RAPPORT GLOBAL DEFINITIF IMMUNOESSAIS ENQUETE 2015/4

EXPERTISE, PRESTATIONS DE SERVICE ET RELATIONS CLIENTS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSION DE BIOLOGIE CLINIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATION EXTERNE DE LA QUALITE DES ANALYSES EN BIOLOGIE CLINIQUE RAPPORT GLOBAL DEFINITIF IMMUNOESSAIS ENQUETE 2015/4 ISP-2015/4/Immunoessais/119 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, 14 1050 Bruxelles Belgique www.wiv-isp.be

ISSN: 2294-3390 COMITE DES EXPERTS ISP (secrétariat) TEL : 02/642.55.21 FAX : 02/642.56.45 Coordinateur d enquête: M. Demarteau Remplaçant coordinateur d enq.: C. Van Campenhout TEL: e-mail: TEL: e-mail: 02/642.55.24 Mdemarteau@wiv-isp.be 02/642.53.95 Cvancampenhout@wiv-isp.be Experts: Prof. ANCKAERT Ellen TEL : 02/477.50.57 FAX : 02/477.50.60 e-mail : ellen.anckaert@uzbrussel.be Prof. CAVALIER Etienne TEL : 042/339.365 FAX : 04/366.88.23 e-mail : etienne.cavalier@chu.ulg.ac.be Prof. DE MOOR Georges TEL : 09/332 34 36 FAX : 09/331 33 50 e-mail : georges.demoor@ugent.be Prof. DECLERCQ Peter TEL : 016/347 287 FAX : 011/30.97.50 e-mail : peter.declercq@jessazh Apr. klin. biol. DESMET Koen TEL : 016/34.70.00 FAX : 016/34.70.10 e-mail : koen.desmet@uzleuven.be Prof. GRUSON Damien TEL : 02/764.67.47 FAX : e-mail : damien.gruson@uclouvain.be Pharm. MARTIN Nicole TEL : 04/3437747 FAX : 04/3437747 e-mail : nicolegillain@skynet.be Prof. NEELS Hugo TEL : 03/217.78.04 FAX : 03/217.78.00 e-mail : hugo.neels@uantwerpen.be Prof. VANSTAPEL Florent TEL : 016/34.70.16 FAX : 016/34.70.42 e-mail : florent.vanstapel@uz.kuleuven.be Prof. VERSTRAETE Alain TEL : 09/332.34.07 FAX : 09/332.49.85 e-mail : alain.verstraete@ugent.be Prof. WILLEMS Dominique TEL : 02/477.25.04 FAX : 02/477.21.66 e-mail : dominique.willems@chu-brugmann.be Réunion du comité d experts: 18/12/2015 Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm Autorisation de diffusion de rapport: Par M. Demarteau, coordinateur d enquête, le 14/01/2016. FORM 43/124/F V6 2/36

TABLE DES MATIERES TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS... 4 INTRODUCTION... 5 INFORMATION SPECIFIQUE A L ENQUETE... 5 NATURE DES ECHANTILLONS... 5 INFORMATIONS REPRISES DANS LE TOOLKIT... 5 HOMOGENEITE DES ECHANTILLONS... 5 STABILITE DES ECHANTILLONS... 5 MISE A JOUR DES TROUSSES... 6 TROUSSES PERIMEES... 6 COMMENT ENCODER DES RESULTATS CENSURES (< OU > QUE LA VALEUR SEUIL) DANS LE TOOLKIT?... 6 MISE A DISPOSITION DES RAPPORTS... 7 INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL... 8 REPRESENTATION GRAPHIQUE... 10 REMARQUE PRELIMINAIRE... 11 25-OH VITAMINE D... 12 Α-FOETOPROTÉINE (AFP)... 14 PEPTIDE C... 15 CORTISOL... 16 SULFATE DE DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA-S)... 17 FERRITINE... 18 ACIDE FOLIQUE... 20 T3 LIBRE (FT3)... 21 T4 LIBRE (FT4)... 22 HORMONE FOLLICULO-STIMULANTE (FSH)... 23 HORMONE DE CROISSANCE... 24 HORMONE CHORIONIQUE GONADOTROPE HUMAINE (HCG)... 25 INSULINE... 26 HORMONE LUTEINISANTE (LH)... 27 OESTRADIOL... 28 PROGESTERONE... 29 PROLACTINE... 30 ANTIGENE PROSTATIQUE SPECIFIQUE (PSA)... 31 TESTOSTERONE... 32 THYROGLOBULINE... 33 THYREOSTIMULINE (TSH)... 34 VITAMINE B12... 35 FORM 43/124/F V6 3/36

