Séquence de déploiement. Zenith Alpha.

Séquence de déploiement Zenith Alpha ENDOPROTHESE ABDOMINAL ENDOVASCULAR VASCULAIRE ABDOMINALE GRAFT www.cookmedical.com

Introduction Cette présentation PowerPoint décrit les grandes lignes les étapes de déploiement de l endoprothèse vasculaire Zenith Alpha Abdominal. Consulter le livret de mode d emploi pour un examen plus approfondi du protocole de déploiement, des indications, des contre-indications, des avertissements et des précautions.

Préparer les dispositifs corps principal et jambage iliaque Corps principal Vérifier que le manchon Captor est inséré dans la valve hémostatique Captor. Surélever l extrémité distale du système et rincer par le robinet de la valve hémostatique Captor jusqu à ce que le sérum sorte de la rainure de purge à l extrémité proximale de la gaine d introduction. Continuer à injecter 20 ml de liquide de purge dans le dispositif. Arrêter l injection et fermer le robinet du tube connecteur. Fixer une seringue contenant du sérum physiologique hépariné à l embase transparente située à l extrémité de la poignée. Rincer jusqu à ce que le liquide s écoule de l extrémité du dilatateur.

Préparer le système corps principal et jambage iliaque Jambages iliaques Retirer la gaine Peel-Away de l arrière de la valve hémostatique. Remarque : En procédant au retrait de la gaine Peel-Away de l arrière de la valve hémostatique, s assurer que la gaine du système de largage soit maintenue immobile par rapport à l extrémité du dilatateur pour limiter tout éventuel mouvement. Surélever l extrémité distale du système et rincer par le robinet de la valve hémostatique jusqu à ce que le sérum sorte de la rainure de purge à l extrémité proximale de la gaine d introduction. Continuer à injecter 20 ml de liquide de purge dans le dispositif. Arrêter l injection et fermer le robinet du tube connecteur. Raccorder une seringue remplie de sérum physiologique hépariné à l embase noire de la canule interne. Rincer jusqu à ce que le liquide s écoule de l extrémité du dilatateur.

Déploiement du corps principal Orientation Etape 1 Orienter le système de largage du corps principal sous contrôle radioscopique. Moignon controlatéral : = antérieur = postérieur = latéral

Déploiement du corps principal Mise en place Etape 2 Introduire et positionner le dispositif sous l artère rénale la plus basse et vérifier l orientation du dispositif. Réaliser une angiographie si besoin, renouveler à n importe quelle phase de l intervention.

Déploiement du corps principal Mise en place (suite) Etape 3 S assurer que la valve hémostatique Captor est en position ouverte. Déployer les deux premiers stents couverts en tirant la gaine vers l arrière. Vérifier la position du dispositif par rapport aux artères rénales et à la bifurcation aortique. Se servir des marqueurs radio-opaques pour orienter le dispositif.

Déploiement du corps principal Mise en place (suite) Etape 4 Remarque : Vérifier que le moignon controlatéral soit au moins 5 mm au-dessus de la bifurcation aortique avant de déployer complètement l endoprothèse. Continuer à rétracter la gaine jusqu à ce que le moignon controlatéral soit complètement déployé.

Déploiement du stent suprarénal Mise en place (suite) Etape 5 Tout en maintenant le préhenseur conique noir, tourner la molette de sécurité noire de 180 dans le sens des flèches (antihoraire). S assurer que la molette de sécurité noire est maintenue en position déverrouillée. Cela permet de tourner la poignée rotative bleue. Pour larguer le stent non-couvert suprarénal, sous radioscopie, tourner la poignée rotative bleue d environ deux tours complets dans le sens de la flèche (horaire) jusqu en butée. Remarque : Si la poignée rotative bleue bute avant d avoir effectué deux tours complets environ, vérifier que la molette de sécurité noire est en position déverrouillée. Si ce n est pas le cas, déverrouiller la molette de sécurité noire et terminer la rotation.

Déploiement du jambage iliaque controlatéral Mise en place du guide Etape 6 Manipuler le guide à l aide d un cathéter d angiographie, par l extrémité ouverte du moignon controlatéral dans le corps de l endoprothèse. Après la cathétérisation, avancer le cathéter sur le guide dans le corps de l endoprothèse. Retirer le guide et réaliser une angiographie pour vérifier la position. Réinsérer le guide dans le corps de l endoprothèse et dans l aorte thoracique à travers le cathéter d angiographie. Retirer le cathéter d angiographie.

