Laboratoire national de métrologie et d essais 1
Dispositifs médicauxm AUDIT / INSPECTION des FABRICANTS Bernard LAMBERT Délégué du LNE/G-MED 2
Autorités Compétentes - intègrent les directives dans leur droit national - assurent leur bonne mise en application - désignent et inspectent leurs Organismes Notifiés(O. N.) - organisent et appliquent leur système de vigilance - exercent une surveillance du marché (clause de sauvegarde, veille sanitaire, marquage indu ) - pouvoir d inspection sur les fabricants et les utilisateurs 3
Organismes Notifiés - interviennent, à la demande des fabricants, - délivrent les certificats nécessaires à l établissement de la conformité (produits et systèmes qualité, examen de type, examen de conception, vérification CE) - surveillent les fabricants auxquels ils ont délivré des certificats peuvent retirer ou suspendre pour des conformités sérieuses - tiennent à disposition des A. C. et des autres O. N. les informations nécessaires 4
- Fabricants sont responsables du DM si celui-ci est utilisé selon la destination prévue par eux-mêmes, selon les instructions d utilisation et est correctement maintenu. our le cycle de vie du produit : - avant la mise sur le marché - après la mise sur le marché 5
Fabricants (suite) vant la mise sur le marché : conception et production dans le respect des «exigences essentielles» (annexe I des directives) enregistrement éventuel et fourniture d informations aux Autorités Compétentes (fabrication, vigilance,investigations cliniques,..) définir les procédures d établissement de la conformité apposition du marquage CE 6
- Fabricants (Suite) près la mise sur le marché : tenue à disposition des Autorités Compétentes des informations nécessaires notification aux O. N. des modifications substantielles (produits et systèmes qualité) application de procédures de surveillance post-marché notification aux A. C. des incidents (vigilance) rappels éventuels 7
Dossier Technique Description du produit et utilisation Eléments de conception, méthodes de fabrication, Notice technique, Analyse des risques Liste des normes appliquées olutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles Description des méthodes de stérilisation Rapport d essais Données cliniques (Annexe X) Étiquetage et instructions d utilisation 8
Audit du fabricant Visite des installations du fabricant par l organisme notifié Objectifs : - contrôler le système de management et l efficacité de l organisation - vérifier la compréhension, la cohérence et la mise en œuvre des dispositions définies par l entreprise - détecter les non conformités du système - apporter un regard neutre permettant à l entreprise de progresser dans son organisation (système qualité, produits ) - enregistrer les résultats de l audit - 9
- Concept de l Audit -respect des réglementations :directives européennes -organisation du management de la qualité : EN ISO 13485 -guide EN ISO 14971 : gestion des risques pour dispositifs médicaux -conformité aux normes - recueillir l évidence de conformité 10
- Différents types d Audit - Audit initial - Audit de suivi (2) - Audit de renouvellement - Audit inopiné 11
- Préparation de l Audit Le fabricant fournit en plus de son dossier technique : - le statut et l organisation de l entreprise - la gamme des produits fabriqués et processus de fabrication - la politique de qualité et ses objectifs - le manuel qualité et les procédures - la liste des normes applicables dans l entreprise -documents, enregistrements, certification existante, rapports antérieurs (si applicable) - activités sous-traitées 12
Plan d audit -- évaluation de la documentation qualité définir date d audit plan + planning + équipe d audit + règlements applicables soumis au fabricant (>15 jours) réunion d ouverture : présentation, approbation du champ de certification et du planning responsabilité de la direction : organisation de l entreprise et politique qualité système de management de la qualité : exigences générales et documentation 13
Plan d audit (suite) - gestion de l ensemble des ressources (formation, qualification, infrastructures ) - gestion des processus (qualité, satisfaction client, conception, développement, fabrication, achats, soustraitance, maitrise de la surveillance et de la mesure) - analyse, mesure, maitrise des produits non conformes, amélioration - Synthèse (non conformités relevées, points forts, points sensibles) - Réunion de clôture 14 -
- Points particuliers de l audit - processus de stérilisation - traçabilité, vigilance, rappels - étiquetage - audit ou maîtrise des sous traitants majeurs - maintien de la documentation et du dossier technique - enregistrements - traitement des actions correctives et préventives - audit interne - évaluation documentaire et application par sondages - résultats d essais, calibrage 15
- Rapport d audit - transmission au fabricant après l audit ( 15 jours ) - délai de réponse pour le fabricant ( 21 jours ) - approbation par l auditeur des solutions proposées - vérification lors des audits suivants de la mise en œuvre effective des solutions proposées par l entreprise - soumission du rapport pour décision - certification - procédure de recours 16
Surveillance post commercialisation - cette fonction est du ressort de l autorité compétente et comprend: Déclaration d établissement Déclaration d investigation clinique Déclaration vigilance et personne responsable Déclaration des produits à risques Enregistrement EUDAMED (dispositifs médicaux) et Diagnostic In Vitro - contrôle des dispositifs sur le marché - inspection des fabricants 17 -
Inspection par l autorité compétente - contrôle sur site des fabricants de DM (respect des exigences, maitrise des activités, essais cliniques ) - contrôle des conditions de mise sur le marché des DM (dossier, technique des fabricants, déclaration de conformité annexe VII, phénomènes de sous-traitance) - contrôle des Organismes Notifiés - exploitation des informations en matière de fraude et de vigilance - demandes de mise en conformité, décisions de police sanitaire, clause de sauvegarde - Inspections de routine, suite d incidents, enquêtes, inopinées - sanctions: avertissement, mise en demeure, suspension, retrait, suites pénales 18 -
Réglementation et documents dispositifs médicaux Accessible sur http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/meddev/index.htm directives guides MEDDEV 19