TABLE DE CONVERSION IMMUNOESSAIS 25-OH VIT D x 1.0000 ng/ml x 1.0000 nmol/l x 0.4006 x 1.0000 U/L x 1.0000 µg/dl x 10.000 hcg mu/ml x 1.0000 AFP ng/ml x 1.0000 ng/dl x 0.0100 pmol/l x 1.0000 U/mL x 1.2100 INSULIN µu/ml x mu/l x CA 15.3 - CA 19.9 ku/l x 1.0000 ku/l CA 125 U/mL x 1.0000 U/L x 1.0000 LH mu/ml x 1.0000 x 1.0000 CEA ng/ml x 1.0000 x 1.0000 NSE ng/ml x 1.0000 nmol/l x 1.0000 CORTISOL µg/dl x 27.600 nmol/l ng/l x 1.0000 ng/ml x 2.7600 pg/ml x 1.0000 pmol/l x 0.2725 OESTRADIOL nmol/l x 1.0000 ng/ml x 1000.0 C-PEPTIDE pmol/ml x 1.0000 ng/dl x 10.000 ng/ml x 0.33205 nmol/l nmol/l x 0.0003 x 0.33205 ng/l x 1.0000 PARATHORMONE µmol/l x 1.0000 pg/ml x 1.0000 nmol/l x 0.0010 x DHEA-S ng/ml x 0.00271 x 1.0000 µmol/l µg/ml x 2.7140 ng/ml x 1.0000 mg/l x 2.7140 PROGESTERONE ng/dl x 0.0100 µg/dl x 0.02714 nmol/l x 0.3145 U/L pmol/l U/L ng/l ng/l FERRITINE FOLATE FREE T3 FREE T4 FSH hgh x 1.0000 x 1.0000 ng/ml x 1.0000 ng/ml x 1.0000 PROLACTIN mg/l x 1000.0 x 1.0000 mu/ml x 47.000 ng/ml x 1.0000 mu/l x 0.0470 nmol/l x 0.4415 x 1.0000 PSA pmol/l x 1.0000 ng/ml x 1.0000 pg/dl x 0.0154 pmol/l pg/ml x 1.5400 nmol/l x 1.0000 ng/l x 1.5400 pg/ml x 0.00347 TESTOSTERONE ng/dl x 0.03470 pmol/l x 1.0000 ng/ml x 3.4700 ng/dl x 12.900 ng/l x 1.2900 pmol/l x 1.0000 ng/ml x 1290.0 THYROGLOBULIN ng/ml x 1.0000 pg/ml x 1.2900 mu/l x 1.0000 TSH U/L x 1.0000 µu/ml x 1.0000 mu/ml x 1.0000 U/L ng/l x 1.0000 x 1.0000 VIT B 12 pg/ml x 1.0000 mu/l x 0.33 pmol/l x 1.3550 depending on the kit used nmol/l mu/l ng/l FORM 43/124/F V6 4/36

INTRODUCTION Information spécifique à l enquête Les échantillons de l enquête 2015/4 ont été envoyés le 3 novembre 2015. L encodage des résultats a été clôturé le 17 novembre 2015. Dès le 23 novembre 2015, les rapports individuels non validés étaient accessibles dans le toolkit et ce, jusqu au 30 novembre 2015. La validation a été réalisée le 18 décembre 2015. Ce rapport a été publié sur notre site web le 14/01/2016. Depuis cette date, les rapports individuels définitifs sont disponibles via le toolkit. Nature des échantillons A l occasion de l enquête 2015/4, tous les participants ont reçu un échantillon sérique lyophilisé produit par la firme Bio-Rad (Lyphochek Immunoassay Plus Control - Level 2) : R/13628. Informations reprises dans le Toolkit R/13628: Conservez l'échantillon entre 2 et 8 C. Veuillez effectuer les analyses au plus tard le 06/11/2015. Reconstitution avec de l'eau pure ou équivalent (volume voir flacon). L'échantillon doit être centrifugé avant analyse (cfr. routine). Cet échantillon est également destiné à l'eeq TDM. Homogénéité des échantillons Les échantillons ont été fournis avec un certificat d homogénéité. Stabilité des échantillons Les échantillons ont été fournis avec un certificat de stabilité. FORM 43/124/F V6 5/36

Mise à jour des trousses Afin de garantir la validité des résultats du contrôle externe, il est important que toutes les informations relatives à la méthode et la trousse utilisées soient correctes. Nous constatons, à chaque enquête, qu un petit nombre de laboratoires oublie de contrôler la validité de ces informations. Si vous n avez pas trouvé votre méthode ou trousse dans le toolkit, n hésitez pas à nous contacter le plus rapidement possible, en nous envoyant un mail à l adresse suivante : marianne.demarteau@wiv-isp.be. Trousses périmées Lorsque la dernière trousse fabriquée arrive à péremption, sa référence disparaît du toolkit. Un message d alerte apparaît à l écran : «Votre kit est périmé. Pourriez-vous introduire votre nouveau numéro de catalogue?». Il est alors impératif que vous reparamétriez votre nouvelle trousse et ce, même s il ne s agit que d un changement de numéro de catalogue. Si cette mise à jour n est pas réalisée, vos données ne sont pas traitées statistiquement. Pour toutes les méthodes «kit dépendantes», le principe de la méthode est attribué automatiquement. Dorénavant, il ne sera plus possible d encoder les résultats quantitatifs si toutes les informations relatives au kit n ont pas été introduites. Comment encoder des résultats censurés (< ou > que la valeur seuil) dans le toolkit? Exemple d encodage : VIT B12 (05280) Kit ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitamin-B12 (1453489) Méthode Appareil de mesure immunoassay, enzymatic marker, luminescence (oldmeth=082) ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS Vitros ECI Définition paramètres pour VIT B12 Résultat (Opérateur+Valeur+Unité) > 738 pmol/l Texte libre Les signes «>» et «<» se trouvent juste devant la case où le résultat quantitatif est encodé FORM 43/124/F V6 6/36

