Mars 2000 RECOMMANDATIONS DE LA PROTHÈSES BILIAIRES

Mars 2000 RECOMMANDATIONS DE LA PROTHÈSES BILIAIRES

Le traitement endoscopique des sténoses des voies biliaires repose sur l utilisation de prothèses plastiques ou métalliques auto-expansibles mises en place au moment de la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE). Le drainage biliaire endoscopique est le traitement de référence de l ictère en cas de sténose néoplasique de la voie biliaire principale, chez les patients à haut risque opératoire ou en cas de contre-indication à l exérèse du fait de métastases et/ou de l extension locorégionale. Le calibrage sur prothèse(s) de certains types de sténoses bénignes est une alternative reconnue au traitement chirurgical. La mise en place de prothèse par voie endoscopique devrait être au mieux réalisée dans des centres qui disposent d une équipe de radiologie interventionnelle susceptible de pallier les échecs de la voie endoscopique ou de compléter le drainage si nécessaire. I - PROTHÈSES PLASTIQUES A) CARACTÉRISTIQUES Forme : droite ou légèrement incurvée : - avec orifices latéraux aux extrémités et ailerons latéraux antimigration. - sans orifices latéraux de façon à réduire les turbulences et donc à optimiser le flux biliaire afin de diminuer le pourcentage d obstruction secondaire. Les prothèses Tannenbaum (Wilson-Cook) téflonnées et sans trous latéraux n ont cependant pas clairement démontré une durée de perméabilité supérieure aux modèles classiques dans deux essais randomisés récents. Celle-ci étant peut-être défavorablement compensée par les dysfonctions liées à l absence de trous latéraux, si la prothèse s impacte dans la paroi. Matériau : - polyéthylène ou téflon, ce dernier présumé moins accessible à l adhésion bactérienne et à l obstruction. - prothèses double couche à armature métallique avec revêtement interne perfluoré (Olympus) anti-adhésion protéique en cours d évaluation. Diamètre : Un diamètre de 12 French (impliquant l utilisation d un duodénoscope à gros canal opérateur de 4,2 mm) ou de 10 French est nécessaire pour une efficacité durable. Les prothèses de 12 French n ont pas clairement démontré d avantage en terme de durée de perméabilité par rapport à celles de 10 French. (Le plus important étant leur diamètre interne). Des prothèses de plus petit calibre peuvent être nécessaires (7 ou 8,5 French) pour intuber des sténoses serrées difficilement franchissables mais leur perméabilité est d une durée très raccourcie par rapport à celle des prothèses de 10 French. Longueur : le choix de celle-ci doit tenir compte du siège et de la longueur de la sténose, pour positionner l extrémité supérieure avec son aileron anti-migration au-dessus du pôle supérieur de la sténose, et le pôle inférieur au niveau duodénal, sans contact avec la muqueuse. Elle doit cependant tenir compte du risque migratoire, de la congruence aux conditions anatomiques, et du placement efficace des orifices de drainage. Après détermination théorique du positionnement idéal pour l extrémité supérieure et pour l extrémité inférieure de la prothèse, la longueur idéale de celleci peut être facilement déterminée : par simple retrait de l extrémité d un guide radio-opaque coulissant dans un cathéter préalablement placé au-dessus du pôle supérieur de la sténose. Positionné au niveau du point supérieur souhaité, le guide est retiré jusqu au point inférieur. La distance correspondante du guide retiré à l extérieur de l endoscope est mesurée par l aide. Cette longueur théorique est à interpréter en fonction des marques de prothèses, certaines affichant la longueur totale, d autres la longueur entre les ailerons. B) LES MATÉRIELS ANNEXES Fil guide : 260 à 480 cm, de 0,035 