cycle de formations salle propre contexte Le secteur de l ultra-propreté et de la salle propre (= salle blanche) doit plus que jamais apporter la preuve de la qualité et de la sécurité des produits process pratiques de soins. Le respect de la réglementation dans certains secteurs tels que l industrie pharmaceutique et l imposition de nouvelles exigences dans d autres secteurs tels que le monde hospitalier, nécessitent de la part des acteurs concernés, des compétences très spécifiques. Ce programme de formation apporte un maximum de réponses sur les principaux aspects déterminants de la salle propre. la salle propre : de a à z Vocabulaire et définitions, normes et réglementation, méthodologie de projets, rédaction d appels d offre, l analyse de risque, l application des PIC/S, la construction et les installations techniques d un environnement maîtrisé, les types et caractéristiques d équipements en salle propre, la qualification et la validation de vos installations et process, la contamination particulaire et microbiologique, la surveillance des températures et la vérification des enceintes climatiques, le monitoring de vos environnements, les tenues et comportements en salle propre, le nettoyage et la désinfection des environnements classés.
k l a module obligatoire Introduction objectifs Acquérir du vocabulaire, des connaissances, méthodes de travail et des compétences dans un domaine aussi spécifique que complexe qu est la salle propre. Ce programme de formation se veut très pratique et argumentera le plus souvent possible son discours par des exemples concrets. Fournir les outils pour vous permettre de réussir votre projet lié à la conception, construction, rénovation, exploitation, surveillance, qualification, et/ou utilisation de votre salle propre. Champ d application Historique : de la salle blanche à la salle propre Définition et vocabulaire Normes, référentiels et règlementation par secteurs d activité Présentation des modules de formation b c d public Secteurs de l industrie pharmaceutique, des biotechnologies, des dispositifs médicaux, des fournisseurs de consommables et matériels de cleanroom, du monde hospitalier, des bureaux d études et d architectes, des services énergies, Responsable de production, pharmacien industriel et hospitalier, chargé de projets, biologiste, médecin et infirmier en hygiène hospitalière, acheteur, directeur et responsable technique, utilisateur de salle propre et d équipements, métrologue, qualiticien, g & ij e fh contenu Plusieurs modules sont proposés à la carte afin de répondre au mieux à vos besoins et exigences et présentés par des experts reconnus dans leur domaine de compétences.
organisation Une session complète de 6 jours (totalité des 12 modules) sera proposée chaque année ou chaque semestre (en fonction de la demande) (voir planning des formations sur les sites de www.technifutur.be et www.biowin.org). Elle pourra comporter un maximum de 12 inscrits. Elle sera répartie sur plusieurs semaines avec un ou deux jours par semaine de formation afin de limiter l impact des absences des inscrits. Des formations à la carte sont également possibles en fonction des besoins et exigences de chacun. Seul le module A (Introduction) est obligatoire pour toute inscription à l un (ou plusieurs) module(s). La durée totale de la formation peut donc s étendre de une demi-journée au minimum à six jours si l ensemble des modules est retenu. Les formations sont organisées sur la Wallonie et la région de Bruxelles. Une formation sur site est également possible. A l issue de chaque module de formation (excepté le module A = Introduction), un quizz en ligne sera proposé afin de pouvoir évaluer la formation suivie. Une attestation de suivi sera délivrée pour chaque module.
