La place de la HAS dans l évaluation des DM en vue de la prise en charge Dr Jean-Patrick SALES Directeur DEMESP
La Haute Autorité de Santé Une autorité publique indépendante à caractère scientifique Créée par la loi du 13 août 2004, mise en place au 1 er janvier 2005 Président : Jean-Luc Harousseau Un collège de 8 membres Directeur : Dominique Maigne 2
HAS - Rôle 1. Rôle de la HAS Apporter une évaluation scientifique fondant la décision de remboursement par les pouvoirs publics (avis consultatif) Améliorer la qualité des pratiques professionnelles et des soins 2. Cette instance répond à deux besoins : Emettre en toute indépendance et à l écart de toutes pressions, des avis et des recommandations Regrouper l ensemble des domaines d expertise pour assurer une meilleure cohérence des productions 3
Organigramme DEMESP Direction de l évaluation médicale, économique et de santé publique Jean Patrick Sales Adjoint: Catherine Rumeau Pichon Service évaluation du médicament Service évaluation médico-économique et de santé publique Service évaluation des actes professionnels Service évaluation des dispositifs médicaux UMEPI Anne d Andon Catherine Rumeau Pichon Michèle Morin Surroca Catherine Denis Adjoints : Emmanuelle Cohn Caroline Tranche Adjoint : Olivier Scemama Adjoints : Denis Jean David Marc Guerrier Adjoints : Corinne Collignon Hubert Galmiche CT CEESP CNEDiMTS 4
L impérieuse nécessité de données cliniques Evaluation clinique, extrait de la directive 2007/47/CE «La démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique» En règle générale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et performances (.) dans des conditions normales d utilisation d un dispositif ainsi que l évaluation des effets indésirables et du caractère acceptable du rapport bénéfice/risque (.) doivent être fondées sur des données cliniques». 5
2012, 43 demandes en première inscription d un DM implantable. 104 études ont été retenues pour l évaluation des 43 demandes (médiane 3, 0 à 7): Type d études n % Biais 8 38 Essai contrôlés randomisés Biais potentiel 9 43 Valide 4 19 Total 21 Biais 15 36 Essai prospectif non randomisé Biais potentiel 18 43 Valide 9 21 Total 42 Etudes rétrospectives 8 Méta-analyses 4 Evaluation technologique 21 6
Résultats de l évaluation Service Attendu a été suffisant pour 32 DM implantables (74%) (11 SA insuffisant : 26%) Essai contrôlé randomisé Essai prospectif non randomisé Critère de jugement pertinent Comparateur pertinent SA suffisant SA insuffisant Biais (et/ou potentiel) 14 3 Valide 4 0 Biais (et/ou potentiel) 22 11 Valide 8 1 Non 13 15 Oui 37 3 Non 3 1 Oui 34 3 7
Textes réglementaires Loi sur l assurance maladie du 13 août 2004 LFSS 2008 Mission médico-économique LFSS 2012 Renforcement de la mission médico-économique Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (DM intra GHS) 8
Mode de prise en charge des DM : ville / hôpital DM en Ville DM à l Hôpital Usage individuel Lié à un acte Usage individuel DM lié à un acte Règle Exception : Liste en sus Financé sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque Financé dans le tarif de l Acte Financé dans le tarif du séjour (INTRA-GHS) Financé sur la LPP : - Ligne générique - Nom de marque 9
Le couple DM-acte Les DM et les actes sont indubitablement liés. Les modes de prise en charge introduisent une segmentation : Une prise en charge à l unité : La LPP pour les dispositifs à usage individuel pouvant être inscrit sur l un des titres suivants: Titre I : Matériels et traitements à domicile, aliments diététiques, articles pour pansements Titre II : Orthèses et prothèses externes Titre III : Dispositifs médicaux implantables Titre IV : Véhicules pour personnes handicapées Les conditions générales de la LPP stipulent qu un dispositif ne peut être inscrit sur le Titre III que s il remplit les conditions suivantes : Implantation en totalité dans le corps humain Pose uniquement par un médecin Durée d implantation supérieure à 30 jours Etre l objectif principal de l intervention Une prise en charge globalisée : Pour tout ce qui n est pas éligible à la LPP : Avec l acte UNCAM Avec le séjour honoraires GHS Circulaire budgétaire annuelle Problématique des «non implantables onéreux» 10
Prise en charge par la collectivité La grande majorité des DM fait l objet d une prise en charge directe ou indirecte par la collectivité SANS EVALUATION par la HAS. Par les prestations d hospitalisations ( intra GHS). Par l auto inscription sur des descriptions génériques. Seule l inscription en nom de marque fait l objet d une évaluation individuelle qui peut aboutir à une prise en charge spécifique et à la reconnaissance d une amélioration du service rendu préalable à la négociation d un prix particulier. Ceci justifie le niveau d exigence. 11
Deux circuits d évaluation distincts DM -LPP DM «masqué» dans l acte Demandeur Industriel UNCAM Sociétés savantes Déclenchement dépôt saisine Auto saisine programme de travail Délais 90 jours 180 jours aucun Validation CNEDiMTS CNEDiMTS/ Collège CNEDiMTS/ Collège Destinataire Ministre - CEPS UNCAM UNCAM Phases ultérieures Délais Fixation du Prix/ arrêté d inscription 90 jours Libellé, hiérarchisation, tarification, lettre d intention, consultation, décision, non opposition du ministre, publication Aucun délai (hors ASA I ou II) 12
Les «DM non implantables onéreux» Les défauts et les risques de leur évaluation actuelle : Aléatoire si non demandée par l UNCAM, priorisation HAS; Délai non limité tant à la HAS qu à l UNCAM; Responsabilité de la société savante dans l élaboration du dossier; Pas d interlocuteur opérationnel en cas «d étude post inscription»; Intégration des problématiques catégorielles; Constitution d une «boite noire» pour le dispositif qui n est pas identifié en nom de marque; traçabilité et lisibilité à peu près nulles. Absence de réévaluation programmée; Un financement «partiel» du DM par l acte ( honoraires, coût de la pratique) ou par le GHS après observation d une évolution des coûts de l ECN. 13
Modes d inscription d un DM sur la LPPR Description générique 1 ligne pour tous les dispositifs avec le(s) même(s) indication(s), le même service rendu, Spécifications techniques minimales identiques Auto-inscription par le fabricant, pas de contrôle a priori par la CNEDiMTS, mais déclaration du code LPP à l ANSM Nom de marque 1 ligne par dispositif Dépôt d un dossier (données cliniques) et évaluation par la CNEDiMTS Éventuellement, conditions particulières d utilisation Produit à caractère innovant ou avec nécessité de suivi médical ou économique ou spécifications techniques impossibles à définir 14
Critères de l avis CNEDIMTS - Service Attendu / Rendu - Comparateur - Amélioration du SA / SR par rapport à ce comparateur - Population cible - Etudes post-inscription le cas échéant 15
SA/R - ASA/R Service attendu (rendu) : Intérêt du produit et de la prestation : Effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des effets indésirables ou risque liés à son utilisation Place dans la stratégie thérapeutique, diagnostique ou de compensation d un handicap Intérêt de santé publique : Impact sur la santé des populations en termes de mortalité, morbidité et de qualité de vie Capacité à répondre à un besoin non couvert eu égard à la gravité de la pathologie ou du handicap, Impact sur le système de soin Impact sur les politiques et programmes de santé publique Amélioration du SA/R V : absence d amélioration IV: amélioration mineure III : amélioration modérée II : amélioration importante I : amélioration majeure Service attendu suffisant ou insuffisant Remboursement 60 % (100% pour certains) Non défini dans les décrets (RI), non explicite Un des fondements de la discussion du prix au CEPS 16
Le recours à l évaluation médico économique Si SA/SR Revendiqué I, II, III Chiffre d affaire Prévisionnel Revendication d impact sur 17
Pour vous aider 1. Les processus : le site 2. Les Guides 3. Les contacts précoces 4. Les journées fabricants 18
Le site : www.has.fr 19
Les guides 20
CONTACT PRECOCE A quel moment? Doit avoir un impact sur le recueil de données cliniques Très en amont de la mise sur le marché Avant mise en œuvre du programme d évaluation clinique Consultation scientifique Echange sur les besoins en terme d évaluation Critère d évaluation? Stratégie de référence? Durée de suivi nécessaire? D après un projet établi par l industriel Distinction entre consultation scientifique et conseil 21 Evaluation du dispositif
CONTACT PRECOCE A quel moment? Protocole établi Avant mise en œuvre du programme d évaluation clinique Contact HAS Mail à vos interlocuteurs du service Ou contact.cnedimts@has-sante.fr Analyse de votre demande Organisation du rendez-vous avec les personnes ressources nécessaires 22
CONTACTS PRECOCES Fiche d identification reprenant les informations descriptives de la technique et son développement Description générale du dispositif Modalités d utilisation Informations relatives à la mise sur le marché du dispositif Description de l intérêt potentiel Bénéfices et risques cliniques Impact au niveau de l organisation et de la structure des soins Impact économique Autre Programme de développement Protocole soumis à discussion Documents requis Publications disponibles (le cas échéant) 23
CONTACTS PRECOCES Quelques règles La HAS évalue l intérêt d une rendez-vous au vu des éléments transmis Les échanges d après les données disponibles à la date du rendezvous Les discussions n engagent pas la HAS Le demandeur n est pas contraint de mettre en œuvre les préconisations formulées Discussion exclusivement sur le/les protocole(s) soumis Même si ces RDV peuvent permettre d aborder des points réglementaires Aucune discussion possible sur un protocole non soumis à l avance 1 seul rendez-vous peut être accordé à l'industriel sur une technologie Le compte rendu est rédigé par le demandeur puis soumis à la HAS Les données fournies dans ce cadre et les échanges sont confidentiels 24
Les journées Fabricants Le 31 janvier 2014 25