Soins infirmiers et gestion des risques I. Principe de précaution Hippocrate disait «soulager le malade et ne pas lui nuire» Cet adage «primun non cere» est le principe de la base de la médecine II. La crise de confiance - Elle s est déclarée dans les années 1950 avec un médicament THALIDOMINE - Ensuite la société a été confrontée aux infections nosocomiales - Dans les années 1980 : sang contaminé par la transfusion sanguine. À partir de là la législation et les droits aux patients ont commencé à émerger - 1990 : la vache folle - 2003 : la canicule nous a montré l isolement des personnes âgées - La grippe aviaire (encore présente) III. La perception sociétale du risque La société demande une tolérance zéro face aux responsables de la crise : 77% des français pensent qu il est possible d éviter les crises dans le domaine de la santé à Dans l inconscience collectif, la notion de risque zéro existe 1
IV. Les vigilances - Surveiller les incidents et effets indésirables liés aux produits de santé - Processus continu de recueil, d enregistrement, d identification, de traitement, d évaluation et d investigation des événements indésirables ou incidents liés à l utilisation d un produit de santé résultant de l activité médicale ou non L objectif fixé est d identifier des événements indésirables et des incidents rencontrés à l occasion de l emploi de leurs produits de santé respectifs après leur mise sur le marché 1. La pharmacovigilance = Est l ensemble des techniques d identification, d évaluation et de prévention du risque d effets indésirables des médicaments - Son but est d améliorer le rapport bénéfice/risque des médicaments à l échelon individuel et à l échelon populaire - Effets indésirables : réaction nocive et non voulue à un médicament se produisant aux posologies normalement utilisés chez l homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le ttt d une maladie ou la modification d une fonction physiologique ou résultant d un mésusage du médicament. 2
- Elle inclut les interactions médicamenteuses, les EI chez l enfant après l exposition au cours de la grossesse, allaitement - Elle n inclut pas les intoxications aiguës, les inefficacités thérapeutique, l absence de ttt, mauvaise observance... - Les EI peuvent aller jusqu au décès, mise en jeu du pronostic vital, invalidité ou incapacité, hospitalisation prolongée, malformations, médicalement grave - Le CSP précise qu il est obliger de signaler l effet indésirable «tout médecin, chrirugien ou sage femme ayant constaté une EI grave ou inattendu susceptible d être dû à un médicament, qu il l ait prescrit ou on doit en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance» De même «tout pharmacien ayant eu connaissance d un EI doit également le déclarer aussitôt au centre régional de pharmacovigilance» «Tout membre d une profession de santé peut également en informer le centre régional de pharmacovigilance» 2. La toxicovigilance = Est la surveillance des effets toxiques pour l homme d un produit d une substance ou d une pollution aux fins de mener des actions d alerte, de prévention, de formation et d information. 3. L hémovigilance = Se définit comme l ensemble des procédures de surveillance organisée depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu au suivi des receveurs en vue de recueillir et d évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation des produits sanguins labiles, et d'en prévenir l'apparition 4. La matériovigilance = Surveillance des incidents ou des risques d incident mettant en cause un dispositif médical mis en place sur le marché 5. L addictovigilance ou pharmacovigilance = Surveillance des cas d abus et de dépendance liés à la prise de toute substance ayant un effet psychoactif, qu elle soit médicamenteuse ou non, à l exclusion de l alcool éthylique et du tabac. - Cette surveillance repose sur un réseau national de centres chargés de recueillir et d évaluer ces cas. - Ce dispositif permet ainsi aux autorités de santé de prendre toute mesure adaptée pour préserver la santé publique. Il est également un instrument d information des autorités sanitaires, des professionnels de santé et du grand public. 6. La pharmacodépendance = Abus, dépendance, détournement, substances psycho-actives (de synthèse ou naturels) 7. La cosmétovigilance 3
= Est l ensemble des moyens permettant la surveillance des effets indésirables de l utilisation des produits cosmétiques. Elle s exerce sur l ensemble des produits cosmétiques après leur mise sur le marché. 8. La réactovigilance = A pour objet la surveillance des incidents et risque d incidents résultant de l utilisation d un dispositif médical de diagnostic in vitro 9. La biovigilance = Surveillance des incidents et des risques d incidents relatifs aux éléments et produits du corps humains utilisée à des fins thérapeutiques et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation. - Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles. 10. L infectiovigilance = Dispositif destiné à surveiller et réduire le risque d infections nosocomiales liées aux soins. - Le décret de juillet 2001 organise le signalement des infections nosocomiales et le recueil des informations les concernant. - Une infection nosocomiale est une infection survenant chez un sujet au cours ou au décours de soins de santé prodigués dans un établissement de santé, qu'il soit ou non hospitalisé à temps complet. - La nosocomiovigilance consiste à surveiller la survenue de certaines infections nosocomiales à partir des services de soins et des laboratoires de microbiologie Facteurs de risque liés à la personne soignée : - Déficit immunitaire - Polytraumatisé - Pathologie chronique - Foyer infectieux - Âge extrême Identifications du risque infectieux Vigilance tatouage : les produits de tatouage regroupent toute substance ou préparation colorante destinée par effraction cutanée à créer à créer une marque sur les parties superficielles du corps humain dans un but esthétique. L Afssaps qui est chargé de la sécurité d emploi de ces produits depuis août 2004, a mis en place un système national spécifique de vigilance. Une fiche spécifique de déclaration d effet(s) 4
