LEGISLATION, ENREGISTREMENT ET PROCEDURES DE CONTROLE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN AFRIQUE AUSTRALE ET QUELQUES EXEMPLES EN AFRIQUE DE L EST Dr Robert Sykes Session 2: Législation, enregistrement et contrôle des médicaments vétérinaires en Afrique
Législation, enregistrement et procédures de contrôle des médicaments vétérinaires en Afrique Australe et quelques exemples en Afrique de l Est 1 R. D. Sykes Consultant en affaire réglementaire vétérinaire PO Box 9666, Brentwood Park, 1505 Afrique du Sud Résumé Nous décrirons le développement du système réglementaire et de la législation pharmaceutique vétérinaire en Afrique du Sud, qui a eu pour résultat un double système, administré séparément par le Département de l Agriculture et par le Département de la Santé. Nous présenterons, pour chacun de ces ministères, les fonctions administratives et techniques qui décrivent les procédures d évaluation de l innocuité, de l efficacité et de la qualité des produits. Nous présenterons également les procédures en vigueur dans chacun de ces ministères pour vérifier que les médicaments vétérinaires homologués sont en constante conformité avec les exigences d innocuité, d efficacité et de qualité. Nous présenterons enfin les systèmes de déclaration des effets indésirables des médicaments dont dispose chacun de ces ministères. Nous décrirons également les objectifs d harmonisation qui sont proposés dans le contexte sud-africain. 1 Southern and Eastern African Veterinary Drug Regulatory Affairs Conference, Actes de la Conférence, 1997. 2/8
I. Introduction L Afrique est un continent vaste et varié. Les pays qui le composent sont très différents par leur stade de développement agricole, culturel, politique, industriel et scientifique. La capacité de chaque pays à gérer et contrôler les différents aspects de la fabrication, de l importation, de la distribution et de l utilisation des médicaments vétérinaires varie selon le degré de modernisation qui lui est propre. Il est important d accepter comme concept de base que la sécurité des aliments est capitale. Les programmes d harmonisation doivent reposer sur ce principe qui doit être l aspect le plus important à prendre en compte. La prophylaxie des maladies du bétail grâce à des programmes de vaccination, à la lutte anti-parasitaire et à l application de bonnes pratiques vétérinaires générales est primordiale. A cet égard, le contrôle des vaccins, des ectoparasiticides, des endoparasiticides et de certains médicaments essentiels pour le traitement des maladies courantes du bétail doit être de nature à fournir aux agriculteurs un accès raisonnable et les connaissances nécessaires pour leur permettre d utiliser les produits. Le contrôle des produits éthiques plus complexes doit suivre une procédure élaborée conforme à la demande et aux exigences des pratiques professionnelles du pays. Pour permettre un examen logique de l harmonisation le présent article tente de présenter la situation des pays qui étaient représentés lors de la première conférence de l OIE sur l harmonisation en Afrique organisée à l'université de Pretoria en 1997. II. Discussion Les besoins suivants ont été identifiés: Sécurité alimentaire, Maladies et parasites exceptionnellement observes, Informations concernant l origine, l approvisionnement et la qualité des médicaments, Accès aux évaluations internationales applicables aux conditions locales, Informations écotoxicologiques pour protéger la biodiversité locale, Contrôle post-enregistrement et suivi d utilisation. Les problèmes suivants ont été identifies : Différences politiques entre pays, Problèmes politiques au sein des pays, Ignorance, Difficultés de communication, 3/8
Exploitation, o Dumping o Produits de contrefaçon Contraintes financiers, Infrastructures, o Structures administratives inadaptées o Structure hiérarchique imprécise ou inadaptée o Fonctions faisant double emploi La situation dans les pays suivants a été présentée: 1/ Ghana Tous les produits pharmaceutiques sont contrôlés par le Pharmacy and Drugs Act 1961 (Loi sur la pharmacie et les médicaments de 1961). Cependant, la Food and Drugs Law, 1992 (Loi sur les aliments et les médicaments de 1992) et le Pharmacy Act, 1994 (Loi sur la pharmacie de 1994) fournissent le cadre juridique pour l enregistrement et le contrôle des activités pharmaceutiques. En vertu de la Food and Drugs Law, seuls les médicaments enregistrés peuvent être vendus et seuls les inspecteurs agréés nommés aux termes du Pharmacy Act peuvent effectuer des inspections régulières des locaux pour établir si les