Feuille d'information pour les participants à l étude clinique intitulée: «Vaccinâge : Etude de l immunogénicité et de la sûreté du vaccin contre la grippe saisonnière 2012-2013 chez des patients âgés de plus de 65 ans» Dans le cadre de votre vaccination contre la grippe saisonnière 2012-2013, vous êtes invité(e) à participer à une étude clinique. Avant de vous décider, il est important que vous compreniez les buts de l'étude et ce que votre engagement implique. Introduction La grippe représente un problème de santé publique récurrent en grande partie responsable de l augmentation de la mortalité de la population âgée durant les mois d hiver. Les mesures de vaccination préventives mises en place chaque année sont aisément justifiées lorsque l on sait que les complications consécutives à une grippe figurent parmi les 6 raisons principales de la perte d indépendance chez les personnes âgées. Il a été démontré que les réponses immunitaires consécutives à une vaccination changent en fonction de l âge du sujet vacciné. En effet, la proportion de personnes développant une immunité satisfaisante après une vaccination diminue avec l âge. Cependant, la formulation des vaccins semble également jouer un rôle important dans cette diminution, notamment le dosage du vaccin permettant une activation différente du système immunitaire après la vaccination. Buts de l'étude Cette étude menée par le Service d immunologie et allergie du CHUV consiste à étudier et comparer les caractéristiques de la réponse du système immunitaire consécutives à l administration d une simple ou d une double dose de Mutagrip, vaccin contre la grippe saisonnière 2012-2013. Cette évaluation sera faite dans un échantillon de la population âgée de 65 ans et plus afin de mieux documenter les mécanismes de la réponse immunitaire après vaccination chez les personnes âgées. 100 participants seront inclus dans cette étude et la durée totale est de 5 visites reparties dans un intervalle de 1 à 2 mois. 1
Déroulement de l étude Tout d abord, les objectifs scientifiques de ce projet ainsi que les perspectives médicales qui en découlent vous seront expliqués par une personne impliquée dans l étude. N hésitez pas à poser toutes les questions que vous souhaitez. Après un délai de réflexion, si vous décidez de participer à l étude, nous fixerons une date pour la 1 ère visite (visite d entrée). Il est important de vous rappeler que vous pouvez à tout moment renoncer à participer à cette étude sans justification, et ce sans aucune conséquence sur les soins qui vous seront prodigués dans le futur et sans préjudice d aucune sorte. Vous avez le droit de quitter l étude en cours et le droit d être référé(e) pour des conseils ou un soutien. Visites prévues dans le cadre de l étude : 5 visites sont prévues dans le cadre de cette étude. Ces visites auront lieu à domicile sous la responsabilité du CHUV. Les visites se dérouleront de la manière suivante : Centre d immunothérapie et de vaccinologie 1 ère visite (visite d entrée) : Après nous avoir donné votre accord écrit en signant le formulaire de consentement éclairé, le personnel médical de l'étude vérifiera que vous correspondez bien aux critères de participation. Ceci impliquera un bref examen physique ainsi qu une révision de votre dossier médical. L évaluation de votre éligibilité pour participer à l étude est sous la responsabilité de nos médecins du CHUV. Un prélèvement sanguin de 2,7 ml pour une analyse sanguine devra être réalisé si vous n en avez pas eu dans les 4 dernières semaines. Cette analyse hématologique permet de vérifier que vous remplissez les critères d inclusion pour participer à l étude. Un médecin vérifiera ensuite l ensemble des informations médicales au CHUV. Cette visite ne devrait pas durer plus de 30 minutes au total. 2 ème visite (vaccination) : La durée totale de cette visite ne devrait pas dépasser une heure. Lors de cette visite, 45 ml de sang seront prélevés dans le but d obtenir une valeur de base des données immunologiques de chacun des participants. Ensuite, un médecin procédera à la vaccination et vous expliquera comment évaluer les éventuelles plaintes que vous pourriez ressentir suite à la vaccination. Pendant les 30 minutes suivant la vaccination, vous resterez en observation sous la responsabilité du médecin de recherche. Un journal de bord vous sera fourni afin de pouvoir y inscrire toute manifestation indésirable, ainsi que votre température sur les 3 jours suivant la vaccination. Un médecin vérifiera ensuite l ensemble des informations médicales au CHUV. 2
