Législation de la prescription (suite) Bases juridiques Liberté de prescription et Limites Responsabilité du prescripteur Règles de prescription médicamenteuse Substances vénéneuses Classification Médicaments : liste I, II, stupéfiants, psychotropes Médicaments à prescription restreinte réservés à l usage hospitalier (RH) à prescription hospitalière (PH) à prescription initiale hospitalière (PIH) à prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) nécessitant 1 surveillance particulière (SP) Autorisation temporaire d utilisation (ATU) Médicaments d exception
Classification des substances vénéneuses Décret n 88-1232 du 29/12/88 relatif aux substances et préparations vénéneuses et modifiant le code de SP. Substances et préparations dangereuses (art. R 5152 à 5170) très toxiques, toxiques, nocives, irritantes, cancérogènes, tératogènes et mutagènes Substances et préparations stupéfiantes (art. R 5171 à 5182) Substances et préparations psychotropes (art. R 5183 à 5189) Médicaments (art. R 5190 et suivants) liste II, liste I et stupéfiants
Classification des substances vénéneuses Médicaments liste II dangereux (risques directs ou indirects) Médicaments liste I toxiques (risques élevés) Médicaments stupéfiants toxicomanogèneset quelques psychotropes Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance Respecter les doses prescrites Uniquement sur ordonnance
Règles de prescription et délivrance des substances vénéneuses Médicaments liste II, liste I Auteur (art. R5193) Libellé de l ordonnance (art. R5194) Conditions de renouvellement Validité de l ordonnance Usage professionnel Personnes habilitées à délivrer Ordonnancier Médicaments stupéfiants Ordonnances sécurisées (décret du 31/03/99) Règles des 7, 14 ou 28 jours Chevauchement
Libellé de l ordonnance pour médicaments Listes I et II Mentions obligatoires Le prescripteur : nom, adresse, qualité, n ident., date et signature Le patient : nom, prénom, sexe, âge, + taille et poids si nécessaire Les médicaments : dénomination*, posologie, mode d emploi quantité prescrite ou durée du traitement (éventuellement nombre de renouvellements**) ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ * Décret 2002-1216 du 30/09/02 : si la prescription est écrite en DCI, elle doit comporter : le principe actif désigné par sa dénomination commune, le dosage en principe actif la voie d administration et la forme pharmaceutique
Avantages de la prescription en DCI Dénomination Commune Internationale Mieux connaître les médicaments (voir ex. de segments-clés des DCI) (en 2005 en France : 8000 spécialités 1700 DCI) Eviter des erreurs de prescription (substances associées, chgt de composition de spécialités, ) et d utilisation (interactions, ) Permettre d utiliser un langage commun en ville et à l hôpital, et dans les différents pays pour désigner les médicaments Faciliter l usage des sources d information indépendantes Dégager le médecin des campagnes promotionnelles des firmes pharmaceutiques, des contraintes économiques et commerciales pour qu il se consacre entièrement à sa mission de diagnostic et de traitement Favoriser la délivrance des génériques moins chers
Prescription en DCI Dénomination Commune Internationale Encore minoritaire en France (estimée à 12 % des P. en 2010/ 35% en Allemagne) Deviendra obligatoire à partir du 1 er janvier 2015 (loi du 19 décembre 2011) pour laisser le temps aux éditeurs de logiciels d aide à la prescription de permettre une saisie par DCI
Exemple de segments clé des DCI cef- : antibiotiques du groupe des céphalosporines calci- : analogues de la vitamine D -olol -pril : bêtabloquants : inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine -setron : antagonistes des récepteurs 5-HT3 à la sérotonine
Exemple de composition d une spécialité Codotussyl maux de gorge : cétylpyridium + lidocaïne + vitamine C Codotussyl toux sèche enfants : pholcodine Codotussyl expectorant : acétylcystéine
Durée de prescription pour médicaments Listes I et II La durée de prescription est limitée à 12 mois maximum - Sauf pour les anxiolytiques : limité à 12 semaines ex : bromazépam, alprazolam, lorazépam, - Sauf pour les hypnotiques : limité à 4 semaines ou 2 semaines ex : zopiclone, zolpidem, - Sauf pour l isotrétinoine: limité à 4 semaines pour les femmes en âge de procréer
Renouvellement Dispensation pour médicaments Listes I et II Pour Liste I : Renouvellement possible que sur mention du médecin (nombre de renouvellements par période de 1 ou 3 mois selon conditionnement ou durée totale du traitement dans la limite de 12 mois) ex : anti-hypertenseur Pour Liste II : Renouvellement possible sauf mention contraire du médecin (mais sans prise en charge et dans la limite de 12 mois ex : anti-histaminique
Prescription pour usage professionnel Mentions supplémentaires : - N d inscription à l Ordre - Mention : «usage professionnel»
Conditions de délivrance pour médicaments Listes I et II sur présentation d une ordonnance datant de moins de 3 mois lors de la première présentation (sauf exception : ex, 7 jours pour l isotrétinoine) ou commande à usage professionnel ( médecin, chirurgien, dentiste) quantité délivrée jamais supérieure à 1 mois (toutefois les médicaments présentés sous un conditionnement correspondant à un traitement > 1 mois peuvent être délivrés pour cette durée dans la limite de 3 mois*, contraceptif oral : 3 mois) le pharmacien porte sur un registre (ordonnancier informatisé) nom et adresse du prescripteur nom et adresse du malade date de délivrance dénomination du médicament et quantité délivrée ---------------------------------------------------------------------------------------------- * décret 2004-1367 du 16/12/04
Ordonnances sécurisées Libellé de l ordonnance pour médicaments stupéfiants mêmes mentions que pour médicaments liste I et II concernant le prescripteur (nom, adresse, qualité, n ident.,date, signature *) le malade (nom, prénom, sexe, âge) les médicaments (dénomination, posologie, mode d'emploi, quantité prescrite, durée du traitement) En plus : - n tel du prescripteur - adresse du malade - posologie en toutes lettres - précautions contre pertes et vol - nombre de médicaments prescrits (dans une double case) ------------------------------------------------------------------------------ * Le prescripteur doit apposer sa signature immédiatement sous la dernière ligne de la prescription ou rendre inutilisable l'espace laissé libre entre cette dernière ligne et sa signature par tout moyen approprié.
