Guide pour la mise sur le marché d instruments de mesure

Département fédéral de justice et police DFJP Office fédéral de métrologie METAS Organisme de ification METAS- Organisme de certification METAS- Document N o Guide pour la mise sur le marché d instruments de mesure 511B01 imprimé : page 1 de 23

1 Table des matières Guide pour la mise sur le marché d instruments de mesure... 1 1 Table des matières... 2 2 Objet... 3 2.1 Objet du présent document... 3 2.2 Objectifs de l organisme de certification... 3 2.3 Bases... 3 2.4 Domaine de validité de la certification... 4 3 Procédures d évaluation de la conformité... 5 3.1 Procédure selon l annexe II de l ordonnance sur les instruments de mesure (MMV) correspond aux procédures prévues par la directive européenne sur les instruments de mesure (MID)... 5 3.1.1 Examen de type... 6 3.1.2 Examen du produit... 7 3.1.3 Examen du système de gestion de la qualité... 10 3.2 Procédure pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (NAWI)... 14 3.3 Procédure selon l OIML... 15 3.3.1 Système de certificats OIML pour les instruments de mesure... 15 3.3.2 Accord-cadre de l OIML (Mutual Acceptance Arrangement, MAA)... 15 3.4 Autres procédures... 16 4 ification de types et de systèmes de gestion... 16 4.1 Demande de certification... 16 4.2 Contrat de certification, commande... 16 4.3 Désignation des auditeurs et des experts techniques... 16 4.4 Tâches de l auditeur en chef... 16 4.5 Confidentialité... 17 4.6 Rapport d audit et décision de certification... 17 4.7 ificat et durée de validité... 17 4.8 Audit de surveillance... 17 4.9 Extension et révocation d un certificat... 18 4.9.1 Extension... 18 4.9.2 Suspension et révocation d un certificat... 18 4.10 Publication de certificats... 18 4.11 Interruption de la procédure de certification... 18 4.12 Réclamations, recours et actions civiles... 18 4.12.1 Réclamations... 18 4.12.2 Recours... 18 4.12.3 Actions civiles... 18 4.13 Réalisation d un audit du système de gestion... 18 4.13.1 Préparation... 18 4.13.2 Procédure en deux étapes... 19 4.13.3 Niveau 1... 19 4.13.4 Niveau 2... 19 5 Liste des documents... 21 Définitions... 23 511B01 imprimé : page 2 de 23

2 Objet 2.1 Objet du présent document Le présent guide décrit les exigences et la procédure relatives à l évaluation de la conformité d instruments de mesure et de systèmes de gestion pour la fabrication d instruments de mesure par l organisme de certification de l Office fédéral de métrologie (METAS-). Il est destiné aux fabricants et aux responsables de la mise sur le marché. 2.2 Objectifs de l organisme de certification METAS- évalue la conformité de projets et de prototypes et certifie des produits et des systèmes de gestion de fabricants d instruments de mesure. Il permet ainsi aux fabricants de mettre sur le marché, en Suisse et dans l UE, des instruments de mesure devant répondre à des exigences légales (accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d évaluation de la conformité RS 0.946.526.81 [23]). Les deux divisions de métrologie de METAS ainsi que l'organisme de certification METAS- forment un service désigné pour l espace CE/AELE (Etats de l UE plus Norvège, Islande, Liechtenstein et Suisse) s occupant d évaluation de la conformité selon les modules figurant dans le tableau 3 au ch. 3.1 conformément à l'article 12 de la directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004. Ce guide contient des informations sur les bases légales et normatives et sur les procédures d évaluation de la conformité et de certification dans le domaine réglementé par la loi et selon d autres procédures. 2.3 Bases Les exigences afférentes à la mise sur le marché d instruments de mesure dans le domaine réglementé par la loi découlent des bases légales et des normes suivantes : Instruments de mesure Instruments de pesage à fonctionnement non automatique Ordonnances suisses Tableau 1: Domaine réglementé par la loi Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure (RS 941.210) [1] et ordonnance spécifiques à l'instrument de mesure (voir tableau 2) Ordonnance du DFJP du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RS 941.213) [5]. Directives européennes Directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure (MID) [11] Directive 2009/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2009 relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique [12] Les exigences fixées dans les ordonnances suisses et dans les directives européennes correspondantes sont équivalentes. Les exigences pour la certification d instruments de mesure selon d autres procédures découlent des textes suivants : Instruments de mesure selon d autres procédures Tableau 2: Autres procédures Directive internationale, norme Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML), Recommandation OIML RXX (directive correspondant aux catégories d instruments de mesure figurant dans le tableau 6, ch. 3.3.1, et dans le tableau 7, ch. 3.3.2), SN EN ISO/IEC 17025 [16]. 511B01 imprimé : page 3 de 23

Les exigences auxquelles METAS- doit satisfaire découlent de la norme ISO 17021 «Evaluation de la conformité Exigences pour les organismes procédant à l audit et à la certification de systèmes de management» [15] et de la norme suisse SN EN 45011 «Exigences générales relatives aux organismes procédant à la certification de produits» [18] ainsi que des guides correspondants de WELMEC. 2.4 Domaine de validité de la certification Les certifications selon les ordonnances figurant dans le tableau 1 doivent être reconnues pour le domaine réglementé par la loi dans l espace CE/AELE et donnent le droit d apposer la marque de conformité CE. Les certifications d instruments de mesure selon le tableau 2 peuvent être reconnues dans le monde entier. 511B01 imprimé : page 4 de 23

