EXPERTISE, PRESTATIOS DE SERVICE ET RELATIOS CLIETS QUALITE DES LABORATOIRES MEDICAUX COMMISSIO DE BIOLOGIE CLIIQUE COMITE DES EXPERTS EVALUATIO EXTERE DE LA QUALITE DES AALYSES E BIOLOGIE CLIIQUE RAPPORT GLOBAL DEFIITIF OAC 2014 ISP-2014/OAC/99 Expertise, prestations de service et relations clients Qualité des laboratoires médicaux Rue J. Wytsman, 14 1050 Bruxelles Belgique www.wiv-isp.be
ISS: 2294-3390 COMITE DES EXPERTS ISP (secrétariat) TEL: 02/642.55.22 FAX: 02/642.56.45 Coordinateur d enquête: Dr. Van Blerk M. Remplaçant coordinateur d enquête: Dr. Vernelen K. TEL: e-mail: TEL: e-mail: 02/642.53.83 mvanblerk@wiv-isp.be 02/642.55.29 kvernelen@wiv-isp.be Experts: Dr. Bailleul E. TEL: 053/72.42.76 FAX: e-mail: els.bailleul@olvz-aalst.be Dr. Chatelain B. TEL: 081/42.32.43 FAX: 081/42.32.04 e-mail: bernard.chatelain@uclouvain.be Dr. Demulder A. TEL: 02/477.22.99 FAX: 02/477.21.66 e-mail: anne.demulder@chu-brugmann.be Dr. Devreese K. TEL: 09/332.65.67 FAX: e-mail: katrien.devreese@ugent.be Dr. Douxfils J. TEL: FAX: e-mail: jonathan.douxfils@fundp.ac.be Dr. Jacquemin M. TEL: 016/34.57.76 FAX: 016/34.59.90 e-mail: marc.jacquemin@med.kuleuven.be Dr. Jochmans K. TEL: 02/477.50.71 FAX: 02/477.50.63 e-mail: kristin.jochmans@uzbrussel.be Dr. Mullier F. TEL: 081/42.49.86 FAX: 081/42.32.04 e-mail: francois.mullier@uclouvain.be Mr. Wijns W. TEL: 02/555.38.62 FAX: 02/555.44.99 e-mail: walter.wijns@erasme.ulb.ac.be Réunion du comité d experts: 20/01/2015 Autorisation de diffusion de rapport: par M. Van Blerk (coordinateur d enquête) le 03/02/2015 Tous les rapports sont également consultables sur notre site web: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/rapports/_fr/rapports_annee.htm FORM 43/124/F v4 2/69
TABLE DES MATIERES Table de conversion 4 Interprétation du rapport individuel 5 Représentation graphique 7 But de l étude 8 Echantillons 9 Participation 10 Résultats 11 PT 11 aptt 17 Fibrinogène 21 Antithrombine 25 Conclusion 29 Aperçu des résultats détaillés 30 FORM 43/124/F v4 3/69
TABLE DE COVERSIO Paramètre Unité Facteur de conversion Unité Fibrinogène g/l X100 mg/dl mg/dl /100 g/l FORM 43/124/F v4 4/69
ITERPRETATIO DU RAPPORT IDIVIDUEL En plus de ce rapport global, vous avez également accès à un rapport individuel via le toolkit. Ci-dessous vous pouvez trouver des informations qui peuvent aider à interpréter ce rapport. La position de vos résultats quantitatifs est donnée en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous. Les informations suivantes sont reprises: Votre résultat (R) Votre méthode La médiane globale (M g ): la valeur centrale des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. L écart-type global (SD g ): mesure de la dispersion des résultats fournis par tous les laboratoires, toutes méthodes confondues. La médiane globale de votre méthode (M m ): la valeur centrale des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. L écart-type de votre méthode (SD m ): mesure de la dispersion des résultats fournis par les laboratoires utilisant la même méthode que vous. Le coefficient de variation CV (exprimé en ) pour tous les laboratoires et pour les laboratoires utilisant la même méthode que vous: CV m = (SD m / M m ) * 100 () et CV g = (SD g / M g ) * 100 (). Le score Z: la différence entre votre résultat et la médiane de votre méthode (exprimée en unités d écart type): Z m = (R - M m ) / SD m et Z g = (R - M g ) / SD g. Le score U: l écart relatif de votre résultat par rapport à la médiane de votre méthode (exprimé en ): U m = ((R - M m ) / M m ) * 100 () et U g = ((R - M g ) / M g ) * 100 (). L interprétation graphique de la position de votre résultat (R), d en côté en comparaison avec tous les résultats de tous les participants et de l autre côté en comparaison avec les résultats des participants utilisant la même méthode que vous, basée sur la méthode de Tukey, pour chaque paramètre et pour chaque échantillon analysé. R : votre résultat M m/g : médiane H m/g : percentiles 25 et 75 I m/g : limites intérieures (M ± 2.7 SD) O m/g : limites extérieures (M ± 4.7 SD) FORM 43/124/F v4 5/69
Le graphique global et celui de votre méthode sont exprimés selon la même échelle, ce qui les rend comparables. Ces graphiques vous donnent une indication approximative de la position de votre résultat (R) par rapport à la médiane (M m/g ). Vous pouvez trouver plus de détails dans les 3 brochures qui sont disponibles sur notre site web à l adresse suivante: https://www.wiv-isp.be/qml/index_fr.htm (choisir Brochures dans le menu) ou directement à l adresse suivante: https://www.wiv-isp.be/qml/activities/external_quality/brochures/_fr/brochures.htm Les 3 documents suivants apparaissent: 1) Brochure d information sur les programmes d évaluation externe de la qualité pour les laboratoires cliniques (Brochure d information générale sur l évaluation externe). 2) Brochure statistique (Procédure générale de calcul statistique mis au point par le professeur Albert). 3) Traitement des valeurs censurées (Procédure de calcul statistique appliquée aux valeurs censurées rédigée par le Professeur Albert). FORM 43/124/F v4 6/69
REPRESETATIO GRAPHIQUE A côté des tableaux de résultats, une représentation graphique en "boîte à moustaches" est ajoutée. Elle reprend les éléments suivants pour les méthodes avec au moins 6 participants: un rectangle qui va du percentile 25 (P 25 ) au percentile 75 (P 75 ) une ligne centrale représente la médiane des résultats (P 50 ) une ligne inférieure qui représente la plus petite valeur x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) une ligne supérieure qui représente la plus grande valeur x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) tous les points en dehors de cet intervalle sont représentés par un rond. O = P 75 + 3 * (P 75-P 25) I = P 75 + 1.5 * (P 75-P 25) x < P 75 + 1.5 * (P 75 -P 25 ) LIMITES DE TUKEY H M H I = P 25-1.5 * (P 75-P 25) P 50 P 75 P 25 x > P 25-1.5 * (P 75 -P 25 ) < valeur < limite de quantification O = P 25-3 * (P 75-P 25) O I H M H I O M - 4.7σ M - 2.7σ P 25 P M + 4.7σ 75 M + 2.7σ Limites correspondantes en cas de distribution normale FORM 43/124/F v4 7/69
