de caisse de sécurité sociale (et éventuellement de mutuelle) sont saisis. La secrétaire s assure de la conformité de l ordonnance en contrôlant notamment les points suivants : - Nom et coordonnées du prescripteur - Numéro d inscription au tableau de l Ordre des médecins - Nom du patient - Date et la signature du médecin La secrétaire saisi les analyses prescrites et s assure du bon respect des préconisations préanalytiques (état de jeûne si nécessaire, ). Si le patient se présente de lui-même au laboratoire, sans ordonnance, une fiche de demande d analyses est complétée. Le patient est informé que les analyses seront alors réalisées à sa charge. Les dossiers des patients prélevés à domicile sont enregistrés après le dépôt des échantillons au laboratoire par le préleveur. Pour cela, la secrétaire reprend l ordonnance et la fiche de prélèvement complétée par le préleveur sur laquelle figure les informations nécessaires. Procédure Secrétariat 3.1.6. Réception et Tri Le poste de tri est un poste technique dédié, central et essentiel au bon déroulement des activités analytiques. Il est tenu par un technicien unique et regroupe : - la réception des prélèvements effectués au laboratoire, - la réception des prélèvements réalisés par les IDE, - la réception des échantillons pré traités des autres sites du laboratoire, - la réception des échantillons des laboratoires clients, - la préparation et l envoi des échantillons vers les autres sites analytiques. Ce poste inclut : - le déballage et la vérification de la conformité des prélèvements, ordonnances et fiches de prélèvements (selon les critères de conformités définis), Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 20 / 34

Processus Réalisation - le traitement des prélèvements avec prise en compte de leurs impératifs préanalytiques (urgences, prise en masse des sérums, centrifugation, congélation éventuelle, conditionnement des urines, étiquetage et dispatching sur portoirs dédiés), - la gestion du colisage et des sérothèques. Procédure Pré analytique Critères d acceptation pré analytique 3.2. Processus Analytique 3.2.1. Politique La surveillance des performances des systèmes analytiques pour garantir la qualité des résultats est une préoccupation constante du laboratoire. Le laboratoire a mis en place des systèmes de contrôles internes et externes pour garantir la fiabilité de ses résultats. Les étapes du processus analytique sont réalisées par des techniciens qualifiés et habilités, sous la responsabilité des responsables techniques (biologistes) et responsable technique adjoint (technicien). Le laboratoire sélectionne les procédures analytiques adaptées à son activité. Les procédures analytiques sont documentées et disponibles aux postes de travail par voie informatique. Des règles de validation techniques permettent d assurer la justesse et de l exactitude des séries analytiques (fiabilité des résultats rendus) : encadrement des séries par des contrôles qualités, vérification des automates (calibrations, alarmes, maintenances) Les intervalles de références biologiques et les critères de repasse sont revus régulièrement. 3.2.2. Validation méthodes et incertitudes de mesures Pour les méthodes quantitatives, le laboratoire utilise uniquement des méthodes de portée flexible standard A (méthode fournisseur DM-DIV marqué CE). Ces méthodes sont validées pour vérifier que les performances pour la méthode analytique annoncées par le fournisseur et souhaitées par le laboratoire sont atteintes. Les recommandations du Cofrac sont suivies (document SH GTA 04 et SH GTA 14). Les dossiers de vérification de méthodes suivent le plan des documents Cofrac SH FORM 43 et 44. Pour les méthodes qualitatives (notamment analyses de microbiologie) le laboratoire a procédé à une analyse de risque, afin d'établir les éléments de variabilité du processus. Cette analyse prend en compte l'intégralité du processus analytique (méthode AMDEC) : - identification des facteurs d'influence du résultat - hiérarchisation des risques par calcul de criticité - mise en place d un moyen de maitrise des facteurs dont l'influence est significative, de manière à minimiser les risques et les erreurs. Les dossiers de vérification de méthodes sont disponibles au laboratoire pour chaque paramètre des portées d accréditation. 