SYSTÈME DE DÉFIBRILLATION EVERA MRI SURESCAN Informations relatives aux procédures d IRM pour défibrillateurs Evera MRI SureScan et sondes SureScan Manuel technique pour l'irm 0123 2014
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États- Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs. Capture Management, CareLink, Evera, Evera MRI, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan
Table des matières 1 Introduction 5 2 Conditions d utilisation de l IRM 5 2.1 Exigences liées à la cardiologie 5 2.2 Exigences liées à la radiologie 5 2.3 Exigences de surveillance et de sauvetage du patient 6 3 Avertissements et précautions relatifs à l IRM 6 4 Événements indésirables potentiels 7 5 Exigences liées à la surveillance du patient 8 6 Considérations propres à la cardiologie 8 7 Considérations propres à la radiologie 9 7.1 Considérations liées à l IRM 9 8 Opérations pré-examen IRM 9 8.1 Identification des composants du système de défibrillation SureScan 9 8.2 Soins requis du patient 10 9 Examen IRM 11 9.1 Vérification de l intégrité du système de défibrillation SureScan 12 9.2 Programmation d IRM SureScan sur Marche 12 9.3 Considérations liées au dispositif 14 10 Suite à l examen IRM 15 10.1 Rétablissement du dispositif à la configuration pré-irm 15 11 Informations de garantie de Medtronic 16 12 Explication des symboles 16 13 Service 16 3
4
1 Introduction Le système de défibrillation SureScan de Medtronic est compatible avec la RM sous conditions et, à ce titre, est conçu pour permettre aux patients de subir un examen IRM au moyen d un appareil d IRM en toute sécurité lorsque les conditions d utilisation en environnement IRM spécifiées sont respectées. Lorsqu elle est programmée sur Marche, la fonction IRM SureScan permet au patient de subir un examen IRM en toute sécurité alors que le dispositif continue à fournir la stimulation appropriée. Il est important de lire le présent manuel avant de réaliser un examen IRM sur un patient porteur d un système de défibrillation SureScan implanté. Contacter un représentant de Medtronic pour toute question complémentaire. Consulter le manuel du dispositif et les manuels de référence ou les manuels techniques des sondes de Medtronic appropriés pour connaître le mode d emploi non lié à l IRM. 2 Conditions d utilisation de l IRM Il est nécessaire d utiliser un système de défibrillation SureScan complet dans l environnement RM. Un système de défibrillation SureScan complet comprend un dispositif DAI DR Evera MRI SureScan équipé d une sonde de stimulation atriale droite SureScan et d une sonde de défibrillation SureScan, ou un dispositif DAI VR Evera MRI SureScan équipé d une sonde de défibrillation SureScan. Toute autre combinaison peut entraîner un risque pour le patient au cours d un examen IRM. Avertissement : Ne pas effectuer d examen IRM sur un patient sans avoir auparavant programmé IRM SureScan sur Marche. Tout examen IRM réalisé sur un patient sans avoir programmé IRM SureScan sur Marche peut blesser le patient ou endommager le système de défibrillation SureScan. Remarque : IRM SureScan ne peut pas être programmé sur Marche si le dispositif doit être remplacé. 2.1 Exigences liées à la cardiologie Les patients et leurs systèmes implantés doivent être évalués pour vérifier qu ils respectent les exigences suivantes : Aucune extension ou adaptateur de sonde implanté(e), ni aucune sonde abandonnée Les conditions d étiquetage RM s appliquant à tous les implants doivent être remplies pour les patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions Aucune sonde défaillante ou avec une connexion électrique intermittente (confirmation par analyse de suivi de l impédance de la sonde) Système de défibrillation SureScan implanté dans la région pectorale gauche ou droite Dispositif SureScan n ayant pas dépassé la durée de service prévue Valeurs de seuil d entraînement de stimulation de 2,0 volts (V) à une durée d impulsion de 0,4 millisecondes (ms) Aucune stimulation diaphragmatique à une sortie de stimulation de 5,0 V et à une durée d impulsion de 1,0 ms pour les patients dont le dispositif sera programmé en mode de stimulation asynchrone lorsque IRM SureScan sera programmé sur Marche Remarque : Les patients présentant une fibrillation atriale peuvent subir des examens IRM si toutes les autres exigences préalables à l examen sont remplies. 2.2 Exigences liées à la radiologie Il est acceptable de faire subir un examen IRM aux patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions lorsque les conditions d étiquetage RM s appliquant à tous les implants sont respectées. La sécurité et la fiabilité du système de défibrillation SureScan ont été évaluées pour les patients subissant un examen IRM au moyen d un équipement d IRM répondant aux caractéristiques de fonctionnement suivantes : 5
