2012 Rapport d activité / Annual report

2012 Rapport d activité / Annual report

Rapport d activité 2012 / Annual report 2012 Le mot du Président Conseil d administration du Cofrac 2012 : activité intense et brillants résultats Faits marquants et développements Ils font le Cofrac Exigences et Pratiques Membres de l Association et des Comités de Section Résultats financiers p 04 p 05 p 06 p 10 p 14 p 15 p 16 p 21 Sommaire ////////////////////////////////// Contents Message from the Chairman Cofrac s Board of administrators 2012 : Intense activity and brilliant results Highlights and developments They are the Cofrac Requirements and Practices Members of the Association and Section Committees Financial results p 04 p 05 p 06 p 10 p 14 p 15 p 16 p 21 03

Joël KARECKI Président du Cofrac Chairman of Cofrac Les années se suivent et se ressemblent pour le plus grand bonheur de l accréditation française. Effectivement, pour le Cofrac, malgré un contexte économique difficile, l année 2012 s inscrit dans la plus parfaite continuité de l année précédente avec encore une fois une croissance à deux chiffres de son chiffre d affaires (+17%) et un résultat financier qui reste pour sa part toujours très légèrement positif. Cette excellente performance démontre clairement que l accréditation est de plus en plus reconnue comme étant un outil utile et efficace. Elle est la conséquence d une demande accrue, surtout dans le domaine réglementaire et tout particulièrement dans le secteur de la métrologie légale, mais aussi d une gestion extrêmement rigoureuse par nos équipes qui doivent en être félicitées. Certes, le véritable démarrage de l accréditation réglementaire en Santé Humaine n a pas encore eu lieu en raison du retard pris dans la parution des textes qui vont la régir, mais la section concernée a parfaitement su gérer la situation en adaptant les embauches aux besoins. Nous avons continué à développer activement nos moyens informatiques afin d améliorer l efficacité du service rendu. C est ainsi qu avec l aide financière des Pouvoirs Publics, nous avons pu démarrer le développement d un projet visant à dématérialiser les rapports d évaluation pour les rendre plus facilement accessibles aux instances et limiter la consommation de papier. Nous avons aussi poursuivi notre effort dans la participation aux travaux réalisés au niveau européen au sein de EA (European cooperation for Accreditation) et au niveau international au sein d ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) et d IAF (International Accreditation Forum). Mais l année 2012 restera sans doute encore longtemps marquée dans les mémoires par les deux faits suivants : - le déménagement du Cofrac dans des locaux mieux adaptés à ses besoins à court et moyen termes ; - le passage avec brio de l évaluation périodique par nos pairs organisée par EA. 2012 a également vu le renouvellement du Conseil d administration du Cofrac qui m a proposé à l Assemblée Générale pour succéder à François MAUDUIT à l issue de son 3 ème et dernier mandat. En tant que président nouvellement élu, je découvre donc un organisme solide, bien organisé, reconnu et respecté. J en suis extrêmement fier et je ne doute pas que tous, personnels de la structure permanente, évaluateurs et membres de nos différentes instances, œuvreront activement pour que le Cofrac continue à bien remplir sa mission de service public au bénéfice de notre Economie nationale, avec le soutien et la confiance de l Etat. Joël KARECKI Président du Cofrac Le Mot du Président ///////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// Message from the Chairman 04 The times continue to be profitable for French accreditation. Indeed, for Cofrac, despite a difficult economic climate, 2012 carried on from previous years with double-digit growth in turnover again (+17%) and financial results which are still slightly positive. This excellent performance clearly shows that accreditation is increasingly recognised as a useful and effective tool. It is the consequence of increased demand, especially in the regulatory field and in particular the legal metrology field, but also of extremely rigorous management by our teams, who deserve our congratulations. It is true that regulatory accreditation in Healthcare area has not yet taken off due to the delay in publishing its governing regulation, but the section concerned has been able to manage the situation perfectly by adapting its recruitment to match its needs. We have continued to develop our IT resources actively to improve the effectiveness of the service we provide. Thanks to financial assistance from National Authorities we have been able to start to develop a project to virtualise assessment reports to make them more accessible to bodies and limit paper consumption. We have also continued our participation in the work carried out at European level within EA (European cooperation for Accreditation) and at international level within ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) and IAF (International Ac creditation Forum). But without doubt 2012 will remain long in the memory due to two significant events: - The transfer of Cofrac to premises that are better adapted to our short and medium terms needs; - The successful passage of our periodic peer assessment organised by EA. 2012 also saw the renewal of Cofrac s Board of Administrators, which put me forward at the General Assembly to take over from François MAUDUIT at the end of his 3 rd and final mandate. As newly-elected President I am discovering a solid, well organised, recognised and respected organisation. I am extremely proud of this and I am sure that all members of the permanent staff, assessors and members of our different bodies will work hard so that Cofrac continues to fulfil its public service mission for the benefit of our national economy, with the support and confidence of the government. Joël KARECKI Chairman of Cofrac

Rapport d activité 2012 / Annual report 2012 Conseil d administration du Cofrac //////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// Cofrac s Board of administrators Président / Chairman Vice-Président / Deputy Chairman Trésorier / Treasurer Organismes accrédités / Accredited bodies Stéphane TORREZ Raymond ZINS Jean-Luc LAURENT Stephan KREUTZER Robert BIGUET William VIDAL Philippe RABUT Joël KARECKI Thierry PARAT Stéphane TORREZ EUROLAB LABAC L N E SCOPREC R é s e a u CT I C E P R A L AFNOR CERTIFICATION Groupements professionnels d entités recourant à l accréditation Professional groups of accreditation users Charles-Marie BINDAULT Colette DUSSAUGEY Jean-Pierre ISNARD Nathalie THOMAS Nicolas LE BIGOT Thierry PARAT Catherine GIUDICELLI Représentants d intérêts publics / Representative of public interests Jean SALVATOR André PHILIPPE Laure BEGUIN Catherine CHOMA Axel THONIER Viviane APIED Personnalité qualifiée / Qualified person Joël KARECKI CGPME FIM FIEEC FFB CCFA CDAF (Compagnie des Dirigeants et Acheteurs de France) MEDEF Familles de France CNAFC Ministère de l Agriculture, de l Agroalimentaire et de la Forêt- DGAI Ministère des Affaires Sociales et de la Santé - DGS/SDPPPS Ministère de l Économie - DGCCRF Ministère de l Environement - MEDDTE Commissaire du gouvernement / Government Commissioner Jean-Marc LE PARCO Ministère de l Économie, de l Industrie et de l Emploi - SQUALPI Membres à titre consultatif / Advisory members Olivier MOREL Isabelle RIMBERT Maguelonne CHAMBON Bernard GERVAIS Contrôleur Général Economique et Financier AFNOR (Normalisation) LNE (Métrologie Scientifique) Commission d Audit Interne 05

Daniel PIERRE Directeur Général du Cofrac General Director of Cofrac Dans le droit fil de l année précédente, 2012 a vu la demande d accréditation s accroître de manière significative. De plus, le Cofrac a, avec succès, opéré le déménagement de son siège et fait l objet de l audit périodique d EA (European cooperation for Accreditation). Il s agit donc d une année d intense activité et de brillants résultats. Accréditation Au 31 décembre 2012, la section «Laboratoires» compte 1843 entités accréditées, contre 1748 à fin 2011, et elle a réalisé 1688 évaluations au cours de l année, contre 1565 l année précédente. C est le pôle «Mécanique» qui a connu la plus forte croissance, notamment en raison du traitement des demandes émanant des organismes réalisant des vérifications d instruments de pesage dans le cadre de la «métrologie légale». Mais les autres pôles ont eux aussi connu une activité très soutenue. La section a par ailleurs procédé au développement de l accréditation dans des domaines nouveaux (criminalistique, producteurs de matériaux de référence, ) et a recruté et formé les évaluateurs nécessaires. Elle a également organisé l Assemblée Générale des évaluateurs qualiticiens dans le cadre de leur formation continue. La rédaction de nouveaux guides techniques d accréditation s est poursuivie. Enfin, la migration des dossiers dans le nouvel outil informatique de gestion du processus d accréditation a progressé au rythme prévu et l ensemble des personnels de la section a été formé à son utilisation. Pour sa part, la section «Santé Humaine» compte 206 entités accréditées représentant 510 sites au 31 décembre 2012, contre 185 représentant 319 sites à fin 2011 et elle a réalisé 232 évaluations, contre 207 au cours de l année précédente. Cette section qui va œuvrer dans un cadre réglementaire qui tarde à être défini connaît, pour cette raison, une croissance inférieure aux hypothèses budgétaires. Elle a cependant enregistré en fin d année 221 demandes initiales d accréditation. Cette situation, difficile à gérer, n a pas empêché la section de préparer le futur, d une part en procédant à plusieurs recrutements au niveau de la structure permanente ainsi qu en formant de nouveaux évaluateurs tant 01 2012 : activité intense et brillants résultats //////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// 2012: intense activity and brilliant results As a continuation of the previous year, 2012 saw a significant rise in the number of accreditation requests. In addition, Cofrac successfully completed the transfer of its headquarters and passed its periodic audit by EA (European cooperation for Accreditation). So, the year was one of intense activity and brilliant results. Accreditation On 31 st December 2012 the Laboratories section accounted for 1843 accredited bodies, compared with 1748 at the end of 2011 and carried out 1688 assessments over the year, compared with 1565 the previous year. The «Mechanics» pole saw the highest growth, in particular due to processing requests from bodies that verify weighing instruments in the context of «legal metrology». But the other poles also saw sustained activity. The section also continued to develop accreditation in new fields (criminology, reference material producers, etc.) and recruited and trained the assessors needed. It also organised the General Assembly for quality assessors in the context of their continuing training. The drafting of new technical accreditation guides continued. Finally, the migration of files to the new electronic accreditation workflow continued at the planned speed and all section staff were trained in its use. For its part, the «Healthcare» section accounted for 206 accredited bodies, representing 510 sites on 31 st December 2012, compared with 185 representing 319 sites at the end of 2011 and carried out 232 assessments, compared with 207 the previous year. This section, which will work within a regulatory framework that takes time to be defined saw growth below budget forecasts for this reason. However, at the end of the year the section had recorded 221 initial accreditation requests. This situation, which is hard to manage, did not prevent the section from preparing for the future, both by recruiting several people to its permanent staff and training new quality and technical assessors and by boosting its set of documentation (technical accreditation guides and specific requirements documents). Finally, the section completed the migration of all its files to the new electronic accreditation workflow and, in conjunction with the IT department, completed the first step in the project to virtualise assessment reports, in particular to facilitate document provision to the members of the Technical Accreditation Commission. 06