3 Procédures d évaluation de la conformité Les chapitres qui suivent présentent les procédures d évaluation de la conformité proposées par METAS-. 3.1 Procédure selon l annexe II de l ordonnance sur les instruments de mesure (MMV) correspond aux procédures prévues par la directive européenne sur les instruments de mesure (MID) Le tableau 3 présente les différents modules permettant d obtenir la marque de conformité CE. L existence de la certification correspondante donne au fabricant le droit de faire figurer sur l instrument de mesure la marque CE et le marquage métrologique supplémentaire. A1 = Déclaration de conformité sur la base du contrôle interne de la fabrication, et de l'essai du produit par un organisme notifié D = Déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication B = Examen de type + E = Déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai du produit fini F = Déclaration de conformité au type sur la base de la vérification du produit D1 = Déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication E1 = Déclaration de conformité sur la base de l'assurance de la qualité de l'inspection et de l'essai du produit fini F1 = Déclaration de conformité sur la base de la vérification du produit G = H = Déclaration de conformité sur la base de la vérification à l'unité Déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité H1 = Déclaration de conformité sur la base de l'assurance complète de la qualité et du contrôle de la conception Tableau 3: Module pour obtenir la marque de conformité CE selon l ordonnance sur les instruments de mesure. Les modules peuvent être classés en trois groupes, à savoir «examen de type», «examen de produit» et «examen de système d assurance de la qualité». La description complète des modules se trouve dans l ordonnance sur les instruments de mesure [1] ou dans la directive européenne sur les instruments de mesure [11]. 511B01 imprimé : page 5 de 23

Le tableau 4 présente les modules proposés par METAS- dans le domaine harmonisé avec l UE. Une évaluation de la conformité selon les modules A1, D1, E1, F1, G, H et H1 doit être effectuée par un seul organisme, alors qu une évaluation combinée B+D, B+E et B+F peut être réalisée par deux organismes différents. Ordonnance suisse (voir chap. 5) Annexe MID Instrument de mesure A1 B+D B+E B+F D1 E1 F1 G H H1 941.231 [7] MI-001 Compteurs d'eau 941.241 [8] MI-002 Compteurs de gaz et dispositifs de conversion de volume 941.251 [10] MI-003 Compteurs d énergie électrique active 941.231 [7] MI-004 Compteurs d'énergie thermique 941.212 [4] MI-005 Systèmes de mesurage continu et dynamique de quantités de liquides autres que l'eau 941.214 [6] MI-006 941.201 [2] 941.211 [3] MI-008 941.201 [2] MI-009 Instruments de pesage autom. - ensembles mécaniques - instr. électromécaniques - ensembles électroniques ou ens. comportant un logiciel Mesures matérialisées - mesures mat. de longueur - Mesures de capacité de service Instruments de mesure dimensionnelle - instruments mécaniques ou électromécaniques - instruments électroniques ou instruments avec logiciel 941.242 [9] MI-010 Analyseurs de gaz d'échapp. Tableau 4: Instruments de mesure et modules possibles d évaluation de la conformité 3.1.1 Examen de type L examen de type est la partie de la procédure d évaluation de la conformité par laquelle METAS- examine et évalue la conception technique d un instrument de mesure et déclare que cette conception technique satisfait aux exigences applicables à l instrument de mesure en question. Le guide présente ci-dessous une vue d ensemble des tâches devant être exécutées sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire légal et des tâches qui sont effectuées par METAS-. 511B01 imprimé : page 6 de 23

3.1.1.1 Examen de type, module B Le fabricant établit une documentation technique sur la conception, la fabrication et le mode de fonctionnement du produit. Le fabricant ou son mandataire demande un examen de type, met à disposition de l organisme notifié un (ou plusieurs) échantillons représentatifs de la fabrication envisagée, informe l organisme notifié de toute modification apportée au produit approuvé, tient à disposition des autorités de surveillance la documentation technique et une copie du certificat d examen de type. METAS- effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés permettant d évaluer si les échantillons satisfont aux exigences requises et ont été fabriqués conformément à la documentation technique, établit un certificat d examen de type, conserve une copie du certificat et une liste de la documentation technique importante, communique aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues sur le certificat d examen de type. 3.1.2 Examen du produit Font partie de ce groupe les modules A1, F, F1 et G. Les examens réalisés ou supervisés par METAS- portent sur le produit fabriqué. METAS- établit un certificat de conformité, sauf pour le module A1, et veille à ce que son numéro d identification soit apposé sur le produit. 3.1.2.1 Déclaration de conformité sur la base d un contrôle interne de la fabrication et de l essai du produit par METAS-, module A1 Le fabricant établit une documentation technique sur la conception, la fabrication et le mode de fonctionnement du produit, prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des produits à la documentation technique et aux exigences qui leur sont applicables (c est-à-dire qu il met en œuvre un système d assurance de la qualité), soumet, ou fait soumettre pour son compte, le produit fabriqué à un ou plusieurs essais aléatoires, choisit un organisme notifié, sous la responsabilité duquel les contrôles seront effectués. Le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits concernés satisfont aux exigences, appose sur chaque produit le marquage CE et, lorsque l organisme notifié est intervenu dans le procédé de fabrication, appose à la suite du marquage CE le numéro d identification de l organisme notifié, appose derrière le marquage CE le numéro d'identification de l'organisme notifié établit une déclaration de conformité, 511B01 imprimé : page 7 de 23