Ordonnances sécurisées - Papier filigrané - Fournie par entreprise certifiée -Identification préimprimée du prescripteur - N identification du Lot d Ordo. -Carré pour le nombre de médicaments prescrits
Durée de prescription pour médicaments stupéfiants La durée de prescription est limitée à 28, 14 ou 7 jours/ chevauchement interdit ex : sulfate de morphine 28 jours méthadone 14 jours - Délivrance de la totalité de la prescription dans un délai de 24 heures (au-delà, uniquement pour la durée restant à courir) - Interdiction de chevauchement d ordonnance (pas de nouvelle prescription ni établie ni exécutée) sauf si mention : «ordonnance en complément de celle du»
Conditions de délivrance pour médicaments stupéfiants enregistrement nom et adresse du porteur de l'ordonnance si ce n'est pas le malade et si inconnu du pharmacien, justification d'identité mêmes mentions sur ordonnance et ordonnancier (spécifique aux stupéfiants) que pour médicaments liste I et II : timbre de l'officine, N d'ordonnancier, date, quantité délivrée le pharmacien conserve 1 copie de l'ordonnance pendant 3 ans (original rendue au patient) aucun renouvellement possible Cas particuliers de fractionnement dans la délivrance Ex : méthadone : délivrance maximum pour 7 jours
Conditions de prescription et délivrance de médicaments liste I La prise en charge de certains traitements susceptibles de mésusage, usage détourné ou abusif est soumise à une partie de la réglementation des stupéfiants : - ordonnance sécurisée - posologie en toutes lettres - nom du pharmacien ou de la pharmacie choisi par le patient, portée par le prescripteur sur la P. pour certains - durée de P. limitée pour certains - Fractionnement de la délivrance pour certains Liste des médicaments concernés au 20 mars 2012 : Buprénorphine (Subutex et gen., Soboxone, Temgesic ) Flunitrazépam (Rohypnol ) Clonazépam (Rivotril ) Clorazépate (Tranxène )
Législation de la prescription (suite) Bases juridiques Liberté de prescription et Limites Responsabilité du prescripteur Règles de prescription médicamenteuse Substances vénéneuses Classification Médicaments : liste I, II, stupéfiants, psychotropes 5 catégories de Médicaments à prescription restreinte réservés à l usage hospitalier (RH) à prescription hospitalière (PH) à prescription initiale hospitalière (PIH) à prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) nécessitant 1 surveillance particulière (SP) Autorisation temporaire d utilisation (ATU) Médicaments d exception
1. Médicaments réservés à l'usage hospitalier (RH) prescription : médecins exerçant dans un établissement de santé, le cas échéant spécialistes dispensation : pharmacies à usage intérieur des établissements de santé ; administration : uniquement au cours d'une hospitalisation - Ex : anesthésiques en injectable Le classement justifié par des contraintes techniques d'utilisation ou par des raisons liées à la sécurité d'utilisation, nécessitant que le traitement s'effectue sous hospitalisation. => Médicaments non disponibles pour patients ambulatoires
2. Médicaments à prescription hospitalière (PH) prescription : dispensation : médecins exerçant dans un établissement de santé, le cas échéant spécialistes - en officine de ville - ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste rétrocession - Ex : certains antibiotiques => Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
3. Médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH) prescription : dispensation : médecins exerçant dans un établissement de santé, le cas échéant spécialistes renouvellement ensuite possible par médecin de ville - en officine de ville - ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste rétrocession - Ex : itraconazole en injectable ttt mycose systémique => Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
4. Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes (PRS) prescription : dispensation : médecins spécialistes - en officine de ville - ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste rétrocession - Ex : clozapine / médecins spécialistes psychiatrie neurologie => Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
5. Médicaments Nécessitant une surveillance particulière (SP) prescription : dispensation : subordonnée à la réalisation d examens périodiques - en officine de ville - ou par pharmacies hospitalières si inscrits sur liste rétrocession - Ex : isotrénoïde / carnet patiente => Médicaments disponibles pour patients ambulatoires