Rapport d activité 2012 / Annual report 2012 qualiticiens que techniques et, d autre part, en étoffant son corpus documentaire (guides techniques d accréditation et documents d exigences spécifiques). Enfin, la section a achevé la migration de tous ses dossiers dans le nouvel outil informatique de gestion du processus d accréditation et a mené à bien, en lien avec le service informatique, la première étape du projet visant à dématérialiser les rapports d évaluation afin, notamment, d en faciliter la mise à disposition des membres de la Commission Technique d Accréditation. En 2012, la section «Inspection» a connu une croissance relativement moins importante que les années précédentes. Au 31 décembre, elle compte 454 organismes accrédités, contre 438 à fin 2011 et a procédé au cours de l année à 524 évaluations, contre 485 l an passé. Cette situation s explique par un nombre important de résiliations d accréditations dues à des réorganisations au sein de certains organismes (fusions, absorptions) et des arrêts d activités pour d autres. Les nouvelles demandes touchent principalement les domaines de l environnement, du contrôle des installations électriques et de l inspection des hébergements touristiques marchands. En raison de la publication en février 2012 de la nouvelle version de la norme ISO/CEI 17020, la section a dû formaliser un plan d action visant à opérer la transition de l ancienne norme à la nouvelle. Elle a également poursuivi ses travaux relatifs à l accréditation en vue d une notification pour l application de plusieurs directives européennes. Son corpus documentaire a été mis à jour en tant que de besoin et les évaluateurs nécessaires à son bon fonctionnement ont été recrutés, formés et qualifiés. Le comité de section a été renouvelé en décembre. Pour ce qui la concerne, la section «Certifications» reste caractérisée par un faible nombre d entités accréditées (123 au 31 décembre 2012, contre 119 à fin 2011) et un nombre très important de domaines d accréditation qui implique : - la recherche de nombreux évaluateurs techniques et le maintien de nombreuses qualifications spécifiques, - un suivi particulier, y compris à l international, pour beau coup de domaines, - un nombre élevé d organismes «multi-accrédités». En 2012, la section a procédé à 470 évaluations, contre 383 en 2011, soit une progression de 23%. L accréditation a été ouverte, après la réalisation des développements appropriés, à plusieurs nouveaux domaines, que ce soit à la demande des administrations ou des opérateurs économiques. Les principaux secteurs concernés sont l agroalimentaire, l environnement et la sécurité des travailleurs. In 2012 the «Inspection» section saw relatively lower growth than in previous years. On 31 st December it accounted for 454 accredited bodies, compared with 438 at the end of 2011 and carried out 524 assessments during the year, compared with 485 the previous year. This situation can be explained by a high number of cancelled accreditations due to reorganisation within certain bodies (mergers, takeovers) and stoppages in activity for others. The new requests mainly relate to the areas of the environment, electrical installation inspection and the inspection of trade tourist accommodation. Due to the publication in February 2012 of the new version of ISO/IEC 17020 standard, the section had to formalise an action plan to make the transition from the old standard to the new one. It also continued its accreditation-related work with a view to notification for the application of several European directives. Its set of documentation was updated where necessary and the assessors it needed to operate correctly were recruited, trained and qualified. The section committee was renewed in December. For its part, the «Certifications» section is still characterised by a low number of accredited bodies (123 on 31 st December 2012, compared with 119 at the end of 2011) and a very large number of accreditation domains, which means: - The search for numerous technical assessors and the maintenance of numerous specific qualifications, - Particular monitoring, including at international level, for many domains, - A high number of «multi-accredited» bodies. In 2012 the section carried out 470 assessments, compared with 383 in 2011, which is up 23%. After the appropriate developments were made, accreditation was opened up to several new domains, either at the request of administrations or from economic operators. The main sectors concerned are food production, the environment and workers safety. Finally, all the sections were able to take full advantage during the year of the electronic tool put in place in 2 nd half of 2011 to manage the pool of assessors and which enables their qualifications to be monitored. 07

Enfin, toutes les sections ont pu pleinement bénéficier au cours de l année de l outil informatique de gestion des évaluateurs mis en place au 2 ème semestre 2011 et qui permet notamment d assurer le suivi de leurs qualifications. International Le fait marquant de l année 2012 est l évaluation par les pairs diligentée par EA auprès du Cofrac. Cette évaluation s est déroulée en octobre et décembre et s est conclue par un brillant résultat : - 2 non-conformités aujourd hui soldées, - 2 remarques, - 8 commentaires. Elle a permis de démontrer la bonne organisation du Cofrac et la maturité de l accréditation française. Par ailleurs, le Cofrac a poursuivi sa participation active aux travaux européens au sein d EA et internationaux au sein d ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) et d IAF (International Accreditation Forum). A cet égard, le Directeur Général du Cofrac, Vice-Président d EA participe aux réunions de son Comité exécutif et le Cofrac est représenté dans tous les comités techniques de ces trois organisations ainsi que dans les principaux groupes de travail et task forces. Cette participation est indispensable pour pouvoir faire valoir le point de vue de la France dans les discussions visant à l harmonisation des pratiques d accréditation, laquelle constitue un élément essentiel de la reconnaissance réciproque internationale des prestations réalisées par les organismes accrédités, sous couvert de leur accréditation nationale. Comme les années précédentes, le Cofrac a continué à assumer ses obligations en termes de participation aux