Prescription Aspects réglementaires et médicaux

UE 6 INITIATION À LA CONNAISSANCE DU MÉDICAMENT Prescription Aspects réglementaires et médicaux Pr Mathieu Molimard UFR Médecine Université Bordeaux Segalen

Le plan Généralités Principes généraux autour de l ordonnance Différentes classes de médicaments Rôle du Pharmacien Aspects juridiques Notion de rapport bénéfice risque

Généralités sur la prescription Acte majeur de la pratique: la conclusion de l interrogatoire l examen clinique du diagnostic de la maladie et du terrain Ordonnance Prescrite par le médecin Contrôlée et délivrée par le pharmacien Suivie par le malade/le soignant du malade Examinée par les organismes sociaux

Ça va mieux en le disant! La non prescription est une prescription! Parfois la meilleure option!!! La manière de prescrire vaut parfois autant que ce que l on prescrit! Rater sa prescription c est mettre en danger la vie du patient! (prescription = balle de match)

Docteurs en Médecine = Permis de port d arme Diplôme D État de Doctorat ordonnance = en Médecine

Qui peut prescrire? Docteur en Médecine habilité à exercer en France et inscrit au Conseil de l Ordre. Restreint à leur spécialité : Chirurgiens dentistes, sage-femmes, pédicures podologues, vétérinaires Par dérogation : Internes de Médecine des Hôpitaux sous couvert de leur Chef de Service. Donc PAS les «externes» des services!

Ce que doit être une ordonnance Un outil de communication Au malade +++ (infirmière, kine ) Au pharmacien Aux organismes sociaux Claire : bien écrite intelligible non ambiguë Fondée sur les données de la science Expliquée oralement au malade: passer du temps++ Pourquoi Comment Effets indésirables et leur gestion Une ordonnance non comprise = mal suivie

Eléments de l ordonnance Administratifs Identification prescripteur Nom, qualification Numéro d identification RPPS: répertoire partagé des professionnels de santé Adresse Téléphone Signature Date prescription Identification patient Nom Sexe Age Poids

Eléments de l ordonnance Pour chaque médicament : Nom idéalement dénomination commune internationale (DCI) ou nom de spécialité Dosage Forme Posologie Instruction de prise (à jeun, intervalle entre prises, précautions ) Durée : penser au délai entre consultations Durée de l ordonnance : «à renouveler» ou non Signature : sans laisser d espace

Notion de forme galénique Formes orales : solides : comprimés, gélules, cachets, pilules, poudres divisées ou non, pâtes liquides : solutés, sirops, émulsions, suspensions, potions, teintures, Autres formes : digestives (rectales : suppositoires) injectables (ampoules,..) pulmonaires : aérosols, gaz locales : collyres, pommades (pâtes, crèmes, gels)

Eléments de l ordonnance Rédactions particulières : engagent lourdement le médecin++ Dépassement de posologie habituelle : écrire «je dis» posologie en toutes lettres «Non substituable» : doit pouvoir justifier Prescription hors indication AMM : préciser «NR» devant le nom de la spécialité (qui ne sera pas remboursée au patient)

Différents types d ordonnance Ordonnance simple : tous médicaments non stupéfiants Ordonnance sécurisée (stupéfiants également utilisée pour le stock du médecin pour son usage professionnel) Ordonnance bi-zones (pour les affections de longue durée ALD - fournies par la CAM) : une zone en rapport ; une zone hors rapport avec la longue maladie Ordonnance pour les Médicaments d exception (réservés à certains spécialistes) : le médecin doit attester que prescription conforme aux conditions définies dans la fiche d intérêt thérapeutique validée par la commission de transparence de la Haute Autorité de Santé

Caractéristiques du patient Tampon du prescripteur : -Nom et Qualité -N RPPS -N Téléphone Mentions légales : - Nom - Dosage - Forme pharmaceutique - Posologie Numéro de lot de l ordonnance Nombre de spécialités médicales prescrites Signature juste au dessous de la dernière ligne C. Funck-Brentano

Ordonnance Sécurisée (version Hospitalière) Éléments de sécurisation : Identification pré-imprimée du prescripteur, N d identification du lot d ordonnances, Carré pré-imprimé où est indiqué le nombre de médicaments prescrits. 2 feuilles minimum

Ordonnance Bizone Affection Longue Durée exonérante ALD = le 100% Hors ALD exonérante = hors 100%