BUT DE L ETUDE Des études ont démontré que les anticoagulants oraux non AVK (OAC) peuvent influencer les tests de coagulation et cela en fonction de la combinaison réactif/appareil utilisée. En 2012, une enquête a été organisée pour offrir la possibilité aux laboratoires belges de vérifier l influence du dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) et du rivaroxaban (Xarelto, Bayer) sur les résultats de PT, aptt, fibrinogène et antithrombine obtenus avec les combinaisons réactif/appareil qu ils utilisent. Une enquête similaire a été organisée pour offrir la possibilité aux laboratoires d objectiver l influence de l apixaban (Eliquis, Pfizer/Bristol-Myers Squibb) sur ces mêmes tests. FORM 43/124/F v4 8/69
ECHATILLOS Les laboratoires ont reçu 4 échantillons lyophilisés, dans lesquels différentes concentrations d apixaban (Eliquis ) ont été ajoutés. Plasma CO/12575 CO/12576 CO/12577 CO/12578 pool de plasma pool de plasma + 41 ng/ml apixaban pool de plasma + 94 ng/ml apixaban pool de plasma + 225 ng/ml apixaban Les échantillons ont été préparés par la firme Diagnostica Stago. Les concentrations en apixaban ont été déterminées par HPLC. Il a été demandé aux laboratoires d effectuer les analyses suivantes sur les 4 échantillons : PT (sec, et IR), aptt (sec et ratio), fibrinogène et antithrombine. Le tableau ci-dessous reprend la moyenne des résultats obtenus par les laboratoires experts pour les facteurs de coagulation exprimés en pourcentage d activité sur le pool de plasma CO/12575: Factor II 85 V 83 VII 93 X 83 VIII 94 IX 94 XI 94 XII 91 FORM 43/124/F v4 9/69
PARTICIPATIO Tous les laboratoires belges et luxembourgeois, qui réalisent des tests de coagulation (n=195), ont participé à cette enquête. Les résultats n ont pas été pris en considération pour l évaluation. FORM 43/124/F v4 10/69
RESULTATS PT Les tableaux et graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: PT (sec) Réactif 12575 12576 12577 12578 Innovin 11.7 11.8 11.9 12.2 52 (3.2) (3.1) (3.1) (3.0) eoplastin CI PLUS 14.0 14.5 14.8 16.1 47 (3.7) (2.8) (2.3) (3.2) eoplastin R 15.3 15.5 16.0 17.2 22 (1.9) (1.9) (3.0) (2.6) Recombiplastin 2G 11.6 12.2 13.0 15.4 57 (1.9) (2.4) (2.9) (2.4) Thromborel S 12.5 12.8 13.0 13.8 14 (2.4) (4.1) (3.4) (3.8) Résultat global pour toutes les méthodes 11.9 (15.0) 12.3 (15.1) 13.1 (14.1) 15.4 (16.4) 193 PT () Réactif 12575 12576 12577 12578 Innovin 83.4 82.6 81.0 76.8 53 (3.8) (3.4) (3.7) (4.6) eoplastin CI PLUS 85.0 80.0 76.0 66.0 47 (4.4) (4.2) (3.9) (5.6) eoplastin R 85.0 81.5 79.0 71.0 22 (4.4) (3.6) (3.8) (3.1) Recombiplastin 2G 94.0 89.0 80.0 63.0 57 (7.1) (8.3) (6.5) (5.9) Thromborel S 82.4 80.8 76.9 69.1 14 (5.1) (4.1) (5.5) (6.3) Résultat global pour toutes les méthodes 86.0 (7.3) 83.0 (5.4) 79.0 (5.6) 68.0 (10.6) 194 PT (IR) Réactif 12575 12576 12577 12578 Innovin 1.08 1.08 1.09 1.12 53 (2.1) (2.1) (2.0) (2.0) eoplastin CI PLUS 1.10 1.15 1.20 1.32 47 (3.7) (3.2) (3.1) (4.2) eoplastin R 1.11 1.14 1.16 1.24 22 (2.7) (2.6) (2.6) (2.4) Recombiplastin 2G 1.04 1.08 1.15 1.37 58 (3.6) (4.8) (4.5) (3.8) Thromborel S 1.12 1.13 1.15 1.21 14 (1.3) (2.0) (1.3) (1.2) Résultat global pour toutes les méthodes 1.08 (4.1) 1.11 (4.0) 1.15 (5.5) 1.28 (11.3) 195 FORM 43/124/F v4 11/69
PT(sec) Median PT(sec) 12 13 14 15 16 17 Recombiplastin 2G eoplastin CI PLUS eoplastin R Innovin Thromborel S 0 41 94 225 Apixaban (ng/ml) PT() Median PT() 70 80 90 100 110 Recombiplastin 2G eoplastin CI PLUS eoplastin R Innovin Thromborel S 0 41 94 225 Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 12/69
PT(IR) Median PT(IR) 1.05 1.10 1.15 1.20 1.25 1.30 1.35 Recombiplastin 2G eoplastin CI PLUS eoplastin R Innovin Thromborel S 0 41 94 225 Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 13/69
Les tableaux et graphiques suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: PT ratio (sec) Réactif 12576 12575 Innovin 1.01 (0.7) eoplastin CI PLUS 1.02 (1.1) eoplastin R 1.02 (0.9) Recombiplastin 2G 1.05 (1.7) Thromborel S 1.01 (1.4) Résultat global 1.02 pour toutes les méthodes (2.5) 12577 12575 1.02 (0.7) 1.06 (1.3) 1.05 (1.2) 1.12 (1.6) 1.03 (1.2) 1.05 (5.6) 12578 12575 1.04 (1.1) 1.15 (1.4) 1.13 (1.0) 1.32 (2.2) 1.09 (2.0) 1.14 (16.0) 52 47 22 57 14 193 PT ratio () Réactif 12576 12575 Innovin 0.98 (1.8) eoplastin CI PLUS 0.95 (1.8) eoplastin R 0.97 (1.7) Recombiplastin 2G 0.93 (2.7) Thromborel S 0.98 (2.7) Résultat global 0.96 pour toutes les méthodes (3.2) 12577 12575 0.96 (2.2) 0.90 (2.7) 0.94 (1.8) 0.84 (3.3) 0.94 (2.4) 0.92 (7.6) 12578 12575 0.91 (2.1) 0.77 (2.5) 0.84 (1.8) 0.66 (4.2) 0.85 (2.4) 0.80 (18.9) 53 47 22 57 14 194 PT ratio (IR) Reagens 12576 12575 Innovin 1.01 (0.7) eoplastin CI PLUS 1.03 (1.3) eoplastin R 1.02 (1.0) Recombiplastin 2G 1.05 (1.4) Thromborel S 1.01 (1.2) Résultat global 1.03 pour toutes les méthodes (2.7) 12577 12575 1.02 (0.7) 1.07 (1.7) 1.04 (0.7) 1.12 (1.5) 1.03 (0.8) 1.06 (5.6) 12578 12575 1.04 (1.3) 1.19 (2.0) 1.12 (0.7) 1.33 (2.0) 1.08 (2.1) 1.18 (15.3) 53 47 22 58 14 195 FORM 43/124/F v4 14/69
PT(sec) Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.5 1.0 1.5 Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S PT() Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S FORM 43/124/F v4 15/69
