[Nom du médicament] Nom générique: Finasteride comprimés Nom du produit: Star Paul Nom anglais: Finasteride Tablets Pinyin: Feinaxiongan pian Ingrédient Ce produit est le principal ingrédient: finastéride. Son nom chimique est: 17ß un (carbamoyle N-tertbutyl) un 5α-4-aza-androst-1-ène-3 a-one. Structure chimique: Formule moléculaire: C23H36N2O2 Poids moléculaire: 372,55 [Personnage] Ce produit est comprimés pelliculés, retirer le revêtement après significative blanche ou presque blanche. Les indications Ce produit est adapté pour le traitement des symptômes existants de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP): - Pour améliorer les symptômes. - Réduire le risque de rétention urinaire aiguë. - Réduire la nécessité pour la résection transurétrale de la prostate (TURP) et le risque de prostatectomie. spécification 5mg Dosage oral. Posologie recommandée: Chaque 5 mg (1), une fois par jour. Sur un estomac vide ou avec de la nourriture peuvent être prises. Effets indésirables Finasteride a une bonne tolérance, les effets indésirables sont légers, de courte durée. Littérature: 1. 1% incidence des effets indésirables, la fonction sexuelle principalement touchée (impuissance, sexuelle
Pour la perte, troubles de l'éjaculation), l'inconfort du sein (augmentation mammaire, douleur mammaire) et une éruption cutanée. Le produit utilise l'incidence des événements indésirables par an comme suit (dans le groupe placebo de parenthèses), l'utilisation du produit taux d'incidence de deux à quatre ans cumulée a diminué. Yang atrophie: 8,1% (3,7%) Libido: 6,4% (3,4%). Réduire le volume de sperme: 3,7% (0,8%). trouble de l'éjaculation: 0,8% (0,1%). augmentation de la poitrine: 0,5% (0,1%). Douleur mammaire: 0,4% (0,1%). Une éruption cutanée: 0,5%. 2, d'autres effets indésirables rapportés après le marché incluent: démangeaisons, urticaire et autres réactions allergiques et des lèvres un gonflement du visage et des douleurs testiculaires. 3, les résultats des tests de laboratoire: évaluation des résultats de laboratoire doit être envisagée chez les patients prenant de la prostate non finastéride antigène spécifique de circonstances (PSA) ont diminué. Prendre le finastéride non patient ou d'un placebo, il n'y a aucune différence entre les autres paramètres de laboratoire standard. Tabou Ce produit ne sont pas disponibles pour les femmes et les enfants. Le produit est contre-indiqué dans les situations suivantes: 1. Allergie aux produits chimiques de toute personne. 2. Grossesse et femmes qui peuvent devenir enceintes. Précautions I. Considérations générales 1, la FDA devrait être exclue avant et l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) est similaire à d'autres maladies, telles que l'infection, le cancer de la prostate, rétrécissement urétral, de la vessie basse tension, les troubles neurogènes. 2. Finasteride principalement métabolisé dans le foie, le dysfonctionnement du foie, la prudence. 3, les patients présentant une insuffisance rénale pas besoin d'ajuster la dose. D'autre part, l'impact de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) et le contrôle du cancer de la prostate
1, finastéride pour traiter le cancer de la prostate et aucune efficacité clinique. Finastéride n'a pas il y affecte L'incidence du cancer de la prostate, n'a aucune incidence sur le taux de cancer de la prostate de détection. 2, il est recommandé d'accepter l'examen de la prostate non-régulière après le traitement et avant le traitement finastéride pendant un certain temps. Tels que le toucher rectal, cancer de la prostate liée chèque pour les autres (y compris PSA). 3, le finastéride peut hyperplasie prostatique (ou associée à un cancer de la prostate) sérique la concentration de PSA d'environ 50%. L'évaluation des données de PSA et ne règle pas lorsqu'ils sont accompagnés par le cancer de la prostate, le taux de PSA sérique devrait envisager finastéride provoque l'hyperplasie de la prostate est réduite. 4, devrait être évaluée avec soin en utilisant des niveaux non-psa chez les patients que le traitement finastéride a continué d'augmenter, y compris l'examen de la non-conformité que la thérapie nonfinastéride. Troisièmement, le / laboratoire Interaction avec les tests de drogue Impact sur les niveaux de PSA. La concentration sérique de PSA et de l'âge du patient et le volume de la prostate, tandis que le volume de la prostate et l'âge du patient. Lors de l'évaluation en laboratoire de PSA des résultats de mesure. Vous devriez envisager d'accepter que les niveaux de PSA chez les patients avec un traitement non-finastéride réduite par les faits. La plupart des patients. PSA diminue rapidement au cours du premier mois de traitement, suivi par les niveaux de PSA stabilisé à une nouvelle ligne de base. Les valeurs de base de traitement après le traitement est d'environ la moitié de la ligne de base précédente. Ainsi, un traitement typique patient avec finastéride pendant six mois ou plus, en comparaison avec le traitement sans la valeur de PSA normale chez les hommes lorsque les valeurs de PSA doit être doublé. Les femmes enceintes et les femmes allaitantes de drogues] Le produit est contre-indiqué chez les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes. Parce que comprennent finastéride, y compris un 5α type II médicaments inhibiteurs réductase inhibent la conversion de testostérone en dihydrotestostérone effet, lorsque les femmes enceintes prenant, peuvent causer des organes génitaux anormaux de fœtus mâles. Les femmes qui sont enceintes ou peuvent devenir enceintes ne doivent pas toucher le produit des débris et des lobes. Ce produit est pour les femmes qui allaitent. On ne sait pas si le finastéride de l'excrétion non-humaine du lait. utilisation de pédiatrie Ce produit est pas pour les enfants. Innocuité et l'efficacité des données pédiatriques n'a pas été déterminée.
[Médecine gériatrique] Les patients âgés ne doivent pas ajuster la dose. Interactions médicamenteuses Le médicament n'a pas été établie interaction cliniquement significative. 1. Finasteride cytochrome P450, un système connexe de l'enzyme métabolisant drogue est pas affectée de façon significative. Le composé a été détecté chez les hommes sont propranolol, la digoxine, le glyburide, la warfarine, la théophylline et antipyrine. Ils ne furent pas trouvé avec le finastéride avait une interaction cliniquement significative. 2. Autres thérapies combinées. Bien qu'il n'y ait pas d'études spécifiques sur les interactions médicamenteuses, mais dans les études cliniques finastéride et conversion de l'angiotensine inhibiteurs de l'enzyme, l'acétaminophène, l'acide acétylsalicylique, les bloqueurs a-, bloquants ß-, les bloqueurs des canaux calciques, nitrates cardiaques, les diurétiques, les antagonistes H2, les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), les quinolones et les classes de benzodiazépines lors de leur utilisation, ont trouvé des interactions indésirables cliniquement significatives. Surdosage Documentation: prendre des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg. En plus de prendre des doses multiples de finastéride 80 mg / jour, un total de trois mois chez les patients sans effets indésirables. Pour overdose finastéride ne recommande pas de traitement spécifique. Pharmacologie et Toxicologie Les effets pharmacologiques. Ce produit est un composé d'hormone stéroïde 4-azote comme un type spécifique compétition li 5ainhibiteurs de la réductase. La conversion périphérique externe de la testostérone en DHT supprimer, réduire les autres niveaux de DHT de tissu sanguin et de la prostate, de la peau et. La croissance et hyperplasie prostatique bénigne est dépendante de la dihydrotestostérone, le finastéride, en réduisant le sang et les tissus de la prostate et les taux de DHT inhiber l'hyperplasie prostatique, d'améliorer les symptômes cliniques associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate. Toxicologie Toxicité génétique: Des tests in vitro bactériennes, mammifères Mutagénicité sur les cellules et dans les résultats in vitro d'essai d'élution alcaline n'a pas montré un effet mutagène. cellules CH O étude in vitro d'aberration chromosomique, finastéride à 450 ~ concentration 550μmol, le taux d'aberration chromosomique CH O a légèrement augmenté, cette concentration après administration orale de ce produit est équivalent à des concentrations plasmatiques maximales 5mg de 4000 à 5000 fois. In vivo test d'aberration chromosomique. Les souris ont reçu finastéride 250mg / kg / jour (par dollars AUC, équivalant à la dose quotidienne humaine recommandée de 5mg de 228 fois, le même que l'ensemble de la méthode de calcul de la dose de toxicologie suivante), le taux d'aberration chromosomique n'a pas augmenté.
Toxicité pour la reproduction: Finasteride 80mg / kg / jour (ibid., Équivalent à 543 fois la dose à usage humain), l'administration continue de 12 semaines sans effet sur la fertilité des lapins mâles sexuellement matures et les rats mâles. Lorsque plus de 24 semaines la durée dans les rats donnés finastéride 80mg / kg / jour. Résultant dans les vésicules séminales et poids de la prostate a également été réduite de manière significative, la fiche d'accouplement raffiné est formé de telle sorte que l'échec des rats diminution de la fertilité; mais n'a eu aucun effet sur les testicules et l'accouplement comportement des rats et des lapins: Les effets toxiques au-dessus de 6 semaines de récupération après l'arrêt. période sensible tératogène chez les rats ayant reçu finastéride pour la progéniture mâle a des effets évidents tératogènes, 100 pg ~ 100 mg / kg / jour dose-dépendante (dose quotidienne ibid. Equivalent clinique 5mg 1 à 1000) lorsque hypospadias. 00% l'incidence de 3.6-1, dose 30μg / kg / jour (ibid., L'é quivalent de 30 pour cent des personnes de dose quotidienne), de la prostate de la progéniture mâle et le poids des vésicules séminales, prépuce délai de séparation et de développement transitoire du sein, etc., lorsque la dose 3 pg / kg / jour (ibid. équivalant à 3 pour cent des personnes de la dose journalière). Homme progéniture pas urogénitale raccourcie. La recherche qui a conduit à la toxicité chez le rat mâle progéniture moment critique ci-dessus est 16-17 jours de gestation. Résultats des rates gravides ont reçu un ministère non toxique a dit que ces médicaments finastéride produits (inhibiteurs de la 5a-effets pharmacologiques), et l'absence congénitale 5α- réductase garçon signalé une déformation similaire. Les singes rhésus pendant la grossesse par voie orale finastéride 2mg / kg / jour (ibid. équivalant à 20 fois la dose quotidienne humaine), les fœtus mâles apparaissent des organes génitaux anormaux. Toutes les études de tératogénicité. Le produit de la progéniture femelle aucun des effets tératogènes. Donner finastéride 80mg / kg / jour chez les rats mâles et les rats femelles ne sont pas administrés progéniture rat accouplant la naissance n'a pas été observée dans les effets liés à la drogue. la grossesse tardive et la lactation chez les rats ayant reçu finastéride 3mg / kg / jour (ibid., l'équivalent de 30 fois la dose quotidienne humaine) résultant de la première génération de descendants mâles ont légèrement diminué la fertilité. Aucun effet sur la progéniture femelle. cancérogénicité: SD rats mâles et femelles ont été administrés 24 mois consécutifs de finastéride 320 et 160mg / kg / jour (ibid., L'équivalent de 274 et 111 fois la dose clinique recommandée, respectivement). Aucun effet tumorigène. Dans les études de 19 mois cancérogénicité, le finastéride 250mg / kg / jour (ibid. Équivalent à 228 fois la dose quotidienne recommandée chez l'humain) être administré de telle sorte que le CD-1 souris mâles entre l'incidence des cellules de Leydig adénome a augmenté de manière significative. Les souris ont reçu finastéride 25mg / kg / jour chez le rat ou la dose dépasse 40 mg / kg / jour, entre les deux la prolifération des cellules interstitielles des testicules animaux ont été augmenté de façon significative; l'incidence de l'hyperplasie des cellules de Leydig et les taux de LH sériques étaient positivement corrélés. Les rats et les chiens ont été donnés les produits 20 et 45mg / kg / jour (ibid. 30 et 350 fois la dose quotidienne humaine équivalent) pendant un an ou une souris 2.5mg / kg / jour (ibid., Équivalents à l'être humain par jour 2,3 fois les dose) 19 mois, il n'y avait pas de corrélation entre l'administration de l'hyperplasie des cellules de Leydig. Pharmacokinetics