Mise à disposition des rapports Nous vous demandons d envoyer vos réponses le plus rapidement possible, ceci afin de nous permettre de libérer le draft provisoire (non validé) du rapport individuel dans les jours qui suivent la date effective de clôture de l encodage des données. Pour les laboratoires ayant un problème ponctuel d encodage, il est possible de prolonger l accès du toolkit. Toutefois, ceci retarde la production des rapports pour l ensemble du groupe. Nous vous demandons donc d être attentifs et de respecter les délais proposés dans l intérêt de tous. Une fois les rapports individuels provisoires (non validés) accessibles, vous disposez de 7 jours afin de nous faire part de vos remarques éventuelles. Nous encourageons les laboratoires à relire attentivement leurs résultats après encodage, (cfr. les analyses non automatisés en routine) en vue de minimiser toute erreur (unité, encodage, autre...). Si malgré tout vous remarquez une erreur d encodage de votre part, sur votre rapport individuel provisoire, veuillez nous le signaler. Dans ce cas, votre résultat sera enlevé des statistiques globales pour ne pas fausser éventuellement l évaluation des autres laboratoires. Après validation de l enquête par le comité d experts, le rapport global validé est mis à disposition sur notre site Web. Il est accessible aux adresses suivantes : https://www.wiv-isp.be/qml/index_fr.htm choisir «Rapports» dans le menu proposé https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm En immunoessais, les rapports globaux suivants sont disponibles sur le site du service : 2006/01 2006/02 2006/03 2006/04 2006/03 Thyroïde 2007/01 2007/02 2007/03 2007/04 2007/04 thyroïde 2008/01 2008/02 2008/03 2008/04 2009/01 2009/02 2009/03 2009/04 2010/02 2010/03 2010/04 2011/01 2011/02 2011/03 2011/04 2012/01 2012/02 2012/03 2012/04 2013/01 2013/02 (Insulinesupprimé) 2013/3 2013/4 Annexe 2013/4 2014/1 Annexe 2014/2 Annexe 2014/3 Annexe 2014/4 Annexe 2015/1 Annexe 2015/2 Annexe 2015/3 Annexe FORM 43/124/F V6 7/36

INTERPRETATION DU RAPPORT INDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée d un côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côte en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global ( g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode ( m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation (exprimé en ) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: m = ( m / M m ) * 100 () et g = ( g / M g ) * 100 (). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / m et Z g = (R - M g ) / g. Votre résultat est cité si IZ m I > 3. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). Votre résultat est cité si IU m I > d, où «d» est la limite fixe d un paramètre déterminé, en d autres termes le maximal de déviation acceptable entre le résultat et la médiane de la méthode. FORM 43/124/F V6 8/36

L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d un côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 ) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 ) Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport aux médianes (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: https://www.wiv-isp.be/qml/index_fr.htm (Choisir «brochures» dans le menu proposé) ou directement à l adresse suivante: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F V6 9/36

< LIMITES DE TUKEY Représentation graphique A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est parfois ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P 25-1.5 * (P 75 - P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P 75 + 1.5 * (P 75 - P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P 75 + 3 * (P 75-P 25) I = P 75 + 1.5 * (P 75-P 25) x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) H M H P 50 P 75 P 25 I = P 25-1.5 * (P 75-P 25) x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7 M - 2.7 P 25 P 75 M + 2.7 M + 4.7 Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F V6 10/36

REMARQUE PRELIMINAIRE 1) Toutes les données de concentrations rapportées par chacun des laboratoires sont présentées en annexe. 2) Les résultats avec un écart type supérieur à +/- 10 par rapport à la médiane de la méthode ont été exclus des statistiques. Labo Paramètre Valeur Médiane du groupe Méthode 1 CORTISOL 14896.5 nmol/l 515 nmol/l 038 2 CORTISOL 1282 nmol/l 487 nmol/l 039 3 C-PEPTIDE 3.3 nmol/l 1.68 nmol/l 020 4 FERRITINE 1388 141.5 088 5 FT3 8.1 pmol/l 12.4 pmol/l 087 4 FT3 8.2 pmol/l 12.4 pmol/l 087 6 HCG 32.2 U/L 19.0 U/L 087 7 HCG 16.82 U/L 35.6 U/L 048 8 HCG 25.5 U/L 35.6 U/L 048 9 INSULINE 52 pmol/l 369.5 pmol/l 019 2 INSULINE 52.74 pmol/l 369.5 pmol/l 019 4 INSULINE 53.7 pmol/l 369.5 pmol/l 019 10 INSULINE 51.3 pmol/l 369.5 pmol/l 019 4 PROLACTINE 486 22.9 050 FORM 43/124/F V6 11/36