21 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus Réalisation L estimation de l incertitude prend en compte toutes les composantes d'incertitude pertinentes : méthode CQI + EEQ. Cette méthode d évaluation de l incertitude repose sur l exploitation des données internes (CIQ) et des données externes telles que les EEQ ou les CIQ externalisés. Le laboratoire met à disposition ses estimations de l'incertitude de ses analyses sur demande ; notamment pour les laboratoires clients et les prescripteurs. L incertitude est un outil de décision clinique, en permettant par exemple de décider si un résultat d'analyse est très différent d'un autre ou d'un point de décision clinique particulier. Procédure de vérification et validation des méthodes Procédure de gestion des portées d accréditations Portées d accréditations Dossiers de vérification de méthodes 3.3. Processus Post Analytique 3.3.1. Validation biologique La validation biologique est sous la responsabilité d un biologiste : tous les dossiers sont systématiquement visualisés et validés par un biologiste. La validation biologique a pour but : - De contrôler la validité des données. - La validation des dossiers de patients. - L ajout d avis, d interprétation et éventuellement d analyses supplémentaires. - La communication des résultats critiques (selon seuil d alerte et données cliniques). Les commentaires et interprétations sont basés sur des publications reconnues (HAS, ANSM, Sociétés savantes, etc..) et mise à jour régulièrement. Concernant la télétransmission des résultats (électronique, fax), une convention de preuve a été établie avec les prescripteurs. Cette dernière vise à informer les parties signataires, aux exigences de la Norme ISO 15189 concernant le mode de transmission, la confidentialité, l'authenticité, l'intégrité, la non-répudiation, les destinataires et l'archivage des données. Procédure Post Analytique Liste des résultats critiques Liste des commentaires et interprétations 3.3.2. Stockage post analytique des prélèvements Les prélèvements sont stockés après analyse dans des conditions permettant : - une ré analyse éventuelle (cf. stabilités +/- après centrifugation du manuel de prélèvement), - un contrôle de l identité des patients sur les prélèvements, - la sécurité du personnel. Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 22 / 34

Processus Réalisation 3.3.3. Rendu résultats et comptes rendus de résultats Les résultats d analyses sont disponibles dès la validation biologique. A l exception de quelques cas particuliers (analyses demandées par une compagnie d assurance, par la médecine du travail,...) les résultats sont remis au patient et au prescripteur. Les comptes rendus de résultats peuvent être remis en main propre au laboratoire, être envoyés par courrier ou être consultés sur internet : chaque patient reçoit, au moment du prélèvement, une étiquette avec les codes nécessaires à la consultation internet. Chaque prescripteur qui en fait la demande dispose d un code d accès lui permettant de visualiser les résultats de ses patients. Les prescripteurs ont également la possibilité de recevoir les comptes rendus par fax, par liaison Hprim ou par e-mail sécurisé. Les comptes rendus sont conservés sous format informatique pour une durée minimale de cinq ans et peuvent être réédités. Les modifications de données, les éditions et les envois informatiques et télématiques sont tracés dans le système informatique. En cas d impossibilité de réalisation dans les temps d une analyse urgente, le prescripteur est averti. En cas de modification d un résultat, les personnes concernées sont informées et l ancien compte-rendu est rappelé. Comptes rendus des sous traitants : Les comptes rendus Cerba sont joints sans modification au compte rendu du laboratoire (mode Hprim image). Les comptes rendus Biomnis sont joints sans modification au compte rendu du laboratoire (scannés en pièce jointe). Les résultats d analyses BioEsterel sont intégrés au compte rendu du laboratoire (cf. contrat de collaboration) via une connexion sécurisée (Hprim). Le compte rendu complet de ce sous traitant est disponible sur demande du patient et du prescripteur (à partir du site internet du sous-traitant). Il peut être joint sans modification au compte rendu du laboratoire (mode pièce jointe scannée). Les comptes rendus du laboratoire Roman Pais (analyses rendues hors accréditation) sont communiqués directement aux patient et prescripteur par ce laboratoire. Une copie du compte rendu peut être fournie par le laboratoire sur demande du patient ou du prescripteur (compte rendu papier uniquement). Procédure Secrétariat Procédure Postanalytique 3.3.4. Délais de rendu de résultats Les délais de rendus des résultats sont surveillés et suivis via un indicateur spécifique : - Délais de rendu des résultats de routine - Délais de rendu des résultats urgents Ces délais sont définis en concertation avec les clients du laboratoire (prescripteurs, patients établissements de soins, laboratoires...). 