Inch ( soit 0,89 mm) radio-opaque. Extrémité hydrophile ou à rigidité variable. Cathéter pose-prothèse de 5 à 6 French avec repères radio-opaques. Cathéter pousse-prothèse du diamètre de la prothèse. Ces différents éléments sont utilisés séparément et l un après l autre (guide puis cathéter puis prothèse puis pousse-prothèse) ou ils sont insérés ensemble sur le guide : dispositif de pose rapide. Ce dernier système d insertion en un temps n est à recommander que dans les cas simples. C) TECHNIQUE DE MISE EN PLACE Cholangiographie rétrograde : elle précise le siège, le type et l étendue de la sténose. Sphinctérotomie : le plus souvent sur fil guide, elle facilite la mise en place de la prothèse. Elle n est pas obligatoire et peut dans certains cas être remplacée par une dilatation au ballonnet (infiltration tumorale sphinctérienne, trouble de la crase sanguine). Franchissement sous radioscopie de la sténose par le fil guide puis par le cathéter guide. Prélèvements éventuels : bactériologiques (bile), cytologiques (bile pour centrifugation, brossage de la sténose sur guide) voire histologiques (biopsies endobiliaires), surtout importants pour :

- décider d une association radiochimiothérapie en cas de sténose d allure maligne, - opter pour un calibrage endoscopique en cas de sténose d allure bénigne, mais en l absence de contexte clinique évocateur. Choix du type de prothèse et de sa longueur (cf. longueur). Dilatation éventuelle de la sténose (bougie du même diamètre ou ballonnet hydraulique). Elle est recommandée pour les sténoses par compression extrinsèque d origine métastatique, pour les sténoses hilaires ou pour les sténoses bénignes. Mise en place de la prothèse : l endoscope doit être maintenu près de la papille pour éviter que la prothèse ne boucle dans le duodénum. L ensemble cathéter-guide doit être en traction mais doit rester au-dessus de la sténose. La prothèse est poussée dans la voie biliaire par le pousse-prothèse aidé par le béquillage et l érecteur. Son bon positionnement est vérifié sous radioscopie. L extrémité supérieure (y compris l aileron) doit être au-dessus de la sténose, l extrémité inférieure dans le duodénum. Retrait du fil et du cathéter guides. Vérification du bon écoulement biliaire par la prothèse. Clichés de contrôle (décubitus). D) RÉSULTATS Cette technique permet l intubation des sténoses malignes sous hilaire dans 90 % des cas. En revanche les sténoses hilaires ne sont intubées avec succès que dans 70 % des cas (6, 7). Les échecs de la technique sont rencontrés en cas d antécédents de chirurgie gastrique (anastomose de type Billroth II) ou en cas d envahissement duodénal tumoral, du fait de la complexité de la sténose ou de sa localisation très basse sur la voie biliaire. Le nonfranchissement de la sténose par la prothèse alors que l opacification biliaire sus-sténotique a été réalisée s accompagne d un risque d angiocholite important, qui doit faire discuter dans de brefs délais, une reprise endoscopique dans un centre de 2ème intention ou un drainage percutané, voire une intervention chirurgicale en cas d impossibilité de recours à ces deux solutions. E) MORBIDITÉ 1) Complications précoces : environ 15 %. Liées à la sphinctéromie : pancréatite, perforation hémorragie plus rares que dans les autres indications. Liées au guide ou à la prothèse : perforations, lésions traumatiques hépato-biliaires ou rétropancréatiques. Angiocholite : malposition de la prothèse avec inefficacité de ses orifices, déplacement ou migration précoce, obstruction précoce (caillots, débris tumoraux, sludge). Cholecystite aiguë : elle est favorisée par l envahissement tumoral du cystique. Eviter dans ce cas une forte opacification vésiculaire lors de la cholangiographie rétrograde. 