25-OH VITAMINE D 25-OH VITAMIN D - d () : Not yet defined R/13628 012 High Performance Liquid Chromatography 22.50 1 105 DIAsource - 25OH Vit D Total ELISA 36.90 1 111 DiaSorin - Liaison 25-OH Vit D Total 28.60 2.00 7.0 26 115 DiaSorin - Radioactive Tracer 25.10 25.80 34.70 36.80 4 120 biomérieux VIDAS 25 OH Vit D Total 26.80 29.60 2 130 Beckman Coulter Access 25(OH) Vit D Total 22.66 24.40 26.15 28.20 4 140 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D 25.95 1.19 4.6 14 155 Siemens - ADVIA Centaur Vit D Total 28.76 3.07 10.7 14 170 IDS - isys 25-OH Vit D 23.20 1 171 IDS - isys 25-OH Vit D-S 20.50 23.70 2 180 Roche - Vit D total 25.00 2.45 9.8 62 190 OCD - Vitros 25-OH Vit D total 32.60 2.47 7.6 7 Global results (all methods and all measuring systems) 26.05 3.61 13.9 138 Data out of graph Method Value 180 18.01 190 42.20 L analyse effectuée en LCMS/MS par la méthode de référence traçable au Vitamin D Standardization Program - VDSP à l Hôpital Universitaire du Sart Tilman (laboratoire de biologie clinique) donne une concentration égale à 20.9. Il n y a pas de 25(OH)D2 ni de C3- épimère dans l échantillon. Suite aux différences observées entres les différentes méthodes et la nature de l échantillon, nous ne pouvons pas exclure un effet de matrice. Nous remercions le Prof. Cavalier pour ces résultats. Comme observé pour les enquêtes précédentes, les s sont très élevés pour les différentes méthodes (excepté la méthode Abbott) et ceci n est pas lié à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir annexe). FORM 43/124/F V6 12/36

Laboratoires cités pour la 25-OH Vit D : Méthode Nb z > 3 140 Abbott - ARCHITECT 25-OH Vit D 2 190 OCD - Vitros 25-OH Vit D total 2 FORM 43/124/F V6 13/36

α-foetoprotéine (AFP) AFP - d () : 24.0 R/13628 027 Abbott Architect 102.9 105.5 2 029 Siemens Dimension Vista 93.9 102.3 2 031 Siemens(Centaur) 113.3 5.5 4.9 7 033 BioMérieux (Vidas) 99.2 6.3 6.3 10 035 Siemens Immulite 107.9 5.4 5.0 35 037 Diasorin (Liaison) 67.9 1 038 Brahms (Kryptor) 84.7 91.9 2 040 Beckman (Coulter) 77.9 91.4 106.8 114.7 120.0 047 Abbott Architect(WHO st72/225) 102.0 1.4 1.4 7 082 Vitros ECi 88.1 91.2 93.0 94.2 4 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 114.3 6.2 5.4 39 Global results (all methods and all measuring systems) 109.0 9.0 8.3 114 5 Nous pouvons noter l excellente performance de la méthode Abbott Architect (047) avec un de 1.4. Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Beckman (040). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Les médianes rapportées pour les différentes méthodes évaluées sont similaires. Laboratoires cités pour l AFP : 047 Abbott Architect(WHO st72/225) 1 0 088 Roche Elecsys / Mod E / Cobas e 1 0 *d AFP : 24.0 FORM 43/124/F V6 14/36

PEPTIDE C C-PEPTIDE - d () : 39.0 R/13628 nmol/l nmol/l 001 Radioactive Tracer Diasource 1.87 2.09 2.18 3 020 Non-Isotopic Siemens Centaur 1.68 0.10 5.7 13 022 Non-Isotopic Diasorin Liaison 1.71 1.87 2.24 2.31 2.43 024 Non Isotopic - Siemens - Immulite 1.46 0.13 9.2 12 026 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 2.08 0.10 4.8 55 050 Home made lab develop. tests (LTD) 1.44 1 089 Non Isotopic - Abbott - Architect 1.54 0.06 3.9 9 Global results (all methods and all measuring systems) 1.99 0.36 18.3 98 5 Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Diasorin Liaison (022). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Laboratoires cités pour le peptide C : 020 Non-Isotopic Siemens Centaur 1 1 026 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 0 089 Non Isotopic - Abbott - Architect 1 0 *d C PEPTIDE : 39.0 FORM 43/124/F V6 15/36

CORTISOL CORTISOL - d () : 29.8 R/13628 nmol/l nmol/l 035 Abbott-Architect 467 20 4.4 18 038 Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 515 64 12.5 39 039 Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 487 18 3.7 23 042 DiaSorin Liaison 478 1 047 BioMérieux-Vidas 476 31 6.4 6 048 Siemens - Immulite 524 45 8.5 9 049 Siemens-ADVIA Centaur 574 33 5.8 17 081 Beckman Coulter-Access 486 33 6.7 11 082 Vitros ECI 469 16 3.4 9 092 Bayer-Immuno I 584 1 Global results (all methods and all measuring systems) 494 61 12.3 134 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) (038) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour le cortisol : 038 Non-Is. Roche- Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 1 1 039 Non-Is. Roche- Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 1 1 047 Non-Isotopic-BioMérieux-Vidas 1 0 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 1 0 082 Non-Isotopic-Vitros ECI 2 0 * d CORTISOL : 29.8 FORM 43/124/F V6 16/36

SULFATE DE DEHYDROEPIANDROSTERONE (DHEA-S) Dehydroepiandrosterone sulfate - d () : 25.0 R/13628 µmol/l µmol/l 002 Diasource (RIA) - Radioactive Tracer 4.6 5.0 5.8 3 005 Cisbio International - Radioactive Tracer 3.7 1 006 DSL - Radioactive Tracer 4.4 1 007 Immunotech - Radioactive Tracer 3.4 1 013 Siemens (coat-a-count) - Radioactive Tracer 3.4 3.7 3.8 3 020 Abbott - Architect - chemiluminescent immunoassay 4.7 0.2 5.0 9 030 Coulter - Access - chemiluminescent immunoassay 3.5 3.6 3.9 4.0 4.3 5 050 Diasorin - Liaison - chemiluminescent immunoassay 3.6 0.4 12.4 6 070 Roche - cobas e - chemiluminescent immunoassay 5.5 0.3 6.1 44 084 Siemens - Advia Centaur/XP - chemiluminescent IA 3.6 3.9 4.2 4.3 4 085 Siemens - Immulite - chemiluminescent immunoassay 3.6 0.3 9.1 22 Global results (all methods and all measuring systems) 4.8 1.3 26.5 99 Les s des méthodes Diasorin Liaison (050) et Siemens Immulite (085) sont élevés. De plus, on observe une dispersion importante entre les résultats des différentes méthodes. Aucun laboratoire n a été cité pour le DHEA-S. FORM 43/124/F V6 17/36

