fiches préparées par la team UE 6 + MAPS de Médecine Montpellier (version 2012-2013) ANSM, HAS et CEPS no:ons à ne pas confondre ANSM (ex- AFSSAPS) Agence Na:onale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé (Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé) établissement public de l Etat sous la tutelle du Ministère de la Santé - BPF (Bonnes Pra:ques de Fabrica:on) - BPD (Bonnes Pra:ques de Distribu:on) - BPC (Bonnes Pra:ques Cliniques) concernant les essais cliniques sur les médicaments - valeur réglementaire / obligatoire HAS Haute Autorité de Santé établissement public indépendant - Recommanda*ons de Bonnes Pra*ques Cliniques concernant les soins médicaux afin de guider le pra1cien à rechercher les soins les plus appropriés dans des circonstances cliniques données valeur de recommanda*ons CEPS Comité Economique des Produits de Santé ne s occupe que des médicaments et disposi*fs médicaux (DM) remboursables établissement public de l Etat sous la tutelle des Ministères de la Santé, de la Sécurité Sociale et de l Economie.
La Commission de la Transparence rôles de cewe commission et Agences liées Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) : fixe le prix des médicaments et DM r e m b o u r s a b l e s v i a l A méliora:on du Service Médical Rendu ( ASMR) + autres arguments (volumes de vente, etc.) ASMR Commission de la Transparence (CT) de la HAS SMR SMR Avis sur l inscrip:on des médicaments à la liste des médicaments remboursables et sur liste des médicaments à l usage des collec:vités à l aide du Service Médical Rendu (SMR) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. Décision : arrêté conjoint des ministres de la Santé et de la sécurité sociale. Propose taux de remboursement à l aide du Service Médical Rendu (SMR) - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -. Décision : Union Na:onale des Caisses Assurance Maladie (UNCAM) HAS : Haute Autorité Santé
AMM, visa et remboursement rôles principaux des différentes agences AMM (procédure na:onale française) AMM (procédure européenne classique) Visa (décerné a priori pour la publicité grand public et la publicité professionnelle) Remboursement des médicaments Avis Direc:ons produits et mé:ers de l ANSM +/- experts extérieurs EMA, Agence Européenne du Médicament Direc:ons produits et mé:ers de l ANSM Commission de la Transparence (CT) de la HAS Décision Directeur de l ANSM Commission Européenne Directeur de l ANSM Ministres de la Santé et de la Sécurité Sociale AMM : Autorisa:on de Mise sur le Marché ANSM : Agence Na:onale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé HAS : Haute Autorité de Santé
AMM et cer:fica:on des entreprises pharmaceu:ques durée de validité AMM d une spécialité Autorisa:on de Mise sur le Marché délivrés par l ANSM Agence Na:onale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé Statut d'entreprise pharmaceu*que agréée par l'ansm (si respect du cahier des charges et de règles inscrites dans le Code Santé Publique ou CSP) délivrée une première fois à renouveler 5 ans après pour une durée indéfinie peut être renouvelée sur demande de l ANSM n importe quand l ANSM doit pouvoir recalculer à n importe quel moment le rapport bénéfice/risque du médicament à par:r d informa:ons transmises de façon constante par le laboratoire pharmaceu:que / l industriel. "délivré" pour une durée indéfinie mais peut être re*ré à tout moment en cas de contrôle de l ANSM si l entreprise ne respecte plus le cahier des charges. - - RAPPEL - - pas d AMM pour : - les médicaments homéopathiques - les médicaments à base de plantes
Nouvelle organisa:on de l ANSM points principaux 8 DIRECTIONS PRODUITS De l'évalua:on à la mise sur le marché. F a i t e s e n f o n c : o n d e l a des:na:on médicale et du statut des produits mis sur le marché. à Assurent les différentes missions de l'ansm. collabora:on +++ 5 DIRECTIONS MÉTIERS Sur les étapes de la vie du médicament. ex : rapport B/R, Contrôle / Évalua:on / Inspec:on Surveillance / Affaires juridiques et réglementaires. à Gèrent et surveillent les différentes missions de l'ansm. COMITÉ DE DÉONTOLOGIE Vérifie que tous les membres de l'ansm ont bien publié une déclara:on d'intérêt. Travail plus collec:f pour intégrer des principes de déontologie sur le fonc:onnement de l'agence. DIRECTION DE LA STRATÉGIE ET DES AFFAIRES INTERNATIONALES 2 moyens mnémotechniques pour se souvenir des 5 direc1ons mé1ers : C EASI Comme Ernest Il Sera À jamais répudié