tient à la disposition des autorités de surveillance une copie de la déclaration de conformité et de la documentation technique. METAS- surveille les essais effectués par le fabricant, surveille l apposition de son propre numéro d identification lorsque METAS- a participé à l évaluation de la conformité pendant le processus de fabrication, conserve les informations prescrites, transmet aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues. 3.1.2.2 Déclaration de conformité au type sur la base d une vérification du produit, module F Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des produits fabriqués au type décrit dans le certificat d examen de type et aux exigences qui leur sont applicables (c est-à-dire qu il met en œuvre un système d assurance de la qualité et établit la documentation nécessaire) en cas de vérification statistique, présente ses produits sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l homogénéité de chaque lot produit. Le fabricant ou son mandataire demande un certificat de conformité, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au type décrit dans le certificat d examen de type et aux exigences qui leurs sont applicables, appose sur chaque produit le marquage CE, appose à la suite du marquage CE le numéro d identification de l organisme notifié, établit une déclaration de conformité, tient à la disposition des autorités de surveillance les indications techniques (c est-àdire le certificat de conformité de l organisme notifié avec les annexes) et une copie de déclaration de conformité. METAS- procède aux examens et essais visant à vérifier la conformité du produit aux exigences qui lui sont applicables, soit par examen et essai de chaque produit, soit par examen et essai sur une base statistique, surveille l apposition de son numéro d identification, établit un certificat de conformité pour les examens effectués, en cas de rejet d un lot, prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot, conserve une liste de la documentation technique importante, transmet aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues. 511B01 imprimé : page 8 de 23

3.1.2.3 Déclaration de conformité sur la base d une vérification du produit, module F1 Le fabricant établit une documentation technique sur la conception, la fabrication et le mode de fonctionnement du produit, prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des produits fabriqués aux exigences qui leur sont applicables (c est-àdire qu il met en œuvre un système d assurance de la qualité), en cas de vérification statistique, présente ses produits sous la forme de lots homogènes et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure l homogénéité de chaque lot produit. Le fabricant ou son mandataire demande un certificat de conformité, assure et déclare que les produits concernés sont conformes aux exigences qui leurs sont applicables, appose sur chaque produit le marquage CE, appose à la suite du marquage CE le numéro d identification de l organisme notifié, établit une déclaration de conformité, tient à la disposition des autorités de surveillance une copie de la déclaration de conformité, de la documentation technique et du certificat de conformité délivré par l organisme notifié. METAS- procède aux examens et essais visant à vérifier la conformité du produit aux exigences qui lui sont applicables, soit par examen et essai de chaque produit, soit par examen et essai sur une base statistique, surveille l apposition de son numéro d identification, établit un certificat de conformité pour les examens effectués, en cas de rejet d un lot, prend les mesures appropriées pour empêcher la mise sur le marché de ce lot, conserve une liste de la documentation technique importante, transmet aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues. 3.1.2.4 Déclaration de conformité sur la base d une vérification à l unité, module G Le fabricant établit une documentation technique sur la conception, la fabrication et le mode de fonctionnement du produit, assure et déclare que le produit concerné est conforme aux exigences qui lui sont applicables. Le fabricant ou son mandataire demande un certificat de conformité, appose sur chaque produit le marquage CE, appose à la suite du marquage CE le numéro d identification de l organisme notifié, établit une déclaration de conformité, tient à la disposition des autorités de surveillance une copie de la déclaration de conformité et de la documentation technique. 511B01 imprimé : page 9 de 23

METAS- examine le produit et le soumet aux essais nécessaires pour vérifier sa conformité aux exigences qui lui sont applicables, surveille l apposition de son numéro d identification, conserve une liste de la documentation technique importante, établit un certificat de conformité pour les essais effectués, communique aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues. 3.1.3 Examen du système de gestion de la qualité Font partie de ce groupe les modules D, D1, E, E1, H et H1. Les examens effectués par METAS- portent sur le système de gestion de la qualité. METAS- procède régulièrement à des audits chez les fabricants pour s assurer que ceux-ci disposent d un système adéquat de gestion de la qualité et qu ils l appliquent correctement. En outre, METAS- peut effectuer des visites à l improviste chez le fabricant. A l occasion de ces visites, METAS- peut, si nécessaire, effectuer ou faire effectuer des essais de produits destinés à vérifier le bon fonctionnement du système de gestion de la qualité. 3.1.3.1 Déclaration de conformité au type sur la base d une assurance de la qualité du procédé de fabrication, module D Le fabricant met en œuvre, pour la fabrication, l inspection finale et les essais, un système d assurance de la qualité reconnu qui couvre l établissement de la documentation technique (c est-à-dire les indications requises sur la catégorie de produits envisagée, la documentation relative au système d assurance de la qualité et sa mise à jour, la documentation technique relative au type approuvé, une copie du certificat d examen de type et les décisions et rapports de l organisme notifié), introduit une demande d évaluation du système d assurance de la qualité pour le produit concerné, assure et déclare que les produits concernés sont conformes au certificat d examen de type et aux exigences qui leurs sont applicables, s engage à remplir les obligations découlant du système d assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace, apporte son soutien à l organisme notifié chargé de la surveillance, tient à la disposition des autorités de surveillance la documentation relative au système d assurance de la qualité, les détails de la mise à jour de ce système et les décisions et rapports de l organisme notifié. Le fabricant ou son mandataire appose sur chaque produit le marquage CE, appose à la suite du marquage CE le numéro d identification de l organisme notifié, établit une déclaration de conformité, communique son intention à l organisme notifié lorsqu il souhaite mettre à jour le système d assurance de la qualité, tient à la disposition des autorités de surveillance une copie de la déclaration de conformité. 511B01 imprimé : page 10 de 23

