E-santé et responsabilités

E-santé et responsabilités Nathalie Bastid 26 11 2015 Copyright Lexing 2015 1

Introduction (1) L enjeu du développement de la e-santé : Favoriser le partage et la transparence des données médicales Les barrières à lever : Organisationnelles : Transfert de tâches, coordination, coopération, gestion de l'innovation et de la production, etc. Législatives et réglementaires : Responsabilité, sécurité, confidentialité, partage des données Sociales : Un changement majeur pour le citoyen, le patient et le professionnel de la santé Administratives : les modèles de remboursement Copyright Lexing 2015 2

Introduction (1) L enjeu du développement de la e-santé : Favoriser le partage et la transparence des données médicales Les barrières à lever : Organisationnelles : Transfert de tâches, coordination, coopération, gestion de l'innovation et de la production, etc. Législatives et réglementaires : Responsabilité, sécurité, confidentialité, partage des données Sociales : Un changement majeur pour le citoyen, le patient et le professionnel de la santé Copyright Lexing 2015 3

Plan 1. Approche générale 2. Les relations et les responsabilités 3. Présentation Association droit des Robots Copyright Lexing 2015 4

1. Approche générale 1. Notions clés 2. Acteurs 3. Cadre légal Copyright Lexing 2015 5

1.1 Notions clés (1) Télémédecine (1) : Article L. 6316-1 CSP : «une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l information et de la communication» Appellation réservée aux seules actions cliniques et curatives de la médecine utilisant les systèmes de télécommunication CNOM (Livre blanc janvier 2009) : «la télémédecine est une des formes de coopération dans l exercice médical, mettant en rapport à distance, grâce aux technologies de l information et de la communication, un patient (et/ou les données médicales nécessaires) et un ou plusieurs médecins et professionnels de santé, à des fins médicales de diagnostic, de décision, de prise en charge et de traitement dans le respect des règles de la déontologie médicale». Fait partie du concept plus large de télésanté Copyright Lexing 2015 6

1.1 Notions clés (2) Télémédecine (2) : Permet de réaliser un acte médical traditionnel dans des conditions favorisant l accès aux soins, leur qualité et leur sécurité C est une prise en charge collective du patient, par des PS dont les compétences et parfois même le statut juridique diffèrent Introduction d un nouvel intervenant : Le tiers technologique (également appelé prestataire technique) Copyright Lexing 2015 7

1.1 Notions clés (3) Les 5 types d actes de télémédecine Télésurveillance médicale Réponse médicale urgente Téléconsultation TELEMEDECINE Importance des contrats : responsabilité financement Téléassistance Téléexpertise Copyright Lexing 2015 8

1.1 Notions clés (4) Téléconsultation : Elle «a pour objet de permettre à un professionnel médical de donner une consultation à distance à un patient. Un professionnel de santé peut être présent auprès du patient et, le cas échéant, assister le professionnel médical au cours de la téléconsultation. Les psychologues mentionnés à l article 44 de la loi n 85-772 du 25 juillet 1985 portant diverses dispositions d'ordre social peuvent également être présents auprès du patient». Téléexpertise : Elle «a pour objet de permettre à un professionnel médical de solliciter à distance l'avis d'un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, sur la base des informations médicales liées à la prise en charge d'un patient». Copyright Lexing 2015 9

1.1 Notions clés (5) Télésurveillance : Elle «a pour objet de permettre à un professionnel médical d'interpréter à distance les données nécessaires au suivi médical d'un patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à la prise en charge de ce patient. L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé». Téléassistance : Elle «a pour objet de permettre à un professionnel médical d'assister à distance un autre professionnel de santé au cours de la réalisation d'un acte». Réponse médicale urgente : Elle «a pour objet de permettre à un professionnel médical de solliciter à distance l'avis d'un ou de plusieurs professionnels médicaux en raison de leurs formations ou de leurs compétences particulières, sur la base des informations médicales liées à la prise en charge d'un patient». Copyright Lexing 2015 10

1.2 Acteurs (1) Etablissements de santé : Publics ou privés Professionnels de santé : Libéraux ou salariés Médecin ou non Patients Assurances / Mutuelles Fournisseurs de services et prestataires techniques : Hébergeurs de données et de sites Fabricants de matériels médicaux Editeurs de logiciels et de sites Autorités de contrôles et de soutien Copyright Lexing 2015 11