évaluations par les pairs organisées par EA dans le cadre de l accord de reconnaissance multilatéral européen. En 2012, cette participation a concerné les évaluations des organismes d accréditation polonais, finlandais, italien, suédois et danois. Enfin, le Cofrac a également poursuivi ses actions d accréditation à l étranger en veillant scrupuleusement à éviter toute concurrence avec d autres accréditeurs. Le nombre d entités étrangères accréditées va diminuant depuis quelques années car priorité doit être accordée aux demandes émanant d organismes français afin de ne pas dégrader, en termes de délais, le service public que doit rendre le Cofrac. En outre, de plus en plus d accréditeurs étrangers sont devenus signataires des accords de reconnaissance multilatéraux, ce qui permet logiquement de leur transférer les accréditations délivrées dans leur pays. Enfin, les conditions de sécurité dans certains pays (principalement sur le continent Africain) rendent difficiles l organisation des évaluations. International The most significant event of the year was the peer assessment of Cofrac organised by EA. This assessment was carried out in October and December and concluded with brilliant results: - 2 non-conformities that are now closed, - 2 concerns, - 8 comments. It enabled Cofrac to demonstrate the excellence of its organisation and the maturity of the French accreditation. In addition, Cofrac continued its participation in the work carried out at European level within EA and at international level within ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) and IAF (International Accreditation Forum). In this respect, Cofrac s General Director, Vice President of EA, takes part in meetings of its Executive Committee and Cofrac is represented in all the technical committees of these three organisations, as well as in the main working groups and task forces. This participation is vital to put forward France s point of view in discussions to harmonise accreditation practices, which constitutes an essential element in reciprocity concerning international recognition for the services carried out by accredited bodies, covered by their national accreditation. As in previous years, Cofrac has continued to fulfil its obligations in terms of participation in peer assessments organised by EA in the context of the European multilateral recognition agreement. In 2012, this participation related to assessment of Polish, Finnish, Italian, Swedish and Danish accreditation bodies. Finally, Cofrac also continued its accreditation actions abroad, while striving to avoid any competition with other accreditors. The number of foreign bodies accredited has continued to diminish for a few years as priority must be given to requests from French bodies to ensure that we do not damage, in terms of deadline, the public service that Cofrac must provide. In addition, more and more foreign accreditation bodies have signed multilateral recognition agreements, which logically enables Cofrac to transfer to them the accreditations awarded in their own countries. Finally, the safety conditions in certain countries (mainly in Africa) make it difficult to organise assessments. 08

Rapport d activité 2012 / Annual report 2012 Communication Au cours de l année 2012, le Directeur de la Communication a été chargé de mener l opération de déménagement du Cofrac ce qui a eu comme conséquence de limiter les moyens disponibles pour les actions de communication. Ainsi, le rapport d activité 2011 n a pu paraître qu en fin d année 2012. Nonobstant cette contrainte ponctuelle, la direction de la Communication a pu cependant assurer le service courant : mise à jour du site Internet, publication de la revue «Compétences» et du rapport d activités, participation aux salons, colloques, tables rondes en rapport avec l accréditation et actions en matière de protection de la marque Cofrac. En outre, elle a pu lancer la révision du document GEN REF 11 «Règles générales d utilisation de la marque Cofrac» en créant de nouveaux logos déclinés correspondant aux activités couvertes par l accréditation. Elle a aussi intensifié les mises à jour du site Internet (hors mises à jour périodiques mensuelles) et en a amélioré les fonctionnalités, notamment au niveau de l espace sécurisé Evaluateurs. Structure permanente Au 31 décembre 2012, la structure permanente comptait 123 salariés représentant 112,21 équivalents temps plein, contre 104 à fin 2011. Cette augmentation importante de l effectif est corrélée avec la croissance de l activité. Elle a nécessité le déménagement du Cofrac dans de nouveaux locaux dimensionnés pour permettre également l accueil, au moins dans le moyen terme, des futurs collaborateurs qu il est prévu de recruter. En matière de système d information, les efforts engagés les années précédentes se sont poursuivis et même intensifiés avec le lancement de nouveaux projets : dématérialisation des rapports d évaluation, suivi budgétaire, facturation, indicateurs. Ce dernier a notamment pour objectif de fournir des éléments de pilotage à la Direction du Cofrac qui soient fiables et plus faciles d accès. La CAI (Commission d Audit Interne) a continué à effectuer des audits qui, avec ceux menés par la structure permanente elle même, lui ont permis de renouveler auprès du Conseil d administration sa confiance dans le bon fonctionnement du Cofrac, bon fonctionnement qui a été confirmé par l équipe d évaluation d EA. Enfin, l aide financière attribuée au Cofrac par le ministère en charge de l Industrie, en baisse de 30% par rapport à 2011, a permis de financer partiellement la mission de service public qu exerce le Cofrac et notamment son activité à l international. Daniel PIERRE Directeur Général du Cofrac Communication During 2012, the Communication Director was tasked with transferring Cofrac premises, which consequently limited the resources available for communication actions. So, the 2011 activity report was only published at the end of 2012. Despite this unplanned constraint, the Communication department was still able to provide its usual services: update of the website, publication of the «Compétences» magazine and the activity report, participation in symposia and round table