Les produits Conférence «Biocides» MEDDTL - ANSES 10/04/2012 biocides : définitions d et frontières res réglementaires Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1 Ministère de l'écologie, du Développement durable, des Transports et du Logement www.developpement-durable.gouv.fr
Sommaire I Définition : qu est-ce qu un produit biocide? II Détails des principales frontières avec les autres réglementations III Autres cas frontières (Informations complémentaires non présentées durant la conférence e du 10/04/2012) 2
I Définition : qu est est-ce qu un un produit biocide 3
Définitions (Art 2 dir. Art. L522-1 1 du CE) Produits biocides Les substances actives et les préparations contenant une ou plusieurs substances actives qui sont présentées sous la forme dans laquelle elles sont livrées à l utilisateur, qui sont destinées à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique Il en existe 23 types de produits (TP) répartis en 4 grandes familles : Les désinfectants : TP1 à 5 Les produits de protection : TP 6 à 13 (ex: produits de protection du bois, de protection des fluides de refroidissement) Les produits antiparasitaires : TP14 à 19 (ex: rodenticides, insecticides) Les autres produits biocides : TP20 à 23 (ex: peintures antisalissures, taxidermie et conservation des corps) (cf. annexe V de la directive / annexe V de l arrêté du 19 mai 2004) 4
Existence de nombreuses frontières Réglementation établie pour combler un manque d encadrement des produits chimiques ayant des activités sur le «vivant», donc existence de nombreuses frontières réglementaires. Réglementation axée e sur les usages Produits exclus du champ d application de la réglementation biocide Les produits phytopharmaceutiques Les médicaments humains et vétérinaires Les produits cosmétiques Les additifs et conservateurs alimentaires Les dispositifs médicaux etc. Outils à disposition pour trancher les questions frontières Documents guides spécifiques à des thématiques : frontières médicament/biocides, mode d action etc Manuel de décision (pour des questions spécifiques ) http://ec.europa.eu/environment/biocides/borderline.htm http://ec.europa.eu/environment/biocides/manual.htm Guides nationaux Évolution avec le futur règlement biocides pour clarifier les frontières 5
Produit Biocide ou pas un produit biocide? 1er critère : la revendication Attention : la revendication n est pas le seul critère, la «réalité/finalité» du produit doit être considérée Idée de «destiné à» : la «destination» du produit n a pas nécessairement besoin d être revendiquée pour faire tomber un produit dans le champ d application (ex: solution «hydro-alcoolique» à visée désinfectante pour les mains, mais mise sur le marché sans revendication claire et sans se conformer à la réglementation biocide = fraude) Chaque composant dans un produit a une fonction, que tout responsable de la mise sur le marché doit être en mesure de justifier (si la demande lui en est faite, par ex par la DGCCRF ou l ANSES lors d une demande d AMM) Il revient aux sociétés de clarifier ces points, et de se mettre en conformité avec la réglementation adéquate En cas de doute sérieux sur un produit (ayant un action «compatible» avec la réglementation biocide), il revient d abord à l autorité compétente de l autre réglementation de se prononcer pour définir si le produit rentre dans son champ. S il ne rentre pas dans leur champ, alors il rentre dans le cadre biocide. Parfois double réglementation (ex: produit ayant une action détergente + désinfectante) 6
II- Détail des principales frontières avec les autres réglementations 7
Frontières Réglementations / Autorités compétentes des autres réglementations Produits phytopharmaceutiques : Ministère de l agriculture Médicaments humains : AFSSAPS Médicaments vétérinaires : ANMV Dispositif médicaux : AFSSAPS Cosmétiques : AFSSAPS, DGS, DGCCRF Détergents : DGCCRF Autres questions frontières sur le champ biocide Additifs alimentaires (pour l alimentation humaine ou animale), auxiliaires technologiques : DGCCRF Aliments ou aliments pour animaux en attractif/répulsif Substance active vs autre constituant Mode d action Articles traités Génération in situ Suite de la présentation : Frontières principales et principes généraux, «ne vaccine pas contre les exceptions» (approche au cas par cas) 8