1.2 Acteurs (1) Etablissements de santé : Publics ou privés Professionnels de santé : Libéraux ou salariés Médecin ou non Patients Assurances / Mutuelles Fournisseurs de services et prestataires techniques : Hébergeurs de données et de sites Fabricants de matériels médicaux Editeurs de logiciels et de sites Autorités de contrôles et de soutien Copyright Lexing 2015 12

1.3 Cadre légal (1) Loi du 13 août 2004 relative à l assurance maladie Détermine les objectifs, moyens et conditions d exercice de la télémédecine : Art. 32 : «La télémédecine permet, entre autres, d effectuer des actes médicaux dans le strict respect des règles de déontologie mais à distance, sous le contrôle et la responsabilité d un médecin en contact avec le patient par des moyens de communication appropriés à la réalisation de l acte médical». Loi HPST du 21 juillet 2009 portant réforme de l hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires Définit la notion de télémédecine (art. L. 6316-1 CSP) «une forme de pratique médicale à distance utilisant les technologies de l information et de la communication» Abroge l article 32 de la loi du 13 août 2004 Impose la définition d «un programme relatif au développement de la télémédecine» dans chaque Projet Régional de Santé Copyright Lexing 2015 13

1.3 Cadre légal (2) Décret du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine Définit les 5 types d actes de télémédecine (art. R. 6316-1 CSP) Précise leurs conditions de mise en œuvre (1) : L obligation de recueillir le consentement libre et éclairé du patient (art. R. 6316-2 CSP) Les conditions de réalisation doivent permettre de garantir : L authentification des PS intervenant dans l acte L identification du patient L accès des PS aux données médicales du patient nécessaires à la réalisation de l acte La formation ou la préparation du patient à l utilisation du dispositif de télémédecine La mise à jour du dossier patient par chaque PS intervenant dans l acte Copyright Lexing 2015 14

1.3 Cadre légal (3) Décret du 19 octobre 2010 relatif à la télémédecine Précise leurs conditions de mise en œuvre (2) : La modalité d exercice doit être prévue dans (art. R. 6316-6 et s. CSP) : Un programme national OU L un des contrats pluriannuels d objectifs et de moyens ou l un des contrats ayant pour objet d améliorer la qualité et la coordination des soins OU Un contrat particulier signé par le directeur général de l agence régionale de santé Copyright Lexing 2015 15

2. Les relations et responsabilités 1. Les relations 2. Les responsabilités Copyright Lexing 2015 16

2.1 Relations (1) Relations contractuelles Régime contractuel : art. 1147 du Code civil Types de relations contractuelles : ES* ou PS* / Patient Principe : la jurisprudence suppose l existence d un contrat médical entre le patient et son médecin (PS / Patient : arrêt Mercier du 20 05 1936) ES ou PS / Fabricant de matériel médical ES ou PS / Prestataires techniques : Relation bipartite : ES ou PS / Hébergeur Relation tripartite : ES ou PS / Editeur / Hébergeur *ES : Etablissement de santé *PS : Professionnel de santé Copyright Lexing 2015 17

2.1 Relations (2) Relations délictuelles Régime légal : art. 1382 du Code civil Types de relations délictuelles : Patient / Hébergeur Patient / Editeur Patient / PS requis Patient / Fabricant de matériel médical ES ou PS / Editeur dans le cadre d un contrat bipartite avec l hébergeur Copyright Lexing 2015 18

2.1 Relations (3) Débat sur la relation médecin / patient : Rappel du principe : relation contractuelle Arrêts de la 1 ère chambre civile de la Cour de cassation : 28 01 2010 et 03 06 2010 : Consécration par la première chambre civile d un nouveau fondement de la responsabilité médicale générale, reposant sur le Code de la santé publique Le manquement à l'obligation d'information répond de l'article 1382 du Code civil 14 10 2010 : La responsabilité du PS est fondée exclusivement sur l article L. 1142-1 du CSP, érigeant ainsi la responsabilité du PS en responsabilité légale Intérêt : simplification en ne distinguant plus selon que la victime est le patient lui-même ou un tiers, ni selon que les soins ont été prodigués dans le secteur public ou privé Copyright Lexing 2015 19

2.2 Responsabilité Introduction (1) Responsabilité fondée sur l application du droit commun de la responsabilité civile professionnelle Aucun changement en terme de responsabilité n est opéré par la télémédecine En l état actuel, aucun régime de responsabilité spécifique n est envisagé d être créé Motif : Existence des outils juridiques permettant de répondre aux problématiques pouvant se poser en matière de télémédecine Copyright Lexing 2015 20