discussions related to accreditation and actions to protect the Cofrac s brand. In addition, it was able to launch the revision of document GEN REF 11 «General rules on using Cofrac s brand» by creating new logos that correspond to the activities covered by accreditation. It also increased the number of updates to the website (apart from the usual monthly updates) and improved its features, in particular the Assessors secure area. Permanent staff On 31 st December 2011, the permanent staff accounted for 123 employees, representing 112.21 full time equivalents, compared with 104 at the end of 2011. This significant increase in staff numbers is in line with the growth in activity. It required Cofrac to move to new premises which are large enough to welcome, at least in the medium term, the future staff that are planned to be recruited. In terms of the IT system, the efforts made over previous years continued and even intensified with the launch of new projects: virtualisation of assessment reports, budgetary monitoring, billing, indicators. The objective of the indicator project is to provide reliable and easier to access piloting elements to Cofrac management. The IAC (Internal Audit Commission) has continued to carry out audits which, along with those carried out by the permanent staff, have enabled it to renew the Board of Administrators trust in Cofrac s operations, which was confirmed by the EA assessment team. Finally, the financial support provided to Cofrac by the Ministry of Industry, while down 30% in relation to 2011, enabled Cofrac to fund part of its public service mission, notably its international activities. Daniel PIERRE General Director of Cofrac 09

Laboratoires Au cours de l année 2012, l activité des pôles de la section Laboratoires a été très importante. La section a créé différents outils pour accompagner le développement des premiers schémas d accréditation en vue de la notification. Le document LAB REF 33 «Exigences spécifiques pour l accréditation des laboratoires aux fins de notification» a été publié. L accréditation dans le domaine de la criminalistique s est étoffée avec le démarrage de l accréditation concernant les fournisseurs de services de police scientifique menant des activités de laboratoires pour la révélation des traces papillaires digitales par procédés physico-chimiques. Cette accréditation, imposée par le Conseil de l Union Européenne (selon la décision cadre 2009/905/JAI du 30 novembre 2009), suivant la norme ISO/CEI 17025 doit être effective pour les organismes concernés au plus tard le 30/11/2015. Le développement du schéma d accréditation des Producteurs de Matériaux de Référence s est poursuivi en 2012 avec la publication de documents complémentaires en lien avec le processus d accréditation dans ce domaine ainsi que par la formation de dix évaluateurs au premier trimestre de l année. Les premières accréditations pour ce nouveau domaine ont été délivrées. Enfin, suite à la révision du document ILAC P9 «ILAC Policy for participation in National and International Proficiency Testing activities» la politique du Cofrac en matière de Comparaisons Interlaboratoires a été révisée et publiée dans la nouvelle version du document LAB REF 02. Durant l année 2012, le pôle Biologie-Biochimie a travaillé sur divers projets. Le guide technique d accréditation relatif aux «Analyses dans le secteur du vin, des boissons alcoolisées et de leurs additifs» LAB GTA 78 a été publié en remplacement des programmes d accréditation n 115 et 98 ainsi que du document d exigences spécifiques LAB REF 78. La revue du domaine 109 relatif aux «Essais et analyses en immuno-sérologie animale» pour la publication d un guide technique d accréditation a été finalisée avec la parution du LAB GTA 27 «Essais et analyses en immuno-sérologie animale». Outre la constitution d un groupe de travail pour la révision du domaine 112 relatif aux «Essais et analyses en virologie animale», le pôle a également travaillé à la création d un document d exigences spécifiques «Politique relative à la participation des laboratoires de référence au système d accréditation dans le champ d application du Règlement 882/2004» LAB REF 16. La conception de ce DES s est effectuée en partenariat avec les représentants de la DGAl, de l ANSES et de la DGCCRF. 02 2012 Faits : marquants activité intense et développements et brillants résultats ///////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////////// 2012: Highlights intense and activity developments and brilliant results Laboratories The Laboratories section poles had a very high level of activity during 2012. The section created different tools to accompany the development of the first accreditation schemes with a view to notification. The document LAB REF 33 «Specific requirements for the accreditation of laboratories for notification purposes» was published. Accreditation in the criminal science field increased with the start of accreditation concerning forensic service suppliers carrying out laboratory activities to reveal fingerprint traces using physical and chemical processes. This accreditation, which is imposed by the Council of the European Union (according to the framework decision 2009/905/JAI of 30 th November 2009), according to standard ISO/IEC 17025 must be effective for the bodies concerned at the latest by 30/11/2015. The development of the accreditation scheme for Reference Material Producers continued in 2012 with the publication of complementary documents related to the accreditation process in this field, along with the training of ten assessors in the first quarter of the year. The first accreditations were awarded for this new field. Finally, following the revision of document ILAC P9 «ILAC Policy for participation in National and International Proficiency Testing activities», Cofrac policy on Interlaboratory Comparisons was revised and published in the new version of document LAB REF 02. The Biology-Biochemistry pole worked on a range of projects throughout 2012. The technical accreditation guide LAB GTA 78 relating to «Analyses in the wine, alcoholic drinks and their additives» sector was published, replacing the accreditation programmes Nos. 115 and 98 as well as the specific requirements document LAB REF 78. The Review of the field 109 relating to «Tests and analyses in animal immuno-serology» for the publication of a technical accreditation guide was finalised with the publication of LAB GTA 27 «Tests and analyses in animal immuno-serology». In addition to the constitution of a working group for the revision of field 112 relating to «Tests and analyses in animal virology», the pole also worked on the creation of a specific requirements document «Policy relating to the participation of reference laboratories in the accreditation system within the scope of Regulations 882/2004» LAB REF 16. This DES was designed in partnership with representatives of the Public AAuthorities (DGAI, ANSES and DGCCRF). 10