Type de scanner Caractéristiques du scanner Fonctionnement du scanner Champ horizontal, alésage cylindrique, système clinique Champ magnétique statique de 1,5 T à une fréquence de 64 MHz, gradient spatial maximum de 20 T/m (2000 gauss/ cm) Systèmes dont la pente des gradients par axe maximum est de 200 teslas par mètre par seconde (T/m/s) Puissance de radiofréquence (RF) de l IRM Mode de fonctionnement normal. Le taux d absorption spécifique (TAS) moyenné sur l ensemble du corps doit être de 2,0 watts par kilogramme (W/kg). Le TAS de la tête doit être de 3,2 W/kg. 2.3 Exigences de surveillance et de sauvetage du patient Il est nécessaire d instaurer une surveillance continue du patient lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche. Un défibrillateur externe doit être immédiatement disponible lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche. 3 Avertissements et précautions relatifs à l IRM Avertissements : Ne pas effectuer d examen IRM sur un patient sans avoir auparavant programmé IRM SureScan sur Marche. Tout examen IRM réalisé sur un patient sans avoir programmé IRM SureScan sur Marche peut blesser le patient ou endommager le système de défibrillation SureScan. Ne pas laisser le dispositif en mode IRM SureScan une fois l examen IRM terminé. Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, la détection des arythmies et les thérapies sont interrompues, et le patient court alors le risque de décéder des suites d une tachyarythmie spontanée non traitée. Le risque d arythmie peut en outre être accru si le dispositif est programmé sur un mode de stimulation asynchrone. Veiller à programmer IRM SureScan sur Arrêt dès la fin de l examen IRM. Ne pas effectuer d examen IRM sur des patients ne disposant pas d un système de défibrillation IRM SureScan complet, comprenant soit un dispositif DAI DR Evera MRI SureScan équipé d une sonde de stimulation atriale droite SureScan et d une sonde de défibrillation SureScan, soit d un dispositif DAI VR Evera MRI SureScan équipé d une sonde de défibrillation SureScan. Toute autre combinaison peut entraîner un risque pour le patient au cours d un examen IRM. Ne pas effectuer d examen IRM sur des patients possédant une sonde défaillante, abandonnée ou avec une connexion électrique intermittente. Les ruptures ou autres dommages subis par les sondes peuvent entraîner des modifications des propriétés électriques du système de défibrillation IRM SureScan et ainsi compromettre la sécurité du système pour un examen IRM. Les patients possédant des sondes endommagées risquent d être blessés si un examen IRM est réalisé. Ne pas faire subir d examen IRM à des patients disposant d un système de défibrillation IRM SureScan implanté dans des sites autres que la région pectorale gauche ou droite. La sécurité et l efficacité ont été évaluées uniquement pour les sites d implantation dans la région pectorale gauche ou droite. Tout examen IRM réalisé sur des patients porteurs de dispositifs implantés dans d autres sites pourrait augmenter le seuil d entraînement de stimulation ou provoquer un entraînement cardiaque non intentionnel. 6
Attention : Ne pas effectuer d examen IRM sur des patients présentant un TAS moyenné sur l ensemble du corps de > 2,0 W/kg. Un examen IRM au-dessus de 2,0 W/kg peut augmenter le risque de lésion du tissu myocardique en raison d une surchauffe de l extrémité de la sonde, ce qui provoquerait une augmentation du seuil d entraînement de stimulation. Ne pas réaliser un examen IRM sur des patients présentant des valeurs de seuil d entraînement de stimulation de > 2,0 V à une durée d impulsion de 0,4 ms. Le seuil d entraînement de stimulation maximum indique qu il pourrait y avoir un problème avec la sonde implantée. Ne pas effectuer d examen IRM sur des patients dont le dispositif sera programmé sur un mode de stimulation asynchrone lorsque IRM SureScan sera programmé sur Marche et ceux qui présentent une stimulation diaphragmatique à une sortie de stimulation de 5,0 V et à une durée d impulsion de 1,0 ms. Il peut être difficile pour le patient de