2.2 Responsabilité médicale des PS et ES (1) Responsabilité civile (1) Responsabilité légale au regard des arrêts Cass. de 2010 Principe général : Responsabilité pour faute (art. L. 1142-1 CSP) Exception : Responsabilité sans faute / obligation de sécurité-résultat pour l utilisation des matériels médicaux (Cass. civ. 1ère, 9 nov. 1999) Application notamment en cas de défaillance du matériel et en matière de Télésurveillance et téléassistance Prescription Article L. 1142-28 CSP : «Les actions tendant à mettre en cause la responsabilité des professionnels de santé publics ou privés à l occasion d actes de prévention, de diagnostic ou de soins se prescrivent par dix ans à compter de la consolidation du dommage». Copyright Lexing 2015 21

2.2 Responsabilité médicale des PS et ES (2) Responsabilité civile (2) Télémédecine : Si le PS est directement en contact avec le patient : Action directe du patient 3 types de fautes : Erreur dans le choix du téléexpert Erreur dans la réalisation de l acte médical Erreur dans l absence de contrôle de la prescription de l expert Si le PS est un PS requis (cas de la téléexpertise et de la téléassistance) : Action directe du patient sur le fondement de la responsabilité délictuelle ou de la stipulation pour autrui (éventuellement coresponsabilité avec le PS requérant) Action récursoire du PS requérant à l encontre du PS requis Copyright Lexing 2015 22

2.2 Responsabilité médicale des PS et ES (3) Responsabilité civile (3) Télémédecine : État de la jurisprudence : CAA Bordeaux, 12 oct. 1998 Condamnation solidaire d un médecin référent consulté téléphoniquement par un confrère prescripteur, pour avis sur le cas d un patient et ayant conseillé un traitement inadapté CA Grenoble 21 mai 2010 : responsabilité de l établissement de santé Copyright Lexing 2015 23

2.2 Responsabilité médicale des PS et ES (4) Responsabilité pénale Une infraction doit être commise par le médecin Délit non intentionnel tel que l homicide ou les blessures involontaires Délit intentionnel tel que escroquerie, violation du secret professionnel ou tromperie Télémédecine : aucune incidence Copyright Lexing 2015 24

2.3 Responsabilité des tiers technologiques Notion : Intervenant technique impliqué dans le fonctionnement des technologies de l information et de la communication Fabricants de dispositifs médicaux communicants Fournisseurs d accès et opérateurs de télécommunication Editeurs De logiciel De sites internet Hébergeurs De données de santé De sites internet Absence de prise en compte par le décret de 2010 de la responsabilité de ces tiers technologiques Copyright Lexing 2015 25

2.3 Responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux (1) Notion de dispositif médical : art. L. 5211-1 CSP «tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l exception des produits d origine humine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l homme à des fins médicales et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens». Dispositif médical : - Instrument - appareil - équipement - logiciel Certification (marquage CE) Destination ACTION MECANIQUE Utilisation chez l homme Finalités Diagnostic Prévention Contrôle Traitement Atténuation d une maladie ou d une blessure Copyright Lexing 2015 26

2.3 Responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux (2) Obligations des fabricants : Fournir un matériel dont la fiabilité et la sécurité sont conformes aux règles définies aux art. L. 5211-1 et s. et R. 5211-12 et s. du CSP Obligation de conseil renforcé vis-à-vis des PS et ES Copyright Lexing 2015 27

2.3 Responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux (3) Responsabilité : Action directe par le patient au titre de la responsabilité délictuelle (art. 1386-1 C. civ.) Preuve du dommage, du défaut et du lien de causalité Action directe ou récursoire par le PS Au titre de la responsabilité contractuelle Limite : clauses limitatives de responsabilité ou de réparation Au titre de la responsabilité délictuelle des produits défectueux Aucune jurisprudence n a actuellement retenu ce fondement CJCE 4 juin 2009 : «la réparation des dommages causés à une chose destinée à l usage professionnel et utilisé pour cet usage ne relève pas du champ d application de la directive 85/374/CEE du 25 07 1985» Copyright Lexing 2015 28