23 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus supports 4. Processus supports 4.1. Ressources Humaines 4.1.1. Recrutement et intégration Les besoins en personnel sont définis par la Direction, en fonction des retours d informations et de l évolution de l activité du laboratoire. La Direction est responsable des entretiens et des recrutements. Le laboratoire dispose d un programme qui permet d accueillir chaque nouveau membre du personnel (programme d accueil avec état des lieux des compétences et connaissances), de l intégrer dans l organisation générale (présentation des laboratoires, évaluation initiale des compétences, intégration du dossier personnel), et de planifier les formations/habilitations selon la(les) fonction(s) définie(s) (dont SMQ, santé et sécurité, systèmes d information éthique et confidentialité, formations techniques et managériales, etc ). 4.1.2. Plans de formations La Direction du laboratoire définit les axes de formations prioritaires selon la politique et les objectifs qualité et met à disposition un programme de formation continue. Chaque année, les formations prévues pour l ensemble des salariés sont répertoriées dans les plans de formation du laboratoire dans Kalilab (dates, durées, organismes de formation ou formateurs pour les formations internes) pour : - Plan de formations internes - Plan de formations externes Chaque formation est chainée au dossier du personnel concerné. L efficacité des plans de formations est évaluée en Revue de Direction. 4.1.3. Formations - Habilitations Pour chaque secteur d activité, le laboratoire a défini une fiche de «qualification» : liste de points à maitriser. Chaque personne qui participe à cette activité est formée et évaluée selon cette grille par le référent au poste ou une personne habilitée au poste. Les référents sont évalués par un biologiste. L habilitation finale est validée par un biologiste. Pour chaque qualification, les nouveaux arrivants sont formés (formation théorique), puis fonctionnent en binôme (formation pratique) avant d être qualifiés (par le référent ou le formateur), puis habilités (par un biologiste). Seule l habilitation permet de travailler seul sur le poste. Les périodes correspondant aux différentes étapes de formations sont tracées sur une fiche d enregistrement. A partir de ces fiches de qualification, Kalilab génère automatiquement la matrice des compétences, qui permet de visualiser rapidement, pour chaque activité, les habilitations de chacun. Procédure Recrutement, Intégration, Formation, Habilitation et Maintien de compétences du Personnel Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 24 / 34

Processus supports 4.1.4. Maintien des compétences Les compétences de chacun sont évaluées : - quotidiennement dans le cadre de l activité elle-même (ex : suivi des contrôles qualité pour les activités techniques, paiement par les caisses pour les activités administratives, ), - par le suivi des contrôles qualités internes et les résultats des évaluations externes de la qualité, - lors des audits internes, qui couvrent l ensemble des secteurs du laboratoire. Tous les deux ans, les habilitations sont réévaluées : des grilles de suivi du maintien des compétences permettent de suivre l ensemble du personnel selon des critères objectifs (présence sur les postes, survenue de non conformités importantes, lecture des nouveaux documents concernant le poste, etc ) et de reconduire ou suspendre les habilitations. Procédure Recrutement, Intégration, Formation, Habilitation et Maintien de compétences du Personnel Suivi du maintien des compétences Secrétariat - Techniciens Suivi du maintien des compétences Direction - Qualité 4.1.5. Plannings Les plannings de congés sont centralisés par la cellule qualité sur le serveur central. Un technicien par site prépare les plannings de répartition des postes sur plusieurs semaines à l avance (en concertation inter sites). Les plannings prévisionnels sont signés par le biologiste responsable du site et affichés. Les demandes de congés se font par écrit et sont centralisées. Les plannings existants sont réexaminés et l accord est donné en fonction de la viabilité des plannings. Les demandes de congés concernant des périodes pour lesquelles les plannings de répartition des sites n ont pas encore été établis sont examinées selon les règles définies dans la procédure de gestion du personnel. Procédure Gestion du Personnel Planning de répartition du personnel 4.1.6. Dossiers personnels Les dossiers de chaque membre du laboratoire sont dématérialisés dans Kalilab et regroupent l ensemble des enregistrements relatifs aux informations administratives, fonctions, qualifications, formations et expériences, évaluations et maintien des compétences. Les autres documents confidentiels (contrats de travail, les comptes rendu d entretiens individuels et les documents relatifs aux arrêts de travail) sont conservés par la Direction sous format papier. 