Rapport d activité 2012 / Annual report 2012 Le pôle Chimie-Environnement a poursuivi la mise en place d un schéma d accréditation réglementaire dans le domaine de l aération et de l assainissement des lieux de travail en collaboration avec la Direction Générale du Travail (DGT). Une accréditation pour les essais des appareils de prétraitement par désinfection des déchets d activités de soins à risque infectieux (DASRI) et assimilés en vue de la délivrance par des organismes accrédités des attestations de conformité a été mise en place en collaboration avec la Direction Générale de la Santé (DGS). L instruction de nouvelles demandes d accréditation sur les prélèvements et analyses de légionnelles, sur les prélèvements d eaux et essais physico-chimiques des eaux sur site et sur les analyses biologiques des milieux aquatiques s est poursuivie, en lien avec les évolutions réglementaires sur ces domaines respectifs. De nouvelles activités ont été développées : microbiologie de l air, prélèvements et analyses microbiologiques de boues. Le pôle Mécanique a connu la plus forte croissance et comptabilise 611 entités accréditées à fin 2012. Les organismes réalisant des vérifications d instruments de pesage (IPFNA et IPFA) dans le cadre de la métrologie légale ont été accrédités (soit environ 50 organismes représentant 250 sites). L instruction des intentions d accréditation dans de nouveaux domaines techniques a été réalisée, notamment pour des essais sur divers produits de consommation ou de loisirs (matériels de jardinage, équipements de plongée ) et, dans le cadre de la métrologie légale, pour de nouvelles catégories d instruments de mesure réglementés (compteurs d eau, thermomètres pour les denrées périssables ). Par ailleurs, les discussions avec les Pouvoirs Publics relatives au développement d accréditations en vue de la notification (directives Machines, Equipements de Protection Individuelle, Jouets et Règlement de Produits de Construction ) se sont poursuivies. Parmi ses différents travaux en 2012, le pôle Physique-Electricité a mis en œuvre le processus d accréditation défini dans le document LAB REF 31 «Exigences spécifiques relatives à l accréditation des laboratoires d essais intervenant en vue de la certification des équipements techniques dans le cadre du processus d homologation relatif à la Taxe Poids-Lourds». Les organismes candidats à l accréditation suivant la nouvelle version du protocole de mesure in situ ANFR/DR 15-3 visant à vérifier le respect des limitations (en termes de niveaux de référence de l exposition du public aux champs électromagnétiques prévues par le décret n 2002-775 du 3 mai 2002) pour les stations émettrices fixes ont été évalués. L obtention d une accréditation avant le 1 er septembre 2012 était requise pour poursuivre une activité dans ce domaine. The Chemistry-Environment pole continued the introduction of a regulatory accreditation scheme in the field of ventilation and sanitation in workplaces in collaboration with the Direction Générale du Travail (DGT). Accreditation for tests on pretreatment appliances for disinfection of waste from care activities with a risk of infection (DASRI) and assimilated products with a view to the award by accredited bodies of conformity certificates was put in place in collaboration with the Direction Générale de la Santé (DGS). The examination of new accreditation requests for legionella sampling and analysis on water samples and physical and chemical tests on water on site and on organic analyses of aquatic environments continued, linked with changes in relations in these respective fields. New activities were developed: air microbiology, micro-organic mud samples and analyses. The Mechanics pole experienced the highest growth and accounted for 611 accredited bodies at the end of 2012. Bodies that verify weighing instruments (IPFNA and IPFA) in the legal metrology context were accredited (around 50 bodies representing 250 sites). The accreditation intentions in new technical fields were examined, in particular for tests on various consumption or leisure products (gardening equipment, diving equipment, etc.) and, in the legal metrology context, for new categories of regulated measurement instruments (water meters, thermometers for perishable foodstuffs, etc.). In addition, discussions with National Authorities relating to the development of accreditations with a view to notification (Machines, Individual Protection Equipment, Toys directives and Construction Product Regulation) continued. Among its different tasks in 2012, the Physics-Electricity pole implemented the accreditation process defined in document LAB REF 31 «Specific requirements for the accreditation of test laboratories intervening for the certification of technical equipment in the context of the approval process relating to the Heavy Trucks Tax». Bodies who are candidates for accreditation according to the new version of the in situ measurement protocol ANFR/ DR 15-3 that aims to check that limitations are respected (in terms of reference levels of general public exposure to the electromagnetic fields laid down by decree No. 2002-775 of 3 rd May 2002) for fixed emitting stations were reassessed. Obtaining accreditation before 1 st September 2012 was required to continue an activity in this field. Finally, in relation to a new field which is due to experience significant growth, the first assessments were carried out in the field of digital chrono-tachygraphs and the first accreditations awarded (207 operational acceptabilities announced on 31/12/ 2012 and 11 accredited bodies on this same date). 11