METAS- évalue le système d assurance de la qualité pour déterminer s il satisfait aux exigences requises et prend une décision à ce sujet, surveille l apposition de son numéro d identification, surveille le fabricant par des visites régulières et des visites à l improviste, conserve une liste de la documentation technique importante, communique aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues sur les reconnaissances de systèmes d assurance de la qualité délivrées ou révoquées. 3.1.3.2 Déclaration de conformité sur la base d une assurance de la qualité du procédé de fabrication, module D1 Le fabricant établit une documentation technique sur la conception, la fabrication et le mode de fonctionnement du produit, met en œuvre, pour la fabrication, l inspection finale et les essais un système d assurance de la qualité reconnu qui couvre l établissement de la documentation technique (c est-à-dire les indications requises sur la catégorie de produits envisagée, la documentation relative au système d assurance de la qualité et sa mise à jour et les décisions et rapports de l organisme notifié), introduit une demande d évaluation du système d assurance de la qualité pour le produit concerné, assure et déclare que les produits concernés sont conformes aux exigences qui leur sont applicables s engage à remplir les obligations découlant du système d assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace, apporte son soutien à l organisme notifié chargé de la surveillance, tient à la disposition des autorités de surveillance la documentation relative au système d assurance de la qualité, les détails de la mise à jour de ce système et les décisions et rapports de l organisme notifié. Le fabricant ou son mandataire appose sur chaque produit le marquage CE, appose à la suite du marquage CE le numéro d identification de l organisme notifié, établit une déclaration de conformité, communique son intention à l organisme notifié lorsqu il souhaite mettre à jour le système d assurance de la qualité, tient à la disposition des autorités de surveillance une copie de la déclaration de conformité. METAS- évalue le système d assurance de la qualité pour déterminer s il satisfait aux exigences requises et prend une décision à ce sujet, surveille l apposition de son numéro d identification, surveille le fabricant par des visites régulières et des visites à l improviste, conserve une liste de la documentation technique importante, communique aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues sur les reconnaissances de systèmes d assurance de la qualité délivrées ou révoquées. 511B01 imprimé : page 11 de 23

3.1.3.3 Déclaration de conformité au type sur la base d une assurance de la qualité de l inspection et de l essai du produit fini, module E Le fabricant Mêmes obligations que pour le module D, le système d assurance de la qualité mis en œuvre et reconnu ne concerne que l inspection finale et les essais. Le fabricant ou son mandataire Mêmes obligations que pour le module D. METAS- Mêmes obligations que pour le module D. 3.1.3.4 Déclaration de conformité sur la base d une assurance de la qualité de l inspection et de l essai du produit fini, module E1 Le fabricant Mêmes obligations que pour le module D, le système d assurance de la qualité mis en œuvre et reconnu ne concerne que l inspection finale et les essais. Le fabricant ou son mandataire Mêmes obligations que pour le module D. METAS- Mêmes obligations que pour le module D. 3.1.3.5 Déclaration de conformité sur la base d une assurance complète de la qualité, module H Le fabricant met en œuvre, pour la conception, la fabrication, l inspection finale et les essais, un système d assurance de la qualité reconnu qui couvre l établissement de la documentation technique (c est-à-dire les indications requises sur la conception, la catégorie de produits envisagée, la documentation relative au système d assurance de la qualité et sa mise à jour et les décisions et rapports de l organisme notifié), introduit une demande d évaluation du système d assurance de la qualité pour le produit concerné, assure et déclare que les produits concernés sont conformes aux exigences qui leur sont applicables, s engage à remplir les obligations découlant du système d assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace, apporte son soutien à l organisme notifié chargé de la surveillance, tient à la disposition des autorités de surveillance la documentation relative au système d assurance de la qualité, les détails de la mise à jour de ce système et les décisions et rapports de l organisme notifié. 511B01 imprimé : page 12 de 23

Le fabricant ou son mandataire Mêmes obligations que pour le module D. METAS- Mêmes obligations que pour le module D. 3.1.3.6 Déclaration de conformité sur la base d une assurance complète de la qualité et d un contrôle de la conception, module H1 Le fabricant met en œuvre, pour la conception, la fabrication, l inspection finale et les essais un système d assurance de la qualité reconnu qui couvre l établissement de la documentation technique (c est-à-dire les indications requises sur la conception, la catégorie de produits envisagée, la documentation relative au système d assurance de la qualité et sa mise à jour et les décisions et rapports de l organisme notifié), introduit une demande d évaluation du système d assurance de la qualité pour le produit concerné, assure et déclare que les produits concernés sont conformes aux exigences qui leur sont applicables, s engage à remplir les obligations découlant du système d assurance de la qualité tel qu'il est approuvé et à faire en sorte qu'il reste adéquat et efficace, apporte son soutien à l organisme notifié chargé de la surveillance, tient à la disposition des autorités de surveillance la documentation relative au système d assurance de la qualité, les détails de la mise à jour de ce système et les décisions et rapports de l organisme notifié, introduit une demande d examen de la conception, informe l organisme notifié des modifications apportées à la conception approuvée. Le fabricant ou son mandataire Mêmes obligations que pour le module D. METAS- évalue le système d assurance de la qualité pour déterminer s il satisfait aux exigences requises et prend une décision à ce sujet, surveille l apposition de son numéro d identification, surveille le fabricant par des visites régulières et des visites à l improviste, conserve une liste de la documentation technique importante, communique aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues sur les reconnaissances de systèmes d assurance de la qualité délivrées ou révoquées, examine la conception, délivre, lorsque la conception est conforme aux prescriptions, un certificat d examen de la conception, conserve une liste des certificats d examen de la conception, communique aux autres organismes notifiés, à la demande de ceux-ci, les indications prévues relatives au certificat d examen de la conception. 511B01 imprimé : page 13 de 23

