SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement Cellule Informatique, Télématique et Communication dans le secteur des Soins de Santé Eurostation Bloc II 1ere étage. bureau 1D01H Place Victor Horta 40/B10 B - 1060 Bruxelles Homologation des logiciels de gestion de dossiers patients en Logopédie Réunion plénière Logopèdes & Producteurs de logiciels Réunion du 29 mai 2007 Présents: Glenn Aerts (VVL), Patrick Coque (Alpa), Gabriele d Aries (Pioneer Software), Guy Delestienne (Courcelles Informatique Service), Werner Dirix (Smart Systems), Christine Grignard (UPLF), Rik Lingier (Compufit), Annick Piette (UPLF), Benoit Samray (UPLF), SPF Santé publique : Marc Bangels, Chris De Hollander Excusés : Ronny Boey (VVL), Pol De Meyere (VVL), Dominique Duchateau (UPLF), René Hermans (Quickbase), Guy Lombaerts (Inami) 1. La tenue du registre La fin de l obligation légale de tenir un registre papier 1 fut la raison directe et urgente pour l organisation d une première homologation dans le domaine de la logopédie, comme en kinésithérapie et en l art infirmier. L'arrêté royal (AR) du 10 novembre 2006 définit les données à conserver par les praticiens de l'art infirmier, les kinésithérapeutes et les logopèdes et comment cela devra être fait. Les données suivantes devront être conservées : - les dates auxquelles les prestations sont effectuées; - le nom et le prénom des bénéficiaires; - la nature des prestations dispensées, définies par leur numéro de la nomenclature des prestations de santé. Ces données devront être sauvegardées comme suit : - soit sur un support digital à écriture unique - soit gérées par un logiciel homologué Ce n est que lorsque les logiciels des trois secteurs concernés seront testés sur leurs capacités de gestion du pseudo-registre qu une date de mise en application de l AR susmentionné pourra être définie (par AR). 1 Loi du 7 décembre 2005, publiée au Moniteur belge le 18 janvier 2006 et d application à partir du 18 avril 2006 Contact : chris.dehollander@health.fgov.be - T : 02/524 85 72 1/5
Une homologation devra donc être organisée dans les plus brefs délais afin de vérifier l implémentation correcte du pseudo-registre. Les données devront être sauvegardées de façon à offrir une force probante lors d un contrôle Inami. En d autres termes: il faut introduire une fonction garantissant le contrôleur que les données du "pseudo-registre" correspondent bien à ce qui a été introduit. Ainsi, tant les utilisateurs d un logiciel homologué que les instances concernées ont la garantie juridique d une bonne gestion et conservation des données obligatoires. Comment le registre doit être tenu entre-temps? A l heure actuelle il n y a plus aucune obligation légale pour le kinésithérapeute, le praticien de l art infirmier ni le logopède de tenir un registre. Mais ce n est pas interdit non plus! Lorsqu ils souhaitent continuer à tenir leur registre, il peuvent conserver les données susmentionnées, soit de façon électronique, soit encore sur papier. Est-ce que l homologation oblige tous les logopèdes de s informatiser? Il n est pas obligé de s informatiser : il suffit de conserver les données susmentionnées sur un support digital à écriture unique. Cette formulation permet beaucoup de possibilités : d une photo digitale du registre papier, le scanning du registre papier chez un voisin ou connaissance, la création d un fichier Word ou Excel, Il n est pas attirant pour les logopèdes de ne s informatiser que pour des raisons de gestion du registre. La gestion du registre est la raison urgente pour laquelle une homologation aura lieu, mais il y a d autres sujets possibles. Dans d autres secteurs, (médecine générale, kinésithérapie, art dentaire) le contenu de l homologation est plus large. Dans ces domaines, il a d abord été défini ce que le logiciel idéal devrait pouvoir faire et des critères (entre autres) de simplification administrative ont été introduits (voir ci-dessous). 2. Homologation L homologation est une initiative visant à promouvoir la gestion électronique de dossiers patients en pratique ambulatoire afin d arriver, à terme, à un échange fluide de données patients entre prestataires et lignes de soins, autour du patient. Ainsi, le service public fédéral (SPF) souhaite offrir aux dispensateurs de soins un outil de support à la pratique et la simplification administrative afin qu ils puissent libérer plus de temps et d énergie pour la qualité des soins. En complément à la gestion du nouveau registre, l homologation vise : - le respect des impératifs légaux et éthiques de protection immédiate, de préservation long terme, de validité légale et de confidentialité des données et des documents ; - une efficacité accrue avec pour but, entre autres, la simplification administrative ; - l accès à des documents de référence, des bases de données ou des outils d aide à la décision validés - une communication rapide et efficace entre prestataires par l échange électronique et standardisé des données et - la pérennité des données (possibilité de récupération des données lorsqu un logiciel disparaît du marché ou lors d une transition vers un autre logiciel). C est pourquoi les critères utilisés dans le cadre de l homologation sont divisés en quatre classes en fonction de la spécificité des questions abordées : Classe 000 : critères génériques cc les fonctions de base du logiciel Classe 200 : critères cc les services après vente Classe 300 : critères cc le dossier patient, la nomenclature et la gestion de documents pour lesquels nous comptons sur l input des représentants des associations professionnelles. Classe 900 : critères cc le «pseudo-registre» Contact : chris.dehollander@health.fgov.be - T : 02/524 85 72 2/5