procédures de délivrance des produits prescrites par l'act ainsi que les règlements concernant l octroi et le renouvellement des licences sont en tous points respectés. Les exigences scientifiques s appliquant à l enregistrement incluent les données sur la qualité, l efficacité clinique et l innocuité. En outre, le titulaire de l enregistrement est tenu de conserver des registres exacts relatifs à la distribution des médicaments qui doivent être disponibles en cas d inspection. Le Département des Services vétérinaires (VSD) délivre des autorisations pour l importation et la vente de toutes les catégories de médicaments vétérinaires. La vente et la distribution sont assurées par le secteur privé. Toutefois, la vente et la distribution des vaccins sont toujours sous le contrôle du VSD. 2/ Namibie La Namibie était administrée par l Afrique du Sud jusqu'à ce que le pays obtienne l'autogouvernement en 1977. La législation sud-africaine était donc appliquée. Après 1977, la législation sud-africaine n est applicable qu'avec le consentement de l'administrateur général. La Namibie a reconnu qu'elle ne possède ni l'expertise professionnelle, ni les infrastructures destinées à la recherche et aux activités scientifiques, ni les ressources financières nécessaires pour mettre en place une autorité de contrôle des médicaments vétérinaires dotée de tous les 4/8
outils nécessaires. La Namibie est donc tributaire des services d enregistrement reconnus à l échelle internationale qui établissent l innocuité, la sécurité et la qualité des médicaments vétérinaires. Une procédure d enregistrement accélérée est appliquée sur présentation d un certificat d enregistrement en cours de validité du pays de fabrication et délivré par un service d'enregistrement compétent et reconnu à l'échelle internationale (Medicines Control Council et Registrar de l'act 36 de 1947 en Afrique du Sud, FDA aux Etats-Unis, BP au Royaume-Uni et Arzneimittelbehőrde en Allemagne). Le certificat doit être accompagné d un dossier d enregistrement abrégé qui traite de l innocuité, de l efficacité et de la qualité. 3/ Kenya L enregistrement des médicaments au Kenya est réalisé par le Pharmacy and Poisons Board (Conseil sur la pharmacie et les produits toxiques) régi par le Pharmacy and Poisons Act (Loi sur la pharmacie et les produits toxiques). Cette loi couvre tous les médicaments destinés à être administrés à l homme et aux animaux. Le dossier d enregistrement et les données exigés par l administration sont conformes aux normes internationales. Le contrôle des produits pesticides est effectué par le Ministère du développement de l élevage et de la pêche, Département de la science vétérinaire. 4/ Mozambique Au Mozambique, il n existe ni législation, ni système d enregistrement et il n y a aucun lien entre le système appliqué aux médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires. Les pesticides sont enregistrés dans le même système que les traitements agricoles. Toute importation de médicaments vétérinaires nécessite une autorisation. 5/ Nigeria En vertu du Drugs and Related Products Registration Decree (Décret sur l enregistrement des médicaments et des produits apparentés), tout les médicaments fabriqués, importés, stockés ou annoncés comme mis en vente au Nigeria doivent être enregistrés auprès de la National Agency for Food and Drug Administration and Control (Agence nationale pour l administration et le contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques) (NAFDAC). L agence veille à ce que tous les produits enregistrés soient conformes aux normes acceptables de qualité, d innocuité et d efficacité. L agence a également pour mission de surveiller l application de l enregistrement de tous les médicaments à usage humain et vétérinaire. Par ailleurs, elle est investie des pouvoirs législatif (élaboration des règles), administratif (octroi des licences) et judiciaire (révocation des pouvoirs et sanctions). 5/8