3.2 Procédure pour les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (NAWI) Le tableau 5 présente les modules permettant d obtenir le marquage CE. Un examen réussi selon l un ou l autre de ces modules permet au fabricant d apposer le marquage CE sur l instrument de pesage. Les instruments de pesage mis sur le marché dans le domaine réglementé par la loi doivent passer toutes les étapes de la procédure d évaluation de la conformité choisie par le fabricant et être munis du marquage de conformité prévu. Les procédures selon l ordonnance du DFJP du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique (RS 941.213) [5] sont les suivantes : a) Examen de type selon l annexe 3 ch. 1 (module B) + Déclaration de conformité au type sur la base de l'assurance de la qualité du procédé de fabrication selon l annexe 3 chiffre 2 (module D) Déclaration de conformité au type sur la base de la vérification du produit selon l annexe 3 chiffre 3 (module F) b) Vérification à l'unité selon l annexe 3 chiffre 4 (module G) Tableau 5: Modules permettant d obtenir le marquage CE selon l ordonnance du DFJP du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique. Lors du choix de la procédure selon la lettre a), les instruments de pesage à fonctionnement non automatique qui ne possèdent pas de dispositifs électroniques et dont le dispositif mesureur de charge n utilise pas de ressort pour équilibrer la charge nécessitent uniquement soit la procédure de la déclaration de conformité au type sur la base de l assurance de la qualité de la production visée à l annexe 3, chiffre 2, soit la vérification visée à l annexe 3, chiffre 3. Si le fabricant demande à METAS- une évaluation de son système de gestion, METAS- procède régulièrement à des audits selon le chap. 4 du présent guide, pour s assurer que le fabricant dispose d un système de gestion adéquat, qu il applique correctement. Pour les demandeurs qui ne procèdent qu à la deuxième étape de la procédure d évaluation de la conformité (annexe 3, chiffre 5), l audit peut être réalisé selon une procédure simplifiée. 511B01 imprimé : page 14 de 23

3.3 Procédure selon l OIML 3.3.1 Système de certificats OIML pour les instruments de mesure Pour encourager la reconnaissance mutuelle d examens de type d instruments de mesure, l Organisation Internationale de Métrologie Légale (OIML) a développé un système de certification (cf. publication OIML OIML B 3) [21] et mis au point un arrangement mutuel d acceptation. Dans le cadre de ce système, des rapports d essai OIML, des résultats d essais et des certificats peuvent être établis pour les catégories suivantes d instruments de mesure : Recommandation OIML R 16 (Sphygmomanomètres non invasifs) [34] Recommandation OIML R 49 (Compteurs d'eau pour le mesurage de l'eau potable froide et de l'eau chaude) [36] Recommandation OIML R 50 (Instruments de pesage totalisateurs continus à fonctionnement automatique) [28] Recommandation OIML R 51 (Instruments de pesage trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique) [29] Recommandation OIML R 61 (Doseuses pondérales à fonctionnement automatique) [30] Recommandation OIML R 97 (Baromètres) [35] Recommandation OIML R 98 (Mesures matérialisées de longueur à traits de haute précision) [24] Recommandation OIML R 105 (Ensembles de mesurage massiques directs de quantités de liquides) [25] Recommandation OIML R 106 (Ponts-bascules ferroviaires à fonctionnement automatique) [32] Recommandation OIML R 107 (Instruments de pesage totalisateurs discontinus à fonctionnement automatique) [33] Recommandation OIML R 117 (Ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau) [26] Recommandation OIML R 137 (Compteurs de gaz) [27] Tableau 6: Catégorie d instruments de mesure pour lesquels METAS- établit des documents OIML. Les signataires de l arrangement s engagent à reconnaître les rapports d essai, les résultats d essai et les certificats de l OIML et à les utiliser pour leurs admissions nationales. 3.3.2 Accord-cadre de l OIML (Mutual Acceptance Arrangement, MAA) Le système de certification de l OIML a été complété par un accord-cadre d acceptation mutuelle d examens de type OIML (cf. publication OIML OIML B 10 1) [22]. Les certificats de conformité émis par les Etats membres dans le cadre de ce système de certification attestent que les examens ont été réalisés conformément à la procédure harmonisée au niveau international et que les types d instruments examinés satisfont aux exigences des recommandations. Examen de type selon recommandation OIML R 60 (Cellules de pesée) [13] Examen de type selon recommandation OIML R 76 (Instruments de pesage à fonctionnement non automatique) [31] Tableau 7: Catégorie d instruments de mesure pour lesquels METAS- établit des certificats de conformité selon un accord cadre MAA OIML. Lorsque l examen est réussi, un certificat de conformité OIML est délivré. Les signataires du MAA s engagent à reconnaître ce certificat de conformité. 511B01 imprimé : page 15 de 23