rester immobile pour obtenir un examen IRM de qualité. Ne pas réaliser d examen IRM sur des patients possédant des extensions ou des adaptateurs de sondes. Les extensions et les adaptateurs de sondes peuvent augmenter le risque de lésion du tissu myocardique en raison d une surchauffe de l extrémité de la sonde et d autres risques liés à l IRM. Il n est pas recommandé de réaliser des examens IRM au cours de la période de maturation des sondes, car cet aspect n a pas fait l objet d une étude prospective par Medtronic. Il est acceptable de faire subir un examen IRM aux patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions tant que les conditions d étiquetage RM s appliquant à tous les implants peuvent être respectées. Ne pas faire pénétrer le programmateur Medtronic CareLink dans la salle d examen (salle magnétique). Il n est pas compatible avec la RM. Procéder avec prudence en cas d utilisation de la télémétrie sans fil alors que le patient se trouve dans la salle magnétique d IRM. La télémétrie sans fil peut entraîner une distorsion de l image. 4 Événements indésirables potentiels Le système de défibrillation SureScan a été conçu de manière à réduire au maximum les événements indésirables potentiels susceptibles de blesser le patient. Les événements indésirables potentiels suivants peuvent survenir dans l environnement de RM : Surchauffe des électrodes des sondes et lésion du tissu résultant en une perte de détection ou d entraînement, ou les deux Tachyarythmie spontanée survenant pendant l examen IRM et n étant pas détectée et traitée, la détection des tachyarythmies étant interrompue pendant qu IRM SureScan est programmé sur Marche Risque d induction de TV/FV lorsque le patient est programmé sur un mode de stimulation asynchrone pendant IRM SureScan Surchauffe du dispositif résultant en une lésion du tissu dans la loge d implantation ou une gêne du patient, ou les deux Stimulation induite par la RM sur les sondes résultant en un entraînement continu, une TV/FV, un collapsus hémodynamique, ou les trois Dommages causés au dispositif ou aux sondes empêchant le système de détecter ou de traiter les battements irréguliers du cœur ou de délivrer la thérapie appropriée à l état du patient Dommages liés à la fonctionnalité ou à l intégrité mécanique du dispositif résultant en l incapacité de celui-ci à communiquer avec le programmateur Mouvement ou vibration du dispositif ou des sondes provoquant leur détachement 7
5 Exigences liées à la surveillance du patient Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, la détection des tachyarythmies et la thérapie sont interrompues, et le patient court alors le risque de décéder des suites d une tachyarythmie spontanée non traitée. Au même moment, le risque d arythmie peut être accru pour les patients programmés sur un mode de stimulation asynchrone alors qu IRM SureScan est programmé sur Marche. Il est donc nécessaire d instaurer une surveillance appropriée du patient tout le temps qu IRM SureScan est programmé sur Marche. Il est nécessaire d instaurer une surveillance appropriée du patient, incluant les deux actions suivantes, tout le temps qu IRM SureScan est programmé sur Marche : Maintenir un contact visuel et verbal continu avec le patient Surveiller en continu la fréquence cardiaque du patient au moyen d instruments tels qu un oxymètre de pouls (pléthysmographe) ou un électrocardiographe Préparation du sauvetage du patient Au cas où le sauvetage du patient s avèrerait nécessaire, un défibrillateur externe doit être immédiatement disponible lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche. Remarque : Si la fonction hémodynamique du patient est compromise au cours de l examen IRM, interrompre l examen, sortir le patient de la salle magnétique, programmer IRM SureScan sur Arrêt et prendre les mesures appropriées pour rétablir la fonction hémodynamique du patient. 