2) Complications tardives : Lésions duodénales traumatiques par la prothèse. Obstruction de la prothèse par sédimentation biliaire, après un délai de 3 à 4,5 mois suivant les séries. Cette complication est la principale limite des prothèses plastiques utilisées dans le traitement palliatif des ictères par sténose néoplasique de la voie biliaire principale. Souvent révélée par une récidive de l ictère ou par une angiocholite, elle nécessite le remplacement de celle-ci après extraction endoscopique (anse, pince ou extracteur de Soehendra). 3) Mortalité : le taux est d environ 2 %. II - PROTHÈSES MÉTALLIQUES AUTO- EXPANSIBLES A) CARACTÉRISTIQUES Forme : Il s agit : - de treillis auto-expansibles : Wallstent, Diamond (Microvasive), et nombreux produits en cours de développement (Memotherm, Hanaro.) - de spires jointives : Endocoïl (Instent) - de ressorts transversaux : Z stents type Gianturco : Spiral Z, Z.A. stent, (Wilson-Cook). Matériau : Acier ou alliage, nickel titane à mémoire de forme (Nitinol). Couverture : Les prothèses métalliques actuellement commercialisées ne sont pas couvertes d un film plastique. Des prothèses biliaires couvertes sont en cours d évaluation. Le film plastique risque de favoriser la migration. Il génère d autres inconvénients : occlusion possible du cystique, d un canal hépatique controlatéral, voire du wirsung, délamination de la couverture. B) INCONVÉNIENTS Inextirpabilité une fois posée : l indication doit être bien évaluée. Coût unitaire : très supérieur à celui des prothèses plastiques (8 à 10 fois). Possibilité d envahissement du treillis de la prothèse par la tumeur qui peut aussi la dépasser aux deux extrémités. Les Endocoïl ont en outre l inconvénient d un

usage difficile (rigidité du cathéter porteur), limité à la partie basse du tractus biliaire. Le dispositif de largage a pu générer des accidents graves. C) AVANTAGES Diamètre : Leur principal avantage commun est leur diamètre interne qui est supérieur aux prothèses plastiques (en général 10 mm, soit 30 French). Les Wallstent ont une durée de perméabilité significativement plus longue que celle des prothèses plastiques, de l ordre de 6 à 7 mois, avec un taux d obstruction inférieur. Dans plusieurs études randomisées, cette caractéristique a permis aux Wallstent de montrer un meilleur rapport coût / efficacité que les prothèses plastiques, pour le traitement palliatif de l ictère par sténose néoplasique de la voie biliaire principale. Les prothèses métalliques génèrent moins de ré-hospitalisation pour reprise thérapeutique et/ou de traitements médicaux associés. Structure : La structure discontinue des prothèses métalliques (non couvertes) réduit le risque de migrations et les rend moins occlusives pour les voies biliaires collatérales (utilisation au niveau du hile et des voies biliaires intra-hépatiques). D) MATÉRIELS ANNEXES. Fil guide de 0,035 (Inch : soit 0,89 mm) radioopaque. En fonction de la méthode utilisée, cathéter de 5 à 6 French avec repères radio-opaques pour faciliter le franchissement de la sténose par le fil guide. E) TECHNIQUE DE MISE EN PLACE. Phase initiale : idem prothèse plastique.. Mise en place : le franchissement de la sténose sur fil guide et sous contrôle radioscopique est plus facile que pour les prothèses plastiques. Au retrait de la gaine protectrice par l aide, l ouverture se fait progressivement, par l extrémité distale avec tendance à l ascension de la prothèse, qu il faut veiller à retenir. Le déploiement diminue sa longueur d environ 30 % (à prendre en compte dans le choix initial de la longueur). L extrémité distale doit être positionnée au-dessus de la sténose, l extrémité proximale dans le