3.4 Autres procédures Des évaluations de la conformité d instruments de mesure et d autres produits selon des réglementations suisses ou d autres exigences (par ex. normes) peuvent aussi être demandées à METAS-. En règle générale, les vérifications sont réalisées par les laboratoires de METAS, dont l offre peut être consultée dans la banque de données des prestations. 4 ification de types et de systèmes de gestion 4.1 Demande de certification Lorsque METAS- reçoit une demande de certification d un type d instrument de mesure ou d un système de gestion, il informe le demandeur de la procédure et lui fournit un formulaire de demande (les formulaires sont disponibles sur le site internet de METAS-). Le demandeur indique dans le formulaire selon quelles directives il souhaite faire certifier son produit ou son système de gestion. Dans des cas motivés, METAS- peut refuser une demande de certification. Il en informe par écrit le demandeur. 4.2 Contrat de certification, commande Le contrat écrit de certification conclu entre le demandeur et METAS- constitue la base du mandat. Etabli en fonction de la demande, ce contrat contient notamment les accords passés entre les parties sur les points suivants : le produit ou le système de gestion et les exigences de la certification la composition de l équipe d auditeurs le délai les coûts les conditions générales du contrat Le demandeur est tenu d informer METAS- sans délai et par écrit de toute modification du produit ou du système de gestion ayant une incidence sur la certification. 4.3 Désignation des auditeurs et des experts techniques Lorsqu une demande de certification est faite, le chef de METAS- désigne un auditeur en chef et, en fonction de l ampleur et de la complexité de la certification, d autre auditeurs et experts techniques. L effectif minimum est d un auditeur en chef. Ce dernier est membre du Comité de certification. Les exigences auxquelles les auditeurs doivent satisfaire sont fixées dans l ordonnance sur les instruments de mesure et dans la norme SN EN ISO 19011 [17]. En cas de besoin, METAS- peut faire appel à des auditeurs ou des experts techniques externes. Le demandeur, s il peut faire valoir des motifs pertinents, a la possibilité de récuser un auditeur ou un expert technique. Pour des raisons d économie, l objectif est cependant de conserver les mêmes auditeurs et experts techniques pendant toute la durée de validité de la certification, qui est de trois ans. METAS- ne procède aux changements nécessaires dans l équipe d auditeurs qu avec l accord du demandeur ou titulaire de la certification. 4.4 Tâches de l auditeur en chef L auditeur en chef a la responsabilité de l audit et établit le programme d audit avec les auditeurs et les experts techniques. Il assure la coordination des travaux avec le demandeur, au sein de l équipe d auditeurs et avec le chef de METAS-. Il a également la responsabilité de veiller à ce que le rapport d audit soit établi dans les délais prévus. S il s agit d un premier audit, il se déroule en deux étapes : l audit de niveau 1 et l audit de niveau 2 (cf. section 4.13.3 et 4.13.4). 511B01 imprimé : page 16 de 23

4.5 Confidentialité Conformément à l art. 94, al. 1, de l ordonnance du 3 juillet 2001 sur le personnel de la Confédération (RS 172.220.11.3) [20], le personnel de l administration fédérale est tenu de garder le secret sur les affaires du service qui doivent rester confidentielles de par leur nature ou en vertu de prescriptions légales ou d instructions. Les auditeurs et les experts techniques externes ont une obligation contractuelle de garder le secret. Lorsque pour des raisons juridiques impératives, des informations doivent être transmises à des tiers, les personnes concernées en sont informées. 4.6 Rapport d audit et décision de certification Lorsqu elle a terminé un premier audit, l équipe d auditeurs établit, sur la base de ses constatations, un rapport d audit. Ce rapport contient une recommandation relative à l octroi de la certification, des observations qui étayent la recommandation et, si nécessaire, des conditions qui devront être respectées durant la validité de la certification. Le rapport d audit est soumis au demandeur, pour avis, et au Comité de certification (CC), pour évaluation. Après évaluation, le CC transmet le rapport au chef de METAS-. Ce dernier décide de l octroi de la certification sur la base du rapport d audit, de l avis du demandeur et de la recommandation du CC. Si des non-conformités sont constatées et lorsque des conditions ont été posées, le demandeur est invité à rectifier les points incriminés de son système de gestion dans un délai convenu. Si les conditions ne sont pas remplies dans le délai convenu, le contrat qui lie METAS- et le demandeur peut être résilié. Les coûts générés jusqu à la date de résiliation sont imputés au demandeur. 4.7 ificat et durée de validité Lorsque toutes les exigences sont remplies, le demandeur reçoit un certificat numéroté et signé par le chef de METAS-. Les certificats concernant un système de gestion de la qualité renvoient au certificat d examen de type obligatoire ou peuvent contenir, en annexe, un domaine de validité avec le certificat d examen de type correspondant. Un certificat délivré pour un système de gestion de la qualité est valable trois ans. Il peut être prolongé de trois ans si le demandeur le souhaite et si la certification est renouvelée avec succès. Les certificats d examen de type selon le module B sont valables dix ans. 4.8 Audit de surveillance Entre deux renouvellements de la certification, METAS- réalise au moins une fois par année un audit de surveillance. Si la situation est conforme à la certification, le détenteur du certificat en est informé par écrit. Si, au cours d un audit de surveillance, une divergence est constatée par rapport aux conditions de la certification, le chef de METAS- peut prendre une des mesures suivantes : la situation a changé de manière acceptable, la certification peut être étendue ou renouvelée, le cas échéant après que certaines conditions auront été remplies, la situation ne peut pas être acceptée, ce qui entraîne la suspension provisoire ou la révocation de la certification. Si nécessaire, le chef de METAS- peut prévoir des audits de surveillance à des intervalles plus rapprochés. 511B01 imprimé : page 17 de 23