PT(IR) Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.5 1.0 1.5 Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S Le PT est peu sensible à l apixaban. La médiane du pourcentage de PT de l échantillon CO/12578, avec une concentration en apixaban de 225 ng/ml, vaut 0.80 fois celle de l échantillon CO/12575 sans apixaban. La médiane de l IR de l échantillon CO/12578 vaut 1.18 fois celle de l échantillon CO/12575. Le réactif Recombiplastin 2G (Instrumentation Laboratory) semble légèrement plus sensible à l apixaban. Le tableau suivant montre pour les échantillons CO/12577 et CO/12578 la comparaison entre les résultats de PT exprimés en ratio (PT en secondes/pt en secondes du pool de plasma) et les résultats de PT exprimés en IR. Réactif Innovin eoplastin CI PLUS eoplastin R Recombiplastin 2G Thromborel S Résultat global pour toutes les méthodes PT ratio 12577 1.02 (0.7) 1.07 (1.7) 1.04 (0.7) 1.12 (1.5) 1.03 (0.8) 1.06 (5.6) PT IR 12577 1.09 (2.0) 1.20 (3.1) 1.16 (2.6) 1.15 (4.5) 1.15 (1.3) 1.15 (5.5) PT ratio 12578 1.04 (1.3) 1.19 (2.0) 1.12 (0.7) 1.33 (2.0) 1.08 (2.1) 1.18 (15.3) PT IR 12578 1.12 (2.0) 1.32 (4.2) 1.24 (2.4) 1.37 (3.8) 1.21 (1.2) 1.28 (11.3) 53 47 22 58 14 195 FORM 43/124/F v4 16/69
aptt Les tableaux et graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: aptt (sec) Réactif 12575 12576 12577 12578 Actin FS 28.5 29.7 30.6 32.5 48 (2.6) (2.9) (2.1) (2.5) Actin FSL 27.8 28.9 29.4 30.5 19 (2.8) (2.8) (2.8) (3.2) APTT-SP 26.9 28.2 28.8 30.3 15 (3.1) (1.1) (2.6) (3.3) STA-CK PREST 30.6 33.3 34.9 37.2 6 (3.2) (1.6) (2.8) (1.2) STA-Cephascreen 32.7 33.6 34.7 36.6 37 (3.4) (3.1) (3.6) (3.4) STA-PTT A 37.1 39.4 40.6 43.2 22 (2.2) (2.6) (2.7) (2.2) SynthasIL 38.0 41.7 43.1 45.9 42 (2.3) (1.8) (1.2) (1.8) Résultat global pour toutes les méthodes 31.8 (20.3) 33.1 (23.3) 34.0 (22.7) 36.2 (23.1) 194 aptt (ratio) Réactif 12575 12576 12577 12578 Actin FS 1.10 1.15 1.19 1.25 45 (4.7) (4.5) (4.4) (4.7) Actin FSL 1.04 1.07 1.10 1.14 18 (4.3) (4.2) (3.4) (3.9) APTT-SP 0.91 0.94 0.97 1.02 14 (3.3) (3.2) (3.1) (5.1) STA-CK PREST 1.01 1.09 1.15 1.22 6 (6.6) (6.8) (6.4) (8.5) STA-Cephascreen 1.12 1.15 1.19 1.26 37 (5.3) (5.8) (4.4) (5.3) STA-PTT A 1.10 1.16 1.21 1.28 22 (4.0) (4.5) (5.5) (5.8) SynthasIL 1.23 1.35 1.39 1.49 32 (3.6) (3.8) (3.7) (3.0) Résultat global pour toutes les méthodes 1.11 (8.0) 1.15 (8.4) 1.19 (8.7) 1.26 (9.4) 179 FORM 43/124/F v4 17/69
aptt(sec) Median aptt(sec) 30 35 40 45 SynthasIL CK PREST STA-Cephascreen STA-PTT A Actin FS Actin FSL APTT-SP 0 41 94 225 Apixaban (ng/ml) aptt(ratio) Median aptt(ratio) 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 CK PREST STA-Cephascreen SynthasIL STA-PTT A Actin FS Actin FSL APTT-SP 0 41 94 225 Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 18/69
Les tableaux et graphiques suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: aptt ratio (sec) Réactif 12576 12575 Actin FS 1.04 (1.1) Actin FSL 1.04 (0.5) APTT-SP 1.06 (2.7) STA-CK PREST 1.08 (1.6) STA-Cephascreen 1.03 (1.1) STA-PTT A 1.06 (1.4) SynthasIL 1.09 (1.6) Résultat global 1.05 pour toutes les méthodes (2.8) 12577 12575 1.08 (0.8) 1.05 (1.2) 1.08 (1.4) 1.11 (2.4) 1.06 (0.9) 1.09 (1.0) 1.13 (1.6) 1.08 (3.4) 12578 12575 1.15 (0.8) 1.09 (1.2) 1.14 (3.6) 1.19 (2.9) 1.12 (1.4) 1.17 (1.7) 1.21 (2.1) 1.15 (4.2) 48 19 15 6 37 22 42 194 aptt ratio (ratio) Réactif 12576 12575 Actin FS 1.05 (1.3) Actin FSL 1.04 (0.8) APTT-SP 1.05 (3.1) STA-CK PREST 1.08 (2.0) STA-Cephascreen 1.03 (1.2) STA-PTT A 1.06 (1.5) SynthasIL 1.09 (1.3) Résultat global 1.05 pour toutes les méthodes (2.7) 12577 12575 1.08 (0.6) 1.06 (1.0) 1.08 (2.0) 1.12 (2.6) 1.06 (1.0) 1.09 (0.9) 1.13 (1.3) 1.08 (3.2) 12578 12575 1.15 (1.3) 1.10 (1.1) 1.14 (4.7) 1.20 (2.5) 1.12 (1.3) 1.16 (1.7) 1.20 (1.9) 1.15 (3.6) 45 18 14 6 37 22 32 179 FORM 43/124/F v4 19/69
aptt(sec) Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.5 1.0 1.5 Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Actin FS Actin FSL APTT-SP CK PREST STA-Cephascreen STA-PTT A SynthasIL aptt(ratio) Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.5 1.0 1.5 Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Actin FS Actin FSL APTT-SP CK PREST STA-Cephascreen STA-PTT A SynthasIL L aptt est peu sensible à l apixaban. En effet, pour l échantillon contenant 225 ng/ml d apixaban, le ratio médian (aptt en secondes/aptt en secondes du pool de plasma) ne se situe qu entre 1.09 (Actin FSL, Siemens) et 1.21 (SynthasIL, Instrumentation Laboratory). FORM 43/124/F v4 20/69
Fibrinogène Le tableau et les 2 graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: Fibrinogène (g/l) Réactif 12575 12576 12577 12578 Clauss 2.80 2.86 2.81 2.83 171 (8.5) (8.9) (10.6) (8.8) Fibrinogen C 2.69 2.68 2.60 2.70 21 (5.8) (6.1) (7.1) (6.0) Multifibren U 2.85 2.97 2.94 3.06 6 (6.2) (8.9) (4.8) (4.0) QFA Thrombin 2.58 2.71 2.70 2.65 21 (10.6) (8.5) (7.7) (7.6) STA-Fibrinogen 2.99 3.04 3.06 3.02 58 (3.5) (5.1) (5.6) (4.7) STA-Liquid Fib 3.16 3.19 3.17 3.18 8 (3.3) (2.4) (3.6) (1.3) Thrombin Reagent 2.70 2.71 2.70 2.70 55 (4.8) (4.9) (4.8) (4.3) PT derived 2.60 2.63 2.67 2.61 18 (4.9) (9.9) (8.3) (11.9) Recombiplastin 2G 2.60 2.64 2.68 2.66 16 (4.6) (4.9) (3.6) (7.0) Résultat global pour toutes les méthodes 2.78 (8.5) 2.81 (9.8) 2.79 (10.1) 2.80 (9.3) 189 FORM 43/124/F v4 21/69
Fibrinogen(g/L) Median Fibrinogen(g/L) 2.6 2.8 3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 Recombiplastin 2G STA-Liquid Fib STA Fibrinogen Fibrinogen C Thrombin Reagent QFA Thrombin Multifibren U 0 41 94 225 Apixaban (ng/ml) FORM 43/124/F v4 22/69
Le tableau et le graphique suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: Fibrinogène ratio Réactif 12576 12575 Clauss 1.02 (3.0) Fibrinogen C 0.99 (5.1) Multifibren U 1.04 (3.2) QFA Thrombin 1.02 (6.1) STA-Fibrinogen 1.02 (2.3) STA-Liquid Fib 1.01 (3.8) Thrombin Reagent 1.02 (2.0) PT derived 1.01 (1.6) Recombiplastin 2G 1.01 (1.4) Résultat global 1.02 pour toutes les méthodes (2.7) 12577 12575 1.02 (4.0) 0.97 (4.3) 1.03 (2.3) 1.03 (5.0) 1.03 (2.8) 1.01 (2.4) 1.0 (3.8) 1.03 (1.5) 1.03 (1.1) 1.02 (4.0) 12578 12575 1.01 (3.4) 1.01 (6.6) 1.04 (2.8) 1.02 (9.0) 1.01 (2.5) 0.99 (4.7) 1.01 (2.8) 1.03 (1.9) 1.03 (2.3) 1.01 (3.2) 171 21 6 21 58 8 55 18 16 189 FORM 43/124/F v4 23/69