indésirable(s) consécutif(s) à la réalisation d un tatouage a ainsi été élaborée et elle est désormais disponible sur le site internet de l Agence. La vigilance en radiothérapie : dépend de l autorité de sureté nationale/ elle couvre 3 aspects de la radiothérapie : prescription médicale, application du ttt, fonctionnement et la maintenance des machines. Les différents circuits de signalement : Les fiches de déclaration : - Sur le site de l AFSSAPS (agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé) Fiches de déclaration type par vigilance exemple : Hémovigilance Fiche de déclaration d erreur médicamenteuse - Création le 07 juillet 2011 de Vigie radiothérapie par l ASN et l AFSSAPS pour déclarer les EI en radiothérapie : Incident ou accident par exposition aux rayons ionisants Incident ou risque d incident grave de matériovigilance mettant en cause un dispositif médical de radiothérapie La haute autorité de santé (HAS) - Structurer le fonctionnement du système de soins - Éprouver la qualité des démarches d évaluation des pratiques et de certification - Création par la Loi n 2004-810 V. Dispositif de sécurité sanitaire 1. L identitovigilance = Système de surveillance et de préventions des erreurs et risque liés à l identification des patients Objectif : fiabiliser l identification du patient et les documents pour contribuer à la qualité de prise en charge du patient tout au long du séjour et pour chaque séjour Pour éviter : -ttt au mauvais patient -erreur d administration de médicament -intervention chirurgicale avec fiche d anesthésie erronée -erreur d intervention / erreur de côté opéré -diagnostics inversées 5
Actions de réduction du risque N d identification patient unique Critères d identification obligatoires: Nom, prénom, DDN, sexe, nom marital Étiquettes patient unique dans l établissement Bracelet Code barre Procédure hémovigilance Procédure GBE - Mis en place pour répondre à : - La complexité croissante des menaces sanitaires - Aux interrogations des scientifiques - Aux demandes des citoyens d un droit à la santé, à la sécurité et à l information - Missions : anticiper, surveiller, alerter, agir, évaluer - Le dispositif dépend du ministère de la santé : contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l homme L InVS a crée la veille sanitaire L AFFSaPAS/AFSSA : contrôle des produits de santé et des aliments Ordonnance JUPPER (ANES) : évaluation des actes professionnels ASN : autorité de sureté nationale VI. Gestions des risques à postériori Fondement juridique des risques : - Année 1950 aux USA : volonté de réduire la mise en cause de la responsabilité des professionnels et le coût des assurances - Année 1980 en France : l affaire du sang contaminé et la vache folle mettent en évidence les failles du système de sécurité sanitaire à Objectif : traiter les causes profondes des risques Une règlementation en construction : - 2002 : loi relative aux droits des malades - 2004 : circulaire sur la définition d une politique globale de gestion des risques - 2009 : loi HPST - 2010 : décret gestion des risques : définit les risques liés aux activités de soins Notion de danger : - Ce qui peut compromettre la sécurité ou l existence de quelqu un ou de quelque chose. - Le danger est la situation ou l état qui menace l intégrité physique des personnes. - Il y a danger ou nuisance quand un matériel, une activité, une organisation, un environnement est capable de provoquer un dommage immédiat ou différé. Notion de risque : - Situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d un ou plus évènement dont l occurrence est incertaine : tout événement redouté qui réduit l espérance de gain et/ou d efficacité dans une activité humaine. Le risque est lié au contexte de situation 6
- 2 enquêtes nationales qui ont aboutit aux mêmes conclusions : pas d avancé sur les évènements indésirables, les facteurs principaux étant la défaillance humaine d un professionnel et la supervision insuffisante des collaborateurs, mais également une communication insuffisante entre les professionnels. Typologie des erreurs humaines : - Action non intentionnelle : -Défaillance attentionnelle : intrusion, omission, inversion, désordre -Défaillance de la mémoire : omission d action - Action intentionnelle : -Faute : mauvaise application d une règle, application d une mauvaise règle, faute basée sur les connaissances déclaratives -Violation : routinière, exceptionnelle, actes de sabotage J. REASON (sociologue) identifie 3 types de problèmes : -Les erreurs qui peuvent être évitées par une meilleure maitrise de l environnement -Les bonnes pratiques qui évoluent en permanence -Le travail en équipe, qui multiplie les interfaces et ainsi accroit le risque d erreur Notion de barrière : obstacle, obstruction ou gêne afin de prévenir l exécution d une action ou l occurrence d un événement. Protéger et/ou limiter des conséquences néfastes Une barrière diminue le risque en diminuant l occurrence et la gravité L indentification des risques À priori A postériori 7
Les outils Identifications des défaillances : Observation Revue de dossier Signalement (par les professionnels, par les patients, basés sur les traces Typologie des causes : Facteurs individuels Facteurs liés à l équipe Facteurs liés aux tâches Facteurs liés au contexte institutionnel Autre méthode : Revue de mortalité morbidité (RMM) C est une analyse collective, rétrospective et systémique de cas marqué par la survenue d un décès, d une complication ou d un évènement qui aurait pu causer un dommage au patient, qui a pour objectif la mise en œuvre et le suivi d action pour améliorer la prise en charge des patients et la sécurité des soins Les évènements susceptibles d être analysés : -Complications iatrogènes -Accidents thérapeutiques 8
-Infections nosocomiales -Hospitalisation en réanimation -Ré-hospitalisation non programmées 9