Ordonnance médicaments d exception 4 feuillets : Assuré, 2 assurance maladie, Pharmacien A remplir par le patient A remplir par le prescripteur Atteste que la prescription est conforme aux indications et conditions de prescription et d utilisation prévues par la fiche d information thérapeutique établie par la Haute Autorité de Santé A remplir par le pharmacien

Exemple de mauvaise ordonnance Nom du malade mal écrit. Heures des prises ambiguës Durées de traitements imprécises Prescription n 6 imprécise Écriture mal lisible Signature praticien imitable

Différentes classes de médicaments 1. Médicaments de Prescription Médicale Facultative «OTC» (Over The Counter) : Automédication 1. Médicaments des 3 listes officielles - Liste I - Liste II - Stupéfiants 1. Cas particulier : les médicaments à prescription restreinte

Les 3 différentes classes de médicaments 1. Médicaments de Prescription Médicale Facultative «OTC» (Over The Counter) : Automédication : Peuvent figurer sur une ordonnance : rarement remboursables Certains en accès libre Sur conseil du Pharmacien Autorisation de publicité auprès du grand public "Ceci est un médicament" "Pas d'utilisation prolongée sans avis médical " "Lisez attentivement la notice" "Demandez conseil à votre pharmacien"

Les 3 différentes classes de médicaments Indications de l automédication : Maladies bénignes : «bobologie» Le plus souvent de courte durée Risques de l automédication : Retard diagnostic : perte de chance Non respect des règles d utilisation Effets indésirables Interactions médicamenteuses Le pharmacien est le seul garde fou

Les 3 listes Officielles Liste I et II : substances «vénéneuses» sur ordonnance Stupéfiants : sur ordonnance sécurisée exclusivement (toxicomanie) La fabrication, la vente, la détention et l'usage des médicaments des Listes (les 3) nécessitent une autorisation spéciale

Les 3 listes officielles Liste Ordonnance Durée de la Prescription Quantitée Délivrée Liste I Ordonnance simple non renouvelable sauf mention contraire "à renouveler n fois" Maximum 12 mois si spécifié sur l'ordonnance Un mois maximum sauf certains médicaments (maladies chroniques, contraceptifs) Liste II Ordonnance simple renouvelable sauf mention contraire "à ne pas renouveler" Maximum 12 mois Un mois maximum Stupéfiants Ordonnance sécurisée obligatoire 7 à 28 jours selon la substance et la forme pharmaceutique 7 à 28 jours selon la prescription

Les 3 listes Officielles Nom de la liste Modalités de stockage Conditionnement Liste I Hors de portée du public Etiquette blanche avec cadre rouge Liste II Hors de portée du public Etiquette blanche avec cadre vert Stupéfiants Dans des armoires fermées à clé et sécurisées Etiquette blanche avec cadre rouge

Les 3 listes Officielles Règles complémentaires 1. Première présentation moins de 3 mois après la rédaction. 2. Cas particuliers des hypnotiques (4 semaines) et anxiolytiques (12 semaines, inclus le temps nécessaire à la progressive des doses). 3. Le pharmacien doit conserver une copie 3 ans et remettre l'original au patient à représenter en cas de délivrance fractionnée.

Liste I

Liste II

Stupéfiants

Prescription des Stupéfiants Comprend les stupéfiants vrais (morphiniques) et les médicaments soumis à tout ou partie de la même réglementation d usage (ex. hypnotiques). Prescriptions sur 7, 14 ou 28 jours

Prescription des Stupéfiants 7 jours : Morphine injectable sans système actif de perfusion, fentanyl injectable, rémifentanil, sufentanil 14 jours avec délivrance 7 jours : Pour méthadone - prescription restreinte à des médecins exercant dans des structures spécialisées dans le traitement de la dépendance aux opiacés

Prescription des Stupéfiants 28 jours : Morphine injectable avec système actif de perfusion (SAP) Morphine per os : MOSCONTIN et SKENAN (12h) SEVREDOL et ACTISKENAN (libération immédiate), morphine buvable DUROGESIC (fentanyl transdermique) prescrit sur 28 jours, mais à délivrance tous les 14 jours TEMGESIC (buprénorphine) comprimés, sur ordonnance sécurisée et liste I SUBUTEX, (buprénorphine sublinguale) délivrance hebdomadaire, ordonnance sécurisée mais liste I max 30 j RITALINE (méthylphénidate, prescription restreinte, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l enfant)

Prescription des Stupéfiants Faite sur ordonnance sécurisée : Inscrire le nom de la spécialité. En toutes lettres : nombre d'unités/prise, nombre de prises, dosage. La durée du traitement ou le nombre d'unités de conditionnement. L'âge du malade Fractionnement des délivrances : On peut rendre obligatoire le fractionnement La durée de prescription correspond à chaque fraction. On peut exclure le fractionnement, en mentionnant «délivrance en une seule fois»

Prescription des Stupéfiants Chevauchement : L'interdiction du chevauchement concerne le médecin qui «ne peut établir» et le pharmacien qui «ne peut exécuter» une ordonnance pendant une période déjà couverte par une précédente prescription. La dérogation est possible, à condition que le médecin précise «ordonnance établie en complément de».