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b comment développer et appliquer une bonne méthodologie dans ses projets? De la rédaction de vos appels d offre à la qualification de vos installations, quelques facteurs clés de réussite pour mener à bien vos projets Champ d application Difficultés Organisation Méthodologies : Les Bonnes Pratiques d Ingénierie depuis la programmation à la qualification de vos installations La démarche en V Amélioration de la démarche en V : Approche de Vérification (ASTM E2500-07 2012) Science & Risk-based Approach (ISPE 2011) Cas pratique Facteurs clés de succès, de l étude à la reception/qualification Aspects opérationnels: Life Cycle Cost, Ergonomie, Boîte à outils Conclusions Articles / Références
c construction et installations techniques de la salle propre Parcours de la salle propre : de la genèse du projet à l utilisation au quotidien Normes et classification Présentations des cas ; A dans B, A dans C et A dans D Qualité des matériaux et matériels pour la salle propre Traitement de l air (HVAC) Aspects pratiques Relation entre conception construction équipements personne
d concrètement, que vont changer les pic/s (pe 010-4) au niveau du secteur hospitalier? Comment les interpréter? Comment les intégrer dans les projets? Champ d application Définition des PIC/S Changements, au jour le jour, au niveau : Du système d Assurance de Qualité Du personnel Des locaux & équipements De la documentation De la production Du Contrôle de Qualité De la sous traitance De la gestion des plaintes & rappels Des audits internes Changements liés à la production de préparations stériles Changements liés à la production de préparations non stériles Changements liés à la production de préparations radiopharmaceutiques Conclusion Références
e l analyse de risque, un outil précieux à utiliser pour le secteur hospitalier Définition de l outil d Analyse de Risque Concrètement, comment réalise-t-on une Analyse de Risque? PIC/S et Analyse de risque Quels risques? Focus sur les différents chapitres Résumé des risques : Tableau résumé des risques liés à la production de médicaments Tableau résumé des risques spécifiques aux préparations stériles (Annexe 1) Tableau résumé des risques spécifiques aux préparations non stériles (Annexe 2) Tableau résumé des risques spécifiques aux préparations radiopharmaceutiques Exemple concret : A dans C Evaluation des risques Contrôle des risques Révision des risques Conclusion Références
f les équipements en salle propre Présentation des équipements : secteur industrie pharmaceutique, laboratoires et hospitalier De l entrée des consommables et matériels jusqu à la production/préparation de produits stériles Cas particuliers des zones pathogènes, toxiques et dangereuses Par équipement : Flux laminaire Poste à Sécurité Microbiologique Isolateur Autoclave RABS Performance, objectif, normes, qualification, maintenance, décontamination, emplacement, utilisation, Points forts, points faibles avantages, inconvénients Exemples pratiques associés à la protection du patient/produit et de l opérateur
s g & h 2x les qualifications en salle propre : entre obligations de résultats et obligations de moyens Les référentiels de la qualification par secteurs d activités Les phases de qualification (QC, QI, QO, QP) Obligations de résultats Qualité particulaire : Origine de la pollution, impact process et impact patient, principe de l essai = classe particulaire, ISO 14644-1, cible, critère et réglementation par secteur d activités (médicament et patient) Qualité microbiologique : Microbiologie de l environnement et flore commensale, contamination de l environnement, ISO 14698, cible, critère et réglementation par secteur d activités et par type de mesure, cas particulier de la Désinfection des Surfaces par Voie Aérienne) Obligations de moyens Vitesses d air, débits et Air Change : Régime d écoulement, flux unidirectionnel et non unidirectionnel, ISO 14644-3, diffusion de l air, renouvellement et brassage, régulation, cible et critère par secteur d activités suite voir verso
s g & h Pression différentielle : Essai, manomètre, ISO 14644-3, septique surpression, aseptique dépression, cible et critère par secteur d activités Filtration : Classification (efficacité), intégrité et caractéristiques de l essai, ISO 14644-3, cible et critère Facteurs déterminants d une qualification réussie Pertinence des résultats : ISO 17025, accréditation-certification, métrologie Maîtrise des autres facteurs impactant les obligations de résultats : Gestion des flux personnels (PAL) et matériels (MAL), conception (analyse de risque), qualité des surfaces et des matériaux et qualité des étapes de nettoyages et désinfection (qualité de l eau) Traçabilité : Preuve documentaire Maintenance des installations : Maintien des performances, plan d actions préventif Intégration dans système documentaire : Indicateurs de performances, indicateurs de dérives, gestion des écarts et des non-conformités
