la : PHARMACIE GALENIQUE C est une discipline fondamentale Elle tire son nom de GALIEN (médecin grec) 1 2 GALIEN considéré comme le «père de la Pharmacie» il vécut au deuxième siècle de notre ère il s est intéressé à la formulation des médicaments de l époque il a laissé de nombreux écrits sur la façon de les préparer L innovation en : elle revêt plusieurs formes : Excipients rajoutés, formulations nouvelles, présentations différentes, etc. En s efforçant d optimiser les conditions de l administration des médicaments, la à puissamment contribué à améliorer «l outil thérapeutique» 3 4 1
Le terme de : il est souvent remplacé par des expressions mieux adaptées aux nouvelles technologies Pharmacotechnie, génie pharmaceutique. Définition : «trouver pour chaque substance active ou mélange de substances actives, la présentation la mieux adaptée au traitement d une maladie déterminée» 5 6 C est au Galéniste que revient la tache de transformer la substance active en médicament qui se présentera sous forme de gélules, de comprimés, etc. Composition d un médicament 7 8 2
Le tout associé à un conditionnement Le médicament est constitué : d une ou plusieurs substances actives mélangées à un ou plusieurs excipients Composition d un médicament spécialité sous forme de comprimés 9 10 Substances actives = Constituants du médicament qui lui confèrent ses propriétés préventives et (ou) curatives vis-à-vis d une maladie déterminée Substance active = principe actif nuance : un produit de contraste utilisé en radiologie est aussi un médicament! Excipient = tout ce qui n est pas revendiqué comme substance active Excipient = substance auxiliaire, adjuvant. L excipient ne possède pas d effet thérapeutique; ses caractéristiques physico-chimiques figurent dans la P.E. Définitions Définitions 11 12 3
Rôles Origines Propriétés - Facilitent la fabrication - Facilitent l administration des substances actives - Améliorent l efficacité du médicament - Améliorent la conservation - Améliorent l observance Excipients à effets notoires EXCIPIENTS Différents rôles exercés par les excipients 13 14 Exemples Ceux qui sont utilisés comme diluants (carbonate de calcium, lactose.) Ceux qui facilitent certaines opérations pharmaceutiques - l écoulement des poudres - la granulation (agent liant) - la compression les excipients qui permettent de fabriquer les pommades (lanoline, vaseline.) les excipients pour suppositoires (glycérides semi synthétiques, Polyoxyéthylénes glycol PEG.) Excipients qui permettent la fabrication Exemples - Excipients utilisés pour la fabrication de formes oro-dispersibles - agents viscosifiants. Excipients qui facilitent l administration du médicament 15 16 4
Exemples Exemples Ceux qui améliorent la pénétration d un principe actif à travers la peau Excipients pour les formes L.P. Antiseptiques Antioxygènes. Excipients qui améliorent l efficacité des substances actives Excipients qui assurent la conservation des médicaments 17 18 Exemple les colorants Origines Naturelle, semi-synthétique, synthétique. les aromatisants les excipients qui permettent de diminuer le nombre de prises par jour ( formes à libération prolongées) Excipients qui améliorent l observance Origine des Exipients 19 20 5
Propriétés communes essentielles à tous les excipients : l INERTIE - par rapport aux substances actives - par rapport au conditionnement 1 aire - par rapport à l organisme = Innocuité Chaque excipient est défini par des caractères physicochimiques que l on retrouve dans les monographies de la «Pharmacopée Européenne» Caractéristiques des Exipients caractéristiques des excipients 21 22 CAS PARTICULIERS - Excipients dont la connaissance est nécessaire pour une utilisation efficace et sans risque du produit. - Ils nécessitent des précautions particulières pour certains patients. EX : Tartrazine (colorant) Fructose Amidon de blé etc. le patient doit être informé que le médicament qu il utilise contient ce type d excipient information par le pharmacien information sur la spécialité Problématique particulière des médicaments génériques et de la substitution. Excipients à effets notoires Excipients à effets notoires 23 24 6
La formulation «C est l art de sélectionner qualitativement et quantitativement les substances actives et excipients en fonction de la forme galénique à réaliser ainsi que de choisir les opérations pharmaceutiques qui y conduisent» La formulation 25 26 Le mélange adéquat du(des) principe(s) actifs avec les excipients permet de réaliser une bonne formulation Caractéristiques Produit fini Principe actif Excipients Caractéristiques Composition (qualitative/quantitative) + Procédé Caractéristiques et performances Le Conditionnement La formulation 27 28 7
Rôles exercés : Protection du médicament Sécurité pour l utilisateur Fonctionnalité Amélioration de l observance Le conditionnement primaire Le conditionnement secondaire + Support de l information (emploi du produit et identification : libellé, date limite, numéro de lot). Le Conditionnement Conditionnement : les différents types 29 30 Conditionnement primaire en contact direct avec le produit : flacon, seringue, bouchon, blister, aluminium, Le médicament doit offrir toutes les garanties de qualité lorsqu il arrive chez le patient. Conditionnement primaire : Propriété principale: la compatibilité avec le médicament - Contact produit = pas d interaction = tests Conditionnement primaire Conditionnement primaire 31 32 8
Conditionnement primaire : - Protection du produit - Conservation = point critique - Contact produit = propreté et maintien de celle ci Autres propriétés : - support de l information - commodité d emploi - sécurité patient Conditionnement primaire: rôles Propriétés des conditionnements 33 34 Propriétés : = l emballage Conditionnement primaire Conditionnement secondaire : Notice protection du conditionnement primaire amélioration de la maniabilité support de l information (comme le conditionnement primaire mais + d informations) Conditionnement secondaire information réglementaire : assurance d aucune erreur informations mobiles liées au lot = assurance de non mélange Éléments de conditionnement d une spécialité 35 36 9
matières plastiques élastomères métaux complexes carton Matériaux utilisés pour les conditionnements 2 aires specialité sous forme de sachets 37 38 specialité sous forme de comprimés conditionnement de collyre 39 40 10
Le médicament est constitué de 3 éléments essentiels SUBSTANCES ACTIVES EXCIPIENTS CONDITIONNEMENTS Soumission aux Autorités d un dossier d AMM Conclusion 41 11