Prescription des Stupéfiants Validité d'exécution : Le patient dispose de 3 jours pour se présenter dans une pharmacie (au delà le pharmacien délivre ce qui reste). Le pharmacien ne délivre les stupéfiants qu'à compter du jour où il lit l'ordonnance pour la 1 ère fois. Il doit remettre au patient l'original de l'ordonnance et garder une copie. Le duplicata est adressé à la caisse d'assurance maladie.

Prescription des Stupéfiants Ce qu'il faut dire au patient : Penser à faire renouveler à temps ses ordonnances. Ne pas attendre pour aller voir le pharmacien. En cas de voyage à l'étranger, avertir son médecin traitant pour obtenir une autorisation de transport de stupéfiants adaptée à la destination choisie. Dans l'espace Schengen : demander à la DDASS du département où exerce le médecin un formulaire / médicament pour le transport et attendre autorisation de transport de la DDASS Hors Schengen : autorisation du département des stupéfiants et psychotropes de l Afssaps

Les 3 différentes classes de médicaments 3. Médicaments à prescription restreinte : à certains spécialistes et /ou dans certaines structures Médicament réservé à l usage hospitalier Médicament à prescription hospitalière Médicament à prescription initiale hospitalière Médicament à prescription réservée à certains médecins spécialisés ± Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement

Rôle du Pharmacien La délivrance des médicaments, le pharmacien possède le monopole de la délivrance des médicaments, Dérogations limitées (propharmacie de certains médecins ex: îles bretonnes)

Rôle du Pharmacien Validation et surveillance engageant sa responsabilité Vérifie la régularité formelle : date, identification, libellé, signature. Exécute un contrôle technique: posologie, interaction Si décèle un risque pour le patient par erreur, interaction, plusieurs ordonnances, fausse ordonnance refus de vente ou modification de l ordonnance après accord du médecin prescripteur

Rôle du Pharmacien Délivre pour la durée réglementaire. Explique les conditions d utilisation du médicament S assure que le patient a bien compris Peut exercer son droit de substitution d une spécialité par un générique

Rôle du Pharmacien Vente par internet Autorisée depuis le 1 er Janvier 2013. Que pour les médicaments à prescription médicale facultative Que pour des sites adossés a une pharmacie physique et après autorisation de l ARS Liste limitative des sites autorisés sur les sites internet du ministère chargé de la santé et de l Ordre national des pharmaciens Interdit en dehors de ces règles : Danger nombreuses contrefaçons

Substitution (d une Spécialité par un Générique) Droit accordé depuis avril 99. Permet au pharmacien de délivrer une spécialité générique si même composition du principe actif et même dose. La forme galénique ou les excipients («effet notoire»?) peuvent différer. Avec le consentement du patient. Sans avoir à en informer le prescripteur. Pour s y opposer, le médecin peut indiquer devant le nom de la spécialité visée la mention : «non substituable». Doit pouvoir être motivé.

Médicaments Génériques «Copie» de l original lorsque le brevet de ce dernier est tombé dans le domaine public. Inscrits au répertoire des génériques. AVANTAGE : moins cher. INCONVÉNIENT : pas forcément exactement le même produit : Excipient peut différer excipient à «effet notoire». Liste excipients à effet notoire : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/29aa941a3e557fb62cbe45ab09d ce305.pdf Galénique pas toujours vraiment identique ex: gélule=comprimé. Pharmacovigilance pas toujours bien faite par les génériqueurs (mais les CRPV sont toujours là!). Identification : DCI + nom du laboratoire (ex : Allopurinol Bayer ). Nom de fantaisie suivi de «Gé» (ex : Algoced Gé = générique du Di-Antalvic ).

