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CONGRÈS FRANÇAIS DE PSYCHIATRIE LILLE 2011 ASSOCIATIONS PARTENAIRES

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03/2011-791975 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT IXEL 25 mg, gélule ; IXEL 50 mg, gélule COMPOSITION* FORME PHARMACEUTIQUE* INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c est-à-dire caractérisés) de l adulte. POSOLOGIE ET MODE D ADMINISTRATION* La dose recommandée est de 100 mg par jour, répartie en deux prises de 50 mg, 1 gélule le matin et 1 gélule le soir à prendre de préférence au cours des repas. CONTRE-INDICATIONS Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants : - hypersensibilité connue au milnacipran ; - association avec les IMAO non sélectifs, les IMAO sélectifs B, digitaliques et agonistes 5HT1D (sumatriptan...) ; - allaitement. Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : - en association avec l adrénaline et la noradrénaline par voie parentérale, la clonidine et apparentés, et les IMAO sélectifs A ; - en cas d obstacle à l évacuation vésicale (principalement hypertrophie prostatique). MISES EN GARDE SPÉCIALES ET PRÉCAUTIONS D EMPLOI* La dépression est associée à un risque accru d idées suicidaires, d auto agression et de suicide. Utilisation déconseillée chez l enfant et l adolescent de moins de 18 ans. Le milnacipran doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants : - insuffisants rénaux ; - obstacle à l évacuation vésicale, notamment hypertrophie prostatique ou autres troubles génito-urinaires ; - hypertension ou cardiopathies ; - glaucome à angle fermé ; - épilepsie ou antécédents d épilepsie. Une attention particulière est recommandée en cas d association aux diurétiques ou tout autre traitement connu pour entraîner une hyponatrémie, en cas d associations aux anticoagulants oraux, ou à des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire tels que AINS et aspirine, ou par d autres médicaments susceptibles d augmenter le risque de saignement, chez les sujets âgés, les patients cirrhotiques ou dénutris, chez les patients ayant présenté précédemment des troubles de l hémostase. INTERACTIONS AVEC D AUTRES MÉDICAMENTS ET AUTRES FORMES D INTERACTIONS* GROSSESSE ET ALLAITEMENT* Il est préférable de ne pas utiliser le milnacipran pendant la grossesse. L allaitement est contre-indiqué. EFFETS SUR L APTITUDE À CONDUIRE DES VÉHICULES ET À UTILISER DES MACHINES* EFFETS INDÉSIRABLES* Les événements indésirables les plus communément rapportés en monothérapie ou lors d associations avec d autres psychotropes lors des essais cliniques et survenant moins souvent chez les patients traités par placebo sont : vertiges, hypersudation, anxiété, bouffées de chaleur et dysurie. Les événements indésirables moins communément rapportés sont : nausées, vomissements, sécheresse buccale, constipation, tremblements, palpitations, agitation, céphalée, urticaire, éruptions cutanées (rash) parfois maculopapuleuses, érythémateuses, prurit. Il convient de noter que chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires ou recevant simultanément un traitement à visée cardiaque, l incidence des effets indésirables de nature cardiovasculaire peut être augmentée. Des cas d idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par milnacipran ou peu après son arrêt. SURDOSAGE* PROPRIÉTÉS PHARMACODYNAMIQUES* PROPRIÉTÉS PHARMACOCINÉTIQUES* DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE* DURÉE DE CONSERVATION* PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION* NATURE ET CONTENU DE L EMBALLAGE EXTÉRIEUR* TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PIERRE FABRE MEDICAMENT - Laboratoires PIERRE FABRE - 45, place Abel Gance - 92100 BOULOGNE PRESENTATION(S) ET NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Ixel 25 mg : 3400934197741 (plaquettes thermoformées PVC aluminium de 56 gélules) ; Ixel 50 mg : 3400934198571 (plaquettes thermoformées PVC aluminium de 56 gélules). CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Liste I. Médicament soumis à prescription médicale. Ixel 25 mg : prix = 15,85. CTJ = 0,28 à 0,57. Ixel 50 mg : prix = 28,08. CTJ = 1. Remb. Sec. Soc 65%. Agréé coll. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Décembre 1996/Mai 2007 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Août 2008 - PIERRE FABRE MÉDICAMENT - Laboratoires PIERRE FABRE - 45, place Abel Gance - 92100 BOULOGNE - Information médicale : 0 800 321 273. Pharmacovigilance 01 49 10 96 18. VERSION ML : V1 IRS NA = Inhibiteur de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline * Pour une information complète veuillez consulter le RCP disponible sur le site internet de l Afssaps, www.afssaps.fr