Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 102 06 MAI 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : ZANOCIN OD, Ofloxacine 400 mg, Comprimés pelliculés à libération prolongée, Boîte de 10. Titre II : Laboratoire : RANBAXY MOROCCO Titre III : liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM : 258/12 DMP/21/NTT du 24/08/12 Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Ofloxacine 1.2. Classe Thérapeutique ZANOCIN OD, Comprimés pelliculés à libération prolongée, appartient à la classe des Fluoroquinolnes. 1.3. Indications de l AMM Les indications de ZANOCIN OD sont limitées chez l'adulte : au traitement des infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non ; au traitement de l'urétrite gonococcique et non gonococcique ; au traitement des infections sévères dans les manifestations prostatiques ; au traitement des infections gynécologiques hautes; au traitement de relais des infections ostéoarticulaires ; au traitement de la suppuration bronchique, en l'absence de toute atteinte parenchymateuse : chez le sujet à risque (éthylique chronique, tabagique, sujet de plus de 65 ans), chez le bronchitique chronique lors de poussées itératives ; au traitement des infections ORL suivantes : sinusites chroniques, poussées de surinfection des otites chroniques (quelle que soit leur nature) et des cavités d'évidement, préparations préopératoires d'otites chroniques ostéitiques ou cholestéatomateuses. ZANOCIN OD est réservé au secteur hospitalier et limité chez l'adulte aux infections sévères à bacilles Gram - et à staphylocoques définis comme sensibles dans leurs manifestations : septicémiques, respiratoires, ORL chroniques,
rénales et urinaires, y compris prostatiques, gynécologiques, osseuses et articulaires, cutanées, abdominales et hépatobiliaires. Situations particulières : Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon. Les streptocoques et pneumocoques n'étant que modérément sensibles à l'ofloxacine, le produit ne doit pas être prescrit en première intention lorsque l'un de ces germes est suspecté. Au cours du traitement d'infections à Pseudomonas aeruginosa et à Staphylococcus aureus, l'émergence de mutants résistants a été décrite et peut justifier l'association d'un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique à la recherche d'une telle résistance doit être envisagée, en particulier en cas de suspicion d'échec. L'emploi d'ofloxacine dans les infections graves, notamment bactériémiques à Pseudomonas aeruginosa et acinetobacter, est déconseillé. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J01 : ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE J01M : QUINOLONES ANTIBACTERIENNES J01MA : FLUOROQUINOLONES J01MA01 : OFLOXACINE
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Ce sont les fluoroquinolones administrés par voie orale - Ciprofloxacine : 250 mg, 500 mg et 750 mg. - Levofloxacine : 500 mg - Moxifloxacine : 400 mg 2.3 Médicaments à même visée thérapeutique Il s agit des autres formes galéniques des Fluoroquinolones : - Ofloxacine/Levofloxacine/Moxifloxacine Solution pour perfusion. - Ciprofloxacine Solution pour perfusion et solution injectable
3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical rendu Les affections concernées par cette spécialité engagent le pronostic vital des patients immédiatement ou par suite de complications. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement curatif Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité est important Cette spécialité est un médicament de première intention Il existe des alternatives thérapeutiques médicamenteuses Le niveau de service médical rendu par cette spécialité est important. 3.2 Amélioration du service médical rendu Cette spécialité n apporte pas d amélioration du service médical rendu (niveau III) par rapport aux spécialités déjà existantes.