Vous serez réparti(e) au hasard dans deux groupes différents et vous recevrez soit une simple dose soit une double dose de Mutagrip, vaccin de la grippe saisonnière 2012-2013. Si vous recevez une double dose, une dose sera délivrée dans le bras droit et une autre dose du vaccin sera délivrée dans le bras gauche. 3 ème visite (suivi de la réponse immune) : Cette visite interviendra 1 semaine après la vaccination (±2 jours) et durera environ 30 minutes. 36 ml de sang vous seront prélevés dans le but d évaluer votre réponse immunitaire au vaccin. Lors de cette visite, un médecin reverra avec vous les éventuelles manifestations indésirables que vous auriez pu avoir suite à l administration du vaccin. Vous devrez nous transmettre votre journal de bord dûment rempli. Un médecin vérifiera ensuite l ensemble des informations médicales au CHUV. 4 ème visite (suivi de la réponse immune) : Cette visite interviendra 2 semaines après la vaccination (±2 jours) et durera à nouveau environ 30 minutes. 45 ml de sang vous seront prélevés dans le but d évaluer votre réponse immunitaire au vaccin. Lors de cette visite, un médecin reverra avec vous les éventuelles manifestations indésirables que vous auriez pu avoir suite à l administration du vaccin. Un médecin vérifiera ensuite l ensemble des informations médicales au CHUV. 5 ème visite (suivi de la réponse immune) : Cette visite interviendra 4 semaines après la vaccination (±2 jours) et durera à nouveau environ 30 minutes. 9 ml de sang vous seront prélevés dans le but d évaluer votre réponse immunitaire au vaccin. Lors de cette visite, un médecin reverra avec vous les éventuelles manifestations indésirables que vous auriez pu avoir suite à l administration du vaccin. Un médecin vérifiera ensuite l ensemble des informations médicales au CHUV. Tout symptôme ou effet secondaire suite à votre vaccination doit nous être signalé. Un suivi de votre état de santé sera reporté pendant 3 jours dans un journal fourni par notre médecin que nous vous demandons de remplir. Il sera nécessaire de prendre votre température chaque jour pendant les 3 jours qui suivent la vaccination et de la noter à l emplacement prévu dans le journal. Un médecin récupérera le journal à la 3 ème visite. Il vérifiera ensuite l ensemble des informations médicales au CHUV. Tout effet secondaire sera suivi et examiné par nos médecins 3
du CHUV. Vous pouvez à tout moment nous contacter ou venir au CHUV si vous le souhaitez ou en ressentez la nécessité. Risques D une part, le vaccin vous sera administré dans la partie supérieure du bras (épaule) et il est donc possible que vous ressentiez une douleur, ou manifestiez une rougeur, une démangeaison ou une inflammation au lieu d injection. Comme pour chaque vaccination, des réactions systémiques (comme une sensation d état grippal, des maux de tête ou des réactions allergiques comme un léger gonflement ou une rougeur au site de vaccination) ne peuvent être exclues. Comme l administration d une double dose vaccinale peut engendrer des effets indésirables inconnus, si nécessaire, le personnel médical de l étude prendra en charge un suivi plus important afin d assurer votre sécurité. D autre part, les risques liés à une prise de sang sont également à prendre en considération à savoir la possibilité de développer une légère hypotension artérielle temporaire ou un hématome au point de ponction. Bénéfices La vaccination contre la grippe n est pas obligatoire et n est pas la seule stratégie pour se protéger contre cette maladie. Il est possible que vous ne retiriez pas de bénéfice personnel de cette étude. Cependant vous pourrez être vacciné(e) gratuitement avec le vaccin de la grippe saisonnière 2012-2013 Mutagrip et vous serez suivi(e) après la vaccination de façon plus importante que lors de vaccination habituelle. Les résultats de cette étude contribueront à l amélioration des stratégies vaccinales pour les personnes âgées. Si vous ne souhaitez pas participer à l étude, vous pouvez recevoir le vaccin contre la grippe saisonnière par votre médecin traitant, administré alors en simple dose. Confidentialité Si vous acceptez de participer à cette étude, le personnel de l étude de ce centre de recherche clinique peut recueillir des renseignements personnels concernant votre santé. Vos dossiers relatifs à l étude et les prélèvements se verront attribuer un numéro de code par le personnel de l étude. Ces données anonymisées pourront être communiquées à d autres partenaires, comme des laboratoires de recherche, ayant signés un contrat avec le CHUV pour accéder aux informations relatives à la recherche. Les informations seront utilisées pour analyser et évaluer les résultats de l étude. Des spécialistes compétents peuvent, dans le cadre de ce que l on appelle un monitoring ou un audit, contrôler les procédures de réalisation de l étude clinique. Ces experts externes, engagés par le promoteur, se rendront dans ce centre de recherche 4