Fibrinogen(g/L) Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Fibrinogen C Multifibren U QFA Thrombin Recombiplastin 2G STA-Liquid Fib STA Fibrinogen Thrombin Reagent Aucune influence significative de l apixaban n a été observée. A un résultat près (interprétation entre limite inférieure -20 et limite inférieure pour l échantillon CO/12575: résultat 2.56 g/l), tous les participants considèrent tous les résultats de fibrinogène comme étant normaux. FORM 43/124/F v4 24/69
Antithrombine Le tableau et les 2 graphiques suivants montrent les médianes (et CV, ) obtenus pour les réactifs avec au moins 6 participants pour les 4 échantillons envoyés: Antithrombine (activité) Réactif 12575 12576 12577 12578 Activité IIa 87.0 87.0 89.0 89.5 33 (5.1) (6.8) (4.2) (6.6) Stachrom AT III 3 88.0 90.0 91.0 92.0 21 (4.2) (7.4) (4.1) (4.8) Activité Xa 85.0 92.0 97.5 113.0 43 (4.8) (5.2) (4.9) (5.3) HemosIL Liquid Antithrombin 85.0 92.0 97.0 112.5 28 (4.4) (5.2) (5.3) (4.3) Innovance Antithrombin 83.0 90.5 97.5 120.0 11 (7.5) (5.7) (5.3) (3.7) FORM 43/124/F v4 25/69
Le tableau et les 2 graphiques suivants comparent, pour les réactifs avec au moins 6 participants, les médianes (et CV, ) obtenues pour les ratios entre les échantillons CO/12576, CO/12577 et CO/12578 auxquels de l apixaban a été ajouté, et le pool de plasma CO/12575 sans apixaban: Antithrombine ratio Réactif 12576 12575 Activité IIa 1.01 (3.6) Stachrom AT III 3 1.01 (3.4) Activité Xa 1.08 (2.4) HemosIL Liquid Antithrombin 1.08 (1.9) Innovance Antithrombin 1.09 (2.9) 12577 12575 1.03 (2.8) 1.03 (3.5) 1.15 (3.2) 1.14 (2.6) 1.20 (2.8) 12578 12575 1.02 (3.0) 1.02 (2.5) 1.32 (4.3) 1.31 (3.6) 1.44 (5.3) 32 21 43 28 11 FORM 43/124/F v4 26/69
Antithrombin() Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 1.2 Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Stago Stachrom AT III 3 Antithrombin() Pool + apixaban (41 ng/ml) Pool + apixaban (94 ng/ml) Pool + apixaban (225 ng/ml) Median ratio (with drug/baseline) 0.0 0.5 1.0 1.5 Innovance Antithrombin Liquid Antithrombin FORM 43/124/F v4 27/69
Des valeurs significativement plus élevées sont trouvées avec les méthodes basées sur le facteur Xa pour les échantillons auxquels de l apixaban a été ajouté. Le fait de trouver des valeurs plus élevées a également donné lieu à un changement d interprétation. L activité antithrombine de l échantillon CO/12575 se situe dans les valeurs basses des taux de référence. Alors que 86.0 des utilisateurs d une méthode basée sur le facteur Xa considèrent l échantillon CO/12575 comme normal, tous les participants ont interprété l échantillon CO/12578 comme normal. Il est important de le savoir sous peine de manquer une déficience en antithrombine. Une surestimation peut être évitée en mesurant l activité d antithrombine avec une méthode basée sur la thrombine. FORM 43/124/F v4 28/69
COCLUSIO Les résultats de cette étude offrent aux laboratoires la possibilité de vérifier l influence de l apixaban sur les résultats de PT, aptt, fibrinogène et antithrombine obtenus avec leurs combinaisons réactif/appareil utilisées et sont conformes aux données de la littérature. Le PT et l aptt ne sont que légèrement influencés par l apixaban ce qui veut dire qu un résultat normal en PT ou en aptt n exclut pas la présence d apixaban. L apixaban n a pas d influence sur les résultats du fibrinogène. Par contre, la présence d apixaban engendre une surestimation de l activité antithrombine avec une méthode basée sur le facteur Xa. Il est important de le savoir sous peine de manquer une déficience en antithrombine. Une surestimation peut être évitée en mesurant l activité de l antithrombine avec une méthode basée sur la thrombine. Il est important de souligner qu il s agissait d une étude in vitro. FORM 43/124/F v4 29/69
PT(sec) METHODE Médiane sec CO/12575 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 11.6 0.2 1.9 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 15.0 1 011 Siemens Innovin 11.7 0.4 3.2 52 012 Siemens Thromborel S 12.5 0.3 2.4 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 14.0 0.5 3.7 47 017 Stago STA eoplastin R 15.3 0.3 1.9 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 11.9 1.8 15.0 193 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 9.7 sec 1 17 = 16.1 sec 1 Déterminé avec BCS XP FORM 43/124/F v4 30/69
PT(sec) METHODE Médiane sec CO/12576 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 12.2 0.3 2.4 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 16.3 1 011 Siemens Innovin 11.8 0.4 3.1 52 012 Siemens Thromborel S 12.8 0.5 4.1 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 14.5 0.4 2.8 47 017 Stago STA eoplastin R 15.5 0.3 1.9 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 12.3 1.9 15.1 193 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 9.7 sec 1 1 Déterminé avec BCS XP FORM 43/124/F v4 31/69
PT(sec) METHODE Médiane sec CO/12577 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 13.0 0.4 2.9 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 17.9 1 011 Siemens Innovin 11.9 0.4 3.1 52 012 Siemens Thromborel S 13.0 0.4 3.4 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 14.8 0.3 2.3 47 017 Stago STA eoplastin R 16.0 0.5 3.0 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 13.1 1.9 14.1 193 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 9.8 sec 1 11 = 10.5 sec 2 19 = 17.9 sec 1 Déterminé avec BCS XP 2 Déterminé avec ACL TOP FORM 43/124/F v4 32/69