Un médicament peut appartenir à plusieurs catégories Ex méthadone Stupéfiant => ordonnance sécurisée prescription limitée à 14 jours délivrance 1 à 7 jours (14 jrs à titre dérogatoire) nom du pharmacien sur l ordonnance renouvellement interdit chevauchement si mention expresse Prescription Initiale Hospitalière : centres soins pour toxicomanes (CSST) ou établissement santé relais en ville possible Surveillance Particulière : contrôles toxicologiques urinaires réguliers
Autorisation Temporaire d Utilisation Les ATU sont délivrées dans les conditions suivantes : - les spécialités sont destinées à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares, - il n'existe pas de traitement approprié, - leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques. En pratique, il existe deux types d'autorisation temporaire d'utilisation : l'atu dite nominative, délivrée pour un seul malade nommément désigné, à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur. l'atu dite de cohorte, qui concerne un groupe ou sous-groupe de patients, traités et surveillés suivant des critères parfaitement définis dans un protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations..
Médicaments d exception Pour certains médicaments particulièrement coûteux et d indications précises, l inscription sur la liste des médicaments remboursables peut être assortie d une clause prévoyant qu ils ne soient remboursés ou pris en charge qu après information du contrôle médical. Dans ce cas, une fiche d information thérapeutique (FIT) établie par la commission de la transparence, après avis du haut comité médical de la sécurité sociale, est annexée à l arrêté portant inscription. Cette fiche rappelle les indications thérapeutiques et les modalités d utilisation du médicament. Elle mentionne, le cas échéant, les restrictions apportées par l AMM à la prescription et à la délivrance du médicament dit d exception. - Prescription sur ordonnance de modèle spécifique à 4 volets - Vignette particulière
Ordonnance Médicament d exception Ex1 : granisétron Prévention des nausées et vomissements dus à la chimiothérapie cytotoxique Ex2 : sumatriptan inj Ttt crise aiguë algie vasculaire de la face
Ordonnance Bizone Pour les patients atteints d une ALD (Affection longue Durée), L'ordonnance bizone comporte deux zones distinctes : - une partie haute réservée aux soins en rapport avec l'a.l.d., pris en charge à 100 % ; - une partie basse, réservée aux soins sans rapport avec l'a.l.d. remboursés aux taux habituels de la Sécurité sociale.
Aide à la Prescription selon critères de choix Critères Economiques (Code Sécurité Sociale) Avis de la Commission d Evaluation des Médicaments SMR :Service Médical Rendu ASMR : Amélioration du Service Médical Rendu Fiches d information thérapeutique pour les médicaments d exception Critères Critères de Santé Publique (Code de Santé Publique) Recommandations et protocoles thérapeutiques (Afssaps, HAS, EMEA) Rapports publics d évaluation (Afssaps, EMEA) Fiches de transparence (Afssaps) Critères Scientifiques Conférences de consensus, ---------------------------------------------------------------------------------------- Et ne pas oublier : formation médicale continue (FMC), évaluation des pratiques professionnelles (EPP)
@@@ Sites d aide à la prescription Site : Ordre des Médecins Rapport de juin 2000 : médicaments et pratiques médicales Site : Ordre des Pharmaciens Tableaux et synthèses en pratique Et... Site : meddispar.fr (pour Medicaments à dispensation particulière) Site de l ANSM (anciennement AFSSAPS): Documentation et publications @MM : répertoire des spécialités pharmaceutiques sur internet Répertoire des médicaments génériques
@@@ Sites d aide à la prescription Site de l ANSM : Sécurité sanitaire et vigilances stupéfiants & psychotropes/pharmacodépendance Site : theriaque.org +++ Règlementation Liste des stupéfiants Liste des psychotropes Durée maximale de prescription et de délivrance Indépendant, exhaustif, fiable, gratuit, interactif, en collaboration avec autres sites, interopérabilité avec autres logiciels ex de prescription Site : VIDALPRO En accès libre sur le portail intranet du CHU
Revues, Publications (indépendante de la publicité) Numéro spécial Aout 2012 (n 346)
Objectifs pédagogiques (ECN n 323) Connaitre le rôle des professionnels impliqués dans l exécution d une prescription et leur responsabilité légale Distinguer les différents cadres juridiques de prescription et leur justification Connaitre les grandes règles de prescription selon les classes de médicaments