clinique périodiquement pour suivre le déroulement de l étude. A ce titre, ceux-ci peuvent être amenés à consulter les données brutes vous concernant, soit l ensemble de votre dossier médical constitué pour l étude. Les dossiers de l étude et les dossiers médicaux vous concernant peuvent également être examinés par la Commission cantonale (VD) d éthique de la recherche sur l être humain et les représentants des organismes gouvernementaux tel que Swissmedic supervisant la conduite de cette étude. Toutefois, la confidentialité est strictement assurée et personne d autre n aura accès à vos données personnelles. Le CHUV et le(s) médecin(s) participant à l étude peuvent publier des rapports ou des articles sur l étude ou présenter les résultats de l étude à des groupes scientifiques. Les données anonymisées de l étude vous concernant peuvent être communiquées aux personnes préparant les rapports et pourront être inclues dans ces rapports. Votre identité ou nom ne sera révélé dans aucun de ces rapports, articles, ou présentations. Le CHUV ou ses prestataires utiliseront les informations uniquement aux fins de l étude et de la recherche relative à la grippe et ne divulgueront pas les dossiers de l étude vous concernant à d autres parties à moins que la divulgation ne soit requise par la loi. Les dossiers de l étude vous concernant seront archivés pendant une durée de 10 ans au moins après la fin de l étude selon l obligation d archiver relative à l Ordonnance sur les essais cliniques de produits thérapeutiques (OClin). Cette étude a été évaluée et acceptée par la Commission d Ethique de la Faculté de Biologie et de Médecine de l Université de Lausanne et par l Institut Suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic). Analyses Les échantillons de sang recueillis seront codés et seul leur code confidentiel permettra de les identifier. Ces échantillons anonymisés seront analysés au Laboratoire du Centre d immunothérapie et de vaccinologie (VIC) au CHUV. Les buts des analyses sont d étudier et de comparer les caractéristiques de la réponse du système immunitaire suite à la vaccination contre la grippe. En aucun cas vos coordonnées ne seront transmises à des tierces personnes. Les seules informations qui apparaîtront sur vos échantillons seront codées avec un numéro d étude anonyme. Les personnes travaillant au laboratoire n auront pas accès à votre nom. Ces échantillons seront utilisés uniquement aux 5
fins scientifiques décrites précédemment, à l exclusion de toute exploitation commerciale et peuvent être gardés congelés sur une période de 10 ans maximum. Toute réutilisation de ces échantillons à d autres fins scientifiques fera l objet d une nouvelle information et d un autre formulaire de consentement. Aucune recherche génétique ne sera pratiquée à partir de l ADN de vos cellules. Vous pourrez à tout moment demander la destruction de vos échantillons en vous adressant au Centre d immunothérapie et de vaccinologie (VIC) qui transmettra votre demande au laboratoire de recherche. Vous serez immédiatement informé(e) en cas de nouvelles découvertes relatives à cette étude clinique. Dommage Le Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), à Lausanne, s engage sur les fonds propres de l Etat de Vaud à réparer tout dommage éventuel que vous pourriez subir dans le cadre de cette étude clinique et jusqu à 60 mois après la fin de l étude, et si une responsabilité objective était mise en évidence, vous auriez droit à une compensation pleine et entière. Si, pendant ou au terme de l étude clinique, vous deviez souffrir de problèmes de santé ou constater des dommages d une autre nature possiblement en relation avec cette étude, veuillez vous adresser au médecin coresponsable de l étude qui engagera pour vous la procédure requise: Dr. Pierre-Alexandre Bart Centre d immunothérapie et de vaccinologie (VIC) CHUV, Hôpital