25 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus supports 4.2. Hygiène et Sécurité Document Unique : Le Document Unique reprend, pour chaque fonction, les risques identifiés et les mesures de protections associées. Il a été rédigé en collaboration avec chaque catégorie de personnel et est à la disposition de tous. Des mesures préventives pour limiter les risques sont engagées dès que possible. Risque incendie : Une formation au risque incendie est organisée périodiquement pour l ensemble des membres du laboratoire. De plus, le laboratoire dispose du matériel nécessaire à la gestion du risque incendie (extincteurs, indicateurs lumineux, ). Ce matériel est contrôlé chaque année. Risque biologique Risque chimique : Le personnel technique a reçu une formation spécifique en interne. Le manuel de prélèvement fixe la conduite à tenir en cas d accident. Un affichage rappelle ce point dans chaque salle de prélèvement et en salles techniques. Les fiches de données de sécurité de chaque réactif utilisé sont disponibles dans Kalilab. Nettoyage : Les modalités de nettoyage font l objet d un document détaillé que le personnel chargé de l entretien, salarié ou laboratoire ou extérieur, se doit de respecter. Les opérations de nettoyage sont tracées dans un document d enregistrement. L entretien des zones sensibles (paillasses, plots des centrifugeuses, ) est à la charge du personnel technique. Déchets : Les déchets sont systématiquement triés : - Déchets assimilables aux ordures ménagères (exemple : emballages) - Déchets d activité de soins à risque infectieux : DASRI (exemple : matériel de prélèvement) - Déchets nominatifs et confidentiels (exemple : compte-rendu de résultats) - Les DASRI et les déchets confidentiels sont éliminés par une filière spécifique. Accès réglementé au laboratoire : L accès aux zones techniques est limité aux personnes autorisées. Ces zones sont signalées à l aide de pictogrammes. Les accès aux laboratoires aux personnes extérieures est contrôlée (registre de passage avec engagement à la confidentialité). Procédure locaux et conditions environnementales Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 26 / 34

Processus supports 4.3. Matériel - Réactif et consommables 4.3.1. Sélection / évaluation des fournisseurs Les fournisseurs sont sélectionnés par la Direction selon des critères précis. Ils sont classés en deux catégories : - Critiques : ayant un impact sur les résultats - Non critiques : n ayant pas d impact sur les résultats. Tous les fournisseurs sont évalués à minima une fois par an : les enregistrements des dysfonctionnements (non conformités) servent de base à l évaluation des fournisseurs critiques selon des critères précis et objectifs (grille d évaluation des fournisseurs dans Kalilab). Après évaluation, les fournisseurs sont approuvés (cf. liste des fournisseurs approuvés dans le compte redu de Revue de Direction) ou non reconduits. Procédure Gestion du matériel et services externes Fiche d'évaluation initiale d'un service externe prestataire fournisseur 4.3.2. Commandes / Stocks Les commandes et les stocks sont gérés par informatique dans Kalilab sur le module Gestion commandes et stocks. Les techniciens préparent les commandes qui sont validées par les responsables achat-stock (techniciens). Chaque commande ou réception fait l objet d un contrôle de conformité (check-list à réception), avec édition d étiquettes codes à barres lors de la réception et étiquetage de celle-ci. L état des stocks est ainsi disponible en temps réel, les péremptions et stocks limites sont visualisés par des alarmes. Le système permet d assurer toute la traçabilité relatives aux produits (lots, péremptions, quantités, dates d utilisation etc ). Procédure Gestion du matériel et services externes Check-list réception de commande 4.3.3. Réactovigilance La réactovigilance est sous la responsabilité d un biologiste (responsable technique). Celui-ci est chargé de traiter les alertes de l ASNM et/ou des fournisseurs, de les transmettre aux référents techniques concernés et de s assurer que les mesures nécessaires sont prises. Il est également