Enfin, concernant un nouveau domaine appelé à connaître une croissance forte, les premières évaluations dans le domaine des chronotachygraphes numériques ont été réalisées et les premières accréditations délivrées (207 recevabilités opérationnelles prononcées au 31/12/ 2012 et 11 organismes accrédités à cette même date). Santé Humaine Pour la section Santé Humaine, la fin de l année 2012 a été marquée par la réception d un grand nombre de demandes initiales d accréditation en lien avec l arrêté du 14 décembre 2010. En parallèle, le processus de ratification de l ordonnance n 2010-49 relative à la biologie médicale initié début novembre 2011 s est poursuivi. Les décrets d application de l ordonnance sont, quant à eux, toujours en attente de publication. Par ailleurs, afin de faciliter les échanges entre les différents acteurs et parties prenantes, la section a été sollicitée pour développer un système d information dédié à la biologie médicale. Des modalités de communication régulière avec les Agences Régionales de Santé (ARS) ont aussi été mises en place quant à l avancement de l entrée dans la démarche d accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM). La section qui comptabilisait au 31/12/2012 un effectif de 15 personnes, a finalisé la migration des dossiers des laboratoires dans l application informatique de gestion du processus d accréditation (PACO) et a poursuivi le projet de dématérialisation des rapports d évaluation au format électronique mis à disposition de la Commission Technique d Accréditation (CTA) Santé Humaine en novembre 2012. Inspection Contrairement à l année précédente, la section Inspection a enregistré en 2012 une activité d accréditation modérée. Trois faits majeurs ont marqué cette année. Outre la publication de la norme NF EN ISO/CEI 17020 version 2012 (avec laquelle les organismes accrédités devront se mettre en conformité au plus tard le 1 er mars 2015), le Comité de section a validé la révision du programme d acréditation Cofrac INS REF 18 relatif aux vérifications réglementaires prévues dans les Etablissements Recevant du Public et les Immeubles de Grande Hauteur. Ainsi, depuis le 15 octobre 2012, le document Cofrac INS REF 18 «Programme d accréditation pour les vérifications réglementaires prévues dans les ERP et les IGH», élaboré par l ensemble des parties impliquées et notamment par le Ministère de l Intérieur, définit-il les exigences d accréditation spécifiques applicables à ces organismes d inspection. Healthcare For the Healthcare section, the end of 2012 was marked by the reception of a large number of initial accreditation requests, linked with the decree of 14 th December 2010. At the same time, the process to ratify order No. 2010-49 relating to medical biology which was launched at the start of 2011 continued. The order s application decrees are still pending publication. Moreover, in order to facilitate exchanges between the different actors and stakeholders, the section was contacted to develop an information system dedicated to medical biology. Regular communication methods for Regional Health Agencies (ARS) were also put in place in relation to the progress in entry into the accreditation process of the medical biology laboratories (LBM). The section, which had a staff of 15 people on 31/12/2012, finalised the migration of the laboratory files to the electronic accreditation process management application (PACO) and continued the process to virtualise assessment reports in electronic format provided to the Healthcare Technical Accreditation Committee (TAC) in November 2012. Inspection Unlike the previous year, the Inspection section recorded a moderate level of accreditation activity. This year was marked by three major events. In addition to the publication of standard NF EN ISO/IEC 17020 version 2012 (with which accredited bodies must comply at the latest by 1 st March 2015), the Section committee validated the revision of Cofrac accreditation programme INS REF 18 relating to regulatory checks planned in Public Access Buildings and High Rise Buildings. So, since 15th October 2012, Cofrac document INS REF 18 «Accreditation programme for regulatory checks planned in public access buildings and high rise buildings» drafted by all the parties involved and in particular the Ministry of the Interior, defines the specific accreditation requirements that apply to these inspection bodies. The third significant event concerns the drafting of a reference base for organisations with a view to their authorisation by the French government to carry out conformity assessment tasks under Directives 97/23/CE and 2009/105/CE relating respectively to pressurised equipment and simple pressure vessels (Cofrac document INS REF 27). Finally, mention should be made of a certain number of initial accreditations or accreditation extensions in the 12

Rapport d activité 2012 / Annual report 2012 Le troisième fait marquant concerne l élaboration du référentiel relatif à l accréditation des organismes en vue de leur habilitation par l Etat pour réaliser des tâches d évaluation de la conformité au titre des directives 97/23/ CE et 2009/105/CE relatives respectivement aux équipements sous pression et aux récipients à pression simples (document Cofrac INS REF 27). Enfin, il convient de citer un certain nombre d accréditations initiales ou d extensions d accréditation dans les domaines de l électricité (vérification des installations électriques des lieux de travail), de l environnement (contrôle d étanchéité des réservoirs enterrés de liquides inflammables, contrôle des réseaux d assainissement neufs ) et celui des services (inspection des hébergements touristiques marchands). De nombreux schémas ont été révisés, soit à la demande des propriétaires de référentiels, soit parce que la réglementation nationale ou communautaire a évolué. Ainsi en est-il notamment du schéma relatif à la vérification des déclarations d émissions de gaz à effets de serre (en raison de la parution du règlement CE 600/2012), des schémas de prescripteurs relatifs à la sécurité alimentaire ou de celui relatif à la certification des entreprises de retrait d amiante (à la demande de la DGT). Nombre d accréditations par section Number of accreditations per section 1843 Certifications A fin 2012, la section Certifications détient toujours un faible nombre d entités accréditées par rapport aux autres sections du Cofrac (entre 1 et 30 par domaine), mais parallèlement, un nombre important de domaines d accréditation. Cela étant, le nombre d évaluations a connu une croissance significative du fait notamment d une augmentation des observations d activité pour les évaluations initiales dans le domaine phytopharmaceutique, suite au développement réalisé, dans des domaines très spécifiques, en certification de produits ainsi que pour l accréditation en vue de notification. 