PT(sec) METHODE Médiane sec CO/12578 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 15.4 0.4 2.4 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 22.2 1 011 Siemens Innovin 12.2 0.4 3.0 52 012 Siemens Thromborel S 13.8 0.5 3.8 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 16.1 0.5 3.2 47 017 Stago STA eoplastin R 17.2 0.4 2.6 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 15.4 2.5 16.4 193 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 10.2 sec 1 11 = 11.0 sec 2 11 = 11.0 sec 3 19 = 22.2 sec 1 Déterminé avec BCS XP 2 Déterminé avec ACL TOP 3 Déterminé avec Sysmex CA-540 FORM 43/124/F v4 33/69
PT() METHODE Médiane CO/12575 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 94.0 6.7 7.1 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 78.0 1 011 Siemens Innovin 83.4 3.2 3.8 53 012 Siemens Thromborel S 82.4 4.2 5.1 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 85.0 3.7 4.4 47 017 Stago STA eoplastin R 85.0 3.7 4.4 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 86.0 6.3 7.3 194 SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 59.8 FORM 43/124/F v4 34/69
PT() METHODE Médiane CO/12576 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 89.0 7.4 8.3 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 67.0 1 011 Siemens Innovin 82.6 2.8 3.4 53 012 Siemens Thromborel S 80.8 3.3 4.1 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 80.0 3.3 4.2 47 017 Stago STA eoplastin R 81.5 3.0 3.6 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 83.0 4.4 5.4 194 SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 57.3 FORM 43/124/F v4 35/69
PT() METHODE Médiane CO/12577 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 80.0 5.2 6.5 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 58.0 1 011 Siemens Innovin 81.0 3.0 3.7 53 012 Siemens Thromborel S 76.9 4.2 5.5 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 76.0 3.0 3.9 47 017 Stago STA eoplastin R 79.0 3.0 3.8 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 79.0 4.4 5.6 194 SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 98.1 FORM 43/124/F v4 36/69
PT() METHODE Médiane CO/12578 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 63.0 3.7 5.9 57 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 42.0 1 011 Siemens Innovin 76.8 3.6 4.6 53 012 Siemens Thromborel S 69.1 4.4 6.3 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 66.0 3.7 5.6 47 017 Stago STA eoplastin R 71.0 2.2 3.1 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 68.0 7.2 10.6 194 SD CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 18 = 1.40 1 11 = 96.3 1 Probablement valeur IR FORM 43/124/F v4 37/69
PT(IR) METHODE Médiane SD CO/12575 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 1.04 0.04 3.6 58 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 1.14 1 011 Siemens Innovin 1.08 0.02 2.1 53 012 Siemens Thromborel S 1.12 0.01 1.3 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 1.10 0.04 3.7 47 017 Stago STA eoplastin R 1.11 0.03 2.7 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.08 0.04 4.1 195 CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 1.27 FORM 43/124/F v4 38/69
PT(IR) METHODE Médiane SD CO/12576 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 1.08 0.05 4.8 58 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 1.26 1 011 Siemens Innovin 1.08 0.02 2.1 53 012 Siemens Thromborel S 1.13 0.02 2.0 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 1.15 0.04 3.2 47 017 Stago STA eoplastin R 1.14 0.03 2.6 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.11 0.04 4.0 195 CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 0.99 6 = 1.26 19 = 1.26 11 = 1.31 FORM 43/124/F v4 39/69
PT(IR) METHODE Médiane SD CO/12577 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 1.15 0.05 4.5 58 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 1.41 1 011 Siemens Innovin 1.09 0.02 2.0 53 012 Siemens Thromborel S 1.15 0.01 1.3 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 1.20 0.04 3.1 47 017 Stago STA eoplastin R 1.16 0.03 2.6 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.15 0.06 5.5 195 CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 1.0 19 = 1.41 FORM 43/124/F v4 40/69
PT(IR) METHODE Médiane SD CO/12578 018 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 1.37 0.05 3.8 58 019 Kordia TriniCLOT PT Excel S 1.83 1 011 Siemens Innovin 1.12 0.02 2.0 53 012 Siemens Thromborel S 1.21 0.01 1.2 14 006 Stago STA eoplastin CI PLUS 1.32 0.06 4.2 47 017 Stago STA eoplastin R 1.24 0.03 2.4 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.28 0.14 11.3 195 CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 11 = 1.01 19 = 1.83 FORM 43/124/F v4 41/69
aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/12575 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 38.0 0.9 2.3 42 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 26.9 0.8 3.1 15 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 28.1 34.8 2 012 Siemens Actin FS 28.5 0.7 2.6 48 013 Siemens Actin FSL 27.8 0.8 2.8 19 014 Siemens Pathromtin SL 36.7 39.0 39.7 3 006 Stago STA CK PREST 30.6 1.0 3.2 6 008 Stago STA-Cephascreen 32.7 1.1 3.4 37 005 Stago STA-PTT A 37.1 0.8 2.2 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 31.8 6.4 20.3 194 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 23.5 sec FORM 43/124/F v4 42/69
aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/12575 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 1.23 0.04 3.6 32 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 0.91 0.03 3.3 14 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 0.98 1.02 2 012 Siemens Actin FS 1.10 0.05 4.7 45 013 Siemens Actin FSL 1.04 0.04 4.3 18 014 Siemens Pathromtin SL 1.13 1.15 1.33 3 006 Stago STA CK PREST 1.01 0.07 6.6 6 008 Stago STA-Cephascreen 1.12 0.06 5.3 37 005 Stago STA-PTT A 1.10 0.04 4.0 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.11 0.09 8.0 179 CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 14 = 1.33 FORM 43/124/F v4 43/69