duodénum. L expansion est complète en 24 à 48 heures.. Retrait du système de largage.. Opacification de la voie biliaire afin de s assurer d un drainage satisfaisant.. Cliché de contrôle en décubitus dorsal. F) RÉSULTATS. Taux de succès de l ordre de 95 % du fait d une insertion facile. G) COMPLICATIONS. Identiques aux prothèses plastiques. Il existe cependant moins d angiocholites précoces et moins d obstructions secondaires. Celles-ci résultent du dépassement en hauteur, et surtout de l envahissement du treillis par la tumeur. Les prothèses couvertes n ont pas clairement démontré d avantage par rapport aux prothèses non couvertes dans cette complication. Le traitement de cette complication qui présente le meilleur rapport coût / efficacité semble être l insertion d une prothèse plastique dans la lumière de la prothèse métallique obstruée. III - INDICATIONS 1. Sténose maligne de la voie biliaire principale sous hilaire :. La pose d une prothèse biliaire par voie endoscopique est le traitement palliatif de référence de l ictère en cas de tumeur non réséquable (du fait de métastases ou de l invasion locale) ou chez un sujet inopérable.. Dans ce cas l utilisation d une prothèse métallique auto-expansible est recommandée en raison d un meilleur rapport coût/efficacité ; sauf en cas d espérance de vie très limitée : carcinose péritonéale, métastases hépatiques diffuses avec score ASA élevé. En revanche, les essais randomisés n ont montré aucun bénéfice à pratiquer un drainage biliaire préopératoire. Celui-ci n est donc pas recommandé dans cette situation sauf circonstance exceptionnelle : - angiocholite - prurit majeur - état général contre-indiquant transitoirement la chirurgie de résection - découverte fortuite lors de la cholangiographie rétrograde avec opacification sus-sténotique (cf. prévention d angiocholites iatrogènes). 2. Sténose maligne de la convergence non réséquable du fait de métastases et/ou de l extension locale ou chez un patient non opérable. - Le risque d angiocholite est élevé dans cette indication surtout en cas d opacification non suivie de drainage de territoires biliaires intra-hépatiques. Le traitement palliatif endoscopique par prothèse(s) est à tenter uniquement dans les conditions suivantes : Détermination du niveau d envahissement sur les voies biliaires intra-hépatiques (classifications de Klatskin ou Bismuth) par

imagerie non invasive, en particulier par bili-irm. Centres disposant d une expertise dans ce domaine et possédant tout l équipement nécessaire au drainage (ballon de dilatation, guides ), Centres disposant d une équipe de radiologie interventionnelle susceptible de pallier les échecs de la voie endoscopique et/ou de compléter le drainage si nécessaire, et d une expertise spécifique. - Deux attitudes sont proposées : Drainage extensif, anatomiquement complet par deux ou plusieurs prothèses des territoires hépatiques (avec participation radiologique éventuelle) à préférer dans les types II de Klatskin. Drainage uniquement du lobe hépatique le moins envahi, en évitant l opacification des voies biliaires qui ne seront pas drainés, à préférer dans les types III de Klatskin. Le choix de l une ou de l autre de ces attitudes est fonction du degré d extension, mais aussi du stade ASA du patient et des habitudes : prothèse(s) plastique(s) ou prothèse(s) métallique(s) dans cette indication topographique. - Récidive tumorale obstructive après chirurgie d exérèse ou de dérivation si l accès endoscopique est possible. 