206 123 454 Laboratoires / Laboratories : 1843 Inspection / Inspection : 454 Santé Humaine / Healthcare : 206 Certifications / Certifications : 123 fields of electricity (verification of electrical installations in workplaces), the environment (buried flammable liquid tank seal inspection, inspection of new sanitation networks, etc.) and services (inspection of trade tourist accommodations). Certifications At the end of 2012, the Certifications section still has a low number of accredited bodies in comparison with the other Cofrac sections (between 1 and 30 per field), but at the same time a large number of accreditation fields. This being the case, the number of assessments increased significantly due in particular to an increase in the activity of observation for initial assessments in the phyto-pharmaceutical field as well as in very specific fields, of product certification and for accreditation with a view to notification. Numerous schemes were revised, either at the request of scheme owners or because national or EU regulations have changed. This is the case in particular for the scheme relating to the verification of declaration of greenhouse gas emissions (due to the publication of EC regulations 600/2012), customer schemes relating to food safety or schemes relating to certification of asbestos removal companies (at the request of the DGT). 13

Comme chaque année, les instances collégiales du Cofrac qui participent activement à la vie de l accréditation et qui interviennent directement ou indirectement dans le processus d accréditation (Comités de Section, Conseil d Administration, Commissions Techniques d Accréditation, Commissions Permanentes d Accréditation) se sont réunies régulièrement. Chaque année connaissant son lot de renouvellements, en 2012, la section Inspection a procédé au renouvellement de son Comité de section ainsi qu à celui de sa Commission Permanente d Accréditation. Toutes activités et sections confondues, de nombreuses sélections, formations et qualifications d évaluateurs ont eu lieu comme en attestent les chiffres ci-dessous : Renouvellements de qualification = 157 51 Evaluateurs Qualiticiens 106 Evaluateurs Techniques Extensions de qualification = 129 20 Evaluateurs Qualiticiens 109 Evaluateurs Techniques Nouvelles qualifications = 131 20 Evaluateurs Qualiticiens 111 Evaluateurs Techniques Nouvelles qualifications d Evaluateurs Qualiticiens juniors = 38 La section Laboratoires a ainsi formé en 2012 : 38 Evaluateurs Techniques sur la norme NF EN ISO/CEI 17025, 16 Evaluateurs Techniques à la fonction d ETRE (Evaluateur Technique Responsable d Evaluation) ou encore 30 évaluateurs au référentiel LAB ML REF 02 afin de permettre la bonne réalisation des évaluations dans le domaine de la métrologie légale en pleine expansion. Pas moins de 9 réunions d harmonisation et 7 sessions de formation dédiées aux normes ISO/CEI 17021, ISO/ CEI 17024 et EN 45011 ont été assurées par la section Certifications. La section Inspection a, quant à elle, qualifié 4 nouveaux Evaluateurs Qualiticiens, 20 nouveaux Evaluateurs Techniques et 12 nouveaux Evaluateurs Techniques Responsables d Evaluation. Elle a également organisé une réunion d harmonisation pour les ETRE et 2 pour les Evaluateurs Techniques (véhicules lourds et agroalimentaire). Au 31/12/2012, la section Santé Humaine pouvait compter sur 131 Evaluateurs Techniques et 45 Evaluateurs Qualiticiens formés. Une réunion d harmonisation pour chacune de ces deux catégories d évaluateurs a par ailleurs été organisée. 03 Ils font le Cofrac ////////////////////////////////////////////////////// They are the Cofrac As they do every year, Cofrac s collegial bodies who play an active role in accreditation and who intervene directly or indirectly in the accreditation process (Section Committees, Board of Administrators, Technical Accreditation Commissions and Permanent Accreditation Commissions) met regularly. Each year sees a series of renewals, and 2012 saw the Inspection section renew its section Committee and its Permanent Accreditation Commission. Numerous selections, training programmes and assessor qualifications were held for all activities and sections, as shown by the figures below: Qualification renewals = 157 51 Quality Assessors 106 Technical Assessors Qualification extensions = 129 20 Quality Assessors 109 Technical Assessors New qualifications = 131 20 Quality Assessors 111 Technical Assessors New Junior Quality Assessor qualifications = 38 In 2012 the Laboratories section trained: 38 Technical Assessors on standard NF EN ISO/IEC 17025, 16 Technical Assessors on the ETRE function (Technical Assessor Lead Assessor) and 30 assessors in the reference base LAB ML REF 02 to enable assessments to be carried out in the rapidly-expanding legal metrology field. No fewer than 9 harmonisation meetings and 7 training sessions dedicated to standards ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17024 and EN 45011 were held by the Certifications section. The Inspection section qualified 4 new Quality Assessors, 20 new Technical Assessors and 12 new Technical Assessors Lead Assessors. It also organised a harmonisation meeting for the ETRE and 2 for Technical Assessors (heavy goods vehicles and food production). On 31/12/2012, the Healthcare section was able to count on 131 Technical Assessors and 45 Quality Assessors trained. A harmonisation meeting for each of these two assessor categories has been organised. 14