Interprétation Total 3) Entre les limites de référence 148 194 76.3 4) Entre limite supérieure et limite supérieure +20 43 194 22.2 2) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure 2 194 1.0 5) > limite supérieure +20 1 194 0.5 Méthode 2 3 4 5 Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 1 8 33 0 42 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 0 14 1 0 15 Kordia TriniCLOT aptt HS 0 2 0 0 2 Siemens Actin FS 0 43 5 0 48 Siemens Actin FSL 0 19 0 0 19 Siemens Pathromtin SL 0 2 1 0 3 Stago STA CK PREST 0 6 0 0 6 Stago STA-Cephascreen 1 33 2 1 37 Stago STA-PTT A 0 21 1 0 22 FORM 43/124/F v4 44/69
aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/12576 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 41.7 0.7 1.8 42 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 28.2 0.3 1.1 15 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 29.8 37.0 2 012 Siemens Actin FS 29.7 0.9 2.9 48 013 Siemens Actin FSL 28.9 0.8 2.8 19 014 Siemens Pathromtin SL 39.9 42.6 42.9 3 006 Stago STA CK PREST 33.3 0.5 1.6 6 008 Stago STA-Cephascreen 33.6 1.0 3.1 37 005 Stago STA-PTT A 39.4 1.0 2.6 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 33.1 7.7 23.3 194 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 25.2 sec 12 = 26.8 sec FORM 43/124/F v4 45/69
aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/12576 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 1.35 0.05 3.8 32 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 0.94 0.03 3.2 14 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 1.04 1.08 2 012 Siemens Actin FS 1.15 0.05 4.5 45 013 Siemens Actin FSL 1.07 0.04 4.2 18 014 Siemens Pathromtin SL 1.23 1.26 1.44 3 006 Stago STA CK PREST 1.09 0.07 6.8 6 008 Stago STA-Cephascreen 1.15 0.07 5.8 37 005 Stago STA-PTT A 1.16 0.05 4.5 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.15 0.10 8.4 179 CV FORM 43/124/F v4 46/69
Interprétation Total 3) Entre les limites de référence 116 194 59.8 4) Entre limite supérieure et limite supérieure +20 75 194 38.7 5) > limite supérieure +20 3 194 1.5 Méthode 3 4 5 Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 1 38 3 42 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 14 1 0 15 Kordia TriniCLOT aptt HS 2 0 0 2 Siemens Actin FS 34 14 0 48 Siemens Actin FSL 19 0 0 19 Siemens Pathromtin SL 1 2 0 3 Stago STA CK PREST 6 0 0 6 Stago STA-Cephascreen 27 10 0 37 Stago STA-PTT A 12 10 0 22 FORM 43/124/F v4 47/69
aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/12577 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 43.1 0.5 1.2 42 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 28.8 0.7 2.6 15 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 30.8 38.6 2 012 Siemens Actin FS 30.6 0.6 2.1 48 013 Siemens Actin FSL 29.4 0.8 2.8 19 014 Siemens Pathromtin SL 42.5 43.5 45.0 3 006 Stago STA CK PREST 34.9 1.0 2.8 6 008 Stago STA-Cephascreen 34.7 1.3 3.6 37 005 Stago STA-PTT A 40.6 1.1 2.7 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 34.0 7.7 22.7 194 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 26.0 sec 12 = 27.2 sec 14 = 45.0 sec 10 = 45.7 sec FORM 43/124/F v4 48/69
aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/12577 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 1.39 0.05 3.7 32 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 0.97 0.03 3.1 14 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 1.07 1.13 2 012 Siemens Actin FS 1.19 0.05 4.4 45 013 Siemens Actin FSL 1.10 0.04 3.4 18 014 Siemens Pathromtin SL 1.29 1.31 1.51 3 006 Stago STA CK PREST 1.15 0.07 6.4 6 008 Stago STA-Cephascreen 1.19 0.05 4.4 37 005 Stago STA-PTT A 1.21 0.07 5.5 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.19 0.10 8.7 179 CV FORM 43/124/F v4 49/69
Interprétation Total 3) Entre les limites de référence 91 194 46.9 4) Entre limite supérieure et limite supérieure +20 91 194 46.9 5) > limite supérieure +20 11 194 5.7 2) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure 1 194 0.5 Méthode 2 3 4 5 Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 0 1 30 11 42 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 0 14 1 0 15 Kordia TriniCLOT aptt HS 0 2 0 0 2 Siemens Actin FS 0 29 19 0 48 Siemens Actin FSL 0 19 0 0 19 Siemens Pathromtin SL 1 0 2 0 3 Stago STA CK PREST 0 3 3 0 6 Stago STA-Cephascreen 0 18 19 0 37 Stago STA-PTT A 0 5 17 0 22 FORM 43/124/F v4 50/69
aptt(sec) METHODE Médiane sec CO/12578 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 45.9 0.8 1.8 42 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 30.3 1.0 3.3 15 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 32.3 39.9 2 012 Siemens Actin FS 32.5 0.8 2.5 48 013 Siemens Actin FSL 30.5 1.0 3.2 19 014 Siemens Pathromtin SL 45.3 48.5 49.1 3 006 Stago STA CK PREST 37.2 0.4 1.2 6 008 Stago STA-Cephascreen 36.6 1.3 3.4 37 005 Stago STA-PTT A 43.2 1.0 2.2 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 36.2 8.4 23.1 194 SD sec CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 24.7 sec FORM 43/124/F v4 51/69
aptt(ratio) - d () : 15.0 METHODE Médiane SD CO/12578 010 Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 1.49 0.04 3.0 32 009 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 1.02 0.05 5.1 14 025 Kordia TriniCLOT aptt HS 1.13 1.17 2 012 Siemens Actin FS 1.25 0.06 4.7 45 013 Siemens Actin FSL 1.14 0.04 3.9 18 014 Siemens Pathromtin SL 1.40 1.45 1.63 3 006 Stago STA CK PREST 1.22 0.10 8.5 6 008 Stago STA-Cephascreen 1.26 0.07 5.3 37 005 Stago STA-PTT A 1.28 0.07 5.8 22 Globalement (toutes méthodes confondues) 1.26 0.12 9.4 179 CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 9 = 0.83 14 = 1.63 FORM 43/124/F v4 52/69
