REACH et Évaluation des risques Annick Pichard ENSMP 22 janvier 2009
Rappels sur REACH Règlement européen substances chimiques Adopté par le Parlement et le Conseil en décembre 2006 Acronyme qui présente les différents volets : Enregistrement Évaluation Autorisation Restriction 2
REACH Qu est-ce? REACH est un processus d évaluation des risques et de gestion des risques des substances et produits chimiques 3
REACH Points clés Transfert de responsabilité vers les industriels Enregistrement : Élaboration des dossiers et gestion des risques Création d une Agence Européenne des produits chimiques Décisions publiques européennes Commission Européenne Décision Agence européenne des produits chimiques Avis 4
REACH Comment? Points clés Limitation des essais chez l animal Autorisation des demandes d essais pour Q > 100t/an Recours aux méthodes alternatives Modification des coûts et de l expertise Partage des données et des coûts entre industriels : Forum d échange d informations sur les substances (FEIS) - Constitution de consortium entre industriels Modification des relations clients / fournisseurs Obligation des utilisateurs en aval de déclarer les usages des substances dans leurs produits aux fournisseurs en amont Modification des relations clients / fournisseurs Plus de distinction entre substances nouvelles et les substances existantes 5
REACH Les acteurs Commission Européenne Décision Agence européenne des produits chimiques Avis États Membres Participent aux décisions de la CE et aux travaux de l Agence Industrie : importateurs, fabricants, utilisateurs en aval Fournisseurs de données 6
REACH - Enregistrement Titre I Les industriels fournissent des informations techniques à AEPC ECHA Obligation pour la fabrication, l importation et la mise sur le marché 30 000 substances concernées 20 000 substances entre 1 et 10 t/an 1- Dossier technique Q>1t/an 2 - Rapport sur la sécurité chimique Q>10t/an 7
Nanoparticules et nanomatériaux Caractérisation Propriétés physico-chimiques Taille < 100 µm Distribution des tailles de particules Structure : Arrangements complexes La surface spécifique Forme Ex : Oxyde de titane : forme Rutile au centre et Anatase en externe Propriétés d agglomération 8
REACH- Évaluation des risques Risque émergent : nouvelle technologie Nanoparticules et nanomatériaux cosmétiques, lieux de travail Nanoparticules générées par activités humaines REACH : risque partiellement pris en compte Tonnage : enregistrement et sécurité chimique 9
REACH- Évaluation des risques Actions mises en place au niveau national Projet de loi Grenelle 2 : déclaration des substances à l état nanoparticulaire Constitution d un groupe interministériel Saisine des Agences de sécurité sanitaire : AFSSET, AFSSA, AFSSAPS Mise en place d une structure de veille scientifique et technologique au sein du Haut Conseil de Santé publique 10
REACH- Évaluation des risques Actions mises en place au niveau européen Demande française de prise en compte des nanoparticules dans REACH Création d un groupe ad hoc par la CE en juillet 2008 Programme de travail jusqu en 2012 date de révision du champ d application de REACH 11
REACH- Évaluation des risques Travaux de la DG Sanco CE Scientific Committee on Emerging and newly -identified Health Risk SCENIHR Avis sur la pertinence des méthodologies d évaluation des risques des TGD pour évaluer les risques des nanoparticules Avis préliminaire sur la sécurité des nanomatériaux dans les produits cosmétiques 12
REACH- Évaluation des risques Actions mises en place au niveau international OCDE : GT crée en 2006 8 projets Adaptation des Lignes directrices OCDE - Dangers Toxicologie : adaptations mineures des Lignes directrices Ecotoxicologie : moins clair nécessité de travaux de Recherche Coopération en matière d évaluation des risques Rôle des méthodes alternatives pour les nanoparticules Mesure de l exposition Tester des échantillons de substances sous forme nanoparticules France : silice Base de données de recherche sur la sécurité : 2009 Stratégie de recherches : partager les recherches 13
REACH- Évaluation des risques Actions mises en place au niveau international Travaux de ISO Terminologie et définitions 14
REACH- Évaluation des risques Conclusions Nanoparticules : risque émergent Pris en compte au niveau national, européen et international France particulièrement impliquée et présente 15