2.4 Responsabilité des fournisseurs d accès et des opérateurs de télécommunication Obligations : Obligation de confidentialité Obligation de neutralité A défaut, suspension ou suppression de l autorisation d exploitation Responsabilité : Action directe par le patient au titre de la responsabilité délictuelle Action directe ou récursoire par le PS au titre de la responsabilité contractuelle Limite : clauses limitatives de responsabilité ou de réparation Copyright Lexing 2015 2015 29

2.5 Responsabilité des éditeurs (1) Responsabilité des éditeurs de logiciel (1) Obligations : Conformité des logiciels utilisés dans le cadre de la télémédecine aux référentiels d interopérabilité et de sécurité élaborés par l Asip Santé (art. L.1111-8 al. 1 CSP) Aucune obligation d agrément de l éditeur de logiciel dès lors que le contrat entre l hébergeur agréé et l éditeur présente les mêmes obligations que le contrat d hébergement conclu entre l hébergeur et l ES ou le PS Copyright Lexing 2015 30

2.5 Responsabilité des éditeurs (2) Responsabilité des éditeurs de logiciel (2) Responsabilité : Action directe par le patient au titre de la responsabilité délictuelle Action directe ou récursoire par le PS au titre de la responsabilité contractuelle Limite : clauses limitatives de responsabilité ou de réparation Copyright Lexing 2015 31

2.5 Responsabilité des éditeurs (3) Responsabilité des éditeurs de sites internet Architecture contractuelle : CGU : impact sur la responsabilité Éditeur d un site internet Utilisateur Professionnel de santé Copyright Lexing 2015 32

2.6 Responsabilité des hébergeurs (1) Responsabilité des hébergeurs de données de santé (1) Obligations : Obtenir préalablement le consentement exprès de la personne concernée (art. L. 1111-8 du CSP) Respecter les conditions prévues dans la loi du 6 janvier 1978 Etre agréé Respecter les engagements déclarés dans son dossier de demande d agrément Respecter le secret professionnel Copyright Lexing 2015 33

2.6 Responsabilité des hébergeurs (2) Responsabilité des hébergeurs de données de santé (2) Responsabilité : Action directe par le patient au titre de la responsabilité délictuelle Action directe ou récursoire par le PS au titre de la responsabilité contractuelle Limite : clauses limitatives de responsabilité ou de réparation Copyright Lexing Lexing 2015 2015 34

2.6 Responsabilité des hébergeurs (3) Responsabilité des hébergeurs de sites internet Obligations : Retirer promptement tout contenu illicite dès lors qu il en a été informé (loi du 21 juin 2004) Responsabilité : Action directe par le patient au titre de la responsabilité délictuelle Action directe ou récursoire par le PS au titre de la responsabilité contractuelle Limite : clauses limitatives de responsabilité ou de réparation Copyright Copyright Lexing Lexing 2015 2015 35

conseils Il est nécessaire de définir un cadre contractuel au sein duquel les clauses relatives à la responsabilité, au référentiel de sécurité, à la garantie et au respect du plus haut degré de l état de l art, font une répartition équilibrée de la responsabilité des parties. Copyright Copyright Lexing Lexing 2015 2015 36

1. Présentation des membres L association offre un cadre d échanges et de travaux en commun aux : universitaires, avocats, magistrats, juristes d entreprise ou d organisations professionnelles, hommes de l art, etc. Copyright ADDR 2015 38

2. Commissions Drone Interface Homme- Machine Réalité virtuelle ADDR : 6 commissions Intelligence artificielle Usine 4.0 Voitures intelligentes Copyright ADDR 2015 39

2.1 Commission «Intelligence artificielle» (2) Définition de stratégies de protection (qualification juridique, régime applicable, ) Valorisation des innovations Gestion des risques et responsabilités Contract management et pilotage de projets Propriété et protection des données à caractère personnel & approche privacy by design Copyright Lexing ADDR 2015 40

2.2 Commission Voitures intelligentes Voiture connectée Voiture à délégation de conduite (autonome) Voiture robot Enjeux juridiques liés aux voitures intelligentes : Définition du cadre autorisant les tests et ensuite l exploitation des voitures intelligentes sur la voie publique Définition du régime de responsabilité Notion du conducteur? Responsabilité du constructeur? Voiture robot : personnalité morale? Définition du cadre juridique des données générées par la voiture intelligente Normes et standards de sécurité ( ) Copyright Lexing ADDR 2015 41