Interprétation Total 4) Entre limite supérieure et limite supérieure +20 96 194 49.5 3) Entre les limites de référence 58 194 29.9 5) > limite supérieure +20 39 194 20.1 2) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure 1 194 0.5 Méthode 2 3 4 5 Total Instrumentation Laboratory HemosIL SynthasIL 0 1 7 34 42 Instrumentation Laboratory IL Test APTT-SP 1 13 0 1 15 Kordia TriniCLOT aptt HS 0 2 0 0 2 Siemens Actin FS 0 16 30 2 48 Siemens Actin FSL 0 16 3 0 19 Siemens Pathromtin SL 0 0 1 2 3 Stago STA CK PREST 0 1 5 0 6 Stago STA-Cephascreen 0 7 30 0 37 Stago STA-PTT A 0 2 20 0 22 FORM 43/124/F v4 53/69
Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12575 Clauss 2.80 0.24 8.5 171 010 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 2.69 0.16 5.8 21 029 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 2.58 0.27 10.6 21 026 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2.72 2.91 2 014 Siemens Multifibren U 2.85 0.18 6.2 6 015 Siemens Thrombin Reagent 2.70 0.13 4.8 55 006 Stago STA Fibrinogen 2.99 0.10 3.5 58 030 Stago STA-Liquid Fib 3.16 0.10 3.3 8 PT derived 2.60 0.13 4.9 18 025 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 2.60 0.12 4.6 16 012 Siemens Innovin 2.48 1 013 Siemens Thromborel S 2.10 1 Globalement (toutes méthodes confondues) 2.78 0.24 8.5 189 SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 6 = 3.44 g/l 25 = 3.47 g/l 30 = 3.63 g/l FORM 43/124/F v4 54/69
Interprétation Médiane/Résultat g/l Total 3) Entre les limites de référence 2.79 188 189 99.5 2) Entre limite inférieure -20 et limite inférieure 2.56 1 189 0.5 Méthode 2 3 Total Clauss 0 171 171 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 0 21 21 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 0 21 21 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 0 2 2 Siemens Multifibren U 0 6 6 Siemens Thrombin Reagent 0 55 55 Stago STA Fibrinogen 0 58 58 Stago STA-Liquid Fib 0 8 8 PT derived 1 17 18 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 1 15 16 Siemens Innovin 0 1 1 Siemens Thromborel S 0 1 1 FORM 43/124/F v4 55/69
Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12576 Clauss 2.86 0.26 8.9 171 010 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 2.68 0.16 6.1 21 029 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 2.71 0.23 8.5 21 026 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2.87 3.28 2 014 Siemens Multifibren U 2.97 0.26 8.9 6 015 Siemens Thrombin Reagent 2.71 0.13 4.9 55 006 Stago STA Fibrinogen 3.04 0.16 5.1 58 030 Stago STA-Liquid Fib 3.19 0.08 2.4 8 PT derived 2.63 0.26 9.9 18 025 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 2.64 0.13 4.9 16 012 Siemens Innovin 2.30 1 013 Siemens Thromborel S 2.10 1 Globalement (toutes méthodes confondues) 2.81 0.27 9.8 189 SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 13 = 2.10 g/l 25 = 2.12 g/l FORM 43/124/F v4 56/69
Interprétation Médiane g/l Total 3) Entre les limites de référence 2.81 189 189 100 Méthode 3 Total Clauss 171 171 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 21 21 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 21 21 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2 2 Siemens Multifibren U 6 6 Siemens Thrombin Reagent 55 55 Stago STA Fibrinogen 58 58 Stago STA-Liquid Fib 8 8 PT derived 18 18 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 16 16 Siemens Innovin 1 1 Siemens Thromborel S 1 1 FORM 43/124/F v4 57/69
Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12577 Clauss 2.81 0.30 10.6 171 010 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 2.60 0.19 7.1 21 029 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 2.70 0.21 7.7 21 026 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2.62 3.46 2 014 Siemens Multifibren U 2.94 0.14 4.8 6 015 Siemens Thrombin Reagent 2.70 0.13 4.8 55 006 Stago STA Fibrinogen 3.06 0.17 5.6 58 030 Stago STA-Liquid Fib 3.17 0.11 3.6 8 PT derived 2.67 0.22 8.3 18 025 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 2.68 0.10 3.6 16 012 Siemens Innovin 2.29 1 013 Siemens Thromborel S 2.20 1 Globalement (toutes méthodes confondues) 2.79 0.28 10.1 189 SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 15 = 2.14 g/l 26 = 3.46 g/l FORM 43/124/F v4 58/69
Interprétation Médiane g/l Total 3) Entre les limites de référence 2.79 189 189 100 Méthode 3 Total Clauss 171 171 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 21 21 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 21 21 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2 2 Siemens Multifibren U 6 6 Siemens Thrombin Reagent 55 55 Stago STA Fibrinogen 58 58 Stago STA-Liquid Fib 8 8 PT derived 18 18 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 16 16 Siemens Innovin 1 1 Siemens Thromborel S 1 1 FORM 43/124/F v4 59/69
Fibrinogène - d () : 15.0 METHODE Médiane g/l CO/12578 Clauss 2.83 0.25 8.8 171 010 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 2.70 0.16 6.0 21 029 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 2.65 0.20 7.6 21 026 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2.76 3.51 2 014 Siemens Multifibren U 3.06 0.12 4.0 6 015 Siemens Thrombin Reagent 2.70 0.11 4.3 55 006 Stago STA Fibrinogen 3.02 0.14 4.7 58 030 Stago STA-Liquid Fib 3.18 0.04 1.3 8 PT derived 2.61 0.31 11.9 18 025 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 2.66 0.19 7.0 16 012 Siemens Innovin 2.34 1 013 Siemens Thromborel S 2.20 1 Globalement (toutes méthodes confondues) 2.80 0.26 9.3 189 SD g/l CV Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 6 = 3.42 g/l 26 = 3.51 g/l 6 = 3.58 g/l FORM 43/124/F v4 60/69