6 Considérations propres à la cardiologie Maturation des sondes Les examens IRM pendant la période de maturation des sondes n ont pas fait l objet d une étude prospective par Medtronic et ne sont pas recommandés. Tachyarythmie spontanée La détection des tachyarythmies et la thérapie sont interrompues pendant qu IRM SureScan est programmé sur Marche. Veiller à programmer IRM SureScan sur Arrêt dès la fin de l examen IRM. Induction de TV/FV Si un mode de stimulation IRM SureScan asynchrone est sélectionné pour un patient, noter que le patient peut être sensible aux arythmies cardiaques induites par la stimulation compétitive et d autres mécanismes. Pour éviter une induction de TV/FV, s assurer que le patient a besoin d une stimulation asynchrone, sélectionner une fréquence de stimulation évitant la stimulation compétitive et réduire au maximum la période pendant laquelle IRM SureScan est programmé sur Marche. Remarque : Si le patient n a pas besoin d une stimulation de soutien, sélectionner un mode sans stimulation (ODO ou OVO). Informations sur le système et dossiers Toutes les informations pertinentes relatives aux composants du système de défibrillation SureScan implanté, comme les noms et numéros de modèle et les numéros de série, doivent être consignées dans le dossier patient et sur l écran Info patient du programmateur. Ces informations faciliteront l identification du système à l avenir. Carte d identification du patient Les informations de référence, comme la carte d identification, doivent être remises à tous les patients porteurs d un système de défibrillation SureScan implanté. Ces informations de référence doivent indiquer que le patient est porteur d un dispositif de défibrillation SureScan et de sondes SureScan. Remarque : Veiller à conseiller au patient d indiquer au personnel médical qu il est porteur d un DAI avant de pénétrer dans l environnement de RM et de présenter sa carte d identification du patient. Dispositifs implantés multiples Il est acceptable de faire subir un examen IRM aux patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions lorsque les conditions d étiquetage RM s appliquant à tous les implants sont respectées. 8
7 Considérations propres à la radiologie 7.1 Considérations liées à l IRM Positionnement du patient Il n y a aucune restriction quant au positionnement du patient relativement au repère isocentrique de l IRM. Utilisation de bobines de transmission/réception et de réception seule Il n y a aucune restriction quant à l utilisation de bobines de transmission/réception locales pour l examen IRM de la tête ou des extrémités, ni de restriction quant à la mise en place de bobines de réception seule. Artéfacts et distorsion d images Les sondes SureScan ont démontré une distorsion minimale des images obtenues lors des examens IRM pour les zones voisines des sondes implantées lorsque le dispositif était hors du champ d examen. Une distorsion significative des images obtenues lors des examens IRM résultera de la présence du dispositif dans le champ d examen. Les artéfacts et la distorsion des images obtenues lors des examens IRM qui résultent de la présence du dispositif et des sondes dans le champ d examen doivent être pris en compte lors de la sélection des paramètres du champ d examen et d examen IRM. Ces facteurs doivent également être pris en compte lors de l interprétation des examens IRM. Dispositifs implantés multiples Il est acceptable de faire subir un examen IRM aux patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions lorsque les conditions d étiquetage RM s appliquant à tous les implants sont respectées. 8 Opérations pré-examen IRM Les étapes des sections suivantes sont indispensables avant de procéder à un examen IRM. 8.1 Identification des composants du système de défibrillation SureScan Utiliser les méthodes suivantes pour vérifier qu un patient est porteur d un système de défibrillation SureScan : Dossiers patient ou carte d identification du patient (le cas échéant) : Les dossiers patient et la carte d identification du patient, le cas échéant, constituent le dossier le plus fiable des dispositifs médicaux qui ont été implantés dans le corps du patient. Ces dossiers sont à la disposition des médecins autres que le médecin ayant implanté le dispositif et peuvent être consultés sans que le patient soit présent ou sans qu un programmateur soit utilisé. Ces dossiers doivent être complets et exacts s ils doivent servir à déterminer si le patient est porteur d un système de défibrillation SureScan. Informations du patient sur le programmateur : La fonction Info patient du programmateur est destinée à être utilisée par le médecin implanteur pour documenter les composants du système SureScan du patient et pour signaler la présence d éventuels dispositifs médicaux implantés supplémentaires. Si le médecin implanteur a saisi les informations requises de manière exhaustive et exacte, la fonction Info patient peut servir à déterminer si le patient est porteur d un système de défibrillation SureScan. Il est acceptable de faire subir un examen IRM aux patients porteurs de plusieurs dispositifs compatibles avec la RM sous conditions lorsque les conditions d étiquetage RM s appliquant à tous les implants sont respectées. 