Les critères sont tous accompagnés d un attribut M, O ou L : M : mandatory, critère obligatoire pour l homologation O : optional, critère optionnel, pour documenter l utilisateur. L : later, critère prévu pour une prochaine homologation. Les producteurs ont donc déjà une idée de ce qui leur sera demandé dans les étapes suivantes. La formulation de ces critères peut cependant encore évoluer et de nouveaux critères peuvent bien sûr toujours être ajoutés. Les critères des autres secteurs (médecine générale, kinésithérapie, art dentaire et art infirmier pour soins à domicile) sont disponibles à l adresse www.health.fgov.be/telematics, sous la rubrique homologation logiciels (para)médicaux dans le menu à gauche de l écran. Fin 2005, suite à la nouvelle législation au sujet de la tenue du registre, le SPF Santé Publique a initié un contrat de recherche portant sur la dématérialisation du registre papier. L objectif étant de doter le registre électronique d une force probante acceptée par les instances officielles, en cas de contrôle par exemple. La proposition, résultat de ce projet, est basée sur les principes suivants: - Traçabilité : versioning des modifications de certaines données. - Fixation des données dans un fichier ad hoc, nommé Idefix. - Inaltérabilité: garder l historique des données par moyen d une chaîne de checksums SHA256 hebdomadaires portant sur douze semaines entières. Sur cette base, les critères de la classe 900 cc le "pseudo-registre" sont nés. Décision : Il est décidé d organiser le premier test d homologation le vendredi 28 septembre. Cette homologation traitera essentiellement des critères de la classe 900 au sujet du pseudo-registre et un subset des autres critères. Les autres critères (surtout de la classe 300, spécifique au métier) nécessitant plus d explications et plus de temps préparatoire pour l implémentation, ils pourront être abordés dans le cadre d une prochaine homologation. Comme mentionné, l objectif de l homologation ne se limite pas qu à la gestion du registre. Les représentants des logopèdes sont donc invités à vérifier quelles fonctions pourraient alléger les tâches administratives (anamnèse, bilan, résultats de tests, ) et/ou quelles données devraient pouvoir être échangées. Ce type de réflexion mène souvent à une première ébauche de définition du contenu du dossier patient. Dans certains secteurs, la Commission de Convention au sein de l Inami prévoit une intervention financière pour l utilisation d un logiciel homologué. Ceci pourrait donc être également un point à l agenda de la Logomut. Pour différentes raisons, le montant de cette intervention varie d un secteur à l autre. Pourtant, il n est pas automatique que de disposer d une intervention financière : les dentistes, par exemple, ont décidé de lancer des procédures d homologation dans un souci d amélioration de la qualité et négocient sur cette base un budget pour l attribution d une prime Inami pour les utilisateurs. Quelle est la périodicité d une homologation? Est-ce une procédure annuelle? Il s'agit d'un processus continu d'amélioration de la qualité logicielle en vue d'améliorer l'échange d'informations entre dispensateurs de soins. D'autres homologations seront donc organisées dans le futur. Un rythme annuel est imaginable, mais le tempo dépend principalement des objectifs à atteindre et de l'évolution du contexte légal. Cette première homologation a plutôt surpris les producteurs par son tempo rapide suite à un changement du contexte légal; chez les producteurs de logiciels en médecine générale, il y avait près de deux ans entre les deux dernières homologations car il s'agissait d'un travail de structuration du dossier patient et l'échange du dossier patient résumé ((le Sumehr, pour Summarized Electronic Health Record), ce qui nécessitait plus de temps et de préparation. Contact : chris.dehollander@health.fgov.be - T : 02/524 85 72 3/5
Contrairement à d'autres secteurs, les logopèdes travaillent rarement en tiers payant. L'informatisation de leur gestion financière ne constitue donc pas un support suffisant que pour les inciter à s'informatiser. Les nouveaux règles concernant l'élaboration du bilan et de l'anamnèse par contre, en font une lourde tâche qui prend beaucoup de temps. Aussi, certains tests pourraient être inclus dans les fonctionnalités d'un logiciel homologué. Base légale L'article 45bis de l'ar n 78 détermine que le roi peut définir des critères pour l'homologation des logiciels de gestion de dossiers patients. Toutefois, la publication des critères au Moniteur belge à chaque homologation en fait une procédure lourde. Une procédure plus souple est de travailler via un AR publié par l'inami définissant les conditions d'octroi d'une intervention financière pour l'utilisation d'un logiciel homologué. La création récente d'une plate-forme "BeHealth" dédicacée au secteur des soins de santé, il est possible que les procédures d'homologation tombent sous la législation spécifique à cette structure "parastatale". Procédure La participation à l homologation n est pas obligatoire. Il s agit d un processus volontaire dans lequel le producteur décide ou non de participer. Les logiciels non-homologués ne sont pas exclus du marché commercial. Tous les producteurs de logiciels logopédie connus par l Administration seront invités par écrit à participer au test de l homologation. Lorsqu ils confirment leur participation, un rendez-vous est fixé (heure, lieu) pour les tests. Les tests sont réalisés par le producteur sur son propre matériel. En début de séance, le producteur transmet les documents suivants qui lui ont été envoyés avec l invitation : la fiche d identification du logiciel et du producteur la liste des critères remplie et signée (oui/non) par lequel le producteur confirme répondre ou non aux critères demandés. Les tests consistent à parcourir les critères un par un. Les critères de la classe 900 cc le "pseudoregistre" sont vérifiés à travers un scénario de tests, basé sur la pratique quotidienne en soins à domicile. Ce scénario de tests est "anonymisé sera diffusé au préalable afin de familiariser les producteurs avec la méthodologie employée. Seules les données patients du scénario de tests seront modifiées. Les tests sont en général réalisés par deux évaluateurs, en présence d un observateur, représentant du secteur. Les évaluateurs pilotent les tests, interrogent le producteur et notent les résultats dans le dossier d évaluation (liste de critères avec colonne Oui/Non). L observateur documente les désaccords éventuels dans le dossier d évaluation, qui est, en fin de tests, co-signé par tous les présents. Après les tests, une réunion de délibération a lieu : le groupe de travail des logopèdes se réunit avec la Cellule Télématique du SPF pour analyser les résultats des tests (qui sont anonymisés afin de garantir une délibération neutre). La délibération prendra en compte les résultats des tests ainsi que la liste des critères remplie par les producteurs. Contact : chris.dehollander@health.fgov.be - T : 02/524 85 72 4/5
En fin de réunion, dans le pire des cas, il existe trois listes: une liste des logiciels qui entrent en ligne de compte pour être homologués, une deuxième liste des logiciels qui n entrent pas (encore) en ligne de compte car un /des problème(s) ont été constatés nécessitant une légère correction en enfin, la liste des recalés. Dans les deux derniers cas, les producteurs sont informés par écrit des constats des tests et du/des critère(s) qui posent problème ou qui méritent une clarification. Dans le deuxième cas, ils sont invités à une deuxième session ne concernant que les problèmes constatés. De plus, le producteur a l occasion de demander (par écrit) une procédure d appel pour re-démontrer que le logiciel répond au(x) critère(s) en question. L appel peut concerner le résultat de test mais ne peut remettre en question le bien fondé des critères mêmes. Au bout de la procédure, la liste finale des logiciels homologués est publiée, avec mention de la version homologuée ainsi que de la (des) langue(s) d utilisation. Cette liste est classée par ordre alphabétique. Elle ne mentionne pas de score ni d autres détails de résultats. Ni la liste des logiciels participants, ni celle des logiciels non-homologués ne sont donc rendues publiques. Le cas échéant, la liste des logiciels homologués est transmise pour approbation à la Commission de Convention au sein de l Inami en vue de l attribution d une intervention financière aux utilisateurs qui le demandent. Il est remarqué qu il serait utile d également mentionner la système d exploitation (windows, mac, linux, ). Surtout dans le domaine de la logopédie où la langue occupe une place centrale, il est important de ne pas oublier les collègues allemands (tests, documents de référence, etc ). Calendrier de travail Le calendrier suivant a été fixé : - Jeudi 7 juin (de 14h à 16h - salle W. Vandersteen - 9ème étage) : Information technique pour les producteurs intéressés au sujet de Kmehr et Idefix (implémentation technique du pseudo-registre). Les logopèdes sont bien sûr les bienvenus. - Vendredi 15 juin : Publication des critères pour le premier test d'homologation. - Mardi 3 juillet (de 10h à 12h - salle Ensor) : Réunion plénière des logopèdes et producteurs avec au menu entre autres : - questions-réponses concernant les critères et scénarios de test - préparation pratique de la procédure de test (test, délibération,...) - première discussion au sujet du futur : quelles fonctionnalités pour un logiciel "idéal" en logopédie? - Vendredi 28 septembre 2007 (de 10h à 16h) : Premier test d'homologation des logiciels en logopédie (les producteurs font tester leur logiciel par des représentants de la Cellule Télématique du SPF Santé publique et des associations professionnelles). En vue d'informer vos membres/clients sur la tenue du registre, nous référons vers notre site internet, rubrique "homologation...", sous-rubrique "logopédie" où vous trouverez les arrêtés royaux ainsi qu'une note d'informations pratiques. Contact : chris.dehollander@health.fgov.be - T : 02/524 85 72 5/5