Phytos / Biocides (1/3) Produits phytopharmaceutiques (art. 2 du reg CE 1107/2009) : «[ ] produits, sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l utilisateur, composés de substances actives, phytoprotecteurs ou synergistes, ou en contenant, et destinés à l un des usages suivants: a) protéger les végétaux ou les produits végétaux contre tous les organismes nuisibles ou prévenir l action de ceux-ci, sauf si ces produits sont censés être utilisés principalement pour des raisons d hygiène plutôt que pour la protection des végétaux ou des produits végétaux; b) exercer une action sur les processus vitaux des végétaux, telles les substances, autres que les substances nutritives, exerçant une action sur leur croissance; c) assurer la conservation des produits végétaux, pour autant que ces substances ou produits ne fassent pas l objet de dispositions communautaires particulières concernant les agents conservateurs; d) détruire les végétaux ou les parties de végétaux indésirables, à l exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l eau pour protéger les végétaux; e) freiner ou prévenir une croissance indésirable des végétaux, à l exception des algues à moins que les produits ne soient appliqués sur le sol ou l eau pour protéger les végétaux.» Phyto : besoin d une AMM (ministère de l agriculture) 9
Phytos / Biocides (2/3) Décision sur le champ d application : Basée sur le but du produit / organisme cible visé et les circonstances d utilisation Souvent, frontières sur des produits pour lutter contre des animaux (rongeurs ), ou pour désinfecter/désinsectiser des lieux où des végétaux/produits végétaux sont présents Phyto : but est la protection des végétaux ou produits végétaux, combattre des organismes nuisibles à ces derniers Biocides : but d hygiène générale 10
Phytos / Biocides (3/3) Exemples : - rodenticide / produit répulsif pour protéger une culture : phyto - rodenticide pour une hygiène générale (ex: maison) : biocides - produit pour la fumigation contre les organismes de quarantaine (NIMP15) : phyto - fumigation dans un moulin pour la protection de la farine (farine=produit végétal) : phyto - désinfectant d une serre : Etc. - Si vise un pathogène spécifique à un végétal pour assurer la protection de ce végétal = phyto - Si désinfectant utilisé une hygiène «générale» = biocide (à terme, pas de produits biocides autorisés avec un usage spécifique «désinfection d une serre», car trop spécifique) 11
Médicaments / Biocides (1/2) Même approche pour médicament humain ou médicament vétérinaire, besoin d une AMM (AFSSAPS / ANMV) Médicament humain (dir. 2001/83/CE) ou vétérinaire (dir. 2001/82/CE): a) toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines/ animales; ou b) toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme/animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d'établir un diagnostic médical; En cas de doute, lorsqu'un produit, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois à la définition d'un «médicament humain / vétérinaire» et à la définition d'un produit régi par une autre législation communautaire : le statut médicament l emporte (écrit dans la directive sur les médicaments) Position FR : les produits désinfectants appliqués sur la peau de nourrissons, peau lésée, peau du patient avant acte chirurgical, les muqueuses oculaires, nasales ou génitales = médicament humain (/vétérinaire) Pas de revendication thérapeutique possible pour un biocide (sinon = médicament) Cas des «insectes» :. action létale = médicament (ex: produit appliqué sur la peau). action répulsive (sans revendication thérapeutique) = biocide 12
Médicaments/ Biocides (2/2) Exemples : * Humain : - savon désinfectant sur peau lésée : médicament - solution hydroalcoolique pour les mains ou la peau saine : biocide - produits insecticides contre les poux, tiques, gale : médicaments - produits répulsifs appliqués sur la peau saine : biocides * Vétérinaire - produits désinfectants sur les mamelles des vaches pour traiter les mammites : médicaments - produits désinfectants pour l hygiène générale des trayons : biocides Etc. 13
Dispositifs médicaux / Biocides (1/2) Dispositif médical DM(dir 93/42/CE) : «un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé chez l homme à des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d atténuation d une maladie ou d une blessure. L action principale d un dispositif médical n est pas obtenue par des moyens pharmacologique ou immunologique ni par métabolisme, elle est essentiellement mécanique» ex: appareil de dialyse, stéthoscope, lentilles etc. Pas besoin d AMM (marquage CE) Un accessoire de dispositif médical (essentiel au bon fonctionnement du DM) est réglementé comme un dispositif médical Frontière essentiellement sur des produits désinfectants (=accessoires) Un désinfectant «accessoire de DM» est géré dans la directive DM, pas la directive biocide Clarifications apportées avec le futur règlement biocide Frontière en discussion entre DG Env et DG Sanco 14
