DROIT PHARMACEUTIQUE INFORMATION ET PUBLICITÉ SUR IFSI UE 2-11 : PHARMACOLOGIE ET THÉRAPEUTIQUE Pr. Marine AULOIS-GRIOT 2013 Laboratoire de Droit et Économie Pharmaceutiques Unité INSERM 657 INFORMATION ET PUBLICITÉ SUR I- LES SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités de tutelle 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé INFORMATION ET PUBLICITÉ SUR I- LES SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités de tutelle 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé 1
I- SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités de tutelle a- Évaluation sanitaire dans le cadre de l AMM Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) Constitue une synthèse du processus d évaluation du médicament CONTENU DU RCP Arrêté du 6 mai 2008 Nom du médicament, dosage, forme pharmaceutique Composition qualitative et quantitative en substances actives et en excipients Données cliniques : indications, posologie, mode d administration, contre-indications, mises en garde et précautions d emploi, interactions médicamenteuses et autres, utilisation en cas de grossesse et d allaitement, effets sur l aptitude à conduire, effets indésirables, surdosage (symptômes, conduite à tenir) Propriétés pharmacologiques : pharmacodynamiques, pharmacocinétiques, données de sécurité préclinique CONTENU DU RCP Arrêté du 6 mai 2008 Données pharmaceutiques : liste des excipients, incompatibilités majeures, durée et précautions de conservation, nature et contenu du conditionnement primaire, précautions particulières d élimination des médicaments non utilisés ou des déchets Nom du titulaire de l AMM N de l AMM Date de 1 ère AMM ou de renouvellement Dernière date de révision du RCP Conditions de prescription et de délivrance au public 2
DIFFUSION DU RCP A DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ : monographie du Vidal remise obligatoire par le délégué médical du RCP le plus récent lors de la présentation du médicament (fiche signalétique) A DESTINATION DU PATIENT : adaptation du RCP pour la notice et le conditionnement du médicament Ex. de RCP : file://localhost/users/marine/documents/enseignement S /Institut de formation en soins infirmiers/ifsi 6 - Information et pub/fr DEBR 0.787GOS 022 SPC 19Aug2011.pdf Ex. de notice :file://localhost/users/marine/documents/enseignemen TS /Institut de formation en soins infirmiers/ifsi 6 - Information et pub/debr 0.0744_4GOS 024 PIL 12Jul2012.pdf I- SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités sanitaires b- Évaluation médico-économique dans le cadre de la demande de remboursement et de prix L avis de transparence 3
CONTENU DE L AVIS DE TRANSPARENCE ARTICLE R. 163-18 du code de la sécurité sociale Appréciation du bien-fondé du remboursement ou de la prise en charge au regard du SMR Comparaison du médicament en termes de SMR avec ceux de la classe pharmacothérapeutique de référence : ASMR Appréciation sur les modalités d utilisation du médicament Estimation du nombre de patients relevant des indications thérapeutiques susceptibles de donner lieu à remboursement Classement au regard de la participation de l assuré (ticket modérateur) Appréciation du conditionnement approprié DIFFUSION DE L AVIS DE TRANSAPRENCE A DESTINATION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ : remise obligatoire par le délégué médical de l avis de transparence le plus récent lors de la présentation du médicament I- SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités sanitaires c- Évaluation permanente du médicament en cours de commercialisation Information relative aux effets indésirables (pharmacovigilance) Recommandations de la Haute autorité de santé : fiches de bon usage des médicaments Recommandations de l InCa, du Haut conseil de la SP etc 4
INFORMATION ET PUBLICITÉ SUR I- LES SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités de tutelle 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé I- SOURCES D INFORMATION SUR 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques a- La nécessité de la promotion Laboratoires pharmaceutiques = entreprises privées dont la survie est liée à la rentabilité Sans rentabilité, pas d investissements en recherche La promotion des médicaments permet de rentabiliser les efforts de R & D LE CYCLE R & D / FINANCE Investissement en R & D Rentabilisation Processus de R & D Commercialisation AMM 5