Dénomination commune internationale : DCI Nom de longueur «limitée» Dénomination «domaine public» Origine : OMS Suffixe commun selon groupe pharmacologique utilisable pour la prescription

Dénomination commune internationale : DCI Suffixe commun aidant à l identification de la classe : Olol (béta-bloquants) propranolol, acébutolol, aténolol, bétaxolol, bisoprolol, cartéolol, céliprolol, labétolol Pril (IEC) captopril, bénazépril, cilazapril, énalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, quinapril Sartan (antagonistes de l angiotensine II) losartan, candésartan, telmisartan, valsartan Navir (antirétroviraux inhibiteurs de protéase) Amprénavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir etc

Dénomination d un médicament

Médicaments Génériques

Médicaments Génériques Les 3 types d équivalence Équivalence Pharmaceutique (requise) Même quantité du ou des principes actifs. Même forme galénique ou équivalente (voie orale). Normes de qualité identiques ou proches. Bio-Équivalence (requise) les valeurs phamacocinétiques (AUC, C max, T max ) ne diffèrent pas de plus de 20 % par rapport à la spécialité copiée. Équivalence Thérapeutique (non requise!!) Efficacité thérapeutique et sécurité présumées comparable du fait des deux premiers points.

Aspects juridiques Au regard du patient : Code de déontologie «Dans les limites fixées par la loi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront celles qu il estime les plus appropriées en la circonstance». La liberté de prescription connaît cependant des limites techniques, dans l intérêt du malade.

Aspects juridiques Au regard de la collectivité : Le Code de la sécurité sociale détermine pour le médecin une obligation d observer, dans ses actes et prescriptions, la plus stricte économie, compatible avec la qualité, la sécurité et l efficacité des soins. Sans que cet intérêt collectif puisse prédominer sur l intérêt du patient, il doit être pris en considération par le médecin.

Aspects juridiques Au regard de la responsabilité du prescripteur : Responsabilité pénale en cas de faute Existe-t-il une faute «au regard des données acquises de la science»? Droit à sortir des recommandations «officielles» mais à justifier scientifiquement. Responsabilité disciplinaire : Conseil de l Ordre Spécificité du médecin agent du Service Public : La responsabilité est celle de l établissement public, sauf faute personnelle détachable du service.

Rapport bénéfice risque La prescription repose sur une probabilité de réponse et d effets indésirables : établie sur la population des essais cliniques aucun traitement n a 100% des patients «répondeurs» il n y a aucun de médicament sans risque. La prescription est TOUJOURS une prise de risque de réussite ou d échec thérapeutique et de survenue d effets indésirables, qui peuvent être légers, modérés ou graves

Rapport bénéfice risque La prescription nécessite une analyse individuelle initiale du rapport bénéfices attendus et risques d effets indésirables. Le rapport bénéfice risque : dépend de nombreux facteurs propres à chaque médicament l état physiologique ou pathologique du malade. évolue au cours du suivi si : - la situation du malade évolue - d autres médicaments sont pris Analyse continue du bénéfice risque à chaque prescription et chaque renouvellement +++

Rapport bénéfice risque Sources de variabilité de la réponse - Etat physiologique : sexe, poids, âge - Maladies associées : insuffisance rénale, hépatique, cardiaque, état inflammatoire, antécédent vasculaire - Médicaments autres : interactions médicamenteuses. - Habitudes : tabac, plantes (millepertuis ), jus pamplemousse. - Facteurs génétiques. - Compréhension du malade : (anticoagulants, antidiabétiques ).

Dose et rapport bénéfice risque Effet Effet clinique Effets toxiques Bénéfice/risque 61 Dose

EFFET et rapport bénéfice risque Effet Effets toxiques Effet clinique Bénéfice/risque Dose 62

Garder son sens critique C. Funck-Brentano

Garder son sens critique

Garder son sens critique L industrie pharmaceutique est une industrie et, à ce titre, cherche la rentabilité et utilise les techniques de marketing et vente pour y parvenir. «l acheteur» est le prescripteur qui ne paye pas directement Au prescripteur de faire la part des choses car ce n est pas l industriel qui la fera pour lui. C. Funck-Brentano

Les règles d or La prescription est toujours une prise de risque : Ne prescrire que si cela est absolument nécessaire. Prescrire le moins possible. Prescrire une posologie adaptée Prescrire de préférence des médicaments éprouvés. Expliquer au patient l ordonnance. Réévaluer régulièrement la pertinence de la prescription. S informer et se former continuellement. Garder son esprit critique face aux pressions marketing.

LES POINTS ESSENTIELS Médecin : la prescription Individualisée Expliquée Répond à des règles administratives et médicales Engage la responsabilité Pharmacien : la délivrance Validation Exécution Explication Patient : l observance Compréhension Bénéfice et risque La collectivité : la prise en charge