Dispositifs médicaux / Biocides (2/2) Exemples : - solution de désinfection/conservation des lentilles, dentiers : DM - produit de désinfection des endoscopes : DM - produit désinfectant général pour une chambre d hôpital dans le cadre de la maîtrise microbiologique de l'environnement (lit, surface extérieure d'un dispositif médical tel qu'un générateur de dialyse ) : biocide Etc. 15
Cosmétiques / Biocides (1/2) Cosmétique (art. 2 du reg CE 1223/2009) : «toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d en modifier l aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles;» Cosmétiques : pas besoin d une AMM Les conservateurs des produits cosmétiques ne sont pas des produits biocides TP06 : ils sont exclus, car déjà couverts par le règlement cosmétique Sur un produit cosmétique : allégation «biocide» tolérée si et seulement si elle est conforme à la réglementation sur les produits cosmétiques, et que celle-ci n est que secondaire (ex: dentifrice qui diminue le nombre de bactéries buccales ) 16
Cosmétiques / Biocides (2/2) Exemples : - Simple savon : cosmétique (même si forcément des micro-organismes sont enlevés par action détergente ) - Bain de bouche antibactérien : cosmétique ou médicament humain - Savon désinfectant ou solution hydro-alcoolique pour les mains (peau saine) : biocides Etc. 17
Détergents / Biocides Détergents (art. 2 du reg CE 648/2004) : toute substance ou préparation contenant des savons et/ou d'autres agents de surface destinés à des processus de lavage et de nettoyage. Les détergents peuvent être présentés sous n'importe quelle forme (liquide, poudre, pâte, barre, pain, pièce moulée, brique, etc.) et être commercialisés ou utilisés à des fins domestiques, institutionnelles ou industrielles. Détergent : pas besoin d AMM Un produit peut être à la fois détergent et désinfectant : il doit répondre aux 2 réglementations Exemples : - simple savon pour le sol : détergent (même si forcément des microorganismes sont enlevés par action détergente ) - liquide vaisselle désinfectant : biocide (et doit être conforme également à la réglementation sur les détergents ) - produit détartrant : détergent - produit détartrant et désinfectant : biocide (et être conforme également à la réglementation sur les détergents ) 18
III - Autres points frontières sur le champ biocide (Informations complémentaires non présentées durant la conférence du 10/04/2012) 19
Additifs alimentaires, Auxiliaires technologiques / Biocides (1/2) Additif pour l alimentation humaine (art. 2 du reg. CE 1333/2008) : toute substance habituellement non consommée comme aliment en soi et non utilisée comme ingrédient caractéristique dans l alimentation, possédant ou non une valeur nutritive, et dont l adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, au stade de leur fabrication, transformation, préparation, traitement, conditionnement, transport ou entreposage a pour effet, ou peut raisonnablement être estimée avoir pour effet, qu elle devient elle-même ou que ses dérivés deviennent, directement ou indirectement, un composant de ces denrées alimentaires. Auxiliaire technologique (art. 2 du reg CE 1333/2008) : i)non consommée comme ingrédient alimentaire en soi; ii) volontairement utilisée dans la transformation de matières premières, de denrées alimentaires ou de leurs ingrédients pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation; et iii) pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n aient pas d effets technologiques sur le produit fini; Additifs = évaluation EFSA Auxiliaires technologiques = liste positive en FR 20
Additifs alimentaires, Auxiliaires technologiques / Biocides (2/2) 2) TP 20 biocides : Produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires et les aliments pour animaux par la lutte contre les organismes nuisibles. TP Vide, car les produits appliqués sur les aliments ou durant leur fabrication sont soit des additifs, soit des auxiliaires technologiques Exemples : - désinfectant mis dans l eau qui sert à nettoyer des salades lors de leur préparation : hors champ biocide - conservateur d un aliment : additif alimentaire Additif pour l alimentation animale (art. 2 du reg CE 1831/2003) : des substances, micro-organismes ou préparations, autres que les matières premières pour aliments des animaux et les prémélanges, délibérément ajoutés aux aliments pour animaux ou à l'eau pour remplir notamment une ou plusieurs des fonctions visées à l'article 5, paragraphe 3 Cas frontière du TP05 biocide pour la désinfection des eaux de boisson des animaux : en cours de discussion (soit additif pour l alimentation animale, soit biocide TP05) 21
