Information de sécurité importante FSN-RPD-2014-008 ) RPD / Chimie clinique, entièrement automatisée Version 3 18 mai 2015 Interférence de médicaments avec des tests basés sur la réaction Nom du produit Description du produit Référence CREA plus, CREP2, LACT2, Lactate, GLU, TRIGL/TG, TRIGGB, TRIG/GB, CHOL/CHOL2, HDL-C plus 3rd generation/hdlc3, LDL_C plus 2nd generation/ldl_c, UA2/UA plus Créatinine plus, créatinine plus ver. 2, lactate Gen. 2, lactate, glucose GOD- PAP, triglycérides, triglycérides GPO-PAP, triglycérides / sans dosage du glycérol libre, cholestérol CHOD-PAP, cholestérol Gen. 3, cholestérol HDL sans pré-traitement, cholestérol HDL plus Gen. 3, cholestérol LDL sans prétraitement, cholestérol plus Gen. 2, acide urique ver. 2/acide urique plus Veuillez vous reporter au tableau 1 à la page 3/4 pour connaître les numéros de référence. CREA plus/crep2 LACT2/Lactate GLU /Glucose GOD-PAP TRIGL/TG CHOL/CHOL2 HDLC3/HDL-C plus 3 ième gén. LDL_C/LDL-C plus 2 ième gén. UA2/UA plus TRIGB/ TRIG GB Données du produit supplémentaires Numéro de lot Type de mesure Tous les numéros de lot Mesure corrective de sécurité (FSCA) 1/5
Chère Cliente, Cher Client, Description de la situation Roche a reçu des réclamations concernant l obtention de résultats de CREA plus faibles erronés chez des patients présentant un taux toxique d acétaminophène sous traitement par N-acétylcystéine (NAC). D autres réclamations transmises portaient sur l obtention de résultats faibles erronés de CREA plus suite à l administration intraveineuse de métamizole. Les résultats de la CREA plus étaient inférieurs au domaine de mesure, tandis que des résultats plausibles ont été obtenus avec la méthode de Jaffé de dosage de la CREA. Des recherches supplémentaires se sont avérées nécessaires afin d identifier les interférences possibles avec des métabolites de l acétaminophène et du métamizole, y compris l antidote pour l intoxication par l acétaminophène NAC. Les tests Trinder utilisent une réaction colorimétrique entre le peroxyde d hydrogène, un dérivé phénolique, et l amino-antipyrine catalysée en présence de peroxydase. Des recherches suggèrent que certains médicaments interfèrent avec la réaction de peroxydase et causent ainsi l obtention de taux de récupération faibles erronés. Résultat des recherches Suite à la confirmation des interférences produites par les médicaments et leurs métabolites avec le taux de CREA plus obtenue dans le cadre de recherches, des examens complémentaires ont été lancés avec des paramètres d urgence reposant sur la réaction. La présence d interférences avec les substances suivantes a fait l objet de recherches pour les tests de peroxydase présentant un mécanisme POD/H2O2 identique, comme le CREP2, LACT2, TRIG, GLU GOD, PAP et TRIG/GB: 1. Acétaminophène (paracétamol) et métabolite N-acétyl-p-benzoquinone imine (NAPQI) 2. N-acétylcystéine (NAC) 3. Métamizole (novaminsulfone, dipyrone) et métabolites 4-amino-antipyrine (4-AAP) et 4-méthylaminoantipyrine (4-MAP) Les recherches d interférences ont été menées pour 3 concentrations plasmatiques différentes conformément à la directive CLSI actuelle et aux modes opératoires normalisés (SOP) internes de Roche: Intervalle thérapeutique normal du médicament Dosage quotidien multiplié par 1 pour 5 litres de plasma humain Dosage quotidien multiplié par 5 pour 5 litres de plasma humain Dans tous les cas de réclamation, des échantillons de patient avaient été prélevés peu après ou durant une médicamentation par voie intraveineuse. Des recherches ont permis de déterminer la présence d interférences significatives pour l ensemble des paramètres d urgence sur la base de la réaction pour le paracétamol (acétaminophène), le N-acétylcystéine et le métamizole. Cela était particulièrement le cas si l échantillon de sang avait été prélevé en présence d une importante concentration plasmatique du médicament ou de ses métabolites. Une influence significative du NAC, du NAPQI et du métamizole sur les tests Trinder a été identifiée en raison de l interférence médicamenteuse dépendant du taux plasmatique du médicament. Les métabolites du métamizole 4-AAP et 4-MAP n ont pas présenté d interférence significative. 2/5