Déploiement du jambage iliaque controlatéral Etape 7 Avant l introduction du système de largage du jambage iliaque controlatéral, injecter du produit de contraste par l introducteur fémoral controlatéral pour repérer l artère iliaque interne controlatérale. Retirer l introducteur fémoral et introduire le système de largage du jambage iliaque controlatéral dans l artère. Avancer lentement le système de largage jusqu à ce que la zone entre les deux marqueurs proximaux en or soit alignée sur le marqueur radio-opaque en or au niveau de la bifurcation du corps principal. Cet alignement permet un chevauchement de 16 à 32 mm entre les composants.

Déploiement du jambage iliaque controlatéral Etape 8 Pour déployer le jambage iliaque controlatéral, maintenir celui-ci en position à l aide du positionneur gris tout en retirant la gaine. Continuer à retirer la gaine tout en vérifiant de façon continue la position de l endoprothèse. Arrêter le retrait de la gaine dès la libération de l extrémité distale du jambage iliaque controlatéral. Sous radioscopie et après vérification de la position du jambage iliaque, desserrer l olive noire et rétracter la canule interne pour raccorder le dilatateur doublement profilé au positionneur. Serrer l olive noire. Maintenir la position de la gaine tout en retirant le positionneur gris conjointement avec la canule interne qui y est rattachée.

Déploiement distal du corps principal Etape 9 Pour déployer complètement le moignon homolatéral du corps principal, retirer la gaine jusqu à ce que le stent le plus distal soit déployé. Arrêter le retrait de la gaine. Remarque : Le stent distal est encore fixé au système de largage. Tout en maintenant le préhenseur conique noir, tourner la molette de sécurité grise dans le sens anti-horaire pour enclencher la poignée rotative bleue. Pour libérer le fil qui rattache le moignon homolatéral au système de largage, tourner la poignée rotative bleue dans le sens de la flèche (horaire) jusqu en butée.

Déploiement distal du corps principal Etape 10 Retirer le tout, en laissant la gaine en place. Remarque : Maintenir la position de la gaine et du guide. Fermer la valve hémostatique Captor.

Déploiement du jambage homolatéral Etape 11 Avant l introduction du système de largage du jambage iliaque homolatéral, injecter du produit de contraste par la gaine fémorale du corps principal pour repérer l artère iliaque homolatérale. Utiliser le guide et la gaine du corps principal en place pour introduire le jambage iliaque homolatéral. Continuer à avancer le système de largage lentement jusqu à ce que le bord proximal du jambage iliaque homolatéral soit aligné sur le bord proximal du jambage controlatéral placé précédemment. Vérifier la position de l extrémité distale du jambage iliaque homolatéral. Au besoin, repositionner le jambage iliaque homolatéral pour assurer la perméabilité de l artère iliaque interne.

Déploiement du jambage homolatéral Etape 12 Pour le déploiement, maintenir le jambage iliaque homolatéral en position avec le positionneur gris tout en retirant la gaine sur une distance de 10 mm environ. Vérifier la position du jambage iliaque homolatéral et la corriger si nécessaire. Continuer de déployer le jambage iliaque homolatéral en retirant la gaine tout en vérifiant constamment la position du jambage iliaque homolatéral. Sous contrôle radioscopique et après vérification de la position du jambage iliaque homolatéral, desserrer l olive noire et tirer la canule interne vers l arrière pour raccorder le dilatateur doublement profilé au positionneur gris. Serrer l olive noire. Maintenir la position de la gaine tout en retirant le positionneur gris conjointement avec la canule interne qui y est rattachée. Fermer la valve hémostatique Captor sur la gaine d introduction du jambage iliaque homolatéral en la tournant à fond dans le sens horaire.

Instructions relatives au ballonnet de modelage Etape 13 Préparer le ballonnet de modelage. Avancer le ballonnet de modelage sur le guide. Inflater le ballonnet de modelage avec du produit de contraste dilué dans la zone du collet sous-rénal. Déflater le ballonnet de modelage. Le repositionner au niveau de la zone de chevauchement du moignon controlatéral et l inflater. Déflater le ballonnet de modelage, le repositionner au niveau du site de fixation distal controlatéral, puis l inflater. Déflater et retirer le ballonnet de modelage. Avancer le ballonnet de modelage dans le jambage iliaque homolatéral, puis l inflater au niveau de la zone de chevauchement. Déflater le ballonnet de modelage, le repositionner au niveau du site de fixation distal homolatéral, puis l inflater. Sites d inflation du ballonnet Déflater et retirer le ballonnet de modelage.

Angiogramme final Etape 14 Positionner un cathéter d angiographie immédiatement au-dessus du niveau des artères rénales. Réaliser une angiographie pour vérifier la perméabilité des artères rénales et l absence d endofuite. Vérifier la perméabilité des artères iliaques internes. Vérifier l absence d endofuite et de plicature, ainsi que la position des marqueurs radioopaques proximaux en or. Retirer les gaines, les guides et les cathéters.