1. Cliquer sur l icône Patient sur la palette d outils pour ouvrir la fenêtre Info patient. 2. Dans la zone inférieure gauche de la fenêtre Info patient, sélectionner Système IRM SureScan/Autre matériel. 3. Consulter les champs Système IRM SureScan pour obtenir des informations sur les sondes du patient et savoir si elles sont ou non compatibles avec la RM sous conditions. 4. Consulter les champs Autre matériel pour obtenir des informations sur les autres extensions et adaptateurs de sondes, et sur les sondes abandonnées. Symboles radio-opaques : Un symbole IRM radio-opaque est présent sur le dispositif de défibrillation SureScan implanté. Grâce à une radiographie du système implanté, le médecin peut vérifier si le dispositif est bien doté de la technologie SureScan. 9
Comme indiqué dans la Figure 1 et la Figure 2, le symbole IRM radio-opaque du dispositif (une ligne ondulée) se situe sur la tête du boîtier avec le code d identification du dispositif et un symbole qui identifie Medtronic comme le fabricant. Figure 1. Symbole IRM radio-opaque et son emplacement sur les dispositifs DAI DR Evera MRI SureScan 1 Symbole IRM radio-opaque du dispositif 2 Symbole d identification de Medtronic 3 Code d identification du dispositif radio-opaque (rayons X) 4 Emplacement du symbole radio-opaque du dispositif Figure 2. Symbole IRM radio-opaque et son emplacement sur les dispositifs DAI VR Evera MRI SureScan 1 Symbole d identification de Medtronic 2 Code d identification du dispositif radio-opaque (rayons X) 3 Symbole IRM radio-opaque du dispositif 4 Emplacement du symbole radio-opaque du dispositif 8.2 Soins requis du patient Avant de programmer IRM SureScan sur Marche, effectuer les actions suivantes pour garantir la sécurité du patient : Vérifier que les valeurs du seuil d entraînement de stimulation sont de 2,0 V à une durée d impulsion de 0,4 ms avant de programmer IRM SureScan sur Marche. Si le seuil d entraînement atrial ou ventriculaire dépasse 2,0 V à une durée d impulsion de 0,4 ms, ne pas effectuer d examen IRM sur le patient. 10
Évaluer le patient pour déterminer si une stimulation de soutien est nécessaire ou pas lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche. Pour les patients qui nécessitent une stimulation de soutien, régler le mode de stimulation IRM SureScan sur DOO, AOO ou VOO lors de la programmation d IRM SureScan sur Marche. Pour les patients qui ne nécessitent pas une stimulation de soutien, régler le mode de stimulation IRM SureScan sur ODO (OVO pour les dispositifs simple chambre) lors de la programmation d IRM SureScan sur Marche. La stimulation asynchrone peut augmenter le risque d arythmie. Si le patient nécessite une stimulation de soutien, établir une fréquence de stimulation appropriée. Une fréquence de stimulation appropriée est une fréquence qui permet d éviter une stimulation compétitive alors qu IRM SureScan est programmé sur Marche. Préparer une surveillance appropriée du patient lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche. Une surveillance appropriée du patient comprend le maintien d un contact visuel et verbal continu avec le patient et une surveillance continue de la fréquence cardiaque du patient au moyen d instruments tels qu un oxymètre de pouls (pléthysmographe) ou un électrocardiographe. Préparer le sauvetage du patient. Au cas où le sauvetage du patient s avèrerait nécessaire, un défibrillateur externe doit être immédiatement disponible lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche. 9 Examen IRM Avertissement : Ne pas effectuer d examen IRM sur un patient sans avoir auparavant programmé IRM SureScan sur Marche. Tout examen IRM réalisé sur un patient sans avoir programmé IRM SureScan sur Marche peut blesser le patient ou endommager le système de défibrillation SureScan. Avertissement : Ne pas laisser le dispositif en mode IRM SureScan une fois l examen IRM terminé. Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, la détection des arythmies et les thérapies sont interrompues, et le patient court alors le risque de décéder des suites d une tachyarythmie spontanée non traitée. Le risque d arythmie peut en outre être accru si le dispositif est programmé sur un mode de stimulation asynchrone. Veiller à programmer IRM SureScan sur Arrêt dès la fin de l examen IRM. Remarque : Le système programme automatiquement IRM SureScan sur Arrêt 6 heures après que la fonction a été programmée sur Marche. Avant de programmer IRM SureScan sur Marche, s assurer que l examen IRM sera terminé avant ce délai d expiration de 6 heures. Consulter le rapport CareLink IRM SureScan ou le rapport Paramètres du programmateur CareLink pour des informations sur le moment où IRM SureScan a été programmé sur Marche. Attention : Ne pas faire pénétrer le programmateur Medtronic CareLink dans la salle d examen (salle magnétique). Il n est pas compatible avec la RM. Attention : Procéder avec prudence en cas d utilisation de la télémétrie sans fil alors que le patient se trouve dans la salle magnétique d IRM. La télémétrie sans fil peut entraîner une distorsion de l image. Lors de la programmation d IRM SureScan sur Marche, il convient de sélectionner les paramètres appropriés au patient. Le mode de stimulation et la fréquence (le cas échéant) doivent être programmés à la discrétion du médecin. En fonction de la nécessité pour le patient de recevoir une stimulation de soutien ou pas, un mode de stimulation asynchrone (DOO, AOO ou VOO) ou un mode de détection uniquement peut être programmé. Les événements détectés sont ignorés par le dispositif lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, indépendamment du mode programmé. Le dispositif conserve les paramètres sélectionnés jusqu à ce que IRM SureScan soit programmé sur Arrêt à la fin de l examen IRM. Une fois IRM SureScan programmé sur Arrêt, les paramètres permanents du dispositif sont rétablis. 11
9.1 Vérification de l intégrité du système de défibrillation SureScan Le système de défibrillation SureScan vérifie automatiquement l absence de problèmes de dispositif ou de sonde susceptibles de compromettre la sécurité du patient au cours de l examen IRM. Avant de permettre à l utilisateur de déclencher la fonction IRM SureScan, le logiciel du dispositif SureScan vérifie les situations suivantes : Impédance de sonde de stimulation anormale Si l impédance de stimulation bipolaire ou de l extrémité vers la bobine est anormale, le logiciel empêche le déclenchement de la fonction IRM SureScan. La plage d impédance de sonde de stimulation valide est comprise entre 200 Ω et 3000 Ω. Impédance de sonde de défibrillation anormale Si l impédance de défibrillation VD est anormale, le logiciel empêche le déclenchement de la fonction IRM SureScan. Si l impédance de défibrillation VCS est anormale, le logiciel affiche un message indiquant un problème potentiel au niveau de la VCS. Si cela se produit, suivre les étapes ci-dessous : 1. Vérifier qu il n y a aucune électrode de bobine VCS ou que, en présence d une électrode de bobine VCS, la sonde de défibrillation est intacte d un point de vue électrique. 2. En cas de problème éventuel au niveau de l électrode de bobine VCS, sélectionner [Annuler] et ne pas poursuivre l examen IRM. Sinon, effectuer les étapes suivantes. 3. Sélectionner [Accepter] dans la fenêtre de message. 4. Poursuivre la programmation d IRM SureScan. La plage d impédance de sonde de défibrillation valide est comprise entre 20 Ω et 200 Ω. Fonctionnement limité du dispositif Si le dispositif a atteint la date recommandée de remplacement (RRT) ou la fin de service (EOS), le logiciel empêche le déclenchement de la fonction IRM SureScan. 9.2 Programmation d IRM SureScan sur Marche Procéder comme suit pour programmer la fonction IRM SureScan sur Marche : 1. Cliquer sur l icône Param. sur la palette d outils pour ouvrir l écran Paramètres. Figure 3. Sélection du champ IRM SureScan 2. Cliquer sur le champ IRM SureScan en bas à gauche de l écran Paramètres pour afficher la checklist IRM SureScan. (Il est également possible de sélectionner IRM SureScan depuis la fenêtre Options supplémentaires. Sélectionner Param. > Stimulation > Options supplémentaires ) 12
Figure 4. Checklist IRM SureScan 3. Cocher la case en haut à gauche si tous les points de la checklist IRM SureScan sont respectés pour le patient. Remarque : Imprimer la checklist IRM SureScan si nécessaire. 4. Sélectionner [OK] pour ouvrir l écran IRM SureScan. 13