Interprétation Médiane g/l Total 3) Entre les limites de référence 2.80 189 189 100 Méthode 3 Total Clauss 171 171 Instrumentation Laboratory HemosIL Fibrinogen C 21 21 Instrumentation Laboratory HemosIL QFA Thrombin 21 21 Kordia TriniCLOT Fibrinogen 2 2 Siemens Multifibren U 6 6 Siemens Thrombin Reagent 55 55 Stago STA Fibrinogen 58 58 Stago STA-Liquid Fib 8 8 PT derived 18 18 Instrumentation Laboratory HemosIL Recombiplastin 2G 16 16 Siemens Innovin 1 1 Siemens Thromborel S 1 1 FORM 43/124/F v4 61/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/12575 012 Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 85.0 86.0 89.0 3 SD CV 011 Roche AT Cobas c 83.0 83.0 87.0 89.0 4 014 Siemens Berichrom Antithrombin III 77.0 78.0 80.2 83.0 85.6 010 Stago Stachrom AT III 3 88.0 3.7 4.2 21 Globalement (toutes méthodes confondues) 87.0 4.4 5.1 33 5 Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = 99 10 = 102 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal 87.0 32 33 97.0 2) Borderline 77.0 1 33 3.0 Méthode 2 3 Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 0 3 3 Roche AT Cobas c 0 4 4 Siemens Berichrom Antithrombin III 1 4 5 Stago Stachrom AT III 3 0 21 21 FORM 43/124/F v4 62/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/12576 012 Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 86.0 86.0 94.0 3 SD CV 011 Roche AT Cobas c 81.0 85.0 86.0 89.0 4 014 Siemens Berichrom Antithrombin III 78.0 81.3 84.0 86.9 87.0 010 Stago Stachrom AT III 3 90.0 6.7 7.4 21 Globalement (toutes méthodes confondues) 87.0 5.9 6.8 33 5 Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = 70 10 = 108 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal 87.0 31 33 93.9 1) Diminué 70.0 1 33 3.0 2) Borderline 78.0 1 33 3.0 Méthode 1 2 3 Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 0 0 3 3 Roche AT Cobas c 0 0 4 4 Siemens Berichrom Antithrombin III 0 1 4 5 Stago Stachrom AT III 3 1 0 20 21 FORM 43/124/F v4 63/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/12577 012 Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 87.0 89.0 94.0 3 SD CV 011 Roche AT Cobas c 80.0 82.0 86.0 88.0 4 014 Siemens Berichrom Antithrombin III 79.0 79.3 84.0 86.0 89.0 010 Stago Stachrom AT III 3 91.0 3.7 4.1 21 Globalement (toutes méthodes confondues) 89.0 3.7 4.2 33 5 Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = 103 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal 89.0 32 33 97.0 2) Borderline 79.0 1 33 3.0 Méthode 2 3 Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 0 3 3 Roche AT Cobas c 0 4 4 Siemens Berichrom Antithrombin III 1 4 5 Stago Stachrom AT III 3 0 21 21 FORM 43/124/F v4 64/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FIIa) METHODE Médiane CO/12578 012 Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 84.0 88.0 94.0 3 SD CV 011 Roche AT Cobas c 78.0 83.0 86.0 89.0 4 014 Siemens Berichrom Antithrombin III 79.0 81.0 81.0 87.5 010 Stago Stachrom AT III 3 92.0 4.4 4.8 21 Globalement (toutes méthodes confondues) 89.5 5.9 6.6 32 4 Pas repris dans le graphique Méthode Résultat 10 = 106 Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal 90.0 31 32 96.9 2) Borderline 79.0 1 32 3.1 Méthode 2 3 Total Roche Antithrombin III Hitachi/Modular 0 3 3 Roche AT Cobas c 0 4 4 Siemens Berichrom Antithrombin III 1 3 4 Stago Stachrom AT III 3 0 21 21 FORM 43/124/F v4 65/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/12575 010 Chromogenix Coamatic Antithrombin 87.0 92.0 2 011 Hyphen BioMed Biophen AT 85.0 88.0 2 012 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 85.0 3.7 4.4 28 015 Siemens Innovance Antithrombin 83.0 6.2 7.5 11 Globalement (toutes méthodes confondues) 85.0 4.1 4.8 43 SD CV Interprétation Médiane/Résultat Total 3) ormal 86.0 37 43 86.0 2) Borderline 80.7 6 43 14.0 Méthode 2 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin 0 2 2 Hyphen BioMed Biophen AT 0 2 2 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 4 24 28 Siemens Innovance Antithrombin 2 9 11 FORM 43/124/F v4 66/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/12576 010 Chromogenix Coamatic Antithrombin 94.0 103.0 2 011 Hyphen BioMed Biophen AT 89.0 94.0 2 012 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 92.0 4.8 5.2 28 015 Siemens Innovance Antithrombin 90.5 5.1 5.7 11 Globalement (toutes méthodes confondues) 92.0 4.8 5.2 43 SD CV Interprétation Médiane Total 3) ormal 92.0 43 43 100 Méthode 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin 2 2 Hyphen BioMed Biophen AT 2 2 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 28 28 Siemens Innovance Antithrombin 11 11 FORM 43/124/F v4 67/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/12577 010 Chromogenix Coamatic Antithrombin 102.0 102.0 2 011 Hyphen BioMed Biophen AT 95.0 101.0 2 012 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 97.0 5.2 5.3 28 015 Siemens Innovance Antithrombin 97.5 5.2 5.3 11 Globalement (toutes méthodes confondues) 97.5 4.8 4.9 43 SD CV Interprétation Médiane Total 3) ormal 97.5 43 43 100 Méthode 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin 2 2 Hyphen BioMed Biophen AT 2 2 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 28 28 Siemens Innovance Antithrombin 11 11 FORM 43/124/F v4 68/69
ATITHROMBIE (ACTIVITE FXa) METHODE Médiane CO/12578 010 Chromogenix Coamatic Antithrombin 113.0 115.0 2 011 Hyphen BioMed Biophen AT 107.0 113.0 2 012 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 112.5 4.8 4.3 28 015 Siemens Innovance Antithrombin 120.0 4.5 3.7 11 Globalement (toutes méthodes confondues) 113.0 6.0 5.3 43 SD CV Interprétation Médiane Total 3) ormal 113.0 43 43 100 Méthode 3 Total Chromogenix Coamatic Antithrombin 2 2 Hyphen BioMed Biophen AT 2 2 Instrumentation Laboratory HemosIL Liquid Antithrombin 28 28 Siemens Innovance Antithrombin 11 11 FI Institut Scientifique de Santé Publique, Bruxelles 2015. Ce rapport ne peut pas être reproduit, publié ou distribué sans l accord de l ISP. FORM 43/124/F v4 69/69