Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 249 29 Avril 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation NOFENE, Kétoprofène 100 mg, boite de 30 comprimés pelliculés. NOFENE, Kétoprofène 100 mg, boite de 12 suppositoires. Titre II : Laboratoire NOVOPHARMA. Titre III : Liste II Titre IV : Date et numéro de l AMM : NOFENE 100 MG, boite de 30 comprimés pelliculés : 380/13DMP/21/NNP du 14 Novembre 2013. NOFENE 100 MG, boite de 30 comprimés pelliculés : 403/13DMP/21/NNP du 27 Novembre 2013. Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Kétoprofène. 1.2. Classe thérapeutique : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens 1.3. Indications Elles procèdent de l'activité antalgique et anti-inflammatoire du kétoprofène, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans au :. Traitement symptomatique au long cours : - Des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparentés, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique) ; - De certaines arthroses douloureuses et invalidantes. Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des : - Rhumatismes abarticulaires tels que périarthrites scapulo-humérales, tendinites, bursites, - Arthrites microcristallines, - Arthroses, - Lombalgies, - Radiculalgies, - Affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur.
2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC M : Muscle et Squelette M01 : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux M01A : Anti-inflammatoires et antirhumatismaux non stéroïdiens M01AE : Dérivés de l acide propionique M01AE03 : Kétoprofène 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique PROFENID, Kétoprofène 100 mg, comprimé pelliculé. PROFENID, Kétoprofène 100 mg, suppositoire. TOPREC, Kétoprofène 25 mg, comprimé. KETOFLEX, Kétoprofène 50 mg, gélule. KETAGIC LP, Kétoprofène 100 mg, gélule LP. 2.3. Médicaments de même visée thérapeutique Il s agit de l ensemble des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ayant les mêmes indications que NOFENE 100 mg. 3.1 Service médical rendu : 3- Service médical rendu L arthrose et les rhumatismes inflammatoires chroniques sont potentiellement graves et invalidants. Les rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulo-humérales, tendinites, bursites sont douloureux et/ou invalidants, mais leur évolution est en règle spontanément favorable au bout de quelques semaines. Les radiculalgies sont des affections douloureuses et invalidantes d évolution généralement favorable sous traitement médical. La lombalgie aiguë commune est une affection bénigne spontanément résolutive chez la plupart des patients. Elle évolue parfois vers une forme chronique, potentiellement invalidante. L arthrite microcristalline est une arthrite inflammatoire aiguë liée à la formation de cristaux (urate de sodium dans la goutte, pyrophosphate de calcium dans la chondrocalcinose) dans les articulations. Les arthrites micro-cristallines se caractérisent par une évolution potentielle vers un handicap et/ou une dégradation marquée de la qualité de vie.
PROFENID 100 mg comprimés pellicules : Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement à visée symptomatique. Leur rapport efficacité / effets indésirables reste important dans : - le traitement des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique - le traitement des radiculalgies - le traitement des arthrites microcristallines Et reste moyen dans : - le traitement de l arthrose - le traitement des rhumatismes abarticulaires tels que périarthrite scapulohumérales, tendinites, bursites. - le traitement des lombalgies - les affections aigues post-traumatiques bénignes de l appareil locomoteur. Cette spécialité est un médicament de première ou de deuxième intention Il existe des alternatives thérapeutiques Le service médical rendu par cette spécialité reste important dans l ensemble des indications excepté les rhumatismes abarticulaires, les affections aigues postraumatiques bénignes de l appareil locomoteur et les lombalgies où il reste modéré. PROFENID 100 mg, suppositoire Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement à visée symptomatique. Son rapport efficacité / effets indésirables reste moyen dans l ensemble de ses indications Il s agit d un médicament de recours, Il existe des alternatives thérapeutiques. Le service médical rendu par cette spécialité reste modéré dans l ensemble de ses indications.
Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI