COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 12 décembre 2007 Nom : Modèles et références retenus : Fabricant : Demandeur : Données disponibles : Service Attendu (SA) : Indications : Eléments conditionnant le SA : - Spécifications techniques : - Modalités de prescription et d utilisation : Amélioration du SA : Type d inscription : Durée d inscription : Conditions du renouvellement : Population cible : CONCLUSIONS BD SALINE XS, seringue pré-remplie pour le rinçage des dispositifs d accès vasculaires Seringue de 3 ml : 306570 Seringue de 5 ml : 306571 Seringue de 10 ml : 306572 BD France SAS BD France SAS Deux études sont fournies dans le dossier : - une étude non spécifique de BD Saline, rétrospective chez 126 patients comparant les complications liées au rinçage de cathéters veineux centraux avec des seringues pré-remplies (durée de suivi de 2 mois) et avec des seringues remplies manuellement à partir d'ampoules (durée de suivi de 3 mois). - une étude spécifique de BD Saline rétrospective évaluant l évolution du nombre de bactériémies dans une unité de dialyse et le gain de temps obtenu en utilisant un dispositif médical prêt à l emploi stérile. Durée de suivi : une première période de 18 mois, avec des seringues préparées manuellement et une deuxième période de 18 mois avec des seringues pré-remplies. Recommandations de la HAS et du CCLIN sur la nécessité de réaliser un rinçage avec du sérum physiologique avant et après toute injection. Suffisant, en raison de : - l intérêt thérapeutique chez les patients ayant des cathéters veineux périphériques ou centraux pour le traitement de pathologies prises en charge à domicile - l intérêt de santé publique attendu compte tenu de la gravité des complications liées à l infection des cathéters Rinçage des cathéters veineux périphériques ou centraux. Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant / ASA de niveau V par rapport aux seringues de sérum physiologique préparées extemporanément Nom de marque 5 ans Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations. La population cible de BD Saline XS ne peut être déterminée. Elle correspond aux patients porteurs d un cathéter veineux périphérique ou central et ayant des soins à domicile. Le nombre total de cathéters utilisés en France par an est de l ordre de 25 millions. Il n existe pas de données sur la fréquence de changements des cathéters et sur - 1 -
la proportion de patients portant un cathéter et ayant des soins à domicile. Selon le demandeur, le nombre d actes de soins pour lesquels les seringues préremplies BD Saline XS pourraient être utilisées serait de l ordre de 1,5 million. Direction de l'évaluation des actes et produits de santé - 2 -
ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale. Modèles et références Seringue de 3 ml : 306570 Seringue de 5 ml : 306571 Seringue de 10 ml : 306572 Conditionnement Boîte de 30 seringues. Applications La demande d inscription concerne l indication suivante : rinçage des cathéters veineux périphériques ou centraux. Il s agit de la première demande d inscription. Historique du remboursement Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe III, notification par G-MED (n 0459), France, le 1 er janvier 2005. Description Seringue pré-remplie de chlorure de sodium à 0,9% isotonique et apyrogène, stérile. Fonctions assurées Rinçage des dispositifs d accès vasculaires (cathéters). Acte ou prestation associée Actes infirmiers à domicile. Titre XVI- Soins infirmiers Chapitre II - Soins spécialisés Article 1 er Soins d entretien des cathéters 1. Intérêt du produit ou de la prestation Service Attendu 1.1 Analyse des données : évaluation de l effet thérapeutique/ effets indésirables, risques liés à l utilisation - Données non spécifiques au dispositif médical BD Saline XS : - 3 -
Une étude 1 rétrospective chez 126 patients comparant les complications liées au rinçage de cathéters veineux centraux (CVC) avec des seringues pré-remplies (durée de suivi de 2 mois) et avec de seringues remplies manuellement à partir d'ampoules (durée de suivi de 3 mois). Cette étude a été réalisée en milieu hospitalier. Le taux de retrait du cathéter pour complication a été plus faible dans le groupe utilisant la seringue pré-remplie ROCAP (3 soit 5%) que dans le groupe utilisant des seringues remplies manuellement (18 soit 28 %), p=0,005. Le temps moyen avant apparition de complications a été plus long (104 jours) dans le groupe utilisant des seringues pré-remplies ROCAP que dans le groupe utilisant des seringues remplies manuellement (42 jours), p non disponible. Selon les recommandations de l ANAES 2, il existe un accord professionnel fort sur la nécessité de réaliser un rinçage avec du sérum physiologique avant toute injection ou perfusion, entre deux solutés et à la fin du traitement pour éviter les interactions médicamenteuses. Après chaque utilisation usuelle (chimiothérapie en particulier), le rinçage avec du sérum physiologique est aussi efficace et moins contraignant que le sérum hépariné traditionnellement employé et préconisé dans les recommandations. Selon les recommandations du CCLIN 3, il faudrait réaliser un verrou de la voie veineuse avec une ampoule injectable de sérum physiologique (20 ml) après utilisation et fermer en pression positive pour éviter le reflux de sang dans le cathéter en l absence d utilisation. Selon les recommandations de la HAS 4, en l'absence d'arguments bibliographiques, il n est pas possible de proposer une recommandation concernant l utilisation d un verrou héparine, d une héparinisation en continu, d un verrou au sérum physiologique ou d un obturateur pour le maintien de la perméabilité du cathéter. - Données concernant le dispositif médical BD Saline XS Une étude 5 rétrospective évaluant dans une unité de dialyse (16 000 séances de dialyse par an) l évolution du nombre de bactériémies et le gain de temps obtenu avec BD Saline XS. Durée de suivi : une première période de 18 mois, avec des seringues préparées manuellement et une deuxième période de 18 mois avec des seringues pré-remplies BD saline XS. Le nombre de bactériémies déclarées a été de 47 pendant la 1 ère période versus 23 lors de la 2 ème période. Le nombre de contamination par Staphylococcus non aureus ou Streptococcus a été de 15 la 1 ère période versus 1 lors de la 2 ème période. Il n a pas été réalisé d analyse statistique. La procédure avec la seringue préparée manuellement est plus longue de 2 minutes par rapport à la procédure avec la seringue pré-remplie. Les données cliniques disponibles sont de faible niveau de preuve et ne permettent pas de montrer une diminution des infections sur cathéters liée à l utilisation de BS Saline XS. 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique BD Saline XS est une alternative à la préparation manuelle d une seringue de sérum physiologique par le personnel soignant, à partir d une seringue stérile vide et de sérum physiologique stérile. Ce dispositif s intègre dans la stratégie globale de prise en charge du risque infectieux à domicile. 1 Rosenthal K. Impact on adverse events in 25 sub-acute cera units after change in central venous catheter irrigation techniques. JVAD 1999. ; 3 :15-21. 2 ANAES - Evaluation des pratiques professionnelles dans les établissement de santé - Evaluation de la qualité de l utilisation et de la surveillance des chambres à cathéter implantables, décembre 2000 3 CCLIN Paris- Nord Le cathétérisme veineux, recommandations pour l élaboration de protocole de soins sur les voies veineuses, octobre 2001 4 HAS - Prévention des infections liées aux cathéters veineux périphériques, novembre 2005 5 Replingger JJ, Lameloise V., Maitrise du risque infectieux dans le processus de rinçage. Publication journées de l AFDTIN. Paris, Mai 2004. - 4 -
2. Intérêt de santé publique attendu 2.1 Gravité de la pathologie Les principales complications liées à l absence de rinçage du cathéter sont les infections, les thromboses et les complications hémorragiques dues à l obstruction du cathéter. Ces complications peuvent engager le pronostic vital du patient. 2.2 Epidémiologie de la pathologie L enquête nationale 6 de prévalence menée en juin 2001 au sein de 1 533 établissements de santé français, montrait que l ensemble des bactériémies et septicémies, dont les infections septicémiques sur cathéters, représentait 5,6 % des infections nosocomiales. Les cathéters veineux périphériques courts sont à l origine de 4 à 8 % des bactériémies nosocomiales et de 5 % des bactériémies iatrogènes en ambulatoire (Réseau d'alerte, d'investigation et de surveillance des infections nosocomiales). 2.3 Impact Il n existe pas de seringue pré-remplie pour le rinçage des cathéters inscrit sur la LPPR. En conclusion, la Commission d Evaluation des Produits et Prestations estime que le Service attendu de BD Saline XS est suffisant pour une inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l article L.165-1 du code de la sécurité sociale. Eléments conditionnant le Service Attendu Spécifications techniques minimales Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par le fabricant. Modalités d utilisation et de prescription Sans objet Amélioration du Service Attendu Les données cliniques disponibles sont de faible niveau de preuve et ne permettent pas de montrer une diminution des infections sur cathéters liée à l utilisation de BS Saline XS. La commission s est prononcée pour une absence d amélioration du service attendu (niveau V) par rapport à la seringue de sérum physiologique préparée extemporanément. Conditions de renouvellement et durée d inscription Conditions de renouvellement : Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations. Durée d inscription proposée : 5 ans 6 RAISIN, CTIN, Institut de Veille Sanitaire. Surveillance des bactériémies nosocomiales en France. Résultats 2002. - 5 -
Population cible Les patients pouvant bénéficier de BD Saline XS sont les patients porteurs d un cathéter et ayant des soins à domicile. Le nombre total de cathéters (hôpital et domicile) utilisés en France par an est de l ordre de 25 millions 7,8. Il n existe pas de données sur la fréquence de changements des cathéters et sur la proportion de patients portant un cathéter et ayant des soins à domicile. Les traitements qui peuvent être pris en charge à domicile sont notamment la chimiothérapie anticancéreuse et l antibiothérapie. Le nombre de patients traités à domicile pour ces pathologies et porteurs d un cathéter n est pas connu. L entretien des cathéters nécessite deux ou trois rinçages par jour (un rinçage avant et après la perfusion et éventuellement un rinçage entre les solutés perfusés). Selon le demandeur, le nombre d actes de soins pour lesquels les seringues pré-remplies BD Saline XS pourraient être utilisées serait de l ordre de 1,5 million. La population cible de BD Saline XS ne peut être déterminée. 7 HAS - Prévention des infections liées aux cathéters veineux périphériques, novembre 2005 8 ALVEZ Da Cruz Bertrand. Pour une amélioration de la chaine de perfusion. SOINS. N 694, avril 2005 cah ier - 6 -