Dépannage du corps principal de l endoprothèse Remarque : L assistance technique d un spécialiste produit Cook peut être obtenue en contactant un représentant local Cook. En cas de difficulté de largage du stent non-couvert proximal et de rotation de la poignée rotative bleue, dégainer complètement le moignon homolatérale, puis déverrouiller la mollete de sécurité grise jusqu à son maintien en position déverrouillée. Continuer à tourner la poignée rotative bleue jusqu à ce qu elle bute (environ deux tours complets), ceci devrait larguer le stent non-couvert proximal et le moignon homolatéral distal. Terminer la procédure. En cas de difficultés persistantes, suivre les étapes de dépannage de la libération du corps principal ci-dessous pour démonter la poignée rotative. Placer des pinces chirurgicales dans les encoches des clips terminaux et retirer les deux clips en les faisant glisser. Retirer le capuchon distal de la poignée rotative bleue.

Dépannage du corps principal de l endoprothèse Tout en maintenant le préhenseur conique noir, retirer la poignée rotative bleue en la faisant coulisser vers l arrière. Si la poignée bute lorsqu elle est tirée vers l arrière, s assurer que la molette grise est déverrouillée et maintenue en cette position (rotation de 180 ), puis continuer à tirer la poignée tout droit vers l arrière. S il est toujours impossible de tirer la poignée vers l arrière, tourner l embout dans le sens opposé des flèches (antihoraire) jusqu à ce qu elle soit retirée. Remarque : Une tension sera ressentie pendant le retrait de la poignée rotative bleue. A l aide d une pince, saisir tous les fils et les tirer jusqu au largage de l endoprothèse.

Organigramme de dépannage du corps principal Organigramme 1 : Le stent non-couvert n est pas largué et la poignée rotative ne tourne pas. La molette de sécurité noire est-elle verrouillée? Oui Déverrouiller la molette de sécurité noire (section 10.1.4) Continuer à tourner la poignée rotative bleue et terminer la procédure (section 10.1.4) Non Dégainer complètement le moignon homolatéral (Fig. 44) (section 12, étape 3 de la procédure) Déverrouiller la molette de sécurité grise (Fig. 45) (section 12, étape 3 de la procédure) Est-il possible de tourner la poignée rotative bleue? Oui Continuer à tourner la poignée rotative bleue et terminer la procédure (section 10.1.4) Non Procéder au dépannage de la libération du corps principal (section 12, étape 4 de la procédure)

Organigramme de dépannage du corps principal Organigramme 2 : Le stent non-couvert proximal est largué et la molette de sécurité grise ne se déverrouille pas. Est-il possible de tourner la poignée rotative bleue? Oui Continuer à tourner la poignée rotative bleue (deux tours complets au maximum), jusqu à ce que les molettes de sécurité s alignent et que la poignée arrive en butée (section 10.1.4) Le verrou de sécurité gris peut-il être déverrouillé? Oui Déverrouiller le verrou de sécurité gris et terminer la procédure (Fig. 44) Non Non Utiliser une compresse ou une pince pour déverrouiller de force la molette de sécurité grise (section 10.1.7) (section 12, étape 3 de la procédure) Est-il possible de tourner la poignée rotative bleue? Oui Non Terminer la procédure Procéder au dépannage de la libération du corps principal (section 12, étape 4 de la procédure)