3. Sténoses bénignes post-opératoires - Le calibrage sur prothèse(s) plastique(s) des sténoses bénignes post-opératoires de la voie biliaire principale est une alternative reconnue au traitement chirurgical (anastomose hépatico-jéjunale). - Le traitement qui s associe généralement à une ou plusieurs dilatations par bougies ou ballonnets nécessite une durée de calibrage de un an par une ou plusieurs prothèses, régulièrement remplacée(s) tous les trois mois. - Au terme de cette période, le résultat est évalué sur le plan radiologique par cholangiographie rétrograde après retrait définitif des prothèses ; puis un suivi clinique et biologique sans les prothèses est débuté.. Malgré un succès initial, la chirurgie peut être indiquée secondairement en cas de récidive angiocholitique, après cartographie par bili-irm plus ou moins nouvelle CPRE. - En revanche, les prothèses métalliques auto-expansibles (inextirpables dans leur conception actuelle) sont à exclure dans ce cadre, sauf cas tout à fait exceptionnel. transplantation hépatique envisagée. La mise en place de la prothèse doit être précédée de prélèvements endo-biliaires (cytologie au minimum, biopsies au mieux) pour rechercher un cholangiocarcinome. Ces prélèvements peuvent être renouvelés. 5. Sténoses biliaires des pancréatites chroniques calcifiantes (P.C.C) :. Elles sont fréquentes mais souvent sans conséquence clinique significative ou spontanément résolutives.. La pose d endoprothèse (plastique) n est indiquée qu en cas de choléstase persistante à distance d une poussée aiguë chez un patient inopérable ou d angiocholite.. Les résultats à long terme de la calibration de ces sténoses sont moins bien évalués et paraissent plus inconstants que ceux des sténoses post-opératoires.. L indication est malgré cela non exceptionnelle, en raison de la fréquence des situations d inopérabilité transitoire ou définitive (cavernome par thrombose porte) sur ce terrain éthylique. 6. Fistules biliaires internes ou extériorisées. La prothèse peut servir à faire baisser la pression dans la voie biliaire, à calibrer une sténose ou à shunter la zone de fistule. Les indications sont fonction du type de la fistule et des pathologies associées et sont à discuter au cas par cas. 7. Calculs de la voie biliaire principale inextirpables chez des sujets à très haut risque opératoire de façon définitive ou transitoire La mise en place de prothèse(s) expose à des récidives angiocholitiques. Des changements itératifs du matériel peuvent être nécessaires. Le risque chirurgical doit donc avoir été bien évalué et discuté. Dans certains cas d angiocholite sévère, il est recommandé de ne pas chercher l extraction de la totalité des calculs et de mettre rapidement en place une prothèse pour raccourcir la durée du geste. L extraction endoscopique sera conduite dans un deuxième temps à distance du tableau infectieux. 8. De façon plus générale, rétention de produit de contraste en amont d un obstacle biliaire. Le drainage biliaire est indispensable en raison du risque d angiocholite iatrogène. La pose d une prothèse est une alternative au drainage naso-biliaire, car elle présente l avantage d un meilleur confort et d une plus grande fiabilité en cas d agitation (sujet âgé). 4. Cholangite sclérosante primitive : La pose de prothèse(s) plastique(s) peut être indiquée, en cas de sténose localisée symptomatique (ictère angiocholite), en attente ou en l absence de