i surveillance des températures & vérification des enceintes climatiques Norme 15189 rappels des exigences Suivi métrologique : quel matériel, matériel critique, EMT, raccordement métrologique, appareil de mesure Température Grandeur à mesurer Types de thermomètres : Thermocouple, Sonde platine, Thermistance, numérique, Infra rouge Confirmation métrologique : Étalonnage : pourquoi? chez qui? types de certificat, interprétation des certificats, traitement des mesures, périodicité, étalonnage en interne ou en externe? Enceintes climatiques caractérisation et vérification Introduction Conditions d essai Mesures Spécifications mesurées Cas pratiques
j le monitoring d environnement, c est l assurance qualité de votre environnement de production Intro globale D où proviennent les données techniques? Comment prévoir et gérer l ensemble des données liées à l environnement de production. A quoi servent-elles? Qu entend-on par «temps réel» dans la communication des données? Qu entend-on par la notion de «système»? Définition & Règlementations EMS : définition Domaines d utilisation : Sale blanche zac, monitoring des magasins de stockage (T /Hr), des lignes de remplissage (particules aériennes), contrôle qualité aseptique (tests microbiologiques et identification des contaminants) Règlementations : que nous imposent les BPF? Que nous imposent les normes hospitalières? suite voir verso
j Objectifs recherchés lors de la mise en place d un système EMS Acquisition : De quelles mesures? T, H, ph, CO2, Particules non viables, germes pathogènes, pression, cascades de pression, Contrôle et visualisation Sécurité et alarmes Critères de conformité pour permettre la libération un lot. Rapports Comment aborder un projet d implémentation d un EMS adapté au contexte de l entreprise? Quelles sont les personnes impactées par un EMS et pourquoi? Comment les Utilisateurs (production), QA, Maintenance, IT interagissent avec un EMS et quels en sont leur besoin? Quelles sont les fonctions essentielles pour chacun de ces métiers? Quelles interfaces avec des systèmes tiers faut-il prévoir? (BMS, AMS, ERP, LIMS, ) Exercice pratique : URS et Mapping Sur base d un plan de zone, nous proposons de réaliser un URS. Nous passerons en revue les différents éléments constitutionnels : Les équipements de mesure (type, précision, calibration,..) : sondes, capteurs, compteurs,. Les équipements hardware (électrique et informatique) : armoire, électronique d acquisition de signaux, serveurs, postes opérateur, HMI, appareils mobiles,. Les équipements software : les fonctionnalités idéales pour travailler en toute sécurité (robustesse, redondance, maintenabilité, évolutivité, ) Conclusion et partage d expériences
k la tenue en salle propre Normes et standards Objectifs Tissus Vêtements pour salle propre/conception/fabrication Que dois-je porter en fonction de mes locaux classés? Fréquence de changement de vêtements Procédure d habillage (vidéo) Blanchisserie Exercices relatifs à l hygiène des mains et au port de gants stériles
l nettoyage et désinfection Pourquoi? Que stipulent les PIC/S et les GMP (BPF)? Quoi nettoyer? Sélection du matériel pour la salle propre Différence entre nettoyage et désinfection Critères de sélection des détergents et biocides Techniques de nettoyages Fréquence de nettoyage Exercices sur la technique
modalités & planification tarification Le coût participant est de 250 euros/demi-journée HTVA. En cas de participation à minimum 3 modules, une réduction de 5 % sera accordée. N hésitez pas à nous contacter pour connaître les aides finanières éventuelles auxquelles votre organisme aurait accès. lieu de formation Les modules sont organisés à TECHNIFUTUR, rue Bois Saint-Jean 17, à 4102 SERAING planification et horaires dates modules descriptifs lundi 16/09 8h30>12h30 a introduction (obligatoire) lundi 16/09 comment développer et appliquer une bonne 13h00>17h00 b méthodologie dans ses projets lundi 23/09 construction et installations techniques 8h30>12h30 c de la salle propre lundi 23/09 13h00>17h00 d concrètement, que vont changer les pic/s (pe 010-4) au niveau du secteur hospitalier? lundi 30/09 l analyse de risque, un outil précieux à utiliser 8h30>12h30 e pour le secteur hospitalier lundi 30/09 13h00>17h00 f les équipements en salle propre lundi 07/10 8h30>17h00 g & h les qualifications en salle propre : entre obligations de résultats et obligations de moyens lundi 14/10 surveillance des températures & vérification 8h30>12h30 i des enceintes climatiques lundi 14/10 13h00>17h00 j le monitoring d environnement, c est l assurance qualité de votre environnement de production lundi 21/10 8h30>12h30 k la tenue en salle propre lundi 21/10 13h00>17h00 l nettoyage et désinfection
formulaire d inscription À retourner par fax au : 04 382 45 60 ou par e-mail : sandrine.vanaubel@technifutur.be société/ établissement :... adresse :... personne de contact :... fonction :... e-mail :... tél. :... nom, prénom et fonction module(s) de formation* lundi 16/09 8h30>12h30 module a + lundi 16/09 13h00>17h00 module a lundi 23/09 8h30>12h30 module a + + module module a a + + *indiquer la lettre du/des module(s) concerné(s)