NOM DU PRODUIT : Zenith Alpha Abdominal Endovascular Graft - Endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha, DESTINATION : L endoprothèse vasculaire abdominale Zenith Alpha et les composants auxiliaires Zenith bas profil sont indiqués pour le traitement endovasculaire des patients présentant un anévrisme de l aorte abdominale ou aorto-iliaque dont la morphologie convient pour ce type de traitement endovasculaire, y compris : La taille et la morphologie (thrombus, calcification et/ ou tortuosité minimes) du vaisseau d accès ilio-fémoral doivent être compatibles avec une gaine d introduction vasculaire de 16 Fr. (D.E. de 6,0 mm) ou de 17 Fr. (D.E. de 6,5 mm) ; Un segment aortique sous-rénal non anévrismal (collet) en amont de l anévrisme : d une longueur d au moins 15 mm ; ayant un diamètre de 32 mm maximum et de 18 mm minimum, mesuré d une paroi externe à l autre ; ayant un angle inférieur à 60 degrés par rapport à l axe longitudinal de l anévrisme ; et ayant un angle inférieur à 45 degrés par rapport à l axe de l aorte suprarénale. Un site de fixation distale de l artère iliaque de plus de 10 mm de long et de 8 à 20 mm de diamètre (mesuré d une paroi externe à l autre). CLASSE DU DISPOSITIF MEDICAL : Classe III, ORGANISME NOTIFIE : LRQA 0088, FABRICANT : William Cook Europe, MODE D EMPLOI : Veuillez lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou l étiquetage du dispositif médical, REMBOURSEMENT (FRANCE) : abdominale sous-rénale. Endoprothèse aortique, Cook France, ZENITH ALPHA, corps principal. Modèle et références : ZIMB-22-70, ZIMB-22-84, ZIMB-22-98, ZIMB-22-108, ZIMB-22-118, ZIMB-22-128. ZIMB-24-70, ZIMB-24-84, ZIMB-24-98, ZIMB-24-108, ZIMB-24-118, ZIMB-24-128. ZIMB-26-70, ZIMB-26-84, ZIMB-26-98, ZIMB-26-108, ZIMB-26-118, ZIMB-26-128. ZIMB-28-70, ZIMB-28-84, ZIMB-28-98, ZIMB-28-108, ZIMB-28-118, ZIMB-28-128. ZIMB-30-70, ZIMB-30-84, ZIMB-30-98, ZIMB-30-108, ZIMB-30-118, ZIMB-30-128. ZIMB-32-70, ZIMB-32-84, ZIMB-32-98, ZIMB-32-108, ZIMB-32-118, ZIMB-32-128. ZIMB-36-70, ZIMB-36-84, ZIMB-36-98, ZIMB-36-108, ZIMB-36-118, ZIMB-36-128. La prise en charge de ZENITH, ZENITH FLEX, ZENITH LOW PROFILE, ZENITH FLEX AUI et ZENITH ALPHA est assurée dans les conditions suivantes : La prise en charge est assurée pour les patients ayant un anévrisme de l aorte abdominale sous-rénale (AAA) mesurant au moins 5 cm de grand diamètre ou ayant augmenté d au moins 1 cm au cours de la dernière année et respectant les critères anatomiques suivants : - collet sans thrombus circonférentiel ni calcifications majeures ; - collet proximal à bords parallèles : supérieur ou égal à 15 mm ; - angle du collet proximal : - inférieur à 40 ; ou - compris entre 40 et 60 à la condition de bénéficier d une longueur de collet supérieure à 20 mm. Le diamètre du collet proximal, l état du collet distal (point[s] d ancrage iliaque), les accès iliofémoraux doivent être compatibles avec le système de pose et l endoprothèse utilisés. La mise en place d une endoprothèse aortique abdominale (EPA) ne doit pas entraîner l exclusion volontaire d artère(s) viscérale(s) fonctionnelle(s), y compris artère hypogastrique, en dehors de l artère mésentérique inférieure. L implantation des endoprothèses ZENITH, ZENITH FLEX, ZENITH LOW PROFILE, ZENITH FLEX AUI et doit être réalisée conformément aux recommandations émises par l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de santé (HAS), incluant, entre autres, la nécessité d informer les patients des avantages et des inconvénients des deux techniques et des incertitudes à long terme et l évolutivité possible de l AAA. Pour permettre un choix éclairé impliquant le patient, une notice d information au patient a été validée, destinée à être mise à la disposition des praticiens. L environnement opératoire : la pose d une endoprothèse aortique abdominale ne doit être envisagée que dans un centre pluridisciplinaire regroupant des activités chirurgicale et radiologique. Ce centre doit avoir une pratique régulière de la chirurgie vasculaire, des thérapeutiques endovasculaires et des explorations radiologiques à visée vasculaire. La collaboration radio-chirurgicale est éminemment souhaitable. La salle où se déroule la pose doit répondre à des critères de qualité chirurgicale permettant une intervention majeure et radiologique (traitement numérisé de l image avec un mode soustraction, matériel et salle de cathétérisme conforme à un bloc opératoire en termes d aseptie, injecteur de produit de contraste, respect des contraintes de radioprotection du personnel). Il est important de rappeler les conditions dans lesquelles devront être pratiquées ces interventions afin d assurer une sécurité optimale au patient. Pour les centres débutants, l assistance d un médecin tuteur est recommandée pour la mensuration et la pose des 6 premiers implants. La surveillance du patient est obligatoire à long terme. En son absence, le traitement ne peut pas être considéré comme complet. Cette surveillance est sous la responsabilité de l implanteur, selon un calendrier précis, dont le patient aura été informé. Ces examens se dérouleront conformément aux recommandations du Guide du bon usage des examens d imagerie médicale. DATE DE PUBLICATION : 2015 Mars