L examen de la demande comporte les éléments suivants : Données du dossier (innocuité, efficacité et qualité), Procuration donnée par le fabricant, Certificat de fabrication et de vente libre entériné par l autorité de tutelle du pays d origine, Rapport sur les analyses de laboratoire. Autres fonctions assurées par la NAFDAC: Inspections des installations de fabrication, des distributeurs et des importateurs, Contrôle à l importation, Contrôle de la publicité, Contrôle des médicaments faux et contrefaits, Centre d'information sur les aliments, les médicaments et les produits toxiques. 6/ Zimbabwe Le contrôle est exercé conformément aux dispositions du Drugs and Allied Substances Control Act, 1971 (loi sur le contrôle des médicaments et des substances apparentées de 1971). La Loi et l Autorité responsable sont du ressort du Ministère de la santé et le Ministère de l agriculture n intervient pas. Cette Loi vise le contrôle des médicaments à usage humain comme des médicaments vétérinaires. La Loi couvre les points suivants : La formation de l Autorité chargée du contrôle des médicaments, L enregistrement des médicaments, Le contrôle des essais cliniques, L autorisation des installations pharmaceutiques et des personnes, La création d un corps d inspection, La lutte contre les médicaments interdits et leur destruction. Il existe un Comité de l enregistrement composé de spécialistes dans divers domaines de la médecine humaine. Le comité vétérinaire est responsable de l enregistrement des médicaments vétérinaires. Autres comités : le comité chargé des licences et de la publicité, le comité juridique, le comité des laboratoires et le comité des essais cliniques. Les critères normaux d innocuité, de qualité et d efficacité sont appliqués. 6/8
7/ Tanzanie Il existe des textes législatifs intégrés pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires : le Pharmaceuticals and Poisons Act, 1978 (Loi sur les produits pharmaceutiques et les produits toxiques de 1978) et les Pharmaceutical and Poisons Regulations, 1990 (Règlement sur les produits pharmaceutiques et les produits toxiques de 1990). Le Pharmacy Board (Comité pharmaceutique) qui compte quatre départements, à savoir l enregistrement, l Inspection, les médicaments vétérinaires et l Information, en assure le contrôle. Le Comité supervise les activités suivantes: Autorisation d'exploiter les locaux de fabrication, Habilitation des personnes qui s'occupent de médicaments, Approbation des essais cliniques, Enregistrement des medicaments, Contrôle de la distribution des médicaments. La distribution des médicaments vétérinaires fait l objet d un contrôle et le statut de médicaments selon qu'ils sont vendus sur ordonnance ou en vente libre est précisé. L importation des médicaments est contrôlée et le Conseil doit approuver toutes les importations. Le contrôle des ectoparasiticides est régi par le Tropical Pesticides Research Institute (TPRI) Act (Loi de l Institut de recherche sur les pesticides tropicaux ). Aucun pesticide ne peut être fabriqué, importé ou vendu en Tanzanie sans l enregistrement préalable par le TPRI. Toute demande d enregistrement doit être déposée auprès du TPRI, qui peut accepter ou refuser l enregistrement du pesticide. 8/ Ouganda La réglementation des produits pharmaceutiques est fixée par le National Drug Policy and Authority Statute (Loi sur la politique et l'autorité nationales de réglementation des médicaments qui crée la National Drug Authority (NDA) (Autorité nationale de réglementation des médicaments) qui est responsable de tous les produits pharmaceutiques. Les objectifs de la NDA sont les suivants : Contrôler le développement et la réglementation des pharmacies et des «drug shops», Estimer les besoins en termes de médicaments et s assurer de leur accessibilité d un point de vue économique, Contrôler les importations, les exportations et les ventes de produits pharmaceutiques, Contrôler la qualité, Promouvoir l utilisation rationnelle des médicaments. 7/8
En ce qui concerne les acaricides à usage vétérinaire, des essais sur le terrain doivent être réalisés sur site et être recommandés par la Commission des Services vétérinaires. Un processus d enregistrement pour les médicaments vétérinaires est en place. III. Conclusion Le présent résumé est rédigé sur la base des communications présentées lors de l atelier de SEAVDRAC organisé en 1997. Bien qu il date probablement, il montre clairement les anomalies existantes dans de nombreux pays en matière d'enregistrement des médicaments (produits pharmaceutiques) et de remèdes pour les animaux d'élevages (pesticides). Il met en évidence l importance en Afrique des remèdes pour le bétail qui sont cruciaux pour la sécurité alimentaire dans la région. On ne peut pas nier l importance pour les éleveurs de la contribution du Département de l agriculture pour garantir la disponibilité et l utilisation correcte des ectoparasiticides, des endoparasiticides, des vaccins à usage vétérinaire et des remèdes pour le bétail et il ne faut pas différer les décisions qui renforcent ce contrôle et son importance. Références Actes de la Conférence des Affaires réglementaires pour les médicaments vétérinaires d Afrique australe et orientale, 1997. 8/8