Figure 5. Sélection des réglages IRM SureScan 5. Programmer IRM SureScan sur Marche. 6. Sélectionner un mode et une fréquence de stimulation IRM SureScan appropriés. Pour les patients qui nécessitent une stimulation de soutien, programmer le dispositif sur un mode de stimulation asynchrone (DOO, AOO ou VOO). Remarque : Si un mode de stimulation asynchrone est sélectionné, il convient de sélectionner une fréquence de stimulation IRM SureScan appropriée pour éviter une stimulation compétitive alors qu IRM SureScan est programmé sur Marche. Pour les patients qui ne nécessitent pas une stimulation de soutien, programmer le dispositif sur un mode de non-stimulation (ODO pour les dispositifs DAI DR Evera MRI SureScan ou OVO pour les dispositifs DAI VR Evera MRI SureScan). Remarque : Si le dispositif du patient est programmé sur un mode sans stimulation (ODO ou OVO), la fréquence de stimulation IRM SureScan (Fréquence min.) ne peut pas être programmée. 7. Sélectionner [PROGRAMMER]. Le système est maintenant prêt pour l examen IRM. L état d IRM SureScan et les paramètres programmés peuvent être confirmés en imprimant l écran des paramètres IRM SureScan. Après que le dispositif a été programmé pour un examen IRM, les options disponibles sont [Imprimer ], [Fin session ] et [Urgence]. Le paramètre IRM SureScan peut également être programmé sur Arrêt. 9.3 Considérations liées au dispositif Interruption des données de diagnostic Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, toutes les mesures de diagnostic du dispositif et le recueil sont interrompus. Interruption de la détection des tachyarythmies et des thérapies Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, le dispositif ne détecte pas les tachyarythmies et ne délivre pas de thérapies antitachyarythmiques. Remarque : Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, le message Ts. Arrêt apparaît sur la ligne Etat dispositif pour indiquer que toutes les fonctions de détection et thérapeutiques sont interrompues. 14
Interruption de la détection des ESV Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, le dispositif ne détecte pas les ESV. Thérapie de stimulation antibradycardique asynchrone La thérapie de stimulation antibradycardique asynchrone est fournie lorsqu un mode de stimulation asynchrone est sélectionné pour la fonction IRM SureScan. Sélection automatique d un délai AV stimulé (DAV) pour le mode DOO Si le mode DOO est sélectionné lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, le dispositif règle automatiquement le délai AV stimulé sur le délai AV stimulé programmé de manière permanente ou sur 110 ms, selon la valeur la plus courte. Néanmoins, si le délai AV stimulé programmé de manière permanente est inférieur à 50 ms, le dispositif règle automatiquement le délai AV stimulé sur 50 ms lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche. Sélection automatique de l amplitude et de la durée d impulsion pour les modes de stimulation IRM SureScan Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche et que le mode de stimulation est DOO, VOO ou AOO, le dispositif peut automatiquement rétablir les valeurs d amplitude et de durée d impulsion. Si l amplitude A. ou VD programmée de manière permanente est inférieure à 5,0 V, l amplitude est rétablie à 5,0 V. Si la durée d impulsion A. ou VD programmée de manière permanente est inférieure à 1,0 ms, la durée d impulsion est rétablie à 1,0 ms. Annulation automatique d IRM SureScan avec la programmation d urgence Si une thérapie d urgence est délivrée lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, IRM SureScan est automatiquement programmé sur Arrêt. Après qu une fonction d urgence a été programmée, IRM SureScan doit à nouveau être programmé sur Marche pour que le patient puisse subir un examen IRM en toute sécurité. 10 Suite à l examen IRM Avertissement : Ne pas laisser le dispositif en mode SureScan une fois l examen IRM terminé. Lorsque IRM SureScan est programmé sur Marche, la détection des arythmies et les thérapies sont interrompues, et le patient court alors le risque de décéder des suites d une tachyarythmie spontanée non traitée. Le risque d arythmie peut en outre être accru si le dispositif est programmé sur un mode de stimulation asynchrone. Veiller à programmer IRM SureScan sur Arrêt dès la fin de l examen IRM. Période d expiration de six heures Le système programme automatiquement le paramètre IRM SureScan sur Arrêt 6 heures après qu il a été programmé sur Marche. Cette période d expiration de six heures protège le patient contre une exposition prolongée à une tachyarythmie spontanée et l induction de