FERRITINE FERRITINE - d () : 22.0 R/13628 026 Roche-Tinaquant 120.0 134.0 145.1 3 048 Siemens Immulite 137.0 154.0 2 049 Siemens-ADVIA Centaur 133.6 13.7 10.3 18 050 Siemens - ADVIA Chemistry 121.0 123.0 2 054 Dade Behring-BN 140.0 1 055 Roche-Integra 145.1 1 057 Olympus 114.0 150.0 2 064 Siemens - Dimension - Enzyme IA - Spectrometry 147.0 1 066 Siemens - Dimension Vista - LOCI 120.1 5.9 4.9 6 081 Beckman Coulter-Access 95.4 6.4 6.8 11 082 Vitros ECI 91.5 5.3 5.8 14 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 141.5 15.2 10.7 44 089 Abbott-Architect 150.0 11.9 7.9 19 090 Abbott - Architect - Particle enhanced immunoturbid. 151.0 1 097 Immage 94.0 1 098 Roche - Cobas c311/501/502 132.0 5.8 4.4 11 099 Roche - Roche/Hitachi 902/912/917/Modular P 142.0 1 100 Roche - Cobas c701/702 148.3 6.5 4.4 17 Global results (all methods and all measuring systems) 138.6 19.3 13.9 155 Data out of graph Method Value 049 185.1 Les s des méthodes Siemens Advia Centaur (049) et Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (088) sont élevés. De plus, comme déjà observé précédemment, on observe une dispersion importante entre les résultats des différentes méthodes. FORM 43/124/F V6 18/36

Laboratoires cités pour la ferritine : 049 Siemens-ADVIA Centaur 1 1 066 Siemens - Dimension Vista - LOCI 1 0 081 Beckman Coulter-Access 2 2 082 Vitros ECI 1 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 1 1 098 Roche - Cobas c311/501/502 1 0 *d FERRTINE : 22.0 FORM 43/124/F V6 19/36

ACIDE FOLIQUE FOLATE - d () : 39.0 R/13628 016 Radioactive Tracer - MP Biomedicals 8.97 1 049 Non-Isotopic-Siemens - Centaur 7.80 0.52 6.7 21 057 Non Isotopic Siemens Dimension Vista 4.30 4.30 4.40 4.60 5.00 5 058 Non-Isotopic - Siemens - Immulite 4.50 7.60 8.20 8.88 4 081 Non-Isotopic-Coulter (Access) 8.75 0.53 6.1 12 082 Non-Isotopic-Vitros eci 6.55 0.46 7.0 8 088 Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 7.37 0.30 4.0 74 089 Non-Isotopic-Abbott (Architect) 7.00 7.70 8.10 3 090 Non-Isotopic-Abbott (Architect) is 03/178 7.60 0.44 5.9 23 Global results (all methods and all measuring systems) 7.50 0.50 6.7 151 Laboratoires cités pour l acide folique : 049 Non-Isotopic-Siemens - Centaur 1 0 088 Non-Is. - Roche Elecsys/ Mod E/ Cobas e 3 0 * d FOLATE : 39.0 FORM 43/124/F V6 20/36

T3 LIBRE (FT3) Free T3 - d () : 25.0 R/13628 pmol/l pmol/l 029 BioMérieux-Vidas 20.8 1 032 Beckman Coulter-Access 8.8 1.4 15.8 12 037 Siemens - Dimension Vista - LOCI 12.5 0.4 3.3 7 038 Siemens-ADVIA Centaur 10.9 0.4 3.6 19 039 Siemens Immulite 9.8 11.6 2 082 Vitros ECI 25.3 0.5 2.1 11 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 12.4 0.3 2.5 72 089 Abbott-Architect 9.8 0.5 5.2 22 Global results (all methods and all measuring systems) 12.2 1.6 13.0 146 Le de la méthode Beckman Coulter-Access (032) est particulièrement élevé. Il apparaît que l hétérogénéité de cette méthode ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Au contraire, la performance de la méthode Roche (087) est excellente avec un de 2.5. Comme la précision de cette méthode est très bonne, les laboratoires auront plus rapidement un z-score au-delà de 3 même si la déviation de leur résultat n a pas d implication clinique (pas de dépassement de la limite d). Laboratoires cités pour FT3 : 087 Roche - Elecsys/Mod E/cobas e (3rd gen) 5 2 * d FT3 : 25.0 FORM 43/124/F V6 21/36