chargé d examiner les dysfonctionnements techniques qui lui sont signalés et de juger de la nécessité de faire remonter l information au fournisseur, voire à l ASNM Procédure Réactovigilance 4.3.4. Maintenances préventives / fournisseurs Pour garantir la fiabilité des équipements techniques d analyses et de stockage des milieux, réactifs et échantillons. Le laboratoire s appuie notamment sur les dispositions suivantes : 27 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus supports - Tenue à jour d une liste du matériel et d une liste des analyses. - Entretien régulier du matériel du laboratoire, par des personnels habilités, selon les recommandations des fournisseurs, basé sur des maintenances internes et des interventions curatives ou préventives des fournisseurs. - Gestion des pannes : o o o o identification claire des matériels défectueux, mise en place de solution de substitution permettant de réaliser les analyses dans les conditions requises de conservation des échantillons ou le degré d urgence des analyses, analyse des éventuels impacts sur les résultats antérieurs à la panne, validation de la remise en conformité de l équipement avant remise en service. - Etalonnage des équipements de mesure et contrôle suivant un programme prédéfini, par des entreprises spécialisées le cas échéant. - Validation à l installation et vérification au quotidien des méthodes. - Conservation des enregistrements relatifs aux entretiens, maintenances, étalonnages et vérification 4.4. Contrôles Qualité 4.4.1. Contrôles de qualité internes Le laboratoire a conçu un programme de contrôles de qualité internes permettant de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue. Les matériaux de contrôle qualité sont sélectionnés : - pour se comporter par rapport au système d'analyse de manière à être le plus fidèle possible aux échantillons des patients, - à des concentrations proches des valeurs de décisions cliniques, - indépendamment du fournisseur de réactif / automate (si possible et selon les groupes de pairs). Le laboratoire s appuie sur des méthodes statistiques établies, paramétrées dans un système expert informatique (logiciel BioRad Unity Real Time) pour suivre et valider les résultats des contrôles : diagrammes de Levey-Jennings et règles de Westgard. Ce système permet de détecter les tendances et les résultats hors limites. Les résultats des contrôles de qualité internes sont revus tous les jours par les responsables des postes techniques pour valider les séries analytiques (encadrement des séries). L ensemble du personnel technique est acteur et informé des performances des systèmes analytiques (affichage d indicateurs de suivi des CQI et réunions techniques). En cas de non-conformité, une conduite à tenir est définie : analyse d impact sur les résultats, et action curative et/ou corrective. En cas de dérive des systèmes analytiques, des actions préventives ou préventive sont prises et enregistrées. Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 28 / 34

Processus supports Les responsables techniques (biologistes), le responsable technique adjoint technicien), et les référents techniques (techniciens) surveillent et analyses les résultats pour détecter les tendances, via les indicateurs de performances des CQI (indications sur une dérive des systèmes analytiques). Planning passage des CIQ Procédure de Gestion des CQI Procédure de validation technique 4.4.2. Comparaisons inter-laboratoires et évaluations externes de la qualité Le laboratoire participe à des programmes d'évaluation externe de la qualité couvrant toutes les analyses réalisées. Les échantillons sont choisis pour contrôler l ensemble du processus analytique (en imitant les échantillons biologiques de patient) et sont traités comme des échantillons de patients (même personnel habituellement aux postes techniques, et mêmes procédures analytiques). Les responsables techniques (biologistes), le responsable technique adjoint technicien), et les référents techniques (techniciens) surveillent et exploitent les résultats de toutes les évaluations externes de la qualité. Ils analysent et compilent les résultats pour : - évaluer la performance du laboratoire, - mettre en œuvre et enregistrer des actions correctives lorsque les critères de maîtrise ne sont pas respectés ; avec le personnel technique, - mettre en œuvre des actions préventives lorsque des tendances indiquent des nonconformités potentielles, - présenter les données aux personnels techniques (information sur les performances analytiques). Les résultats sont soumis à la Direction pour revue. Procédure