Aliments-Aliments pour animaux / Biocides Les aliments ou aliments pour animaux utilisés en tant que TP19 ne sont pas dans le champ biocide. (Art. 6 reg CE 1451/2007) Aux fins de la présente dérogation, on entend par «denrée alimentaire ou aliment pour animaux» toute substance ou tout produit comestible d origine végétale ou animale, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou pouvant être raisonnablement considéré comme susceptible d être ingéré par l homme ou les animaux. Cette catégorie ne comprend pas les extraits ni les substances isolées individuellement à partir de denrées alimentaires ou d aliments pour animaux. Exemples : - piège à guêpes à base de jus d orange : exclus - piège qui utiliserait une substance isolée du jus d orange : dans le champ 22
Substance active vs Autre constituant Certaines substances ont été identifiées en tant que substance active (annexe I reg 1451/2007), mais non soutenues (pas dans l annexe II pour le bon SA/TP) Règle de base : un produit biocide ne doit contenir que des SA notifiées pour le(s) TP(s) du produit Tolérance si, en cas de demande (ex: contrôle, ou dans le dossier de demande d AMM ) : - il justifie que la substance est présente à d autres fins ; et - il justifie que la substance n a pas d action biocide dans le produit Le besoin de la demande de justification, et l acceptation de la justification apportée, se fait sur le jugement d expert (ANSES). Exemples : - chrome en fixateur dans les produits de protection du bois - désinfectant senteur lavande - produit à la fois insecticide et désinfectant (ce ne sont pas les mêmes SA qui ont a priori les 2 actions, donc l une et l autre ne sont pas notifiées pour l un ou l autre des TP ) Etc. 23
Mode d action Mode d action dans le champ : chimique ou biologique, action générale ou spécifique Donc pas les actions «simplement» physiques Parfois, difficultés à établir que l action est chimique/biologique ou bien physique : Ex: cas des silices insecticides, agit sur la cuticule des insectes, absorbe cire et conduit à la déshydratation + phénomène abrasif (?) discussion TM en 2004-2005 ont conclu que l action n est pas physique, et que c est dans le champ biocide Autres exemples : - UV pour désinfection : hors champ biocide - simple lasure qui traite le bois pour le rendre hydrofuge : hors champ biocide (même si empêche de facto le développement de champignon etc ) Etc. 24
Articles traités Articles traités : pas de définition dans la directive biocide «Articles traités» versus «Produits Biocides» : - Ligne européenne en évolution, changements à venir avec le futur règlement biocide - Essence de la directive : l intention était de viser le produit chimique en premier lieu, l intention n était pas de soumettre à AMM des «biens» (ex: matelas traités contre les acariens, chaussettes traitées à l antibactérien etc.) Ligne qui se dégage avec dir 98/8/EC (évolution possible avec le règlement) : - si le but est de protéger l article contre un nuisible à l article : l article est un simple «article traité» - si l article à une fonction principale biocide : l article est un «produit biocide» Exemples : - moustiquaire imprégnée, lingette désinfectante : produit biocide - bois traités : article traité 25
Génération in situ Problème : ne rentre pas bien dans la définition de produit biocide, car la substance active n est pas «physiquement» présente dans ce qui est mis sur le marché AMM : que sur un «produit biocide» mis sur le marché Ligne européenne actuelle aboutit une frontière basée sur la revendication lors de la mise sur le marché pour les précurseurs «non bioicide» : - Si revendication biocides lors la mise sur le marché, la mise sur le marché et l utilisation de ces précurseurs pour former la substance active entrent dans le champ de la directive 98/8/CE - Dans le cas contraire, elles ne relèvent pas du champ d'application actuel de la directive biocides. - Approche au cas par cas Exemples : - dispositif d électrolyse Cu/Ag : électrodes dans le champ car rentre dans la définition de «Produits Biocides» - dispositif d électrolyse de sel (NaCl) pour générer du chlore dans une piscine : mise sur le marché du sel dans le champ si revendication biocide Etc. Génération in situ : sera mieux couverte avec le futur règlement 26
CONCLUSION Frontières variées et nombreuses, y compris au sein de TP biocides Important de bien définir le statut de son produit, responsabilité des opérateurs économiques Pour plus d informations sur les frontières : Commission européenne : http://ec.europa.eu/environment/biocides/ http://circa.europa.eu/public/irc/env/home/main (extranet public) Mise en oeuvre au niveau communautaires, documents guides, frontières, liste des autorités compétentes, directives d inscription, décisions de non-inscription, avis etc. Helpdesk Biocides : http://www.helpdesk-biocides.fr Information pour les professionnels Les sites Internet des autorités compétentes des réglementations frontières 27
Merci de votre attention 28