T4 LIBRE (FT4) Free T4 - d () : 25.0 R/13628 pmol/l pmol/l 032 Beckman Coulter-Access (33840) 26.8 27.5 29.8 33.0 33.1 5 035 Siemens - Immulite 35.9 36.6 2 038 Siemens-ADVIA Centaur 26.2 1.6 6.1 20 042 Beckman Coulter-(33880) 27.5 2.0 7.4 7 044 Siemens - Dimension Vista - LOCI 29.4 1.0 3.3 7 082 Vitros ECI 64.9 3.2 5.0 11 087 Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 35.7 1.3 3.5 78 089 Abbott-Architect 27.8 1.1 4.1 22 Global results (all methods and all measuring systems) 34.3 6.1 17.9 152 Laboratoires cités pour FT4 : 087 Roche - Elecsys/ Mod E / Cobas e (2nd gen) 2 0 * d FT4 : 25.0 FORM 43/124/F V6 22/36

HORMONE FOLLICULO-STIMULANTE (FSH) FSH - d () : 17.0 R/13628 U/L 047 BioMérieux-Vidas 25.4 27.0 2 048 Siemens Immulite 21.2 24.0 25.1 25.2 4 049 Siemens-ADVIA Centaur 26.9 1.2 4.4 21 081 Beckman Coulter-Access 25.3 1.9 7.7 11 082 Vitros ECI 19.6 0.9 4.3 11 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 23.5 0.8 3.3 77 089 Abbott-Architect 22.6 0.7 3.1 19 095 Siemens - Dimension Vista 20.6 20.8 2 U/L Global results (all methods and all measuring systems) 23.5 1.8 7.8 147 On observe une bonne performance de toutes les méthodes excepté Beckman Coulter- Access (081). Laboratoires cités pour la FSH : 049 Siemens-ADVIA Centaur 1 1 081 Beckman Coulter-Access 0 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 4 1 * d FSH : 17.0 FORM 43/124/F V6 23/36

HORMONE DE CROISSANCE GROWTH HORMONE - d () : 34.0 R/13628 003 Radioactive Tracer - Diasource 7.11 0.32 4.5 8 020 Non-Isotopic Beckman Coulter 6.14 1 021 Non-Isotopic - Diasorin - Liaison 7.56 0.52 6.9 10 023 Siemens - Immulite - new standard (98/574) - chemilum. enz.ia N labs 8.64 0.58 6.7 8 045 Non-Isotopic - IDS 6.80 7.42 7.42 7.60 7.74 5 046 Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e 5.81 0.17 2.9 7 Global results (all methods and all measuring systems) 7.42 1.00 13.5 39 Laboratoires cités pour la GH : 003 Radioactive Tracer - Diasource 1 0 021 Non-Isotopic - Diasorin - Liaison 2 0 046 Non-Isotopic - Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e 1 0 * d GH : 34.0 FORM 43/124/F V6 24/36

HORMONE CHORIONIQUE GONADOTROPE HUMAINE (hcg) HCG - d () : 19.0 R/13628 U/L 029 Siemens Dimension Vista 26.0 27.0 27.0 27.4 4 047 BioMérieux-Vidas 24.7 26.0 30.9 31. 36.0 5 048 Siemens Immulite 35.6 1.0 2.9 12 049 Siemens-ADVIA Centaur 21.3 2.9 13.7 15 081 Beckman Coulter-Access 20.4 1.2 6.0 11 083 Vitros ECi (gen. II) 28.9 2.8 9.8 15 087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e 19.0 0.7 3.8 80 089 Abbott-Architect 19.0 1.8 9.6 20 U/L Global results (all methods and all measuring systems) 19.6 4.1 20.8 162 Le de la méthode Siemens ADVIA Centaur (049) est particulièrement élevé. Il apparaît que l hétérogénéité de cette méthode ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour l hcg : 048 Siemens Immulite 3 3 049 Siemens-ADVIA Centaur 0 2 087 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e 2 1 * d HCG : 19.0 FORM 43/124/F V6 25/36

INSULINE INSULIN - d () : 32.9 R/13628 pmol/l pmol/l 001 Radioactive Tracer Diasource 357.0 459.0 2 010 Non Isotopic- Abbott Architect 322.6 13.2 4.1 14 013 Non Isotopic - Siemens - Advia Centaur 430.7 22.6 5.2 19 015 Non Isotopic - Beckman Coulter 322.5 2.9 0.9 6 017 Non Isotopic - Siemens - Immulite 148.0 27.2 18.4 8 018 Non Isotopic - DiaSorin - Liaison 341.5 487.6 2 019 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 369.5 12.7 3.4 50 Global results (all methods and all measuring systems) 367.3 44.8 12.2 101 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Siemens - Immulite (017) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). La médiane rapportée pour cette méthode est beaucoup plus basse que celles des autres méthodes. Nous pouvons également remarquer une grande différence de concentration entre les résultats rapportés pour les deux méthodes Siemens (013 et 017). La performance de la méthode Beckman Coulter (015) est excellente avec un de 0.9. Laboratoires cités pour l insuline : 017 Non Isotopic - Siemens - Immulite 0 1 019 Non Is. - Roche Elecsys/ Mod E / Cobas e 6 4 * d INSULINE : 32.9 Pour la méthode Roche (019) 4 résultats cités sont probablement liés à l encodage d une erreur d unité, ces résultats ont été enlevés des statistiques (voir p. 11), mais seront quand même évalués. FORM 43/124/F V6 26/36