de Gestion des Evaluations Externes de la Qualité Liste des Evaluations Externes de la Qualité EEQ CEQ Calendrier de passage des EEQ 29 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Processus supports 4.5. Métrologie Pour garantir la qualité des prestations du laboratoire, il est indispensable que les instruments de mesures permettent de produire des résultats fiables et justes. Pour cela, le laboratoire a mis en place un programme d étalonnage des instruments soumis à métrologie : pipettes de précision, centrifugeuses et des sondes thermiques, par un prestataire accrédité. Les conditions environnementales sont surveillées par le personnel technique et enregistrées par des sondes raccordées aux étalons internationaux pour : - Les réfrigérateurs et les chambres froides, - Les congélateurs, - Les locaux techniques et stocks - Les caissons de transports. Des alertes sont programmées en cas de dépassement de température pour action curatives. Des actions correctives sont enregistrées et suivies dans Kalilab. La Direction a nommé un responsable métrologie (et des suppléants), chargé de coordonner et surveiller le parc d instruments soumis à métrologie. Procédure métrologie Gestion des équipements Procédure métrologie Surveillance des températures Mode opératoire Utilisation du logiciel Sirius Mode opératoire qualification des enceintes thermiques de transport 4.6. Transports Le laboratoire a mis en place un système de tournées entre ses sites : 3 coursiers, un véhicule équipé de caissons frigorifiques qualifiés et de sondes de surveillance de températures raccordées, pour assurer le transport des échantillons. Ce système permet de garantir les conditions pré-analytiques optimales et le respect de la réglementation ADR 2009 : - traçabilité et surveillance des températures de transport (sondes thermiques raccordées), - traçabilité et surveillance des délais (colisage des prélèvements), - triple emballage des échantillons. Les conditions de transports des échantillons prélevés à domicile sont également surveillées. Procédure transport. Horaires des tournées des coursiers Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 30 / 34

Processus supports 4.7. Gestion Documentaire Les documents sont organisés selon la structure suivante : Niveau 1 Manuel Qualité MAQ Manuel Qualité Niveau 2 Procédures PG Procédure Générale PR Procédure Technique Niveau 3 Documents opérationnels MO Mode Opératoire INS Instruction Niveau 4 Documents d enregistrements DE Document d Enregistrement DX Document Externes Les procédures générales décrivent, si cela est nécessaire, tout ou partie des processus management et support. Les procédures techniques décrivent les processus réalisation. Les modes opératoires et les instructions de travail décrivent les méthodes de réalisation des activités. Les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus sont fournis par les documents d enregistrement. Chacun de ces niveaux documentaires peut faire appel aux niveaux inférieurs. La documentation externe complète le système. Ce processus, en interface avec l ensemble des autres processus, couvre les activités suivantes : - La maîtrise des documents qui définissent l organisation et les règles de fonctionnement, afin de garantir que chaque membre du laboratoire est en possession des informations dont il a besoin. - La vérification et l approbation des documents avant diffusion maîtrisée via Kalilab. - La maîtrise des documents externes, tels que la réglementation applicable, les exigences normatives et les documents fournisseurs. - Le classement et la conservation des enregistrements (papier ou informatique) permettant de démontrer la qualité des prestations du laboratoire ou d établir une filière d audit pour retrouver la traçabilité complète de l analyse. - La revue périodique des documents. Procédure de gestion documentaire 31 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