4.9 Extension et révocation d un certificat 4.9.1 Extension Lorsqu une entreprise souhaite une extension du domaine de validité de sa certification, l évaluation se fait selon les mêmes procédures précédemment décrites. Si toutes les exigences sont remplies, un nouveau certificat est délivré. 4.9.2 Suspension et révocation d un certificat Lorsqu à l occasion d un audit de surveillance, d un renouvellement de la certification ou pour une autre raison, il est constaté que les conditions de la certification ne sont plus remplies, la certification peut être suspendue pendant cette période ou le domaine certifié peut être restreint. Cette mesure peut être levée dès qu il est constaté, à la faveur d un audit, que la nonconformité est rectifiée. Le demandeur peut recourir contre la décision de suspension de la certification (cf. chap. 4.12). 4.10 Publication de certificats METAS- tient une liste des certificats délivrés, qu elle publie sur son site internet. 4.11 Interruption de la procédure de certification Si le demandeur ne fournit pas les documents exigés dans les délais, le chef de METAS- peut reporter la certification ou, en indiquant les motifs, annuler le contrat de certification. 4.12 Réclamations, recours et actions civiles 4.12.1 Réclamations Les réclamations doivent être adressées à l organisme de certification. Elles sont traitées conformément à la procédure «Behandlung von Reklamationen und Nicht-Konformitäten» (W004) de METAS. 4.12.2 Recours Lorsqu un demandeur n est pas satisfait de la réponse qui a été donnée à sa réclamation, il peut recourir à la direction de METAS dans les 30 jours. 4.12.3 Actions civiles Lorsqu un demandeur n est pas satisfait de la décision de certification ou de la décision de METAS, il peut intenter une action de droit privé devant une juridiction civile bernoise. 4.13 Réalisation d un audit du système de gestion 4.13.1 Préparation L auditeur en chef envoie le programme de l audit qu il est prévu de réaliser au demandeur, pour avis. Le temps investi pour réaliser l audit dépend, entre autres, des facteurs suivants : autre certification déjà existante (par ex. ISO 9001 [14]), langue dans laquelle le manuel et les instructions de travail sont rédigés (pour le manuel, les langues acceptées sont l allemand, le français, l italien et l anglais), nombre d employés au sein du domaine à contrôler, 511B01 imprimé : page 18 de 23

nombre de filiales de l entreprise qui doivent faire l objet d une visite. 4.13.2 Procédure en deux étapes L audit de certification initial d un système de gestion est réalisé en deux étapes, appelées niveau 1 et niveau 2. Les parties du système de gestion auditées durant l audit de niveau 1 n ont pas besoin d être auditées à nouveau lors de l audit de niveau 2 s il a été constaté qu elles sont complètes et efficaces et qu elles répondent aux exigences. METAS- doit vérifier que les parties du système de gestion déjà auditées continuent de satisfaire aux exigences de la certification. Le rapport de l audit de niveau 2 doit contenir ces constatations et indiquer clairement que la conformité a été constatée pendant l audit de niveau 1. 4.13.3 Niveau 1 L audit de niveau 1 sert à orienter et à préparer l audit principal de niveau 2. Il s agit, entre autres, d éclaircir les points suivants : 1. Acquisition de connaissances suffisantes de l entreprise et de son système de gestion pour planifier l ampleur de l audit de niveau 2 et les points qui devront être examinés en particulier. 2. Quelle est l ampleur du système de gestion? Quels processus et quels lieux sont concernés? Existe-t-il des prescriptions de l entreprise ou des prescriptions légales? Comment sont-elles respectées? 3. Les processus de l entreprise dans les différents lieux de production et les conditions spécifiques à chaque lieu correspondent-ils aux exigences de la norme? 4. L état de l entreprise et la compréhension des exigences de la norme répondent-ils aux attentes, notamment en ce qui concerne l identification de prestations, de processus et d objectifs importants, ainsi que l application du système de gestion? 5. La documentation du système de gestion est-elle en ordre? 6. La planification et la réalisation de l audit interne et de l évaluation de la gestion correspondent-ils aux exigences de la norme? L introduction du système de gestion estelle suffisamment avancée pour réaliser l audit de niveau 2? 7. Le personnel est-il suffisamment préparé pour la réalisation de l audit principal? Les ressources nécessaires à la réalisation de l audit principal (niveau 2) sont-elles disponibles? Le résultat de l audit de niveau 1 doit être documenté et communiqué par écrit au demandeur. Il désigne les domaines qui donnent encore lieu à des réserves et qui ne pourraient être pas jugé bons lors de l audit de niveau 2. La date pour l audit de niveau 2 est fixée de manière à laisser suffisamment de temps au demandeur pour mettre de l ordre dans les domaines jugés discutables lors de l audit de niveau 1. 4.13.4 Niveau 2 L audit de niveau 2 se déroule selon un plan d audit convenu par écrit avec le demandeur. Ce plan est fondé sur la norme ISO/IEC 19011 [17] et tient compte des informations recueillies lors de l audit de niveau 1. L audit de niveau 2 sert à vérifier que le système de gestion a été introduit et qu il produit l effet escompté. Il est réalisé chez le demandeur et comprend au minimum les aspects suivants : 1. Informations et preuves de la conformité à toutes les exigences du document normatif applicable ; 511B01 imprimé : page 19 de 23