HORMONE LUTEINISANTE (LH) LH - d () : 19.8 R/13628 U/L 012 BioMérieux-Vidas 15.6 16.3 2 014 Siemens-ADVIA Centaur 18.2 1.1 6.3 21 048 Siemens Immulite 16.2 19.5 19.8 20.4 4 081 Beckman Coulter-Access 17.6 1.3 7.6 11 082 Vitros ECI 19.0 1.7 9.0 11 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 20.2 0.5 2.7 79 089 Abbott-Architect 15.3 0.6 3.7 19 094 Siemens - Dimension Vista 19.1 19.7 20.2 3 U/L Global results (all methods and all measuring systems) 19.6 1.8 9.1 150 Laboratoires cités pour la LH : 014 Siemens-ADVIA Centaur 2 1 082 Vitros ECI 0 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E / Cobas e 1 0 089 Abbott-Architect 1 0 * d LH : 19.8 FORM 43/124/F V6 27/36

OESTRADIOL OESTRADIOL - d () : 30.0 R/13628 ng/l ng/l 007 Radioactive Tracer-Orion-Spectria 63.0 1 029 BioMérieux-Vidas 353.0 368.5 2 031 Siemens - Centaur 209.5 8.3 4.0 13 032 Siemens - Immulite 239.5 6.7 2.8 6 036 Beckman Coulter-Access (ex Sanofi) 226.5 25.9 11.5 10 040 Centaur - E2-6 gen III 201.2 207.3 210.1 235.0 278.3 050 Home made 179.0 1 082 Vitros ECI 248.5 17.3 7.0 10 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 171.0 5.5 3.2 67 087 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen) 167.9 7.2 4.3 12 089 Abbott-Architect 160.0 7.8 4.9 20 094 Siemens - Dimension Vista 191.9 197.1 2 Global results (all methods and all measuring systems) 173.0 30.2 17.4 149 5 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Beckman Coulter-Access (036) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour l oestradiol : 031 Siemens - Centaur 1 0 032 Siemens - Immulite 1 0 086 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (3rd gen) 2 0 * d OESTRADIOL : 30.0 FORM 43/124/F V6 28/36

PROGESTERONE PROGESTERONE - d () : 36.0 R/13628 047 BioMérieux-Vidas 13.29 15.54 2 048 Siemens - Immulite 8.07 0.35 4.3 7 049 Siemens-ADVIA Centaur 7.80 0.40 5.2 19 081 Beckman Coulter-Access 10.74 0.60 5.6 11 082 Vitros ECI 9.12 0.85 9.3 6 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 9.75 0.38 3.9 81 089 Abbott-Architect 8.10 0.30 3.7 21 095 Siemens - Dimension Vista 9.90 1 Global results (all methods and all measuring systems) 9.60 1.26 13.1 148 Data out of graph Method Value 049 6.50 047 13.29 047 15.54 Laboratoires cités pour la progesterone : 049 Siemens-ADVIA Centaur 2 0 * d PROGESTERONE : 36 FORM 43/124/F V6 29/36

PROLACTINE PROLACTIN - d () : 21.1 R/13628 030 Abbott - Architect 19.4 2.0 10.4 19 033 Siemens - Centaur 16.8 0.7 4.0 18 036 Beckman - Coulter 18.2 0.4 2.2 9 039 BioMérieux- Vidas 17.6 17.7 18.6 338.0 4 041 Dade 16.8 1 043 Diasorin - Liaison 22.9 1 045 Siemens - Immulite 16.2 19.3 21.4 21.8 23.1 5 046 Siemens - Dimension Vista 17.7 18.1 20.5 3 050 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) 22.9 0.9 3.7 63 053 Vitros 16.8 0.3 1.8 9 Global results (all methods and all measuring systems) 21.4 3.8 17.7 132 Data out of graph Method Value 039 338 Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Siemens Immulite (045). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Laboratoires cités pour la prolactine : 033 Siemens - Centaur 1 0 036 Beckman - Coulter 1 0 050 Roche Elecsys / Mod E/ Cobas e (gen II) 3 2 053 Vitros 2 0 * d PROLACTINE : 21.1 FORM 43/124/F V6 30/36

ANTIGENE PROSTATIQUE SPECIFIQUE (PSA) PSA - d () : 34.0 R/13628 005 BioMérieux-Vidas 3.30 1 029 Siemens Dimension Vista 2.80 0.04 1.3 6 045 DiaSorin - Liaison 2.53 2.78 2 048 Siemens - Immulite-2 nd gen. 2.61 3.29 3.49 3.70 3.78 049 Siemens - Immulite-3 rd gen. 2.60 3.65 2 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur 2.68 0.05 1.9 14 081 Beckman Coulter-Access 3.87 0.20 5.1 11 082 Vitros ECI 2.94 0.06 2.0 7 083 Brahms (Kryptor) 2.54 1 088 Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 3.15 0.10 3.1 69 089 Abbott-Architect 2.63 0.16 6.2 22 Global results (all methods and all measuring systems) 3.07 0.34 11.2 140 5 Nous pouvons signaler une bonne performance des différentes méthodes pour ce paramètre. Laboratoires cités pour PSA : 029 Siemens Dimension Vista 1 0 080 Siemens- e psa ADVIA Centaur 1 0 * d PSA : 34 FORM 43/124/F V6 31/36