IV - ASPECTS ÉCONOMIQUES Coût de l endoscopie : SE + prothèse : KC 100 + KC 100/2 + K 40. Remplacement de prothèse : K100 + K40. Coût de l anesthésie : K 60 + 25/2 (+ ou 10 pour les patients de plus 80 ans). Forfait de salle (endoscopie + anesthésie) : coefficient multiplié par 190 (endoscopie) + coefficient multiplié par 75 (+ ou 10 ) (anesthésie). TIPS : Prothèse plastique : 700 Francs. Prothèse métallique : 6 000 Francs. V - BIBLIOGRAPHIE 1 - ANDERSON JR, SORENSEN SM, KRUSE A et al. Randomized trial of endoscopic endoprothesis versus operative bypass in malignant obstructive jaundice. Gut 1989 ; 3O : 1132-5. 2 - SMITH AC, DOWSETT JF, RUSSEL RCG Hatfield ARW, COTTON PB. Randomized trial of endoscopy stenting versus surgical bypass in malignant low bile duct obstruction. Lancet 1994 ; 344 : 1655-6O. 3 - TERRUZZI V, COMIN U, TOTI E, ZAMBELLI A, MINOLI G. Prospective randomized trial of Tannenbaum teflon versus traditional polyethylene stents in malignant biliary stenosis. Gastrointest Endosc 1997 ; 45 : AB151. 4 - MEYERSON SM, GEENEN JE, CATALANO MF, SCHMALTZ MJ,GEENEN DJ et al. Tannenbaum teflon stents versus traditional polyethylene stents for the treatment of malignant biliary strictures : a multicenter, prosprective randomized trial. Gastrointest Endosc 1998 ; 47 : AB 122. 5 - REY JF, MAUPETIT P, M GREFF. Experimental study of biliary endo-prosthesis efficiency. Endoscopy 1985 ; 17 : 145-48. 6 - SLIVKA A, CARR-LOCKE DL. Therapeutic biliary endos-copy. Endoscopy 1992 ; 24 : 1OO-19. 7 - CHEUNG KL, LAI EL. Endoscopy stenting for malignant biliary obstruction. Arch Surg 1995 ; 13O : 2O4-7. 8 - DAVIDS PH, GROEN AK, RAUWS EAJ et al. Randomized trial of self-expanding metal stents versus polyethylene stents of distal malignant biliary obstruction. Lancet 1992 ; 34O : 488-92. 9 - KNYRIM K, WAGNER HJ, PAUSCH J et al. A prospective randomized, controlled trial of metal stents for malignant obstruction of the common bile duct. Endoscopy 1993 ; 25 : 2O7-12. 10- CARR-LOCKE DL, BALL TJ, CONNORS PJ et al. Multicenter randomized trial of Wallstent biliary endoprosthesis versus plastic stents (abstract). Gastrointest Endosc 1993 ; 39 : 31O. 11- SCHOLF R, BROWNSTONE E, REICHEL W et al. Malignant bile-duct obstruction. Experience with self-expanding metal endoprosthesis (Wallstents) in Austria. Endoscopy 1994 ; 26 592-6. 12- HUIBREGTSE K, CARR-LOCKE DL, CREMER M et al. Biliary stent occlusion. A problem solved with self expanding metal stents? Endoscopy 1992 ; 24 : 392. 13- HOEPFFNER N, FOERSTER EC, HOGEMANN B, DOMSCHKE W. Long-terme experience in Wallstent therapy for malignant choledochal stenosis. Endoscopy 1994 ; 26 : 597-6O2. 14- PRAT F, CHAPAT O, DUCOT B PONCHON T et al. A randomized trial of endoscopic drainage methods for inoperable malignant strictures of the common bile duct. Gastrointest Endosc 1998 ; 47 : 1-7. 15- BERKELHAMMER Ch, KORTAN P, HABER G. Endoscopic biliary prosthesis as treatment for benign post operative bile duct strictures. Gastrointest Endosc. 1989 ; 35 : 95-1O1. 16- DUMONCEAU JM, DEVIERE J, DELHAYE M, BAIZE M, CREMER M. Plastic and metal stents for post operative bile duct strictures : the best and the wast. Gastrointest Endosc 1998 ; 47 : 8-17. 17- DAVIDS PH, RAUWS AJ, COENE PP, TYTGAT GN, HUIBREGTSE K. Endoscopic stenting for post operative biliary strictures. Gastrointest Endosc 1992 ; 38 : 12-18. 18- CANARD J.M., FONTAINE H., CHOLLET R. Are expandable metal stents an improvement over plastic stents in the palliative management of malignant stenosis of the common bile duct? : 5 th united European gastroenterology week. Paris 2-6 novembre 1996. 19- COUDERC T., CANARD J.M. Résultats des intubations palliatives non chirurgicales par endoprothèse biliaire dans les cancers du pancréas. Gastroenterol. Clin. Biol. 1991, 15, 2 bis. 20- DUMAS R., DEMUTH N., BUCKLEY M. et al.. Endoscopic bilateral metal stent placement for malignant hilar stenoses : identification of optimal technique. Gastrointest Endosc 2000 ; 51, 3 : 1-5. PROTHESES BILIAIRES : fiche réalisé par J.F. REY, R. DUMAS, J.M. CANARD, Th. PONCHON,, D. SAUTEREAU, Th. HELBERT, J.C. ESCOURROU, G. GAY, M. GIOVANNINI, M. GREFF L, J.C. GRIMAUD, J. LAPUELLE, B. MARCHETTI, B. NAPOLÉON, L. PALAZZO