Selon la version de 56 PDR Documentation: Absorption: finastéride (5mg) à dose unique biodisponibilité orale de 63% (34-108%). Sa biodisponibilité est pas affectée par les aliments. La concentration plasmatique maximale à 1-2 heures après l'administration, la Cmax a été 37ng / ml (gamme de 27-49ng / ml). Distribution: Le volume de distribution moyen de 76L (gamme 44-96L) l'état d'équilibre. Plasma taux de liaison de protéine est d'environ 90%. Après dose multiple administration orale d'une petite quantité d'accumulation lente. Pour prendre le finastéride (5mg / j) 17 jours. 45-60 âge groupe sujets après des doses multiples de concentrations plasmatiques orales 47% de plus que, après une seule concentration sanguine de dose orale, groupe de sujets d'âge de 70 ans des concentrations plasmatiques de 54% plus élevés que lorsque la dose orale unique: les concentrations moyennes minimales de l'âge de deux ans groupes ont été 6.2ng / ml et 8,1 ng / ml Une autre étude a montré que l'âge moyen de 65 ans de prendre le finastéride (5mg / d) au moins une année de bénigne maladie prostate (HBP) patients, les concentrations moyennes minimales de 9.4ng / ml. Finasteride peut être barrière hémato-encéphalique chez des sujets sains en utilisant le finastéride 6 à 24 semaines de sperme détectée concentration 0 ~ 10.54ng / ml. Métabolisme: Le finastéride est principalement dans le foie par le cytochrome P450 3A4 métabolisme enzymatique. Deux de son principal métabolite, puisque seule une très petite partie de finastéride pour l'activité inhibitrice réductase 5α- dans. Excrétion: taux de clairance plasmatique finastéride de 165ml / min, signifie l'élimination de la demivie plasmatique de six heures (extrêmes 3-16). Après les hommes administrés une dose orale unique de finastéride 14c, 39% de la dose administrée dans l'urine sous forme de métabolites excrétés 57% de l'excrétion totale de matières fécales. 70 ans finastéride est pas une demi-vie finale de 8 heures (6 à 15 heures). Populations particulières Pharmacokinetics: 18 ans ou un jeune enfant: Aucune étude pharmacocinétique menée au nom de. Sexe: Il n'y a pas de femmes Les données pharmacocinétiques disponibles. Personnes âgées: Bien que le taux de clairance réduite, mais pas de signification clinique réelle. médicaments plus anciens sans ajustement de dose. Race: Aucune raciales études de pharmacocinétique de population. Insuffisance rénale: Insuffisance rénale, sans qu'il soit nécessaire d'ajuster la dose. Les patients présentant une insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine dans les 9 ~ 55 ml / min gamme), des doses uniques. 14C finastéride non AUC après, Cmax et t1 / 2 et il n'y a pas de différence entre les volontaires en bonne santé Ne métabolites excrétés par les reins quand une partie de l'excrétion normale des matières fécales. Entraînant une augmentation de l'excrétion fécale des métabolites, et une réduction correspondante de l'excrétion urinaire.
Insuffisance hépatique: Aucun foie dysfonctionnement étude pharmacocinétique chez les patients, mais le finastéride est principalement métabolisé par le foie, le dysfonctionnement du foie, la prudence. [Stockage] Shading, scellés et entreposés. paquet emballage Blister. Chaque plaque 1 0, 1 boîte de plaque; pack de 3 planches. [Validité] 24 mois. [Norme exécutif] "Pharmacopée chinoise" version 2010 du deuxième supplément Numéro d'agrément Zhunzi H120041 327 fabricant Nom de la société: Yangtze Pharmaceutical Group Pharmaceutical Co., Ltd Sichuan Hairong Adresse de production: Dujiangyan dans le Sichuan Science et technologie Zone de développement industriel Code postal: 611830 Numéro de téléphone: 028-87229666 Fax: 028-87229666