TV/FV. Vérifier le seuil d entraînement de stimulation Contrôler le seuil d entraînement de stimulation une fois l examen IRM terminé et s assurer que les paramètres de stimulation sont programmés de manière adéquate pour le patient en fonction du seuil. Il existe un très faible risque pour que l IRM provoque une surchauffe de l extrémité de la sonde qui entraînerait une augmentation du seuil d entraînement de stimulation et une perte d entraînement. Remarque : Le test du seuil de stimulation mesure les seuils d entraînement par incréments de 0,25 V. La modification réelle du seuil d entraînement associée à une modification de 0,25 V est comprise entre 0,0 V et 0,5 V. Par exemple, des seuils réels de 1,49 V et 1,51 V correspondent à des seuils mesurés de 1,5 V et 1,75 V, respectivement. Dans ce cas, une modification réelle de 0,02 V résulte en une modification mesurée de 0,25 V. De même, des seuils réels de 1,01 V et 2,00 V correspondent à des seuils mesurés de 1,25 V et 2,00 V. Dans ce cas, une modification réelle de 0,99 V résulte en une modification mesurée de 0,75 V. Le contrôle du seuil atrial et VD mesure les seuils d entraînement par incréments de 0,125 V. 10.1 Rétablissement du dispositif à la configuration pré-irm Une fois l examen IRM terminé, IRM SureScan doit être programmé sur Arrêt à l aide du programmateur Medtronic CareLink. La programmation d IRM SureScan sur Arrêt rétablit les valeurs de paramètres du dispositif à la configuration pré-irm SureScan. 15
Le dispositif conserve les paramètres qui étaient réglés lors du déclenchement d IRM SureScan jusqu à ce que le paramètre IRM SureScan soit programmé sur Arrêt après l examen IRM. Procéder comme suit pour programmer IRM SureScan sur Arrêt : 1. Dans le champ IRM SureScan de l écran IRM SureScan, sélectionner [Arrêt]. 2. Sélectionner [PROGRAMMER]. 3. Sélectionner [Fermer] pour retourner à la fenêtre Paramètres. Les valeurs de paramètres du dispositif sont maintenant rétablies à la configuration pré-irm SureScan. Remarque : Le dispositif est contrôlé, au cours de chaque interrogation, pour noter les risques éventuels d une réinitialisation électrique et les thérapies désactivées. Si une situation requérant de l attention est détectée, le programmateur affiche un avertissement d indicateur Etat dispositif dans une fenêtre contextuelle et sur l écran Aperçu rapide II. 11 Informations de garantie de Medtronic Prière de consulter la documentation accompagnant les produits pour les informations concernant la garantie du produit ou le déni de responsabilité le cas échéant. 12 Explication des symboles Les symboles suivants sont liés à l environnement de résonance magnétique (RM) et servent à indiquer la sécurité des dispositifs et des composants dans l environnement de RM. Symbole SureScan Symbole RM sous conditions. Le système de défibrillation SureScan de Medtronic est compatible avec la RM sous conditions et, à ce titre, est conçu pour permettre aux patients implantés de subir un examen IRM lorsque les conditions d utilisation en environnement IRM spécifiées sont respectées. Symbole Non compatible avec la RM. Un produit connu pour présenter des risques dans tous les environnements de RM. L assistant patient, le programmateur Medtronic CareLink et le moniteur patient Medtronic CareLink ne sont pas compatibles avec la RM. 13 Service Medtronic emploie des représentants et ingénieurs hautement expérimentés dans le monde entier afin de vous assister et, sur demande, de dispenser des cours de formation au personnel hospitalier utilisant les produits de Medtronic. Medtronic dispose de conseillers professionnels chargés de fournir une assistance technique aux utilisateurs de produits. Pour plus de renseignements, prendre contact avec un représentant local de Medtronic ou contacter Medtronic par téléphone ou par écrit. Les coordonnées figurent au dos du manuel. 16
Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 États-Unis www.medtronic.com +1 763 514 4000 Représentant agréé dans la Communauté Europénne Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas +31 45 566 8000 Australie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australie Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada +1 905 460 3800 Manuels techniques www.medtronic.com/manuals Europe/Afrique/Moyen-Orient Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Suisse +41 21 802 7000 Medtronic, Inc. 2013 M953366A003A 2013-10-29 *M953366A003*