I- SOURCES D INFORMATION SUR 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques b- L encadrement de la promotion Nécessité de garantir une information conforme aux performances réelles du médicament NORMES APPLICABLES À LA CONFORME À L AMM (RCP) ET RECOMMANDATIONS HAS OBJECTIVE FAVORABLE AU BON USAGE NON TROMPEUSE NE PORTANT PAS ATTEINTE À LA SANTÉ PUBLIQUE PAS DE PUBLICITÉ AVANT OBTENTION DE L AMM I- SOURCES D INFORMATION SUR 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques b- L encadrement de la promotion En France, le dispositif de contrôle de la promotion des médicaments est placé sous la responsabilité de l ANSM Régime juridique différent selon qu elle est destinée au grand public ou aux professionnels de santé 6
DÉFINITION DE LA PUBLICITÉ EN FAVEUR DES MÉDICAMENTS ART. L. 5122-1 du code de la santé publique On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d information, y compris le démarchage, de prospection ou d incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments INFORMATION ET PUBLICITÉ SUR I- LES SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités de tutelle 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé a- Champ des produits Spécialité pharmaceutique non soumise à prescription Non remboursable Pas de restriction à la publicité lors de l obtention de l AMM 7
b- Dérogations Vaccins (liste) Produits destinés au sevrage tabagique c- Procédure de visa GP VISA = autorisation de l ANSM préalable à toute diffusion du message publicitaire (contrôle a priori) N de visa obligatoire sur chaque message : Visa GP n xxxxxxxxxx 1 2 3 LABORATOIRE Dépôt du projet de message publicitaire ANSM Avis évaluateurs internes/experts ANSM Décision du directeur général : VISA GP DIFFUSION DU MESSAGE 8
INFORMATION ET PUBLICITÉ SUR I- LES SOURCES D INFORMATION SUR 1 L information résultant de l évaluation du médicament par les autorités de tutelle 2 La promotion des médicaments par les laboratoires pharmaceutiques 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé a- Professionnels concernés : habilités à prescrire ou dispenser ou utiliser les médicaments dans l exercice de leur art PROFESSIONNELS DE SANTÉ HABILITÉS À PRESCRIRE DES MÉDICAMENTS PRATICIEN CAPACITÉ DE PRESCRIPTION Médecin Tout sauf prescription restreinte Chirurgien-dentiste Limitée à «l art dentaire» Sage-femme Pédicure - podologue Liste limitative (obstétrique) Liste limitative (topiques) + ÉTUDIANTS HABILITÉS 9
AUTRES PROFESSIONNELS DE SANTÉ PROFESSIONNELS DE SANTÉ HABILITÉS À DISPENSER DES MÉDICAMENTS PROFESSIONNELS DE SANTÉ HABILITÉS À UTILISER DES MÉDICAMENTS - Pharmaciens (ville - hôpital) - Préparateurs - Étudiants en pharmacie - Infirmier(e)s - Kinésithérapeutes 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé b- Procédure de visa PP (contrôle a priori) Écrits : aides de visite médicale (ADV), brochures, fiche signalétique, posters, annonces presse professionnelle.. Audio-visuels : CD-Rom, DVD Sites Internet 1 2 3 LABORATOIRE Dépôt du projet de message publicitaire ANSM Avis évaluateurs internes/experts ANSM Décision du directeur général : VISA PP DIFFUSION DU MESSAGE 10
2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé a- Professionnels concernés b - Procédure de visa PP (contrôle a priori) c La visite médicale c. La visite médicale Visiteur médical Exercice subordonné à un diplôme spécialisé de niveau Bac + 2 ou Bac + 3 (licence professionnelle) Exercice encadré par une charte de bonnes pratiques Obligation de participation à la pharmacovigilance Obligation de remise au praticien lors de la visite RCP + informations socio-économiques (prix, % de remboursement) = fiche signalétique Avis de transparence le plus récent Documents offrant au praticien des éléments objectifs et validés sur le médicament ORIGINE DES DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE PROCÉDURE D AMM PROCÉDURE DE REMBOURSEMENT ET PRIX RCP FICHE SIGNALÉTIQUE HAS - COM. DE LA TRANSPARENCE SMR - ASMR AVIS DE TRANSPARENCE PRIX % DE REMBOURSEMENT CEPS UNCAM 11
2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé d Remise d échantillons de médicaments Limitation des destinataires : prescripteurs et pharmaciens hospitaliers Limitation du nombre : 4/an/produit Interdiction : stupéfiants et psychotropes Identiques au modèle vente 2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé e Avantages matériels Principe : interdiction pour les entreprises commercialisant des médicaments remboursables de procurer des avantages en nature ou en espèces aux professionnels de santé ou aux experts (ANSM, HAS etc ) Les avantages matériels Dérogations Avantages (seuil 10 ) publication Contrat de recherche publication Convention d hospitalité «raisonnable et accessoire» publication Déclaration à l Ordre professionnel dont relève le professionnel Publication sur site internet de l entreprise (en attente d un site unique) 12
2 Promotion des médicaments auprès des professionnels de santé e Les avantages matériels Sanctions : Applicables aux entreprises Applicables aux professionnels de santé 13