2.3 Commission Réalité virtuelle Juridique Protection : titularité des droits et périmètre Vie privée : données personnelles, géolocalisation, vol de données Economie industrie, informatique et télécom, urbanisme, services à la personne, culture, jeux vidéos Technique Interaction entre des éléments virtuels et un cadre réel Interface informatique, capteur, objets connectés Enjeu : confronter le réel au virtuel Statut : approche globale Régime juridique Sécurité, normalisation et conformité Copyright Lexing ADDR 2015 42

2.4 Commission Drone Réglementation lourde car engins protéiformes Diversification dans l usage Adaptation des normes par anticipation Masse Hauteur de vol Récréatif Commercial Voie souple Voie rigide Copyright Lexing 2015 43

2.5 Commission Usine 4.0 Tendances Autonomie du robot Connectivité entre robots Consommation d énergie Préhenseurs universels Mobilité Interopérabilité Domaines d applications Industrie automobile Industrie des procédés de fabrication Intervention en milieu hostile Logistique Enjeux Juridiques Normatifs (normes industrielles) Ethiques Copyright Lexing ADDR 2015 44

2.6 Commission Interface Homme-Machine Interaction avec un objet unique Interaction avec des objets multiples Interaction sans intervention humaine Tendances Secteurs Enjeux Interaction Homme/Machine Interface multisensorielle Internet des objets Intelligence ambiante Robotique de services Robotique industrielle Robotique médicale Juridiques Ethiques Copyright Lexing 2015 45

3. Programme fin 2015-2016 N DATE THÈME 1 14 décembre 2015 Assurance Risques et couverture spécifiques aux robots 2 8 février 2016 Usine 4.0 3 9 mai 2016 Actualité droit des robots 4 5 12 septembre 2016 14 novembre 2016 Intelligence artificielle Objet intelligent Copyright ADDR 2015 46

Qui sommes-nous? Le cabinet Alain Bensoussan-Avocats a, pour la 3e année consécutive, obtenu le 1er prix (Trophée d or) du Palmarès des cabinets d avocats 2015 dans la catégorie Technologies de l information / Médias / Télécommunications, organisé par Le Monde du Droit en partenariat avec l Association Française des Juristes d Entreprise (AFJE). Un Client Choice Award a été décerné à Alain Bensoussan en 2014 dans la catégorie «Information Technology», reconnaissant ainsi la qualité exceptionnelle de ses prestations dans le domaine des technologies avancées. Pour la 4e année consécutive, Alain Bensoussan et le cabinet ont été distingués «Lawyer» de l année 2014-2015 dans les catégories Technologies, Technologies de l Information, et Contentieux par la revue juridique américaine «Best Lawyers». Après avoir obtenu le label Cnil «Lexing formation informatique et libertés» pour son catalogue de formations informatique et libertés, le cabinet a obtenu le label Cnil pour sa procédure d audit «Lexing audit informatique et libertés». Le premier réseau international d avocats dédié au droit des technologies avancées Copyright Lexing 2015 48

ALAIN BENSOUSSAN AVOCATS 58 boulevard Gouvion-Saint-Cyr 75017 Paris Tél. : +33 (0)1 82 73 05 05 Fax : +33 (0)1 82 73 05 06 paris@alain-bensoussan.com www.alain-bensoussan.com Alain Bensoussan Avocats @AB_Avocats Lexing Alain Bensoussan Avocats Nathalie Bastid Mob. : +33 (0)6 13 28 96 65 nathalie-bastid@alain-bensoussan.com Lexing est une marque déposée par Alain Bensoussan Selas Copyright Lexing 2015 50

Crédits photos Concept Communication Technology Interface@alex_aldo Fotolia Computer Web Signin User Security MissMedia-Fotolia.com sécurité informatique Internet Networking Scott Maxwell-Fotolia.com informatique data room réunion BEI 4676344 world with a heap of packages Franck Boston-Fotolia.com informatique internet Monde robot android men jim-fotolia.com noir blanc BEI 23107899 Michelangelo Creation of Adam Robot Hand Composer-Fotolia.com BEI 23107901 Googlecar Handout/AFP Pannenhelfer pgottschalk-fotolia.com computer robot background@jim - Fotolia Hand of robot@petrovich12 Fotolia Robot keeps the Earth. Planet in hands at high technology.@inok Fotolia robot android women with light@jim - Fotolia Copyright Lexing 2015 51