Beaumont, BT06-614, 1011 Lausanne Tél : +41 (0)21 314 11 60, Fax : +41 (0)21 314 11 61 Email : Pierre-Alexandre.Bart@chuv.ch Indemnité Cette étude n entraînera aucun frais pour les volontaires ni pour leur caisse-maladie. Chaque visite nécessitant un déplacement au Centre d immunothérapie et de vaccinologie (VIC) sera indemnisée à hauteur de 50 Frs. Si vous avez besoin d informations complémentaires, vous pouvez contacter : Le Dr. Pierre-Alexandre Bart au 021 314 11 60. Si vous acceptez de participer à cette étude, merci de signer le consentement ci-joint dont une copie vous sera remise et l original gardé au Centre d immunothérapie et de vaccinologie du CHUV. 6
Consentement éclairé écrit pour les participants à l étude clinique intitulée : «Vaccinâge : Etude de l immunogénicité et de la sûreté du vaccin contre la grippe saisonnière 2012-2013 chez des patients âgés de plus de 65 ans» Veuillez lire attentivement ce formulaire. N hésitez pas à poser des questions si certains aspects vous semblent peu clairs ou si vous souhaitez obtenir des précisions. Numéro et titre de l essai clinique: Etude 266/11, «Vaccinâge : Etude de l immunogénicité et de la sûreté du vaccin contre la grippe saisonnière 2012-2013 chez des patients âgés de plus de 65 ans» Promoteur: Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Lieu de réalisation de l essai clinique: Centre d immunothérapie et de vaccinologie au Service d immunologie et allergie du CHUV, Centres de traitement et de réadaptation (CTRs) vaudois et si nécessaire au domicile du volontaire. Médecin-investigateur: Professeur Giuseppe Pantaleo Patient(e) : Nom et prénom : Date de naissance : homme femme Je déclare avoir été informé(e), oralement et par écrit, par le médecin signataire des objectifs et du déroulement de l étude, des effets présumés, des avantages et des inconvénients possibles ainsi que des risques éventuels. Je certifie avoir lu et compris l information écrite aux patients qui m a été remise sur l étude précitée, datée du 3 juillet 2012. J ai reçu des réponses satisfaisantes aux questions que j ai posées en relation avec ma participation à cet essai clinique. Je conserve l information écrite aux patients et reçois une copie de ma déclaration écrite de consentement. J ai été informé(e) de l existence possible d autres traitements et thérapies. J ai eu suffisamment de temps pour prendre ma décision en mon âme et conscience. Je suis informé(e) qu une assurance a été souscrite pour couvrir les dommages éventuels découlant de l étude. Je sais que mes données personnelles ne seront transmises que sous une forme anonyme à des institutions externes à des fins de recherche. J accepte que les spécialistes compétents du mandataire de l étude, des autorités et de la Commission d éthique cantonale puissent consulter mes données brutes, afin de procéder à des examens et à des contrôles, à condition toutefois que leur confidentialité soit strictement assurée. 1
Je prends part de façon volontaire à cet essai clinique. Je peux, à tout moment et sans avoir à fournir de justification, révoquer mon consentement à participer à cette étude, sans pour cela en subir quelque inconvénient que ce soit dans mon suivi médical ultérieur. Dans ce cas, je prendrai part à un examen médical final pour ma propre sécurité. Je suis conscient(e) du fait que les exigences et les restrictions mentionnées dans l information aux patients devront être respectées pendant la durée de l étude. Le médecin-investigateur peut m exclure à tout moment de l essai clinique dans l intérêt de ma santé. De mon côté, je m engage à informer le médecin-investigateur de tout traitement concomitant auprès d un autre médecin ainsi que de la prise de médicaments (prescrits par le médecin ou achetés par moi-même). Lieu, date Signature du patient/de la patiente Attestation du médecin-investigateur : J atteste par ma signature avoir expliqué à ce/cette patient/e la nature, l importance et la portée de l étude. Je déclare satisfaire à toutes les obligations en relation avec cet essai clinique. Si je devais prendre connaissance, à quelque moment que ce soit durant la réalisation de l étude, d informations susceptibles d influer sur le consentement du/de la patient(e) à participer à l étude, je m engage à l en informer immédiatement. Lieu, date Signature du médecin-investigateur Merci de remettre une copie de ce formulaire au volontaire et d en conserver une copie dans son dossier clinique 2