2. Surveillance de la prestation, c est-à-dire des mesures, du rapport et de l évaluation par rapport aux principaux objectifs en matière de prestations (conformément aux exigences de la norme applicable) ; 3. Système de gestion et son efficacité par rapport à toutes les prescriptions légales ; 4. Pilotage des procédures ; 5. Audit interne et évaluation de la gestion ; 6. Responsabilité de la direction pour les réglementations essentielles de l entreprise ; 7. Indication de la conformité entre les résultats de l audit ou des audits internes et les exigences de la norme, les réglementations internes, les objectifs en matière de prestations, les prescriptions légales, les responsabilités, les compétences du personnel, les mécanismes, les procédures et les spécifications. L audit de niveau 2 est documenté dans le rapport d audit. La suite de la procédure est décrite dans le chap. 4.6. 511B01 imprimé : page 20 de 23

5 Liste des documents [1] RS 941.210 Ordonnance du 15 février 2006 sur les instruments de mesure [2] RS 941.201 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de longueurs [3] RS 941.211 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les mesures de volume [4] RS 941.212 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau [5] RS 941.213 Ordonnance du DFJP du 16 avril 2004 sur les instruments de pesage à fonctionnement non automatique [6] RS 941.214 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les instruments de pesage à fonctionnement automatique [7] RS 941.231 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie thermique [8] RS 941.241 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de quantités de gaz [9] RS 941.242 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les appareils mesureurs des gaz d'échappement des moteurs à combustion [10] RS 941.251 Ordonnance du DFJP du 19 mars 2006 sur les instruments de mesure de l'énergie et de la puissance électriques [11] 2004/22/EG Directive 2004/22/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 sur les instruments de mesure [12] 2009/23/EC Directive 2009/23/CE du Parlement Européen et du Conseil du 23 avril 2009 relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non automatique [12] [13] OIML R 60 Recommandation Internationale OIML R60, Édition 2000, Réglementation métrologique des cellules de pesée [14] ISO 9001 Systèmes de management de la qualité Exigences (SN EN ISO 9001:2000) [15] ISO/IEC 17021 Évaluation de la conformité Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification de systèmes de management (ISO/IEC 17021 édition 2006-09) [16] ISO/IEC 17025 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais (SN EN ISO/IEC 17025:2005) [17] ISO/IEC 19011 Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental (SN EN ISO 19011:2002) [18] EN 45011 Exigences générales relatives aux organismes procédant à la certification de produits (ISO/IEC Guide 65:1996); édition trilingue SN EN 45011:1998 [19] Blue Guide Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l'approche globale (Blue Guide 1999) 511B01 imprimé : page 21 de 23

[20] RS 172.220.111.3 Ordonnance du 3 juillet 2001 sur le personnel de la Confédération [21] OIML B 3 Système de ificats OIML pour les Instruments de Mesure (édition 2003) autrefois OIML P 1 [22] OIML B 10-1 Cadre pour un Arrangement d'acceptation Mutuelle sur les Évaluations de Type de l'oiml (MAA) [23] RS 0.946.526.81 Accord du 21 juin 1999 entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (avec annexes et acte final) (entré en vigueur le 1 er juillet 2002) [24] OIML R 98 Recommandation Internationale OIML R98, Édition 1991, Mesures matérialisées de longueur à traits de haute précision [25] OIML R 105 Recommandation Internationale OIML R105, Édition 1993, Ensembles de mesurage massiques directs de quantités de liquides [26] OIML R 117 Recommandation Internationale OIML R117, Édition 1995, Ensembles de mesurage de liquides autres que l'eau [27] OIML R 137 Recommandation Internationale OIML R137, Édition 2006, Compteurs de gaz [28] OIML R 50 Recommandation Internationale OIML R50, Édition 1997, Instruments de pesage totalisateurs continus à fonctionnement automatique [29] OIML R 51 Recommandation Internationale OIML R51, en révision, Instruments de pesage trieurs-étiqueteurs à fonctionnement automatique [30] OIML R 61 Recommandation Internationale OIML R61, Édition 2004, Doseuses pondérales à fonctionnement automatique [31] OIML R 76 Recommandation Internationale OIML R76, en révision, Instruments de pesage à fonctionnement non automatique [32] OIML R 106 Recommandation Internationale OIML R106, Édition 1997, Ponts-bascules ferroviaires à fonctionnement automatique [33] OIML R 107 Recommandation Internationale OIML R107, Édition 1997, Instruments de pesage totalisateurs discontinus à fonctionnement automatique [34] OIML R 16 Recommandation Internationale OIML R16, Édition 2002, Sphygmomanomètres non invasifs [35] OIML R 97 Recommandation Internationale OIML R97, Édition 1990, Baromètres [35] OIML R 49 Recommandation Internationale OIML R49, Édition 2006, Compteurs d'eau pour le mesurage de l'eau potable froide et de l'eau chaude 511B01 imprimé : page 22 de 23

Définitions Audit Procédure d enquête systématique, indépendante et documentée visant à évaluer des structures et des processus pour déterminer dans quelle mesure ils satisfont aux exigences et aux directives. ificat d examen de type Cf. chap. 3.1.1 ificat d examen de la conception Cf. chap. 3.1.3.6 ificat de conformité Cf. chap. 3.1.2 Non-conformité Non-respect d une exigence. Système de gestion Ensemble de méthodes de gestion qui ne sont pas utilisées isolément mais qui, ensemble, servent un but commun supérieur. Audit de système Evaluation d un système de gestion par un tiers indépendant destiné à vérifier que la qualité des produits ou des prestations correspond à ce qui est déclaré. ification Processus par lequel un organisme de certification atteste qu un instrument de mesure respecte les exigences légales, qu un système de gestion respecte l ensemble des exigences de la norme et qu un demandeur respecte les prescriptions fixées à l interne. 511B01 imprimé : page 23 de 23