4.8. Informatique Le laboratoire a défini une politique de protection des données confidentielles. Les dispositions suivantes sont mises en œuvre afin de garantir la fiabilité et l intégrité des systèmes d informations : - Engagement de confidentialité du personnel et signature d une charte informatique. - Définition des autorisations et droits spécifiques nécessaires permettant un accès sécurisé au Système Informatique du Laboratoire. - Mise en place de dispositions techniques et d administration de réseau assurant les protections nécessaires vis-à-vis des risques de modification, suppression ou accès aux logiciels et données du laboratoire par des personnes non autorisées. - Définition et mise en œuvre des modalités de sauvegardes des données informatiques et logiciels (supports multiples et distants, fréquence et responsabilités définies). - Validation des logiciels (règles d arrondi et de conversion notamment) et des systèmes de transfert de données, conventions de preuves (connexions automates, transmission sécurisée type Hprim des résultats, télétransmissions, facturation). - Maintenance contractuelle par une société informatique spécialisée. Les responsables informatiques sont chargés de la mise en œuvre de ces dispositions et de la surveillance du système. Ce système a fait l objet d une déclaration auprès de la CNIL. Procédure de Gestion des Systèmes Informatiques Traçabilité Suivi des mises à jour logicielles Criticité des systèmes informatiques (Analyse de risques) Dossiers Tests de vérification validation des connexions informatiques Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 32 / 34

Annexes 5. Annexes 5.1. Définitions (Sources : ISO CEI 17000, VIM, ISO 9000) Action corrective : Action visant à éliminer la cause d une non-conformité ou d une autre situation indésirable détectée. Action préventive : Action visant à éliminer la cause d une non-conformité potentielle ou d une autre situation potentielle indésirable. Audit : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d obtenir des enregistrements, des énoncés de faits ou d autres informations pertinentes, et de les évaluer de manière objective pour déterminer dans quelle mesure les exigences spécifiques sont respectées. Enregistrement : Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité. Kalilab : logiciel fourni par la société Netika et utilisé au laboratoire pour la gestion des documents, du stock, du personnel et des non-conformités. Management de la qualité : Activités coordonnées permettant d orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Manuel qualité : Document spécifiant le système de management de la qualité d un organisme Non-conformité : Non-satisfaction d une exigence Politique qualité : Orientations et intentions générales d un organisme relatives à la qualité telles qu elles sont officiellement formulées par la Direction. Qualité : Aptitude d un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences Système de management de la qualité : Système de management permettant d orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. DM-DIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro AMDEC : Analyse des Modes de Défaillances et de leurs Effets sur la Criticité IDE : Infirmière Diplômée d Etat 33 / 34 Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07

Annexes 5.2. Correspondance Manuel Qualité ISO 15189 NF EN ISO 15189 v2012 Manuel Qualité SELARL Soleil 4 Exigences relatives au management 4.1 Responsabilités en matière d organisation et de management 2.1. Pilotage direction 2.2. Communication 4.2 Système de management de la qualité 2.3.1. SMQ 4.3 Maîtrise des documents 4.6. Gestion Documentaire 4.4 Contrats de prestations 3.1.1. Revue contrat 4.5 Examens transmis à des laboratoires sous-traitants 3.1.2. Sous traitance 4.6 Services externes et approvisionnement 4.3. Matériel - Réactif et consommables 4.7 Prestation de conseils 2.2.2. Prestation Conseil 4.8 Traitement des réclamations 2.3.2. Réclamations 4.9 Identification et maîtrise des non-conformités 2.3.3. Non conformités 4.10 Actions correctives 2.3.4. Amélioration continue 4.11 Actions préventives 2.3.4. Amélioration continue 4.12 Amélioration continue 2.3.4. Amélioration continue 4.13 Maîtrise des enregistrements 4.6. Gestion Documentaire 4.14 Évaluation et audits 2.3.5. Audits 4.15 Revue de direction 2.1.8. Revue de Direction 2.3.6. Indicateurs 5 Exigences techniques 5.1 Personnel 4.1. Ressources Humaines 5.2 Locaux et conditions environnementales 4.2. Hygiène et Sécurité 5.3 Matériel de laboratoires, réactifs et consommables 4.3. Matériel - Réactif et consommables 4.4. Métrologie 5.4 Processus pré analytiques 3.1. Processus Pré-analytique 4.5. Transports 5.5 Processus analytiques 3.2.1. Processus Analytique - Politique 3.2.4. Validation méthodes et incertitudes de mesures 5.6 Garantie de qualité des résultats 3.2.2. Contrôles de qualité internes 3.2.3. Comparaisons inter-laboratoires et EEQ 5.7 Processus post analytiques 3.3. Processus Post Analytique 5.8 Compte rendu des résultats 5.9 Diffusion des résultats 3.3.3. Rendu résultats et comptes rendus de résultats 5.10 Gestion des informations de laboratoire 4.7. Informatique Manuel Qualité SELARL Soleil Version du 04/12/2014 - MQ-TOUS-4.2-001-07 34 / 34