TESTOSTERONE TESTOSTERONE - d () : 26.0 R/13628 nmol/l nmol/l 001 Radioactive Tracer- Diasource 11.75 14.89 2 002 Radioactive Tracer- DiaSorin 13.05 25.07 2 006 Radioactive Tracer- ICN Biomedicals/ RSL 11.04 11.09 2 031 Non-Isotopic- ADVIA Centaur 14.09 3.07 21.8 6 032 Non-Isotopic- Coulter (Access) 14.02 14.84 15.41 3 033 Non-Isotopic- BioMérieux-Vidas 13.85 14.25 15.08 16.44 16.93 034 Non-Isotopic- Siemens - Immulite (LTKW) 18.86 2.33 12.4 17 082 Non-Isotopic-Vitros-ECi 20.73 1.08 5.2 7 088 Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 18.83 0.82 4.4 55 089 Non-Isotopic-Abbott-Architect 19.62 0.55 2.8 13 Global results (all methods and all measuring systems) 18.83 1.62 8.6 112 5 Data out of graph Method Value 002 25.07 nmol/l Il apparaît que l hétérogénéité des méthodes Siemens ADVIA Centaur (031) et Siemens Immulite (034) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Laboratoires cités pour la testosterone : 031 Non-Isotopic- ADVIA Centaur 0 1 088 Non-Is.-Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e 2 0 089 Non-Isotopic-Abbott-Architect 2 0 * d TESTOSTERONE : 26 FORM 43/124/F V6 32/36

THYROGLOBULINE THYROGLOBULIN - d () : 29.0 R/13628 004 Radioactive Tracer - Cis bio Int/Schering 9.40 1 005 Radioactive Tracer Medipan 6.03 1 010 Radioactive Tracer - Radim (Zentech) 3.90 4.50 4.82 3 018 Non Isotopic - Brahms Kryptor 3.71 4.30 2 020 Non Isotopic - Coulter Access 5.80 5.80 6.80 3 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 0.45 0.23 51.1 8 028 Non Isotopic - Siemens - Immulite 1.13 0.35 30.8 30 033 Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) 7.03 0.32 4.5 41 Global results (all methods and all measuring systems) 5.80 4.37 75.4 89 Data out of graph Method Value 004 9.40 033 8.29 Les s sont très élevés pour les méthodes DiaSorin (024) et Siemens (028). Cette hétérogénéité ne semble pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir annexe). Ceci peut expliquer le grand nombre de citations pour les u-scores. De plus, on observe une grande variabilité entre les résultats des différentes méthodes. Les médianes des méthodes DiaSorin (024) et Siemens (028) étant beaucoup plus faibles que la médiane de la méthode Roche (033). Laboratoires cités pour la thyroglobuline : 024 Non Isotopic - DiaSorin Liaison 0 4 028 Non Isotopic - Siemens - Immulite 0 10 033 Roche - Elecsys/Mod E/Cobas e (2nd gen.) 1 0 * d THYROGLOBULINE : 29 FORM 43/124/F V6 33/36

THYREOSTIMULINE (TSH) TSH - d () : 22.8 R/13628 035 Siemens - Centaur 2nd gen mu/l mu/l 4.47 4.60 4.87 6.60 6.96 036 Siemens - Centaur 3rd gen 4.90 0.18 3.7 15 048 Siemens - Immulite 3rd generation 4.81 1 049 Siemens -Immulite rapid TSH 5.05 1 056 Siemens - Dimension Vista - LOCI 4.99 0.14 2.9 7 081 Beckman Coulter-Access 4.97 0.33 6.6 12 082 Vitros ECI 5.20 0.12 2.4 12 088 Roche-Elecsys / Mod E / Cobas e 5.32 0.16 3.1 78 089 Abbott-Architect 4.46 0.15 3.3 23 Global results (all methods and all measuring systems) 5.18 0.35 6.7 154 5 La performance des méthodes est globalement bonne et les médianes sont relativement proches pour les méthodes évaluées. Laboratoires cités pour la TSH : 089 Abbott-Architect 1 0 * d TSH : 22.8 FORM 43/124/F V6 34/36

VITAMINE B12 VIT B12 - d () : 25.0 R/13628 ng/l ng/l 029 Radioactive Tracer-ICN Biomedicals-SimulTRAC-SNB 580 1 049 Non-Isotopic-Siemens-ADVIA Centaur 608 58 9.5 22 057 Non-Isotopic Siemens Dimension Vista 509 523 537 541 4 058 Non-Isotopic - Siemens - Immulite 493 539 588 667 733 081 Non-Isotopic-Beckman Coulter-Access 490 33 6.8 11 082 Non Isotopic-Johnson & Johnson Vitros ECI 581 70 12.0 8 087 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 565 17 3.0 24 088 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 551 21 3.8 50 089 Non Isotopic-Abbott-Architect 570 39 6.8 25 Global results (all methods and all measuring systems) 558 33 5.9 150 5 Il apparaît que l hétérogénéité de la méthode Vitros ECI (082) ne soit pas liée à la trousse ou l appareil utilisé(e) (Voir Annexe). Nous pouvons observer une grande dispersion entre les résultats rapportés avec la méthode Siemens (058). Cette méthode n est pas évaluée suite au faible nombre d utilisateurs (N<6). Laboratoires cités pour la Vit B12 : 087 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (2nd gen.) 2 0 088 Non-Is. - Roche-Elecsys/ Mod E/ Cobas e (1st gen.) 1 0 089 Non Isotopic-Abbott-Architect 1 0 * d VIT B12 : 25.0 FORM 43/124/F V6 35/36

FIN Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles 2016. Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP. FORM 43/124/F V6 36/36