Les autres tests Trinder CHOL2, HDLC3, LDL_C et UA2 n ont pas fait l objet d un examen. Il devra être envisagé en raison de l existence d un risque potentiel d interférences causées par la présence d un mécanisme POD/H2O2 identique. Les numéros de référence des tests Trinder et les types d analyseur mis à jour avec cette nouvelle indication sont disponibles au Tableau 1 sur les pages suivantes: Tests Trinder Nom du produit Description du produit CREA plus* Créatinine plus CREP2 Créatinine plus ver. 2 LACT2 Lactate Gen. 2 Lactate Lactate GLU Glucose GOD-PAP TRIGL Triglycérides TG Triglycérides GPO-PAP TRIGB Triglycérides / sans dosage du glycérol libre TRIG/GB Triglycérides / sans dosage du glycérol libre CHOL Cholestérol CHOD-PAP CHOL2 Cholestérol Gen. 2 HDL-C plus 3 ième génération Cholestérol HDL, aucun pré-traitement Roche/Hitachi 902 MODULAR P/D 11775642216 11775685216 11875566216 11875582216 111 Système/Module 311, 501, 502 701, 702 COBAS INTEGRA 40 0 plus / 800 s.o. 05401470190 03263991190 05168589190 03263991190 s.o. 05401666190 03183700190 05171881190 03183700190 11822837190 11491253216 11929526216 11448668216 s.o. 04657594190 20767107322 05171407190 20767107322 11730711216 11876023216 11876040216 11488872216 s.o. s.o. 11877771216 05976006190 s.o. 11877771216 11877780190 11877798190 11489232216 11491458216 11875540216 11875523216 s.o. 04718917190 03039773190 05168538190 03039773190 04713109190 04713257190 04713214190 04713265190 04713290190 04713311190 04713320190 3/5
Tests Trinder Nom du produit Description du produit HDLC3 Cholestérol HDL Gen. 3 LDL-C plus 2 ième génération Cholestérol LDL, aucun pré-traitement LDL_C Cholestérol LDL plus Gen. 2 UA2 Acide urique ver. 2 UA plus Acide urique plus Roche/Hitachi 902 MODULAR P/D 111 Système/Module 311, 501, 502 701, 702 COBAS INTEGRA 400 plus / 800 s.o. 05401488190 04399803190 05168805190 04399803190 04714423190 04711220190 05230438190 05230446190 s.o. 05401682190 03038866322 05171369190 03038866322 s.o. 04657608190 03183807190 05171857190 03183807190 11875426 216 11661850 216 11929429 216 11929437 216 11929445 216 11929453 216 Mesures à prendre par Roche Diagnostics A la section «Limitations - interférence» des fiches méthode des tests Trinder, des ajouts correspondants décrivent les interférences observées en rapport avec le médicament ou ses métabolites à l origine de ces interférences. Les notices seront adaptées en conséquence et comporteront une indication sur la nécessité de procéder à la ponction veineuse préalablement à l administration du métamizole. Mesures à prendre par le client Veuillez noter que le taux de récupération des tests Trinder peut s avérer faible de manière erronée si l échantillon est prélevé en présence d une certaine concentration de NAC, de NAPQI et de métamizole. la ponction veineuse doit avoir lieu préalablement à l administration de métamizole. Une ponction veineuse effectuée immédiatement après ou au cours de l administration de métamizole peut entraîner l obtention de résultats faibles erronés. 4/5
Description de cette information de sécurité Cet avis doit être transmis à toutes les personnes devant en être informées au sein de votre organisation ou à toute autre organisation/personne auprès de qui les appareils potentiellement affectés ont été livrés/fournis. Veuillez transférer le présent avis aux autres organisations/personnes pour lesquelles cette mesure corrective a un impact. Veuillez maintenir la sensibilisation à propos de cet avis ainsi que des mesures consécutives pendant une durée appropriée afin de garantir l efficacité de la mesure corrective. Conformément aux dispositions légales en vigueur, nous sommes tenus d apporter la preuve des corrections effectuées sur le marché à Swissmedic. Nous vous prions donc de bien vouloir retourner la fiche-réponse à faxer d ici au 01 juin 2015 à Roche Diagnostics (Suisse) SA. Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tous les désagréments. Avec nos meilleures salutations, Roche Diagnostics (Suisse) SA Françoise Marie Hannes Head of Medical Affairs Bettina Helmig Wolf Product Marketing Manager Professional Diagnostics Contact pour informations Customer Service Center Industriestrasse 7 6343 Rotkreuz Tél. 0800 80 66 80 E-mail service.rotkreuz@roche.com www.roche-diagnostics.com 5/5
Fiche-réponse à faxer à Roche Diagnostics (Suisse) SA Medical Affairs N de fax 041 799 64 76 FSN_RPD_2014_008_Interférence de médicaments avec des tests basés sur la réaction N de client: Nom du laboratoire: Interlocuteur: Rue: Code postal/ville: Nous confirmons, par la présente, avoir été informé par écrit sur le sujet de l information de sécurité importante FSN_RPD_2014_008_ Interférence de médicaments avec des tests basés sur la réaction. o Roche Diagnostics (Suisse) SA a été informé au préalable d éventuels problèmes survenus avec les produits. Date Signature et cachet VEUILLEZ RETOURNER CETTE FICHE-REPONSE JUSQU AU 01 juin 2015